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副作用情報

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について(2011/8/12)
 血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」について、消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されており、更に注意喚起を徹底するため、製造販売業者に対して、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう指示したのでお伝えします。

○ 「プラザキサカプセル」(別添1参照)は、心房細動を起こした患者で血栓ができ、脳卒中や全身性塞栓症が発症しないよう、血液を固まりにくくするための薬剤。出血があった場合、血が止まりにくくなる副作用が知られている。

○ 6月13日までに本剤投与患者で、関連性の否定できない重篤な出血性副作用による死亡例が1例(腎不全患者)報告され、厚生労働省から製造販売業者に医療機関に対して直ちに情報提供を行うように指示してきたところ。その後、8月11日までに、関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が厚生労働省に4例報告された。

○ これら合計5例の死亡例の年齢は、70歳代1名、80歳以上4名、性別は、男性1名、女性4名であった。

○ 患者の安全確保のため、今回、
1 本剤の投与前及び投与中に腎機能検査を行うこと。
2 出血や貧血等の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切な処置を行うこと。
3 患者に対し、出血等の徴候が現れた場合に直ちに医師に連絡するよう指導すること。
が重要であり、別添2のとおり、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう、製造販売業者に対して指示した。

○ 「プラザキサカプセル」の服用患者にあっては、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等に注意し、出血があった場合には直ちに医師に連絡することが重要である。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3-att/2r9852000001m1zx.pdf

プラザキサⓇカプセル75mg プラザキサⓇカプセル110mgによる重篤な出血について(2011/8/12)
本剤の発売の2011年3月14日から2011年8月11日までの間に、重篤な出血性の副作用が81例注)報告されています。そのうち、専門家の評価により、本剤との因果関係が否定できないとされる死亡例が5例注)報告されています(発売以降の推定使用患者数約6万4千人)。このような状況を考慮し、使用上の注意に「警告」を加えて注意喚起することに致しました。
本剤の使用にあたっては、以下の事項にご注意ください。
 投与中は出血や貧血等の徴候を十分に観察してください
患者の状態(腎機能、高齢者、消化管出血の既往等)による出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断してください。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察し、これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行ってください。特に「慎重投与」の項に掲げられた患者には注意してください。
 患者には、出血があった場合は直ちに医師に連絡するよう指導してください
患者には出血しやすくなることを説明し、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等の異常な出血が認められた場合には、直ちに医師に連絡するよう指導してください。
 必ず腎機能を確認してください
本剤を投与する前に、必ず腎機能を確認してください。また、本剤投与中は適宜、腎機能検査を行い、腎機能の悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を考慮してください。
注)2011年8月11日までに当局報告した症例数を記載しています。
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_3.pdf

添付文書改訂 使用上の注意 レナリドミド水和物(レブラミド)..◇(2011/7/5)
【医薬品名】レナリドミド水和物(レブラミド)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「重篤な腎障害:
腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&03

添付文書改訂/使用上の注意 バレニクリン酒石酸塩(チャンピックス)(2011/7/5)
【医薬品名】バレニクリン酒石酸塩(チャンピックス)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のめまい、傾眠に関する記載を

「めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「意識障害:
意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&06

添付文書改訂/使用上の注意 (2011/7/5)
.【医薬品名】ガバペンチン(ガバペン)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害等の臓器障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&07

添付文書改訂/使用上の注意 フェキソフェナジン塩酸塩(アレグラ)(2011/7/5)
【医薬品名】フェキソフェナジン塩酸塩(アレグラ)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk110705&10

おもな薬の危険度/抗てんかん薬のデパケンを更新(2011/6/29)
製品例: デパケン
成分名: バルプロ酸

【妊婦禁忌】
 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】
 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔二分脊椎児を出産した母親の中に、本剤の成分を妊娠初期に投与された例が対照群より多いとの疫学的調査報告があり、また、本剤の成分を投与された母親に、心室中隔欠損等の心奇形や多指症、口蓋裂、尿道下裂等の外表奇形、その他の奇形を有する児を出産したとの報告がある。また、特有の顔貌(前頭部突出、両眼離開、鼻根偏平、浅く長い人中溝、薄い口唇等)を有する児を出産したとする報告がみられる。〕

 妊娠中にやむを得ず本剤を投与する場合には、可能な限り単剤投与することが望ましい。〔他の抗てんかん剤(特にカルバマゼピン)と併用して投与された患者の中に、奇形を有する児を出産した例が本剤単独投与群と比較して多いとの疫学的調査報告がある。〕

 妊娠中の投与により、新生児に肝障害、低フィブリノーゲン血症等があらわれることがある。

 妊娠中の投与により、新生児に低血糖、退薬症候(神経過敏、過緊張、痙攣、嘔吐)があらわれるとの報告がある。

 動物実験(マウス)で、本剤が葉酸代謝を阻害し、新生児の先天性奇形に関与する可能性があるとの報告がある。

 授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中へ移行することがある。〕

【重要な基本的注意】
 本剤で催奇形性が認められているため、妊娠する可能性のある婦人に使用する場合には、本剤による催奇形性について十分に説明し、本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること。
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_db/nkin1139004.html

ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について(2011/6/23)
詳細は下記
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_1.pdf

「注射用プロスタグランディン20」の勃起障害の診断への使用について(2011/3/8)
「注射用プロスタグランディン20」(製造販売元:小野薬品工業株式会社)は、平成23年2月23日付けで効能・効果に「勃起障害の診断」が追加されました。
 また、本剤の「使用上の注意」の【警告】欄には、動脈管依存性先天性疾患に投与する場合と勃起障害の診断で投与する場合の留意事項について記載されております。
 会員各位は、別添1の厚生労働省保険局医療課長通知及び別添2の「使用上の注意」を御覧いただき、本剤の適正使用に留意するとともに、医師、薬剤師等の医療従事者に情報提供して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0308-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0308-2-1.pdf

ヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の死亡報告について(2011/3/7)
今般、ヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)をBCGワクチンと同時接種した事例において、接種2日後に死亡したとされる症例の報告がありましたので、情報提供いたします。
本報告のワクチン接種と死亡との因果関係は、報告医によれば評価不能とされており、現在詳細な調査を実施しています。
本報告についてのワクチン接種と死亡との因果関係の評価についても、3月8日開催の医薬品等安全対策部会安全対策調査会と子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同会議において合わせて検討を実施する予定です。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001444a.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001444a-att/2r98520000014460.pdf

小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と接種の一時的見合わせについて(2011/3/4)
小児用肺炎球菌ワクチン(販売名:プレベナー水性懸濁皮下注)及びヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)を含む、ワクチン同時接種後の死亡例が、3月2日から本日までに4例報告されました。(概要は別添)
ワクチン接種と死亡との因果関係は、報告医によればいずれも評価不能または不明とされており、現在詳細な調査を実施しています。

このような状況から、「小児用肺炎球菌ワクチン(販売名:プレベナー水性懸濁皮下注)」及び「ヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)」については、因果関係の評価を実施するまでの間、念のため、接種を一時的に見合わせることとし、自治体及び関係製造販売業者に連絡しました。

なお、今回のワクチン接種と死亡との因果関係の評価は、医薬品等安全対策部会安全対策調査会と、子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会を、早急に合同で開催し、詳細な検討を実施する予定です。
http://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/2r98520000013zrz-att/2r9852000001402a.pdf
http://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/2r98520000013zrz-att/2r98520000013ztw.pdf

第7回重篤副作用総合対策検討会資料(2011/3/2)
議事次第
(1)重篤副作用疾患別対応マニュアル案の検討について
(2)その他

<配布資料>
○資料1  重篤副作用疾患別対応マニュアル案の検討について
資料1-1 薬物性味覚障害
資料1-2 低血糖
資料1-3 小児の急性脳症
資料1-4 急性散在性脳脊髄炎
資料1-5 無菌性髄膜炎
資料1-6 卵巣過剰刺激症候群
資料1-7 角膜混濁
資料1-8 出血性膀胱炎
資料1-9 特発性大腿骨頭壊死症
資料1-10 急性腎盂腎炎
資料1-11 腫瘍崩壊症候群
資料1-12 腎性尿崩症
○資料2  今後の重篤副作用疾患別対応マニュアルの取扱いについて
○参考資料1  重篤副作用疾患別対応マニュアル作成状況
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000013qef.html

「使用上の注意」の改訂について(2011/2/15)
別紙1から別紙16に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂を行うことが適当であると考えます。
つきましては、貴委員会において、関係業者に対し、添付文書の改訂をできるだけ早い時期に実施し本内容に基づき必要な措置を講じるよう周知徹底方お願いいたします。

【医薬品名】メサラジン( 錠剤250mg・500mg、顆粒剤、注腸剤)
【医薬品名】メサラジン( 錠剤400mg)
【医薬品名】乾燥甲状腺
        リオチロニンナトリウム
【医薬品名】レボチロキシンナトリウム水和物
【医薬品名】ゴセレリン酢酸塩
【医薬品名】オキシブチニン塩酸塩
【医薬品名】ピルフェニドン
【医薬品名】アクチノマイシンD
【医薬品名】シスプラチン( 動注用製剤を除く)
【医薬品名】タモキシフェンクエン酸塩
【医薬品名】ミノサイクリン塩酸塩( 経口剤、注射剤)
【医薬品名】プルリフロキサシン
【医薬品名】リバビリン( カプセル剤)
【医薬品名】インターフェロンベータ
        ( リバビリンとの併用の用法を有する製剤)
【医薬品名】一般用医薬品
       温清飲
       五淋散
【医薬品名】一般用医薬品
       三黄瀉心湯
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0216-2.pdf

