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MSD(株)

MSD(株)のホームページへ
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 治験薬elbasvir/grazoprevirの進行性慢性腎臓病を有するC型慢性肝炎患者に対する 第3相試験の結果をThe Lancetに掲載(2015/10/16)
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2015年10月5日(米国東部時間)、ステージ4および5の進行性慢性腎臓病 (CKD)を有する、未治療および既治療のC型慢性肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ1型(GT1)慢性感染患者を対象とする、リバビリンを用いないHCVの完全経口治療レジメンの初めての第3相1 臨床試験C-SURFERの結果を公表したことを発表しました。

elbasvir/grazoprevir (MK-5172/MK-8742)は、日本ではC型慢性肝炎患者を対象とした第3相臨床試験が進行中です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A
治験薬elbasvir/grazoprevirの進行性慢性腎臓病を有するC型慢性肝炎患者に対する
第3相試験の結果をThe Lancetに掲載


2015年10月5日:米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、ステージ4および5の進行性慢性腎臓病 (CKD) を有する、未治療および既治療のC型慢性肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ1型(GT1)慢性感染患者を対象とする、リバビリンを用いないHCVの完全経口治療レジメンの初めての第3相1 臨床試験C-SURFERの結果を公表したことを発表しました。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/chq_1016.xhtml

杏林製薬株式会社と共同販売予定の アレルギー性疾患治療薬「デスロラタジン」を承認申請(2015/10/15)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は、本日、アレルギー性疾患治療薬「デスロラタジン(一般名)」の製造販売承認申請を提出しました。

「デスロラタジン」については、キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宮下三朝、以下杏林製薬)とMSDの関連会社との間において、2014年11月に日本国内における共同販売に関する契約を締結しており、製造販売承認取得・薬価収載後に杏林製薬とMSDで併売いたします。

「デスロラタジン」は、新規有効成分の第二世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬です。国内では「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒」の適応症で申請していますが、海外では米国や欧州など120カ国以上で承認されています。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/product_news_1015.xhtml

MSD株式会社 杏林製薬株式会社と共同販売予定の アレルギー性疾患治療薬「デスロラタジン」を承認申請(2015/10/15)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は、本日、アレル ギー性疾患治療薬「デスロラタジン(一般名)」の製造販売承認申請を提出しました。
「デスロラタジン」については、キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬 株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宮下三朝、以下杏林製薬)とMSDの関連会社との間におい て、2014年11月に日本国内における共同販売に関する契約を締結しており、製造販売承認取得・薬価 収載後に杏林製薬とMSDで併売いたします。
「デスロラタジン」は、新規有効成分の第二世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬です。国内では「アレル ギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒」の適応症で申請して いますが、海外では米国や欧州など120カ国以上で承認されています。
MSDは、革新的な医薬品の開発・提供を通じて、日本の患者さんのQOL向上に取り組んでいます。 今回の承認申請により、呼吸器・アレルギー領域において更なる取り組み強化を行っていきます。
http://www.kyorin-pharm.co.jp/news/docs/デスロラタジンリリース(両社連名).pdf

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体 KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ) プラチナ製剤ベースの化学療法施行中または施行後に進行した PD-L1陽性転移性非小細胞肺がん*の治療薬としてFDAが承認 *EGFRまたはALK遺伝子異常がみられる患者においては FDAが承認した治療後に進行した患者が対象(2015/10/9)
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2015年10月2日(米国東部時間)、開発中の抗PD-1抗体KEYTRUDA®(一般名:ペムブロリズマブ)が米国食品医薬品局(FDA)から、FDAが承認したコンパニオン診断でPD-L1陽性と判定され、プラチナ製剤ベースの化学療法の施行中または施行後に進行した転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療薬として、3週間ごとに1回2 mg/kgを単独投与する用法・用量で承認されたことを発表しました。

KEYTRUDA®は、抗PD-1抗体で、これまでにFDAから進行性悪性黒色腫、および非小細胞肺がんに対する『画期的治療薬』に指定されています。日本でも悪性黒色腫、非小細胞肺がん、膀胱がん、頭頸部がん、胃がん、乳がん、ホジキンリンパ腫の適応症において臨床試験が進行中です。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/chq_1009.xhtml

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、 河川盲目症治療薬につながる発見による 2015年ノーベル生理学・医学賞受賞者を祝福 共同受賞者ウィリアムC.キャンベル博士は同社研究所で受賞研究に従事(2015/10/6)
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、
河川盲目症治療薬につながる発見による
2015年ノーベル生理学・医学賞受賞者を祝福

共同受賞者ウィリアムC.キャンベル博士は同社研究所で受賞研究に従事


2015年10月6日 ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、当社研究所の元研究員ウィリアムC.キャンベル博士が、アフリカ、ラテンアメリカ、イエメンにおける河川盲目症(オンコセルカ症)治療薬メクチザン®(イベルメクチン)の開発につながったアベルメクチンの発見で、2015年ノーベル生理学・医学賞を大村 智氏と共に受賞したことを称えました。同賞は、マラリアの革新的な治療法を発見したト・ユウユウ氏にも授与されました。

河川盲目症は、感染地域の急流河川で繁殖するブヨを媒介として感染し、強烈なかゆみと皮膚病変を引き起こし、失明に至ることもある寄生虫感染症です。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/chq_1006.xhtml

