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医薬情報など(厚労省)

医薬情報など(厚労省)のホームページへ
ハイパー薬事典に、新薬の抗血栓薬(経口FXa阻害薬)「リクシアナ錠」を登録(2011/8/10)
成分(一般名) : エドキサバン トシル酸塩水和物
製品例 : リクシアナ錠15mg~30mg ・・その他(ジェネリック) & 薬価
区分 : 血液凝固阻止剤/Fxa阻害薬/経口FXa阻害剤

血液を固まりにくくするお薬です。膝や股関節の手術のあとの静脈血栓や肺塞栓の予防に用います。

【臨床試験】
既存の類似薬のエノキサパリン注射薬(クレキサン皮下注)と、静脈血栓塞栓症の予防効果を比較する臨床試験がおこなわれています。参加した人は、膝関節全置換術を終了した594人、投与期間は11~14日間です。この間にどのくらいの人が静脈血栓塞栓症を起こすのかを調べます。

その結果、この薬を飲んでいたグループの静脈血栓塞栓症の発現率は、7.4%(22人/299人)。エノキサパリン注射薬のグループでは、13.9%(41人/295人)でした。この薬の発現率のほうが明らかに低く、エノキサパリン注射薬に優るとも劣らない予防効果が確認できたわけです。

なお、静脈血栓塞栓症と判定された人の大部分は、静脈造影検査で足に見つかる自覚症状のない軽微なものです。命にかかわるような重篤な肺塞栓症を起こした人は一人もいませんでした。肺塞栓症の血栓発生源の多くは足のヒラメ静脈とされるので、足の静脈血栓の低減は臨床的に意義のあるものと考えられています。
特徴 国内初となる飲み薬のFxa阻害薬です。効能面からは、広く抗血栓薬の部類に入り、さらに抗凝固薬もしくは抗凝血薬、または血液凝固阻止薬などと細分類されます。なお、同類の注射薬としては、クレキサン皮下注とアリクストラ皮下注が発売済みです。
飲み薬なので、毎日の注射のわずらわしさがなく、患者さんの負担が軽減されます。内用の類似薬としてはワーファリンがありますが、ワーファリンよりも効果発現が速く、頻回な検査が不要です。さらに、経済的利点として、既存の注射剤のFxa阻害薬に比べ、1日薬価が約3分の1におさえられるのです。このようなメリットから、術後血栓予防の第一選択薬として有望視されています。
効能拡大のための臨床試験が進められています。予定されている適応は「心房細動に伴う血栓塞栓症の予防」および「深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の二次予防」です。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/dwm_se_disp.cgi?3339002

ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について(2011/6/23)
詳細は下記
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_1.pdf

第十五改正日本薬局方第二追補(英文版)(2010/11/22)
「日本薬局方」ホームページ
 日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。
 日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられ、現在では、第十五改正日本薬局方が公示されています。
 以下に日本薬局方関連の情報をお示しします。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/index.html
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/dl/101122_01.pdf

「日本薬局方」ホームページ(2010/8/26)
 日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。
 日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改訂が重ねられ、現在では、第十五改正日本薬局方が公示されています。
 以下に日本薬局方関連の情報をお示しします。

【第十四改正日本薬局方】
○ 第十四改正日本薬局方
第十四改正日本薬局方
 (平成13年3月30日 厚生労働省告示第111号)
第十四改正日本薬局方第一追補
 (平成14年12月27日 厚生労働省告示第395号)
第十四改正日本薬局方第二追補
 (平成16年12月28日 厚生労働省告示第461号)

○ 第十四改正日本薬局方(英文版)
第十四改正日本薬局方(英文版)
第十四改正日本薬局方第一追補(英文版)
第十四改正日本薬局方第二追補(英文版)

【第十五改正日本薬局方】
○ 第十五改正日本薬局方に向けて
日本薬局方作成基本方針
 (平成13年11月27日薬事・食品衛生審議会答申)
今後の日本薬局方のあり方について
 (平成14年12月10日 薬事・食品衛生審議会答申)
第十五改正日本薬局方原案作成要領
 (平成14年12月27日 厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡)

○ 第十五改正日本薬局方
第十五改正日本薬局方
 (平成18年3月31日 厚生労働省告示第285号)

第十五改正日本薬局方正誤表(1~25ページ(PDF:495KB)、 26ページ(PDF:159KB)、全体版(PDF:540KB))
(平成18年4月28日、平成19年4月19日、平成19年9月10日、平成20年11月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
第十五改正日本薬局方第一追補
(平成19年9月28日 厚生労働省告示第316号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:144KB)
(平成20年2月21日 厚生労働省告示第32号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:69KB)
(平成20年7月31日 厚生労働省告示第417号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:199KB)
(平成21年3月31日 厚生労働省告示第190号)
第十五改正日本薬局方第二追補(PDF:5,295KB)
(平成21年9月30日 厚生労働省告示第425号)
第十五改正日本薬局方一部改正(PDF:142KB)8月26日
(平成22年7月30日 厚生労働省告示第322号)

○ 第十五改正日本薬局方(英文版)
第十五改正日本薬局方(英文版)
第十五改正日本薬局方(英文版)正誤表(PDF:159KB)

【第十六改正日本薬局方】
○ 第十六改正日本薬局方に向けて
第十六改正日本薬局方作成基本方針 (PDF:138KB)
 (平成18年7月26日 薬事・食品衛生審議会答申)

【その他日本薬局方情報提供ホームページ】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/index.html

平成22年度 診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品について(7月16日現在)(2010/7/16)
現在、医療機関等で保険診療に用いられる医療用医薬品として官報に告示されている(薬価基準に収載されている)品目は、約1万5千程度あります。このうち、新しい効能や効果を有し、臨床試験(いわゆる治験)等により、その有効性や安全性が確認され、承認された医薬品を「先発医薬品」と、また、先発医薬品の特許が切れた後に、先発医薬品と成分や規格等が同一で、治療学的に同等であるとして承認される医薬品を「後発医薬品」(いわゆるジェネリック医薬品)と呼んでいます。

本ホームページでは、医療機関等における円滑な事務の推進を図る観点から、保険診療に用いられる医療用医薬品のうち、後発医薬品に該当するものをお示ししています。(本リストは、平成22年7月16日現在のものです。)

なお、後発医薬品として承認された医薬品であっても、先発医薬品よりも薬価が高くなるものについては、「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品」とはみなさないこととしております。

(凡例)
区分:内用薬(口から飲み込むお薬)、注射薬、外用薬(軟膏、坐薬、吸入薬、うがい薬など)の別

薬価基準収載医薬品コード:厚生労働省医政局経済課の分類コード

成分名:当該医薬品の有効成分の名称(配合剤で非常に多くの医薬品成分を含む場合には省略しています。)

規格:有効主成分の含有量(5mg、10mgなど)や剤型(錠剤、カプセル剤などの別)を示しています。同じ規格に見えても、徐放性になっているなどの場合は、異なる作用の仕方をしますので、医療機関や薬局でご確認ください。

品名:個別の製薬企業が製造販売している医薬品名

メーカー名:当該医薬品を製造販売している企業名

薬価:1錠あるいは1gなど規格当たりの価格

経過措置による使用期限:他の製薬企業に製造販売の承認取得者の地位が承継される、医療上の需要がなくなる等の理由により、製薬企業から薬価基準収載品目削除願の提出があった医薬品については、経過措置として、保険診療に用いることができる期限が定められており、これに該当する医薬品についてその期限を示したもの
http://www.mhlw.go.jp/topics/2010/06/tp0630-4.html

