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日本新薬(株)

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骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」新発売のお知らせ(2011/3/11)
日本新薬は、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

 「ビダーザ®注射用100mg」(一般名:アザシチジン)は、骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndromes)治療剤として、セルジーン社(本社:米国ニュージャージー州)とのライセンス契約に基づいて導入した、核酸類縁体のアザシチジンを主成分とする注射用凍結乾燥製剤です。
 MDSは、高率で白血病への移行が見られる予後不良の難治性疾患で、国内では難病の指定を受けており、患者数は約9,000人と推計されていますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。主な症状として、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向が、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。
 なお、本剤は、欧米をはじめとして世界30ヵ国以上で販売されており、国内では、2008年11月17日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。

 本剤の特徴は以下の通りです。
・高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群では15.0ヵ月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヵ月と有意な延長が確認され、2年生存率が2倍になりました。
・細胞内でリン酸化を受けた後にRNA又はDNAに取り込まれ、タンパク質合成を阻害して殺細胞効果を示すとともに、MDS細胞で高頻度にみられる異常なDNAメチル化を阻害することも報告されています。

・米国では、MDS治療の第一選択薬として使用されています。

※リンク先や写真、添付資料があります。詳細は下記URLをご覧ください。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2011/2362

胃炎・胃潰瘍治療剤「ガスロンN®」の中国における販売提携のお知らせ(2011/2/16)
 日本新薬は、このたびリーズファーマ社(Lee's Pharma社、本社:香港、社長:Li Xiao Yi)と、胃炎・胃潰瘍治療剤「ガスロンN®」(一般名:イルソグラジンマレイン酸塩)の販売に関する契約を締結(契約締結日 2011年2月15日)し、中国における同剤の販売権を許諾しましたのでお知らせいたします。

 ガスロンN®は、当社で創製した胃炎・胃潰瘍治療剤で、「胃潰瘍および急性胃炎・慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善」の効能・効果を有します。国内では、発売以来20年以上経過した現在でも、当社の主力製品として医療現場で広く処方されている、豊富な使用経験のある薬剤です。
 本契約の締結により、リーズファーマ社は、中国の医療機関への販売を行いますが、当社は、リーズファーマ社に対して学術的な支援等、販売面でのバックアップを実施する予定です。

 このたびの販売提携により、中国でのガスロンN®の市場を拡大させるとともに、当社のプレゼンスを向上させ、今後の中国におけるさらなる事業規模拡大を目指していきます。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2011/2350

骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」製造販売承認取得のお知らせ(2011/1/21)
日本新薬は、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」(一般名:アザシチジン)について、2011 年1 月21日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
 
骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndromes)は、高率で白血病への移行がみられる予後不良の難治性疾患で、主な症状には、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。

  「ビダーザ®注射用100mg」は、セルジーン社(本社:米国ニュージャージー州)とのライセンス契約に基づいて導入した、核酸類縁体(アザシチジン)を主成分とする注射用凍結乾燥製剤であり、欧米をはじめとして世界30ヶ国以上で販売されています。また、国内では、2008年11月17日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。
 本剤の特徴は以下のとおりです。
・ 高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群では15.0ヶ月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヶ月と有意な延長が確認され、2年生存率が約2倍になりました。
・ 細胞内でリン酸化を受けた後にRNA 又はDNA に取り込まれ、タンパク質合成を阻害して殺細胞
効果を示すとともに、MDS細胞で高頻度にみられる異常なDNAメチル化を阻害することも報告されています。
・ 米国では、MDS治療の第一選択薬として使用されています。

MDSは、国内では難病に指定され、患者数は約9,000人と推計されていますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。
当社は、今回の承認取得により、MDS治療における新しい治療薬を医療現場に提供することで、MDSで苦しむ患者さんやそのご家族、および医療関係者の皆さんに貢献できるものと期待しています。

【承認内容の概要】
販 売 名 : ビダーザ®注射用100mg(英名 Vidaza® for Injection 100mg)
一 般 名 : アザシチジン(英名 Azacitidine)
効能・効果 : 骨髄異形成症候群
用法・用量 : 通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2(体表面積)を1 日1 回7 日間皮下投与又は10 分かけて点滴静注し、3 週間休薬する。これを1 サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

なお、当社は、本剤が薬価基準収載後速やかに販売を開始する予定です。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2011/2332

パリエット錠、ルナベル配合錠及びタシグナカプセルの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について(2011/1/19)
http://www.ajha.or.jp/admininfo/pdf/2011/110126_1.pdf

「ルナベル®配合錠」効能追加のお知らせ ~「機能性月経困難症」への処方が可能になりました~(2010/12/21)
日本新薬が販売している、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤「ルナベル® 配合錠」について、製造販売元のノーベルファーマ株式会社(本社:東京都中央区、社長:塩村仁)が、「機能性月経困難症※1」の追加効能の承認を12月21日付で取得しましたのでお知らせいたします。