週1回投与のDPP-4阻害薬「マリゼブ®」の製造販売承認を世界に先駆けて日本で取得(2015/9/28)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、2型糖尿病治療薬で週1回投与の持続性選択的DPP-4阻害薬「マリゼブ®錠12.5mg/25mg(一般名:オマリグリプチン、以下「マリゼブ®」)」の製造販売承認を取得いたしました。マリゼブ®の承認は世界初となります。

「マリゼブ®」は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が開発した長時間作用型の新規DPP-4阻害薬で、1日1~2回投与型とは異なり、週1回の投与で血糖値をコントロールします。海外の臨床開発プログラムに先行して終了した国内第3相臨床試験では、1日1回投与の選択的DPP-4阻害剤であるジャヌビア®(一般名:シタグリプチン)と同様の有効性と忍容性が確認されています。「マリゼブ®」の効果は週1回の投与で1週間持続するため、患者さんの服薬負担の減少と治療継続意欲や服薬アドヒアランスの向上が期待されます。

MSDは、国内初のDPP-4阻害薬ジャヌビア®をはじめとする糖尿病治療薬ポートフォリオに「マリゼブ®」を加えることで、2型糖尿病患者さんの多様なライフスタイルに対応する治療選択肢を提供し、糖尿病領域における真のパートナーを目指していきます。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/product_news_0928.xhtml

医療機関等、および患者団体との関係の透明性に関する情報を公開(2015/9/2)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下「MSD」)は、日本製薬工業協会の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」および「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」を受けた自社の指針に基づき、2014年度の医療機関、医療関係者ならびに患者団体への支払い情報を本日から当社ホームページで公開いたします。


公開情報:    企業活動と医療機関等、および患者団体との関係の透明性に関する指針に基づく
支払い情報
公開対象期間: 2014年度(2014年1月1日~12月31日)
公開場所:    MSDホームページ
http://www.msd.co.jp/responsibility/transparency/index.xhtml
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/corporate_0902.xhtml

中高年の不眠に関する意識と実態調査を実施 ― 40代以上の半数以上に朝まで睡眠を維持できない“睡眠維持力の低下”―(2015/8/31)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)は、全国の40代から70代の男女8,000名を対象に、不眠に関する意識と実態を明らかにするための調査を実施しました。

日本の成人3人のうち1人が、「寝つきが悪い(入眠困難)」「睡眠中に何度も目が覚める(中途覚醒)」「朝早くに目が覚める(早朝覚醒)」など何らかの不眠症状に悩んでいると言われています※。今回の調査では、40代以上の半数以上(55.0%)で、これら3つに分類されている不眠症状のうち「中途覚醒」、「早朝覚醒」の症状があり、朝まで睡眠を維持できない“睡眠維持力の低下”がみられました。また、生活習慣病患者さんにおいては63.2%に“睡眠維持力の低下”がみられました。

さらに現在、不眠症治療薬を服用している人の約6割(56.0%)が、服薬中の現在も何らかの不眠症状を有しているという実態が明らかになり、そのうち44.7%の方が超短時間作用型GABA受容体作動薬を服用していることが分かりました。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/product_news_0831.xhtml
http://www.msd.co.jp/static/pdf/product_20150831.pdf

気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬の口腔内崩壊錠 「シングレア®OD錠10mg」の製造販売承認を取得(2015/8/17)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、成人用気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬の口腔内崩壊錠(以下 OD錠)「シングレア®OD錠10mg」(一般名:モンテルカストナトリウム、以下「シングレア®OD錠」)の製造販売承認を取得しました。

「シングレア®」は1日1回服用のロイコトリエン受容体拮抗薬として世界100カ国以上で承認・発売されており、日本では2001年から成人および小児(6歳以上)に対する気管支喘息の適応で発売を開始し、2007年には乳幼児(1歳以上6歳未満の小児)の気管支喘息の適応を、2008年には成人アレルギー性鼻炎の適応を追加し、広い世代に処方されています。

「シングレア®OD錠」は、「シングレア®」の新しい剤形であり、口腔内で速やかに崩壊し、水なしでも容易に服用可能な錠剤です。

MSDは、これまで「シングレア®」の適応追加や剤形追加を行うことで、幅広い医療ニーズに応えてきました。このたびの「シングレア®OD錠」製造販売承認の取得を通じて、気管支喘息・アレルギー性鼻炎に対して新たな治療選択肢の一つを提供することで、より一層、患者さんや医療従事者の皆さんに貢献してまいります。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/product_news_0817.xhtml

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 2015年度第2四半期決算発表(2015/8/3)
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/chq_0803.xhtml
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/chq_0803.xhtml#section_1

抗ウイルス剤「レベトール®」の効能・効果の一部変更承認を取得 ~ジェノタイプ2型のHCV感染症に対するソホスブビルとの併用~(2015/7/29)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、抗ウイルス剤「レベトール®カプセル200mg」(一般名:リバビリン、以下「レベトール®」)が、ソホスブビルとの併用によるジェノタイプ2型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果として追加する一部変更承認を取得しました。

C型慢性肝炎の治療薬である「レベトール®」は、2001年12月に発売を開始し、イントロン®A、ペグイントロン®などのインターフェロン製剤との併用療法、テラプレビルまたはシメプレビルとインターフェロン製剤との3剤併用療法、そして最近ではバニヘップ®とペグイントロン®との3剤併用療法が可能となり、幅広く併用できる薬剤として多くの臨床現場で使用されています。このたびの承認取得により、ジェノタイプ2型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変の患者さんに、経口剤のみの治療という新たな選択肢を提供することが可能となりました。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/product_news_0729.xhtml

