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がん関連記事

がん診療連携拠点病院(2011/4/18)
「がん診療連携拠点病院の整備について」(厚生労働省健康局長通知)に基づき、全国どこでも質の高いがん医療を提供することができるよう、全国388箇所の病院を指定しています(平成23年4月1日現在)。専門的ながん医療の提供、地域のがん診療の連携協力体制の構築、がん患者に対する相談支援及び情報提供等を行っています。

・がん診療連携拠点病院制度について
・「がん診療連携拠点病院の整備について」(厚生労働省健康局長通知)(平成23年3月29日一部改正)
・がん診療連携拠点病院指定一覧表(平成23年4月1日現在)
・がん診療連携拠点病院の現況報告について(平成21年9月1日現在)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/gan_byoin.html
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/dl/gan_byoin01.pdf

第18回がん対策推進協議会資料(2011/3/4)
(1)がん診療連携拠点病院等の今後の役割等について
(2)がんの相談支援・情報提供についての集中審議
議事次第
資料1-1 がん診療連携拠点病院等の今後の役割等について(案)
資料1-2 がん診療連携拠点病院等の今後の役割等について(修正意見)
資料2   がんの相談支援・情報提供についての論点メモ(案)
参考資料1 各委員から提出された意見書
参考資料2 がんの相談支援・情報提供に関する基礎資料
参考資料3 がん診療連携拠点病院の相談支援センター調査に関する総括報告概要(厚生労働省委託事業がん医療水準の均てん化を目的とした医療水準等調査事業)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000014049.html

2011年1月14日 第1回がん研究専門委員会議事録(2011/2/10)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000012drt.html

薬効かないがんにトロイの木馬 極小カプセル投与法を開発(2011/1/6)
http://www.toonippo.co.jp/news_kyo/news/20110105010008902.asp

科学専門誌『Nature』に新規抗がん剤「HalavenTM」の開発から承認にいたる経緯が紹介される(2010/12/13)
このたび、世界的科学専門誌の1つである 『Nature』 (Page: 608, Vol. 468, December 2, 2010)に、エーザイ株式会社(以下、エーザイ)が創製した新規抗がん剤「HalavenTM」(一般名:eribulin mesylate/米国で承認・上市済み、日本・欧州などで申請中)に関して、抗腫瘍性海洋天然物halichondrin Bの発見から、その類縁体である本剤の開発、承認に至るまでの経緯が記事として紹介されました。
本記事では、まず海洋生物クロイソカイメン(Halichondria okadai)から単離された希少天然物であるhalichondrin Bの全合成をハーバード大学・岸義人名誉教授の研究グループが達成し、その後、エーザイにおける類縁体合成に道を拓いたことが記されています。あわせて、米国国立癌研究所(NCI)の研究グループがhalichondrin Bの示す強い抗腫瘍活性に着目し、その臨床試験の実施に強い興味を持っていたエピソードも紹介されています。 エーザイの研究開発グループは、halichondrin B に優る抗腫瘍活性を示す「HalavenTM」を数百に及ぶ合成類縁体の中から見出し、62工程のプロセスで19個の不斉炭素原子に由来する立体異性を完全に制御する全合成に成功し、本化合物を臨床の場に供することを可能にしました。
「HalavenTM」は、本年11月15日(米国時間)に米国食品医薬品局(FDA)より、「アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種類のがん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」の適応で承認されました。本記事では、「HalavenTM」の承認取得は、有効な治療手段を切望する後期ステージの乳がん患者様にとって朗報であると称えています。
さらに、今回の「HalavenTM」の成功が、多くの製薬企業の創薬研究において、天然物全合成の取り組みに対して再び脚光を当てるとともに、有機合成化学の技術の進歩によって、今後もより複雑な化学構造の薬剤が創製される可能性を実証しているとして結んでいます。
本記事は『Natures』のオンライン版にも掲載されています。
http://www.eisai.co.jp/pdf/others/20101214.pdf
http://www.nature.com/news/2010/101130/full/468608a.html

第16回がん対策推進協議会資料(2010/12/10)
1 がん診療連携拠点病院について
2 専門委員会の設置について
3 その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000yj2r.html

第15回がん対策推進協議会資料(2010/11/19)
1 専門委員会の設置等について
2 その他
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000wxts.html
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000101ja.html

非小細胞肺癌に対するTS-1の研究成果がJCO(米国臨床腫瘍学会誌)電子版に掲載(2010/11/19)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京 社長:宇佐美 通)が特定非営利活動法人(NPO)西日本がん研究機構(WJOG)に委託、実施したLETS Study(WJTOG3605)の研究成果が、癌研究領域の主要雑誌である医学誌Journal of Clinical Oncology電子版に掲載されました。

LETS Studyは進行した非小細胞肺癌の標準治療の1つとされているカルボプラチン(以下CBDCA)+パクリタキセル(以下PTX)併用療法に対して、カルボプラチン(以下CBDCA)+TS-1併用療法の非劣性を検証する目的で実施されました。その結果、CBDCA+TS-1併用療法は主要評価項目である全生存期間における非劣性が証明され、癌治療に従事されている医療関係者および治療を受けられる患者さんに肺癌治療の新しい選択肢を示すものとなりました。

CBDCA+TS-1併用療法のメリットは、CBDCA+PTX併用療法に比べ日常生活の質(QOL)に影響を与えるしびれなど神経障害の副作用が少ない点、過敏反応を予防するためにPTXで必要な前処理も必要なく経口剤との併用により利便性に優れている点です。

- LETS(Lung cancer Evaluation of TS-1) Studyとは -

未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とCBDCA+PTX併用療法の無作為化比較第III相臨床試験

カルボプラチン(CBDCA)+パクリタキセル(PTX)併用療法
CBDCA:AUC 6 PTX:200 mg/m2を第1日目に投与し、これを21日毎に繰り返す。

カルボプラチン(CBDCA)+TS-1併用療法
CBDCA:AUC 5を第1日目に投与し、TS-1を体表面積に合わせて40mg/m2を1日2回(朝、夕食後)14日間服用し、これを21日毎に繰り返す。

AUC (Area under the curve)
薬物濃度時間曲線下面積。薬が使用された後の血中薬物濃度をY軸に、時間をX軸にとったときに描く山なりのカーブの下側の面積部分。体内の薬物総吸収量の指標になる。
カルボプラチンの薬物動態では、AUCがDLT(投与制限毒性)である骨髄抑制とよく相関する。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20101119.html

「がんの薬/多発性骨髄腫」を追記(サレド、レブラミド、レナデックス等)。(2010/8/13)
▼アルキル化薬
※アルケラン(L-PAM)、エンドキサン(CPA)

アルキル化薬は、多発性骨髄腫に有効な主要な抗がん薬です。なかでも、メルファランを有効成分とするアルケランと、ステロイドのプレドニゾロン(プレドニン)といっしょに飲むMP療法が代表的です。さらに、エンドキサンや植物アルカロイドのオンコビン注射(VCR)を追加する多剤併用療法も試みられます。また、自家末梢血幹細胞移植においては、その前処置としてアルケランを含む大量化学療法がおこなわれます。

▼免疫調節薬
※サレド、レブラミド

免疫調節薬あるいは血管新生阻害薬と呼ばれる新しい系統で、今までの抗がん薬とは作用が違います。免疫の働きを調節するとともに、腫瘍細胞の増殖を抑制したり、腫瘍につながる血管がつくられるのを邪魔したりします。そのような複合的な作用により、骨髄腫細胞を減少させ病気の進行をおさえるのです。

世界的に、ステロイドのデキサメタゾン(DXM)との併用療法が広くおこなわれ、高い治療成績をあげています。原則、MP療法など標準的な治療が無効または治療後に再発した場合に用いますが、海外では第一選択薬とすることも多いようです。重い副作用として、血栓・塞栓症や骨髄抑制にともなう血液障害、感染症などに注意が必要です。なお、サレドはかつて国内外で大きな被害をもたらしたサリドマイドそのものであり、またレブラミドはその誘導体であることを忘れてはいけません。強い催奇形性をもつことから、厳格な安全管理手順が求められます。


▼ステロイド
※プレドニン, プレドニゾロン(PSL)、デカドロン, レナデックス(DXM)

ステロイドは、多発性骨髄腫をはじめ、いろいろな血液がんに古くから使用されています。このうち、レナデックスはデキサメタゾン(DXM)を4mg含有する高用量製剤で、多発性骨髄腫の専門薬として新たに承認されました。ステロイドの血液がんに対する作用機序はよく分かっていませんが、大量投与により造血器腫瘍細胞の増殖抑制効果(アポトーシス誘導)を発揮します。

大量デキサメタゾン療法などとして単独で用いるほか、上記アルキル化薬や免疫調節薬と併用することが多いです。前記したMP療法のほか、オンコビン注射(VCR)とアドリアシン注射(DXR、ADM、ADR)、それとデキサメタゾン(DXM)を組み合わせたVAD療法などがよく知られています。数日(4日)の服薬と一定期間の休薬を繰り返す間欠投与となります。飲み間違えや、飲み忘れがないように十分注意しましょう。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/biyokibetu_disp.cgi?23&23-13

ATLの発症要因3つ解明 全国共同研究(2010/8/13)
熊本日日 にリンク
http://kumanichi.com/news/local/main/20100813003.shtml

がん疼痛治療剤「トラマール®カプセル25mg」「同50mg」の製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/24)
日本新薬は、がん疼痛治療剤「トラマール®カプセル25mg」「同50mg」(一般名:トラマドール塩酸塩)について、2010年7月23日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

  「トラマール®カプセル25mg」「同50mg」は、ドイツで合成された中枢性鎮痛薬であり、世界100カ国以上の国で販売されています。
同剤の特徴は以下のとおりです。
・ オピオイド受容体作動作用(注1)、及び下行性疼痛抑制系の活性化作用(注2)により鎮痛効果を示す。
・ 非ステロイド性消炎鎮痛薬等で治療困難な、軽度から中等度のがん疼痛において、改善効果を示す。
・ モルヒネと比較して、便秘等の副作用が少ない。
・ 麻薬、及び向精神薬に指定されていない。

同剤は、WHO方式がん疼痛治療法における、3段階除痛ラダー(注3)の第2段階に位置づけられる薬剤であり、非オピオイド鎮痛薬では治療困難ながん疼痛に対して、治療上の新たな選択肢の一つになると考えます。
当社は、今回の承認取得により、同剤が、がん疼痛治療剤の選択肢を拡げることで、患者様のQOL改善に貢献できることを期待しています。

【承認内容の概要】
販 売 名 : トラマール®カプセル25mg、同50mg(英名:Tramal® Capsules 25mg・50mg)
一 般 名 : トラマドール塩酸塩 (英名:Tramadol Hydrochloride)
効能・効果 : 軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
用法・用量 : 通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100~300mgを4回に分割経口投与する。
なお、症状に応じて適宜増減する。ただし、1回100mg、1日400mgを超えないこととする。

なお、当社は、同剤が薬価基準収載後速やかに発売を開始する予定です。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2010/2244

抗悪性腫瘍剤『アブラキサン®』製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/24)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、2010年7月23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル注射液(アルブミン懸濁型))の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

本剤の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること。(抜粋)」とされています。弊社としましては、本剤の有効性及び安全性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じてまいります。

「アブラキサン®」は、アブラキシス・バイオサイエンス・インク(本社:ロサンゼルス)により開発され、乳がん治療における新規パクリタキセル製剤として有効性と安全性を改善し、かつ従来の薬剤に比べて簡便に投与できるという特性を有しています。本剤はアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることにより、過敏症を防ぐためのステロイド剤等の前投薬を考慮する必要がありません。また、薬剤の点滴時間が30分と短縮されるため、患者さんの負担が軽減し、外来化学療法の効率化の一助となることが期待されます。

「アブラキサン®」は、2005年1月にFDAより承認され、現在までに海外39ヵ国で承認されています。国内における乳がん患者数は約5万人と推定されていますが、本剤が乳がん治療の新たな選択肢として患者さんにより良い治療を提供できるものと確信しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html

デュロテップ®MT パッチ 適正使用徹底のお願い(2010/7/23)
この度、慢性疼痛患者に対するデュロテップ®MT パッチの不適正な使用で重大な副作用が発現したと考えられる事例が報告されました。
医療従事者の皆様には、患者様に本剤を使用する前に、必ず以下の内容を確認してから、本剤を使用するようお願い申し上げます。

慢 性 疼 痛 に 本 剤 を ご 使 用 さ れ る 際 は 、 慢 性 疼 痛 治 療 に 関 す る ト レ ー ニ ン グ
(e-learning)を必ず受講下さい。
慢性疼痛治療に関するトレーニングのアドレス:< https://www5.learningpark.jp/janssen/> 􀂾 本剤の添付文書に記載のとおり、本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、
忍容性が確認された患者で、かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性
疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用して下さい。
オピオイド鎮痛剤の使用経験のない患者の場合、オピオイドに対する感受性が高く、重大な副作用
として呼吸抑制等が発現する可能性があります。そのため、先行して他のオピオイド鎮痛剤を一定
期間投与し、患者毎にオピオイドの忍容性※を十分に確認した上で、本剤の投与開始をお願い致し
ます。
􀂾 本剤への切り替えは、添付文書の換算表に基づいて適切に行って下さい。

※ オピオイドの忍容性とは:オピオイドによる副作用が発現しない、又は医師により副作用(嘔気・嘔吐、
眠気等)がコントロールできること。
【不適正な使用で重大な副作用が発現したと考えられる事例】
症例 1 慢性疼痛治療に関するトレーニング(e-learning)を受講していない医師が、他のオピオイド鎮痛剤
からの切り替えでなく、本剤8.4mg を貼付し、貼付翌日に呼吸抑制が認められ、救急搬送を要した。
【不適正な処方が行われた事例(本剤使用の有無および本剤と死亡との関連性は不明)】
症例 2 ペンタゾシン単回投与後、本剤2.1mg とコデインリン酸塩60mg/日を同時に処方し、処方翌日に死
亡した。
症例 3 ブプレノルフィン、ペンタゾシンを間欠的に使用後、本剤4.2mg とコデインリン酸塩60mg/日を同
時に処方し、処方開始から19 日後に死亡した。
上記 3 症例の詳細な経過は次ページ以降をご参照ください。
上記 3 症例以外に、慢性疼痛に対してオピオイド鎮痛剤の使用経験のない患者への使用が
12 例報告されております。なお、この12 例には副作用は発現しておりません。
http://www.janssen.co.jp/info/20100722_DrtMT.pdf

日本癌学会学術総会シンポジウムのご案内 (がん専門薬剤師になるためのレクチャーシンポジウム)(2010/7/21)
 日本癌学会は、平成22年9月22日(水)から9月24日(金)の会期で学術総会が大阪市で開催されますが、9月23日(木)には「がん専門薬剤師になるためのレクチャーシンポジウム」が下記のとおりに企画されることになっております。
 会員各位におかれましては、別添のプログラムをご欄戴き関係者に情報提供していただくとともに、がん専門薬剤師を目指す方は是非参加していただきますようご案内申し上げます。

がん専門薬剤師になるためのレクチャーシンポジウム〉
日 時:平成22年9月23日(木) 13:00から15:30
場 所:大阪国際会議場 第4会場(12F 1202)

*第69回日本癌学会学術総会の詳細についてはホームページをご覧下さい
http://www.secretariat.ne.jp/jca2010/
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0723.html

平成22年度がん薬物療法認定薬剤師認定試験の合格発表(2010/7/16)
平成22年7月4日(日)に実施した日本病院薬剤師会主催の平成22年度がん薬物療法認定薬剤師認定試験の合格者は下記のとおりです。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0716-1.pdf

「サーバリックス®」、最も悪性度の高い子宮頸がんに 関与するHPV45型への予防効果が確認される(2010/7/14)
子宮頸がん予防ワクチンの有効性に関する最大規模の臨床試験の結果が、第26回国際ヒトパピローマウイルス学会(IPC)にて発表されました。それによると、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス®」により、ヒトパピローマウイルス(HPV)16、18型2,3と並んで最も悪性度の高い子宮頸がんに関連するウイルス型であるHPV45型1に対する予防効果も得られることが確認されました。

この試験の結果からは、「サーバリックス®」は世界的に子宮頸がんから多く検出される5種類の発がん性HPV型(16、18、31、33、45型)への予防効果があることが示されました*1,4。特にHPV16、18および45型は、若い女性から比較的多く検出される上に検診では発見されにくく、最も悪性度の高い子宮頸がんである腺がんに関与していることから、これらの型に対する予防効果が得られることは特に重要です2,3。これら3つのウイルス型に対する予防効果が得られるワクチンによって、この悪性度の高い子宮頸がんの発症を大幅に減らせることが期待できます5。

試験結果について、試験担当医師であるアルバータ大学のDrバーバラ・ロマノウスキー氏は次のように述べています。「『サーバリックス®』は、2種類のHPV型(16、18型)の予防を目的に設計されたワクチンですが、この試験結果からは、このワクチンにより少なくとも5つの型の発がん性HPVに対する予防効果が得られることが示されました。これは当初期待されていたよりも幅広い予防効果であり、しかも最も悪性度の高いタイプの子宮頸がんに対して顕著な予防効果が示されることから、女性にとって素晴らしいニュースです。」

IPCにおいてはまた、世界的に販売されている2つの子宮頸がん予防ワクチンの免役原性および安全性を比較した初の大規模試験(HPV010試験)について、接種開始24ヶ月後のデータが発表されました。その結果、初回開始24ヶ月後時点で「サーバリックス®」はガーダシル™と比較して、HPV16型と18型に対して引き続き有意に高い免疫反応が維持されたことが示されました6。ワクチンによる免疫反応と有効性の決定的な相関関係は確立されているわけはありませんが、高い免役反応は、ワクチンによる長期の予防効果を予測するものであると、多くの専門家は考えています7-11。

*ワクチンの有効性は、HPVの型(16、18、31、33、45)や、コホート群、エンドポイントによって異なります。


<参考資料>
HPV008試験(PATRICIA:PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)について

このフェーズIIIの多施設共同無作為化二重盲検試験は、欧州、アジア太平洋地域、南米、北米の14カ国において15-25歳の女性18,644人を対象に行われました12。
被験者は、無作為に「サーバリックス®」投与群および対照群(A型肝炎ワクチンを投与)に分けられ、以下のコホート群で解析が行われました。
ATP-E群:有効性の検討を行うプロトコール遵守したコホート群。(ワクチン群=8093; 対照群=8069)
TVC群:ワクチン接種者全員のコホート群(ワクチン群=9319, 対照群=9325)。
TVC-naïve群:ワクチン接種者のうち、細胞診で異常がなく、過去に発がん性HPVに感染していないコホート群(ワクチン群=5822; 対照群=5819)。
ATP-E群は、ワクチン接種の要件を満たし、臨床試験のプロトコールを遵守し、3回全てのワクチン接種を受けた全ての被験者です12。
TVC群は、1回以上のワクチン接種を受けた全ての被験者です。この群には、ワクチン接種時に発がん性HPVに感染している(感染したことがある)被験者や、細胞診で高度異形成が確認された被験者も含まれます。この群は、性活動のある若い女性一般を代表することを目的としています12。
TVC-naïve群は、1回以上のワクチン接種を受けた被験者で、ワクチン接種時に発がん性HPVの感染歴がなかった被験者です。この群は、性交経験のない若い女子を代表することを目的としています12。
HPV008試験の有効性および安全性に関する中間解析結果および、発症した症例に基づいた最終的な解析結果は、ランセット誌に掲載されています12。

HPV-010試験について

このフェーズIIIの無作為化二重盲検試験は、米国の40施設において18-43歳の女性1,106人を対象に行われました。
現在販売されている2つの子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス®」およびガーダシル™の免疫反応、忍容性および安全性を比較するために行われた、初の比較臨床試験です。
試験では、子宮頸がんから女性を守るための長期的な有効性を示す指標と考えられている中和抗体および記憶B細胞を調べています7-11。
どの年齢層においても(18-45歳)、発がん性HPVであるHPV16型、18型両方に対し、「サーバリックス®」の方がガーダシル™と比較してより高い中和抗体反応および記憶B細胞反応が得られました6。
接種開始24ヶ月間を通じ、両ワクチンともに良好な忍容性が認められました6。

その他の「サーバリックス®」関連データ
IPCにて発表された「サーバリックス®」に関連するその他のデータには、米国立癌研究所(NCI)の支援により若年および成人女性におけるワクチンの有効性および免疫原性についてコスタリカにおいて行われた試験の結果等がありました。

「サーバリックス®」について
「サーバリックス®」は、子宮頸がんに対する長期間の予防効果を得ることを目的に開発されたワクチンであり、高い抗体価を維持させるための新規アジュバント(AS04)が使用されています13。本ワクチンには、全般的に良好な忍容性が示されています。ワクチン接種後に最も頻繁に認められる症状は、接種部位の疼痛・発赤・腫脹、倦怠感、発熱、関節・筋肉痛、頭痛、痒み、発疹、胃腸症状などです14。

「サーバリックス®」は、EU加盟の27カ国、米国、日本、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾、南アフリカなど、世界105カ国で承認されています。また、10カ国以上で承認申請中です。GSKはまた2009年7月に、WHO(世界保健機関)からこのワクチンの事前認定(pre-qualification)を取得しています。

日本において「サーバリックス®」は、10歳以上の女性を対象として2009年10月に承認され、2009年12月より販売されています。

グラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上の予防および治療ワクチンを開発しています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、全世界に15の生産拠点を戦略的に配置しています。2009年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の182カ国に13億回分以上のワクチンを供給しました(うち1億3500万回分はH1N1インフルエンザ用ワクチン)。

GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できる新しい画期的なワクチンを見出すための活動に専心しています。

「サーバリックス®」は、グラクソ・スミスクライングループの登録商標です。ガーダシル™は、メルク社の商標です。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000640.html

前治療歴のあるHER2陽性の進行性乳がん患者さんに対する trastuzumab-DM1の適応申請をロシュ社がFDAに提出(2010/7/14)
T-DM1は、ロシュ社のパイプラインにおいてFDAに申請される初の薬剤結合抗体(ADC)です。
T-DM1について
・国内では、乳がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

2010年7月7日 バーゼル発

ロシュ社は本日、複数のHER2標的薬と化学療法による治療を過去に受けたHER2陽性の進行性乳がん患者さんに対するtrastuzumab-DM1(T-DM1)の生物製剤承認申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。今回の申請は、HER2陽性の進行性乳がんに対して過去に平均7種類の薬物治療を受けた女性の1/3においてT-DM1が腫瘍を縮小することを示した第Ⅱ相臨床試験の結果に基づいています。

グローバル開発担当兼最高医学責任者であるHal Barron博士は「HER2陽性の乳がん治療が飛躍的進歩を遂げる一方で、数多くの治療を行った後に依然として乳がんが再発する可能性があり、極めて限られた治療選択肢しかない患者さんがいます。試験結果から、T-DM1がこのような患者さんの腫瘍を縮小することが明らかになりました。私たちは、このようなタイプの乳がん患者さんに有望な新薬を提供できる期待をもってFDAに申請を行ったことに興奮しています」と語っています。

T-DM1は武装抗体としても知られる薬剤結合抗体(ADC)であり、HER2陽性の進行性乳がんに対する研究が続けられています。T-DM1は、安定したリンカーを用いてtrastuzumabと化学療法剤DM1を結合させますが、このリンカーは、T-DM1が特定のがん細胞に到達するまでT-DM1を一つに保つよう設計されています。この抗体(trastuzumab)はHER2陽性のがん細胞に結合し、身体の免疫系にがん細胞を攻撃するよう指示を出すとともに、がんを増殖させる制御不能なシグナルを遮断すると考えられています。T-DM1は一旦がん細胞内に吸収されると、DM1を放出することによってがん細胞を破壊するように設計されています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100714150000.html

添付文書改訂/(使用上の注意 10/07/06 - 04) デソゲストレル・エチニルエストラジオール(マーベロン)、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール(避妊の効能を有する製剤)(オーソ、シンフェーズ、ノリニール)、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール(アンジュ、トリキュラー、トライディオール)..◇改訂項目:慎重投与(2010/7/6)
【医薬品名】デソゲストレル・エチニルエストラジオール(マーベロン)
         ノルエチステロン・エチニルエストラジオール(避妊の効能を有する製剤)(オーソ、シンフェーズ、ノリニール)
         レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール(アンジュ、トリキュラー、トライディオール)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

