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参天製薬(株)

参天製薬(株)のホームページへ
韓国にて緑内障・高眼圧症治療剤 「TAFLOTAN(R)(タフロタン)」を発売(2010/5/6)
 参天製薬株式会社(本社:大阪市、社長:黒川明、以後:参天製薬)は、100%子会社である韓国参天製薬株式会社(本社:ソウル市、以後:韓国参天)において、5月1日(現地時間)に、緑内障・高眼圧症治療剤である「TAFLOTAN(タフロタン)点眼液 0.0015%」(一般名:タフルプロスト)を発売しましたのでお知らせします。

 「TAFLOTAN(タフロタン)点眼液0.0015%」は、原薬の製造を旭硝子株式会社(東京都千代田区)が行い、参天製薬が製剤化し、開発を行ったプロスタグランジン系緑内障・高眼圧症治療剤で、韓国では2009年6月に製造販売承認を取得しておりました。このたび薬価収載手続きが完了し、発売の運びとなりました。

 緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害され、視野欠損や失明を引き起こす病気であり、眼疾患による視覚障害(視力低下、失明)の主な原因となっています。潜在的な患者さんが多いと推定されており、早期発見および早期治療が今後ますます課題となっています。

 「TAFLOTAN(タフロタン)点眼液 0.0015%」 は、既存の緑内障薬剤と比べて、特徴あるプロスタグランジン製剤であり、これから韓国における緑内障治療の一端を担い、韓国の患者さんのQOL(生活の質)向上に貢献できることを期待しています。今回のタフロタンは、従来の代理店への販売委託方式と異なり、韓国参天自らがマーケティング/営業活動を展開することで参天のノウハウを活かした情報提供活動を行います。

 現在タフルプロストは、今回の韓国を含め世界15カ国で販売されており、アジアでの発売は、日本・香港に続き、3カ国目となります。日本国内では、参天製薬が2008年12月より「タプロス」(日本におけるタフルプロストの商品名)を販売しています。

<概 要>
開発コード/一般名 : DE-085/タフルプロスト
韓国内での商品名 : TAFLOTAN(タフロタン)点眼液 0.0015%
剤型            水性点眼剤
効能・効果        開放隅角緑内障、高眼圧症
用法・用量        1回1滴、1日1回点眼する
保存方法         室温保存
http://www.santen.co.jp/jp/news/20100506.pdf

緑内障・高眼圧症治療剤 「コソプトR配合点眼液」の製造販売承認を取得 - 世界で最も多く使われている配合点眼液 -(2010/4/16)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と、参天製薬株式会社(本社:大阪、社長:黒川 明、以下、参天製薬)は、本日、万有製薬が承認申請を行っていた、緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトR配合点眼液」(一般名:ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩)について、製造販売承認を取得したことを発表いたしました。コソプトR配合点眼液は、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)トルソプトR 点眼液 1%(一般名:塩酸ドルゾラミド)と、β遮断剤 チモプトールR点眼液 0.5%(一般名:チモロールマレイン酸塩)を含有する配合点眼液です。

コソプトR配合点眼液は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発した緑内障・高眼圧症治療のための配合剤で、1998年にメキシコで承認されて以来、現在までに米国など約90カ国で販売されています ※。現在、全世界で販売されている緑内障・高眼圧症治療のための点眼剤としては、世界で最も多く使用されている配合点眼液です。 
※ 海外での濃度は、ドルゾラミド塩酸塩2%、チモロールマレイン酸塩0.5%

国内では万有製薬が開発し、このたび製造販売承認を取得しました。今後、今年3月2日に締結された、販売提携(コ・プロモーション)に関する契約に従い、参天製薬が販売を行い、プロモーション活動は万有製薬と参天製薬の両社が共同で行います。

緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害されて視野欠損が進行し、放置されると最悪の場合、失明に至る病気であり、視覚障害(視力低下、失明)の原因の上位となっています。緑内障の視神経障害および視野障害は、基本的には進行性であり非可逆的であるため、早期発見および早期治療が重要です。治療方法の基本は、眼圧を下降させることであり、しかも長期にわたってコントロールすることが必要です。