「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン」 (9価HPVワクチン)を承認申請(2015/7/28)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は7月3日付で、9つのHPV型に対応した「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(以下、9価HPVワクチン)」の製造販売承認申請を提出しました。

9価HPVワクチンは、従来の組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(ガーダシル®)が対応している4つのHPV型(6、11、16、18型)に、新たに5つのHPV型(31、33、45、52、58型)が加わったものです。

これら9つのHPV型のうち、HPV16、18、31、33、45、52、58型は、子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がんなどの原因となることが知られており、これらの7つの型で子宮頸がんの原因の約90%を占めています※1。また、HPV6、11型は、尖圭コンジローマの原因の約90%を占めています※2。

このたびの承認申請は、ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52、58型の感染に起因する子宮頸がん(扁平上皮細胞がんおよび腺がん)およびその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2および3、ならびに上皮内腺がん(AIS))、外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2および3、ならびに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2および3、尖圭コンジローマの予防を効能・効果として提出しています。

9価HPVワクチンは、2014年12月に世界で初めて米国で承認されて以来、2015年2月にカナダで、2015年6月にEUとオーストラリアで承認されています。

日本では、毎年約10,000人の女性が新たに子宮頸がんにかかり、約3,000人が亡くなっています※3。また、発症年齢が出産や働き盛りの年齢と重なることもあり、治療によって命を取りとめても女性の人生に大きな影響を及ぼすことが多い疾患です。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2015/product_news_0728.xhtml

適正使用に関するお知らせ(2012/2/15)
サーバリックス失神による転倒防止対策のお願い
ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ・水性懸濁筋注 失神による転倒防止対策のお願い
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201202_2.pdf

MSD株式会社、3製品の製造販売承認を取得(2011/7/1)
4価HPVワクチン、MRSA感染症治療薬、抗悪性腫瘍剤を通じ
予防から治療まで、アンメット・メディカル・ニーズに対応

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は7月1日、4価HPVワクチン「ガーダシル®水性懸濁(けんだく)筋注シリンジ」と「ガーダシル®水性懸濁筋注」(一般名:組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、以下「ガーダシル®」)、MRSA感染症治療薬「キュビシン®静注用350mg」(一般名:ダプトマイシン、以下「キュビシン®」)、および抗悪性腫瘍剤「ゾリンザ®カプセル100mg」(一般名:ボリノスタット、以下「ゾリンザ®」)の3製品について製造販売承認を取得いたしました。

詳細は下記
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2011/Pages/product_news_0701-1.aspx

日本製薬工業協会の措置への対応について 日本製薬工業協会の措置への対応について 日本製薬工業協会の措置への対応について 日本製薬工業協会の措置への対応について(2011/6/15)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)は本日、日本製薬工業協会(以下 製薬協)の医療用医薬品プロモーションコード違反行為により、製薬協から厳重警告および会員資格停止の措置を受けたことを発表しました。

本件は、弊社が2009年1月から2010年12月にかけて実施した4件の活動(「インターネットによる症例報告の収集」、「海外での医師向け研修」、「ワクチンに関するアドバイザリーパネル」、「コレステロールに関するアドバイザリーパネル」)において、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会(以下、公取協)の公正競争規約違反行為が指摘され、本年5月18日付けで厳重警告を受けたことをふまえ、製薬協でも審議された結果、今回の措置に至ったものです。

詳細は下記
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2011/Pages/corporate_0615.aspx

MSD株式会社 「ペグイントロン®」と「レベトール®」併用療法における 「C型代償性肝硬変」の効能・効果追加を承認申請(2011/3/25)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)は、3月25日、C型慢性肝炎治療薬であるペグインターフェロン製剤「ペグイントロン®」(一般名:注射用ペグインターフェロン アルファ‐2b(遺伝子組換え))につき、「レベトール®」(一般名:リバビリン)との併用療法による「C型代償性肝硬変」の効能・効果追加の承認申請を行いました。

今回の申請は、C型代償性肝硬変に対する海外臨床試験結果のデータについて検討を行った後に実施した、C型代償性肝硬変の患者さんを対象とする「ペグイントロン®」と「レベトール®」の併用療法による国内第Ⅲ相試験の結果をもって行ったものです。

肝硬変は、C型慢性肝炎をはじめとした慢性の肝障害による長期間の炎症で肝細胞の壊死がおこり、その細胞の再生に伴い線維成分が増加し、肝臓が硬くなってしまう状態です。肝硬変になると肝がんが発生しやすくなるだけでなく、胃・食道静脈瘤が形成されやすくなり、それらの破裂や肝性脳症など、生命に関わる重大な合併症が発生しやすくなります。肝硬変の原因で一番多いC型慢性肝炎*1は血液を介して感染するもので、軽い肝炎のまま経過するケースもありますが、約7割は徐々に病気が進行し、治療しないと10~30年でその3~4割が肝硬変、さらに肝がんに移行するといわれています。*2