「乳癌の既往歴のある女性」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/07/06)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100706&04

「アフィニトール®」、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんを対象とする 第III相試験において、無増悪生存期間を2倍以上に延長(2010/7/2)
* エベロリムスの投与により、プラセボと比較して無増悪生存期間の中央値が4.6ヶ月から11.0ヶ月に延長し、がんの進行リスクが65%減少1
* 進行性膵内分泌腫瘍、治療選択肢が殆どない難治性で稀ながん2,3
* 進行性膵内分泌腫瘍の患者さんに対する初のmTOR阻害治療薬として、世界各国でエベロリムスの承認申請を予定

2010年7月1日、バーゼル発 - ノバルティスは本日、膵原発の神経内分泌腫瘍である進行性膵内分泌腫瘍(pNET: pancreatic neuroendocrine tumor)の患者さんを対象とする第III相試験において、「アフィニトール®(一般名:エベロリムス)」の投与とベスト・サポーティブ・ケア*(BSC)を受けた患者さんでは、プラセボとBSCを受けた患者さんに比べ、無増悪生存期間、すなわち腫瘍の増殖が認められていない期間が2倍以上延長したと発表しました。今回第12回世界消化器癌学会議(the 12th World Congress on Gastrointestinal Cancer)で発表された「RADIANT-3(RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors)」という名称の同試験は、進行性の神経内分泌腫瘍の患者さんを対象とした臨床試験としては最大規模の試験の一つ1です。

*
ベスト・サポーティブ・ケア=最適な支持療法

RADIANT-3試験の結果では、エベロリムスがプラセボと比較して、無増悪生存期間の中央値を4.6ヶ月から11.0ヶ月に延長することが実証されました。また、がんの進行リスクを65%減少させることも明らかとなりました(ハザード比=0.35、95%信頼区間 0.27~0.45;p<0.0001)1。

テキサス大学医学部M.D.アンダーソンがんセンター准教授であるジェームズ・ヤオ医師(James Yao, MD, Associate Professor of medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center) は次のように述べています。「mTOR経路を標的としたエベロリムスによる治療が、プラセボと比較して進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの無増悪生存期間に有意な延長をもたらすことが明らかになり、心強く思います。これらの結果から、これまでの試験の正当性が確認され、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんに対するエベロリムスの潜在的なベネフィットが証明されました」。

膵内分泌腫瘍は急速に増殖する可能性があり、約60%の患者さんは、すでにがんが身体の他の部分に広がり、治療がさらに困難な進行した状態で診断されます2,3。進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの生存期間の中央値は24ヶ月であり4、現在の治療選択肢は手術と化学療法のみです2。

ノバルティス オンコロジー事業部のプレジデントであるエルベ・オプノーは次のように述べています。「進行性神経内分泌腫瘍の患者さんを対象としたものでは最大の試験の一つであるRADIANT試験プログラムを続けていくことは、この疾患の患者さんに対する当社のコミットメントを示すものです。この試験を通じ、ノバルティスは、こうした稀で治療が困難ながんに対する治療選択肢を患者さんに提供するという目標に向かって、さらに前進を続けていきます」。

RADIANT-3試験について

RADIANT-3は、進行性膵内分泌腫瘍(別名:膵島細胞腫瘍)の患者さんを対象に、エベロリムスとベスト・サポーティブ・ケア群と、プラセボとベスト・サポーティブ・ケア群とを比較した場合の有効性と安全性を検証した、第III相・前向き・二重盲検・無作為化・並行群間・プラセボ対照・多施設共同試験です。本試験の参加基準を満たした患者さん410名は、エベロリムス(10mg)1日1回投与群またはプラセボ群(連日経口投与)に1:1の割合で無作為割り付けされました。この試験には、日本の医療機関からも40名の患者さんが参加しています。

RADIANT-3の主要評価項目は、無増悪生存期間です。副次評価項目は、安全性、奏効率、および全生存期間です。RADIANT-3の詳細な結果は、今年後半にイタリア・ミラノで開催される欧州臨床腫瘍学会の第35回年次総会で発表される予定です。

本試験におけるエベロリムスの安全性プロファイルは、本薬剤に関する以前の試験のプロファイルと一致していました。エベロリムス投与群で観察された有害事象(20%以上)には、口内炎(53.9%)、発疹(52.5%)、下痢(46.6%)、疲労感(43.6%)、末梢性浮腫(35.8%)、悪心(31.9%)、頭痛(29.9%)、発熱(29.4%)、食欲減退(28.9%)、嘔吐(28.4%)、体重減少(27.9%)、腹痛(23.5%)、貧血(22.1%)、咳(21.6%)、鼻出血(21.1%)などがありました1。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100702.html

アービタックス、最新版「大腸癌治療ガイドライン」で一次治療薬に ~ 大腸癌研究会、国際的な標準治療薬「アービタックス」の有効性を評価、治療水準の向上目指す ~(2010/7/2)
メルクセローノ株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マーク・スミス、以下、メルクセローノ)は、大腸がん分子標的治療薬であるアービタックス®が「大腸癌治療ガイドライン医師用2010 年版」(出版社:金原出版)において、一次治療(ファーストライン)薬として推奨されたことを発表しました。「大腸癌治療ガイドライン」は、大腸癌研究会(会長:杉原健一 東京医科歯科大学大学院腫瘍外科教授)が編集し、標準治療を普及させることで国内の大腸癌治療の質や治療成績の向上を目指して作成されています。
アービタックス(一般名:セツキシマブ)は、「大腸癌治療ガイドライン医師用2010 年版」の「化学療法」の項目で、「臨床試験において有用性が示されており、かつ保険診察として国内で使用可能な一次治療」として、「KRAS野生型で有用性が示されている」切除不能進行再発大腸癌に対する化学療法として紹介されました。
アービタックスは、国内では2010年3月、EGFR(上皮成長因子受容体)陽性でKRAS野生型の転移性結腸・直腸がん患者における一次治療薬として添付文書が改訂されました。本年6月、米国・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO:American Society of Clinical Oncology)年次総会において、KRAS野生型の転移性結腸・直腸がん(mCRC)における標準治療と認識されていることを示すグローバルな調査結果が発表されています1。
メルクセローノ株式会社の代表取締役社長マーク・スミス(Mark Smith, MD)は、「この度、「大腸癌治療ガイドライン」が改訂され、アービタックスが一次治療薬として使用されることを大変うれしく思います。すでに海外臨床試験で生存期間および無増悪生存期間の延長が認められ、また国内臨床試験においても海外臨床試験と同様の奏効率が認められているアービタックスが、日本の転移性結腸・直腸がんの患者さんのよりよい治療に役立つことを願っております」と述べています。
http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp/ja/images/20100702_release_tcm114_54876.pdf

「アフィニトール®」、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんを対象とする 第III相試験において、無増悪生存期間を2倍以上に延長(2010/7/2)
•エベロリムスの投与により、プラセボと比較して無増悪生存期間の中央値が4.6ヶ月から11.0ヶ月に延長し、がんの進行リスクが65%減少1
•進行性膵内分泌腫瘍、治療選択肢が殆どない難治性で稀ながん2,3
•進行性膵内分泌腫瘍の患者さんに対する初のmTOR阻害治療薬として、世界各国でエベロリムスの承認申請を予定

2010年7月1日、バーゼル発 - ノバルティスは本日、膵原発の神経内分泌腫瘍である進行性膵内分泌腫瘍(pNET: pancreatic neuroendocrine tumor)の患者さんを対象とする第III相試験において、「アフィニトール®(一般名:エベロリムス)」の投与とベスト・サポーティブ・ケア*(BSC)を受けた患者さんでは、プラセボとBSCを受けた患者さんに比べ、無増悪生存期間、すなわち腫瘍の増殖が認められていない期間が2倍以上延長したと発表しました。今回第12回世界消化器癌学会議(the 12th World Congress on Gastrointestinal Cancer)で発表された「RADIANT-3(RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors)」という名称の同試験は、進行性の神経内分泌腫瘍の患者さんを対象とした臨床試験としては最大規模の試験の一つ1です。

*ベスト・サポーティブ・ケア=最適な支持療法

RADIANT-3試験の結果では、エベロリムスがプラセボと比較して、無増悪生存期間の中央値を4.6ヶ月から11.0ヶ月に延長することが実証されました。また、がんの進行リスクを65%減少させることも明らかとなりました(ハザード比=0.35、95%信頼区間0.27~0.45;p<0.0001)1。

テキサス大学医学部M.D.アンダーソンがんセンター准教授であるジェームズ・ヤオ医師(James Yao, MD, Associate Professor of medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center) は次のように述べています。「mTOR経路を標的としたエベロリムスによる治療が、プラセボと比較して進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの無増悪生存期間に有意な延長をもたらすことが明らかになり、心強く思います。これらの結果から、これまでの試験の正当性が確認され、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんに対するエベロリムスの潜在的なベネフィットが証明されました」。

膵内分泌腫瘍は急速に増殖する可能性があり、約60%の患者さんは、すでにがんが身体の他の部分に広がり、治療がさらに困難な進行した状態で診断されます2,3。進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの生存期間の中央値は24ヶ月であり4、現在の治療選択肢は手術と化学療法のみです2。

ノバルティス オンコロジー事業部のプレジデントであるエルベ・オプノーは次のように述べています。「進行性神経内分泌腫瘍の患者さんを対象としたものでは最大の試験の一つであるRADIANT試験プログラムを続けていくことは、この疾患の患者さんに対する当社のコミットメントを示すものです。この試験を通じ、ノバルティスは、こうした稀で治療が困難ながんに対する治療選択肢を患者さんに提供するという目標に向かって、さらに前進を続けていきます」。

RADIANT-3試験について

RADIANT-3は、進行性膵内分泌腫瘍(別名:膵島細胞腫瘍)の患者さんを対象に、エベロリムスとベスト・サポーティブ・ケア群と、プラセボとベスト・サポーティブ・ケア群とを比較した場合の有効性と安全性を検証した、第III相・前向き・二重盲検・無作為化・並行群間・プラセボ対照・多施設共同試験です。本試験の参加基準を満たした患者さん410名は、エベロリムス(10mg)1日1回投与群またはプラセボ群(連日経口投与)に1:1の割合で無作為割り付けされました。この試験には、日本の医療機関からも40名の患者さんが参加しています。

RADIANT-3の主要評価項目は、無増悪生存期間です。副次評価項目は、安全性、奏効率、および全生存期間です。RADIANT-3の詳細な結果は、今年後半にイタリア・ミラノで開催される欧州臨床腫瘍学会の第35回年次総会で発表される予定です。

本試験におけるエベロリムスの安全性プロファイルは、本薬剤に関する以前の試験のプロファイルと一致していました。エベロリムス投与群で観察された有害事象(20%以上)には、口内炎(53.9%)、発疹(52.5%)、下痢(46.6%)、疲労感(43.6%)、末梢性浮腫(35.8%)、悪心(31.9%)、頭痛(29.9%)、発熱(29.4%)、食欲減退(28.9%)、嘔吐(28.4%)、体重減少(27.9%)、腹痛(23.5%)、貧血(22.1%)、咳(21.6%)、鼻出血(21.1%)などがありました1。

NET(神経内分泌腫瘍)について

NETは、身体機能を調節するさまざまなホルモンを生成・分泌する細胞から生じる腫瘍です。NETには多くの種類があり、身体のどの部位にも発生しますが、多くは消化器、膵臓、肺によくみられます3。比較的稀な腫瘍であるため、所定の検査法がなく、正確な診断を受けるまでに5~7年かかることがあります4,5。このため、NETの患者さんは診断時にすでに進行しているケースが多くあります。希少がんではあるものの、NETは過去30年で約4倍と急速に増加しています3。

「アフィニトール®」について

「アフィニトール」は、日本で根治切除不能又は転移性の腎細胞癌(RCC)の患者さんの治療薬として本年1月に承認、4月に発売されています6。
【効能又は効果】根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
(1) スニチニブ又はソラフェニブによる治療歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(2) 本剤の術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100702.html

平成22年度がん薬物療法認定薬剤師の認定申請の受付について(2010/7/1)
平素より、当会の事業に対しご理解とご協力を賜り厚く御礼申し上げます。
 さて、当会では、がん薬物療法に精通した薬剤師の養成を目的とし、平成18年度よりがん専門薬剤師認定事業を開始し、これまでに「がん専門薬剤師」及び「がん薬物療法認定薬剤師」を認定してきたところです。
 この度、平成22年度「がん薬物療法認定薬剤師」の認定申請の受付を行うことといたしましたのでご案内申し上げます。「がん薬物療法認定薬剤師」の認定申請をされる方は下記認定申請書類を平成22年8月13日(金)(必着)までに日本病院薬剤師会事務局宛に郵送していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0701-2.html

「デュロテップMTパッチ」の台紙部分の表記に関するお知らせ(2010/7/1)
経皮吸収型 持続性疼痛治療剤である「デュロテップMTパッチ」は、台紙部分に「はがす」という文字が表示されており、本剤を使用する際には必ず台紙部分をはがして皮膚に貼ることとなっております。今般、台紙部分に使用する資材の調達不具合により、「はがす」の表示がない暫定品を流通せざるを得ない状況となりました。
 このため、製造販売元のヤンセンファーマ株式会社では、別添のとおり「デュロテップMTパッチ」の台紙部分の表記に関するお知らせ文書を医療機関等に配布することとなりました。本剤は、台紙を付けたまま貼ると、皮膚から成分が吸収されず、効果が現れないことから、患者に本剤を交付する際には、必ず台紙部分をはがして皮膚にに貼るよう説明をしていただくようお願いします。
 会員におかれましては、別添のお知らせ文書をご覧戴くとともに、関係者にこの旨を周知して戴きますよう重ねてお願い申し上げます。
 なお、暫定品が流通するのは早くて7月中旬頃から数ヶ月間と見られております
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0701.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0701-1.pdf

がん研究・人材育成の連携に関する協定を締結(2010/6/29)
我が国において、がん関連疾患は過去20 年以上にわたり死亡原因の第一位を占めてきました。
本邦の死因統計を見ると、現在約3 人に1 人はがんで死亡する状況であり、今後の高齢化社会の進行とともに、がん罹患者数はさらに増加するものと予想されます。
近年の医学研究・生命科学研究の成果によってがん発症の分子基盤が明らかになり、発がんの分子機構に基づいた治療法が開発へと展開し、多くのがん患者の福音となっています。しかしながら、未だに有効な治療法を見いだせない難治性がんや進行がんも多く、さらなる研究者の努力が求められていることも事実です。
これまでのがん研究は個々のがんの特徴を調べ、それに対する治療戦略を立ててきましたが、近年の生命科学研究技術の発展により、分子・細胞・臓器・環境など多段階の知見を統合し、がんを多面的に理解し、治療戦略を確立する研究へと移行しています。そのような環境のもと、新しい視点をもって活躍できる人材の育成は、がん研究の発展にとって急務と考えられます。
このような背景から、基本協定を締結している東北大学大学院医学系研究科と財団法人癌研究会癌研究所は、がん研究に関わる研究技術を理解し発展させ得る人材の育成について協議を重ねてまいりましたが、今回合意に至り、下記のとおり協定を締結することとなりましたので、お知らせします。

1. 協定の名称
「東北大学大学院医学系研究科の連携講座に関する協定」
2. 協定締結者
東北大学大学院医学系研究科(仙台市青葉区星陵町2 番1 号)
財団法人癌研究会癌研究所(東京都江東区有明3 丁目8 番31 号)
3. 協定の内容
① がん生命科学講座(がん細胞イメージング分野、がん分子標的探索分野)の設置
② 連携講座教員(客員教授)の委嘱
③ 連携講座教員による癌研究所における大学院生の研究指導
④ ③に伴う施設・設備の便宜供与
⑤ その他両者間で合意した事項
4. 協定締結式
① 日 時 平成22 年6 月28 日(月) 午後4 時30 分から
② 場 所 東北大学大学院医学系研究科 1 号館2 階 大会議室
③ 調印者 東北大学大学院医学系研究科長 山 本 雅 之
財団法人癌研究会癌研究所所長 野 田 哲 生
http://www.tohoku.ac.jp/japanese/newimg/pressimg/tohoku_univ_press_2010062801.pdf

がん研究・人材育成の連携に関する協定を締結(2010/6/29)
我が国において、がん関連疾患は過去20 年以上にわたり死亡原因の第一位を占めてきました。
本邦の死因統計を見ると、現在約3 人に1 人はがんで死亡する状況であり、今後の高齢化社会の進行とともに、がん罹患者数はさらに増加するものと予想されます。
近年の医学研究・生命科学研究の成果によってがん発症の分子基盤が明らかになり、発がんの分子機構に基づいた治療法が開発へと展開し、多くのがん患者の福音となっています。しかしながら、未だに有効な治療法を見いだせない難治性がんや進行がんも多く、さらなる研究者の努力が求められていることも事実です。
これまでのがん研究は個々のがんの特徴を調べ、それに対する治療戦略を立ててきましたが、近年の生命科学研究技術の発展により、分子・細胞・臓器・環境など多段階の知見を統合し、がんを多面的に理解し、治療戦略を確立する研究へと移行しています。そのような環境のもと、新しい視点をもって活躍できる人材の育成は、がん研究の発展にとって急務と考えられます。
このような背景から、基本協定を締結している東北大学大学院医学系研究科と財団法人癌研究会癌研究所は、がん研究に関わる研究技術を理解し発展させ得る人材の育成について協議を重ねてまいりましたが、今回合意に至り、下記のとおり協定を締結することとなりましたので、お知らせします。
http://www.tohoku.ac.jp/japanese/newimg/pressimg/tohoku_univ_press_2010062801.pdf

病気別の薬フォルダーの「がんの薬/がんの痛みの薬」を更新(フェントスの追加等)。(2010/6/28)
▼非オピオイド鎮痛薬
※アセトアミノフェン、カロナール、ロキソニン、ボルタレン、ブルフェン、インテバン、その他

一般的な鎮痛薬(NSAIDs等)です。痛みが軽い場合は、まず第一段階として、これらを用います。骨の痛みや、機械的圧迫による痛みに比較的よく効きます。ただ、増量しても効果には限界がありますので、効果不十分な場合は次のオピオイド鎮痛薬を追加する必要があります。

▼弱オピオイド鎮痛薬
※コデイン

オピオイドは、痛みの抑制系に働くオピオイド受容体と結合する薬の総称です。麻薬系でもあり、通常用いる鎮痛薬とは違います。このうち、コデインは作用がマイルドな弱オピオイド鎮痛薬として、軽度~中等度の痛みに適用します。鎮痛効果はモルヒネの10分の一ほどで、副作用もずっと少ないです。弱オピオイドの注射薬としてはトラマール注があります。

▼強オピオイド鎮痛薬
※モルヒネ、MSコンチン、カディアン、ピーガード、オプソ、オキシコンチン、オキノーム、ソセゴン、アンペック(坐薬)、レペタン(坐薬)、デュロテップ(貼り薬)、フェントス(貼り薬)

モルヒネに代表される強オピオイド鎮痛薬になります。鎮痛作用が一段と強力で、とくに持続する鈍痛に効果が高く、内臓痛をはじめとする各種のがん痛に広く処方されています。有効限界がないのも特徴で、痛みの強さに応じて増量することも可能です。ただし、安易に増量するのでなく、痛みの取れる必要最少量とすることが大事です。

最近は、さまざまな製剤が開発され痛みのコントロールが楽になりました。飲み薬のほか、坐薬や貼り薬も販売されています。持続性モルヒネ製剤のMSコンチンは1日2回、カディアンとピーガードは1日1回の服用で済みます。効き目の早いオプソ内服液は頓服にも便利です。また、アンペックには坐薬と注射があり、吐き気や嘔吐で内服が困難なときに役立ちます。

モルヒネ以外の飲み薬としては、オキシコドンを有効成分とするオキシコンチンの処方が多いです。また、貼り薬のデュロテップとフェントスは、鎮痛効果が高いフェンタニルを含有する持続性の経皮吸収型製剤で、前者は3日毎、後者は1日1回の貼り替えになります。オキシコドン、フェンタニルとも、腎障害時においても比較的安全に使用できます。

重い副作用は少ないのですが、便秘や吐き気、嘔吐、眠けなどを起こしやすいです。便秘はたいていの人がなるので、その予防に通じ薬を併用するのが一般的です。吐き気と眠けは続けているうちに軽くなりますが、ひどいときは吐き気止めの薬で対処します。痛みは消失したものの、異常に強い眠気に悩まされる場合は、減量の余地があるかもしれません。

▼その他
※テグレトール、デパケン、アレビアチン、トリプタノール、メキシチール、プレドニン、リンデロン

鎮痛補助薬として、これらを応用することがあります。とくに神経の損傷や圧迫によるキリキリ・ズキズキする痛みに適します。本来、テグレトールとデパケンおよびアレビアチンは抗けいれん薬、トリプタノールは抗うつ薬、メキシチールは抗不整脈薬として用いられるものです。プレドニンとリンデロンは代表的なステロイド薬で、神経圧迫による痛みに効果的です。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/biyokibetu_disp.cgi?23&23-14

レナデックス錠4mg の使用に当たっての安全確保の徹底について(2010/6/25)
デキサメタゾン製剤(販売名:レナデックス錠4mg)については、平成22 年6 月18 日に「多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されたところですが、重篤な副作用の発現防止等の観点から、その使用に当たっては、安全性に十分に配慮することが求められています。
つきましては、レナデックス錠4mg の添付文書の記載事項等を参考として、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、貴管下の医療機関に対して周知・指導をお願いいたします。
(参考) レナデックス錠 4mg 添付文書(抜粋)

【警告】
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される患者についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。

《用法・用量に関連する使用上の注意》
本剤を単独又は他の抗悪性腫瘍剤との併用で使用する場合の投与量、投与スケジュール等については、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220625-002.pdf

ハイパー薬事典に、新薬の持続性癌疼痛治療薬(強オピオイド)「フェントステープ」を登録しました。(2010/6/25)
成分(一般名) : フェンタニル クエン酸塩
製品例 : フェントステープ1mg~2mg~4mg~6mg~8mg ・・その他(ジェネリック) & 薬価
区分 : 合成麻薬/強オピオイド/経皮吸収型 持続性癌疼痛治療剤

がんの強い痛みをおさえるお薬です。

作用 激しい痛みは心身を疲弊させ、平穏な日々を送るのに何よりの障害となります。このような痛みを無理にがまんする必要はありません。昔と比べ、痛みに対する理解が深まり、その治療も系統的にきちんと行われるようになりました。

このお薬には、痛みをおさえる強力な作用があります。とくに持続する鈍痛に効果が高く、一般的な鎮痛薬が効きにくい各種のがんの痛みに用いられます。作用メカニズムは、痛みの抑制系を亢進するオピオイド受容体と結合することによります。
特徴 オピオイドと呼ばれる麻薬系の鎮痛薬です。そのなかでも強力な強オピオイド鎮痛薬になります。
同類の代表薬であるモルヒネをしのぐ鎮痛効果が期待できます。また、モルヒネに比べ、便秘や眠気、うとうと状態、呼吸抑制などの副作用が少ないです。
おもに肝臓で代謝されますので、腎臓の悪い人でも比較的安全に使用できます。
皮膚からゆっくり吸収される持続性の貼り薬です。貼り替えは1日1回で管理が楽。時間を決めて毎日規則正しく使用するのに好都合です。また、24時間ごとに効果と副作用をチェックできるので、日々の用量調整も容易にできます(既存のデュロテップの貼り替えは3日毎)。

注意
【診察で】
持病やアレルギーのある人は医師に伝えておきましょう。
別に薬を飲んでいる場合は、その薬を医師に教えてください。
具体的な使用方法や注意事項、副作用について十分説明を受けてください。その内容をよく理解し、同意のうえで治療にあたりましょう。


【注意する人】


慢性肺疾患など呼吸器系に病気のある人は、呼吸抑制に注意するなど慎重に用いる必要があります。また、肝臓の働きが落ちている人は、薬の排泄が遅れ血中濃度が上昇しやすいです。なお、この貼り薬は熱の影響を受けやすく、熱により薬の吸収量が増加する性質があります。このため、40℃以上の発熱時や激しい運動のさいは、副作用の発現に注意が必要です。