緑内障の薬物療法では、多数の眼圧下降剤が使用されていますが、単剤で眼圧を適切にコントロールすることは困難であることが多く、2剤以上による併用療法が汎用されています。しかし、複数の点眼剤を併用する場合、点眼回数の増加や点眼間隔の確保が必要となり、緑内障の患者さんが治療薬を正しく点眼し続けることが困難となることがあります(点眼コンプライアンスの低下)。コソプトR配合点眼液は、眼圧上昇の原因となる房水の産生を抑制する2つの成分、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)とβ遮断剤が配合されており、1製剤で優れた眼圧下降効果を発揮することができます。また、併用療法に比べて1日の点眼回数が軽減されることにより、点眼コンプライアンスの向上も期待できます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/product_news_0416.html

緑内障・高眼圧症治療剤 「コソプトR配合点眼液」の製造販売承認を取得 - 世界で最も多く使われている配合点眼液 -(2010/4/16)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と、参天製薬株式会社(本社:大阪、社長:黒川 明、以下、参天製薬)は、本日、万有製薬が承認申請を行っていた、緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトR配合点眼液」(一般名:ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩)について、製造販売承認を取得したことを発表いたしました。コソプトR配合点眼液は、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)トルソプトR 点眼液 1%(一般名:塩酸ドルゾラミド)と、β遮断剤 チモプトールR点眼液 0.5%(一般名:チモロールマレイン酸塩)を含有する配合点眼液です。

コソプトR配合点眼液は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発した緑内障・高眼圧症治療のための配合剤で、1998年にメキシコで承認されて以来、現在までに米国など約90カ国で販売されています※。現在、全世界で販売されている緑内障・高眼圧症治療のための点眼剤としては、世界で最も多く使用されている配合点眼液です。 
※ 海外での濃度は、ドルゾラミド塩酸塩2%、チモロールマレイン酸塩0.5%

国内では万有製薬が開発し、このたび製造販売承認を取得しました。今後、今年3月2日に締結された、販売提携(コ・プロモーション)に関する契約に従い、参天製薬が販売を行い、プロモーション活動は万有製薬と参天製薬の両社が共同で行います。

緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害されて視野欠損が進行し、放置されると最悪の場合、失明に至る病気であり、視覚障害(視力低下、失明)の原因の上位となっています。緑内障の視神経障害および視野障害は、基本的には進行性であり非可逆的であるため、早期発見および早期治療が重要です。治療方法の基本は、眼圧を下降させることであり、しかも長期にわたってコントロールすることが必要です。

緑内障の薬物療法では、多数の眼圧下降剤が使用されていますが、単剤で眼圧を適切にコントロールすることは困難であることが多く、2剤以上による併用療法が汎用されています。しかし、複数の点眼剤を併用する場合、点眼回数の増加や点眼間隔の確保が必要となり、緑内障の患者さんが治療薬を正しく点眼し続けることが困難となることがあります(点眼コンプライアンスの低下)。コソプトR配合点眼液は、眼圧上昇の原因となる房水の産生を抑制する2つの成分、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)とβ遮断剤が配合されており、1製剤で優れた眼圧下降効果を発揮することができます。また、併用療法に比べて1日の点眼回数が軽減されることにより、点眼コンプライアンスの向上も期待できます。

■ コソプトR配合点眼液の概要

効能・効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症

<効能・効果に関連する使用上の注意>
単剤での治療を優先すること       

用法・用量
1回1滴、1日2回点眼する。

特徴

ドルゾラミド塩酸塩1%とチモロールマレイン酸塩0.5%の配合点眼液

優れた眼圧下降効果
国内の臨床試験の結果では、眼圧下降効果はチモプトールR単独よりも有意に優れ、チモプトールRとトルソプトRの併用と同等でした。

チモロールの効果が十分発揮
1日2回点眼によりチモロールの効果が十分発揮されます。

良好な忍容性
国内臨床試験では、配合点眼液による新たな副作用は認められませんでした。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/product_news_0416.html