「ペグイントロン®」と「レベトール®」はC型慢性肝炎治療における標準治療であるペグインターフェロンとリバビリンの併用療法において、2004年10月に優先審査によって国内で最初に承認され、同年12月の「ペグイントロン®」の発売以降、両剤ともに最も使用していただいている薬剤です。本併用療法での、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の適応追加は、C型代償性肝炎の治療法の新たな選択肢の提供に大いに貢献できるとの思いから、早期承認に向け取り組んで参る所存です。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2011/product_news_0325.html

MSD株式会社 キャンディン系抗真菌薬 「カスポファンギン」を承認申請(2011/3/9)
MSD株式会社 (本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ) は、3月7日、深在性真菌症の治療薬「カスポファンギン酢酸塩 (一般名、以下「カスポファンギン」) 」の製造販売承認申請を行いました。

深在性真菌症は、主に免疫力が低下した患者さんにおいて、深部組織や臓器にカンジダ属およびアスペルギルス属などの病原性真菌が感染を引き起こす疾患で、一般的に重症化しやすく治療の難しい感染症です。近年は高度医療化に伴う骨髄・臓器移植、がん化学療法などの一般化、HIV感染患者や高齢者の増加など免疫低下のリスクが増えることにより、深在性真菌症が増加していくと予想され、治療の重要性が高まっています。

カスポファンギンはキャンディン系抗真菌薬で、病原性真菌にとって細胞壁の強度を維持するために不可欠なβ-(1,3)-D-グルカンの生合成を阻害し、主要原因真菌であるカンジダ属およびアスペルギルス属に対し、抗真菌活性を示します。また、ヒトの細胞ではβ-(1,3)-D-グルカンが合成されないため、カスポファンギンは真菌に選択的に作用します。

カスポファンギンは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発した点滴静注用抗真菌薬で、2000年12月に世界初のキャンディン系抗真菌薬としてメキシコで承認され、現在では世界80カ国以上で販売されています(2010年6月現在)。海外での主な製品名はCANCIDAS®です。

以下省略しました。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2011/product_news_0309.html

男性型脱毛症用薬「ブロペシア」国内販売開始から5年 医療機関での「薄毛・抜け毛治療」が着実に浸透(2011/3/7)
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2011/product_news_0307.html

富士フイルム バイオ医薬品分野に参入し医薬品事業を拡大 バイオ医薬品受託製造のリーディングカンパニー2社の全株式を 米国メルク社から取得(2011/2/28)
富士フイルム株式会社(社長:古森 重隆)は、このたび、米国Merck & Co., Inc.(本社:米国 ニュージャージー州、社長:Kenneth C. Frazier、以下メルク社)の100%子会社で、バイオ医薬品の受託製造会社(Contract Manufacturing Organization、CMO)であるMSD Biologics (UK) Limited社(本社:英国 ビリンガム、以下MSDバイオロジクス社)、およびDiosynth RTP Inc. 社(本社:米国 ノースカロライナ州、以下ダイオシンス社)の発行済全株式を取得することを決定し、平成23年2月25日、株式譲渡契約を締結いたしました。富士フイルムは、MSDバイオロジクス社とダイオシンス社の二社を100%子会社として新たにスタートさせます。

がんやリウマチなど、いまだに有効な治療方法が確立されていないアンメット・メディカル・ニーズが高い一部の疾患領域では、有効な治療薬として、バイオ医薬品に期待が高まっています。バイオ医薬品は、化学合成では達成できない薬理作用がある複雑な構造を持ったタンパク質などの生体分子(*1)を活用した医薬品です。副作用が非常に少なく、高い効能が期待できることから、医薬品市場におけるバイオ医薬品の割合は今後ますます拡大すると予想されます。一方、バイオ医薬品の製造には、タンパク質などの培養・抽出・精製といった高度な技術やノウハウが必要で、生産コストが高く、安定性・抗原性の確認も難しいといった課題が挙げられています。

MSDバイオロジクス社とダイオシンス社は、バイオ医薬品の開発・製造に必要なタンパク質を、効率的に細胞や微生物を使って発現させる高度なバイオテクノロジーや、培養から抽出、精製にいたるプロセスの管理ノウハウ、経験豊かな人材、製造設備を持つバイオ医薬品受託製造のリーディングカンパニーです。これまで、メルク社は両社を生産プロセスの開発から製造までを行う「Merck Biomanufacturing Network」として一体運営してきました。今回、富士フイルムがこれらの二社を買収するのは、メルク社が、シェリング・プラウ社との合併を機にバイオ医薬品の受託製造事業を見直し、生産設備を最適化することに伴うものです。

バイオ医薬品の受託製造市場は年率15%以上の成長が見込まれており、生産能力の確保がきわめて重要な課題です。富士フイルムは、これらの二社を買収することで、今後市場が拡大するバイオ医薬品事業に本格的に参入し、受託製造事業を強力に展開します。長年、写真フィルム事業で培った生産や品質管理、そしてコラーゲンなどの高分子材料に関する知見を両社の今後の事業運営に生かしていきます。

富士フイルムは、メディカル・ライフサイエンス事業を重要な成長分野と位置付け、設備投資や研究開発を大幅に強化、積極的なM&A展開による事業の拡大を進めています。その一環として、「医薬品・ヘルスケア研究所」や、開発から製造・販売までを担う「富士フイルムファーマ」を設立しました。また、抗感染症などの領域を中心とした医薬品に取り組む「富山化学工業」や、放射性医薬品などに取り組む「富士フイルムRIファーマ」、独自の抗体開発技術を持つ「ペルセウスプロテオミクス」などの富士フイルムグループの医薬品関連企業と、細胞再生医療材料事業を展開する「ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング」などと連携し、独自技術を生かした医薬品、再生医療材料の研究・開発を推進しています。