注意が必要なケース..慢性肺疾患、喘息、心臓病、肝臓病、腎臓病、意識障害、頭蓋内圧亢進のある人、高熱、激しい運動による体温上昇時、高齢の人など。

【飲み合わせ・食べ合わせ】
安定薬など脳の神経をしずめる薬と併用すると、いろいろな副作用がでやすくなります。併用のさいは、眠気やふらつき、過度の鎮静、呼吸抑制、低血圧などに留意してください。
ある種の薬と飲み合わせると、この薬の代謝が遅れ作用が強まるおそれがあります。たとえば、抗真菌薬のイトラコナゾール(イトリゾール)、抗菌薬のクラリスロマイシン(クラリス)、血圧と心臓の薬のジルチアゼム(ヘルベッサー)、抗うつ薬のフルボキサミン(デプロメール、ルボックス)などに注意が必要です。
飲酒は控えてください。めまいや眠気、呼吸抑制などの副作用がでやすくなります。

【使用にあたり】
モルヒネなど他のオピオイド鎮痛薬から切り替えて使用するのが基本です。切り替え方は、それまでの製剤の種類によって違いますので、医師の指示どおりにしてください。
1日1回、決められた時間に規則正しく使用してください。貼り方は説明書にありますので、よく読んでその手順に習ってください。皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えたほうがよいでしょう。
モルヒネ製剤から切り替えたあと、人によっては、あくび、吐き気、下痢、不安感、ふるえなどモルヒネの退薬症候があらわれることがあります。ひどいようでしたら医師と連絡をとり指示をあおぎましょう。
効き具合をみながらちょうどよい量に調整します。もし、痛みが残るようでしたら、遠慮なく医師に申し出てください。必要に応じ増量可能です。ただし、鎮痛効果が得られるまで少し時間がかかりますので、初回貼付後あるいは増量後少なくとも2日間は増量しないで様子をみるようにします。
逆に、痛みは消失するものの、強い眠気に悩まされる場合は、減量の余地があるかもしれません。昼間から眠りがち、意識がぼんやり、さらに呼吸が弱いなど呼吸抑制がみられる場合は、直ちに医師に連絡してください。
ゆっくり効く貼り薬です。急な痛みに対しては、別の速効性のオピオイド鎮痛薬を使用してください。
長期使用後に中止する場合は、医師の指示のもと徐々に減量するようにします。
痛み止めとして他人にあげてはいけません。何らかの理由で、不要となった場合は、病院または薬局へ返却してください。
子供の手の届かない、涼しいところに保管しましょう。

【食生活】
人によっては、眠気やめまいを起こします。車の運転など危険な操作や作業は控えましょう。
熱により薬の放出量が増え、体内への吸収量が増加するおそれがあります。このような現象を避けるため、貼り付けた部分が電気毛布や電気パッド、カイロ、湯たんぽなどの熱源に接しないようにしましょう。また、その部分の集中的な日光浴もやめましょう。
貼ったまま入浴できますが、熱い温度での入浴やサウナは避けてください。やはり、熱による吸収量増加を防ぐためです。
発熱時または激しい運動にともなう体温上昇により、薬の過量吸収を起こす可能性があります。このような状況にあるときは、体の変調にとくに気をつけてください。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/dwm_se_disp.cgi?8219701

抗悪性腫瘍剤「エルプラット」の水溶性製剤を発売(2010/6/25)
 株式会社ヤクルト本社(社長 堀 澄也)では、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチンに関して、追加剤型となる水溶性製剤を発売しました。

 当社が従来から販売している『エルプラット注射用100mg』および『エルプラット注射用50mg』は、凍結乾燥製剤であるため患者さんに投与する時に溶解する必要があります。この溶解作業は医療関係者にとって煩雑であるため、海外においては凍結乾燥製剤から水溶性製剤への切り替えが進んでいます。日本においても、水溶性製剤に対するご要望があったことから、当社では剤型追加について、2008年8月29日に申請し、2009年8月20日に取得しました。

 この度の、水溶性製剤の発売により、より簡便で、より安全な製剤を患者さんに提供することができるようになりました。

.「エルプラット」について

 「エルプラット」は、2005年3月に『エルプラット注射用100mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」の効能・効果で承認され、同年4月より当社が販売しています。また、2009年1月には容量の異なる『エルプラット注射用50mg』を発売し、2009年8月には『エルプラット注射用100mg』『エルプラット注射用50mg』ともに、「結腸がんの術後補助化学療法」の効能・効果を取得しています。今回の水溶性製剤についても同様の効能・効果を取得しています。
http://www.yakult.co.jp/news/article.php?num=484

タイケルブ®(ラパチニブ)、欧州において 新たな適応症で承認取得(2010/6/24)
グラクソ・スミスクライン(以下、GSK)は、欧州委員会が欧州における「タイケルブ®」(一般名:ラパチニブ)の新たな適応症を認可したと発表しました。新たな適応症は、ホルモン受容体陽性(HR+)かつHER2(ErbB2)陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するアロマターゼ阻害剤との併用療法です。本適応症の根拠となった臨床試験に登録された患者さんはトラスツズマブやアロマターゼ阻害剤による前治療歴はありませんでした。

欧州において2006年に約430,000人が乳がんと診断されました。これは、女性のがんの死因の1位です1。


ファーストラインとしての「タイケルブ®」併用療法は病態の進行を遅らせる
この度の承認は1,200人以上の閉経後の女性患者が参加したEGF30008試験成績に基づくものです。この試験は、ホルモン受容体陽性(HR+)、HER2/ErbB2陽性あるいは陰性の閉経後転移性乳がん患者を対象とした無作為化、第3相臨床試験で、「タイケルブ®」とレトロゾールの併用投与を検討しました2,3。「タイケルブ®」とレトロゾール併用群はレトロゾールとプラセボ投与群に比べてホルモン受容体陽性(HR+)、HER2/ErbB2陽性の患者で無増悪生存期間(PFS:PFSは治療開始から病態の進行あるいは何らかの原因による死亡までの時間を定義とした)が有意に改善しました。PFS中央値は「タイケルブ®」とレトロゾール併用投与群で8.2ヵ月、レトロゾールとプラセボ投与群で3.0ヵ月でした2,3

「タイケルブ®」とレトロゾール併用投与群における最もよくみられた有害事象は、下痢および発疹で、重症度はグレード1か2の管理可能なものでした。その他に、悪心、嘔吐、食欲不振および倦怠感もよくみられました。「タイケルブ®」の安全性のプロファイルは進行性または転移性乳がん患者における今までの試験結果と一致するものでした2。


「タイケルブ®」について
「タイケルブ®」は、ErbB2過剰発現を示す転移性乳がんに対する初の経口投与可能な、細胞内で作用する低分子のデュアル分子標的薬です。これらの受容体過剰発現はヒトの様々な腫瘍で報告されており、このような過剰発現があると予後が不良となり、全生存期間が短くなります。「タイケルブ®」はErbB1とErbB2の2種類のチロシンキナーゼ受容体を阻害し、腫瘍細胞の増殖に関係するシグナル伝達を遮断します。

欧州委員会は欧州27諸国に対し、ホルモン受容体陽性(HR+)かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対する「タイケルブ®」とアロマターゼ阻害剤との併用療法を認可しました。「タイケルブ®」とアロマターゼ阻害剤との併用療法は、2010年2月に米国にて早期承認を受けています。

「タイケルブ®」はカペシタビンとの併用で、ErbB2過剰発現の進行性/転移性の乳がん患者の治療として世界90カ国以上で承認されています。転移性乳がんに対するアントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブによる治療後に進行を認めた患者さんの治療に使用されます。

GSKは「タイケルブ®」について、単剤あるいは化学療法や他の分子標的薬との併用による治療効果を評価するために、ErbB2陽性の早期乳がんから転移性乳がんまでを対象とした包括的な臨床試験プログラムを進めています。ErbB1/ErbB2の過剰発現、ErbB1過剰発現またはErbB2の過剰発現を認める他の固形がんにおいても試験を行っています。


転移性乳がんについて
転移性乳がんはがん細胞が原発巣から離れ、血流やリンパ流を経由して広がっている病態です。
乳がん細胞が広がる最も一般的な部位は骨、肝臓、肺、脳です。腋窩のリンパ腺や下頸部も広がりやすい部位です。診断時に、より進行した病態の患者さんの5年生存率は低く4、転移性乳がんに対する治療を受けている場合での平均生存期間は約2~4年です5。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000632.html

新規抗がん剤エリブリン (E7389) 日本で優先審査品目に指定(2010/6/23)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、手術不能または再発乳がんを適応として日本で承認申請を行った当社創製の新規抗がん剤 エリブリン (E7389) に関して、2010年5月18日に厚生労働省より優先審査品目に指定された、と発表しました。

 本剤は、2010年3月30日に日本、米国、欧州の各当局に対して、同時に承認申請を行いました。また、スイスとシンガポールの各当局に対しても 2009年7月に承認申請を行っています。
 米国では、2010年5月28日(米国東部時間)に、米国食品医薬品局(FDA)より優先審査品目に指定されています。

 今回の日本の申請に用いた主なデータは、グローバルで実施した第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389)と、日本で実施された第II相試験(221試験)です。
 EMBRACE試験は、少なくとも2種のがん化学療法(アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤を含む)による前治療歴のある、局所再発性・転移性乳がんの患者様762名を対象とした、多施設、無作為化、非盲検、並行2群間比較試験です。本試験では、エリブリン投与群は、主要評価項目である全生存期間において、治験医師選択療法施行群を2.5カ月上回る中央値(13.12カ月 vs. 10.65カ月、p値:0.04)を示しました。また、エリブリン投与群において良好な忍容性プロファイルを認めました。
 221試験は、アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤による前治療歴のある進行・再発乳がんの患者様を対象とした、多施設共同による非盲検の試験です。本試験では、奏効率21.3%(評価対象80例中、奏効例17例)と高い奏効を示すとともに良好な忍容性プロファイルを認めました。

 乳がんは依然として、女性のがんによる主な死亡原因の1つです。新しい抗がん剤の開発によりその治療法は年々進歩していますが、手術不能または再発乳がんでは治療の選択肢も決して十分とは言えません。当社は、乳がん患者様および医療従事者のアンメット・メディカル・ニーズを充足することを目的として、本化合物の開発に取り組んでまいりました。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、エリブリンをはじめとした新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201032.html

バイエル・シエーリング・ファーマ社とOncoMed Pharmaceuticals社、がん幹細胞を標的とした新規抗がん剤開発に向けた戦略的提携へ。(2010/6/21)
・ Wntシグナル経路を標的とする多様な抗体医薬、タンパク医薬、低分子医薬の創薬と開発に注力。

ベルリン(ドイツ)、レッドウッドシティ(米国) 、2010年6月17日 ― 独バイエル・シエーリング・ファーマ社とOncoMed Pharmaceuticals(オンコメッド・ファーマシューティカルズ)社は、Wnt(ウィント)シグナル伝達経路を標的とする画期的な抗がん幹細胞剤(がん幹細胞を標的とする抗がん剤)の創薬、開発および製品化に向けた戦略的国際提携を発表しました。がん幹細胞は、がんの発症、転移および再発に重要な役割を果たしているがん細胞の一種であると考えられています。したがって、がん幹細胞の主要シグナル伝達経路の一つであるWnt経路を標的とする薬剤は、あらゆるがん種に対する治療薬として、その可能性を期待することができます。本戦略的提携により、バイエル・シエーリング・ファーマ社は、第Ⅰ相臨床試験終了までに抗体医薬およびタンパク医薬候補物質の独占権を行使することが可能となります。加えて、バイエル社とOncoMed社は、Wntシグナル伝達経路に作用する低分子阻害薬の創薬と開発に関する技術およびノウハウを共有します。

バイエル・シエーリング・ファーマ社 経営委員会メンバー・グローバル創薬研究責任者のアンドレアス・ブッシュ氏は、以下のように述べています。「がん治療にはアンメット・メディカル・ニーズ(未だ満たされない医療上の必要性)が多くあると考えています。このたびのOncoMed社との提携は、革新的ながん治療法の開発に対する当社の関心を示すものです。OncoMed社との抗がん幹細胞剤開発は、オンコロジー領域における当社のポートフォリオを補完する上で非常に革新的なアプローチです。抗がん幹細胞の研究は、今日のがん治療における未解明の領域の1つであり、謎を解く鍵となる可能性を秘めています」。

OncoMed社の社長兼最高経営責任者のポール・J・ヘイスティング氏は、「バイエル社との提携は、全く新しいクラスの抗がん幹細胞剤の創薬と開発に向けた大きな機会となるでしょう。両社は、抗がん幹細胞剤の可能性に対する展望を共有しており、我々は今後のバイエル社との密な協働に期待をしています」と語っています。また、ヘイスティング氏は以下のように述べています。「当社は、これまでにがん幹細胞に関わる多様なシグナル伝達経路を標的とした新薬候補物質の豊富なパイプラインを構築してきました。我々は、このたびの提携によって、これまで自社の強い財政状態のもと継続してきたWntシグナル伝達経路を標的とする治療薬の創薬と開発を支える重要な財源を、新たに得ることとなります」。

本契約の条件に基づき、バイエル社とOncoMed社は、Wntシグナル伝達経路を標的とする有望な新規抗がん幹細胞剤として、抗体医薬、タンパク医薬および低分子医薬の開発を行います。OncoMed社は一時金4000万米ドルに加え、バイエル・シエーリング・ファーマ社が新薬候補物質に対する独占権を行使した場合に現金支払いを、さらには、開発、製品化における各マイルストーンを達成した場合は、それに応じた追加報酬を得ることになります。本契約に基づく提携は、最大5つの候補物質を対象としています。契約内容には、バイエル社から近々支払われる可能性の高いマイルストーン達成報酬も含まれています。すべての生物学的製剤或いは低分子医薬候補物質が、第Ⅲ相臨床試験まで成功裏に開発され、審査当局の承認を得た場合、OncoMed社には、プログラムごとに最大で、生物学的製剤に対して3億8750万米ドル、低分子医薬に対して1億1200万米ドルが支払われるとともに、純売上高に応じた達成報酬も支払われます。

OncoMed社は、3つの有望なファート・イン・クラス(画期的医薬品)となる抗体医薬とタンパク医薬を臨床試験に進めるため、同社が所有するヒトがん幹細胞モデルを利用します。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、第Ⅰ相臨床試験終了までに、抗体医薬及びタンパク医薬候補物質に対する独占権の行使が可能となります。独占権が行使された場合、バイエル社が新薬候補物質の開発と製品化を主導することとなり、承認後の製品を全市場で販売する権利を有します。OncoMed社は、製品の純売上高に応じた2桁の報酬を受け取る権利を得ます。契約内容には、OncoMed社が生物学的製剤をバイエル社と共同開発する場合の規定も含まれています。OncoMed社のWntシグナル伝達経路のリード抗体であるOMP-18R5も契約の対象に含まれており、2011年に臨床試験が開始される予定です。

生物学的アプローチに加え、バイエル社は社内の専門技術を生かし、Wntシグナル伝達を調節する低分子化合物の創薬と開発を主導します。OncoMed社は、候補物質の評価のために同社が所有するアッセイ技術とIn vitro(試験管内)及びIn vivo(生体内)化合物プロファイリング技術の供与を行います。OncoMed社は、開発された製品の純売上高に応じて、1桁の報酬を受け取る権利を得ます。




がん幹細胞とWntシグナル伝達経路について
がん細胞中に存在する小さく、堅牢な細胞であるがん幹細胞は、自己複製能と多分化能を有しており、がんの発症、増殖、再発及び転移に関与しています。がん起原細胞とも呼ばれるこれらの細胞は、OncoMed社の創設に携わった科学者達によって、最初に乳癌において発見され、続いて、頭頚部癌、肺癌、前立腺癌、膵臓癌、グリア芽腫といった多くの他の固形癌において確認されてきました。がん幹細胞は、標準化学療法および放射線療法の両者に耐性を示します。OncoMed社は、がん幹細胞の活性と生存に重要な役割を果たすと考えられている主要な生物学的経路を特異的に標的することにより、がん治療の向上を目指すことを戦略としています。OncoMed社の抗体医薬は、がん幹細胞タンパクを標的としており、幅広い固形癌を対象とした開発の可能性を有しています。
Wntシグナル伝達経路は、OncoMed社によって発見された、がん幹細胞活性を抑制するための重要な治療標的の1つです。これまでに、前臨床試験において、Wntシグナル伝達を標的とするモノクローナル抗体医薬候補物質の広域な抗がん及び抗がん幹細胞活性が、多様な固形癌タイプで確認されています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-06-21.html

「アフィニトール®」、VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤が 無効になった進行性腎細胞がんの患者さんの 無増悪生存期間を延長することが「Cancer」誌に掲載(2010/6/21)
•「アフィニトール®」は、プラセボと比較して無増悪生存期間の中央値を2倍以上に延長し、病勢の進行あるいは死亡のリスクを67%減少することが、第III相試験の最終解析データで示される
•解析データの推測によると、「アフィニトール」は、プラセボと比較して全生存期間の中央値を4.8カ月延長
•「アフィニトール」は、VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFr-TKI)が無効となった進行性腎細胞がんの患者さんに対するベネフィットが証明された唯一の薬剤  限られた選択肢しかない患者さんのニーズに対応
•本試験のデータは、米国、EU、日本など世界50カ国での承認の基に

米国のがん専門誌「Cancer」の誌上掲載に先立ち、6月14日、Early Viewとして「Cancer」誌のオンライン上で発表されたRECORD-1第III相試験データの最終解析結果において、血管内皮成長因子(VEGF)受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療中あるいは治療後に病勢が進行した進行性腎細胞がん(renal cell carcinoma: RCC)の患者さんに対する「アフィニトール」*(一般名:エベロリムス)のベネフィットが確認されました。本試験の最終的な無増悪生存期間(PFS)に関する解析、および全生存期間(OS)結果を推測する探索的解析が、専門家が検証する学術誌で掲載されたのは、今回が初めてです1。

今回新たに発表された第III相RECORD-1(REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily)試験データは、「アフィニトール」が、プラセボと比較してVEGFr-TKIによる前治療後に疾患が進行した進行性腎細胞がんの患者さんのPFS中央値を2倍以上延長(4.9カ月に対し1.9カ月)したことを示す以前の分析を裏付けるものでした。さらに、主要評価項目であるPFSにおいて、「アフィニトール」が、疾患の進行あるいは死亡のリスクを67%減少させた(ハザード比 = 0.33、95%信頼区間[CI]、0.25~0.43、p<0.001)ことも示されています1。

RECORD-1試験の治験統括医であるニューヨークのメモリアル・スローン・ケタリング・キャンサーセンターの担当医であるロバート・J・モッツァー医師(Robert J. Motzer, MD)は、次のように述べています。「現在、エベロリムスは、VEGFr-TKI治療後に病勢が進行した進行性腎細胞がんの患者さんを対象とした無作為化第III相試験において、無増悪生存のベネフィットを示す唯一の薬剤となっています。RECORD-1試験で得られたこれらの最終結果から、このような患者さんに対するエベロリムス投与の正当性がさらに立証されたと言えます」。

*「アフィニトール」は、日本では根治切除不能または転移性腎細胞がん治療薬として2010年1月に承認、4月に発売しています。「アフィニトール」群およびプラセボ群でのOSの差は、rank-preserving structural failure time(RPSFT)統計モデルを使用して推定されました。RECORD-1試験では、病勢が進行次第プラセボから「アフィニトール」に切り替えることを可能とする試験デザイン上、OSを測定することができなかったため、この手法が実施されました。この試験デザインは、「アフィニトール」の有効性の実証後、倫理的理由から予備試験に組み込まれたものです。

RPSFTモデルを使用した探索的なOS解析では、プラセボに対する「アフィニトール」の相対的な生存ベネフィットを推定しました。この手法では、最初にプラセボ群に無作為に割り付けられた全ての患者さんの生存曲線を、病勢の進行後も「アフィニトール」群に切り替わっていないものとして再現することができます。再現されたプラセボ群の全生存期間の中央値は、「アフィニトール」群の14.8カ月に対し10.0カ月(95% CI、0.5~0.8)で、「アフィニトール」群の患者で4.8カ月の延命効果が見られたことを示しています1。

RCCの全患者さんの約40%は、腫瘍がすでに腎臓以外に転移した状態で診断されます2。また患者さんの30%は局所再発の治療を受けており、転移巣の治療も必要な状態です3。こうした患者さんの標準初期治療としてVEGFr-TKIによる治療などが行われます4。「アフィニトール」が承認されるまで、VEGFr-TKIによる治療中もしくは治療後にがんが進行した進行性RCCの患者さんに対して有効性が証明された治療薬はありませんでした。

RECORD-1は、VEGFr-TKIによる治療後に疾患が増悪した進行性腎細胞がんの患者さんを対象に、経口mTOR阻害剤の有効性を検討した初めてかつ最大規模の第III相臨床試験です。本試験で得られたデータは、米国、EU加盟国、日本など50カ国における承認の基礎となっており、世界の他の規制当局にも提出されています5,6。

またこれらのデータにより、米国総合がん情報ネットワーク(National Comprehensive Cancer Network:NCCN)、欧州泌尿器科学会(European Association of Urology:EAU)、欧州がん研究治療学会(European Organization for Research and Treatment of Cancer:EORTC)、欧州臨床腫瘍学会(European Society for Medical Oncology:ESMO)など、国際的な主要な治療ガイドラインに「アフィニトール」が含まれることになりました。これらガイドラインでは、VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤治療が無効になった後、「アフィニトール」が最高水準のエビデンスを有していることが記載されています4,7,8,9。

RECORD-1の詳細

2008年2月、試験の中間解析で、「アフィニトール」の投与を受けた患者さんの病勢の進行や死亡がプラセボ群の患者さんに比較して有意に遅いことが示され、独立データモニタリング委員会からの勧告を受け、ノバルティスは同試験を非盲検化しました1。

本試験は、VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤(スニチニブまたはソラフェニブ)での治療による前治療後にがんが進行した、進行性腎細胞がんの患者さん416名を対象とした無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際・多施設試験です。また、ベバシズマブ、インターフェロンα、インターロイキン-2による前治療を受けていた患者さんも含まれています。患者さんは、「アフィニトール」(10 mg)を毎日1回投与する群またはプラセボ投与群に2:1の割合で無作為に割り付けられ、ベスト・サポーティブ・ケア(支持療法)を併用しました。本試験の主要評価項目はPFSで、独立した中央画像判定機関によって評価されました1。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100621.html

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン®」 厚生労働省より優先審査品目に指定(2010/6/21)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、2010年3月19日にHER2陽性の進行・再発胃がんに対する効能追加の承認申請を行いました抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(遺伝子組換え)-販売名『ハーセプチン®注射用60、同150』(以下、「ハーセプチン®」)が、5月18日に厚生労働省より優先審査品目に指定されましたのでお知らせいたします。

効能追加の承認申請は、HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんを対象として実施された国際共同第Ⅲ相臨床試験(ToGA試験)に基づいています。ToGA試験では、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤とシスプラチンを併用した化学療法群と、この化学療法に「ハーセプチン®」を併用した群で比較検討が行われました。化学療法に「ハーセプチン®」を併用することで、HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんの全生存期間は統計学的に有意に延長し、忍容性も確認されました。

海外では、2009年9月にロシュ社が欧州医薬品庁にHER2陽性の進行・再発胃がんに対する効能追加の承認申請を行い、2010年1月に承認を取得しています。

胃がんは世界的に最も罹患率及び死亡率の高い癌腫の一つであり,2007年の世界の新規発症患者数は100万人と推定されています。日本では、胃がんは悪性腫瘍部位別死亡数第2位(男性:第2位、女性:第3位)の疾患であり、2010年の年間新規胃がん罹患患者数は110,000人と推計されています*。

中外製薬はがん領域を重点領域の一つとして位置付けており、HER2陽性の進行・再発胃がん患者さんと医療関係者に新たな治療選択肢が提供できるよう、早期承認取得に向けて取り組んでまいります。

* 大島・黒石・田島「がん・統計白書 -罹患/死亡/予後-2004」(篠原出版新社)
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100621110000.html