向精神薬等の過量服薬を背景とする自殺について(2010/6/24)
平素より精神保健福祉行政の推進にご尽力を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、最近の厚生労働科学研究において、精神科に受診していた自殺者が、自殺時に向精神薬その他の精神疾患の治療薬(以下、「向精神薬等」という。)の過量服薬を行っていた例(薬物が直接の死因ではない場合を含む)が多くみられるという結果が出ております。また、最近の報道にもみられるように、向精神薬等の適切な処方について国民の関心が高まっていること等も踏まえ、自殺念慮等を適切に評価したうえで、自殺傾向が認められる患者に向精神薬等を処方する場合には、個々の患者の状況を踏まえて、投与日数や投与量に注意を払うなど、一層の配慮を行っていただくよう、管下医療機関に周知方お願い申し上げます。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/shougaihoken/jisatsu/jisatsu_medicine.html

重篤副作用疾患別対応マニュアル(更新)/過敏症(2010/6/17)
【過敏症】

○アナフィラキシー:全文(平成22年6月一部改訂)(PDF:1,261KB)6月17日
・ 患者の皆様へ(PDF:381KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:1,110KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:599KB)

○血管性浮腫:全文(PDF:605KB)
・ 患者の皆様へ(PDF:415KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:464KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:419KB)

○喉頭浮腫:全文(PDF:531KB)
・ 患者の皆様へ(PDF:373KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:251KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:425KB)

○非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹/血管性浮腫:全文(PDF:440KB)
・ 患者の皆様へ(PDF:378KB)
・ 医療関係者の皆様へ(PDF:225KB)
・ 引用文献及び参考資料等(PDF:298KB)
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1h01.pdf
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1h.html

コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する 一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用)の販売に係る留意事項について(2010/6/1)
コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用に限り、またその剤形のいかんによらない。以下「当該医薬品」という。)のうち、内用液剤については、昭和62年3月5日付け薬企第5号厚生省薬務局企画課長通知「鎮咳去痰薬の内用液剤の販売について」により、従来から販売についての留意事項を示しているところである。
今般、当該医薬品の乱用を未然に防止する観点から、平成22年6月1日付け日本製薬団体連合会安全性委員会あて厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により、当該医薬品の使用上の注意[してはいけないこと]に「過量服用・長期連用しないこと」を追記するよう別添のとおりお願いしたところである。
また、当該医薬品の適正使用に係る情報提供をさらに徹底するため、下記のとおり、当該医薬品に係る留意事項を定めることとした。
ついては、貴管下関係業者等に対し、下記に留意して販売等を行うよう、ご指導、ご周知方よろしくお願いいたしたい。



1.コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用の鎮咳去痰薬(内用)の販売又は授与(配置によるものを除く。)について

(1)当該医薬品の販売又は授与にあたっては、次の点に留意すること
①販売量等は原則として一人一包装単位とすること
②購入者等から症状を聞き、当該医薬品の効能・効果に該当することを確認すること
③購入者等に対しては、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと。
(2)購入等希望者が当該医薬品の大量使用者又は長期連用者と思われる場合には販売等を行わないこと
(3)購入等希望者が高校生、中学生等若年者の場合には次のいずれかの確認を行うこと
①購入等希望の事実について保護者による確認
②身分証明書等による氏名、住所、年齢、学校名等の確認

2.コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用の鎮咳去痰薬(内用)の配置による販売又は授与について

(1)当該医薬品の配置による販売又は授与にあたっては、次の点に留意すること
①販売量等については、必要最低限の配置とすること
②当該医薬品の効能・効果を消費者に十分説明し、適正配置に努めること
③配置先に対して、用法・用量等に関し十分な服薬指導を行うこと
④配置先に対して、高校生、中学生など若年者の使用については、過量服用・長期連用にならないよう、十分な説明を行うこと
(2)配置先が大量使用者又は長期連用者と思われる場合は配置しないこと
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h220601-001.pdf

医政総発0325第1号・薬食安発0325第1号 医療事故情報収集等事業第20回報告書の公表について(2010/3/25)
医療行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
医療事故情報収集等事業につきましては、平成16年10月から、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しており、今般、(財)日本医療機能評価機構より、第20回報告書が公表されました。
本報告書における報告の現況等は、別添1のとおりです。また、別添2のとおり、再発・類似事例の発生状況が報告されています。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止のため、本報告書の内容を確認の上、別添の内容について留意されるとともに、貴管下医療機関に対して、周知方お願いいたします。
なお、本報告書につきましては、別途(財)日本医療機能評価機構から各都道府県知事宛に送付されており、同機構のホームページ(http://jcqhc.or.jp/html/accident.htm)にも掲載されていますので申し添えます。
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20100325.pdf

薬食総発0324第1号・薬食安発0324第1号 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第2回集計報告 (概要)(2010/3/24)
報告の現況(対象:平成21 年7 月~12 月に発生した事例)
(1)事業参加薬局数:1,774 薬局
(2)総報告件数:1,285 件(報告があった薬局数:139 薬局)
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20100324.pdf

重篤副作用疾患別対応マニュアル/過敏症 血管性浮腫(2010/3/11)
血管性浮腫
英語名:Angioedema
同義語:血管神経性浮腫(angioneurotic edema)、クインケ浮腫(Quincke’s
edema)

1.血管性浮腫とは?
血管性浮腫は、急に、皮膚がはれる病態です。血管がはれるわけではなく、皮膚のどこにでもあらわれ、多くの場合、まぶたやくちびる、ほおに多くみられます。血管性浮腫は、突然はれがあらわれて跡形なく消える点は、じんま疹と似ています。しかし、じんま疹は赤みやかゆみが強く数時間以内に急速に消えてしまいますが、血管性浮腫は通常、赤みやかゆみはなく、はれがひくまでに通常1~3 日ぐらいかかかります。また、血管性浮腫は、しばしば、じんま疹と同時にみられることがあります。
皮膚以外にも、口の中、舌、のど、消化管などもおかされることがあり、特に、のどがはれると、息がしづらくなり、窒息するおそれがあるので危険です。
血管性浮腫の原因は、「遺伝性」とそれ以外の原因で発症する「後天性」の2つに大きく分けられます。薬剤性では、アスピリンなどの解熱消炎鎮痛薬(非ステロイド性抗炎症薬:NSAIDs)、降圧薬(アンジオテンシン変換酵素阻害薬など)、ペニシリン、経口避妊薬、線溶系酵素などが原因医薬品として知られています。
※ アスピリンなどの解熱消炎鎮痛薬(非ステロイド性抗炎症薬:NSAIDs)
による血管性浮腫は、「非ステロイド性抗炎症薬によるじんま疹/血管性浮腫」のマニュアルも参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1h05.pdf

使用上の注意改訂情報 (10/02/16 指示分) index(2010/2/16)
改定・追加項目など(一般名)
ワルファリンカリウム
メトトレキサート(錠剤2mg、カプセル剤)
メトトレキサート(錠剤2.5mg)
メトトレキサート(注射剤)
ボルテゾミブ
ナルフラフィン塩酸塩
ベタネコール塩化物
ドルゾラミド塩酸塩
カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
モンテルカストナトリウム
組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)
ブロムヘキシン塩酸塩を含有する製剤
ケトプロフェンを含有する製剤(外皮用剤)
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk100216_index.html