富士フイルムグループは今後も、先進独自の技術で、人々のクォリティ オブ ライフのさらなる向上に努めます。

*1 生体分子 : 生物の生命活動に係わっている分子レベルの物質。代表的なものにタンパク質、ペプチド、核酸などがある。医薬品としては、例えば成長ホルモンやインスリン、抗体などタンパク質が主に使われている。
http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0491.html

Vorapaxarの臨床試験の変更に関する Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の声明(2011/1/14)
ニュージャージー州ホワイトハウス・ステーション発、2011年1月13日 - Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. (北米以外ではMSD)は本日、当社の心血管系治験薬のひとつであるVorapaxarの治験を主導している2箇所の学術センターからの発表を受けて、Vorapaxarの臨床試験の変更について、次の声明を発表しました。

当社では、この治験薬の心血管イベントの予防効果を評価するため、急性冠症候群患者を対象とするTRACER、および心臓発作、脳梗塞、末梢動脈疾患を過去に発症したことがある患者を対象とするTRA-2P (又はTIMI 50)と呼ばれる2つの大規模臨床試験を実施中です。両試験も期間を1年以上とした事象観察(event-driven)の試験で、被験者の登録を完了していました。

上記試験のデータを安全性モニタリング委員会は、既存の安全性と有効性データを検証し、委員長に試験の変更を勧告しました。委員長はこれらの変更の実施に同意し、以下の情報を治験担当医師に伝達しました。

TRACER試験では患者への治験薬の投与を中止し、治験担当医師は速やかに試験を終了する。
TRA-2P試験では、過去に心臓発作や末梢動脈疾患を発症したことがある患者(本試験の登録患者の約75%)では治験薬の投与を継続し、試験登録前、又は試験中に脳卒中を発症した患者は直ちに投与を中止する。
当社は、TRACER試験の有効性・安全性データを入手し、TRA-2P試験の新しい完了期日を確定次第、Vorapaxarの規制当局への申請提出予定を再考します。

TRACER試験では、対象患者全員が事前に規定された1年の観察期間を通して、治験薬の投与を継続することはありませんが、所定数の主要評価項目と重要な副次的評価項目を集積しました。当社はTRACER試験の有効性・安全性データを今年後半に入手し、適切な学会で発表する予定です。

当社の研究開発統括責任者ピーター・キム氏は、「心血管疾患は依然として世界で主要な死亡原因であり、この分野で達成されたすべての進歩にもかかわらず、何百万人の患者が重大な心血管疾患の危険が続く」と述べました。「当社は今後もTRACERやTRA-2Pのような新たな心血管疾患治療薬の理解と心疾患患者の治療の向上に不可欠な大規模臨床試験を実施していきます。この2試験に参加いただいている治験担当医師と患者さんには、心血管疾患治療におけるVorapaxarの潜在的役割の解明に引き続きご尽力下さることに感謝します。」

後略 ↓のURLを参照
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2011/merck_0114.html

高インスリン血性低血糖症治療剤「アログリセムⓇカプセル25mg」 2 型糖尿病治療剤「ネシーナⓇ錠」( 一般名:アログリプチン安息香酸塩) 誤処方防止のお願い(2011/1/13)
 平素は弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚くお礼申しあげます。また、日頃、先生方には安全性情報の収集にご協力いただき誠にありがとうございます。
 今般、薬剤オーダリングシステムで、「アログ」または「アログリ」を入力すると、販売名「アログリセムⓇカプセル」と一般名「アログリプチン安息香酸塩」(販売名:ネシーナⓇ錠)が候補として表示され、誤って処方が誘発される可能性があるとのご指摘をいただきました。
両医薬品は期待される薬効が全く逆であるため、万一、誤った医薬品を患者様が服薬された場合は、重大な健康被害につながる恐れがあります。
 以上を踏まえまして、改めて「アログリセムⓇカプセル」と一般名「アログリプチン安息香酸塩」の処方を誤って行わないようご注意いただくとともに、薬剤オーダリングシステム等をご使用の場合は「アログ」と入力するとアラートを表示させるなどの措置を講じていただけるようお願い申しあげます。
 なお、このお願いはMSD 株式会社と武田薬品工業株式会社が各々の製品の納入施設にご案内しております。両製品ともご採用いただいております場合は、ご案内の重複に付きご容赦くださいますようお願い申しあげます。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0113.pdf

定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤 「ナゾネックス®」点鼻液 無香製剤への変更のお知らせ(2011/1/11)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)は、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス®点鼻液50μg 56噴霧用/112噴霧用」(Nasonex® )(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)について、既存の有香製剤から無香製剤への切替えを行うことをお知らせいたします。

製品の切替えは在庫状況によりますが56噴霧製剤の切替えは2011年1月中旬以降、112噴霧製剤の切替えは2011年4月ごろと見込まれております。

「無香製剤」は既存製品の添加物からフェニルエチルアルコールを取り除いたものですが、有効性および安全性は既存製品と変わりません。また、効能・効果および用法・用量に変更はございません。