  「ルナベル®配合錠」は、ノーベルファーマ株式会社が開発した、「子宮内膜症に伴う月経困難症」の効能・効果を有するLEP(Low dose Estrogen Progestin)製剤で、2008年7月より日本新薬が本剤を販売しています。
ノーベルファーマ株式会社は、「ルナベル®配合錠」について、新たに「機能性月経困難症」を対象に本剤のプラセボ対照二重盲検試験を実施した結果、安全性と疼痛改善効果が認められ、このたび「機能性月経困難症」の効能が追加されました。

機能性月経困難症は、子宮内膜症のような明確な原因疾患を伴わない月経困難症(月経時の痛み)であり、一般女性の約8割が月経痛を経験しています。医療機関を受診した女性の約半数(47.0%)に機能性月経困難症が認められ、鎮痛剤服用にも関わらず日常生活に支障をきたしている女性もいます※2。
「ルナベル®配合錠」は、このような「機能性月経困難症」について有効であることが証明され、追加適応症の承認を受けましたが、月経痛に悩む、より多くの女性の症状の緩和に寄与し、女性のQOL(Quality of Life: 生活の質)の向上に貢献するものと考えております。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/2314

合成抗菌剤プルリフロキサシンの中東・北アフリカにおけるライセンス契約について(2010/10/4)
ホームNEWS 2010NEWS 2010RSS設定リンクRSSについて2010年10月04日

合成抗菌剤プルリフロキサシンの中東・北アフリカにおけるライセンス契約について
日本新薬は、このたびAlgorithm社(アルゴリズム社、本社:レバノン ベイルート、社長:Selim J. Ghorayeb)との間で、合成抗菌剤「プルリフロキサシン」に関するライセンス契約を締結しました(契約締結日 2010年10月1日)のでお知らせいたします。
本契約締結によって当社は、Algorithm社に対し、中東・北アフリカ16ヵ国における「プルリフロキサシン」製剤の独占的開発権、および独占的販売権を許諾し、契約一時金のほか開発段階に応じたマイルストーンを受け取ることになります。

「プルリフロキサシン」は、当社が創製した経口用のキノロン系合成抗菌剤で、日本では明治製菓株式会社が2002年12月より、欧州では伊・Angelini(アンジェリーニ)社が2004年10月より販売しています。さらに、米国・Optimer(オプティマー)社、韓国・柳韓(ユーハン)社、及び中国・Lee’s Pharma(リーズファーマ)社ともライセンス契約を締結しており、各国において開発が進められています。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2010/2279

がん疼痛治療剤「トラマール®カプセル」新発売のお知らせ(2010/9/17)
日本新薬は、がん疼痛治療剤「トラマール®カプセル25mg」、「同50mg」(一般名:トラマドール塩酸塩)を本日、新発売しましたのでお知らせいたします。

  「トラマール®カプセル」は、オピオイド受容体作動作用及びモノアミン増強作用(ノルアドレナリン及びセロトニン再取り込み阻害作用)により鎮痛効果を示す非麻薬性のオピオイド鎮痛薬です。トラマドール塩酸塩は、世界100ヶ国以上で承認、販売されています。

本剤の特徴は以下のとおりです。
・ トリプルアクション(オピオイド受容体作動作用、ノルアドレナリン再取り込み阻害作用、セロトニン再取り

込み阻害作用)により鎮痛効果を示す。
・ 非オピオイド鎮痛薬(非ステロイド性消炎鎮痛剤等)で治療困難な、軽度から中等度のがん疼痛におい

て改善効果を示す。
・ モルヒネと比較して、便秘等の副作用が少ない。
・ 麻薬及び向精神薬に指定されていない。

現在、国内では非オピオイド鎮痛薬で十分な鎮痛効果が得られない、または、中等度以上のがん疼痛には、コデイン、モルヒネ、オキシコドン、フェンタニルといった麻薬性のオピオイド鎮痛薬を使用することが推奨されています。

本剤は、非麻薬性のオピオイド鎮痛薬で、麻薬製剤特有の管理は不要であり、また、効果と安全性のバランスの面から、非オピオイド鎮痛薬と麻薬性のオピオイド鎮痛薬との間をつなぐ、新たながん疼痛治療剤の選択肢の一つになると考えています。

 当社は、「トラマール®カプセル」の発売によって、がんの痛みに苦しむ患者さまが一人でも多く痛みから解放されることを願っています。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2010/2268

がん疼痛治療剤「トラマール®カプセル25mg」「同50mg」の製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/24)
日本新薬は、がん疼痛治療剤「トラマール®カプセル25mg」「同50mg」(一般名:トラマドール塩酸塩)について、2010年7月23日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