ネクサバール®、進行性非小細胞肺癌に対する1次療法としての第III相臨床試験において、主要評価項目である全生存期間を延長せず。(2010/6/16)
・ 副次評価項目である無増悪生存期間を延長。
・ 肺癌を対象に、臨床試験プログラムを継続中。

ベルリン 、2010年6月14日 ― 独バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんを対象に、ネクサバール®を一次療法として評価した第III相臨床試験NExUS(NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib)の最終解析の結果、主要評価項目である全生存期間(OS:overall survival)が延長されなかったことを発表しました。NExUS試験は、ゲムシタビンとシスプラチンの化学療法剤との併用において、ネクサバール®をプラセボと比較評価したものです。本試験の副次評価項目である無増悪生存期間(PFS:progression free survival)には、改善が見られました。3剤併用療法における安全性と忍容性は、概ね予測通りであり、新たな予期せぬ有害事象は認められませんでした。本試験結果は、今後開催予定の学術会議で発表される予定です。

ネクサバール®は現在、進行性腎細胞癌及び肝細胞癌を適応症として、世界中で販売されています。

NExUS試験への患者さんの登録は、2007年2月に開始されました。NExUS試験に先行して非小細胞肺癌患者さんを対象に、ネクサバール®による一次療法を評価していた別の第III相臨床試験の結果に基づき、2008年にNExUS試験のプロトコールが修正され、扁平上皮癌患者さんへの投薬及び試験への登録を中止しました。プロトコール修正前にNExUS試験へ登録されていた扁平上皮癌患者さんのサブグループの死亡率は比較的高めでしたが、この結果は、先行の第III相臨床試験での結果と一致していました。

バイエル社とオニキス社は、これらの解析結果について更なる検討を行い、これらの結果が、ネクサバール®の安全性と有効性を評価する現在進行中の他の臨床試験に及ぼす影響があるかどうかを究明してまいります。

バイエル ヘルスケア社の抗がん剤領域の臨床開発副責任者、ディミトリス・ヴォリオティス氏は「バイエル社とオニキス社は、この試験結果を残念に思っています。とりわけ、この致死的な疾患に苦しむ患者さんがいらっしゃることを思い、落胆しています」と語っています。また、ヴォリオティス氏は、以下のように述べています。「我々は、肺癌を含むさまざまな種類のがんに対するネクサバール®の可能性を追求する包括的な臨床開発プログラムに、自信を持っています。最近発表された有望なバイオマーカーや有望な結果を示した肺癌を対象とした第Ⅱ相臨床試験の画期的なデータを受け、肺癌患者さんを対象とした2次療法以降の治療期において、ネクサバール®と他の分子標的薬との併用療法や単剤療法の評価を続行していくことが重要であると考えています」。

両社は治験医師と共に、非小細胞肺癌の患者さんを対象としたさまざまな治療期におけるネクサバール®の評価を引き続き行ってまいります。その中には、3次又は4次療法としての単剤療法の第III相臨床試験や、他剤と併用する2次療法としての第Ⅱ相臨床試験が含まれています。




NExUS試験について
この第III相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ比較試験であり、未治療の非扁平上皮癌優位の進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんを対象に、ネクサバール®(一般名:ソラフェニブ)を化学療法剤ゲムシタビンとシスプラチンの併用において評価しました。主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目は、無増悪生存期間、奏功率、安全性などでした。患者さんは、ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法に加えて、最長6サイクルまで、ネクサバール400mg又は外観上見分けのつかないプラセボを1日2回、経口にて服用する群に無作為に割り付けられました。その後、患者さんは維持療法として、ネクサバール®又はプラセボを単剤で継続投与されました。本試験には、欧州、南米、アジア太平洋、中東地区より約900名の患者さんが参加しました。



非小細胞肺癌(NSCLC)について
非小細胞肺癌(NSCLC)は、肺癌と診断されたケースの85-90%にのぼり、悪性(癌)細胞が、肺の組織内に形成される疾患です。非小細胞癌は、扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌などいくつかのタイプに分けられ、それぞれ増大、転移の特性に違いがあります。
毎年世界中で140万人が肺癌と診断されています。毎年、米国では約20万5千人、欧州では約37万5千人の方が、新たに肺癌と診断されています。米国では毎年16万人、欧州では毎年34万2千人の方が非小細胞肺癌で亡くなっていると推定されています。



ネクサバール®について
経口抗癌剤「ネクサバール」は現在、肝細胞癌及び腎細胞癌に対して90カ国以上で承認されています。ネクサバールは欧州では、肝細胞癌とインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞癌に対して、承認されています。
ネクサバールは、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両者を抑制します。非臨床試験において、ネクサバールは腫瘍の増殖に重要な役割を果たす細胞増殖と血管新生のそれぞれに関与するキナーゼ群 (Rafキナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3、RETなど)に作用することが示されました。
ネクサバールは、バイエル社とオニキス・ファーマシューティカル社によって共同開発されており、複数の企業、国際研究グループ、政府機関、医師主導により、さまざまな種類の癌腫を対象に、単剤療法または幅広い種類の抗がん剤との併用療法が検討されています。それらには、肺癌、甲状腺癌、乳癌、卵巣癌及び結腸直腸癌、さらに腎細胞癌や肝細胞癌に対するアジュバント療法が含まれています。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-06-16.html

2型糖尿病治療剤「ネシーナ®錠」、高血圧症治療剤「ユニシア®配合錠」 および抗癌剤「ベクティビックス®点滴静注」の日本での新発売について(2010/6/15)
当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ネシーナ®錠」(一般名:アログリプチン安息香酸塩、以下「ネシーナ」)、高血圧症治療剤「ユニシア®配合錠」(一般名:カンデサルタン シレキセチル/アムロジピンベシル酸塩、以下「ユニシア」)および抗癌剤「ベクティビックス®点滴静注」(一般名:パニツムマブ、以下「ベクティビックス」)の3剤を新発売いたしました。

ネシーナは、武田サンディエゴ株式会社(米国カリフォルニア州、当社の100%子会社)が創製したジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤です。本剤は、DPP-4に対する選択性が極めて高く、1日1回の投与により優れた血糖改善作用を示すとともに、DPP-4阻害剤としては日本で汎用されているα-グルコシダーゼ阻害剤との併用が唯一可能であることが特長です。

ユニシアは、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤(ARB)およびカルシウム拮抗剤の各薬効領域において、最も汎用されているブロプレス(一般名:カンデサルタン シレキセチル)とアムロジピンベシル酸塩との合剤で、1日1回の投与により優れた降圧効果を示します。日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」では、ARBとカルシウム拮抗剤の併用治療は、個々の降圧効果を減じることなく、有効性および安全性の観点からも合理的であるとの理由から、推奨される組み合わせの一つとなっています。

ベクティビックスは、Amgen Inc.(本社:カリフォルニア州サウザンドオークス)が開発し、日本では武田バイオ開発センター株式会社[※](東京都千代田区、当社の100%子会社)が開発を進めてきた、進行・再発の結腸・直腸癌に対するヒト型抗EGFRのモノクローナル抗体です。本剤は、上皮細胞増殖因子(EGF)の受容体への結合を阻害することにより腫瘍縮小効果を示し、注射投与中又は投与後に現れる過敏反応の症状が少ないという特長を有しています。

当社取締役 医薬営業本部長 山中康彦は、「3製品が新発売できたことを大変嬉しく思います。ネシーナとユニシアで当社の強みである生活習慣病領域における取り組みを一層強化し、作用機序の異なる複数の製品ラインナップを有する強みを最大限に活かし、患者さんの病態に応じた治療提案を行ってまいります。また、ベクティビックスの情報活動を通じて、大腸癌で苦しむ患者さんの治療に貢献し、癌領域におけるリーディングカンパニーへの本格的な挑戦をしてまいります」と述べています。

なお、2010年度の3製品の販売金額(薬価ベース)については、合計で100億円程度を見込んでおりますが、より多くの医療関係者の皆様に確実な情報活動を行うことで、国内の成長を担う主力製品に育成いたします。

[※]タケダグループにおける癌領域製品に関する日本での開発を担当
http://www.takeda.co.jp/press/article_37639.html

メルクセローノ、 アービタックス(R)の頭頸部扁平上皮がんへの適応拡大に向け 放射線治療併用による国内第II相臨床試験への患者組入れを完了(2010/6/14)
 メルクセローノ株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マーク・スミス、以下、メルクセローノ)は、セツキシマブ(遺伝子組換え)(国内製品名「アービタックス(R)注射液100mg」(以下、アービタックス))の初発の局所進行頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)を対象とした国内第II相臨床試験への患者組入れを完了したことを発表しました。

 本試験の目的は、アービタックスおよび同時追加照射法による放射線治療(以下、放射線治療)との併用療法の忍容性(治療完遂率)、および安全性と有効性を評価する多施設共同オープン試験です。年内の治験の完了を見込んでおり、迅速な開発を進める予定です。

 2006年、欧州及び米国で、局所進行の頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)に対し、アービタックスと放射線治療との併用療法が承認され、現在、76カ国で承認を受けています。海外で実施され、2006年に発表された無作為化第III相臨床試験の成績では、局所制御期間中央値が放射線治療単独群14.9ヵ月に対し、アービタックスとの併用治療群で 24.4ヵ月、また、全生存期間中央値が放射線治療単独群29.3ヵ月に対し、アービタックスとの併用治療群で49.0ヵ月でした。また、アービタックスとの併用治療により、無増悪生存期間の有意な延長が認められました。アービタックスとの併用治療は、頭頸部に対する放射線治療に伴う一般的な副作用を増強させることなく、局所での進行を抑制し、死亡率を低下させたと報告しています。(*1)

 メルクセローノ株式会社の代表取締役社長マーク・スミス(Mark Smith, MD)は次のように述べています。
 「海外で大腸がんの1次治療薬としても実績のあるアービタックスですが、3月末、国内でも1次治療薬として使用が開始されました。頭頸部がんの治療薬を待ち望んでおられる日本の患者様にも一刻も早く、この製品を提供できるよう、今後も開発に取り組んで参ります」

 「アービタックスは、国内において2008年9月19日、治癒切除不能な進行・再発結腸直腸がんの治療薬として発売され、2010年3月23日、添付文書が改訂され、KRAS野生型の転移性結腸・直腸がん患者における1次治療(ファーストライン)薬として使用が可能になりました。メルクセローノ株式会社と販売提携先のブリストル・マイヤーズ株式会社は、アービタックスの適正使用推進のために、医療関係者を対象としたアービタックスの情報サイト「ERBITUX.JP」(http://www.erbitux.jp)を開設し、全例調査の実施状況や副作用発現情報等、アービタックスに関する最新の安全性情報を掲載しています。

 第III相無作為化試験であるEXTREME試験は、白金製剤をベースとするファーストライン化学療法へのアービタックス上乗せ効果の総合的な利点を強調しており、白金製剤をベースにする化学療法にアービタックスを上乗せすることで、再発性および転移性頭頸部扁平上皮がん患者のQOLに影響を与えることなく(Annals of Oncology, 2010)、その生存期間を有意に延長することを実証しました (Lancet, 2008)。
http://www.merckserono.co.jp/cmg.merckserono_jp/ja/images/20100614_release_tcm114_54596.pdf

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス®テープ」薬価基準収載のお知らせ ~ 2010年6月24日発売 ~(2010/6/11)
 久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨博隆 以下、久光製薬)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲、以下、協和発酵キリン)は、2010年4月に製造販売承認を取得しました経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤「フェントス®テープ」が、2010年6月11日付けで薬価基準に収載されましたことをお知らせ致します。なお、本剤の発売は2010年6月24日を予定しております。

 久光製薬と協和発酵キリンは、2008年6月に国内における共同販売契約を締結しており、発売後は、同契約に基づき、製造販売については久光製薬が行い、製品流通ならびに情報提供収集活動については、両社それぞれに実施(1ブランド2チャネル)致します。

 本剤は、鎮痛効果の高い合成麻薬のフェンタニルクエン酸塩を、久光製薬のTDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、テープ剤として開発した医療用麻薬製剤で、1日1回貼付に適した薬物放出特性を有しています。
 24時間ごとに痛みの評価と副作用の有無を確認し、時刻を決めて規則正しく投与するというオピオイド鎮痛薬の基本原則(by the clock)を守りやすいという臨床上のメリットを有していることから、安定した鎮痛効果を維持することが期待されます。

 今後両社におきましては、本剤の適切な情報提供を通して、がん性疼痛に苦しむ患者様のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100611_01.html
http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/HFT_100611.pdf

米国臨床腫瘍学会(ASCO)で最新データが発表 初発の慢性骨髄性白血病(CML)患者さんの病期進行の抑制において 「タシグナ®」が「グリベック®」を有意に上回る(2010/6/11)
•2剤を直接比較した初の臨床試験からの新データ(フォローアップ期間中央値18カ月)が6月7日にASCO(米国臨床腫瘍学会)で発表
•「タシグナ」はより深い分子遺伝学的効果をもたらし、病期進行率を有意に低下させ、その結果、CMLによる死亡が減少
•「タシグナ」では、分子レベルでも白血病細胞が検出されないきわめて高い治療効果の達成率が「グリベック」の3倍に
•観察期間中央値18カ月の本データは、「タシグナ」の有用性を示した承認申請データをさらに裏付け
(米国ではFDAが優先審査品目に指定、EU、スイス、日本でも承認申請中)
2010年6月4日、バーゼル発 - ノバルティスは本日、初発の慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML)の成人患者さんにおいて、「タシグナ®」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)が、病期進行の抑制において「グリベック®」(一般名:イマチニブメシル酸塩)*を有意に上回る効果を示すという観察期間中央値18カ月の試験結果を発表しました1。

ENESTndと呼ばれる本試験は、生命を脅かす血液がんであるCMLの一次治療として、これら2種類の経口治療薬を直接比較した初めての試験であり、この試験の最新データが、シカゴで開催される第46回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で6月7日に発表されました。

「タシグナ」は、Ph+ CMLの一次治療において「グリベック」を上回る分子遺伝学効果をもたらし、移行期や急性期への進行を有意に減少させ、CMLによる死亡を減少させました1。特に、「タシグナ」では「グリベック」と比較して3倍の患者さんが、分子レベルでも白血病細胞が検出されない状態を達成しました1。さらに「タシグナ」は、治療効果に関するその他の重要な評価項目においても、「グリベック」を上回る効果を示しました。

ENESTnd試験の治験統括医であり、シカゴ大学血液腫瘍プログラムの責任者でもあるリチャード・ラーソン医師は、次のように述べています。「『タシグナ』は、Ph+ CMLの主要な原因であるBCR-ABLをより選択的に阻害することで、現在の標準治療薬とされている「グリベック」に比べ、病期進行をさらに抑制することができます。本試験で『タシグナ』が示した有効性および安全性の知見により、患者さんや医師に重要な新しい治療の選択肢が提供されることになります」。

2010年2月、米国の食品医薬品局(FDA)は、Ph+ CMLの一次治療薬を適応症として「タシグナ」を優先審査品目に指定しました。現在、EU、スイス、日本でも承認申請中です。承認申請は、ENESTnd試験の観察期間中央値13.8カ月のデータに基づいていますが、承認申請時データで示された「タシグナ」の有用性は、ASCOで発表される最新データによって、さらに裏付けられることになります。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100611.html

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス®テープ」薬価基準収載のお知らせ ~ 2010年6月24日発売 ~(2010/6/11)
 久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨博隆 以下、久光製薬)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲、以下、協和発酵キリン)は、2010年4月に製造販売承認を取得しました経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤「フェントス®テープ」が、2010年6月11日付けで薬価基準に収載されましたことをお知らせ致します。なお、本剤の発売は2010年6月24日を予定しております。

 久光製薬と協和発酵キリンは、2008年6月に国内における共同販売契約を締結しており、発売後は、同契約に基づき、製造販売については久光製薬が行い、製品流通ならびに情報提供収集活動については、両社それぞれに実施(1ブランド2チャネル)致します。

 本剤は、鎮痛効果の高い合成麻薬のフェンタニルクエン酸塩を、久光製薬のTDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、テープ剤として開発した医療用麻薬製剤で、1日1回貼付に適した薬物放出特性を有しています。
 24時間ごとに痛みの評価と副作用の有無を確認し、時刻を決めて規則正しく投与するというオピオイド鎮痛薬の基本原則(by the clock)を守りやすいという臨床上のメリットを有していることから、安定した鎮痛効果を維持することが期待されます。

 今後両社におきましては、本剤の適切な情報提供を通して、がん性疼痛に苦しむ患者様のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100611_01.html

ヘルシン・ヘルスケアS.A. と新規の制吐剤配合剤に関する米国におけるライセンス契約を締結(2010/6/9)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社エーザイ・インクと、ヘルシン・ヘルスケアS.A.(本社:スイス・ルガーノ、CEO:Riccardo Braglia)が、がん化学療法に伴う悪心・嘔吐(CINV)の予防薬をめざした、NK1 (ニューロキニン)受容体拮抗剤netupitant(一般名)と5-HT3(セロトニン-3)受容体拮抗剤 palonosetron(一般名、製品名:Aloxi®)を含有する、新規の制吐剤配合剤(経口剤、注射剤)について、米国における商業化に係るライセンス契約を締結した、と発表しました。

 本契約により、米国における本配合剤の臨床試験、承認取得、NDA(New Drug Application)の保持はヘルシン・ヘルスケアS.A. が担い、承認取得後は、エーザイ・インクと米国Helsinn Therapeutics Inc. が共同販促を行うこととなります。また、米国への製品・治験薬の製造・供給はアイルランドにあるヘルシン・ヘルスケアS.A. の関連会社Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. が担うこととなります。米国での売り上げはエーザイ・インクに計上されます。

 本配合剤の経口剤に関しては、ヘルシン・ヘルスケアS.A. により、米国において高度・中等度催吐性がん化学療法に伴う急性・遅発性の悪心・嘔吐を対象とした臨床第III相試験が開始されます。

 現在、エーザイ・インクは、ヘルシン・ヘルスケアS.A. とのライセンス契約に基づき、CINVの予防の効能・効果を有する制吐剤「Aloxi® 注射剤0.25mg」(一般名:palonosetron hydrochloride)に関して、北米での独占販売権を有して、販売を行っています。今回のヘルシン・ヘルスケアS.A. との関係の拡大は、米国での制吐剤領域における当社のプレゼンス向上につながるものです。

 当社は、がん関連領域を重点領域と位置づけ、新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201027.html

c-Met阻害剤ARQ197の非小細胞肺癌に対する第2相試験結果を米国臨床腫瘍学会で発表(2010/6/7)
~ARQ197とエルロチニブとの併用により無増悪生存期間および全生存期間が示唆され、有効性に期待~

第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「第一三共」)とArQule社(本社:米国マサチューセッツ州)は、2010年米国臨床腫瘍学会(American Society of Oncology ASCO)年次総会において、エルロチニブとの併用によりARQ197が化学療法剤に無効な進行性の非小細胞肺癌患者さんにおいて全生存期間の延長が期待できる第2相臨床試験結果を発表したのでお知らせします。

本試験は、EGFR(上皮増殖因子受容体)阻害薬による治療を受けておらず、少なくとも初回の化学療法剤による治療が無効となった167名の患者さんを対象とした無作為化二重盲検第Ⅱ相比較試験です。患者さんは、エルロチニブとARQ197もしくは、プラセボどちらかとの併用治療を受けました。

プラセボとエルロチニブ併用治療群の患者さんの全生存期間の29.4週に対して、ARQ197とエルロチニブの併用治療群の患者さんでは36.6週で、24%の延長(未補正ハザード比=0.88、p=0.50)が認められたとの試験結果をTexas Southwestern Medical Center の血液腫瘍学部門長のJohn H.Schiller博士が発表しました。

あらかじめ規定していた非扁平上皮細胞癌患者さんのサブグループ(117名)を対象とした解析では、ARQ197とエルロチニブの併用治療群の患者さんの全生存期間の中央値は43.1週で、プラセボとエルロチニブ併用治療群の患者さんでの29.4週と比べて47%の生存期間延長(未補正ハザード比=0.72、p=0.19)が認められました。患者背景情報のうち、予後決定因子であるEGFRおよびKRASの遺伝子変異の有無で両群の患者数を比較すると、プラセボ群に有利な条件であったため、両群間の主な予後因子の不均衡を補正した後、このサブグループを探索的にコックス回帰分析したところ、ARQ197併用治療群の全生存期間中央値はプラセボ併用治療群に対して統計的に有意(p<0.05)に延長したことが認められました。

以前、ArQule社が発表したように、log-rank test による解析では、プラセボとエルロチニブとの併用治療に対して、ARQ197とエルロチニブとの併用治療により本試験の主要評価項目である無増悪生存期間中央値を66%延長させましたが、統計学的に有意差は認められませんでした(ハザード比=0.81)。あらかじめ規定していた非扁平上皮細胞癌患者さんのサブグループ(117名)を対象とした解析では、ARQ197投与による無増悪生存期間の延長はより顕著でした。

c-MetとARQ197について
ARQ197は、経口可能な低分子のc-Met受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。エルロチニブはタルセバTMの商品名で販売されているEGRFチロシンキナーゼ阻害剤です。

ARQ197は、c-Met関連性の軟部組織肉腫、肝細胞癌、膵臓腺癌、胚細胞腫瘍、結腸直腸癌などの複数の癌種に対する効果を単剤および他剤との併用の臨床試験で確認しているところです。

C-Met受容体のチロシンキナーゼが異常に亢進すると、癌細胞の増殖、生存、血管新生、浸潤、転移など様々な細胞内シグナル伝達に関与することが知られております。非臨床試験の結果から、ARQ197は、ヒト癌細胞株のc-Met活性化を阻害し、複数のヒト腫瘍異種移植片に対して抗腫瘍活性を示すことが明らかとなっております。これまでの臨床試験では、ARQ197による治療は忍容性がよく、複数の癌種や用量で腫瘍反応や安定状態の延長が確認されております。

2008年12月、第一三共とArQule社は、日本、中国(香港含む)、韓国、台湾を除く全世界でARQ197の共同開発・商業化のライセンス契約を締結しております。
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003706.html

平成22年度 がん薬物療法認定薬剤師養成研修の第2期研修生の募集について (厚生労働省補助事業 がん専門薬剤師研修事業)(2010/6/7)
 日頃病院薬剤師の業務向上の為に御奮闘いただいております事に、感謝申し上げます。
 さて、当会では、平成22年度のがん薬物療法認定薬剤師の実務研修につきましては、第1期から第3期までの3クール実施することといたします。この度、第2期研修生を募集いたします。
 この研修は、日本病院薬剤師会が認定した研修施設において、病棟業務(薬剤管理指導業務)、抗がん薬注射剤混合調製、薬物血中濃度モニタリング、緩和ケア等の実務研修に加えて、各種がんの病態・治療法等の講義研修を3ヵ月履修するものです。
 この研修に要する研修生の費用負担は、15万円となります。
 研修を希望される方は、がん薬物療法認定薬剤師養成研修 研修生募集要項、研修施設等の資料をご参照いただき、「がん薬物療法認定薬剤師養成研修応募申請書」(様式1)および「所属施設長の推薦書」(様式2)に必要事項を記載の上、応募くださいますようご案内申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0607.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0607-1.pdf

新規抗がん剤「エリブリン」局所再発性・転移性乳がん患者様を対象とした第III相試験において全生存期間を延長 グローバルEMBRACE試験結果と治験医師選択療法の比較(2010/6/7)
 エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、第46回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表される自社創製の新規抗がん剤エリブリンに関する第III相試験の結果、重度の前治療歴のある局所再発性・転移性乳がんの患者様において、治験医師選択療法 (TPC) に比較し、有意に全生存期間(overall survival)の中央値を延長したことが紹介された、と発表しました。

 詳細なデータは、ASCO最終日 6月8日(火)9時30分より口頭発表されます。また、この発表は、ASCO年次総会のあとサンフランシスコ、ボストン、その他の国々で開催される「2010 Best of ASCO® Meetings」*の発表演題に選出されました。

 この第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)では、エリブリン投与群が、主要評価項目である全生存期間において、治験医師選択療法施行群を2.5カ月上回る中央値(13.12カ月 vs. 10.65カ月、p値:0.04)を示しました。また、二次評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival) と奏功率 (overall response rate) においても、エリブリン投与群が、治験医師選択療法群と比較して優れた結果を示しました。