第7回重篤副作用総合対策検討会の開催について(2011/2/3)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000011rjl.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の喘息、心不全、不整脈に「コソプト」を追加(2010/8/3)
製品例: コソプト配合点眼液
成分名: ドルゾラミド/チモロール

【禁忌】

気管支喘息、又はその既往歴のある患者、気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者〔β-受容体遮断による気管支平滑筋収縮作用により、喘息発作の誘発・増悪がみられるおそれがある。〕

コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II、III度)、心原性ショックのある患者〔β-受容体遮断による陰性変時・変力作用により、これらの症状を増悪させるおそれがある。〕

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

重篤な腎障害のある患者〔ドルゾラミド塩酸塩及びその代謝物は主に腎より排泄されるため、体内に蓄積が起こるおそれがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin1319819.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の腎障害と肝障害に「サインバルタ」を追加(2010/8/3)
製品例: サインバルタ
成分名: デュロキセチン

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者

高度の肝障害のある患者〔肝障害が悪化することがある。また、消失半減期が延長し、本剤の血中濃度が上昇することがある。〕

高度の腎障害のある患者〔本剤の血中濃度が上昇することがある。〕

コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者〔症状が悪化することがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin1179052.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の腎障害に「エクジェイド」を追加(2010/8/3)
製品例: エクジェイド
成分名: デフェラシロクス

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
高度の腎機能障害のある患者〔腎機能障害が悪化するおそれがある。〕

全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群の患者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕

全身状態の悪い進行した悪性腫瘍の患者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin3929008.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の肝障害に「エクア」を追加(2010/8/3)
製品例: エクア
成分名: ビルダグリプチン

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者〔インスリンの適用である。〕

重度の肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕

重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔インスリンの適用である。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin3969011.html

禁忌薬と警告>病気禁忌のその他 メルビン、メトグルコを更新(2010/8/3)
製品例: メルビン、メトグルコ
成分名: メトホルミン

【禁忌】

★[注意]メルビン等従来品:1~6、メトグルコ:7~12(新たに承認されたメトグルコにおいては、腎障害、肝障害、高齢者等の禁忌要件がゆるめられている)

次に示す状態の患者〔乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕

(1)乳酸アシドーシスの既往
(2)腎機能障害(軽度障害も含む)〔腎臓における本剤の排泄が減少する。〕
(3)透析患者(腹膜透析を含む)〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
(4)肝機能障害〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(5)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態〔乳酸産生が増加する。〕
(6)過度のアルコール摂取者〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(7)脱水症
(8)下痢、嘔吐等の胃腸障害
(9)高齢者


重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者〔経口糖尿病薬では効果が期待できない。〕


重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔経口糖尿病薬での血糖値のコントロールが困難である。また、乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕


栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者〔低血糖を起こすおそれがある。〕


妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

次に示す状態の患者〔乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕

(1)乳酸アシドーシスの既往
(2)中等度以上の腎機能障害〔腎臓における本剤の排泄が減少する。〕
(3)透析患者(腹膜透析を含む)〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
(4)重度の肝機能障害〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(5)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態〔乳酸産生が増加する。〕
(6)過度のアルコール摂取者〔肝臓における乳酸の代謝能が低下する。〕
(7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者

重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者〔輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須である。〕

重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。また、乳酸アシドーシスを起こしやすい。〕

栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者〔低血糖を起こすおそれがある。〕

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin3962002.html

禁忌薬と警告>病気禁忌のその他 「クロミッド」を更新(2010/8/3)
製品例: クロミッド
成分名: クロミフェン クエン酸塩

【禁忌】

エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば,乳癌,子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
卵巣腫瘍及び多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣の腫大のある患者〔卵巣過剰刺激作用により更に卵巣を腫大させるおそれがある。〕

肝障害又は肝疾患のある患者〔肝障害を悪化させるおそれがある。〕

妊婦
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin2499009.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の喘息、心不全、不整脈に「ザラカム」を追加(2010/8/3)
製品例: ザラカム配合点眼液
成分名: ラタノプロスト/チモロール

【禁忌】

気管支喘息、又はその既往歴のある患者、気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者〔β遮断による気管支平滑筋収縮作用により、喘息発作の誘発・増悪がみられるおそれがある。〕

コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II、III度)、心原性ショックのある患者〔β遮断による陰性変時・変力作用により、これらの症状を増悪させるおそれがある。〕

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin1319817.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の喘息、心不全、不整脈に「デュオトラバ」を追加(2010/8/3)
製品例: デュオトラバ配合点眼液
成分名: トラボプロスト/チモロール

【禁忌】

気管支喘息、又はその既往歴のある患者、気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者〔β-受容体遮断による気管支平滑筋収縮作用により、喘息発作の誘発・増悪がみられるおそれがある。〕

コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II、III度)、心原性ショックのある患者〔β-受容体遮断による陰性変時・変力作用により、これらの症状を増悪させるおそれがある。〕