厚労省告示491号、12成分23品目(2009/12/11)
【内用】
アサコール錠400mg(\89.1)
アドシルカ錠20mg(\1,769.7)
イメンドカプセル125mg(\4,946)
イメンドカプセル80mg(\3,380.9)
イメンドカプセルセット(\11,707.8)
オゼックス細粒小児用15%(\580.9)
グラクティブ錠100mg(\278.6)
グラクティブ錠25mg(\99.5)
グラクティブ錠50mg(\185.7)
ジャヌビア錠100mg(\278.6)
ジャヌビア錠25mg(\99.5)
ジャヌビア錠50mg(\185.7)
【外用】
エリザスカプセル外用400μg(\139.1)
シムビコートタービュヘイラー30吸入(\3,031.6)
シムビコートタービュヘイラー60吸入(\6,013.6)
バンコマイシン眼軟膏1%(\5,036.9)
【注射】
ベネフィクス静注用1000(\107,065)
ベネフィクス静注用2000(\211,887)
ベネフィクス静注用500(\54,654)
ミリプラ動注用70mg(\47,827)
ミリプラ用懸濁用液4mL(\361)
ラスリテック点滴静注用1.5mg(\12,689)
ラスリテック点滴静注用7.5mg(\50,547)
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data09/tp09_yaka.html#8

第5回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会議事録(2009/11/30)
第5回 内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会
日時 平成21年11月30日(月)
時間 17:00~19:30
場所 厚生労働省共用第8会議室(6階)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/txt/s1130-23.txt

ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について(2009/11/18)
抗悪性腫瘍剤ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について、注意喚起を行うため、製薬企業に対して、「使用上の注意の改訂の指示」及び医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するように指導したのでお伝えします。

平成 21年11月18日
ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について
1.品目の概要
○一 般 名:ソラフェニブトシル酸塩
○販 売 名:ネクサバール錠200mg
(製造販売元;バイエル薬品株式会社)
○適 応 症:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌
○販売開始:平成20年4月(ただし、切除不能な肝細胞癌への適応に
ついては、平成21年5月より)
○使用患者数:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌では、約3,500人
切除不能な肝細胞癌では、約2,000人
2.ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について
ネクサバール錠投与後の肝不全(注1)、肝性脳症(注2)については、適応である肝癌の悪化によっても生じるため、本剤との因果関係が必ずしも明らかではなく、これまで添付文書には一般的な肝障害に係る記載がされていたところである。平成21年10月末までに、本剤投与後の肝不全が7 例、肝性脳症(肝性昏睡,脳症,代謝性脳症含む)が28 例、肝不全・肝性脳症の併発が1 例(計36 例)報告された。そのうち、肝不全6 例、肝性脳症5 例、肝不全・肝性脳症の併発1 例(計12 例)が死亡しており、本剤投与開始か
ら、比較的早期に肝不全又は肝性脳症が発現した報告例があったことから、今般、注意喚起を行うこととした。
3.安全対策
本日、企業に対して、別紙のとおり使用上の注意の改訂を指示するとともに、 医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供するように指導した。
(注1)肝不全:肝臓の機能が極度に低下する状態のこと。
(注2)肝性脳症:肝臓の機能の低下に伴い、血液中にアンモニアなどの有害な物質が増
加し、意識障害などを起こす状態のこと。
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_091118_1.pdf

ソラフェニブトシル酸塩(ネクサバール)の添付文書改訂  厚労省(使用上の注意 09/11/18 - 01)(2009/11/18)
改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用

【医薬品名】ソラフェニブトシル酸塩(ネクサバール)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

「AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
なお、主に肝細胞癌又は肝硬変のある患者において肝性脳症が報告されているので、これらの患者に投与する際は、血中アンモニア値等の検査を行うとともに、意識障害等の臨床症状を十分に観察すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害・黄疸に関する記載を

「肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症:AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全、肝性脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量、休薬又は投与中止し、適切な処置を行うこと。
なお、肝性脳症は主に肝細胞癌又は肝硬変のある患者において報告されているので、これらの患者に投与する際は、意識障害等の臨床症状を十分に観察すること。」

と改める。

〈参考〉医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091118&01

平成20、21年度新たに収載された診療報酬における後発医薬品(2009/11/13)
(後発品394品目を新規収載)
http://www.mhlw.go.jp/topics/2008/06/tp0620-1.html

添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 00)(2009/10/27)
No  分類  ☆薬品名(例) ★一般名(成分名) ○改訂・追加項目
01  潰瘍性大腸炎治療薬  ☆サラゾピリン ★サラゾスルファピリジン ○重大な副作用
02  鎮痛・鎮痙薬  ☆ オピスタン、 ☆ペチロルファン ★ペチジン塩酸塩、★ペチジン塩酸塩・★レバロルファン酒石酸塩 ○重大な副作用
03  鎮痛・解熱・抗炎症薬  ☆インテバンSP ★インドメタシン(経口剤) ○重大な副作用
04   ☆インテバン坐剤 ★インドメタシン(坐剤) ○重大な副作用
05   ☆インフリー★インドメタシンファルネシル ○重大な副作用
06   ☆ミリダシン ★プログルメタシンマレイン酸塩 ○重大な副作用、○重大な副作用
07  降圧薬(ACE阻害薬)  ☆ゼストリル、 ☆ロンゲス ★リシノプリル水和物 ○重大な副作用
08  高リン血症治療薬  ☆ホスレノール ★炭酸ランタン水和物 ○用法・用量に関連する使用上の注意、適用上の注意
09 血液凝固阻止薬  ☆ローヘパ注 ★パルナパリンナトリウム ○重大な副作用
10 抗インフルエンザウイルス薬  ☆リレンザ ★ザナミビル水和物 ○重大な副作用
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk091027_index.html

ラゾスルファピリジン(サラゾピリン)の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 01)(2009/10/27)
改訂項目:重大な副作用

【医薬品名】サラゾスルファピリジン(サラゾピリン)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の「肝炎、肝機能障害、黄疸」に関する記載を

「劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全、劇症肝炎に至るおそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&01

ペチジン塩酸塩、ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 02)(2009/10/27)
改訂項目:重大な副作用

【医薬品名】ペチジン塩酸塩(オピスタン)
        ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩(ペチロルファン)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、意識低下等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&02

プログルメタシンマレイン酸塩(ミリダシン)の添付文書改訂  厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 06)(2009/10/27)
【医薬品名】プログルメタシンマレイン酸塩(ミリダシン)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、胃腸出血」に関する記載を

「消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍:消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、「重大な副作用(活性代謝物)」の項の「S状結腸病変部位における穿孔、潰瘍性大腸炎」の記載を

「腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎」
と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&06

リシノプリル水和物(ゼストリル、ロンゲス)の添付文書改訂(2009/10/27)
【医薬品名】リシノプリル水和物(ゼストリル、ロンゲス)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&07

炭酸ランタン水和物(ホスレノール)の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 08)(2009/10/27)
【医薬品名】炭酸ランタン水和物(ホスレノール)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の服用に関する記載を

「本剤は噛み砕かずに服用すると溶けにくいので、口中で十分に噛み砕き、唾液又は少量の水で飲み込むよう指導すること。なお、噛み砕くことが困難な患者(高齢者等)には、本剤を粉砕して投与することが望ましい。」
と改め、[適用上の注意]の項に

「服用時:本剤は口中で十分に噛み砕いて服用させること。」
を追記する。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&08

パルナパリンナトリウム(ローヘパ注)の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 09)(2009/10/27)
【医薬品名】パルナパリンナトリウム(ローヘパ注)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&09

インドメタシン(経口剤)(インテバンSP)の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 03)(2009/10/27)
改訂項目:重大な副作用

【医薬品名】インドメタシン(経口剤)(インテバンSP)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、S状結腸病変部位における穿孔、胃腸出血、潰瘍性大腸炎」の記載を

「消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&03

インドメタシン(坐剤)(インテバン坐剤)の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 04)(2009/10/27)
【医薬品名】インドメタシン(坐剤)(インテバン坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、胃腸出血、S状結腸病変部位における穿孔、潰瘍性大腸炎、出血性直腸潰瘍」の記載を

「消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&04

インドメタシンファルネシル(インフリー)の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 05)(2009/10/27)
【医薬品名】インドメタシンファルネシル(インフリー)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、胃腸出血、出血性大腸炎、S状結腸病変部位における穿孔」に関する記載を

