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シンバイオ製薬(株)

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抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注用100mg」、日本で新発売 -日本においてがん領域へ本格展開-(2010/12/10)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、日本において、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫ならびにマントル細胞リンパ腫を適応症とする、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注用100mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、以下「トレアキシン®」)を12月10日に新発売しました。
 本剤は当社にとって日本における抗がん剤の第一号製品となり、米国に続き、日本においてもがん領域へ本格展開することとなります。

 本剤は、シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下、シンバイオ社)が本年10月27日に製造販売承認を取得し、12月10日に薬価収載されました。シンバイオ社と当社が締結した日本におけるライセンス契約に基づき、販売は当社が行います。
 当社の日本におけるがん領域のプロモーション体制は、がん領域に特化した専門学術担当を各エリアに配置し、国内の全MR約1,400名が情報提供を行います。なお、本剤に関しては、承認条件として定められている特定使用成績調査(全例調査)を円滑に遂行し、本剤の有効かつ安全な適正使用を推進してまいります。

 「トレアキシン®」は、アルキル化剤が有するナイトロジェンマスタード骨格と代謝拮抗剤様構造を有する新しいタイプの抗がん剤です。本剤は、日本の臨床試験において高い奏効率および長期の無増悪生存期間が認められ、優れた有効性が確認されました。特に、再発のマントル細胞リンパ腫に対する単剤投与では、高い完全寛解率が確認されました。また、主な副作用は、骨髄抑制、悪心、嘔吐、感染症、血管炎・血管痛などが報告されていますが、管理可能で忍容性が高い安全性プロファイルを示しています。なお、現在、適応追加をめざし、再発又は難治性の中高悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫および未治療の多発性骨髄腫を対象とした第II相臨床試験をシンバイオ社が実施しています。

 日本における非ホジキンリンパ腫の発症数は年間約12,000人と推定され、近年増加傾向であるとされています。その中で低悪性度の患者様では初期治療により寛解が見られても再発を繰り返す場合が多く、延命期間は長いものの完治する例は極めて少ないことが知られています。また、マントル細胞リンパ腫は、発症頻度の低い病型であり、進行した病期で見つかることが多く、標準治療はまだ確立していないとされています。

 当社は、がん領域を最重点領域と位置付けており、日本での抗がん剤第一号製品となる「トレアキシン®」に続き、乳がんに係る適応で申請中の当社創製の新規抗がん剤「エリブリン」(一般名)など、今後、日本におけるがん関連疾患領域の製品の充実化をはかり、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足に一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201070.html

シンガポール及び香港においてベンダムスチン塩酸塩(SyB L-0501)が承認される - シンバイオのアジア・パシフィック事業展開が本格化 -(2010/1/27)
シンバイオ製薬株式会社(以下「シンバイオ」)は、シンガポール審査当局(Health Sciences Authority)より、2010年1月20日付でベンダムスチン塩酸塩(以下「ベンダムスチン」)が、低悪性度非ホジキンリンパ腫、および慢性リンパ性白血病を適応症として承認されましたのでお知らせします。
また、本剤は香港においても既に低悪性度非ホジキンリンパ腫、および慢性リンパ性白血病を適応症として2009年12月30日に承認されており、これによりシンバイオのテリトリーであるアジア・パシフィック地域では2ヵ国において承認されたことになります。
さらに、日本においては、当社が2009年10月30日に再発または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の予定適応症で希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を受けて、優先審査のもと製造販売承認申請を行いました。
従いまして、シンバイオが戦略地域とするアジア・パシフィック地域において、シンバイオのビジネス展開が本格化しつつあります。
なお、今回の承認取得を受けて、シンガポールにおいてはエーザイ株式会社がベンダムスチンを販売します。
http://www.symbiopharma.com/

米国NCCN の未治療例の低悪性度非ホジキンリンパ種治療ガイドラインに、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法が第一選択療法として加えられました(2010/1/12)
2009 年12 月22 日、米国総合がんセンターネットワーク(National Comprehensive Cancer Network:NCCN)は癌治療ガイドラインを更新し、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法を、低悪性度非ホジキンリンパ腫の代表的な病型である濾胞性リンパ腫ならびにマントル細胞リンパ腫の未治療例における第一選択療法として推奨される選択肢に含めることとしました。この更新が公表されたのは、12 月5 日から8 日までニューオーリンズで開催された米国血液学会(ASH)の総会で、ドイツUniversity Hospital in Giessen のMathias J. Rummel教授らの未治療例の低悪性度非ホジキンリンパ種を対象とした臨床試験のデータが発表されてから、わずか3 週間後のことでした。
現在、リツキシマブとCHOP <シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン>(R-CHOP)の併用療法は、低悪性度非ホジキンリンパ種の第一選択療法において広く用いられています。今回ASH で公表されたRummel 教授らの研究結果では、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法は、リツキシマブとCHOP の併用療法に比べ、複数の評価項目において統計学的に有意に優れた有効性を示し、安全性のプロファイルも優れていました。この信頼性の高いデータに基づいて、将来ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法が、低悪性度非ホジキンリンパ腫の第一選択療法における標準治療となる可能性が高まると考えられます。
http://www.symbiopharma.com/news/100112.pdf