緑内障・高眼圧症治療剤配合点眼液に関する販売提携契約締結のお知らせ(2010/3/2)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、以下、万有製薬)と、参天製薬株式会社(本社:大阪府大阪市、以下、参天製薬)は本日、万有製薬が厚生労働省に製造販売承認申請中である緑内障・高眼圧症治療剤ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液について、日本国内における販売提携(コ・プロモーション)に関する契約を締結しました。

この契約により、両社は、厚生労働省から製造販売の承認取得後、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液の共同販売促進活動を開始します。当製品の製造販売は万有製薬、発売元は参天製薬となります。

万有製薬は、これまでも「チモプトールR(1)XE点眼液」「チモプトールR(1)点眼液」「トルソプトR(1)点眼液」の販売を通して、緑内障・高眼圧症治療への貢献に努めてまいりました。今回の販売提携に関する契約により、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液の医薬品情報提供活動を充実させ、緑内障・高眼圧症疾患領域のさらなる強化と、医師と患者さんへのより一層の貢献を目指してまいります。

参天製薬は、すでに「タプロスR(2)点眼液」「デタントールR(3)点眼液」「チモプトールR(1)XE点眼液」「チモプトールR(1)点眼液」ならびに「レスキュラR(4)点眼液」などの緑内障・高眼圧症治療剤を販売しておりますが、今回の契約締結を受けて新たな治療薬が加わることで、同領域のラインナップがさらに強化されるとともに、治療の選択肢が増え、より多くの緑内障・高眼圧症の患者さんのQOL(生活の質)の向上に貢献できる事を期待しております。

ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液について

炭酸脱水酵素阻害剤であるドルゾラミド塩酸塩(万有製薬製品名:トルソプトR(1)) 1%と、β遮断剤であるチモロールマレイン酸塩(万有製薬および参天製薬製品名:チモプトールR(1)) 0.5%を含有する配合点眼液です。
万有製薬は、2008年6月に厚生労働省へドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩 配合点眼液の製造販売の承認申請を行ないました。 ※ 現時点では、未承認・未発売です。
世界では1998年の発売以来、米国など約90カ国で処方されており、世界で最も多く使用されている配合点眼液です。

下記の販売名は、登録商標です。
R1: 「チモプトール」、「トルソプト」Registered Trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
R2:「タプロス」(参天製薬)
R3:「デタントール」(エーザイ株式会社)
R4:「レスキュラ」(株式会社アールテック・ウエノ)
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0302.html

緑内障・高眼圧症治療薬タフルプロストに関するメルク社とのライセンス契約締結について(2009/4/16)
参天製薬は、緑内障・高眼圧症治療薬タフルプロストについて、メルク社とライセンス契約をした。メルク社は、この契約により西欧(ドイツを除く)、北米、南米、アフリカにおける販売権を取得した。
http://www.santen.co.jp/jp/news/20090415.pdf

緑内障・高眼圧症治療剤「タプロス点眼液 0.0015%」の製造販売承認を取得(2008/10/20)
 参天製薬株式会社は、平成20年10月16日付で、厚生労働省より緑内障・高眼圧症治療剤「タプロス点眼液 0.0015%」(一般名:タフルプロスト)の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。
http://www.santen.co.jp/jp/news/20081017.pdf

角結膜上皮障害治療用点眼剤 DE-089(ジクアホソルナトリウム)の製造販売承認を申請(2008/6/2)
 参天製薬株式会社は、角結膜上皮障害治療用点眼剤DE-089(一般名:ジクアホソルナトリウム)について、2008年5月30日付で国内における製造販売承認の申請を行いましたのでお知らせします。

 DE-089はインスパイア社(米国)から導入し、当社がドライアイに伴う角結膜上皮障害の治療を目的として日本で開発した点眼剤です。ドライアイは眼不快感や視機能異常を伴う涙液および角結膜上皮の慢性疾患であり、DE-089は涙液構成成分や水分の分泌を促進することで涙液(層)を正常な状態に近づけ、角結膜上皮障害を改善することが国内で実施した臨床試験で確認されています。また、重篤な副作用は眼局所、全身ともに認められていません。