 本試験では、患者様をエリブリン投与群と治験医師選択療法施行群を2対1の割合で無作為に割り付け、エリブリン投与群に対しては、21日間を1クールとし、各クールの第1日目と第8日目に、エリブリンを2分間から5分間かけて静脈内投与 (1.4 mg/m2) しました。治験医師選択療法は、単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、苦痛緩和療法あるいは放射線療法と定義されました。患者様の年齢の中央値は55歳(27~85歳)、患者様762名のうち、HER2陽性の乳がん患者様が16%、エストロゲン及びプロゲステロン、HER2受容体陰性の乳がん患者様が19%でした。なお、エリブリン投与群患者様から報告されたグレード3または4の主な有害事象は、無気力/倦怠感(7.6%)、好中球または白血球数減少(44%)、末梢神経障害または無感覚や手足等の痺れ(8.4%)でした。

 世界中で毎年100万人を越える女性が乳がんと診断されています。この患者様の約50%が15年以内に再発性・転移性乳がんと診断され、転移性乳がんの患者様が5年以上生存できるのは5人に1人と言われています。

 エリブリンは、当社創製の新規化合物であり、クロイソカイメンから単離された天然有機化合物ハリコンドリンBの全合成誘導化合物です。微小管の伸長を阻害することによって細胞周期を停止させる新規メカニズム、微小管ダイナミクス阻害剤です。当社は、本剤について、2010年3月30日に、局所再発性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局に対して承認申請を行いました。また、本剤は、2010年5月28日に米国食品医薬品局(FDA)により優先審査品目に指定されました。

 当社は、がん領域を重点領域と位置づけ、エリブリンをはじめとした新規抗がん剤や支持療法に用いられる薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201026.html

新規抗がん剤「エリブリン」局所再発性・転移性乳がん患者様を対象とした第III相試験において全生存期間を延長(2010/6/7)
グローバルEMBRACE試験結果と治験医師選択療法の比較

 エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、第46回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表される自社創製の新規抗がん剤エリブリンに関する第III相試験の結果、重度の前治療歴のある局所再発性・転移性乳がんの患者様において、治験医師選択療法 (TPC) に比較し、有意に全生存期間(overall survival)の中央値を延長したことが紹介された、と発表しました。

 詳細なデータは、ASCO最終日 6月8日(火)9時30分より口頭発表されます。また、この発表は、ASCO年次総会のあとサンフランシスコ、ボストン、その他の国々で開催される「2010 Best of ASCO® Meetings」*の発表演題に選出されました。

 この第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)では、エリブリン投与群が、主要評価項目である全生存期間において、治験医師選択療法施行群を2.5カ月上回る中央値(13.12カ月 vs. 10.65カ月、p値:0.04)を示しました。また、二次評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival) と奏功率 (overall response rate) においても、エリブリン投与群が、治験医師選択療法群と比較して優れた結果を示しました。

 本試験では、患者様をエリブリン投与群と治験医師選択療法施行群を2対1の割合で無作為に割り付け、エリブリン投与群に対しては、21日間を1クールとし、各クールの第1日目と第8日目に、エリブリンを2分間から5分間かけて静脈内投与 (1.4 mg/m2) しました。治験医師選択療法は、単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、苦痛緩和療法あるいは放射線療法と定義されました。患者様の年齢の中央値は55歳(27~85歳)、患者様762名のうち、HER2陽性の乳がん患者様が16%、エストロゲン及びプロゲステロン、HER2受容体陰性の乳がん患者様が19%でした。なお、エリブリン投与群患者様から報告されたグレード3または4の主な有害事象は、無気力/倦怠感(7.6%)、好中球または白血球数減少(44%)、末梢神経障害または無感覚や手足等の痺れ(8.4%)でした。

 世界中で毎年100万人を越える女性が乳がんと診断されています。この患者様の約50%が15年以内に再発性・転移性乳がんと診断され、転移性乳がんの患者様が5年以上生存できるのは5人に1人と言われています。

 エリブリンは、当社創製の新規化合物であり、クロイソカイメンから単離された天然有機化合物ハリコンドリンBの全合成誘導化合物です。微小管の伸長を阻害することによって細胞周期を停止させる新規メカニズム、微小管ダイナミクス阻害剤です。当社は、本剤について、2010年3月30日に、局所再発性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局に対して承認申請を行いました。また、本剤は、2010年5月28日に米国食品医薬品局(FDA)により優先審査品目に指定されました。
http://www.eisai.co.jp/news/news201026.html

「アフィニトール®」、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんを対象とする 第III相ピボタル試験において主要評価項目を達成(2010/6/7)
•RADIANT-3試験において、進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの無増悪生存期間の有意な延長が示される
•進行性膵内分泌腫瘍は、治療選択肢が殆どない1,2難治性で稀ながん
•詳細な試験結果は、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)の年次総会で発表予定
2010年に世界各国の規制当局への承認申請を予定

2010年6月3日、バーゼル発 - ノバルティスは本日、膵原発の神経内分泌腫瘍である進行性膵内分泌腫瘍(pNET: pancreatic neuroendocrine tumor)の患者さんを対象とする第III相試験において、「アフィニトール®(一般名:エベロリムス)」の投与とベスト・サポーティブ・ケア*を受けた患者さんで無増悪生存期間の有意な延長が示され、主要評価項目が達成されたと発表しました。「RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors)」という名称の同試験は、神経内分泌腫瘍(NET)の患者さんを対象とした臨床試験としては最大規模の試験の一つです。

*ベスト・サポーティブ・ケア=最適な支持療法エベロリムスは、血管内皮成長因子(VEGF: vascular endothelial growth factor)を標的とした分子標的療法による治療中または治療後に疾患が進行した転移性腎細胞がんの患者さんの治療薬として、「アフィニトール®」という販売名で承認されています。

膵内分泌腫瘍は、急速に増殖する可能性があり、約60%の患者さんは、すでにがんが身体の他の部分に広がり、治療がさらに困難な進行した状態で診断されます1,2。進行性膵内分泌腫瘍の患者さんの生存期間の中央値は17ヶ月であり2、現在承認されている治療選択肢は手術と化学療法のみです1。

ノバルティス オンコロジー事業部のプレジデントであるエルベ・オプノーは次のように述べています。「エベロリムスは、NETを含む様々ながんの治療において重要な標的であるmTORタンパクの阻害剤として開発されました。RADIANT-3の結果は、エベロリムスがアンメット・ニーズの高い進行性膵内分泌腫瘍の患者さんにとって重要な治療選択肢となる可能性を示すものです。今回の試験結果は、進行性膵内分泌腫瘍の治療薬としてエベロリムスを世界で承認申請するための基礎となるもので、患者さんに新しい治療法を提供するという目標に、さらに一歩近づいたことになります」。

RADIANT-3の詳細な結果は、10月にイタリア・ミラノで開催される欧州臨床腫瘍学会の年次総会で発表される予定です。ノバルティスでは、世界各国で2010年の承認申請を目指しています。

試験の詳細

RADIANT-3は、進行性膵内分泌腫瘍(別名:膵島細胞腫)の患者さんを対象に、エベロリムスとベスト・サポーティブ・ケア群と、プラセボとベスト・サポーティブ・ケア群とを比較した場合の有効性と安全性を検証した、第III相・前向き・二重盲検・無作為化・平行群間・プラセボ対照・多施設共同試験です。本試験の参加基準を満たした患者さん410名は、エベロリムス(10mg)1日1回投与群またはプラセボ群(連日経口投与)に1:1の割合で無作為割り付けされました。この試験には、日本の医療機関からも40名の患者さんが参加しています。

RADIANT-3の主要評価項目は、無増悪生存期間です。副次評価項目は、安全性、奏功率、および全生存期間です。

NET(神経内分泌腫瘍)について

NETは、身体機能を調節するさまざまなホルモンを生成・分泌する細胞から生じる腫瘍です。NETには多くの種類があり、身体のどの部位にも発生しますが、多くは消化器、膵臓、肺によくみられます3。比較的まれな腫瘍であるため、所定の検査法がなく、正確な診断を受けるまでに5~7年かかることがあります3,4。このため、NETの患者さんは診断時にすでに進行しているケースが多くあります。希少がんではあるものの、NETは過去30年で約4倍と急速に増加しています3。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100607.html

進行性ホルモン治療抵抗性前立腺がん患者さんにおける第III相試験の生存期間に関する最新の結果がASCOで発表される(2010/6/3)
サノフィ・アベンティス(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は同日、ドセタキセルによる化学療法を受けた後に病勢が進行した転移性ホルモン治療抵抗性(去勢抵抗性)前立腺がんの患者さんにおいて、治験薬のcabazitaxelとプレドニゾン/プレドニゾロンを併用すると、ミトキサントロンとプレドニゾン/プレドニゾロンを併用する欧米で承認されている化学療法と比較して、全生存期間が統計的有意に改善することを示す第III相試験のTROPICスタディの最新結果を発表しました。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

添付文書改訂 ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)(150IU)(ゴナールエフ皮下注用150)..◇改訂項目:禁忌、慎重投与(2010/6/1)
.【医薬品名】ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)(150IU)(ゴナールエフ皮下注用150)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

「エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌)及びその疑いのある患者」
「アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、前立腺癌)及びその疑いのある患者」

を追記し、[慎重投与]の項を新たに設け、

「乳癌の既往歴のある患者」
「乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者」
「前立腺肥大のある患者」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&14

添付文書改訂 ゴナドレリン酢酸塩(1.2mg、2.4mg)(ヒポクライン注射液)..◇改訂項目:禁忌、慎重投与(2010/6/1)
.【医薬品名】ゴナドレリン酢酸塩(1.2mg、2.4mg)(ヒポクライン注射液)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

「エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者」
「アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、前立腺癌)及びその疑いのある患者」

を追記し、[慎重投与]の項を新たに設け、

「子宮筋腫のある患者」
「子宮内膜症のある患者」
「乳癌の既往歴のある患者」
「乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者」
「前立腺肥大のある患者」

を追記する。

註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/06/01)より抜粋(製品例付記)
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk100601&18

米国臨床腫瘍学会年次総会で新規抗がん剤「エリブリン」の局所再発性・転移性乳がんに対する最新の第III相試験結果を中心にエーザイのがん領域の開発品・製品に関する最新試験データを発表(2010/5/24)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、2010年6月4日から8日まで米国シカゴで開催される「第46回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会」において、当社の開発品・製品に関する転移性乳がん、卵巣がん、非小細胞肺がん、転移性脳腫瘍、T細胞性リンパ腫等の最新試験データ15報の発表が受理されたことを公表しました。

 特に注目すべきは、新規抗がん剤「エリブリン(一般名)」についてグローバルで実施された第III相試験(EMBRACE試験:Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389)に関する最新試験データの口頭発表です。本試験は、少なくとも2種類のがん化学療法(アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤を含む)による前治療歴のある局所再発性・転移性乳がんの患者様を対象に、エリブリン投与群と治験医師選択療法施行群の2群に分けて実施された、多施設、無作為化、非盲検、並行2群間比較試験です。

 当社は、かねてよりがん関連領域を重要なフランチャイズ領域と位置づけて、重点的に資源配分をしてきました。今回のASCOでの発表は、当社のがん関連領域における開発品・製品のポートフォリオ戦略、および近年の前臨床・臨床での研究成果の集大成となります。

 当社は、患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献するというヒューマン・ヘルス・ケア(hhc)理念に基づき、がん関連領域においてグローバルな研究開発、生産に積極的に取り組むことで、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201023.html

閉経前乳がん患者に対し、アリミデックス抗腫瘍効果を示す(2010/5/21)
本日、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:加藤益弘)は、閉経前乳がん患者を対象とした第Ⅲ相並行群間比較試験STAGE (Study of Tamoxifen or Arimidex given with Goserelin to compare Efficacy and Safety) において、アリミデックス(一般名:アナストロゾール)はタモキシフェンよりも、主要評価項目である術前投与24週間の抗腫瘍効果(最良総合効果奏効率)が有意に高かったと発表しました。

STAGE試験は、国内の閉経前乳がん患者197人を対象に、アリミデックスとタモキシフェンの有効性及び安全性を直接比較した試験です。アリミデックスは、ホルモン感受性閉経後乳がん患者に対する標準治療薬と位置付けられており、本邦のみならず全世界でも有効性と安全性が確立している薬剤です。今回の結果から、アリミデックスは閉経後乳がんだけでなく、LH - RHアゴニストであるゾラデックス(一般名:ゴセレリン)によって卵巣機能を抑制した状態下の閉経前乳がんに対しても有効であることが示されました。本試験の詳細は、年内に開催される国際学会で発表する予定です。
STAGE試験の治験調整委員会委員長 大阪大学大学院医学系研究科乳腺・内分泌外科教授の野口眞三郎氏は「閉経後乳がんにおけるアリミデックスの有用性は既に確立しているが、閉経前乳がんにおける有用性は長らく不明であった。今回の臨床試験によって、閉経前乳がんにおいてもゾラデックスによって卵巣機能を抑制しホルモン環境を閉経後と同様にすることによってアリミデックスがタモキシフェンに優る抗腫瘍効果を発揮することが明らかとなった。閉経前乳がんにおけるアリミデックスの有用性を明確に示した本研究は世界的にも高く評価されるべき研究であり、その成果が今後、Total Estrogen Blockade療法(アリミデックス+ゾラデックス療法)の確立と普及に貢献することが期待される」と述べました。

アストラゼネカは今後、STAGE試験のデータベースをもとにさらなる解析を進め、得られた知見を公表していきます。

閉経前乳がんを適応としたアリミデックス開発状況
閉経前乳がんを対象としたアリミデックスの投与は、世界中のいずれの規制当局でも販売承認を取得していません。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2010/10_05_21.html

病気別の薬フォルダーに「がんの薬/腎細胞がんの薬」を追記(アフィニトール、スーテント等)。(2010/5/21)
▼チロシンキナーゼ阻害薬
※スーテント、ネクサバール

開発が目ざましい分子標的薬の部類になります。このうち、チロシンキナーゼ阻害薬は、がん増殖にかかわるチロシンキナーゼというタンパク質を阻害することで抗腫瘍腫作用を発揮するものです。従来の抗がん薬とも、インターフェロンなどサイトカイン製剤とも効き方が違います。

腎細胞がんに対する臨床的効果にも優れ、インターフェロンをはるかにしのぐ治療成績をあげています。とくにスーテントは、効果鋭い薬剤として世界的に第1選択薬として定着してきました。難点をあげるなら、減量を要するような強い副作用がでやすいということです。ネクサバールの有効性はやや落ちるものの、おだやかで使いやすい薬剤と評価されています。

▼mTOR阻害薬
※アフィニトール

こちらも分子標的薬の仲間です。標的は、がん増殖や血管新生にかかわるmTORタンパク。上記のキナーゼ阻害薬による一次治療後に悪化した転移性の腎細胞がんにおいて有効性が認められています。今後、スーテントやネクサバールに次ぐ第3の薬剤として用いられることでしょう。重い副作用として、間質性肺炎や感染症に注意が必要です。

<メモ>

腎臓のがんのうち8~9割は“腎細胞がん”です。この場合、まず手術で切除し完治を目指します。けれど、手術が不可能なケースやすでに転移・再発している症例も少なくありません。残念ながら、そのような進行性腎細胞がんに対し一般的な抗がん薬による化学療法はほとんど反応しませんし、インターフェロンやインターロイキンの効果も限定的です。これらに代わり有望視されているのが、チロシンキナーゼ阻害薬のスーテントやmTOR阻害薬のアフィニトールということになります。ただし、切除以外、これらをもっても完治は困難です。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/biyokibetu_disp.cgi?23&23-06

閉経前乳がん患者に対し、アリミデックス抗腫瘍効果を示す(2010/5/21)
本日、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:加藤益弘)は、閉経前乳がん患者を対象とした第Ⅲ相並行群間比較試験STAGE (Study of Tamoxifen or Arimidex given with Goserelin to compare Efficacy and Safety) において、アリミデックス(一般名:アナストロゾール)はタモキシフェンよりも、主要評価項目である術前投与24週間の抗腫瘍効果(最良総合効果奏効率)が有意に高かったと発表しました。


STAGE試験は、国内の閉経前乳がん患者197人を対象に、アリミデックスとタモキシフェンの有効性及び安全性を直接比較した試験です。アリミデックスは、ホルモン感受性閉経後乳がん患者に対する標準治療薬と位置付けられており、本邦のみならず全世界でも有効性と安全性が確立している薬剤です。今回の結果から、アリミデックスは閉経後乳がんだけでなく、LH - RHアゴニストであるゾラデックス(一般名:ゴセレリン)によって卵巣機能を抑制した状態下の閉経前乳がんに対しても有効であることが示されました。本試験の詳細は、年内に開催される国際学会で発表する予定です。

STAGE試験の治験調整委員会委員長 大阪大学大学院医学系研究科乳腺・内分泌外科教授の野口眞三郎氏は「閉経後乳がんにおけるアリミデックスの有用性は既に確立しているが、閉経前乳がんにおける有用性は長らく不明であった。今回の臨床試験によって、閉経前乳がんにおいてもゾラデックスによって卵巣機能を抑制しホルモン環境を閉経後と同様にすることによってアリミデックスがタモキシフェンに優る抗腫瘍効果を発揮することが明らかとなった。閉経前乳がんにおけるアリミデックスの有用性を明確に示した本研究は世界的にも高く評価されるべき研究であり、その成果が今後、Total Estrogen Blockade療法(アリミデックス+ゾラデックス療法)の確立と普及に貢献することが期待される」と述べました。

アストラゼネカは今後、STAGE試験のデータベースをもとにさらなる解析を進め、得られた知見を公表していきます。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2010/10_05_21.html

病気別の薬フォルダーに「がんの薬/腎細胞がんの薬」を追記(アフィニトール、スーテント等)。(2010/5/21)
▼チロシンキナーゼ阻害薬
※スーテント、ネクサバール

開発が目ざましい分子標的薬の部類になります。このうち、チロシンキナーゼ阻害薬は、がん増殖にかかわるチロシンキナーゼというタンパク質を阻害することで抗腫瘍腫作用を発揮するものです。従来の抗がん薬とも、インターフェロンなどサイトカイン製剤とも効き方が違います。

腎細胞がんに対する臨床的効果にも優れ、インターフェロンをはるかにしのぐ治療成績をあげています。とくにスーテントは、効果鋭い薬剤として世界的に第1選択薬として定着してきました。難点をあげるなら、減量を要するような強い副作用がでやすいということです。ネクサバールの有効性はやや落ちるものの、おだやかで使いやすい薬剤と評価されています。

▼mTOR阻害薬
※アフィニトール

こちらも分子標的薬の仲間です。標的は、がん増殖や血管新生にかかわるmTORタンパク。上記のキナーゼ阻害薬による一次治療後に悪化した転移性の腎細胞がんにおいて有効性が認められています。今後、スーテントやネクサバールに次ぐ第3の薬剤として用いられることでしょう。重い副作用として、間質性肺炎や感染症に注意が必要です。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/biyokibetu_disp.cgi?23&23-06

リンパ球への化学的な糖鎖導入技術でがん認識能力が向上 -高速6π-アザ電子環状反応を活用し、世界で初めて細胞を糖鎖修飾化-(2010/5/20)
生命を脅かす病気として怖れられているがんの治療法には、摘出手術、化学療法、放射線治療につぐ第4の治療法として、免疫細胞療法が注目されています。免疫細胞療法は、がん組織に集まり細胞障害性を発揮する活性化リンパ球を投与して、がん細胞を死滅させるという治療法です。この治療法では、活性化したリンパ球が、がんの組織に効率的に集まることが重要ですが、現行のリンパ球調製法では、がんを特異的に認識するリンパ球の割合が少なく、病巣の縮小などの治療効果を得にくいという課題を残しています。

この課題を解決するために、リンパ球のがん細胞認識機能を向上させるさまざまな研究が行われていますが、顕著な改善例を見ることができない状況です。

分子イメージング科学研究センターの分子プローブ機能評価研究チームらの研究グループは、高速6π-アザ電子環状反応を活用し、がん細胞の認識機能を向上する複合型N-結合型糖鎖を、生きた細胞の表面に37℃という温和な条件で10~30分という短時間で簡単に導入することに世界で初めて成功しました。さらに、マウスから取り出したリンパ球を活性化した後、複合型N-結合型糖鎖と蛍光色素Cy5 (蛍光波長、670nm) を導入し、がんのモデルマウスに投与し、生体内蛍光イメージングを行いました。その結果、糖鎖修飾したリンパ球ががん組織に効率的に集積することが明らかになりました。

今回開発した細胞への糖鎖導入技術は、種々ある糖鎖を付加することによって、細胞にさまざまな機能を持たせることを可能にします。免疫細胞療法の治療効果の飛躍的な向上や、がん治療法の新たな評価法の構築に貢献すると期待されます。
http://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2010/100520/detail.html
http://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2010/100520/index.html

米国ノース・カロライナ工場に抗がん剤の注射剤生産棟を開設(2010/5/20)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が米国ノース・カロライナ工場内に建設を進めていた抗がん剤の注射剤生産棟が、このたび完成し、正式に開設しました。

 新生産棟は、当社として初めての抗がん剤を含む注射剤の製剤化研究と製剤生産を担うグローバルな生産拠点となります。無菌生産ライン、治験薬製造ライン、製剤研究室などを有し、最先端の封じ込め隔離技術により超高活性化合物を取り扱えるように設計されています。総投資額は約100百万米ドル、総面積は約65,000スクエア・フィート(約6,000㎡)となります。
 本施設の開設・稼動により、当社がグローバルで構築している研究開発・生産・物流・販売にいたるシームレス・バリュー・チェーンがより強固なものとなります。

 当社では、ヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念のもと、がん関連領域を重点領域として位置づけ、同領域におけるアンメット・メディカル・ニーズを充足するために、有用性の高い抗がん剤などの研究開発、生産、販売に最大限の努力を傾けています。本施設の開設・稼動により、当社が進めているがん関連領域のフランチャイズ化が一層推進されることになります。
 現在、当社では、乳がん、肺がん、卵巣がん、メラノーマなどを適応とする複数の抗がん剤候補化合物の研究開発をグローバルに取り組んでいます。本年3月には、当社が創製した抗がん剤「エリブリン(一般名)」に関して、局所進行性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局(厚生労働省、FDA、EMA)に対して、それぞれ承認申請を行いました。本剤が承認された場合は、本施設で生産される最初の抗がん剤となる予定です。

 この新しい抗がん剤の注射剤生産棟の開設・稼動を機に、世界各地域のさまざまな医療ニーズに合致した高品質な医薬品の安定供給をより一層推進することで、世界の患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201022.html

がん患者さん、そのご家族の心も少しだけ軽く 小冊子「らしく向きあう」第4号発行(2010/5/19)
アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、社長:加藤益弘)は、がん患者さんと医療者のよりよい関係づくりに役立ててもらうことをコンセプトとする小冊子「らしく向きあう」の第4号を5月に発行しました。今号では患者さんに加え、新たに第2の患者といわれるがん患者さんのご家族の心のサポートにもフォーカスしています。小冊子は医薬情報提供者(MR)を通じて医療施設に配布するほか、希望者にも送付します。


「らしく向きあう」は2008年に、医療者とがん患者さんの立場からそれぞれの思いを紹介することで、両者の良好なコミュニケーション構築に役立ててもらいたい、また、患者さんに自分らしいがんとの向きあい方を見つけていただきたいとの思いで作成した小冊子です。
第4号では、がんの治療にも影響を及ぼす患者さんの心の問題や、これまでの号にはなかった「第2の患者」といわれる患者さんのご家族の心の問題に焦点を当てました。
どのようにがんと向きあえば良いのか、家族の闘病を支えればよいのか、家族を失った後の喪失感とどのように向き合えばよいのかなどを、配偶者を闘病の末に亡くされた国立がんセンター名誉総長の垣添忠生氏のインタビューを通じてご紹介します。また、患者さんやご家族の心のケア方法などについても精神腫瘍科医の大西秀樹氏にお話を伺いました。