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin1319820.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の、電解質異常にデスモプレシン(スプレー10)を追加(2010/8/2)
製品例: デスモプレシン・スプレー10
成分名: デスモプレシン(スプレー10)

【禁忌】
低ナトリウム血症の患者〔低ナトリウム血症を増悪させるおそれがある。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin2419700.html

禁忌薬と警告>病気禁忌の緑内障にサインバルタを追加(2010/8/2)
製品例: サインバルタ
成分名: デュロキセチン

【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者


モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者


高度の肝障害のある患者〔肝障害が悪化することがある。また、消失半減期が延長し、本剤の血中濃度が上昇することがある。〕


高度の腎障害のある患者〔本剤の血中濃度が上昇することがある。〕


コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者〔症状が悪化することがある。〕

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<注意>
● 代表的な製品例だけをあげています。成分名(一般名)に該当する後発品等も対象となります。
● 参考・引用:各社添付文書等。
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_db/skin1179052.html

添付文書改訂/(使用上の注意 10/07/06 - 01) オルメサルタンメドキソミル(オルメテック)、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン(レザルタス)、テルミサルタン(ミカルディス)、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド(ミコンビ)、バルサルタン(ディオバン)、バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(エックスフォージ)、バルサルタン・ヒドロクロロチアジド(コディオ)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/7/6)
【医薬品名】 オルメサルタンメドキソミル(オルメテック)
         オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン(レザルタス)
         テルミサルタン(ミカルディス)
         テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド(ミコンビ)
         バルサルタン(ディオバン)
         バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(エックスフォージ)
         バルサルタン・ヒドロクロロチアジド(コディオ)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100706&01

添付文書改訂/(使用上の注意 10/07/06 - 03) フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール)、フェニトイン・フェノバルビタール(複合アレビアチン)、フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン(ヒダントールD・E・F)、フェニトインナトリウム(アレビアチン注)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/7/6)
【医薬品名】フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール)
        フェニトイン・フェノバルビタール(複合アレビアチン)
        フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン(ヒダントールD・E・F)
        フェニトインナトリウム(アレビアチン注)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「悪性症候群:
悪性症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、意識障害、筋強剛、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれた場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/07/06)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100706&03

添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 10/07/06 - 07) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(ティーエスワン)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/7/6)
【医薬品名】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(ティーエスワン)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心不全に関する記載を

「心筋梗塞、狭心症、不整脈、心不全:
心筋梗塞、狭心症、不整脈(心室頻拍等を含む)、心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、動悸、心電図異常、息切れ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/07/06)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100706&07

添付文書改訂/(使用上の注意 10/07/06 - 02) 抑肝散(抑肝散)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/7/6)
【医薬品名】抑肝散(抑肝散)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎:
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
「肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/07/06)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100706&02

添付文書改訂/(使用上の注意 10/07/06 - 05) プロタミン硫酸塩(ノボ・硫酸プロタミン静注用)..◇改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用(2010/7/6)
【医薬品名】プロタミン硫酸塩(ノボ・硫酸プロタミン静注用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のショックに関する記載を

「本剤又はプロタミン含有インスリン製剤の投与歴のある患者はプロタミンに感作されている可能性があり、本剤の投与によりショック、アナフィラキシー様症状を起こしやすいとの報告がある。本剤の投与に際しては、あらかじめ、過去にプロタミン投与の可能性のある心臓カテーテル検査歴や心臓手術歴、インスリン使用歴等について十分な問診を行い、このような患者に投与する場合には慎重に投与すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:
本剤投与直後にショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、患者の状態を十分に観察し、血圧低下、脈拍異常、冷汗、呼吸困難、発赤、意識レベルの低下等、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/07/06)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100706&05

副作用・感染等被害判定第一部会 10/02/25開催 議事録(2010/7/2)
ほとんどが消された議事録です
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/txt/s0225-16.txt

医薬品等安全性情報270(2010/6/30)
1.TNF拮抗薬と悪性腫瘍との関連性について
2.重要な副作用等に関する情報
 ■1 デフェラシロクス
 ■2 フロセミド
3.使用上の注意の改訂について(その217)
オキシトシン他(21件)
4.市販直後調査の対象品目一覧
(参考資料)
  適正使用情報提供状況確認等事業について…
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/270.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

レナデックス錠4mg の使用に当たっての安全確保の徹底について(2010/6/25)
デキサメタゾン製剤(販売名:レナデックス錠4mg)については、平成22 年6 月18 日に「多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されたところですが、重篤な副作用の発現防止等の観点から、その使用に当たっては、安全性に十分に配慮することが求められています。
つきましては、レナデックス錠4mg の添付文書の記載事項等を参考として、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、貴管下の医療機関に対して周知・指導をお願いいたします。
(参考) レナデックス錠 4mg 添付文書(抜粋)

【警告】
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される患者についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。

《用法・用量に関連する使用上の注意》
本剤を単独又は他の抗悪性腫瘍剤との併用で使用する場合の投与量、投与スケジュール等については、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220625-002.pdf

レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(2010/6/25)
レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル5mg)については、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として、承認されたところであるが、その使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を期すことが求められている。そのためには、厳格な安全管理方策(具体的には「レブラミド適正管理手順」(RevMate))を患者に必要な治療を確保するために関係者が守るべき事項として位置づけ、製造販売業者、医療関係者、患者及び行政がその役割を認識し、それぞれの責任を果たすことが必要である。
厚生労働省としては、安全管理方策の実施に関して、承認の際の条件と
するとともに、当該方策の変更等についても国の了解を得て透明に管理されるものとするなどの取組みを行うこととしている。また、製造販売業者であるセルジーン株式会社に対しても、厳格な安全管理を基盤とした本剤の適正使用を推進するよう指示しているところである。
ついては、本剤の使用に当たって、特に下記の点について留意し、安全確
保の徹底がなされるよう、貴管下の医療機関に対して周知・指導をお願いする。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220625-001.pdf

重篤副作用疾患別対応マニュアル(更新)/過敏症(2010/6/17)
【過敏症】

○アナフィラキシー:全文(平成22年6月一部改訂)(PDF:1,261KB)6月17日
・ 患者の皆様へ(PDF:381KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:1,110KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:599KB)

○血管性浮腫:全文(PDF:605KB)
・ 患者の皆様へ(PDF:415KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:464KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:419KB)

○喉頭浮腫:全文(PDF:531KB)
・ 患者の皆様へ(PDF:373KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:251KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:425KB)

○非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹/血管性浮腫:全文(PDF:440KB)
・ 患者の皆様へ(PDF:378KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:225KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:298KB)
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1h01.pdf
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1h.html

DSU 医薬品安全対策情報 2010年6月 No.190(2010/6/15)
医薬品安全対策情報
―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内―

重 要

利尿剤 213
■フロセミド
脳下垂体ホルモン剤 241
■オキシトシン
その他のホルモン剤 249
■ジノプロスト
■ジノプロストン
解毒剤 392
■デフェラシロクス
痛風治療剤 394
■コルヒチン

その他

精神神経用剤 117
■ミルタザピン
■ミルタザピン
不整脈用剤 212
■フレカイニド酢酸塩(経口剤)
利尿剤 213
■フロセミド
血圧降下剤 214
■エホニジピン塩酸塩エタノール付加物
■エホニジピン塩酸塩エタノール付加物
高脂血症用剤 218
■エゼチミブ
その他の循環器官用薬 219
■インドメタシンナトリウム
消化性潰瘍用剤 232
■ファモチジン
■ファモチジン(経口剤)
■ファモチジン(注射剤)
その他の消化器官用薬 239
■インフリキシマブ(遺伝子組換え)
脳下垂体ホルモン剤 241
■精製下垂体性性腺刺激ホルモン
■精製下垂体性性腺刺激ホルモン
■ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
■ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
■ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
■ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
■ソマトロピン(遺伝子組換え)
(ノルディトロピンS製剤)
■デスモプレシン酢酸塩水和物(注射剤)
■デスモプレシン酢酸塩水和物(液剤)
(中枢性尿崩症の効能を有する製剤)
■デスモプレシン酢酸塩水和物(液剤)
(夜尿症の効能を有する製剤)
■フォリトロピンベータ(遺伝子組換え)
■フォリトロピンベータ(遺伝子組換え)
■ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)
(75IU、450IU、900IU)
■ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)
(75IU、450IU、900IU)
■ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)
(150IU)
■ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)
(150IU)
たん白同化ステロイド剤 244
■ナンドロロンデカン酸エステル
■メテノロンエナント酸エステル
男性ホルモン剤 246
■テストステロンエナント酸エステル
■テストステロンプロピオン酸エステル
■メチルテストステロン
卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 247
■エストラジオール安息香酸エステル
■エストラジオール吉草酸エステル
■エストラジオールプロピオン酸エステル
■エストリオール(経口剤)
■エストリオール(注射剤)
■エストリオール(注射剤)
■エストリオールプロピオン酸エステル
混合ホルモン剤 248
■クロルマジノン酢酸エステル・
メストラノール 19
■クロルマジノン酢酸エステル・
メストラノール
■テストステロンエナント酸エステル・
エストラジオール吉草酸エステル
■テストステロンエナント酸エステル・
テストステロンプロピオン酸エステル・
エストラジオール吉草酸エステル
■ノルエチステロン・メストラノール
■ノルエチステロン・メストラノール
■ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
(月経困難症の効能を有する製剤)
■ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
(月経困難症の効能を有する製剤)
■ノルゲストレル・エチニルエストラジオール
■ノルゲストレル・エチニルエストラジオール
■ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・
エストラジオール安息香酸エステル
■ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・
エストラジオール安息香酸エステル
■ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・
エストラジオールプロピオン酸エステル
■ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・
エストラジオールプロピオン酸エステル
その他のホルモン剤 249
■クロミフェンクエン酸塩
■クロミフェンクエン酸塩
■ゴセレリン酢酸塩(1.8mg)
■ゴナドレリン酢酸塩(1.2mg、2.4mg)
■ゴナドレリン酢酸塩(1.2mg、2.4mg)
■シクロフェニル
■シクロフェニル
■ジノプロスト
生殖器官用剤 252
■エストリオール(腟錠)
■エストリオール(腟錠)
解毒剤 392
■デフェラシロクス
痛風治療剤 394
■コルヒチン
糖尿病用剤 396
■ブホルミン塩酸塩
他に分類されない代謝性医薬品 399
■アレンドロン酸ナトリウム水和物(経口剤)
■アレンドロン酸ナトリウム水和物(注射剤)
■インカドロン酸二ナトリウム水和物
■エチドロン酸二ナトリウム
■エチドロン酸二ナトリウム
■エポエチンアルファ(遺伝子組換え)
■エポエチンベータ(遺伝子組換え)
■エポエチンカッパ(遺伝子組換え)
■ゾレドロン酸水和物
■ゾレドロン酸水和物
■ダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え)
■パミドロン酸二ナトリウム水和物
■パミドロン酸二ナトリウム水和物
■ミノドロン酸水和物
■ミノドロン酸水和物
■リセドロン酸ナトリウム水和物
■リセドロン酸ナトリウム水和物(2.5mg)
その他の腫瘍用薬 429
■アナストロゾール
■サリドマイド
■タモキシフェンクエン酸塩
■タモキシフェンクエン酸塩
主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 613
■クラブラン酸カリウム・
アモキシシリン水和物
主としてグラム陽性・陰性菌、
リケッチア、クラミジアに作用するもの 615
■ミノサイクリン塩酸塩(経口剤)
■ミノサイクリン塩酸塩(注射剤)
その他の生物学的製剤 639
■バシリキシマブ(遺伝子組換え)
他に分類されない治療を主目的としない医薬品 799
■ミオテクター
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU190.pdf