米国血液学会において、未治療例の低悪性度NHLの最終臨床試験結果(標準療法R-CHOPとの比較試験)がRummel教授により発表されました(2009/12/11)
12月5日から8日までニューオーリンズで開催された第51回米国血液学会(ASH)において、ドイツUniversity Hospital in GiessenのMathias J. Rummel教授により、低悪性度非ホジキンリンパ腫未治療例における、ベンダムスチンとリツキシマブ併用療法と、標準治療法であるR-CHOP療法との比較試験の結果が発表されましたのでお知らせいたします。
当該試験は、ドイツで行われた多施設共同無作為化第Ⅲ相臨床試験であるStiL試験で、CD20陽性の低悪性度非ホジキンリンパ腫未治療患者549人を対象に、ベンダムスチンとリツキシマブを投与する群(R-ベンダムスチン群)とCHOP療法(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)とリツキシマブの併用療法を行う群(R-CHOP群)に無作為に割り付け、両者の有効性、安全性、無増悪生存期間(PFS)について比較検討されました。
低悪性度非ホジキンリンパ腫のタイプ別内分けは、濾胞性リンパ腫が54%、マントル細胞リンパ腫は18%、辺縁帯B細胞リンパ腫が13%、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症は8%、小リンパ球性リンパ腫(SLL)が4%などでありました。
評価可能であった513人において、観察期間中央値34カ月でした。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の中央値は、R-ベンダムスチン群が54.9カ月、R-CHOP群が34.8カ月と、20カ月の有意な違いが見られました(p=0.00012)。また完全寛解率でもR-ベンダムスチン群が39.6%、R-CHOP群が30.0%と、R-ベンダムスチン群で有意(p=0.0262)に高く、全体寛解率はそれぞれ92.7%、91.3%でありました。
有害事象はR-CHOP群で発現率が高く、グレード3/4の白血球減少がR-ベンダムスチン群では12.1%であるのに対し、R-CHOP群は38.2%、好中球減少がそれぞれ10.7%、46.5%、G-CSFの投与がそれぞれ4.0%、20.0%でありました(いずれもp<0.0001)。また知覚異常が全グレードでR-ベンダムスチン群が18人、R-CHOP群は73人、口内炎が16人、47人、感染症が96人、127人、また脱毛はベンダムスチン群ではほとんど見られず、R-CHOP群では多く発現しました。
一方、投与部位の紅斑はそれぞれ42人、23人、可逆的な皮膚のアレルギー反応は40人、15人と、R-ベンダムスチン群で多く見られました。
以上のことから、ベンダムスチンとリツキシマブの併用は、R-CHOP療法に比べて、無増悪生存期間(PFS)の延長が期待され、血液毒性が低く、G-CSFの使用も少なく、また脱毛も少ないなど、忍容性に優れていることが示されました。Rummel教授は、「ベンダムスチンとリツキシマブ併用は濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫など低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する第1選択薬になり得る」と結論付けています。
http://www.symbiopharma.com/news/091211-2.pdf

第51回米国血液学会で発表された抗がん剤「SyB L-0501」の第Ⅱ相臨床試験について(2009/12/11)
12月5日から8日までニューオーリンズで開催された第51回米国血液学会(ASH)において、名古屋第二赤十字病院血液・腫瘍内科部長の小椋美知則先生により、再発または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を予定適応症として当社が実施した抗がん剤「SyB L-0501 (一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」の第Ⅱ相臨床試験の結果が発表されましたのでお知らせします。
当該第Ⅱ相臨床試験では、再発または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫患者58名とマントル細胞リンパ腫患者11名を対象として、3週間ごとの1日目と2日目に120mg/㎡のベンダムスチンが投与されました。
この結果、全体の奏効率で完全寛解が27人(39.1%)、不確定完全寛解が19人(27.5%)、部分寛解が17人(24.6%)で、完全寛解率は66.7%、奏効率は91.3%となりました。適応症別では、低悪性度非ホジキンリンパ腫患者58人のうち、完全寛解が20人(34.5%)、不確定完全寛解が18人(31.0%)、部分寛解が14人(24.1%)で完全寛解率は65.5%、奏効率は89.7%でした。マントル細胞リンパ腫患者11人のうち完全寛解が7人(63.6%)、不確定完全寛解が1人(9.1%)、部分寛解が3人(27.3%)で完全寛解率は72.7%、奏効率は100%との報告がなされました。
http://www.symbiopharma.com/news/091211-1.pdf