<冊子の内容>
サイズ:A5判 30頁
内 容: ・ コトバと写真の散歩道 詩:谷川俊太郎さん、写真:谷沢淳さん
・ 私からのメッセージ 国立がんセンター名誉総長 垣添忠生さん
・ 希望のリレー(患者さんの体験談)

らしく向きあう対談 患者家族・子宮頚がん体験者 逸見晴恵さん
埼玉医科大学国際医療センター精神腫瘍科 教授 大西秀樹さん
・ オンコロジーリポート(がんと上手に向き合うためのヒント)
*送付を希望される方は、アストラゼネカ広報部までお電話かFAXでお申し込みください。

アストラゼネカは、がんになっても、‘希望とあたりまえの生活’が送れるようながん治療環境の実現に貢献していきます。
http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2010/10_05_19.html

がん専門薬剤師が医療法上広告可能となりました(2010/5/18)
 厚生労働省は、平成22年5月14日付きで医政局総務課長から各都道府県衛生主管部長等へ「広告が可能な医師等の専門性に関する資格名等について」の一部改正についてを通知いたしました。がん専門薬剤師制度は昨年末、日本医療薬学会に移管したことに伴い、日本医療薬学会は本年の3月、厚生労働省医政局にがん専門薬剤師が医療法上広告可能となるよう必要書類を添付して申請しておりました。
 今回の通知により、日本医療薬学会の「がん専門薬剤師」は医療法上広告可能となりましたのでご連絡いたします。
 会員におかれましては、別添の文書をご覧戴くとともに、関係者に情報提供していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0518-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0518.html

抗体依存性細胞傷害(ADCC)増強を目的として、ガンマ・デルタT細胞療法と抗体医薬とを 併用する新たな治療プロトコールの確立を目指した共同臨床研究を開始(2010/5/18)
 株式会社メディネット(以下「メディネット」)は、日本赤十字社医療センター(東京都渋谷区、以下「日赤医療センター」)等と抗体医薬と免疫細胞療法との併用療法による相乗効果を期待し、再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する新たな治療選択肢の確立を目指した共同臨床研究を開始しましたのでお知らせいたします。

 現在、がん治療において注目されている抗体医薬は、免疫力を治療に活かすことを目的に開発された医薬品であり、日本では、悪性リンパ腫、大腸がん、乳がん等の治療に採用され、一定の成果をあげております。抗体医薬が抗腫瘍効果を十分に発揮するためには、作用機序の1つであるADCC(抗体依存性細胞傷害:Antibody-dependent cellular cytotoxicity)を増強することが重要であり、また、そのADCC効果の発揮には、生体内の免疫細胞が非常に重要な役割を果たすと言われております。また、近年では、ADCC効果を効率的に増強させ、より優れた臨床効果を示す抗体医薬品の開発が世界中で行われています。

 メディネットでは、以前よりADCC活性の作用機序に注目して研究を進めており、豪州クイーンズランド州立大学との共同研究において、ADCCの作用機序に関与しているFc受容体(*1)が自社の培養プロトコールで調製したガンマ・デルタT細胞に発現していること、さらにin vitroの系においてリンパ腫細胞株に対する細胞傷害活性が抗体医薬品であるリツキシマブ(*2)とガンマ・デルタT細胞を併用することで各単独時に比べて相乗的に増強したという結果(*3)を得ております。そのため、メディネットでは、免疫細胞療法と抗体医薬との併用は、抗体医薬の効果をより向上させるものであり、がん治療分野において新しい集学的治療法になる可能性があると考えております。今般の共同臨床研究では、メディネットがこれまでに得た研究結果をもとに、現在、悪性リンパ腫の治療薬として使用されているリツキシマブ単独では十分な治療効果を享受できなかった再発又は難治例の悪性リンパ腫に対して、ガンマ・デルタT細胞療法(*4)を併用療法として実施することで得られる相乗効果によって、より高い治療効果を示す新たな治療選択肢を提供できるものと期待しております。また、本臨床研究を通して、悪性リンパ腫(再発又は難治性)に対するリツキシマブとガンマ・デルタT細胞療法との併用治療の安全性や有用性が確認されれば、抗体医薬一般とガンマ・デルタT細胞療法との併用による新たな免疫治療プロトコールの開発にも繋がると考えております。

 本共同臨床研究は、日赤医療センターと、メディネットとの契約医療機関である瀬田クリニック東京(東京都千代田区、院長:後藤 重則)および瀬田クリニック新横浜(横浜市港北区、院長:金子 亨)との共同で、日赤医療センターの血液内科 鈴木 憲史部長を研究責任医師として実施し、CD20陽性悪性B細胞性リンパ腫の再発又は難治例に対し、リツキシマブとガンマ・デルタT細胞療法との併用治療による安全性と有効性を検証することを目的としています。

 メディネットは、本共同臨床研究において日赤医療センター血液内科及び瀬田クリニック新横浜に対し、独自のガンマ・デルタT細胞加工技術をはじめ、当社が保有する免疫細胞療法に係る技術、ノウハウ、及び各種基礎データの提供等の役割を担っております。

 尚、本件の業績に与える影響は軽微であります。

*1 Fc受容体
 主にマクロファージなどの免疫細胞に発現している受容体。Fc受容体が発現している細胞は、抗体の定常部領域(Fc部分)を認識し、抗体と結合した細胞を傷害する。

*2 リツキシマブ
 ヒトB細胞表面抗原の1つであるCD20を標的とするモノクローナル抗体。
 B細胞性リンパ腫のCD20に結合し、抗体依存性細胞傷害(Antibody-dependent cellular cytotoxicity:ADCC)および補体依存性細胞傷害(complement-dependent cytotoxicity:CDC)により高い抗腫瘍効果が期待される。従来の抗がん剤と副作用が重複しないことから従来の治療と併用しやすく、現在では、悪性リンパ腫の治療に広く使用されるようになっている。

*3 詳しくは、平成19年11月19日付にて公表しておりますプレスリリース「ガンマ・デルタT細胞とモノクローナル抗体治療薬の併用によりがん細胞傷害能を顕著に高めることを確認~第37回日本免疫学会総会・学術集会で発表~」をご覧下さい。
 http://www.medinet-inc.co.jp//images/admin/511_20071119%20JSI%20Presentation.pdf

*4 ガンマ・デルタT細胞療法(γδT細胞療法)
 末梢血液中に含まれるγδ型T細胞を、がんの溶骨性骨転移などで使用されるアミノビスフォスフォネート製剤とIL-2の組み合わせによって選択的に活性化、増殖させて患者自身の体内に戻す治療法。アルファ・ベータT細胞療法(αβT細胞療法)と比較して、より活性化されたγδ型T細胞が数多くを占める。
 メディネットは、平成19年10月より、新たな治療技術として、ガンマ・デルタT細胞療法に係る技術の提供を開始。
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=251422&lindID=4

平成22年度 がん薬物療法認定薬剤師認定試験について(2010/5/17)
 平素より、当会の運営にご協力を賜り御礼申し上げます。
 このたび、平成22年度がん薬物療法認定薬剤師認定試験を実施いたします。
 本認定試験は、今年度または次年度の認定申請時までにがん薬物療法認定薬剤師認定申請資格の全ての条件を満たすことのできる方が対象です。
 今回の認定試験に合格された方は、今年度または次年度にがん薬物療法認定薬剤師認定申請を行うことが可能です (試験合格の有効期間は、試験合格後1年間です)。
https://www.jshp.jp/2010bcpop-test/yoken.pdf
https://www.jshp.jp/2010bcpop-test/

富士フイルムグループのペルセウスプロテオミクス社が 肺がんの新規抗体を開発し、「米国がん学会」において発表(2010/4/20)
富士フイルム株式会社(社長:古森 重隆)の子会社である、株式会社ペルセウスプロテオミクス(社長:降矢 朗行)は、肺がんの新規抗体を開発し、その成果を4月19日(日本時間4月20日)、米国ワシントンDCで開催される米国がん学会(*1)において発表しました。

ペルセウスプロテオミクスは、東京大学先端科学技術研究センターと共同でヒト遺伝子の発現解析(*2)により、がんに特異的に発現する蛋白(たんぱく)質を特定し、その蛋白(たんぱく)質が肺がん、膵(すい)がん、大腸がんなどで高く発現することを見いだしました。この蛋白(たんぱく)質に対する抗体を作製することに成功し、本抗体がマウスの肺がんモデル(*3)において顕著な腫瘍の縮小効果を示すことを確認、今回の発表に至りました。

富士フイルムグループでは本抗体を肺がん治療に有効な抗体医薬品の有力な候補として、グループの総力を結集して研究開発に取り組みます。今後も高い技術力と豊富な経験を生かし、先進独自の技術をもって人々のクォリティ オブ ライフのさらなる向上につなげるための最適なソリューションを、ご提供していきます。

*1 米国がん学会 : American Association for Cancer Research (米国で最も権威のあるがんに関する学会)

*2 ヒト遺伝子の発現解析 : 遺伝情報を元に生成した蛋白(たんぱく)質の正常細胞とがん細胞の比較を行い、蛋白(たんぱく)質量の差異を解析する手法。

*3 マウスの肺がんモデル : マウスの皮膚にヒトの肺がん細胞を移植し、がん細胞を評価するモデル。


<ペルセウスプロテオミクス社の概要>

東京大学先端科学技術研究センターの技術を基盤に、独自の抗体開発技術を持つ創薬系バイオベンチャーとして設立。2008年12月に富士フイルムの子会社化(出資比率約77%)。

* 代表取締役社長 : 降矢 朗行
* 所在地 : 東京都目黒区駒場四丁目7番6号
* 設立 : 2001年2月1日
* 資本金 : 16億9,325万円
* 事業内容 : 抗体医薬品・体外診断薬・研究用試薬・核内受容体創薬の開発・販売
http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0384.html

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス(R)テープ(開発コード:HFT-290)」 新薬承認取得に関するお知らせ(2010/4/16)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、去る2008年6月に久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨博隆)が開発中であった経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス(R)テープ(開発コード:HFT-290)」に関しまして、国内における共同販売契約を締結致しておりました。この度、本製剤が2010年4月16日に国内製造販売承認を受けましたので、ご案内申し上げます。

 「フェントス(R)テープ」は、鎮痛効果の高い合成麻薬であるフェンタニルクエン酸塩を、TDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、1日1回貼付に適した薬物放出特性を有するテープ剤として開発された医療用の麻薬性鎮痛剤です。
 本剤は24時間ごとに痛みの評価と副作用の有無を確認し、時刻を決めて規則正しく投与するというオピオイド鎮痛薬の基本原則(by the clock)を守りやすいという臨床上のメリットを有していることから、安定した鎮痛効果を維持することが期待されます。

 今後当社におきましては、がん治療及びがん性疼痛治療に携われる医療従事者の方々に対して本剤の適正な情報提供活動を行うことにより、がんの痛みに苦しむ患者様のQOL向上に少しでも貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100416_01.pdf

第69回日本癌学会学術総会(2010/4/12)

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名称 第69回日本癌学会学術総会
The 69th Annual Meeting of the Japanese Cancer Association
テーマ がん征圧へ向けての知の統合

会期 平成22年(2010年) 9月22日(水)~9月24日(金)
理事会 9月21日(火)
評議員会 9月23日(木)
評議員・名誉会員合同懇親会 9月23日(木)
総会・授与式他  9月24日(金)
市民公開講座 9月25日(土) (堂島リバーフォーラム)
http://www.secretariat.ne.jp/jca2010/

がん対策推進協議会 平成23年度 がん対策に向けた提案書~みんなで作るがん政策~(2010/4/9)
がん対策推進協議会より長妻厚生労働大臣に手交された
「平成23年度がん対策に向けた提案書」について

平成22年3月11日(木)に開催された「第12回がん対策推進協議会」において議論された「平成23年度がん対策に向けた提案書」が、このたび取りまとめられ、今般、厚生労働大臣室において垣添会長より長妻大臣に手交されましたので、その要旨について別添のとおりお知らせいたします。
?平成23年度がん対策に向けた提案書(要旨)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/s0409-3.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/dl/s0409-3a.pdf

県内5病院を継続 がん診療連携拠点病院指定(鳥取県)(2010/3/24)
鳥取県のがん診療連携拠点病院
鳥取大学医学部付属病院
県立中央病院(鳥取市)
鳥取市立病院(同)
県立厚生病院(倉吉市)
米子医療センター(米子市)
日本海新聞にリンク
http://www.nnn.co.jp/news/100324/20100324039.html

医療法人社団医創会 セレンクリニック神戸にがん樹状細胞ワクチン療法の技術・ノウハウの提供を開始(2010/3/24)
テラ株式会社は、医療法人社団 医創会(所在地:東京都港区、理事長:友田 岳志)が兵庫県神戸市で2010年3月29日に開院するセレンクリニック神戸(所在地:兵庫県神戸市、院長:横川 潔)に対して、「樹状細胞ワクチン療法」を中心としたがん免疫細胞療法に関する技術・ノウハウの提供を開始いたします。関西地区では医療法人クリニックサンルイ(京都府京都市)に次ぐ2か所目、全国では16か所目の契約医療機関になります。

テラ株式会社、セレンクリニック神戸にがん樹状細胞ワクチン療法の技術・ノウハウの提供を開始
~関西地区で2か所目、2010年3月29日より治療開始へ~
テラ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:矢﨑 雄一郎、ジャスダックNEO上場(2191))は、医療法人社団 医創会(所在地:東京都港区、理事長:友田 岳志)が兵庫県神戸市で2010年3月29日に開院するセレンクリニック神戸(所在地:兵庫県神戸市、院長:横川 潔)に対して、「樹状細胞ワクチン療法※1」を中心としたがん免疫細胞療法に関する技術・ノウハウの提供を開始いたします。関西地区では医療法人クリニックサンルイ(京都府京都市)に次ぐ2か所目、全国では16か所目の契約医療機関になります。
樹状状細胞ワクチン療法について
がんは、今や日本人の死因の第一位となり、3人に1人ががんで亡くなる※2と言われており、常に新しい治療法が求められる病気のひとつです。
当社は、既存の治療法以外の選択肢を希望する患者に対して、東京大学医科学研究所先端診療部、大阪大学医学部、信州大学医学部、徳島大学歯学部口腔外科などと共同で研究・開発してまいりました、免疫細胞療法のひとつである「樹状細胞ワクチン療法」という新たな治療技術・ノウハウを提供しております。
樹状細胞ワクチン治療法の特徴
1. 自己の免疫細胞を使用し、がん細胞だけを狙うため、患者の体への負担が少ない点
2. 入院をせずに通院のみで治療をすることが可能である点
国立大学附属病院2ヵ所を含む全国14か所の契約医療機関における、樹状細胞ワクチン療法の臨床実績は約2100症例となりました(2006~2009年の通算)。
http://www.tella.jp/release/2010/article_20100324_159.html
http://www.tella.jp/release/pdf/xexYXVDBkM.pdf

平成21年度がん専門薬剤師認定試験の合格発表について(2010/3/23)
平成22年3月7日(日)に実施した日本病院薬剤師会主催の平成21年度がん専門薬剤師認定試験の合格者は下記のとおりです。受験者全員には追って結果通知書を郵送いたします。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0323-1.pdf

第12回がん対策推進協議会 10/03/11(2010/3/17)
1 平成22年度がん対策関係予算案について
2 がん対策推進基本計画の進捗状況について
3 今後のがん対策の推進について
4 その他

第12回がん対策推進協議会議事次第
日時:平成22年3月11日(木)
13:00~16:00

場所:三田共用会議所1階講堂
【健康局長挨拶】
【報告事項】
1 平成22年度がん対策予算等について

2 平成22年度がん予算に向けた提案書への対応等について

3 がん対策推進基本計画の進捗状況について

4 第6回がん診療連携拠点病院に関する指定検討会等について

5 がん検診50%推進に向けた取組について

6 がん登録の推進に関する提言について

7 がん対策推進計画を推進するための都道府県の主な取組の進捗状況について

8 国立がんセンター独立行政法人化について

【協議事項】
1 平成23年度がん対策に向けた提案書(案)について

2 がん対策推進基本計画の中間報告(案)について

【資料】
座席表(PDF:25KB)

正誤表(PDF:121KB)

資料1-1
平成22年度がん対策関係予算案(PDF:52KB)

資料1-2
厚生労働省におけるがん対策関係予算案(PDF:264KB)

資料1-3
平成22年度第3次対がん総合戦略研究事業のスケジュール等(PDF:125KB)

資料1-4
平成22年度がんに関する診療報酬改定の概要(PDF:413KB)

資料1-5
文部科学省におけるがん対策関係予算案(PDF:145KB)

資料1-6
経済産業省におけるがん対策関係予算案(PDF:73KB)

資料2
平成22年度がん予算に向けた提案書への対応状況(PDF:347KB)

資料3-1
がん対策推進基本計画に掲げる主な目標に対する進捗状況(PDF:42KB)

資料3-2
がんに関する統計(平成22年1月27日現在)(PDF:35KB)

資料3-3
緩和ケア研修会修了証書の交付枚数(平成22年2月28日現在)(PDF:68KB)

資料3-4
「がん医療における相談支援及び情報提供」に関する報告(PDF:905KB)

資料4
第6回がん診療連携拠点病院の指定に関する検討会の概要(PDF:74KB)

資料5-1
がん検診50%推進に向けた取組(PDF:200KB)

資料5-2
韓国のがん検診の現状報告(PDF:449KB)

資料6-1
がん登録の推進に関する提言(PDF:50KB)

資料6-2
地域がん登録の実施状況(PDF:40KB)

資料6-3
韓国のがん登録の現状(PDF:373KB)

資料6-4
米国のがん登録の現状(PDF:395KB)

資料7
がん対策推進計画を推進するための都道府県の主な取組の報告状況(PDF:91KB)

資料8
国立がんセンター独立行政法人化について(PDF:267KB)

資料9-1
平成23年度がん対策に向けた提案書(案)第1部(要旨)
(1~20ページ(PDF:571KB)、 21~40ページ(PDF:515KB)、全体版(PDF:1,082KB)

資料9-2
平成23年度がん対策に向けた提案書(案)第2部(施策提案シート)
(1~20ページ(PDF:661KB)、 21~40ページ(PDF:604KB)、 41~60ページ(PDF:622KB)、
61~80ページ(PDF:614KB)、 81~100ページ(PDF:959KB)、 101~110ページ(PDF:479KB)、
全体版(PDF:3,919KB))

資料9-3
平成23年度がん対策に向けた提案書(案)第3部(アンケート抜粋)(PDF:674KB)

資料9-4
平成23年度がん対策に向けた提案書(案)第4部(意見シート抜粋)(PDF:391KB)

資料10-1
がん対策推進基本計画中間報告書(案)
(1~9ページ(PDF:340KB)、 10~185ページ(PDF:437KB)、 19~25ページ(PDF:360KB)、
26~35ページ(PDF:296KB)、全体版(PDF:1,421KB)

資料10-2
がん対策推進基本計画中間報告骨子(案)のための整理表(PDF:858KB)

資料10-3
がん対策推進基本計画の中間報告・見直しスケジュール(PDF:55KB)

参考資料1
米国におけるマンモグラフィーに係る勧告への対応(PDF:44KB)

参考資料2
子宮頸がん予防ワクチンに係る情報提供(PDF:92KB)

参考資料3
平成22年度がん対策予算に向けた提案書(PDF:225KB)

参考資料4
がん領域における診療報酬改定に関する要望書(PDF:499KB)

参考資料5
受動喫煙防止対策について(平成22年2月25日付健発0225第2号健康局長通知)(PDF:485KB)

参考資料6
がん対策推進基本計画(PDF:1,176KB)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/03/s0311-8.html

ネットでがん治療病院連携(2010/3/14)
漏えい防止へ体制見直しも ちばIT活用戦略案
http://www.chibanippo.co.jp/news/chiba/politics_economy_kiji.php?i=nesp1268529814

医師等のサリドマイドの個人輸入に係る薬監証明の発給について サリドマイドの個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について(2010/3/12)
 厚生労働省は、平成22年3月5日付で医薬食品局安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長名で各地方厚生局長宛に「医師等のサリドマイドの個人輸入に係る薬監証明の発給について」、同日付きで各都道府県衛生主管部(局)長等宛に「サリドマイドの個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について」を通知しました。
 この通知は、サリドマイドの個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について医療機関に対して周知したものです。
 会員各位におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供していただくとともに、周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0312.html

「がん診療部」新設 県立中央病院  来月 一体的に治療とケア (2010/3/10)
http://www.sannichi.co.jp/local/news/2010/03/10/4.html

東京ミッドタウンクリニックにがん樹状細胞ワクチン療法の技術・ノウハウの提供を開始(2010/3/10)
テラ株式会社は、医療法人社団 アドバンストメディスン(東京都港区、理事長:田口 淳一)が運営する東京ミッドタウンクリニックに対して、樹状細胞ワクチン療法に関するがんの治療技術・ノウハウ提供を開始いたします。これに伴い、東京ミッドタウンクリニック内の東京ミッドタウン先端医療研究所において、2010年3月11日より「樹状細胞ワクチン療法」に関する無料医療相談を開始いたします。
なお、東京ミッドタウンクリニックは都内で3か所目、全国で15か所目の契約医療機関になります。
http://www.tella.jp/release/2010/article_20100310_157.html

がん薬物療法認定薬剤師養成研修に係る 第1期研修生募集の締切日延長について(2010/3/5)
平素より、当会の事業に対しご理解と御協力を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、平成22年2月10日付で「平成21年度がん薬物療法認定薬剤師養成研修」に係る第1期研修生の募集案内をいたしておりますが、今般、研修生の募集期間を延長することといたしましたのでご案内いたします。
締切日を、平成22年3月12日(金)(必着)としますので、現在応募を検討されている方は、2月10日付にて当会ホームページ上に掲載している「平成22年度がん薬物療法認定薬剤師養成研修に係る第1期研修生の募集について」を参照いただき、「がん薬物療法認定薬剤師養成研修応募申請書」をダウンロードしてご応募下さい。
ttp://www.jshp.or.jp/cont/10/0305-8.pdf

タイケルブR(ラパチニブ)とVotrient?(パゾパニブ) 欧州において肯定的見解を受ける(2010/3/3)
グラクソ・スミスクライン(以下、GSK)は欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会(CHMP)より、2つの抗がん剤について肯定的見解を受けたと発表しました。

CHMPは「タイケルブR」(ラパチニブ)の新たな適応のEUでの承認について肯定的見解を発表しました。新たな適応症は、ホルモン受容体陽性(HR+)かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するアロマターゼ阻害剤との併用療法です。臨床試験に登録された患者さんはトラスツズマブやアロマターゼ阻害剤による前治療歴はありませんでした。

更にCHMPは、Votrient? (パゾパニブ)についても、進行性腎細胞がんのファーストライン療法、および既にサイトカイン療法を受けた患者さんに対する治療に対し、条件付の承認に対する肯定的見解を示しました。
2つの薬剤が承認されれば、欧州における対象患者さんに、新たな経口投与可能な標的治療の選択肢を提供することになります。

GSK欧州のプレジデント、エディ・グレーは以下のように述べています。
「CHMPはこの3カ月間に、GSKが研究開発したがん領域および血液領域における画期的な治療法について、肯定的見解を示しました。当社の迅速な開発プログラムが、2つのタイプのがんについて、治療を続け、病を克服しようとしている患者さんに重要な製品を提供できることを大変誇りに思っています。」

ラパチニブのファーストラインの併用療法は病態の進行を遅らせる
CHMPの肯定的見解はEGF30008試験成績に基づくものです。この試験では、ホルモン受容体陽性(HR+)、HER2/Erb2陽性あるいは陰性の閉経後転移性乳がん患者を対象としたランダム化、第3相臨床試験で、ラパチニブとレトロゾールの併用投与またはレトロゾールの単独投与のいずれかに患者を無作為に割り付け、2つの療法の有効性を比較しました1,2。ラパチニブとレトロゾール併用群はレトロゾールとプラセボ投与群に比べてホルモン受容体陽性(HR+)、HER2/Erb2陽性の患者で無増悪生存期間(PFS)が著しく改善しました。(PFSは治療開始から病態の進行あるいは何かの原因による死亡までの時間を定義とした)1
ラパチニブとレトロゾール併用投与群ではPFS中央値は8.2ヵ月で、レトロゾールとプラセボ投与時の3.0ヵ月と比較し有意に延長しました1。