  「トラマール®カプセル25mg」「同50mg」は、ドイツで合成された中枢性鎮痛薬であり、世界100カ国以上の国で販売されています。
同剤の特徴は以下のとおりです。
・ オピオイド受容体作動作用(注1)、及び下行性疼痛抑制系の活性化作用(注2)により鎮痛効果を示す。
・ 非ステロイド性消炎鎮痛薬等で治療困難な、軽度から中等度のがん疼痛において、改善効果を示す。
・ モルヒネと比較して、便秘等の副作用が少ない。
・ 麻薬、及び向精神薬に指定されていない。

同剤は、WHO方式がん疼痛治療法における、3段階除痛ラダー(注3)の第2段階に位置づけられる薬剤であり、非オピオイド鎮痛薬では治療困難ながん疼痛に対して、治療上の新たな選択肢の一つになると考えます。
当社は、今回の承認取得により、同剤が、がん疼痛治療剤の選択肢を拡げることで、患者様のQOL改善に貢献できることを期待しています。

【承認内容の概要】
販 売 名 : トラマール®カプセル25mg、同50mg(英名:Tramal® Capsules 25mg・50mg)
一 般 名 : トラマドール塩酸塩 (英名:Tramadol Hydrochloride)
効能・効果 : 軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
用法・用量 : 通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100~300mgを4回に分割経口投与する。
なお、症状に応じて適宜増減する。ただし、1回100mg、1日400mgを超えないこととする。

なお、当社は、同剤が薬価基準収載後速やかに発売を開始する予定です。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2010/2244

Helicobacter pylori 除菌後における胃潰瘍治癒促進にガスロンNRが有効 -IMPACT studyが英国医学専門誌Aliment Pharmacol Ther誌に掲載-(2010/4/27)
 日本新薬が創製、販売している胃炎・胃潰瘍治療剤「ガスロンNR」(一般名:イルソグラジンマレイン酸塩)について、このたびHelicobacter pylori 除菌後における胃潰瘍治癒促進に有効であるという「IMPACT study (Irsogladine maleate, a mucosal protective drug, accelerates gastric ulcer healing after treatment for eradication of Helicobacter pylori infection - the results of a multicentre, double-blind, randomized clinical trial )」の結果が、英国医学専門誌「Alimentary Pharmacology and Therapeutics」(以下「APT誌」)に掲載されましたので、お知らせします。

試験実施責任医師兼論文の筆頭著者である獨協医科大学内科学(消化器) 平石秀幸教授は、「イルソグラジンマレイン酸塩はH. pylori除菌後の胃潰瘍治療に有効であった。除菌失敗例でも高い治癒率が認められたことから、除菌の有無にかかわらずイルソグラジンマレイン酸塩は有用であることが示された。」と述べています。

ガスロンNRは、当社が創製し、1989年4月に粘膜防御性胃潰瘍治療剤として発売され、1994年9月に胃炎に対する効能を追加しました。当剤は、現在胃潰瘍および急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善の効能・効果を有し、これまで20年を超える豊富な使用経験のある薬剤です。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2010/2210

Helicobacter pylori 除菌後における胃潰瘍治癒促進にガスロンN®が有効 -IMPACT studyが英国医学専門誌Aliment Pharmacol Ther誌に掲載-(2010/4/27)
ホームNEWS 2010NEWS 2010RSS設定リンクRSSについて2010年04月27日

Helicobacter pylori 除菌後における胃潰瘍治癒促進にガスロンN®が有効 -IMPACT studyが英国医学専門誌Aliment Pharmacol Ther誌に掲載-
 日本新薬が創製、販売している胃炎・胃潰瘍治療剤「ガスロンN®」(一般名:イルソグラジンマレイン酸塩)について、このたびHelicobacter pylori 除菌後における胃潰瘍治癒促進に有効であるという「IMPACT study (Irsogladine maleate, a mucosal protective drug, accelerates gastric ulcer healing after treatment for eradication of Helicobacter pylori infection - the results of a multicentre, double-blind, randomized clinical trial )」の結果が、英国医学専門誌「Alimentary Pharmacology and Therapeutics」(以下「APT誌」)に掲載されましたので、お知らせします。

試験実施責任医師兼論文の筆頭著者である獨協医科大学内科学(消化器) 平石秀幸教授は、「イルソグラジンマレイン酸塩はH. pylori除菌後の胃潰瘍治療に有効であった。除菌失敗例でも高い治癒率が認められたことから、除菌の有無にかかわらずイルソグラジンマレイン酸塩は有用であることが示された。」と述べています。

ガスロンN®は、当社が創製し、1989年4月に粘膜防御性胃潰瘍治療剤として発売され、1994年9月に胃炎に対する効能を追加しました。当剤は、現在胃潰瘍および急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善の効能・効果を有し、これまで20年を超える豊富な使用経験のある薬剤です。


当社では、今後も、今回のIMPACT studyのように質の高いエビデンスを発表していくことで、消化器疾患治療に貢献し続けていきたいと考えております。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2010/2210