「消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、出血性大腸炎、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎:消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、出血性大腸炎、腸管の狭窄及び閉塞があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、本剤の活性代謝物であるインドメタシンで、潰瘍性大腸炎があらわれたとの報告がある。」

と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&05

ザナミビル水和物(リレンザ)の添付文書改訂 厚労省(使用上の注意 09/10/27 - 10)(2009/10/27)
【医薬品名】ザナミビル水和物(リレンザ)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群もしくはtoxic epidermal necrolysis:TEN)、多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群・TEN)、多形紅斑等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk091027&10

骨粗鬆症治療剤「ベネット®錠17.5mg」のブリスターカードの 「グッドデザイン賞2009」および「日本パッケージングコンテスト適正包装賞」受賞について(2009/10/23)
当社は、このたび、骨粗鬆症治療剤「ベネット®錠17.5mg」に採用した包装形態であるブリスターカードについて、日本産業デザイン振興会より、「グッドデザイン賞2009」[※1]を受賞しましたのでお知らせします。なお、同剤の包装は、本年6月に、日本包装技術協会より、「日本パッケージングコンテスト適正包装賞」[※2]も受賞しています。

「ベネット®錠17.5mg」は、週1回投与の骨粗鬆症治療剤です。高齢者の多い骨粗鬆症患者さんが誤って服薬することを防ぐため、1シートに1錠ずつ薬剤を包装したブリスターカードを採用するとともに、服薬日や服薬方法をカードの両面に大きく記載しています。また、2008年12月には、ミシン線の追加により分別廃棄を可能にし、点字を施したユニバーサルデザインを採用するなど、ブリスターカードの改良を行いました。両賞の受賞は、当社におけるこれらの取り組みが評価されたものと考えています。

当社は、今後も、研究開発型の製薬企業として有効性・安全性の高い医薬品の創出に取り組むとともに、包装の工夫や飲みやすい製剤の開発を通じて、飲み間違いの防止や服薬コンプライアンスの向上に努め、患者さんの健康と医療に貢献してまいります。

<「ベネット®錠17.5mg」ブリスターカードの特徴>
•服薬間違いや調剤間違いを防ぐため、1シートに1錠ずつ包装したブリスターカードを採用
•服薬日を書き込める大きなスペースを確保
•見やすい大きな文字で服薬方法を表示し、重要な点は赤字で強調
•服薬方法に点字を採用
•薬剤管理のためのバーコードを表示
•分別廃棄が可能なパッケージデザイン

<ご参考>
[※1]
グッドデザイン賞は、財団法人日本産業デザイン振興会が主催する総合的なデザイン評価・推奨制度です。1,000を超える企業やデザイナーから約3,000件の新しいデザインが毎年応募され、これを約70人のデザイン専門家が審査し、グッドデザイン賞に相応しいデザインを選び推奨する活動を展開しています。「優れたデザイン」のもつ卓越した「デザインの力」をもって、豊かな生活を築きあげ、産業の健全な発展を導いていこうとする制度であり、デザインを通して社会を明るく豊かにしていく運動でもあります。

[※2]
日本パッケージングコンテストは、優れたパッケージとその技術を開発普及することを目的として、社団法人日本包装技術協会の主催で毎年開催されています。本コンテストは、日本のパッケージの最高水準を決定するものです。材料、設計、技術、ロジスティクス、販売促進、環境対応、適正包装等あらゆる機能からみて食品部門、医薬品部門、化粧品部門、電気・機器部門、日用品・雑貨部門等から年間の優秀作品を選定します。
http://www.takeda.co.jp/press/article_35303.html

第4回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会議事録(2009/9/14)
第4回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会
日時 平成21年9月14日(月)
17:00~19:00
場所 合同庁舎第5号館5階共用第7会議室
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/09/txt/s0914-7.txt

サクシン販売名変更に伴う対応について(2009/8/24)
昨秋発生したサクシンとサクシゾンの処方違いによる医療事故の対策として、サクシンの販売元であるアステラス製薬が販売名の変更申請を行い、本日より「スキサメトニウム注」として発売が開始されました。この事故に関連した対応については、本会から平成20 年11 月21 日付けで通知「疑義照会の徹底及び医薬品安全管理手順書等の緊急点検について」を出しておりますし、厚労省からも12 月4 日付けで通知「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について(注意喚起)」が出されておりますので、その通知内容を確認の上、サクシンを採用している医療機関においては、以下の点に留意して、販売名の変更に伴うトラブルが発生しないよう対応を行ってください。
1 販売名変更に伴う院内在庫品目への対応について
速やかに在庫場所、数を把握し、在庫している「サクシン注射液」の交換等にあたっては、アステラス製薬に連絡をとり、交換等を行ってください。

2 病院情報システムにおける対応について
オーダリングシステム等の病院情報システムを利用して「サクシン注射液」の処方を行っている施設では、薬品マスタの薬品名、オーダー用略号等の修正を行ってください。その際、五十音方式による薬剤選択を行っている場合は、過渡的対応として、画面上ではサクシン等の名称を併記することも切り換え時の対応策の一つです。尚、画面表示可能な文字数は、病院情報システムによって異なりますので、各施設において情報処理担当者と相談して、実施してください。
【新販売名の画面での表示名称の例】
① ★筋弛緩薬★スキサメトニウム注(旧サクシン)○○mg
オーダー用略号としてサクシを残した上でスキサを新規登録する
② ★筋弛緩薬★サクシン注○○mg(販売名変更→スキサメトニウム注○○mg)
オーダー上はサクシで入力するとこの画面が出て、新略号スキサでしか入力をできなくする

3 関係者へ販売名変更に伴う措置に関する情報提供と周知徹底について
切替日、方法、棚等の表示(過渡期的には旧販売名を併記することも一つの方法)、院内で使用する帳票類の訂正など、販売名変更に伴う対応を院内に周知徹底してください。

4 販売名を切替る際の「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書」等への反映今回の販売名変更を機に、販売名変更や後発品への取扱医薬品を変更する際の手順を定めてください。
尚、本件に関して日本看護協会から8 月11 日付けで安全情報が出されていますので参考にしてください。
http://www.nurse.or.jp/nursing/practice/anzen/pdf/2009/20090811.pdf
【 関連情報 】
■アステラス製薬からの販売名変更等のお知らせ
http://med2.astellas.jp/med/jp/basic/packaging/2009/A196/Kyt38198A01.pdf
■日本病院薬剤師会通知
http://www.jshp.or.jp/cont/081121-2.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20081204.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/081121-2.pdf

添付文書改訂(使用上の注意 09/08/07 - 00)(2009/8/7)
チャンピックスの精神症状に関する警告の項の追加等、全9件の「使用上の注意」の改訂を指示
【1】バレニクリン酒石酸塩(チャンピックス錠)、
【2】シベンゾリンコハク酸塩(経口剤)(シベノール錠)、
【3】シベンゾリンコハク酸塩(注射剤)(シベノール注射液)、
【4】エストリオール(腟用剤)(エストリール腟錠、ホーリンV腟用錠)、
【5】シロスタゾール(プレタール)、
【6】ミコフェノール酸モフェチル(セルセプト)、
【7】イマチニブメシル酸塩(グリベック)、
【8】メシル酸ガレノキサシン水和物(ジェニナック)、
【9】テストステロンを含有する外用製剤、メチルテストステロンを含有する外用製剤(該当各製品)
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk090807_index.html

第3回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会議事録(2009/7/29)
第3回 内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会
日時 平成21年7月29日(水)
14:00~16:00
場所 合同庁舎5号館6階共用第8会議室
http://www.mhlw.go.jp/za/0831/c05/c05.txt