ナゾネックス®は1日1回投与の鼻噴霧用ステロイド薬で、強力な抗炎症作用を有しています。1日1回投与することで、アレルギー性鼻炎の3大症状(くしゃみ・鼻水・鼻づまり)を強力にコントロールすることが可能です。

昨年のスギ花粉シーズンよりも多くの飛散量が予測されている2011年のスギ花粉シーズンを控え、鼻炎の3大症状である、くしゃみ、鼻水、鼻づまりに効果をあらわすナゾネックス®によってアレルギー性鼻炎患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しております。
http://www.msd.co.jp/newsroom/msd-archive/2011/product_news_0111.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 臨床試験中の脂質異常症改善薬 Anacetrapib 第Ⅲ相試験結果を発表(2010/11/19)
2010年11月13日~17日に米国シカゴで開催されました米国心臓協会学術会議(AHA : American Heart Association)において、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発中の脂質異常症改善薬であるCETP阻害剤 anacetrapib の第Ⅲ相試験結果が発表されました。
当リリースは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2010年11月17日(米国東部時間)に発表したものを日本語に翻訳したものです。この資料の内容および注釈については英語が優先されます。
http://www.msd.co.jp/newsroom/pdf/us_release/merck_1119.pdf

医療用医薬品の製造販売承認の承継に関するお知らせ(2010/11/10)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、以下、MSD)と日医工株式会社(本社:富山県、以下、日医工)は、MSDが製造販売しておりました医療用医薬品6品目の製造販売承認を2010年11月6日付で日医工に承継いたしましたのでお知らせいたします。
これまでMSDが行っていた製品情報の提供・収集・伝達に関する業務は、日医工が引き継ぐこととなります。
日医工からの販売開始は2010年12月27日を予定しておりますが、2010年11月6日以降は日医工が 医療機関への製品情報の提供・収集・伝達に関する業務を行う予定です。
なお、本件による当面の両社連結業績への影響は軽微です。
http://www.msd.co.jp/newsroom/pdf/corporate/corporate_20101110.pdf

「アズマネックス®ツイストヘラー® 」200μg60吸入製剤新発売(2010/10/18)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)は販売中の、吸入ステロイド喘息治療剤「アズマネックス®ツイストヘラー®」(Asmanex® Twisthaler®)(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用散剤)「100μg60吸入」製剤に加え、「200μg60吸入」製剤を10月22
日に発売いたします。
アズマネックス®ツイストヘラー®は、通常成人には、モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1回100 μg を1 日2 回吸入投与しますが、年齢、症状によって適宜増減され、1日の最大投与量は800μgとなります。
中等度の喘息患者さんの場合、今までは1回100μgを朝2回・夕方2回吸入(1日4吸入)という服薬指導が行われておりましたが、倍用量を吸入できる200μg製剤の登場により、1回200μgを朝1回・夕1回吸入(1日2吸入)の半分の服用で済み、患者さんの服薬利便性を高めることができます。
http://www.msd.co.jp/newsroom/pdf/product/product_20101018.pdf

抗うつ薬「レメロン®錠15mg」が長期処方可能に(2010/10/1)
MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)が販売中の抗うつ薬
「レメロン® 錠15mg」(一般名:ミルタザピン錠)は、本日10月1日から長期処方が可能となりました。
レメロン®錠は、既存の抗うつ薬とは全く異なる作用機序を有する「NaSSA*」と称される新規カテゴリーに属する抗うつ薬です。海外では、1994年にオランダで発売されて以来、現在まで80カ国以上で臨床使用され、有効性および安全性が確立された抗うつ薬です。
* NaSSA:Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant/ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬
日本における臨床開発試験では、プラセボ対照比較試験において、投与1週目から有意な改善効果が示され、試験期間を通じてプラセボに対して優越性が検証された薬剤です。さらに、長期投与試験においては、52週まで抗うつ効果が維持されることも示されました。
うつ病治療は、急性期治療だけでなく、再発防止を含めた長期的な視野での治療が重要であることから、うつ病における薬物治療の新しい選択肢として発売後1年を迎え、14日間の投薬期間制限が解除されたレメロン®錠がうつ病治療により貢献できるものと期待しています。
http://www.msd.co.jp/newsroom/pdf/product/product_20101001.pdf

MSD株式会社が本日発足 新経営陣と企業広告を発表(2010/10/1)
万有製薬株式会社とシェリング・プラウ株式会社は本日、統合手続きを完了し、MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)として業務を開始しました。
新会社MSDは、「最も信頼されるサイエンスとイノベーションのパートナー」を目指し、日本を大きな成長市場と位置づけて、顧客重視の更なる徹底、開発パイプラインの確実な製品化、短期的な事業機会の最大化および人財育成を中核とする戦略を展開していきます。
「統合が完了した今、新会社MSDは日本における事業活動の新しい一歩を踏み出しました。多様な開発パイプラインと幅広い製品ポートフォリオを生かして、医療に携わる皆様のご期待に応え、患者さんのすこやかな未来を支えるため、社員一同、全力を尽くしていく所存です」と、アルバレズ社長は述べています。
また、MSDは新会社をリードしていく経営陣と新会社の認知を高めていくための企業広告を別紙の通り発表しました。
MSDは、すべての患者さんのみらいをすこやかにするために、医薬品とワクチンの提供により、革新的なヘルスケア・ソリューション目指してまいります。
http://www.msd.co.jp/newsroom/pdf/corporate/corporate_20101001.pdf