経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」のライセンス契約締結についてのお知らせ(2010/4/8)
 日本新薬は、ラボファーム社(本社:カナダ・ケベック州、社長兼最高執行責任者:ジェームス・R・ハワード・トリップ)の子会社であるラボファームヨーロッパ社(本社:アイルランド・ダブリン市 、代表者:アンソニー・プレール)との間で、同社が開発した経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」について、このたび日本における開発および販売に関する独占的なライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

 トラマドール塩酸塩1日1回製剤は、ラボファーム社が所有する独自の放出制御技術(ContramidTM)をトラマドール塩酸塩に適用した、非麻薬性の経口持続性鎮痛剤で、中等度から中高度の痛みを適応として、アメリカ、カナダおよびヨーロッパ各国を含む17カ国で既に発売されています。

当社は、すでに販売中のトラマドール塩酸塩注射剤「トラマール注®100」に加え、同成分の速放性製剤(開発コード:NS-315)の承認申請を行っていますが、本剤の導入により、製剤特性の異なるトラマドール塩酸塩製剤のラインアップを強化することで、今後、患者さまの様々な投薬ニーズに応える製剤の提供が可能になると考えています。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2010/2200

1日1回投与が可能な肺動脈性肺高血圧症治療薬「アドシルカ®錠20mg」新発売のお知らせ(2009/12/11)
日本新薬は、1日1回の経口投与が可能な肺動脈性肺高血圧症治療薬 ホスホジエステラーゼ5阻害剤「アドシルカ®錠20mg」(一般名:タダラフィル)について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

肺動脈性肺高血圧症(PAH)は、心臓から肺に血液を送る肺動脈末梢の小動脈内腔が狭くなり血液が通りにくくなった結果、肺動脈の血圧が高くなる疾患で、息切れ、倦怠感などの症状を伴い、進行すると心不全を引き起こす難治性の疾患です。
患者数は非常に少なく、日本では約6,000~9,000人と推定されており、また、成人においてはその約7割が女性です。

「アドシルカ®錠20mg」は、イーライリリー社によって開発された薬剤であり、肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対して1日1回40mg(20mg錠2錠)の経口投与での治療を可能とします。
2008年に米国、欧州、日本で製造販売承認の申請を行い、日本人を含む国際共同無作為化二重盲検試験によって、有効性と安全性が確認されております。米国では2009年5月、日本では同年10月、欧州でも同年11月に承認されました。

本剤は、肺動脈の平滑筋に多く分布するPDE5の阻害作用を有し、肺動脈平滑筋細胞内のcGMPレベルを高く維持します。その結果、内因性NOによる血管拡張が増強されるため、PAHにおける肺血行動態の改善が期待されます。
また、有効血中濃度が長時間持続することから、1日1回投与での有効性が示されるとともに、食事の影響を受けないため、服薬コンプライアンスの向上が図れる新しい経口PAH治療薬です。さらに、国内において広く使用されているベラプロスト、ボセンタン等の薬剤とは異なる作用機序を有するため、国内のPAH患者における併用療法の可能性も期待されています。

当社は、「アドシルカ®錠20mg」の発売によって、PAHの患者さまの治療、およびQOLの改善に貢献したいと考えています。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/2094

骨髄異形成症候群治療剤の製造販売承認申請のお知らせ(2009/12/9)
日本新薬株式会社(本社:京都市南区、代表取締役社長:前川重信)は、2006年に米国ファーミオン社(現セルジーン社)より導入し、当社が国内で開発を進めてまいりました骨髄異形成症候群治療剤(国内開発記号:NS-17、一般名:アザシチジン)について、本日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
このたびの承認申請については、当社が国内で実施した臨床試験、および海外で実施された臨床試験から得られた有効性および安全性データをもとに申請しました。なお、本剤は、2008年11月に希少疾病用医薬品の指定を受けており、優先審査の対象となっています。
骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndromes)は、高率で白血病への移行がみられる予後不良の難治性疾患です。主な症状には、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。
本剤は、MDSの腫瘍細胞のDNAで高頻度にみられる異常なメチル化を阻害することで、正常な造血細胞の分化増殖を導き、併せて腫瘍細胞に対する殺細胞効果を有します。既に欧米をはじめとして20ヶ国以上で販売され、米国ではFAB分類(注)における全てのMDS患者への治療薬として、Vidaza®の商品名で販売されており、寛解をもたらすことが難しいMDS治療の第一選択薬として使用されています。高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群にて15.0ヶ月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヶ月と9.4ヶ月の有意な延長が確認されました。
本疾患は、高齢者に多く、日本における患者数は約9,000 人と推計されますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が望まれていました。当社は、本剤、およびその臨床データを早期に医療現場に提供することで、日本におけるMDS治療の更なる向上に貢献できるものと確信しています。
(注)FAB分類:French-American-British分類。世界で汎用されているMDSの病型分類
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/assets/files/pdfs/ir/ns2009/091209.pdf