医薬品に関するお知らせ(2009/7/14)
関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ
1. 抗うつ薬の適正使用について(日本うつ病学会 URL上)
2. 抗うつ薬と自殺について(日本うつ病学会 URL下)
http://www.info.pmda.go.jp/gakkaitou/file/tsukaikata.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/gakkaitou/file/HP070914.pdf

医薬品に関するお知らせ 関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ(2009/7/13)
※ヨーロッパ糖尿病学会の学会誌(Diabetologia)に掲載された、インスリングラルギン(商品名:ランタス)と発がんに関する4つの論文について(日本糖尿病学会)
http://www.info.pmda.go.jp/gakkaitou/file/insgra.pdf

妊娠とくすり 降圧薬/ミコンビを追加(2009/7/6)
製品例: ミコンビ
成分名: テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド

【妊婦禁忌】
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。〔妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。チアジド系薬剤では新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少症等を起こすことがある。また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少があらわれることがある。〕

授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔テルミサルタンでは、動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。また、動物実験(ラット出生前、出生後の発生及び母動物の機能に関する試験)の15mg/kg/日以上の投与群で出生児の4日生存率の低下、50mg/kg/日投与群で出生児の低体重及び身体発達の遅延が報告されている。ヒドロクロロチアジドでは、母乳中に薬剤が移行することが報告されている。〕
http://www.okusuri110.com/kinki/ninpukin/ninpukin_db/nkin2149113.html

禁忌薬と警告>併用禁忌にオラペネムを追加(2009/7/6)
製品例: オラペネム
成分名: テビペネム ピボキシル
【併用禁忌】
バルプロ酸ナトリウム(デパケン、バレリン、ハイセレニン等)
【臨床症状・措置方法】
バルプロ酸の血中濃度が低下し、てんかんの発作が再発するおそれがある。
【機序・危険因子】
発現機序は不明。
http://www.okusuri110.com/kinki/heiyokin/heiyokin_db/hkin6139002.html

禁忌薬と警告>併用禁忌にストラテラを追加(2009/7/6)
製品例: ストラテラ
成分名: アトモキセチン塩酸塩
【併用禁忌】
MAO阻害剤:セレギリン塩酸塩(エフピー)
【臨床症状・措置方法】
両薬剤の作用が増強されることがある。MAO阻害剤の投与中止後に本剤を投与する場合には、2週間以上の間隔をあけること。また、本剤の投与中止後にMAO阻害剤を投与する場合は、2週間以上の間隔をあけること。
【機序・危険因子】
脳内モノアミン濃度が高まる可能性がある。
http://www.okusuri110.com/kinki/heiyokin/heiyokin_db/hkin1179050.html

禁忌薬と警告 病気禁忌の腎障害、電解質異常(ミコンビの追加)を更新(2009/7/6)
電解質異常における禁忌薬
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_20.html

禁忌薬と警告 病気禁忌の腎障害、緑内障(ストラテラの追加)を更新(2009/7/6)
緑内障における禁忌薬
http://www.okusuri110.com/kinki/shipeikin/shipeikin_01.html

添付文書改訂(使用上の注意 09/07/03 - 00)(2009/7/3)
【1】フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール)、フェニトイン・フェノバルビタール(複合アレビアチン)、フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン(ヒダントールD・E・F)、フェニトインナトリウム(アレビアチン注)、
【2】アミトリプチリン塩酸塩(トリプタノール)、アモキサピン(アモキサン)、イミプラミン塩酸塩(トフラニール)、クロミプラミン塩酸塩(経口剤)(アナフラニール)、セチプチリンマレイン酸塩(テシプール)、ドスレピン塩酸塩(プロチアデン)、トラゾドン塩酸塩(レスリン)、トリミプラミンマレイン酸塩(スルモンチール)、ノルトリプチリン塩酸塩(ノリトレン)、マプロチリン塩酸塩(ルジオミール)、ミアンセリン塩酸塩(テトラミド)、ロフェプラミン塩酸塩(アンプリット)、
【3】クロミプラミン塩酸塩(注射剤)(アナフラニール)、
【4】テルミサルタン(ミカルディス)、
【5】臭化カリウム(臭化カリウム)、臭化カルシウム(臭化カルシウム)、臭化ナトリウム(臭化ナトリウム)、アセチルフェネトライド(クランポール)、エトスクシミド(ザロンチン、エピレオプチマル)、エトトイン(アクセノン)、スルチアム(オスポロット)、トリメタジオン(ミノ・アレビアチン)、柴胡加竜骨牡蛎湯(てんかんの効能を有する製剤)(該当製品)、
【6】ニトラゼパム(ベンザリン、ネルボン)、フェノバルビタール(フェノバール)、フェノバルビタールナトリウム(皮下・筋肉内用注射剤)(フェノバール)、クロナゼパム(リボトリール、ランドセン)、クロバザム(マイスタン)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール)、フェニトイン・フェノバルビタール(複合アレビアチン)、フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン(ヒダントールD・E・F)、フェニトインナトリウム(アレビアチン注)、プリミドン(プリミドン(マイソリン))、アセタゾラミド(ダイアモックス)、アセタゾラミドナトリウム(ダイアモックス注射用)、
【7】ガバペンチン(ガバペン)、カルバマゼピン(テグレトール)、ゾニサミド(てんかんの効能を有する製剤)(エクセグラン)、
【8】トピラマート(トピナ)、バルプロ酸ナトリウム(デパケン)、
【9】ラモトリギン(ラミクタール)、
【10】トスフロキサシントシル酸塩水和物(点眼剤)(オゼックス点眼液)、
【11】アゼルニジピン(カルブロック)、
【12】レボノルゲストレル(ミレーナ)、
【13】ダルテパリンナトリウム(フラグミン静注)、
【14】モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)(アベロックス)
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk090703_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei2009.html

フェニトインなど添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】フェニトイン
        フェニトイン・フェノバルビタール
        フェニトイン・フェノバルビタール・
        安息香酸ナトリウムカフェイン
        フェニトインナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
急性腎不全、間質性腎炎:急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&01

ラモトリギンの添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】ラモトリギン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[その他の注意]の項の本剤を含む複数の抗てんかん薬における臨床試験の検討結果に関する記載を
「海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。」
と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&09

トスフロキサシントシル酸塩水和物(点眼剤)の添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】トスフロキサシントシル酸塩水和物(点眼剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&10

アミトリプチリン塩酸塩など添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】アミトリプチリン塩酸塩
       アモキサピン
       イミプラミン塩酸塩
       クロミプラミン塩酸塩(経口剤)
       セチプチリンマレイン酸塩
       ドスレピン塩酸塩
       トラゾドン塩酸塩
       トリミプラミンマレイン酸塩
       ノルトリプチリン塩酸塩
       マプロチリン塩酸塩
       ミアンセリン塩酸塩
       ロフェプラミン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「衝動性が高い併存障害を有する患者」
「自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項の自殺企図に関する記載を
「うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。」
「不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、家族等への指導に関する記載を
「家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。」
と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&02

クロミプラミン塩酸塩(注射剤)の添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】クロミプラミン塩酸塩(注射剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「衝動性が高い併存障害を有する患者」
「自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項の自殺企図に関する記載を
「うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。」
「不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、投与量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、
「家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&03

テルミサルタンの添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】テルミサルタン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&04

臭化カリウムなど添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】臭化カリウム
        臭化カルシウム
        臭化ナトリウム
        アセチルフェネトライド
        エトスクシミド
        エトトイン
        スルチアム
        トリメタジオン
        柴胡加竜骨牡蛎湯(てんかんの効能を有する製剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[その他の注意]の項を新たに設け、
「海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&05