添付文書改訂 フロセミド(ラシックス、オイテンシン)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/6/1)
.【医薬品名】フロセミド(ラシックス、オイテンシン)



【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&01

添付文書改訂 デフェラシロクス(エクジェイド)..◇改訂項目:警告、禁忌、用法及び用量に関連する使用上の注意、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用(2010/6/1)
.【医薬品名】デフェラシロクス(エクジェイド)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け、

「本剤の投与により、重篤な肝障害、腎障害、胃腸出血を発現し死亡に至った例も報告されていることから、投与開始前、投与中は定期的に血清トランスアミナーゼや血清クレアチニン等の血液検査を行うこと。これらの副作用は、特に高齢者、高リスク骨髄異形成症候群の患者、肝障害又は腎障害のある患者、血小板数50,000/mm3未満の患者で認められる。」

を追記し、[禁忌]の項に

「高度の腎機能障害のある患者」
「全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群の患者」
「全身状態の悪い進行した悪性腫瘍の患者」

を追記し、[用法及び用量に関連する使用上の注意]の項に

「本剤投与によって肝機能検査値異常があらわれることがあるので、投与開始前、投与開始後1ヵ月間は2週毎、投与開始1ヵ月以降は4週毎に血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、Al-Pの測定を行うこと。本剤に起因した血清トランスアミナーゼ等の持続的な上昇が認められた場合には休薬し、適切な処置を行うこと。肝機能検査値異常の原因が本剤によらないと判明し、肝機能検査値が正常化した場合に本剤による治療を再開する際には、本剤を減量して治療を再開すること。」

を追記し、[慎重投与]の項に

「血小板数50,000/mm3未満の患者」
「高齢者」
「高リスク骨髄異形成症候群の患者」
「進行した悪性腫瘍の患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の難治性貧血の治療に関する記載を

「本剤は難治性貧血の治療について十分な知識・経験を持つ医師が使用すること。また、本剤の投与にあたっては、最新の情報を参考にし、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤を投与すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究(平成20年度):輸血後鉄過剰症の診療ガイド

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&05

添付文書改訂 ミルタザピン(レメロン)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/6/1)
.【医薬品名】ミルタザピン(レメロン)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&07

添付文書改訂 エホニジピン塩酸塩エタノール付加物(ランデル)..◇改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用(2010/6/1)
.【医薬品名】エホニジピン塩酸塩エタノール付加物(ランデル)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

「本剤の投与により、過度の血圧低下を起こすことがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「ショック:
過度の血圧低下によりショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&08

添付文書改訂 ファモチジン(ガスター)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/6/1)
【医薬品名】ファモチジン(ガスター)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血に関する記載を

「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少:
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&09

添付文書改訂 精製下垂体性性腺刺激ホルモン(ゴナピュール注用)、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(HMG注)..◇改訂項目:禁忌、慎重投与(2010/6/1)
.【医薬品名】精製下垂体性性腺刺激ホルモン(ゴナピュール注用)
          ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(HMG注)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

「エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者」

を追記し、[慎重投与]の項を新たに設け、

「子宮筋腫のある患者」
「子宮内膜症のある患者」
「乳癌の既往歴のある患者」
「乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&10

添付文書改訂 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(ゴナトロピン筋注用)..◇改訂項目:慎重投与(2010/6/1)
.【医薬品名】ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(ゴナトロピン筋注用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

「エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者」
「子宮筋腫のある患者」
「子宮内膜症のある患者」
「乳癌の既往歴のある患者」
「乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&11

添付文書改訂 タモキシフェンクエン酸塩(ノルバデックス)..◇改訂項目:重大な副作用(2010/6/1)
.【医薬品名】タモキシフェンクエン酸塩(ノルバデックス)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の白血球減少、貧血、血小板減少に関する記載を

「無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少:
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、また、貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&23

医薬品等安全性情報268(2010/4/28)
1. 重篤副作用疾患別対応マニュアルについて。
2. 妊娠と薬情報センター事業について。
3. 重要な副作用等に関する情報。
1】アトルバスタチンカルシウム水和物、シンバスタチン、ピタバスタチンカルシウム、プラバスタチンナトリウム、フルバスタチンナトリウム、ロスバスタチンカルシウム、アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物
2】セツキシマブ(遺伝子組換え)(アービタックス)..重大な副作用:心不全、重度の下痢。
4. 使用上の注意の改訂について(その215)
アリピプラゾール他(6件)
5. 市販直後調査の対象品目一覧
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI268.pdf http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/268.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2010.html

重篤副作用疾患別対応マニュアル/過敏症 血管性浮腫(2010/3/11)
血管性浮腫
英語名:Angioedema
同義語:血管神経性浮腫(angioneurotic edema)、クインケ浮腫(Quincke’s
edema)

1.血管性浮腫とは?
血管性浮腫は、急に、皮膚がはれる病態です。血管がはれるわけではなく、皮膚のどこにでもあらわれ、多くの場合、まぶたやくちびる、ほおに多くみられます。血管性浮腫は、突然はれがあらわれて跡形なく消える点は、じんま疹と似ています。しかし、じんま疹は赤みやかゆみが強く数時間以内に急速に消えてしまいますが、血管性浮腫は通常、赤みやかゆみはなく、はれがひくまでに通常1~3 日ぐらいかかかります。また、血管性浮腫は、しばしば、じんま疹と同時にみられることがあります。
皮膚以外にも、口の中、舌、のど、消化管などもおかされることがあり、特に、のどがはれると、息がしづらくなり、窒息するおそれがあるので危険です。
血管性浮腫の原因は、「遺伝性」とそれ以外の原因で発症する「後天性」の2つに大きく分けられます。薬剤性では、アスピリンなどの解熱消炎鎮痛薬(非ステロイド性抗炎症薬:NSAIDs)、降圧薬(アンジオテンシン変換酵素阻害薬など)、ペニシリン、経口避妊薬、線溶系酵素などが原因医薬品として知られています。
※ アスピリンなどの解熱消炎鎮痛薬(非ステロイド性抗炎症薬:NSAIDs)
による血管性浮腫は、「非ステロイド性抗炎症薬によるじんま疹/血管性浮腫」のマニュアルも参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1h05.pdf

重篤副作用総合対策検討会第6回(2010/2/25)
1 重篤副作用疾患別対応マニュアル案の検討について
2 平成22年度マニュアル作成対象副作用疾患について
3 その他
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/txt/s0225-12.txt
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0225-5.html

医薬品等安全性情報263(2009/11/27)
1. ヒトインスリン及びインスリンアナログ製剤と悪性腫瘍のリスクとの関連について(ランタス注等)
2. 重要な副作用等に関する情報。
①イベルメクチン(ストロメクトール)
②エベロリムス,グスペリムス塩酸塩,シクロスポリン等
③シプロフロキサシン(シプロキサン)
④スニチニブリンゴ酸塩(スーテント)
⑤ソラフェニブトシル酸塩(ネクサバール)
⑥テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(ティーエスワン)
⑦ベバシズマブ(アバスチン)
⑧ロスバスタチンカルシウム
3. 使用上の注意の改訂について(その210)
(1)パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、ロクロニウム臭化物他(7件)。
(2)血液回路他(3件)。
4. 市販直後調査の対象品目一覧。
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/263.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報261(2009/9/29)
1.医薬品による重篤な皮膚障害について
2.SSRI/SNRIと他害行為について
3.重要な副作用等に関する情報
【1】バレニクリン酒石酸塩
4.使用上の注意の改訂について(その209)
シベンゾリンコハク酸塩(経口剤)他(7件)
5.市販直後調査の対象品目一覧
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI261.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報260(2009/8/26)
1.三環系,四環系抗うつ薬等と攻撃性等について
2.重要な副作用等に関する情報
■1 テルミサルタン
■2 フェニトイン,フェニトイン・フェノバルビタール,フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン,フェニトインナトリウム
3.使用上の注意の改訂について(その208)
ラモトリギン他(9件)
4.市販直後調査の対象品目一覧
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/260.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen2009.html