<4社合同調査結果> 国内で高まる健康被害のリスク(2009/12/2)
インターネットで入手したED治療薬の約6割が偽造品
~ED治療薬の鑑定調査結果から~

国内でED(勃起不全)治療薬を製造・販売している4社(ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本イーライリリー株式会社、日本新薬株式会社)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネット(以下、ネット)により入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を公表しました。

4社で製造・販売しているバイアグラ、レビトラ、シアリスについては、各社でこれらの偽造医薬品の輸入差し止めや、警察の偽造医薬品販売業者摘発に協力して参りました。偽造医薬品は主にネット等の非正規ルートを通じ、多く流通しています。しかし、その実態はわかっておらず、医薬品の適正使用と、患者さんの健康被害の観点から、ネットによる偽造医薬品流通の実態を把握するために今回各社一斉に調査を実施しました。

ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、各社で継続的に市民向けに注意喚起を行ってきましたが、この度の調査結果を受けて、初めて合同で注意喚起を行うことになりました。

EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達するとも言われています。

ネット入手の約6割が偽造品と判明
日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の合計で約6割(55.4% 102/184)が偽造品であることが判明しました。国内発注分で約4割(43.6% 41/94)、タイでの発注分では約7割(67.8% 61/90)が偽造品でした。

※本プレスリリース中の数値は、全て小数点第2位以下を四捨五入しています。

今回の調査結果について、東京歯科大学市川総合病院 泌尿器科教授の丸茂健先生は以下のように話しています。

「今回の調査結果から、ED治療薬をインターネットで購入した際に、約6割が偽造品であったことは、大きな問題だと考えます。我々専門医の間でも、偽造医薬品による健康被害の可能性は大きな問題と考えていました。ただ、これまでこうした調査が公表されたことはなく、貴重な情報だと考えます。
EDは医師に相談しづらい疾患で、一人で悩んだ結果、インターネットで購入し使用されている方も居られると思います。EDは誰にでも起こり得る病気である一方、治療が可能な病気です。EDは加齢によりリスクが高まります。また、加齢以外に運動不足や不規則な生活、過度な飲酒や喫煙など、生活習慣の乱れが原因になることが多い疾患です。そこで、中高年になっても勃起機能を維持するためにも、普段からEDの原因となる生活習慣に注意することは大変重要です。さらに、EDには心臓病や糖尿病などの重大な疾患が隠れている場合もあります。ED治療を機にこれらの疾患を早期に発見し、治療することは健康の維持にも必要なことです。
医師はEDを医学的な見地から捉え、患者さんの生活をより良くするため治療に臨んでいます。相談しづらいからと、医師の診断を受けず安易にインターネットなどでED治療薬を購入し使用することを避け、先ず医療機関を受診して頂きたいと思います。それがED治療の早道であり、また患者さんの健康の維持にもつながると考えています。」
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2009/2009_12_02.html

口腔内崩壊錠「ガスロンN®・OD錠4mg」新発売のお知らせ(2009/11/13)
日本新薬は、胃炎・胃潰瘍治療剤ガスロンN®の剤形追加品として、2009年11月13日から口腔内崩壊錠「ガスロンN®・OD錠4mg」の販売を開始しました。
ガスロンN®は、自社創製の胃炎・胃潰瘍治療剤で、防御因子増強剤としては唯一、1日1~2回投与が可能です。細胞間コミュニケーション活性化作用、胃粘膜血流改善作用、及び抗炎症作用により優れた胃粘膜障害抑制効果を示します。
「ガスロンN®・OD錠4mg」は、効能・効果に胃炎を有する防御因子増強剤では、わが国で初めての口腔内崩壊錠として2007年7月に発売した「ガスロンN®・OD錠2mg」の規格追加品で、1日1回1錠投与の薬剤です。
OD錠2mgと同様、優れた服用性とともに、普通錠に匹敵する錠剤強度を併せ持つ、第三世代の口腔内崩壊錠であり、患者様の服薬コンプライアンス向上と、自動分包機で分包する際に、普通錠と変わらない取り扱いが期待できます。

ガスロンN®・OD錠4mgの製品概要
承認取得日 2009年7月13日
製 品 名 ガスロンN・OD錠4mg
承 認 番 号 22100AMX01898000
一  般 名 イルソグラジンマレイン酸塩(Irsogladine Maleate)
組成 ・ 成分 1錠中にイルソグラジンマレイン酸塩4mgを含有する
効能 ・ 効果 ・胃潰瘍
・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
用法 ・ 用量 通常成人イルソグラジンマレイン酸塩として1日4mg(ガスロンN・OD錠4mg:1錠)
を1~2回 に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
薬 価  1錠 77円00銭 (11月13日 薬価基準収載)
包 装  PTP 100錠(PTP10錠×10)
PTP 500錠(PTP10錠×50)
PTP 1000錠(PTP10錠×100)
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/2071