ニトラゼパムなど添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】ニトラゼパム
        フェノバルビタール
        フェノバルビタールナトリウム(皮下・筋肉内用注射剤)
        クロナゼパム
        クロバザム
        フェニトイン
        フェニトイン・フェノバルビタール
        フェニトイン・フェノバルビタール・
         安息香酸ナトリウムカフェイン
        フェニトインナトリウム
        プリミドン
        アセタゾラミド
        アセタゾラミドナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[その他の注意]の項に
「海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&06

ガバペンチンなど添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】ガバペンチン
        カルバマゼピン
        ゾニサミド(てんかんの効能を有する製剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[その他の注意]の項に
「海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&07

トピラマートとバルプロ酸ナトリウムの添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】トピラマート
        バルプロ酸ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[その他の注意]の項を新たに設け、
「海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&08

アゼルニジピンの添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】アゼルニジピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「房室ブロック、洞停止、徐脈:房室ブロック、洞停止、徐脈があらわれることがあるので、めまい、ふらつき等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&11

レボノルゲストレルの添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】レボノルゲストレル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項の装着・除去に関する記載のうち、「除去」を「除去に関する注意」と改め、「除去に関する注意」に
「除去後の本剤の外形確認
円筒部がずれて水平アーム部を包み込んだ例や円筒部が子宮内に残された例が報告されているので、除去後に本剤の外形の異常又は欠損がないかを確認すること。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&12

ダルテパリンナトリウムの添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】ダルテパリンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[原則禁忌]の項の「本剤に過敏症状又は過敏症の既往歴のある患者」の記載を
「本剤の成分又はヘパリン、他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴のある患者」
と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&13

モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)の添付文書改訂(2009/7/3)
【医薬品名】モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「重症筋無力症の患者〔症状を悪化させることがある。〕」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の「皮膚粘膜眼症候群」に関する記載を
「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「重症筋無力症の悪化:重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk090703&14

第2回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会議事録(2009/6/22)
第2回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会
日時 平成21年6月22日(月)
17:00~
場所 合同長舎5号館6階共用第8会議室
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/txt/s0622-7.txt

DSU(医薬品安全対策情報)2009.6 No.180(2009/6/15)
重要度 医薬品名

重要 精神神経用剤 117
 塩酸セルトラリン

重要 精神神経用剤 117
 パロキセチン塩酸塩水和物

重要 精神神経用剤 117
 フルボキサミンマレイン酸塩
 ミルナシプラン塩酸塩

重要 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 799
 リン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム

その他 精神神経用剤 117
 塩酸セルトラリン

その他 精神神経用剤 117
 パロキセチン塩酸塩水和物

その他 精神神経用剤 117
 フルボキサミンマレイン酸塩

その他 精神神経用剤 117
 ブロナンセリン

その他 精神神経用剤 117
 ブロナンセリン

その他 精神神経用剤 117
 ミルナシプラン塩酸塩

その他 血圧降下剤 214
その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 259
 ウラピジル

その他 高脂血症用剤 218
 ピタバスタチンカルシウム

その他 消化性潰瘍用剤 232
 ランソプラゾール(注射剤)

その他 その他の消化器官用薬 239
 臭化ドミフェン

その他 その他の消化器官用薬 239
 ポリカルボフィルカルシウム

その他 脳下垂体ホルモン剤 241
 ソマトロピン(遺伝子組換え)(ノルディトロピン製剤)

その他 その他のホルモン剤 249
 オクトレオチド酢酸塩(筋注用)

その他 その他のホルモン剤 249
 オクトレオチド酢酸塩(皮下注用)

その他 その他のホルモン剤 249
 メカセルミン(遺伝子組換え)

その他 無機質製剤 322
 L-アスパラギン酸カリウム(経口剤)
 L-アスパラギン酸カリウム・マグネシウム(経口剤)

その他 無機質製剤 322
 L-アスパラギン酸カリウム(注射剤)
 L-アスパラギン酸カリウム・マグネシウム(注射剤)

その他 無機質製剤 322
 塩化カリウム(経口剤)

その他 無機質製剤 322
 塩化カリウム(注射剤)(カリウム補給、低クロール性アルカローシスの効能を有する製剤)

その他 無機質製剤 322
 グルコン酸カリウム

その他 その他の血液・体液用薬 339
 リマプロストアルファデクス

その他 糖尿病用剤 396
 メトホルミン塩酸塩(食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に単独療法の効能を有する製剤)

その他 糖尿病用剤 396
 メトホルミン塩酸塩(食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に単独療法の効能を有しない製剤)

その他 他に分類されない代謝性医薬品 399
 エタネルセプト(遺伝子組換え)

その他 他に分類されない代謝性医薬品 399
 エタネルセプト(遺伝子組換え)(シリンジ製剤)

その他 他に分類されない代謝性医薬品 399
 エタネルセプト(遺伝子組換え)(バイアル製剤)

その他 他に分類されない代謝性医薬品 399
 リセドロン酸ナトリウム水和物(2.5mg)

その他 他に分類されない代謝性医薬品 399
 リセドロン酸ナトリウム水和物(17.5mg)

その他 アルキル化剤 421
 ニムスチン塩酸塩

その他 代謝拮抗剤 422
 ペメトレキセドナトリウム水和物

その他 抗腫瘍性抗生物質製剤 423
 アムルビシン塩酸塩

その他 抗腫瘍性抗生物質製剤 423
 アムルビシン塩酸塩

その他 その他の腫瘍用薬 429
 エルロチニブ塩酸塩

その他 その他の腫瘍用薬 429
 エルロチニブ塩酸塩

その他 その他の腫瘍用薬 429
 ソラフェニブトシル酸塩

その他 その他のアレルギー用薬 449
 オロパタジン塩酸塩(経口剤)

その他 漢方製剤 520
 十味敗毒湯

その他 漢方製剤 520
 治頭瘡一方

その他 漢方製剤 520
 通導散
 当帰四逆加呉茱萸生姜湯
 抑肝散

その他 主として抗酸菌に作用するもの 616
 リファンピシン

その他 抗ハンセン病剤 623
 クロファジミン

その他 合成抗菌剤 624
 オフロキサシン(経口剤)

その他 抗ウイルス剤 625
 ガンシクロビル

その他 抗ウイルス剤 625
 バルガンシクロビル塩酸塩

その他 抗ウイルス剤 625
 ファムシクロビル

その他 抗ウイルス剤 625
 リバビリン(錠剤)

その他 その他の化学療法剤 629
 イトラコナゾール(経口剤)

その他 その他の化学療法剤 629
 イトラコナゾール(注射剤)

その他 ワクチン類 631
 肺炎球菌ワクチン

その他 ワクチン類 631
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)(ビームゲン)

その他 その他の生物学的製剤 639
 ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)

その他 その他の生物学的製剤 639
 ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)

その他 X線造影剤 721
 アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン(経口・注腸剤)

その他 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 799
 リン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム

第1回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会議事録(2009/5/25)
第1回 内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会
日時 平成21年5月25日(月)
17:00~19:00
場所 合同庁舎第5号館2階共用第6会議室
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/txt/s0525-1.txt

第1回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会の開催について(2009/5/15)
1.趣旨
平成17年6月、厚生労働省に設置された医療安全対策検討会議において、「処方せんの記載方法等に関する意見」が厚生労働省医政局長あてに提出され、処方せんの記載方法等が統一されていないことに起因した処方せんの記載ミス、記載漏れ、指示受け間違い等による医療事故等が後を絶たない状況にあることから、記載方法、記載項目の標準化を含めた処方せんの記載等に関する検討を早急に行うべきとされました。これを受け、厚生労働科学研究においては、平成20年度まで処方せんの記載方法等についての調査・研究が実施されているところです。

こうした背景の下、今般、厚生労働省医政局長の主催により「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会」を設置するものです。