 ドライアイは目が乾く、ゴロゴロするという不快感程度の症状から始まり、悪化すると日常生活にも支障を来たす疾患であり、近年、環境汚染の進行、視覚作業(コンピュータ作業等)の増加、エアコン使用による室内乾燥、コンタクトレンズ及び屈折矯正手術の普及等により、ドライアイ患者が増えているといわれています。現在はドライアイ治療には主としてヒアルロン酸ナトリウム点眼液と人工涙液が治療薬として用いられています。

 参天製薬では、新しい作用機序をもつDE-089がドライアイに伴う角結膜上皮障害治療薬として製品ラインナップに加わることにより、より多くの治療の選択肢を医療現場に提供でき、患者さんのQOL(生活の質)向上に貢献できることを期待しています。

<概要>

 開発コード
  DE-089

 一般名
  ジクアホソルナトリウム

 剤型
  水性点眼剤

 申請時の効能・効果
  ドライアイ(シェーグレン症候群、スティーブンス・ ジョンソン症候群を含む)に伴う角結膜上皮障害

 申請時の用法・用量
  通常、1回1滴、1日6回点眼する

シロリムス製剤に関する開発およびライセンス契約締結について(2008/6/2)
 参天製薬株式会社(本社:大阪市)と、マキュサイト社(本社:米国カリフォルニア州)は、シロリムス製剤(開発コードDE-109)について、日本(アジアを含む)での全ての眼疾患を対象に開発および販売実施権に関する契約を締結しました。シロリムス(Sirolimus)は、ラパマイシンとして知られる幅広い作用を持つ高活性な化合物であり、滲出型加齢黄斑変性患者および糖尿病黄斑浮腫患者などの多くの眼疾患の治療剤となる可能性が考えられています。現在マキュサイト社は、糖尿病黄斑浮腫患者を対象に第II相臨床試験を実施しており、2008年度の第2四半期には滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第II相臨床試験を行う準備をしています。

 参天製薬は日本およびアジア諸国へ、マキュサイト社はそれ以外の地域へ、シロリムス製剤の開発および販売実施権を持つことになります。今回の契約により、当社はマキュサイト社に研究開発およびシロリムスの臨床開発継続のための費用を含めた契約締結に伴う一時金、総額50百万ドルを支払います。また、開発の進捗に応じた開発一時金および日本とアジアの販売金額に応じたロイヤリティを今後順次支払う予定です。

 マキュサイト社の代表取締役社長であるウェーバー氏は、「今回の契約は、シロリムスの開発およびマキュサイト社の歴史にとって重要な節目となる」、さらに「日本やアジアでの実績がある参天と取組めることは光栄で、生産性の高い良好な関係を期待している」と述べています。

 シロリムスは免疫抑制、血管新生抑制、細胞遊走・増殖抑制、線維化抑制、血管透過性抑制などの幅広い作用を持つ高活性な化合物です。マキュサイト社は、シロリムスが持つ幅広い作用により、滲出型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫を含めた多くの眼疾患に適用可能であると考えています。

 滲出型加齢黄斑変性患者および糖尿病黄斑浮腫患者を対象に実施された第I相臨床試験では、結膜下注射および硝子体内注射のどちらの投与法においても、シロリムスの安全性と忍容性が確認されたとともに、網膜の形態的改善を伴う視力改善を示す症例が認められています。

<ご参考>

●滲出型加齢黄斑変性
 加齢黄斑変性は、失明の主要な原因となる疾患です。加齢に伴うこの疾患は、読書や運転など日常生活に必要な(中心)視力が失われていきます。加齢黄斑変性には滲出型と萎縮形があり、失明の大多数は滲出型によるもので、病状の進行も萎縮型より早いといわれています。

●糖尿病黄斑浮腫
 糖尿病黄斑浮腫は、網膜内の小さな血管から血液や血液成分が漏れ出すことで網膜浮腫が発生する糖尿病網膜症の深刻な随伴症状で、症状が悪化すると視力が低下します。糖尿病黄斑浮腫は、比較的早く進行し、数年で失明をもたらすこともあります。糖尿病黄斑浮腫に伴う視力の低下およびその進行を遅らせるための治療には、大きな未充足ニーズがあります。