万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社、10月1日にMSD株式会社として事業開始予定(2010/8/2)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下、万有製薬)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:トニー・アルバレズ、以下、シェリング・プラウ)は、両社が10月1日に法的統合を完了し、MSD株式会社として事業開始予定であることを発表いたしました。

MSD株式会社の代表取締役社長には、トニー・アルバレズが就任予定です。

「日本での統合効果の早期実現を加速するため、今年7月に両社の営業・流通・マーケティング機能を統合し、全製品領域で一体的な事業活動を開始しました。10月1日に新会社MSDとして事業を開始し、拡充するパイプラインと幅広い疾患領域の豊富でバランスのとれた製品ポートフォリオを十分に生かして、革新的なヘルスケア・ソリューションの提供を目指していきます」と、アルバレズ社長は述べています。

万有製薬ならびにシェリング・プラウの親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ・コーポレーションは2009年11月に統合を完了し、医療用医薬品ならびにワクチンの売上高で世界第二位の製薬会社として、世界140カ国以上の国で事業を展開しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0802.html
http://www.schering-plough.co.jp/press/2010/0802.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.  上級幹部の人事異動を発表(2010/5/7)
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/merck_0507.html

筋弛緩回復剤「ブリディオンR」新発売 -革新的な作用機序を持つ筋弛緩回復剤-(2010/4/19)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年4月19日)筋弛緩回復剤「ブリディオンR静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)を新発売いたしました。

ブリディオンRは、旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A)が創製した、新たな筋弛緩回復剤であり、平成22年3月現在、世界40カ国以上において承認を取得しています。

ブリディオンRは、筋弛緩剤ロクロニウム/ベクロニウムを選択的に直接包接して筋弛緩作用を不活化する、世界初の筋弛緩回復剤(SRBA:selective relaxant binding agent)です。このような革新的な作用機序を有するブリディオンRは、自発呼吸の回復を待たずに、深い筋弛緩状態からも速やかに回復することが可能です。また、コリン作動性神経系への影響もない全く新しい薬剤で、既存製品とは異なる革新的な筋弛緩剤の回復剤です。

麻酔用筋弛緩剤は、
1)挿管(術中の患者の呼吸を補助するチューブの挿入)操作をスムーズにし、速やかに人工呼吸を最適化する、
2)術中、体動を抑制することによって合併症発生のリスクを低減するなど、全身麻酔時に重要な役割を果たします。
しかし、患者背景により作用持続時間が遷延することがあり、術後の合併症を誘発することが問題視されており、速やかで確実な回復が必要とされていました。従来の拮抗剤では、深い筋弛緩状態からの回復効果に限界があるほか、残存筋弛緩や副作用の発生が課題とされてきました。
ブリディオンRは、手術終了時まで最適に保たれた筋弛緩状態を僅か数分で速やかに、かつ確実に回復することができます。そのため、ブリディオンRは、残存筋弛緩によって起こる重篤な呼吸器疾患などの心配もなく、術後のQOLに大きなメリットがあると考えられます。

この度のブリディオンRの発売に際し、日本大学医学部 麻酔科学系麻酔科分野 准教授の鈴木孝浩先生は以下のように述べられています。
「世界初のSRBA(selective relaxant binding agent)という革新的な作用機序を有する筋弛緩回復剤“ブリディオンR” の登場で、患者さんの手術における安全性が大きく向上し、外科医や麻酔科医のストレスを著しく軽減することができるものと考えております。
今までは筋弛緩剤の追加投与を躊躇した局面でも、手術終了時まで深い筋弛緩を保つための充分な筋弛緩剤を使用することができるようになり、執刀医にベストな手術環境を提供できる他、患者さんの咳反射を防ぐなど、患者さんの安全のためにも大きく貢献できます。
今後は“4mg/kgのブリディオンRが可能にする、深い筋弛緩からの迅速な回復”というのが麻酔医や外科医の間で定着し、あらゆる手術で筋弛緩剤と筋弛緩回復剤はエスラックスR(ロクロニウム)とブリディオンRという“安全迅速な組み合わせ”に移行していくと思われます。」

さらに、ブリディオンRは、従来の手術時の筋弛緩回復に加え、今までの拮抗剤では対応が難しかった緊急時の筋弛緩状態からの回復にも対応が可能です。

ブリディオンRの発売は、手術時の患者さんの確実な安全確保や術後のQOLを向上させ、手術に携わる麻酔医や外科医の先生方の負担を軽減させるものと考えます。当社はこれからも手術環境の向上に貢献してまいります。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

緑内障・高眼圧症治療剤 「コソプトR配合点眼液」の製造販売承認を取得 - 世界で最も多く使われている配合点眼液 -(2010/4/16)
万有製薬株式会社(本社:東京、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)と、参天製薬株式会社(本社:大阪、社長:黒川 明、以下、参天製薬)は、本日、万有製薬が承認申請を行っていた、緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトR配合点眼液」(一般名:ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩)について、製造販売承認を取得したことを発表いたしました。コソプトR配合点眼液は、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)トルソプトR 点眼液 1%(一般名:塩酸ドルゾラミド)と、β遮断剤 チモプトールR点眼液 0.5%(一般名:チモロールマレイン酸塩)を含有する配合点眼液です。