勃起不全(ED)治療剤「シアリスR錠5mg」「同10mg」「同20mg」販売のお知らせ(2009/6/30)
日本新薬は、ED治療剤「シアリスR錠5mg」「同10mg」「同20mg」の販売を、2009年7月1日から開始いたします。

「シアリスR錠」は、日本イーライリリー株式会社(以下:日本イーライリリー、本社:神戸市、社長:アルフォンゾ G・ズルエッタ)が2007年7月に承認取得し、同年9月から販売している経口のED治療剤で、勃起の達成を妨げる酵素であるPDE5を阻害することによって、勃起を維持しようとする男性の自然な能力を助けます。また、食事の摂取により効果が減弱することがなく、性的刺激下において勃起機能が改善する効果は、服用後約36時間継続することが認められているので、服用のタイミングなどで焦りやプレッシャーを感じることなく、自然体でED治療を受けることが可能になります。

この度、日本イーライリリーおよびイーライリリー・アンド・カンパニー(本社:米国インディアナ州、会長兼CEO:ジョン・レックライター)から販売権を取得し、7月1日より当社が単独で販売することになります。
「シアリスR錠」の販売によって、従来からの重点領域である泌尿器科領域における製品ラインアップが強化され、既存の泌尿器科疾患治療剤との相乗効果も期待しています。

なお、「シアリスR錠」とともに、ED啓発ウェブサイト『EDケア サポート』 (http://www.ed-care-support.jp)、ならびにED治療相談専用ダイヤル(0120-184604)についても、日本イーライリリーから承継いたしました。当社は、ED治療薬の正しい服用方法の啓発活動を展開することで、人々の健康と豊かな生活創りに貢献していきたいと考えています。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/1987

経口血糖降下剤「グリコランR錠 250mg」の一部変更承認の取得について(2009/5/20)
日本新薬は、経口血糖降下剤「グリコランR錠 250mg」(一般名:メトホルミン塩酸塩)において、2型糖尿病患者に対する単独療法を可能とする効能・効果および用法・用量の一部変更承認を2009年5月20日付で取得しましたので、お知らせします。

メトホルミン塩酸塩は、1961年に国内承認を取得したビグアナイド系経口血糖降下剤です。現在は2型糖尿病の治療に用いられていますが、1977年からは、「SU剤が効果不十分な場合あるいは副作用等により使用不適当な場合に限る」という使用制限が加えられておりました。
一方、欧米では、メトホルミン塩酸塩の有用性を示す多数の臨床成績が集積されており、かつ、日本のような使用制限はなく2型糖尿病治療の第一選択薬に位置付けられ、幅広く処方されています。

これら海外での実績を踏まえ、近年日本でもメトホルミン塩酸塩の臨床的意義が見直されています。医療現場からも、SU剤の使用経験にかかわらずメトホルミン塩酸塩を単独で使用したいという要望が高まり、2006年11月には日本臨床内科医会より厚生労働省に要望書が提出されました。これを受けて日本新薬は、大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)と共同で、単独療法を可能とする一部変更承認の申請を行いました。

今回の一部変更承認によって、2型糖尿病患者様に対する薬剤の選択肢が増加することにより、本邦での糖尿病治療に一層貢献できることと期待しています。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/1957

第四次5ヵ年中期経営計画「改革と成長」の策定について(2009/5/15)
日本新薬は、このたび第四次5ヵ年中期経営計画「改革と成長」(2009年度~2013年度)を策定いたしました。

医薬品業界では医療費抑制政策が一層強化され、食品業界においても価格競争の激化や消費の低迷など、当社を取り巻く環境は厳しい状況が続いています。
このような環境にあって、当社は、ヘルスケア分野で社会になくてはならない事業体として、社会から信頼され、尊敬される存在、すなわち「存在意義のある会社」になることをさらに強く意識して、その実現を目指さなければならないと考えます。また社員一人ひとりが成長し、誇りを持って働ける組織を目指します。

この考えのもと、今年度から2013年度までの5年間を、「日本新薬が目指す姿」を実現するための過程と位置づけ、経営方針をより分かりやすく変更するとともに、第四次5ヵ年中期経営計画「改革と成長」をスタートさせました。

当社の経営理念である「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」のもと、「高品質で特長のある製品を提供する(顧客)」、「社会からの信頼を得る(社会)」、「一人ひとりが成長する(社員)」の3つの視点の経営方針で中期経営計画の達成を目指します。
この経営方針に基づき、「医薬品事業では、自社が得意とする領域をターゲットに、病気でお困りの患者さんにとって福音となる、高品質で特長のある医薬品を提供する会社」となり、「機能食品事業では製薬企業としての高い技術力を活かして、高品質の製品を提供できるカンパニー」になることを目指します。
当社は、厳しい環境下において、従来にも増して改革を推し進め、企業として成長していくことが不可欠と考え、本中期経営計画では「改革と成長」のシナリオを描き、「目指す姿の実現」に向けて全力を傾注します。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/1951