「タイケルブR」とレトロゾールR併用投与群における最もよくみられた有害事象は、下痢、発疹、嘔吐、倦怠感で、重症度はグレード1か2の管理可能なものでした。「タイケルブR」の安全性のプロファイルは進行性または転移性乳がん患者における今までの試験結果と一致するものでした1。

パゾパニブ、無増悪生存率を顕著に改善
CHMPによる条件付の承認に対する肯定的見解は、プラセボ比較、二重盲検、第3相臨床試験に基づくもので、前治療のない進行性腎細胞がんあるいは、サイトカイン療法をベースとした治療で奏功しなかった患者さんの435人が参加しました3。

試験結果は、サイトカイン療法による前治療の有無にかかわらず、パゾパニブ投与群はプラセボ投与群に比べ、無増悪生存率が著しく改善しました。パゾパニブ投与群患者全体の無増悪生存期間(PFS)は9.2カ月で、プラセボ投与群は4.2カ月でした。パゾパニブ投与群で前治療のない患者さんのPFS中央値は11.1カ月、プラセボ投与群は2.8カ月でした。さらに、前治療としてサイトカイン療法を受けていた患者さんではパゾパニブ投与群のPFS中央値が7.4カ月、プラセボ投与群は4.2カ月でした3。

本試験における有害事象の大半は軽度から中等度で、主な有害事象(発現率が20%以上)は、下痢、高血圧、毛髪の変色、悪心、食欲不振、嘔吐でした。グレード3かグレード4の主な有害事象(発現率2%以上)は下痢(4%)、高血圧(4%)、体力喪失(無力症)(3%)でした。グレード3/4の臨床検査値異常でもっとも多くみられたのはALTやASTなどの肝酵素の上昇であり、そのほとんどは無症候性で治療開始の最初の4カ月に発現しました。
タンパク尿、血小板減少症、甲状腺機能低下、手足症候群、粘膜炎/口内炎などのこのカテゴリーの薬剤に共通する有害事象はいずれも10%未満、グレード3/4の事象は1%未満の患者さんに見られました3。

条件付の承認について
欧州委員会が条件付きで承認する医薬品は、臨床データが完全にはそろっていない場合でも、患者にとって満たされていない医療ニーズを満たし、公衆衛生上の利益を考慮して、条件付きで販売承認が与えられることがあります。

パゾパニブの条件付の承認の一部として、GSKはパゾパニブとスニチニブの更なる比較データを要請されています。本試験は現在進行中です。
http://www.glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000617.html

SP-01(グラニセトロン経皮吸収型製剤、米国での販売名:SancusoR)のライセンス契約締結のお知らせ(2010/3/3)
 協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲 以下「協和発酵キリン」)とソレイジア・ファーマ株式会社(東京都港区、代表取締役社長:スティーブ・エンゲン 以下「ソレイジア・ファーマ社」)は2010年2月22日、台湾、香港、シンガポールおよびマレーシアにおける、SP-01(グラニセトロン経皮吸収型製剤、米国での販売名:SancusoR、サンキューソ)※1の独占的販売権に関して、ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

 本契約にしたがって、協和発酵キリンは、ソレイジア・ファーマ社に、契約一時金、承認および販売額に応じたマイルストンを支払います。協和発酵キリンがライセンスを受けた国・地域でのすべての販売・マーケティングを担当し、ソレイジア・ファーマ社が製品を供給いたします。

 SancusoR(サンキューソ)は、現在商品化されている最初で唯一の作用持続性グラニセトロン経皮吸収型製剤です。米国において、化学療法に伴う悪心・嘔吐(CINV:chemotherapy-induced nausea and vomiting)に対する治療薬として2008年に承認され、上市されています。2008年5月に、ソレイジア・ファーマ社はプロストラカン社より、日本、中国、台湾、香港、シンガポールおよびマレーシアの権利を獲得いたしました。ソレイジア・ファーマ社は、現在臨床試験を実施しております、日本および中国におけるすべての権利を引き続き保有いたします。

※1:SP-01/SancusoRについて
SP-01(SancusoR、サンキューソ)は、作用持続性のグラニセトロン経皮吸収型製剤であり、制吐作用を示すグラニセトロンを数日間にわたり血中に放出させることが可能です。グラニセトロンは5-HT3受容体拮抗薬であり、化学療法に伴う悪心・嘔吐への有効性が立証されています。プロストラカン社は、本剤に関して2008年9月12日に米国食品医薬品局(FDA)から許可を取得し、2008年第4四半期に、米国での販売を開始いたしました。SP-01にかかわる特許はすでにEU(2007年)、日本(2008年)および米国(2009年)で成立しております。

【ソレイジア・ファーマについて(http://www.solasia.co.jp)】
ソレイジア・ファーマ株式会社は、アジアにおけるがん領域のアンメットニーズに応えるため、MPMキャピタルと伊藤忠商事株式会社の共同出資により、2006年11月に設立されました。ミッションは、日本、中国ならびに他のアジア諸国において、臨床開発と独自の販売戦略により、がん領域の革新的な医薬品を迅速に患者さんにご提供することです。現在までに約16億円の資金調達を行っております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100303_01.html

血管内皮細胞のシアル酸形成で血管新生を調節 -シアル酸が血管内皮細胞の接着分子「PECAM」を局在させ細胞死を制御-(2010/3/2)
◇ポイント◇
α2,6-シアル酸欠損は、接着分子「PECAM」の機能不全を起こす
α2,6-シアル酸を欠損させたマウスで、細胞死が誘導されることを確認
シアル酸などの細胞表面糖鎖を標的とした新抗血管新生阻害剤の開発が可能に
独立行政法人理化学研究所(野依良治理事長)は、シアル酸※1という糖が、血管内皮細胞にある接着分子「PECAM」※2の細胞内局在と機能を調節し、細胞死を制御することを発見しました。これは、基幹研究所(玉尾皓平所長)システム糖鎖生物学研究グループ疾患糖鎖研究チームの谷口直之チームリーダーと北爪しのぶ副チームリーダー、同研究所分子リガンド生物研究チームの小嶋聡一チームリーダー、福島医科大学医学部橋本康弘教授らとの共同研究の成果です。

通常、PECAMは、血管内皮細胞表面で機能することで細胞死を抑制する作用がありますが、α2,6-シアル酸欠損マウスではPECAMの局在が変化し、血管内皮細胞の細胞死が誘導されることが分かりました。PECAMが、シアル酸に依存して機能調節することを見いだしたこの発見は、シアル酸局在の変化が、がんなどの病的血管新生をも調節できることを示唆しており、将来、シアル酸などの細胞表面糖鎖を標的とした新たな抗血管新生阻害剤の開発の可能性を打ち出すことになりました。

本研究成果は、米国の科学雑誌『J. Biol. Chem.』(2月号)に掲載されました。

また、Nature publishing groupとConsortium for Functional Glycomicsが共同して作成しているホームページ『Functional Glycomics Gateway』(2010.2)のリサーチハイライトで紹介されました。

背景

血管新生は、発生過程で各細胞が増殖するための栄養や酸素の供給を受けるために必要な生理的プロセスです。しかし、がんの増殖のときには逆に病的な血管新生が起こり、栄養や酸素をがん細胞に供給し続けます。そのため、がん細胞への血液供給を断つことによって、がん化した腫瘍を死滅させる抗血管新生阻害剤が抗がん治療戦略の1つと見なされ、現在いくつかの阻害剤が化学療法と併用されています。血管内皮細胞は、扁平で薄く血管新生刺激に応答する細胞で、血管の内表面を構成しており、その構造は糖タンパク質で覆われ、いわば糖衣をまとったような形をしていることが古くから知られていました。また、この血管内皮細胞では、カルボキシル基を持つ酸性糖であるシアル酸が、なかでもガラクトース※3内の6位の水酸基に結合したタイプのα2,6-シアル酸(図1)の量が多いことが分かっていました。さらに、サイトカイン※4に応答して、シアル酸の量が増加することも報告されていました。このような背景から、研究グループは、シアル酸が血管内皮細胞の機能発現に重要であるとの仮説を持つに至りました。
http://www.riken.go.jp/r-world/research/results/2010/100302/index.html

緑茶が口腔癌の予防剤として有望であることを確認 テキサス大学MDアンダーソンがんセンターとの共同研究における 口腔白板症患者に対する臨床試験で確認(2010/2/25)
株式会社伊藤園(社長:本庄大介 本社:東京都渋谷区)の中央研究所は、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター(米国テキサス州ヒューストン市)のWaun Ki Hong(ワン・キ・ホン)教授、Anne Tsao(アン・タオ)博士らとの共同研究で、口腔白板症として知られる、口腔癌の予備軍である前癌病変をもつ患者に対して行った臨床試験により、緑茶エキスが口腔癌の予防剤として有望であることを見出しました。この試験結果の詳細は、米国癌学会の専門誌『Cancer Prevention Research(キャンサー プリベンション リサーチ)』2巻、11号に掲載されています。

≪ 経緯 ≫
緑茶の飲用と癌との関連については、これまで多くの疫学研究が行われています。さらに、緑茶抽出物や緑茶の主要成分であるカテキンについては、実験モデルで、さまざまなタイプの癌の発症や転移を抑制することが報告されています。しかし、発癌リスクの高い人々に緑茶成分を投与して癌予防効果を確認した報告は、ほとんどありません。
今回、緑茶の予防剤としての効果を高リスク患者群で試験するため、口腔癌の前癌病変である口腔白板症患者に、癌予防研究用に開発した緑茶エキスを投与し、有効性を調べました。なお、この緑茶エキスは、緑茶(茶葉)からの自然抽出液を使用したものです。

≪ 研究内容 ≫
口腔白板症と診断され、本試験の参加を同意した41名の被験者を対象に試験が行われました。被験者は、緑茶エキスの用量が、体表面積1m2あたり0(プラセボ群)または500mg、750mg、1,000mgのいずれかになるよう無作為に振り分けられ、1日3回、12週間にわたって緑茶エキス含有(または非含有)カプセルを摂取しました。また、緑茶エキスを投与する前と投与開始12週間後に、口腔内の病変の一部をバイオマーカーの測定のために採取しました。
緑茶エキスが口腔白板症に対して有効であったか否かについては、臨床学的評価(病変の縮小)と組織学的評価(悪性度の改善)により判定しました。

≪ 結果 ≫
最大用量(1,000 mg/m2)およびその次の高用量(750 mg/m2)を摂取した被験者群では、58.8%で病変の縮小が見られ、臨床的な改善が確認できたのに対し、最小用量群(500 mg/m2)では、36.4%、プラセボ群は18.2%でした。
http://www.itoen.co.jp/news/2010/022501.html

がん性疼痛治療剤KW-2246の国内医薬品製造販売承認申請について(2010/2/25)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年2月24日にがん性疼痛に対する治療剤として開発中のKW-2246(フェンタニルクエン酸塩舌下錠)の国内製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

 本剤は、舌下投与によるフェンタニルの速やかな吸収と鎮痛効果を期待し、がん性疼痛の持続的疼痛管理時に起こる急激な痛み(突出痛)に対する治療剤として開発を進めてまいりました。本邦にて臨床試験を実施し、本剤の有効性および安全性が確認されたことから、今般、製造販売承認申請に至りました。

 本剤はオレクソ社(本社:スウェーデン・ウプサラ、CEO:トールビョーン・ビェルケ)から導入した治療剤で、海外では「Abstral R」等の製品名で販売されています。また、本剤の日本国内での販売は、久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨 博隆 以下、「久光製薬」)と共同で実施(1ブランド2チャンネル)することを先に公表しております(2010年2月1日)。

 協和発酵キリンは、がん性疼痛の分野では久光製薬が開発中のHFT-290(フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤)を共同販売することを先に公表しております(2008年6月18日)。医療従事者に対する包括的な情報の提供・収集を通して、がん性疼痛に苦しむ患者様のQOL向上に少しでも貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100225_01.html

凸版印刷、がん組織の遺伝子解析向けに低コストで精度の高い新手法を開発 ~独自の遺伝子解析手法として幅広い分野へ応用可能、「オーダーメイド医療」の実現に貢献~(2010/2/22)
 凸版印刷株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:足立直樹、以下 凸版印刷)は、がん組織の遺伝子解析向けに、新しい解析手法「蛍光PHFA(Preferentially Homoduplex Formation Assay)」法を開発しました。
 今回、シカゴ大学との共同研究により、この新しい手法が実際の患者から、採取したがん組織からがんの遺伝子タイプを低コストかつ、高い精度で解析可能であることが明らかになっています。

 従来の遺伝子解析手法である「ダイレクトシークエンス法 (※1)」 では、採取したがん組織中の30%以下の遺伝子変異 (※2) を正確に検出することは困難とされていました。精密な熱処理を用いる本「蛍光PHFA法」では、わずか1%の遺伝子変異も再現性の高い検出ができ、さらに高価な酵素試薬を使用しないため低コスト化が可能となりました。
 なお本研究は、2010年2月5日~9日の日程で開催されました米国癌学会と日本癌学会の第8回共同カンファレンス(8th AACR/ JCA joint conference in Hawaii)にて発表されました。

【背景】
 患者の遺伝的背景を考慮し、科学的根拠に基づいて各個人に効果的な治療・投薬方法を提供する「オーダーメイド医療」によって患者個人の「QOL(生活の質)」が向上するとともに、わが国においては薬剤副作用から派生する医療費の軽減が見込まれ、医療費抑制の期待が高まっています。
 特に現在、先天的な遺伝子多型(※3)による個人差だけではなく、後天的な遺伝子変異により、薬の効き方に個人差が現れることが判ってきており、各個人の薬の効き方を予測する手段として遺伝子解析が注目を集めています。そのため、さまざまな臓器のがんについて、遺伝子変異と薬剤の効き目の関連を解明する研究が進行しています。
 この遺伝子変異に関して、実際の医療現場において安価で再現性の高い検査が普及すれば、個人の病状にあった効果的な治療を施すことが可能となります。

 近年、このオーダーメイド医療を実現する1つの方法として、分子標的抗がん剤による治療の開始前に行う検査が注目を集めています。分子標的抗がん剤は、副作用を最小限に抑えられる非常に効果的な治療方法ですが、同じ臓器のがんであっても、がん組織の遺伝子変異型の違いによって有効ではない場合があることが明らかになってきました。そのため、患者のがん組織を採取、がんの遺伝子変異型を遺伝子解析で検査した上で、有効性の高い分子標的抗がん剤を投与することが重要になってきます。
 しかし、がん組織の遺伝子解析は、正常な細胞も含んだ検体から、がん細胞の遺伝子のみを検出し解析する必要があるため、既存の解析手法では検出できない場合があるなど、感度が十分ではありませんでした。また、遺伝子解析の方法が複雑で試薬自体が非常に高価で、検査の高コストが普及の課題となっています。

 この課題を解決するため、凸版印刷は新しい遺伝子解析手法である「蛍光PHFA」法を確立しました。新手法は原理が非常に単純で熱処理のみにより変異解析を行うため、低コストでの検査が可能となります。またシカゴ大学との共同研究では、従来の解析手法と比較して「蛍光PHFA」法の精度が高いことが確認されました。

【今後の展開】
 今後、凸版印刷では、「蛍光PHFA」法をがん治療以外の分野へも応用が期待できる遺伝子解析手法として、グループ会社で遺伝子解析受託事業をてがける株式会社理研ジェネシス(※4)などと共同で専用装置の製品化、および販売を目指します。
 なお、本研究の装置開発に関しては、2009年8月~2011年2月の期間でNEDO(※5)の「産業技術実用化開発助成事業」に採択されています。

【シカゴ大学との共同研究 概略】
 シカゴ大学医学部が保有する数多くの臨床検体を用いて、「蛍光PHFA」法と既存のいくつかの遺伝子解析方法の比較検証を行っています。がん組織から調べる対象のがん関連遺伝子(※6)の変異は、EGFR遺伝子 (15種の変異)、KRAS遺伝子 (7種の変異)、NRAS遺伝子 (2種の変異)、BRAF 遺伝子 (1種の変異)、 合計25種とし、これまで既に約150サンプル中の遺伝子変異を蛍光PHFAにより全て同定することに成功しています。さらに臨床検体に付随する医療情報と変異の相関を解析することにより有用かつ新規な医学的発見についても得られることを期待しています。

【「蛍光PHFA」法の概略】
 蛍光修飾された2本鎖の標識DNAとPCR(※7)によって対象サンプルから増幅された2本鎖の非標識DNAを熱変性し、それぞれのDNAを1本鎖の状態にします。その後、温度を緩やかに降下させて再び2本鎖DNAを形成させる操作を行い、標識DNAと非標識DNAとの間で起こる鎖置換に伴って生じる蛍光強度の変化を測定することにより、がん細胞由来の微量しか含まれていない遺伝子の1塩基の違いまで検出が可能となります。変異検出に要する時間は、遺伝子増幅反応時間を除いて約15分で、凸版印刷では将来的に1分程度に短縮可能だと考えています。なお、PHFAの反応原理の詳細については、Nucleic Acids Reserch, 1994,Vol.22,No.9 1541-1547を参照ください。
http://www.toppan.co.jp/news/newsrelease1026.html

日本病院薬剤師会がん専門薬剤師認定試験(3月7日)の受験について(2010/2/22)
平素より本会の運営にご高配賜り御礼申し上げます。
日本病院薬剤師会がん専門薬剤師認定試験は3月7日に実施されますが、この試験は、日本医療薬学会の経過措置(制度規程細則第7条第3項)の最後の対象となる試験であり、この試験の合格により経過措置期間内は日本医療薬学会の試験が免除されます。
本日、日本医療薬学会のがん専門薬剤師研修施設が公表されましたので、3カ月研修の修了により試験免除で認定された全てのがん薬物療法認定薬剤師認定者に本試験の受験申込期限を2月25日まで延長することをご案内いたします。
受験を希望される方は日本病院薬剤師会ホームページ(URL:http://www.jshp.or.jp/cont/10/0208.html)よりお申し込みください。既にお申し込みいただいている場合は重ねてお申し込みいただく必要はございません。
なお、本試験に合格され、日本医療薬学会のがん専門薬剤師の認定申請を行う場合は、全ての認定申請要件を満たす必要がありますので、事前に全ての認定要件及び日本医療薬学会のがん専門薬剤師研修施設(URL:
http://www.jsphcs.jp/cont/100222.pdf)をご確認くださいますようお願いいたします。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0222-6.pdf

ヘッジホッグ経路阻害剤「RG3616」のライセンス契約締結について(2010/2/19)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、F. ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン]およびジェネンテック社[米国カリフォルニア州/CEO:Ian T. Clark]が、進行性基底細胞がん、転移性大腸がん、進行性卵巣がんを対象として海外で臨床開発を行っているヘッジホッグ経路阻害剤「RG3616」について、ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。なお、本契約の締結により中外製薬は、「RG3616」の日本における独占的開発・販売の実施権を許諾され、その対価として契約一時金およびマイルストーンをロシュ社に支払います。

中外製薬は、2010年後半に国内での第Ⅰ相臨床試験を開始し、大腸がんおよび卵巣がんを効能・効果として日本における開発を行うことを計画しております。その他の適応症については、ロシュ社およびジェネンテック社における臨床試験の進捗状況ならびに結果を勘案し、効能・効果追加を検討する予定です。

これまで中外製薬は、画期的な抗がん剤の販売を通じて医療への貢献を果たしてきました。今回、製品ポートフォリオにファーストインクラスの薬剤として期待されるヘッジホッグ経路阻害剤「RG3616」が加わることにより、オンコロジーのトップ製薬企業である当社の強みがより一層増強され、がん治療の更なる発展に貢献できるものと考えています。

中外製薬は今後も引き続き、ロシュ社、ジェネンテック社の研究・開発資源を有効的に活用し、画期的新薬を創出することによりアンメットメディカルニーズの解決に取組んで行く所存です。

【ご参考】

RG3616について
「RG3616」は、ヘッジホッグ経路を阻害する経口の抗がん剤(Curis社コード:GDC-0449)で、Curis社[米国マサチューセッツ州/President and CEO:Daniel R. Passeri]との提携契約の下、ジェネンテック社により開発が行われています。ヘッジホッグ経路は胎生期の形態形成に関わる重要な因子として同定され、その後の研究において様々ながんの発生・進展に関与していることが明らかにされつつあります。「RG3616」は、細胞膜表面にある膜貫通型蛋白に結合し、細胞内シグナル伝達を阻害することによってがん細胞の増殖を抑制する薬剤であり、既存の抗がん剤にはない新規の作用メカニズムを持つファーストインクラスの薬剤として期待されています。

Curis社について
Curis社は、シグナル伝達経路に関する革新的な創薬技術を応用し、がん領域における新たな低分子医薬品の開発に取り組む製薬企業です。Curis社は、がん領域において自社での医薬品開発の取り組みを拡大し、シグナル伝達経路に関して蓄積された経験に基づいて次世代のがん治療を開発しています。Curis社に関する更に詳しい情報は、www.curis.comをご覧下さい。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100219110000.html

抗がん剤 Glufosfamide の米国における第Ⅲ相臨床試験の再開について(2010/2/18)
この度、当社グループが米国NASDAQ上場企業であるバイオベンチャーThreshold
Pharmaceuticals, Inc.(以下「スレッシュホールド社」という。)と共同開発を行っております抗がん剤Glufosfamide(以下「グルフォスファミド」という。)について、米国での臨床試験に進展がありましたので、下記のとおりお知らせいたします。

グルフォスファミドについては、スレッシュホールド社がその開発及び販売権を保有しておりますが、この度、米国における開発及び販売権を米国バイオベンチャーEleison Pharmaceuticals, Inc.(以下「エリソン社」という。)に譲渡し、エリソン社が米国でのすい臓がんに対する有効性を確認する第Ⅲ相臨床試験を再開する準備を終え、米国食品医薬品局(FDA)にSPA(Special Protocol Assessment)を提出いたします。
当社グループにおきましては、平成16 年12 月にスレッシュホールド社との間で、日本を含めたアジア地域においてグルフォスファミドの開発及び販売を行うための「共同開発契約」を締結し、国内第Ⅰ相臨床試験を終了しておりますが、スレッシュホールド社との「共同開発契約」は引き続きエリソン社に引き継ぐことに合意しております。今回の米国における第Ⅲ相臨床試験の再開により、グルフォスファミドのさらなる開発進展の可能性が高まっており、中国を含めたアジア諸国の製薬メーカー等に積極的な共同開発あるいはライセンスアウト等の交渉を行っていく予定であります。
なお、本件による当社グループの平成22 年12 月期の連結業績に与える影響については、現時点においては軽微であると考えております。
(ご参考)
<Eleison Pharmaceuticals, Inc.(エリソン社)>
所在地 103 Carnegie Center, Suite 300 Princeton, NJ 08540
代表者 CEO Edwin Thomas
U R L http://eleison-pharma.com/
http://www.medibic.com/pdf/100218-1-rtsrethn.pdf

京都大学医学部附属病院から高精度放射線治療装置を受注 2008年4月の市場投入以来、5台目の受注(2010/2/17)
 三菱重工業は、京都大学医学部附属病院から最新鋭の放射線治療装置(線形加速器システム MHI-TM2000)を受注した。がん患部の位置を正確に把握し、ピンポイントで照射できる先端医療マシンで、周辺の身体組織への放射線障害を極力回避しながら高精度のがん治療を簡便に行うことができるのが特徴。納入は7月の予定。これにより、同装置の受注累計は2008年4月の市場投入以来、国内で4台、海外で1台の計5台となる。

【放射線治療装置「MHI-TM2000」】

 京都大学医学部附属病院は1899年設立のわが国を代表する総合病院。放射線治療科は日本の放射線治療をリードしており、先進的ながん放射線治療を積極的に行っていることで名高い。

 放射線を用いたがん治療では、体内の見えない病巣へ正確に放射線を当て、周辺の正常組織への副作用をいかに抑えるかが課題となる。MHI-TM2000は、エックス線撮像装置を2基装備し、世界最高レベルの精度の正確な放射線照射を可能としたことにより、正常組織への副作用を極力回避するだけでなく、従来装置では患者が乗った寝台を旋回させることで生じる位置ずれリスクを、患者側ではなく装置側を旋回させることで極小にした。また、これまで熟練した放射線技師が時間をかけて行っていた患部への位置合わせを自動でも可能とし、より簡便に実現することで、患者・医療スタッフ双方の負担を大きく軽減している。