2.検討内容
本検討会においては、医療安全の観点から、内服薬処方せんの記載方法に係る課題やその標準化など、今後の処方せんの在り方について、幅広く検討を行うこととする。

3.検討会メンバー
別紙のとおり

4.開催日時及び場所
日時
平成21年5月25日(月)  17:00~
場所
厚生労働省  共用第6会議室
中央合同庁舎第5号館  2階

(東京都千代田区霞が関1-2-2)

標記の会議につきましては、一般傍聴者を募り、公開形式で開催することとなりましたので、傍聴を希望される方は、以下により、5月21日(木)15時(必着)迄にお申し込み下さい。

1)会場設営の関係上、傍聴は、予めFAXにてお申し込みください。
(別添を参照ください。また、電話でのお申し込みは御遠慮ください。)
2)会場の許容人数を超過した場合は、傍聴をお断りさせていただくこともありますので、予め御了承下さい。(お断りする場合のみご連絡いたします。)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/s0525-1.html

使用上の注意改訂情報 (09/05/08 指示分)(2009/5/8)
薬品名(例)/改訂・追加項目
ジェイゾロフト/慎重投与、重要な基本的注意
パキシル/慎重投与、重要な基本的注意
デプロメール/慎重投与、重要な基本的注意
トレドミン/慎重投与、重要な基本的注意
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk090508_index.html
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

医薬品回収の概要(2009/3/24)
(クラスIII)
一般名及び販売名
一般名        :  人血清アルブミン(遺伝子組換え)
販売名        :  (1)メドウェイ注5%
               (2)メドウェイ注25%
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-1605

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(2009/3/4)
全自病協ニュースNo.1134
バイオテクノロジーの発展で医薬品の安全性など新しい展開が始まっています。後発医薬品にもバイオ医薬品が登場することから「ジェネリックの品質・有効性・安全性評価に関する研究」を行ってきた厚生労働省から、その指針がまとめられたもの。
http://www.yakkei.jp/contents/hoshu/news_20090312vioGE.pdf

医薬品等安全性情報254/厚労省医薬食品局(2009/1/29)
1.「医薬品医療機器情報配信サービス」について
2.重要な副作用等に関する情報
3.使用上の注意の改訂について(その203)
酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン他(6件)
4.市販直後調査の対象品目一覧
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/254.pdf

2009.1  医薬品安全対策情報 No.176 ―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内―(2009/1/25)
重 要
他に分類されない代謝性医薬品 399
■エタネルセプト(遺伝子組換え)
アルキル化剤 421
■テモゾロミド
その他の腫瘍用薬 429
■トシル酸ソラフェニブ
■リツキシマブ(遺伝子組換え)
http://www.info.pmda.go.jp/dsu/DSU176.pdf

使用上の注意改訂情報 (09/01/09 指示分)(2009/1/10)
2009/01/09

No 薬品名(例)  一般名(成分名)       改訂・追加項目
1  エンブレル   エタネルセプト(遺伝子組換え ) 警告、重要な基本的注意、
                             重大な副作用
2  テモダール   テモゾロミド          重大な副作用
3  リツキサン   リツキシマブ(遺伝子組換え ) 重大な副作用
4  エビリファイ   アリピプラゾール       その他の注意
5  ホーリット    オキシペルチン        その他の注意
   プロピタン   塩酸ピパンペロン
6  ジプレキサ   オランザピン        重大な副作用、その他の注意
7  デフェクトン   塩酸カルピプラン      その他の注意
   デフェクトン   マレイン酸カルピプラミン
   クロフェクトン  塩酸クロカプラミン
   ウインタミン、コントミン   塩酸クロルプロマジン
   ベゲタミン     塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール
   コントミン     ヒベンズ酸クロルプロマジン
   ウインタミン    フェノールフタリン酸クロルプロマジン
   スピロピタン    スピペロン
   バルネチール   塩酸スルトプリド
   ドグマチール   スルピリド
   ロドピン      ゾテピン
   トロペロン     チミペロン
   トリフロペラジン  マレイン酸トリフロペラジン
   エミレース    ネモナプリド
   セレネース    ハロペリドール
   オーラップ     ピモジド
   フルデカシン   デカン酸フルフェナジン
   フルメジン    マレイン酸フルフェナジン
   ノバミン      マレイン酸プロクロルペラジン
   ノバミン      メシル酸プロクロルペラジン
   ニューレプチル   プロペリシアジン
   インプロメン    ブロムペリドール
   トリオミン     ペルフェナジン
   ピーゼットシー   塩酸ペルフェナジン
   ピーゼットシー   フェンジゾ酸ペルフェナジン
   ピーゼットシー   マレイン酸ペルフェナジン
   クレミン      塩酸モサプラミン
   ルバトレン     塩酸モペロン
   レボトミン、ヒルナミン   塩酸レボメプロマジン
   レボトミン、ヒルナミン   マレイン酸レボメプロマジン
8  セロクエル     フマル酸クエチアン   重大な副作用、その他の注意
9  ハロマンス     デカン酸ハロペリド ル  重大な副作用、その他の注意
10  ロナセン      ブロナンセリン     重大な副作用、その他の注意
11  ルーラン      塩酸ペロスピロン   その他の注意
12  リスパダール   リスペリドン      その他の注意
13  レミケード     インフリキシマブ(遺伝子組換え ) 警告、重要な基本的注意
14  ディナゲスト    ジエノゲスト      慎重投与、重大な副作用
15  ジェニナック    メシル酸ガレノキサシン 水和物 重大な副作用
16  ストックリン    エファビレンツ     重要な基本的注意
17  該当各製品    一般用医薬品・酸化マグネシウム  相談すること
http://www.okusuri110.com/skaitei/sk090109_index.html

追加承認された第一類医薬品(2009/1/5)
厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品一覧

有効成分
イソコナゾール硝酸塩
ミコナゾール硝酸塩
ミコナゾール硝酸塩
など、詳細は下記をご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html

厚労省(使用上の注意 08/10/24 - 02) .【医薬品名】エベロリムス(サーティカン)(2008/10/24)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に「心嚢液貯留:心嚢液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。

厚労省(使用上の注意 08/10/24 - 03) シクロスポリン(経口剤、注射剤)(サンディミュン、ネオーラル)..◇改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用 .【医薬品名】シクロスポリン(経口剤、注射剤)(サンディミュン、ネオーラル)(2008/10/24)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の脳症の徴候に関する記載を
「低マグネシウム血症により中枢神経系障害があらわれることがあるので、特に移植直後は血清マグネシウム値に注意し、マグネシウム低下がみられた場合にはマグネシウムを補給するなど、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「血圧上昇があらわれることがあり、可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症に至ることがあるので、定期的に血圧測定を行い、血圧上昇があらわれた場合には、降圧剤治療を行うなど適切な処置を行うこと。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の中枢神経系障害に関する記載を

「可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害:可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症等の中枢神経系障害があらわれることがあるので、全身痙攣、意識障害、失見当識、錯乱、運動麻痺、小脳性運動失調、視覚障害、視神経乳頭浮腫、不眠等の症状があらわれた場合には、CT、MRIによる画像診断を行うとともに、本剤を減量又は中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等適切な処置を行うこと。」
と改める。

フィブリノゲン製剤納入先医療機関の追加調査について(2008/5/9)
平成16年12月9日に公表したフィブリノゲン製剤納入先医療機関を対象として、平成19年11月7日付で実施した追加調査の結果について、4月25日までに回収した医療機関からの回答を取りまとめた状況をお知らせいたします。
以下HPにリンク
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/05/h0509-4.html

医薬品等回収情報(2008/5/2)
【クラスI】
一般名: ヘパリンナトリウム
(1)ヘパリンナトリウム注「フソー」、
(2)ヘパリンNa透析用200単位/mLシリンジ20mL「フソー」、
(3)ヘパリンNa透析用250単位/mLシリンジ20mL「フソー」
 原薬に不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)が、微量(約0.2%)混入していることが確認されたため。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0576