●参天製薬について
 1890年に設立し、売上高1,033億円のグローバル企業です。当社は医療機関に対して提供する主に眼疾患治療製品の研究開発および販売を行い、国内眼科薬市場ではトップシェア確保しています。海外では、アメリカ、ヨーロッパ、アジアを含めた子会社を持ち、世界市場にも基盤を固めています。

●マキュサイト社について
 マキュサイト社は深刻な眼疾患の革新的な治療薬開発に注力しています。眼の状態を改善し、眼疾患を効果的に治療するための化合物を発見することで、患者さんの視力を守ることに貢献しています。また、独自の製品開発理念に従い、最適な化合物を眼の領域に導入することに注力しています。このように化合物を融合させて革新的に導入することにより、製品の効能、安全性、利便性およびコスト効果などを最大化することに努めています。詳しくはマキュサイト社のウェブサイトをご覧ください。
 ( http://www.macusight.com/ )

緑内障・高眼圧症治療剤「タフロタン(TAFLOTANTM)」の承認をデンマーク当局から取得(2008/5/7)
 参天製薬株式会社の欧州子会社サンテン・オイ(フィンランド・タンペレ)は、4月30日(現地時間)、緑内障・高眼圧症治療剤である「タフロタン」(開発コード:DE-085、一般名:タフルプロスト)の承認をデンマーク当局より取得しました。

 「タフロタン」は、原薬の製造を旭硝子株式会社(東京都千代田区)が行い、当社が製剤化し、開発を行ったプロスタグランジン系緑内障・高眼圧症治療剤で、昨年4月2日に欧州主要国に対して申請しておりました。今年3月19日に審査が終了し、審査調整国であるドイツより、承認勧告を受けました。その後、申請各国における承認手続きが開始され、今般デンマークにて最初の承認が得られました。今後約1年以内に、申請各国から順次承認が得られる予定です。その状況につきましては四半期決算時毎にまとめて報告致します。

 緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が傷害され、視野欠損や失明を引き起こす病気であり、眼疾患による視覚障害(視力低下、失明)の主な原因となっています。潜在的な患者さんが多いと推察されており、早期発見および早期治療が今後ますます課題となっています。
 参天グループは、今後DE-085が製品ラインナップに加わることで、より多くの治療の選択肢を医療の現場に提供でき、患者さんのQOL(生活の質)向上に貢献できることを期待しています。

 なお、日本でのDE-085の申請は2006年7月31日に実施しております。

<概 要>
開発コード/一般名  DE-085/タフルプロスト
剤型            水性点眼剤
効能・効果        緑内障、高眼圧症
用法・用量        1回1滴、1日1回点眼する
保存方法         室温保存

奈良研究開発センター第3期設備投資について(2007/5/22)
 参天製薬は、本日開催の取締役会において、当社の研究開発機能のさらなる強化・向上を図るため、奈良研究開発センター(奈良県生駒市)の設備拡張投資を下記のとおり行うことを決定した。

<所在地>  
奈良県生駒市高山町8916番16(関西文化学術研究都市高山地区内) <敷地面積>  
36,000m2
<延べ床面積(予定)>  
製剤開発棟 約2,400m2  新付属棟   約870m2
<着工予定>  
2007年7月
<竣工予定>  
2008年6月
<設備投資額>  
約17億円

緑内障・高眼圧症治療剤 DE-085を欧州で承認申請(2007/4/3)
 参天製薬の欧州子会社サンテン・オイは、4月2日、欧州主要国(13カ国)に対し、緑内障・高眼圧症治療剤 DE-085(一般名:タフルプロスト)の承認申請を行った。
 DE-085は、原薬の製造を旭硝子が行い、当社が製剤化し、開発を行ったプロスタグランジン系緑内障・高眼圧症治療剤。緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が傷害され、視野欠損や失明を引き起こす病気であり、眼疾患による視覚障害(視力低下、失明)の主な原因となっている。日本でのDE-085の申請は2006年7月31日に実施している。