コソプトR配合点眼液は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が開発した緑内障・高眼圧症治療のための配合剤で、1998年にメキシコで承認されて以来、現在までに米国など約90カ国で販売されています※。現在、全世界で販売されている緑内障・高眼圧症治療のための点眼剤としては、世界で最も多く使用されている配合点眼液です。 
※ 海外での濃度は、ドルゾラミド塩酸塩2%、チモロールマレイン酸塩0.5%

国内では万有製薬が開発し、このたび製造販売承認を取得しました。今後、今年3月2日に締結された、販売提携(コ・プロモーション)に関する契約に従い、参天製薬が販売を行い、プロモーション活動は万有製薬と参天製薬の両社が共同で行います。

緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害されて視野欠損が進行し、放置されると最悪の場合、失明に至る病気であり、視覚障害(視力低下、失明)の原因の上位となっています。緑内障の視神経障害および視野障害は、基本的には進行性であり非可逆的であるため、早期発見および早期治療が重要です。治療方法の基本は、眼圧を下降させることであり、しかも長期にわたってコントロールすることが必要です。

緑内障の薬物療法では、多数の眼圧下降剤が使用されていますが、単剤で眼圧を適切にコントロールすることは困難であることが多く、2剤以上による併用療法が汎用されています。しかし、複数の点眼剤を併用する場合、点眼回数の増加や点眼間隔の確保が必要となり、緑内障の患者さんが治療薬を正しく点眼し続けることが困難となることがあります(点眼コンプライアンスの低下)。コソプトR配合点眼液は、眼圧上昇の原因となる房水の産生を抑制する2つの成分、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)とβ遮断剤が配合されており、1製剤で優れた眼圧下降効果を発揮することができます。また、併用療法に比べて1日の点眼回数が軽減されることにより、点眼コンプライアンスの向上も期待できます。

■ コソプトR配合点眼液の概要

効能・効果
次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症

<効能・効果に関連する使用上の注意>
単剤での治療を優先すること       

用法・用量
1回1滴、1日2回点眼する。

特徴

ドルゾラミド塩酸塩1%とチモロールマレイン酸塩0.5%の配合点眼液

優れた眼圧下降効果
国内の臨床試験の結果では、眼圧下降効果はチモプトールR単独よりも有意に優れ、チモプトールRとトルソプトRの併用と同等でした。

チモロールの効果が十分発揮
1日2回点眼によりチモロールの効果が十分発揮されます。

良好な忍容性
国内臨床試験では、配合点眼液による新たな副作用は認められませんでした。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/product_news_0416.html

万有製薬、シェリング・プラウ株式会社との統合進捗状況を発表 ― 統合後の新社名はMSD株式会社 ―(2010/3/4)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)は本日、シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:マーク・ティムニー、以下、シェリング・プラウ)との統合進捗状況を発表いたしました。

両社の親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ・コーポレーションは2009年11月に経営統合を完了し、医療用医薬品売上高で世界第二位の製薬会社として、世界140カ国以上で事業を展開しています。また、統合により世界的に商号を統一し、米国およびカナダでは「Merck」、その他の地域では「MSD」の使用を決定しました。

これを受け、日本での統合完了後の新会社名は「MSD株式会社」(英文表記:MSD K.K.)となります(資料ご参照 )。日本法人の統合は、今年下半期を予定しており、新会社の事業戦略、および組織体制の構築作業が現在進行中です。 「新会社は、幅広い疾患領域において豊富なパイプラインを持つ成長企業として、未だ治療が不十分な領域に貢献し、日本のより多くの患者さんのニーズにお応えできるものと確信しています」とティムニー社長は述べています。

統合後の新会社では、これまでの製品領域の「循環器系・メタボリック」「呼吸器系」「骨疾患」「感染症・ワクチン」「皮膚疾患」「眼科」に加え、新たに「がん」「女性の健康」「中枢神経系」「麻酔科」の4領域を含んだ幅広い製品ラインアップとなります。両社はすでに、重点領域である「循環器系・メタボリック」「呼吸器系」の主要7製品においてコ・プロモーションを今年1月下旬より開始しており、統合効果の早期実現を目指しています。

また、グローバル規模では、開発後期にある有望な新薬候補は約20品目にのぼります。日本では、適応追加を含め、今年4件、2011年から2013年までに15件以上の新薬承認申請を目標としています。業界トップクラスの新薬発売数を達成することにより、日本の医療へのさらなる貢献を目指します。

日本法人の統合に関する進捗状況については、随時お知らせしていく予定です。

資料1

万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社 統合後の新会社名

新会社名 MSD株式会社(英文表記:MSD K.K.)

【MSD】Merck Sharp & Dohme の頭文字をとったもの。1953年に旧Sharp & Dohmeと合併した後、北米を除く地域で広くMerck Sharp & Dohme、またはMSDの商号で事業を展開してきました。
【コーポレートマーク】万有製薬が2005年から採用しているコーポレートマークを引き続き使用いたします。「科学」「医薬」「健康」を象徴したコーポレートマークです。全体の形は砂時計、乳鉢と乳棒、小宇宙、原子、薬(錠剤)を想像させ、四つの重なる円形はフレンドリー(友好的)で、ひとを大切にする、グローバルな企業キャラクターを表現しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0304.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0304.html#section_4