勃起不全治療剤「シアリス®」、ならびにタダラフィルの開発中の適応症に関するイーライリリーとのライセンス契約締結について(2009/4/9)
 日本新薬は、このたび日本イーライリリー株式会社(以下日本イーライリリー、本社:神戸市、社長:アルフォンゾ G・ズルエッタ)、およびイーライリリー・アンド・カンパニー(本社:米国インディアナ州、会長兼CEO:ジョン・レックライター)と、勃起不全(ED)治療剤「シアリス®」(一般名:タダラフィル)、ならびにタダラフィルの開発中の適応症に関するライセンス契約を締結しました。
「シアリス®」は、国内では2007年9月より日本イーライリリーが販売していますが、本契約により日本新薬が販売受託し、2009年7月1日以降は日本新薬が単独で販売することになります。

なお、開発中の適応症とは、肺動脈性肺高血圧症(PAH)と、前立腺肥大症(BPH)に伴う排尿障害で、PAHの適応症については日本イーライリリーが昨年8月に国内で承認申請を行い、海外においても昨年承認申請しています。また、BPHに伴う排尿障害の適応症については国内外ともに第2相試験を実施中です。
国内でのタダラフィルのPAH承認後の販売は日本新薬が単独で行い、BPHについては日本新薬と日本イーライリリーの共同販売になる予定です。また、「シアリス®」、および今後承認予定の適応症の製品は、引き続きイーライリリー・アンド・カンパニーが製造し、日本新薬に供給します。なお、「シアリス®」ならびにタダラフィルの開発中の適応症の製造販売承認は日本イーライリリーが保有します。

「シアリス®」は、勃起不全(ED)の経口治療剤で、勃起の達成を妨げる酵素を阻害することによって、勃起を維持しようとする男性の自然な能力を助けます。また、食事の摂取により効果が減弱することなく、服用後36時間にわたり勃起機能改善効果の継続が期待できます。

日本新薬社長の前川重信は以下のように述べています。
「このたびED治療剤シアリス®の販売をイーライリリー社から委託されたことを、大変喜ばしく思っています。また、今後PAH、BPHの適応症の承認が予定されていますが、当社の強みが十分発揮できる診療領域の薬剤だと考えます。タダラフィルの持つポテンシャルを、最大限活かせるようなマーケティング活動の展開に力を尽くしたいと思います。」

日本イーライリリーの代表執行役社長のアルフォンゾ G.ズルエッタは以下のように述べています。
「シアリス®は、世界ならびに日本でも多くの医療従事者、および患者さんから高い評価を受けている優れたED治療剤です。本剤を泌尿器科領域での実績がある日本新薬に販売を委託することで、シアリス®、および今後のPAH、BPHの適応症についても、その価値を日本で最大限に発揮できる最善の選択であると判断いたしました。製品の極大化ならびに満たされない医療ニーズに応えるべくパートナー提携することもリリーの戦略です。」
 
このライセンス契約によって、従来からの重点領域である泌尿器科における製品ラインナップが強化され、既存の泌尿器科疾患治療剤の売上との相乗効果も期待しています。また、PAHに関しては、日本新薬では現在臨床開発中の自社創製の医薬品NS-304を保有しており、同剤との相乗効果も期待できると考えます。

【ご参考】
〈シアリス®の製品概要〉
販売名       シアリス®錠5mg、10mg、20mg
効能・効果     勃起不全治療剤
成分・含量   タダラフィルとして5mg、10mg、20mg
薬価    薬価基準未収載
製造販売承認日  2007年7月31日
発売日     2007年9月12日
製造販売元 日本イーライリリー株式会社
発売元 日本新薬株式会社(2009年7月1日より)
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/040909.html

合成抗菌剤プルリフロキサシンに関する中国におけるライセンス契約について(2009/3/3)
日本新薬は、このたびLee's Pharma社(本社:香港、社長:Li Xiao Yi)との間で、合成抗菌剤「プルリフロキサシン」製剤に関するライセンス契約を締結しました(契約締結日 2009年3月2日)。

当社は、本契約締結によって、中国における「プルリフロキサシン」製剤の独占的販売権を許諾し、Lee's Pharma社より契約一時金のほか、上市後の売上高達成度に応じたマイルストーンを受け取ることになります。また、別途売上高に応じたロイヤリティーも受け取る予定です。

「プルリフロキサシン」は、当社が創製した経口用のキノロン系合成抗菌剤で、日本では明治製菓株式会社が2002 年12月より、欧州では伊・Angelini社が2004年10月より販売しています。さらに、米国・Optimer社及び韓国・柳韓(ユーハン)社ともライセンス契約を締結しており、各国において開発が進められております。