抗がん剤「SyB L-0501」の国内製造販売承認申請のお知らせ(2009/10/30)
シンバイオ製薬は、本日、再発または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を予定適応症とした抗がん剤「SyB L-0501 (一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」の国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
SyB L-0501は、10月28日に希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定する旨の通知を受けております。希少疾病用医薬品指定により、本剤は優先審査対象品目として審査されることになります。
なお、ドイツで進められている本疾患を対象とした第一選択薬との比較試験の最終結果が、本年12月5日に米国ルイジアナ州ニューオーリンズで開催される第51回米国血液学会年次学術集会(51th ASH, Annual Meeting)で発表される予定です。
http://www.symbiopharma.com/news/091030.pdf

当社開発品SyB-0702(HSP32阻害剤)がNEDOの開発助成事業に採択される(2009/8/18)
独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)が公募していたイノベーション推進事業のうち研究開発型ベンチャー技術開発助成事業において、当社の『ナノテクノロジーによるHSP32 を標的とした抗がん剤の開発』が採択されましたので、お知らせいたします。
近年、腫瘍細胞特異的に発現する自然死(アポトーシス)抑制因子であるHSP32 によって、腫瘍細胞が保護されアポトーシスを免れていることが分かってきました。今回、弊社が応募したプロジェクトの内容は、ナノテクノロジーにより腫瘍集積性を高めたHSP32 の阻害剤PEG-ZnPP について、その有用性を非臨床試験で明らかにし、腫瘍特異的で安全性の高い抗腫瘍剤としてヒトでの臨床応用に結び付けようというものです。本事業は2007 年8 月より崇城大学薬学部 前田浩教授との協力の下で進めてまいりましたが、NEDO からの助成金を有効活用することによって、今後、非臨床試験を加速させ、早期に臨床試験を開始できる体制を整えます。
≪PEG-ZnPP≫
PEG-ZnPP は崇城大学薬学部、前田浩教授らによって創製された腫瘍特異性の高い抗がん作用物質です。
前田教授らはがん細胞が活性酸素による酸化攻撃から自らを防御するために高発現している熱たん白32(HSP32)に着目し、亜鉛化プロトポルフィリン(ZnPP)が、HSP32 の活性を強力に阻害することを見出しました。更にナノテクノロジーを用いてZnPP をポリエチレングリコール化することで水溶性を増すとともに高分子化し、これが腫瘍組織へ選択的に分布滞留する現象、いわゆるEPR 効果を有することを明らかにしました。ウィーン大学のPeter Valent教授らは、ヒト腫瘍細胞を用いたインビトロの実験で、本剤が急性リンパ性白血病(ALL)細胞、急性骨髄性白血病(AML)細胞のみならず、イマチニブ耐性慢性骨髄性白血病(CML)細胞や現在有効な治療法がないT315I 陽性CML 対しても感受性細胞と同程度の細胞増殖抑制作用を示すことを見出しています。
HSP32 は血液がんだけではなく、固形がんにも幅広く特異的に分布しており、固形がんに対しても腫瘍選択性の高い抗がん剤として期待されます。本剤は単独で抗がん作用を発揮しますが、他の抗がん剤と併用することにより、相加的、相乗的に抗がん作用が増強されることも報告されています。
http://www.symbiopharma.com/news/090818.pdf

シンバイオ製薬株式会社とエーザイ株式会社は韓国とシンガポールを対象としたベンダムスチン塩酸塩(SyB L-0501)に関するライセンス契約を締結(2009/5/18)
 シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下「シンバイオ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、韓国およびシンガポールの2カ国を対象とした、ベンダムスチン塩酸塩(以下「ベンダムスチン」)の開発および販売に係る独占的ライセンス契約を締結しました。本契約により、シンバイオはエーザイに対し、韓国およびシンガポールにおけるベンダムスチンの独占的開発および販売権を供与します。

 契約対象地域の市場性については、韓国では毎年約2300人が、シンガポールでは毎年約300人がそれぞれ新たに非ホジキンリンパ腫と診断されています。低悪性度非ホジキンリンパ腫の患者様では初期治療により寛解が見られても再発を繰り返す症例が多く、延命期間は長いものの完治する症例は極めて少ないことが知られています。

 シンバイオは、これを機会にアジア・パシフィック地域における事業展開を促進してまいります。一方、エーザイは、豊富な抗がん剤の自社パイプラインにベンダムスチンが加わることにより、韓国およびシンガポールを含め、アジアにおけるがん領域での本格的事業展開を推進します。

 ベンダムスチンは、欧州では、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病治療剤として、長年ドイツで使用されています。また、米国では、2008年3月に慢性リンパ性白血病治療剤として、また同年10月に再発性B細胞性非ホジキンリンパ腫治療剤としてFDA(米国食品医薬品局)より承認され、既に発売されています。日本においては、低悪性度非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を対象としたフェーズII試験を終了し、本年3月に開催された施設外効果判定委員会においてその全例が効果判定対象症例と認定されました。現在、2009年度末までの申請に向けて両社で準備を進めております。

 シンバイオとエーザイは、未だ満たされていない医療ニーズに応えるべく緊密に協力し、韓国およびシンガポールにおいても一日も早くベンダムスチンを患者様ならびに医療関係者にお届けできるよう、開発を進めてまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news200917.html