目薬「サンテメディカル10」を発売(2006/9/25)
 参天製薬は10月10日、一般用点眼薬「サンテメディカル10」を発売する。「サンテメディカル10」は、目を酷使している現代人のつらい眼疲労などを改善する10の有効成分を配合した高機能目薬。
 パソコン、携帯電話によるインターネットの普及やデスクワーク環境の変化により、現代人は目を酷使する機会が増えている。目は酷使することで疲れやかすみといった症状が現れやすく、また回復しにくくなるといわれている。当社実施のアンケートでは、目薬ユーザーの約9割の方が、目薬に対して「疲れを癒す」ことを期待しているという結果が出た。「サンテメディカル10」は、ピント調節機能を改善するとともに組織代謝を促進することなどにより、眼疲労を改善する目薬。目のかすみ、充血にも効果的。
http://www.santen.co.jp/index.jsp

ROCK阻害剤に関する緑内障・高眼圧症治療剤の共同開発(2006/5/9)
 宇部興産と参天製薬は、両社の共同研究の結果、眼科応用の可能性を見出したROCK阻害剤(開発コード:DE-104)について、緑内障および高眼圧症を適応症とする治療剤として共同開発することで基本合意に達した。
 両社は、2001年より共同研究契約を締結し、眼科応用可能なROCK阻害活性を有する化合物の探索を共同で実施してきた。その中でDE-104が緑内障および高眼圧症の治療剤として有望な作用を持つことを見出したもの。今後、点眼液として開発を進め、製造販売承認取得をめざす予定。DE-104は、現在市場で販売されている緑内障治療剤と異なる新規のメカニズムを持ち、複数ある房水の流出経路のうち、主要な経路からの流出を促進すると考えられ、強力な眼圧下降作用が期待されている。
ROCK:ROCK(Rho-キナーゼ)とは、細胞骨格調節蛋白質をリン酸化する酵素で、細胞骨格の制御に深く関与する

海外での緑内障・高眼圧症治療剤2剤の臨床試験結果を発表(2006/2/14)
 参天製薬が開発中の、アンジオテンシンII受容体拮抗作用を有する緑内障・高眼圧症治療剤DE-092(一般名:オルメサルタン)およびプロスタグランジン系緑内障・高眼圧症治療剤DE-085(一般名:タフルプロスト)の海外での臨床試験結果を発表した。
●DE-092(一般名:オルメサルタン)
 子会社のサンテン・インク(米国カリフォルニア州)が行った米国での前期第II相試験では、数種類の濃度のDE-092を探索し、濃度と眼圧下降の関係(用量反応性)を検討してきた。得られたデータから、DE-092による眼圧下降作用は認められたが充分ではなかったため、濃度設定の再実施、再ポジショニング等も含めて検討する。
 日本では、前期第II相試験で一定の眼圧下降作用が確認されており、現在、後期第II相試験を実施中。
●DE-085(一般名:タフルプロスト)
 欧米で数種類の比較試験を実施し、このうち子会社のサンテン・オイ(フィンランド)が行う欧州で実施中の第III相試験では、DE-085によるプロスタグランジン系に期待される強い眼圧下降作用は見られるが、主要評価項目ではラタノプロストに対する非劣性を統計的に確認できなかった。現在も試験を継続中で、マレイン酸チモロール0.5%点眼液(チモロール)との比較試験の結果を待って、総合的に分析。欧米における今後のDE-085の開発方針を検討・決定する。
 日本におけるDE-085の第III相試験ではラタノプロストとの比較試験では非劣性が確認されているという。

「パピロックミニ点眼液0.1%」を新発売(2006/1/23)
 参天製薬は、春季カタル治療剤「パピロックミニ点眼液0.1%」(一般名:シクロスポリン)を新発売した。
 「パピロックミニ点眼液0.1%」は、スイスに本拠を置くノバルティス(Novartis AG)の医薬品部門であるノバルティス ファーマ社が開発・販売し、日本では日本法人のノバルティス ファーマ株式会社が「ネオーラル(R)/サンディミュン(R)」の製品名で販売している免疫抑制剤「シクロスポリン」(一般名)を水性点眼剤化したもの。
 参天製薬では、既存の抗アレルギー剤では十分な症状改善が見られない春季カタルの患者さんの治療のほか、重症の患者さんに対する治療の選択肢が拡大するとしている。ステロイド点眼剤の減量・回避に伴う副作用の回避・軽減や、眼瞼結膜乳頭切除などの外科的措置が不要になる例も想定されるとしている。
承認取得日:2005年10月11日
薬価収載日:2005年12月9日
発売日:2006年1月23日
承認条件:治験症例が極めて限られていることから、市販後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な処置を講じること。
指導事項
(1)登録漏れ等がないよう措置を講じて全例調査を実施するとともに、調査結果を定期的に整理して、医療現場に情報提供を行うこと。
(2)全例調査期間中の本剤の使用は、眼科専門医に限定すること。