企業、医薬食品局が保有していた血漿分画製剤と ウイルス性肝炎症例等に関する調査の結果について(2008/4/30)
昨年11月に、血漿分画製剤を製造販売する企業に対し、血友病以外の傷病でフィブリノゲン製剤以外の血漿分画製剤を投与していたところ、ウイルス性肝炎又はその可能性のあった症例につき、報告を求め整理した。その概要をまとめ、発表。
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/04/h0430-4.html

重篤副作用疾患別対応マニュアル(2008/4/30)
重篤副作用疾患別対応マニュアルに、3疾患(肝臓、消化器、精神)の副作用を追加した。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1.html
http://www.info.pmda.go.jp/

薬価基準収載 厚労省告示285号、13成分20品目(2008/4/18)
【内用】
アマージ錠2.5mg(\900.3)、
キプレス錠5mg(\199.7)、
グレースビット細粒10%(\576)、
グレースビット錠50mg(\228)、
シングレア錠5mg(\199.7)、
チャンピックス錠0.5mg(\132.6)、
チャンピックス錠1mg(\237.4)、
ネクサバール錠200mg(\5,426.2)、
ノベルジンカプセル25mg(\262)、
ノベルジンカプセル50mg(\410.6)、
レバチオ錠20mg(\1,179.8)、
ロナセン散2%(\699.4)、
ロナセン錠2mg(\77.3)、
ロナセン錠4mg(\145)、
【外用】
タリムス点眼液0.1%(\9,383.2)、
【注射】
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液(\2,203)、
クレキサン皮下注キット2000IU(\1,037)、
メドウェイ注25%(\9,602)、
メドウェイ注5%(\9,602)、
リコモジュリン点滴静注用12800(\38,352)。
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data08/tp08_yaka.html#2

医薬品等回収関連情報(2008/4/17)
オリトンIgE「ケミファ」‐特異IgE タラ
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kaisyu/hyousi.html

薬価基準収載(2008/4/11)
厚労省告示279号、1成分1品目
ナグラザイム点滴静注液5mg
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data08/tp08_yaka.html#1

重篤副作用疾患別対応マニュアル(更新)/過敏症 非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹/血管性浮腫(2008/3/15)
非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹/血管性浮腫
英語名:NSAID(Non-steroidial Anti-inflammatory Drug)-induced
Urticaria/Angioedema

1.非ステロイド性抗炎症薬によるじんましん/血管性浮腫とは?

アスピリンに代表される非ステロイド性抗炎症薬(解熱消炎鎮痛薬)を使用後、数分から半日して、地図状に盛り上がったかゆみをともなうじんましん、もしくはくちびるやまぶた、顔面がはれてしまう(血管けっかん性せい浮腫ふしゅという)副作用があった場合、解熱消炎鎮痛薬によるじんま疹/血管性浮腫の可能性があります。
じんましん/血管性浮腫の原因はさまざまですが、医薬品が原因となる場合があり、なかでも非ステロイド性抗炎症薬によるものが多いことが知られています。慢性じんましんの患者さんの20~35%は、非ステロイド性抗炎症薬で悪化するとされていますが、普段まったく症状がなくて、非ステロイド性抗炎症薬を使用した時だけ、じんましん/血管性浮腫が出る場合もあります。
一般には、効き目の強い非ステロイド性抗炎症薬ほど、このような副作用がおきやすいことが知られています。じんましんだけでなく、のどが狭くなったり、息苦しさ、せき、腹痛、アナフィラキシー症状(血圧低下など)なども現れることがあります。

2.早期発見と早期診断のポイント

非ステロイド性抗炎症薬を使用してから、数分から半日以内に、じんま疹、もしくはまぶた、くちびる、顔、口内のはれ(血管性浮腫)がおきた場合は、この副作用の可能性が十分あります。
「急に、くちびる、まぶた、舌、口の中、顔、首が大きくはれる」、「のどのつまり」、「息苦しい」、「話しづらい」など症状がみられる場合であって、医薬品を服用している場合には、緊急に医師・薬剤師に連絡して、すみやかに受診してください。
重い副作用の方ほど、原因医薬品の使用から副作用がでるまでの時間は短いことがわかっています。
じんましんは通常、24~48 時間以内で消えることが多いのですが、血管性浮腫は、翌日にさらに悪化し、数日持続する場合がよくあります。
皮膚の副作用以外に、咳、息苦しさ、腹痛、吐き気、のどの狭くなる感じがおきる場合があり、このような場合は、重い副作用(ショックなどのアナフィラキシー)につながりやすく、緊急に医療施設を受診してください。その際は、使用した医薬品と服用時間を医療関係者に必ず伝えてください。
以前、非ステロイド性抗炎症薬でじんましん/血管性浮腫の経験がある方は、十分注意する必要があります。また、以前に湿布薬(非ステロイド性抗炎症薬を通常含んでいます)で、かぶれたことのある患者さんは、同じ種類の非ステロイド性抗炎症薬の飲み薬や坐薬でも副作用が出る可能性があります。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1h13.pdf
http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1h.html

厚労省(使用上の注意 08/10/24 - 01) .【医薬品名】塩酸アマンタジン(シンメトレル)(2007/10/24)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の悪性症候群に関する記載を「「パーキンソン症候群又は脳梗塞後遺症に伴う意欲・自発性低下の改善」に本剤を用いる場合本剤の投与を急に中止した場合、パ-キンソン症状の悪化、悪性症候群、カタトニー(緊張病)、錯乱、失見当識、精神状態の悪化、せん妄があらわれることがあるので、本剤の投与を中止する場合には、徐々に減量すること。」 と改める。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/sk_disp.cgi?sk081024&01

医薬品等安全性情報(2007/8/30)
【1】重要な副作用等に関する情報。
◆アルテプラーゼ(遺伝子組換え)(アクチバシン注、グルトパ注)
◆塩酸オキシコドン水和物(オキシコンチン)
◆メロペネム三水和物(メロペン点滴用)
【2】使用上の注意の改訂について(その189):アモバルビタール(他6件)。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/PMDSI239d.html
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/239.pdf

アガリクスに関する情報(2006/2/13)
 厚生労働省は、アガリクス(カワリハラタケ)を含む製品に関するQ&Aを掲載した。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/qa/060213-1.html

抗がんサプリの効果不明(2006/1/29)
読売新聞の記事から
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20060129ik05.htm

添付文書改訂(2006/1/27)
使用上の注意
【1】塩酸パロキセチン水和物(パキシル錠)、
【2】ペモリン(ベタナミン錠)
http://www.astellas.com/jp/company/news/2006/pdf/060127.pdf

「未承認薬使用問題検討会議」の初会合(2005/1/28)
 “混合診療”解禁問題で、医薬品の特定療養費制度拡大を図るために発足した厚生労働省「未承認薬使用問題検討会議」の初会合が24日に開かれ、対象薬の審議が始まった。
 早急に検討しなければならない抗癌剤として、審査中のものとして、(1)オキサリプラチン(ヤクルト本社:21日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で審議。効能・効果は結腸・直腸癌)、治験前のものとして、(2)ペメトレクスド(日本イーライリリー:2004年11月に優先的治験相談品目に指定。悪性胸膜中皮腫)、(3)サリドマイド(藤本製薬:21日の医薬品第二部会で希少疾病用医薬品に指定。多発性骨髄腫)――の3医薬品が取り上げられた。
 いずれの医薬品についても概ね了承が得られた。治験計画が受理され、治験が始まれば、新制度の対象となり特定療養費が適用される。
http://www.mhlw.go.jp/
http://www.yakult.co.jp/