【ご参考】
 Lee’s Pharma社の概要
会社名 : Lee's Pharmaceutical Holdings Limited
創業 : 1994年
社長 : Dr. Li Xiao Yi
所在地 : Unit 110-111, Bio Informatics Centre, No.2 Science Park
West Avenue, Hong Kong Science Park, Shatin, Hong Kong
従業員数 : 244名(2008年12月現在)
売上高 : 15億円(2008年)
事業内容 : 医薬品及び医療機器の製造・開発・販売
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/030309.html

急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックスR注10mg」に関するBL&H社との提携についてもう一つの日本新薬にまとめる(2008/12/4)
日本新薬は、BL&H社(本社:韓国ソウル市、社長:Dong Chul Roh)と、再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックスR注10mg」に関するライセンス契約を締結しました。

本製品は、欧米10カ国以上ですでに販売されている薬剤であり、当社は、セファロン社(本社:米国ペンシルバニア市、社長:Frank Baldino, JR. PH.D.)から2002年12月に導入し、日本において2004年12月から販売を開始しています。
本契約締結により当社は、BL&H社から契約一時金、および開発段階に応じたマイルストーンを受け取ります。
急性前骨髄球性白血病(APL: Acute Promyelocytic Leukemia)は、急性骨髄性白血病の一種であり、年間の発症患者数が日本では約500~700人、韓国では約250人と推定されています。本製品は、再発又は難治性のAPLに対して高い有効率を示しており、欧米や日本と同様、韓国においても再発又は難治性のAPL治療の上で、不可欠な薬剤となることが期待されます。

【BL&H社の概要】
会社名:  BL&H株式会社(BL&H Co., Ltd.)
創 業:   1999年
社 長:   Mr. Dong Chul Roh
所在地:  9F, Dealim Office Valley, 97-3 Guro6-Dong, Guro-ku, Seoul, Korea
従業員数: 40名
売上高:  14,000百万KRW
事業内容: 血液癌/癌領域を中心とした医薬品の開発・販売
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/120408.html

新規抗そう痒剤に関する大鵬薬品工業株式会社との提携について(2008/10/1)
日本新薬は、このたび大鵬薬品工業株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宇佐美 通)との間で、当社が創製した抗そう痒剤(開発記号:NS-141)に関する基本契約を締結しました。

本契約締結により、当社は、大鵬薬品工業(株)に対し、日本国内におけるNS-141の共同開発・共同販売を行う権利を許諾し、大鵬薬品工業(株)から契約一時金のほか、開発段階および売上高達成度に応じたマイルストーンと、売上高に応じたロイヤリティーを受け取ることになります。
NS-141は、当社で創製した新規の抗そう痒剤であり、局所塗布によって優れた抗そう痒効果が動物試験で確認されています。また、これまでの試験結果より、本品は、既存薬が奏効しない難治性のそう痒に対しても効果を示す可能性が示唆されており、アトピー性皮膚炎などに伴うそう痒の新しい治療剤となることが期待されています。

当社は、臨床第Ⅰ相試験の開始を準備中ですが、本契約締結により、大鵬薬品工業(株)と共同で臨床第Ⅰ相試験を実施することになります。

<大鵬薬品工業株式会社の概要>
会社名 : 大鵬薬品工業株式会社
設立 : 1963年
代表取締役社長 : 宇佐美 通
所在地 : 東京都千代田区神田錦町1-27
総従業員数 : 2,589名
総売上高 : 1,284億円
事業内容 : 医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品の研究・開発・製造・販売
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/100108.html

メトホルミン塩酸塩 「グリコランR錠 250mg」(フィルムコーティング錠)新発売のお知らせ(2008/1/21)
日本新薬は、メトホルミン塩酸塩「グリコランR錠 250mg」 を素錠からフィルムコーティング錠に変更し、2008年1月21日より販売を開始いたしました。

「グリコランR錠 250mg」は、肝臓での糖の放出抑制、筋肉でのグルコース利用促進、脂肪組織でのグルコース取り込み増加の3つの作用を有するメトホルミン製剤で、インスリン非依存型糖尿病に効果を示します。

メトホルミン製剤は、近年の大規模臨床研究により“メトホルミン・ルネッサンス”といわれる再評価を経て、現在では糖尿病治療のベースに用いられる薬剤となっており、「グリコランR錠 250mg」を含め売上が順調に伸びてきています。

これまでの「グリコランR錠 250mg」 (素錠)は、服用時に「やや塩辛さ」または「苦味」を感じることがあり、服用に多少の抵抗があるとの声もありました。今回の素錠からフィルムコーティング錠への変更は、こうした患者の声に応え、コンプライアンス(服用遵守)向上の一助となるものです。
今回の剤型変更により、服用する患者様とともに、医療現場の皆様にも満足していただけることを期待しています。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/012108.html