 当社は、現在、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の支援を受け、肺呼吸や消化器の働きにより揺れ動くがん病巣をリアルタイムで追尾しながら連続的に照射する世界初の「動体追尾放射線照射」機能(薬事未承認)を有す装置の開発を進めるなど、製品の幅を着々と広げつつある。当社は今後も、医療機器の開発・製造・販売を強力に推進していく。
http://www.mhi.co.jp/news/story/1002174905.html

白血病再発を引き起こす白血病幹細胞の抗がん剤抵抗性の原因を解明 -白血病幹細胞の場所と細胞周期を標的にした根治治療の可能性を示す-(2010/2/15)
成人の血液がんで知られる「急性骨髄性白血病」は、再発率が高く、再発克服・根治を目指した治療が最大の課題になっています。これまで急性骨髄性白血病には、抗がん剤の投与などで、がん細胞である白血病細胞を徹底的に死滅させ、症状を改善する寛解導入治療を行ってきました。しかし、白血病を生む白血病幹細胞を完全に死滅させることができず、それが再発の原因となっていました。

免疫・アレルギー科学総合研究センターのヒト疾患モデル研究ユニットを中心とする研究グループは、白血病根治を目指し、白血病再発の原因となる白血病幹細胞を同定し、この細胞に特異的に発現する治療標的を明らかにしてきました。今回さらに、白血病幹細胞が骨と骨髄の境界(ニッチ)にとどまって細胞周期を止めていることが、抗がん剤への抵抗性の原因であることを突き止めました。この発見に基づいて、ヒトの白血病を再現した白血病ヒト化マウスに、生理活性物質のサイトカインを投与し、止まっている細胞周期を動かしたところ、抵抗性を示していた抗がん剤治療に感受性となり、多くの白血病幹細胞が死滅することが分かりました。

これによって、実際の医療で使われているサイトカイン投与と抗がん剤治療の組み合わせで、白血病幹細胞まで標的とする、新たな白血病治療が実現する可能性が高まりました。臨床現場での豊富な知識・経験と、基礎研究に基づく細胞の詳細な解析を融合させた、21世紀の新たな治療法で白血病根治を実現できると期待されます。
http://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2010/100215/detail.html
http://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2010/100215/index.html

平成21年度 がん専門薬剤師の認定申請について(Q&A)(2010/2/10)
平素より、当会の運営にご協力を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、現在、当会ホームページでご案内しております「平成21年度がん専門薬剤師の認定申請」に係るQ&Aを作成いたしました。当該認定申請の審査にあたり、認定申請資格に規定されていない事項等をQ&Aとして取りまとめましたので、ご確認の上、認定申請の手続きを進めていただきますようお願いいたします。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0210-2.pdf

平成22年度 がん薬物療法認定薬剤師養成研修の第1期研修生の募集について(2010/2/10)
 日頃病院薬剤師の業務向上の為に御奮闘いただいております事に、感謝申し上げます。
 さて、当会では、平成22年度がん薬物療法認定薬剤師の実務研修につきましては、第1期から第3期までの3クール実施いたします。この度、第1期研修生を募集いたします。
 この研修は、日本病院薬剤師会が認定した研修施設において、病棟業務(薬剤管理指導業務)、抗がん薬注射剤混合調製、薬物血中濃度モニタリング、緩和ケア等の実務研修に加えて、各種がんの病態・治療法等の講義研修を3ヵ月履修するものです。
 この研修に要する研修生の費用負担は、15万円となります。
 研修を希望される方は、がん薬物療法認定薬剤師養成研修 研修生募集要項、研修施設等の資料をご参照いただき、「がん薬物療法認定薬剤師養成研修応募申請書」(様式1)および「所属施設長の推薦書」(様式2)に必要事項を記載の上、応募くださいますようご案内申し上げます。

【 平成22年度 】がん薬物療法認定薬剤師養成研修 第1期研修生募集要項

研修の目的
本事業は、がん薬物療法に必要な高度の知識、技能、臨床経験を修得させ、将来、各地域においてがん医療に従事する薬剤師を育成・指導する役割を担う指導的立場のがんに関する高度な専門性を有する薬剤師を養成することにより、がん医療水準の均てん化を推進することを目的としています。

応募条件
本研修は、下記の応募要件の全てに該当する薬剤師を対象とします。
(1) 薬剤師としての実務経験を5年以上有する者(5年相応)
(2) がん薬物療法に従事している者
(3) がん薬物療法に関する専門的知識を有する医師が1人以上配置されているか、または他の医療機関から協力を得られる体制が確保されている病院に勤務している者

研修施設、研修期間
(1) 研修施設は、別紙の95施設です。(平成21年7月現在)
(2) 研修期間は、平成22年5月10日(月)から8月6日(金)の予定です。

研修費用
研修に要する研修生の費用負担は15万円です。

応募申請方法
下記の書類を平成22年3月5日(金)(必着)までに、日本病院薬剤師会事務局宛に郵送してください。
(1) 必要事項を記載した「がん薬物療法認定薬剤師養成研修 応募申請書」(様式1)
(2) 所属施設長の推薦書(様式2)
(3) 薬剤師免許証の写し(A4サイズに縮小したもの)
※ (1)、(2)の各様式の入手については、画面の下部よりダウンロードしてください。

選考
日本病院薬剤師会において書類選考し、受入研修施設との協議を経て決定します。選考結果は3月中に、日本病院薬剤師会事務局から申請者に文書で通知する予定です。
※ 選考結果については、研修施設の諸事情によりご希望にそぐわない場合もありますので、予めご了承ください。

応募申請書の送付先
〒150ー0002
東京都渋谷区渋谷2ー12ー15 日本薬学会長井記念館8階
社団法人 日本病院薬剤師会事務局総務課
※ 封筒の表書きに「がん薬物療法認定薬剤師養成研修 応募申請書在中」と朱書きしてください。

その他
本研修を履修される方は、「がん専門薬剤師研修事業実施要綱」上、「がん専門薬剤師研修事業講義研修 集中教育講座」を受講しなければなりません。平成22年度は、京都、福岡及び東京の3会場で開催する予定になっておりますので、いずれかの会場で同講座を受講していただきますようお願いいたします。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0210-1.html

「ジェムザール®」手術不能または再発乳がんの効能追加により生存期間延長を目指す治療が可能に(2010/2/8)
日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市、社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ)が効能追加申請を行っていた「ジェムザール®注射用200mg及び同1g(一般名:ゲムシタビン塩酸塩、以下ジェムザール)」が、2月5日、「手術不能または再発乳がん」の効能追加の承認を受けました。また同日開催された中央社会保険医療協議会総会において、「ジェムザール®注射用200mg及び同1g」を、「手術不能または再発乳がん」に対して使用した場合は、DPC包括評価の対象から外し、出来高算定とすることが了承されました。
今回、ジェムザールの新効能が承認されたことにより、手術不能または再発乳がん患者さんへの化学療法として海外で汎用されている治療法が日本でも使用可能となり、患者さんの治療選択肢が広がります。

現在、ジェムザールは世界100カ国以上で乳がんの効能で承認を受けています。
【ジェムザールの有効性について】
乳がんに対するジェムザールの臨床開発において、最も大規模な試験は、海外19カ国、98施設における、切除不能、局所再発または転移性乳がん患者を対象とした、ジェムザール・パクリタキセル併用療法とパクリタキセル単剤療法の有効性及び安全性を比較した第Ⅲ相試験です。¹
この試験の結果から、ジェムザールはパクリタキセルと併用することによって、手術不能または再発乳がんにおいて有意な抗腫瘍効果と生存期間の延長が示され、治療ゴールである延命が達成できることが検証されました。
また国内においても、ジェムザールの単剤療法での検討を経て、ジェムザール・パクリタキセルの併用療法による第Ⅱ相試験が実施されており、海外の第Ⅲ相試験と同程度の奏効率および安全性の結果が得られました。²

今回のジェムザールの承認に際し、埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科教授の佐伯俊昭先生は、「治療に苦労することの多いトリプルネガティブ(ホルモン療法や抗HER2療法の適応にならない)や臓器転移例などにも効果を示す可能性がある薬剤を日本でも使用できるようになったことは大変大きなメリットです。患者さんが自分らしい生活を送りつつ、治療効果を上げることができる薬剤として、ジェムザールに期待しています」、とコメントされています。
【増加傾向にある乳がん】
乳がんは我が国において、死亡率・罹患率共に近年増加傾向にあり、女性の乳がんは30歳代から増加し始め、50歳代でピークを迎えます。我が国での罹患患者(女性)は年間約50,000人(2004年)、死亡者数(女性)は11,797人(2008年)で、女性にとっては最も重要な疾患の一つといえます。³
【治験結果の概要について】
切除不能、局所再発または転移性乳がん患者を対象とした海外第Ⅲ相試験において、有効性は、主要評価項目である全生存期間をジェムザール・パクリタキセル併用療法群で、パクリタキセル単剤療法群と比較して有意に延長するとともに、無増悪生存期間、奏効率、奏効期間いずれの評価項目においても併用療法群で有意に優れていることが示されました。
全生存期間は併用療法群で18.6ヵ月、単剤療法群15.8か月、奏効率は併用療法群で41.4%、単剤療法群で26.2%でした。
安全性に関しては、Grade3以上の副作用について、併用療法群で好中球減少、血小板減少、発熱性好中球減少などの発現率が高い傾向にありましたが、対処可能でした。
Grade3以上の好中球減少は併用療法群で47.9%、単剤療法群で11.5%、貧血は併用療法群で5.8%、単剤療法群で1.5%、血小板減少は併用療法群で6.1%、単剤療法群で0%、発熱性好中球減少は併用療法群で5.0%、単剤療法群で1.2%、疲労感は併用療法群で6.9%、単剤療法群で1.2%、感覚神経障害は併用療法群で5.7%、単剤療法群で3.9%でした。
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_05.aspx

日本病院薬剤師会がん専門薬剤師認定試験及び移行に関するご案内について(2010/2/8)
 平素より社団法人日本病院薬剤師会の運営にご高配を賜り御礼申し上げます。
 この度、本会は日本医療薬学会がん専門薬剤師試験の延期及び日本医療薬学会がん専門薬剤師認定制度規程及び認定制度規程細則の制定(平成21年11月1日付)の連絡を受けましたので、3月7日実施の日本病院薬剤師会がん専門薬剤師認定試験受験資格を改定し、受験申込期限を延長することといたしました。
 また、日本医療薬学会の認定制度規程及び認定制度規程細則の制定を受けて、日本医療薬学会がん専門薬剤師認定制度への移行に関するご案内を作成いたしましたので、ご確認くださいますようお願いいたします。なお、平成21年度日本病院薬剤師会がん専門薬剤師認定申請についてはこれから本会ホームページでご案内させていただきます。

<受験資格>
①日本病院薬剤師会がん薬物療法認定薬剤師として認定されている者
②平成17年度に過渡的措置により試験を免除されて日本病院薬剤師会がん専門薬剤師として認定された者

<受験申込期限>
平成22年2月15日(月)
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0208.html

「がん専門薬剤師海外派遣事業」の公募について(小林がん学術振興会)(2010/2/6)
 公益財団法人小林がん学術振興会では、がんの専門的知識、技能を有する薬剤師を対象とした最新のがん薬物療法分野における継続教育に関する助成を行っております。
 昨年度に引き続き平成22年度も「第2回がん専門薬剤師海外派遣事業」として公募を開始しました。応募についての概要は別添の「がん専門薬剤師海外派遣事業応募要項」に掲載されております。
 なお、応募については、直接、小林がん学術振興会のURLにて申請をしていただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0206.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0206.html

「タイケルブ®」が米国でホルモン受容体陽性/HER2陽性の 転移性乳がん患者の一次治療(レトロゾールとの併用療法)として迅速承認を取得(2010/2/5)
グラクソ・スミスクラインは米国食品医薬品局(FDA)が「タイケルブ®」について、転移性乳がん患者の経口薬による治療のファーストラインとして、「タイケルブ®」を使用した新たな併用療法を迅速承認したと発表しました。

今回承認された「タイケルブ®」の適応症はホルモン受容体陽性(HR+)かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するレトロゾールとの併用療法です。「タイケルブ®」とアロマターゼ阻害剤との併用療法は転移性乳がんを対象としたトラスツズマブを含む化学療法のレジメンとは比較されていません。

GSKがん領域のR&Dのシニアバイスプレジデントのパオロ・パレッティは次のように述べています。「タイケルブ®」とフェマーラ®の併用療法は科学の進歩と患者さんの治療向上の一例です。このレジメンは、がん細胞の増殖を促進する2つの特定の受容体を攻撃するというものです。この病気と闘っている患者さんは従来の細胞毒性を有する化学療法による治療開始を先に延ばす機会を得ることになり、そうした患者さんにとってこれは素晴らしい可能性を意味します。」

欧米の乳がん患者において、25%~30%はHER2陽性1、60~70%はホルモン受容体陽性2です。

「タイケルブ®」は既に、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、及びトラスツズマブによる治療歴のあるHER2過剰発現を示す手術不能または再発乳癌患者におけるカペシタビン(ゼローダ®)との併用療法として承認を取得しています3。

現在、「タイケルブ®」(欧州ではTYVERB)は、欧州医薬品審査庁(EMEA)によって、同様な適応症で審査中です。

▼「タイケルブ®」(ラパチニブ)について
ラパチニブはHER2/ErbB2のチロシンキナーゼ受容体を阻害する経口低分子化合物です。HER2/ErbB2への刺激が、細胞増殖ならびに腫瘍の進行や転移を惹起する様々な引き金となります。ヒトの様々な腫瘍でこれらの受容体の過剰発現が報告されており、このような過剰発現があると予後が不良となり、全生存期間が短くなります。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000611.html

癌治療薬ECI301のカルタヘナ承認確認に関するお知らせ(2010/2/5)
当社は、本年1月21日に厚生労働省に対して開発中の癌治療薬「ECI301」のカルタヘナ申請*1(遺伝子組換え生物等の第二種使用等拡散防止措置確認)をしておりました(1月22日開示資料参照)が、昨日(2月4日)に厚生労働大臣よりカルタヘナ申請の承認確認の通知を受けましたのでお知らせいたします。
この承認確認を受けたことにより、米国NIH/NIAで進めている臨床試験と並行して、当社は癌治療薬「ECI301」の製造を速やかに行い、日本国内の医療機関においても各種癌患者を対象に「ECI301」の有効性、安全性等の確認のための臨床研究*2(自主臨床試験)を実施する予定(なお、臨床研究は本年の9月から10月頃に開始できる見込み)です。
http://eir.eol.co.jp/EIRNavi/DocumentNavigator/ENavigatorBody.aspx?cat=tdnet&sid=772265&code=4567&ln=ja&disp=simple

がん治療を経済支援 県内の患者会、5月にも対策募金(2010/2/4)
徳島県のがん患者の経済的負担軽減を支援する「AWAがん対策募金」に関する記事。
http://www.topics.or.jp/localNews/news/2010/02/2010_126524737389.html

急性骨髄性白血病の再発原因細胞「白血病幹細胞」の分子標的を同定(2010/2/4)
-幹細胞レベルで白血病を根絶し、再発をなくす世界初の治療・創薬の実現へ-

血液成分の中で、白血球は、体内に侵入する病原体などの外敵や異物を排除する上で大切な免疫機能を担っています。その白血球が私たちの体を守る免疫能力を失い、異常に増殖する白血病は、血液のがんとして知られ、特に成人に多い急性骨髄性白血病は、治療が困難な病気とされています。

急性骨髄性白血病は、複数の抗がん剤を駆使した化学療法の「寛解導入治療」を行います。この治療で、白血病細胞の数が減少し症状が改善する「寛解」という治療効果を得ること ができますが、いったん寛解状態を得ても、高い確率で再発してしまうという問題を抱えています。正常な血液・免疫を維持する血液幹細胞には影響を与えずに、白血病を根絶する治療法 の確立が急がれていました。

免疫・アレルギー科学総合研究センターのヒト疾患モデル研究ユニットらの研究グループは、再発の主原因である白血病幹細胞を根絶する分子標的を25種類同定しました。これまで、研究グループは白血病幹細胞が、骨髄の特別な場所(ニッチ)に存在して、抗がん剤に抵抗性を示すことが再発の原因となることを明らかにしてきました。今回、白血病幹細胞の網羅的遺伝子解析などによって、抗体医薬の標的となる細胞表面の抗原や低分子医薬の標的となるリン酸化酵素(キナーゼ)など、幹細胞特異的に発現する25種類の分子を発見しました。これにより、正常な幹細胞を守る「安全性」と、病気の根源である白血病幹細胞を根絶し、再発をなくす「根治性」を両立する、世界が求めてきた新治療戦略が初めて可能になります。
http://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2010/100204/detail.html
http://www.riken.go.jp/r-world/info/release/press/2010/100204/index.html

Vical社のAllovectin-7(商品名)の第Ⅲ相臨床試験の進捗状況について(2010/2/4)
当社の提携先であるVical社は、StageⅢもしくはⅣの転移性メラノーマを対象とする目標症例数375例の第Ⅲ相臨床試験(AIMM(Allovectin-7 Immunotherapeutic for Metastatic Melanoma)試験)の症例登録を完了したと1月28日に発表しました。

Vical社のPresident and CEOのVijay Samant氏は、次の通りコメントしています。「我々はメラノーマ患者が多い北米、欧州、イスラエル及びブラジルに重点をおいて、第Ⅲ相ピボタル試験の症例登録を進めてきましたが、この度症例エントリーを完了いたしました。FDAとのSPA(Special Protocol Assessment)合意により本試験の有効性は、従来の生存率ではなく、本剤の特徴を生かした試験成功確度の高い奏功率で評価する事になっております。また、免疫療法は化学療法と比較して、作用発現に時間はかかりますが、持続性は長い為、少なくとも6ヶ月を越える十分な期間経過後の奏功率では、化学療法剤に較べ長期的なベネフィットを示せるであろうと考えています。」

この結果報告を受けて、当社社長の山田は、「メラノーマは、難治性の疾患で、久しく有効な薬剤が待望されております。今回の第Ⅲ相ピボタル試験の症例登録の終了は、その実現に一歩近づく朗報であります。一日も早く承認を取得して臨床の場に提供することが我々の使命です。また、この成果によってDNAワクチンの素晴らしさを世界中に訴えて行きたいと思います。」とコメントしています。

米国癌学会によると、米国での2009年のメラノーマの新規罹患患者数は68,700人を上回り、死亡患者数を8,650人と推定しています。しかし、Allovectin-7が対象とする転移性メラノーマについては現時点でも有効な治療法がありません。FDAの承認を得ているDacarbazineもしくはInterleukin-2は毒性が強く、新たな治療法が切望されていますが、この20年間で、第一選択薬として承認された新薬はありません。このような状況の中、Allovectin-7は革新的な新薬となる可能性を秘めており、Vical社ではAllovectin-7の全世界の売上規模は5億ドルに届くと試算しております。

当社は、Allovectin-7の日本及びアジア地域の主要国での独占的販売権を保有している他、米国及び欧州の売上高に対するロイヤリティを受取る権利を保有しており、今後、当社の損益改善及び黒字化に大いに寄与するものと期待しております。

尚、本件による本年度業績への影響はありません。
http://www.anges-mg.com/news/pdf/100204.pdf

総合磐城共立病院と白河厚生総合病院ががん拠点病院を申請(2010/2/4)
いわき市立総合磐城共立病院と白河市の白河厚生総合病院は、新たながん拠点病院として厚生労働省に3日までに申請
他に福島医大付属病院、郡山市の坪井病院、太田西ノ内病院、総合南東北病院、会津若松市の竹田綜合病院、会津中央病院、福島労災病院が申請中。
http://www.kfb.co.jp/news/index.cgi?n=2010020411

循環器疾患やがん発症、塩分取りすぎで高リスク(2010/2/4)
摂取する塩分が多い人は循環器疾患になるリスクとがんの発症リスクが最大15%高まることもわかった
 厚労省研究班
http://www.nikkei.co.jp/news/past/honbun.cfm?i=ATDG0401T 04022010&g=K1&d=20100204

第5回がん診療連携拠点病院の指定に関する検討会(2010/2/3)
1  開会
2  報告事項
(1)2医療機関が都道府県がん診療連携拠点病院に指定されている都道府県について

(2)2次医療圏数を超える数の拠点病院が指定されている都道府県の現況について

3  協議事項
がん診療連携拠点病院の指定について

(1)がん診療連携拠点病院の指定の考え方について

(2)2医療機関が都道府県がん診療連携拠点病院に指定されている都道府県の指定について(京都府)

(3)それ以外の都道府県の指定について

4  その他
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/02/s0203-7.html
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/02/txt/s0203-3.txt

第82回日本胃癌学会総会(2010/2/1)
総 会: 第82回日本胃癌学会総会
会 長 : 梨本 篤 会長
     (新潟県立がんセンター新潟病院)
会 期 : 平成22年3月3日(水)~5日(金)
会 場 : 新潟,朱鷺メッセ 新潟コンベンションセンター
テーマ: 「温故知新」
http://www.jgca.jp/soukai/index.html

平成22年 日本医療薬学会がん専門薬剤師認定申請受付のご案内(2010/2/1)
がん専門薬剤師認定制度委員会

 既にご案内の通り、本学会では医療法で認められる薬剤師の専門性の広告標榜が可能な認定制度を目指し、昨年11月より、新たにがん専門薬剤師認定制度を発足しました。
 今般、本学会のがん専門薬剤師認定制度規程(以下、規程という)の第4条に定める「がん専門薬剤師」の認定申請を、がん専門薬剤師認定制度規程細則(以下、細則という)の第6条及び第7条の経過措置に基づいて受付いたします。
詳細は下記
http://www.jsphcs.jp/cont/100201.html

武田ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ株式会社 欧州における非転移性骨肉腫治療剤「メパクト」の販売開始について(2010/2/1)
当社と当社の100%子会社である欧州販売統括会社「武田ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ株式会社」(本社:英国ロンドン、以下、「TPEU社」)は、欧州において、非転移性骨肉腫治療剤「メパクト」(一般名:ミファムルチド)のNamed Patient Program(注)を通じた販売を開始しますのでお知らせします。

(注)患者アクセスプログラムの一つ。該当する医薬品が承認されていない国、保険償還価格が決定していない国において、その使用を求める医師に対し、製造販売業者が患者を登録した上で個別に医薬品を提供するプログラムである。当プログラムの下での薬剤費は医療機関や医療保険給付者が負担するが、関連法令や倫理上の規制は各国で異なっている。

骨肉腫は希少疾患であり、生命を脅かす病気です。欧州では毎年、約1,200人の患者さんが新規に骨肉腫と診断されており、主に小児や若年成人に多く発症しています。骨肉腫の標準的な治療方法は腫瘍の切除と、術前術後の化学療法とを組み合わせて行うのが一般的です。メパクトは術後多剤併用療法と組み合わせて投与する薬剤であり、20年ぶりに承認された新規の骨肉腫治療剤です。

小児腫瘍学グループ(Children’s Oncology Group)が骨肉腫を対象として米国で実施した過去最大規模の臨床試験(症例数662例)において、メパクトと化学療法剤の併用療法は、化学療法剤のみの場合と比べ、死亡率をおよそ3分の1低下させました。また、6年間のフォローアップ期間において、化学療法剤のみの療法は70%の患者さんに生存期間の延長を示したのに対し、メパクトと化学療法剤の併用療法は78%の患者さんに生存期間の延長が認められました。

英国リーズ市 St. James University Hospitalの臨床癌研究センターのIan Lewis教授は「本剤は、骨肉腫という深刻な病気と闘い、より良い治療法を求めている子どもたちや若年層の患者さんに希望をもたらすものです」と述べています。また、TPEU社のCEO Erich Brunnは「メパクトの販売開始は、タケダと骨肉腫治療にとって重要なマイルストンとなります。患者さんや医療従事者の方に革新的な新薬をお届けできることを大変嬉しく思います」と述べています。

当社では、2010年中に、欧州各国の当局がメパクトの保険償還価格を決定するものと見込んでいます。
http://www.takeda.co.jp/press/article_35909.html