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セルジーン(株)

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添付文書改訂 使用上の注意 レナリドミド水和物(レブラミド)..◇(2011/7/5)
【医薬品名】レナリドミド水和物(レブラミド)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「重篤な腎障害:
腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&03

レナデックス錠4mg 院外処方せん発行可能のお知らせ(2011/4/25)
 今般、レナデックス錠4mg(製造販売元:セルジーン株式会社)は、平成23年4月1日から院外処方せんの発行が可能となりましたのでご連絡いたします。
 レナデックス錠4mgは、平成22年6月18日に「多発性骨髄腫」を効能・効果として承認され、重篤な副作用の発現防止等の観点から、その使用に当たっては安全性に十分に配慮が必要とされ、平成22年6月25日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知により、「レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について」として、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう医療機関に対して周知・指導がなされております。
 会員各位は、別添の「レナデックス錠4mgの使用に関するお知らせ」、「レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について」、「レナデックス錠4mgの使用上の注意」をご覧いただき、医師、薬剤師等の関係者に情報提供するとともに、本剤の使用に当たって安全確保を徹底するようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0425-3.html

抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミド®カプセル5mg」、 骨髄異形成症候群の効能追加承認を取得(2010/8/20)
セルジーン株式会社(東京千代田区、代表取締役社長:ジョセフ・メリロー)は、8 月20 日に抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミド®カプセル5mg」(一般名:レナリドミド水和物、以下「レブラミド」)について、5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群の効能追加の承認を取得しました。
骨髄異形成症候群は、血液腫瘍の一種で全世界での総患者数は30 万人と言われています。日本での総患者数は7,100 人程度とみられており、そのうち、5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群の患者数は130 人と推定されています*。骨髄異形成症候群は、高齢者に多く、予後が悪く、急性骨髄性白血病に移行することもあります。現在、本邦では確立された標準的治療法がなく、輸血による支持療法が治療の中心となっています。しかし、長期にわたる輸血は、鉄過剰症や感染症などを引き起こす可能性があることから、新たな治療法が望まれていました。
「レブラミド」は、海外での大規模第Ⅲ相臨床試験結果において、優れた効果と安全性を示し、現在、アメリカを始め世界17 カ国で承認されています。
本剤は、未承認薬使用問題検討会議でも検討され、早期承認が待ち望まれていた薬剤です。セルジーン(株)は、今回の効能追加によって、本剤が骨髄異形成症候群の新たな治療薬として、患者さんのQOL に貢献できるものと期待しております。
なお、レブラミドは、ヒトでの催奇形性の可能性があることから本剤の胎児への曝露を避けるため、製造販売、管理、使用等に関して、「レブラミド適正管理手順(レブメイト®)」が定められております。本手順は医療関係者、患者さんとご家族等すべての関係者が遵守することとなっております。

「レブラミド®」について
「レブラミド」はIMiDs®と総称される一連の新規免疫調節薬のひとつで、サイトカイン産生調節作用、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用及び血管新生阻害作用を持つと考えられています。「レブラミド」をはじめとしたIMiDs は、血液がんや固形がんを含むあらゆるがん領域において、75 以上の臨床試験での評価が進められています。IMiDs 化合物は包括的知的財産として、合成物に関する特許とその使用が保護されています。

セルジーン株式会社について
セルジーン株式会社は、米国ニュージャージー州に本社をおくグローバルなバイオ医薬品企業の日本法人です。セルジーンではがんや免疫疾患に対する新しい治療法の開発を積極的に進めています。詳細は弊社ホームページをご参照ください。
http://www.celgene.co.jp/download/MDS_approval_web.pdf

新医薬品の薬価収載(平成22年7月16日付)品目について (レブラミドカプセル5mg、レナデックス錠4mg)(2010/7/20)
 平成22年7月16日付で多発性骨髄腫用薬「レブラミドカプセル5mg」(一般名:レナリドミド)と「レナデックス錠4mg」(デキサメタゾン)の2品目が薬価収載されました。収載品目の詳細については別添のとおりです。
 今回、薬価収載された品目は、7月14日に開催された中央社会保険医療協議会総会において報告されております。
 会員におかれましては、別添の「新医薬品一覧表」をご覧戴き、業務の参考としていただくとともに関係者に情報提供をお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0720.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0720.html

薬価収載  厚労省告示280号、新薬2成分2品目(2010/7/16)
【内用】レナデックス錠4mg(\171.6)、レブラミドカプセル5mg(\8,861)
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data10/tp10_yaka.html#5

使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部を改正する件(厚生労働二八〇)(2010/7/16)
官報
http://kanpou.npb.go.jp/20100716/20100716h05356/20100716h053560004f.html

薬価収載 厚労省告示280号、新薬2成分2品目 【内用】レナデックス錠4mg(\171.6)、レブラミドカプセル5mg(\8,861)。(2010/7/16)
【内用】
薬品名  レナデックス錠4mg
規格    4mg1錠
薬価    171.6
メーカー  セルジーン
成分    デキサメタゾン
分類    245/副腎ホルモン
適応    多発性骨髄腫
備 考    副腎皮質ホルモンのデキサメタゾンを4mg含有する高用量製剤(既発売のデカドロンは0.5mg錠)。多発性骨髄腫を適応とする新効能・新用量製剤として承認取得。ドイツからの輸入品。

薬品名  レブラミドカプセル5mg
規格    5mg1カプセル
薬価    8,861
メーカー  セルジーン
成分    レナリドミド
分類    429/その他の腫瘍用薬
適応    再発または難治性の多発性骨髄腫
備 考    多発性骨髄腫を効能とするサリドマイド誘導体の抗悪性腫瘍薬(免疫調節薬)。デキサメタゾン(レナデックス)と併用。サリドマイド(サレド)で効果不十分な患者にも一定の効果が期待できる。強い催奇形性に留意し、決められた安全管理手順を厳守する。
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data10/tp10_yaka.html#5
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/shinyaku/n100716.html