医薬品等安全性情報256(2009/3/26)
【1】塩酸ヒドロキシジン(注射剤)(アタラックス-P注射液)による注射部位の壊死・皮膚潰瘍等について。
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆トシリズマブ(遺伝子組換え)(アクテムラ点滴静注用)..重大な副作用:間質性肺炎。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/256.pdf

医薬品等安全性情報255(2009/2/26)
1.重要な副作用等に関する情報…… 3
■1 ソラフェニブトシル酸塩…… 3
■2 エタネルセプト(遺伝子組換え)…… 5
■3 テモゾロミド……… 7
■4 リツキシマブ(遺伝子組換え)……… 8
2.使用上の注意の改訂について(その204)
アリピプラゾール他(13件)……… 11
3.市販直後調査の対象品目一覧……… 17
(参考資料)
インフルエンザ罹患時の異常行動に対する注意………… 20
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/255.pdf

医薬品等安全性情報252(2008/11/27)
1. 酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症について。
2. 重要な副作用等に関する情報。
アゼルニジピン(カルブロック)..重大な副作用:肝機能障害、黄疸。
3. 使用上の注意の改訂について(その201):(1)メシル酸ブロモクリプチン他(13件)。(2)尿管ステント。
4. 市販直後調査の対象品目一覧。
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/252.pdf

医薬品等安全性情報249(2008/8/28)
【1】重要な副作用等に関する情報。
【1】重要な副作用等に関する情報。
◆臭化チオトロピウム水和物(スピリーバ吸入用カプセル)..重大な副作用:イレウス
【2】使用上の注意の改訂について(その199):ブシラミン他(5件)。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/249.pdf

重篤副作用疾患別対応マニュアル(更新)/過敏症 非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹/血管性浮腫(2008/3/15)
非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹/血管性浮腫
英語名:NSAID(Non-steroidial Anti-inflammatory Drug)-induced
Urticaria/Angioedema

1.非ステロイド性抗炎症薬によるじんましん/血管性浮腫とは?

アスピリンに代表される非ステロイド性抗炎症薬(解熱消炎鎮痛薬)を使用後、数分から半日して、地図状に盛り上がったかゆみをともなうじんましん、もしくはくちびるやまぶた、顔面がはれてしまう(血管けっかん性せい浮腫ふしゅという)副作用があった場合、解熱消炎鎮痛薬によるじんま疹/血管性浮腫の可能性があります。
じんましん/血管性浮腫の原因はさまざまですが、医薬品が原因となる場合があり、なかでも非ステロイド性抗炎症薬によるものが多いことが知られています。慢性じんましんの患者さんの20~35%は、非ステロイド性抗炎症薬で悪化するとされていますが、普段まったく症状がなくて、非ステロイド性抗炎症薬を使用した時だけ、じんましん/血管性浮腫が出る場合もあります。
一般には、効き目の強い非ステロイド性抗炎症薬ほど、このような副作用がおきやすいことが知られています。じんましんだけでなく、のどが狭くなったり、息苦しさ、せき、腹痛、アナフィラキシー症状(血圧低下など)なども現れることがあります。

2.早期発見と早期診断のポイント

非ステロイド性抗炎症薬を使用してから、数分から半日以内に、じんま疹、もしくはまぶた、くちびる、顔、口内のはれ(血管性浮腫)がおきた場合は、この副作用の可能性が十分あります。
「急に、くちびる、まぶた、舌、口の中、顔、首が大きくはれる」、「のどのつまり」、「息苦しい」、「話しづらい」など症状がみられる場合であって、医薬品を服用している場合には、緊急に医師・薬剤師に連絡して、すみやかに受診してください。
重い副作用の方ほど、原因医薬品の使用から副作用がでるまでの時間は短いことがわかっています。
じんましんは通常、24~48 時間以内で消えることが多いのですが、血管性浮腫は、翌日にさらに悪化し、数日持続する場合がよくあります。
皮膚の副作用以外に、咳、息苦しさ、腹痛、吐き気、のどの狭くなる感じがおきる場合があり、このような場合は、重い副作用(ショックなどのアナフィラキシー)につながりやすく、緊急に医療施設を受診してください。その際は、使用した医薬品と服用時間を医療関係者に必ず伝えてください。
以前、非ステロイド性抗炎症薬でじんましん/血管性浮腫の経験がある方は、十分注意する必要があります。また、以前に湿布薬(非ステロイド性抗炎症薬を通常含んでいます)で、かぶれたことのある患者さんは、同じ種類の非ステロイド性抗炎症薬の飲み薬や坐薬でも副作用が出る可能性があります。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1h13.pdf
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1h.html