新規抗リウマチ剤抗APO-1抗体に関する国内開発提携(2004/10/15)
 株式会社Argenesと参天製薬は、参天製薬がCentocor, Inc.よりライセンス導入した抗APO-1抗体の国内開発に関し提携した。
 本契約により、Argenes社は抗APO-1抗体の事業化を目的とし、前臨床試験・臨床試験、承認申請までの一連の開発業務を担う。また、参天製薬は、抗APO-1抗体国内開発権をArgenes社に許諾するとともに出資する。なお、参天製薬は提携後も従来どおり国内販売権・海外開発販売権を保有の予定。  抗APO-1抗体は、参天製薬が聖マリアンナ医科大学・難病治療研究センターとの共同研究で関節リウマチへの効果を発見。Centocor社より、日・米・欧・アジアにおいて独占的に開発・製造・販売する権利を付与された関節リウマチ治療薬の有力候補品。現在前臨床開発の段階にある。関節リウマチの罹患関節においては、滑膜細胞のアポトーシスが正常に進まず、その結果、滑膜細胞が異常増殖し、関節の軟骨・骨破壊につながると考えられている。  本候補品は、滑膜細胞に対するアポトーシス誘導作用に基づく滑膜増殖抑制という作用機序をもつ。関節腔内に投与することで、既存の関節リウマチ治療薬では対処できない関節骨破壊において、簡便かつ安全な、全く新しい治療法となる可能性がある。  Argenes社は、聖マリアンナ医科大学関連ベンチャーの一つで、関節リウマチ、変形性関節炎、骨粗しょう症などの筋・骨格系疾患に特化することを事業戦略とし、同大学難病治療研究センター西岡久寿樹教授、中島利博教授らが出資者となって2004年4月に設立された。

米国で「アイクイクス(IQUIX)」の販売承認を取得(2004/3/1)
 参天製薬は、米国食品医薬品局(FDA)から、高濃度抗菌点眼薬「アイクイクス(IQUIX)R(一般名:レボフロキサシン)1.5%」の販売承認を取得した。「アイクイクス」の適応症は細菌性角膜潰瘍で、販売承認申請を2003年4月に行っていた。
 「アイクイクス」は、有効成分レボフロキサシンを1.5%含有する抗菌点眼薬で、広い範囲のグラム陽性菌ならびにグラム陰性菌に対し効果を発揮する。レボフロキサシンは、他のニューキノロン系抗菌薬に比べ、中性pH域における水溶性が高いため、既存製剤の3倍の1.5%という高濃度点眼液の製剤化が可能になった。
 参天製薬の米国子会社サンテン・インクは、アイクイクスの承認で、サンテン・インクは過去4年間でFDAから3品目の販売承認を得たことになる。

J&Jと医療用眼科薬の米国販売で提携(2003/12/18)
 参天製薬は、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.(JJVCI)と、米国における医療用眼科薬の販売に関する契約を締結した。
 これにより、JJVCIは、米国で参天製薬の「クイクシン(R)」(レボフロキサシン点眼液)、「ベチモール(R)」(マレイン酸チモロール点眼液)、「アラマストR」(ペミロラストカリウム点眼液)の販売を行う。 また、参天製薬が米国食品医薬品局(FDA)に申請中で2004 年に承認予定の「レボフロキサシン1.5%点眼液」についても、承認され次第米国での販売を行う。
 参天製薬は、これら4製品に関わる製造、臨床試験ならびに薬事関連業務を担当する。ただし、現在米国で開発中の緑内障・ドライアイ領域の製剤は、提携の対象外。