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旭化成ファーマ(株)

旭化成ファーマ(株)のホームページへ
骨粗鬆症治療剤「AK156」(ゾレドロン酸水和物)の 国内製造販売承認申請について(2015/9/30)
 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:堀 一良)は、「AK156」(一般名:ゾレドロン酸水和物、以下「本剤」)について、骨粗鬆症を効能・効果として、本日、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
 本剤はノバルティス ファーマ社(本社:スイス・バーゼル市)が開発したビスホスホネート製剤で、年1回投与の骨粗鬆症治療剤です。旭化成ファーマが2010年6月に本剤の日本における独占的開発・販売権を取得して、国内で開発を進めてまいりました。
 旭化成ファーマは、本剤により骨粗鬆症の治療における新たな選択肢を提供できるものと期待しています。

<AK156について>
製品名 : 「リクラスト点滴静注液5mg/100ml(予定)」
一般名 : ゾレドロン酸水和物
効能・効果 : 骨粗鬆症(予定)
特徴 : 本剤は、ノバルティス ファーマ社が創製した骨吸収の亢進を抑制するビスホスホネート製剤です。石灰化した骨基質に蓄積したビスホスホネートは、破骨細胞に取り込まれ、その働きを直接阻害します。
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2015/me150930.html

「ザイヤフレックス注射用」の薬価基準収載および発売のお知らせ(2015/8/31)
 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:堀 一良)は、デュピュイトラン拘縮治療剤「ザイヤフレックス注射用」(一般名:コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム))が、本日、薬価基準に収載されましたことをお知らせします。
 なお、発売は9月16日を予定しております。
 「ザイヤフレックス」は、Endo International plc社のデュピュイトラン拘縮治療薬で、世界20カ国以上で販売されています。日本では、旭化成ファーマが2011年3月に日本国内の開発・販売権を取得し、デュピュイトラン拘縮を対象として開発を行い、本年7月3日に製造販売承認を取得しました。旭化成ファーマは、「ザイヤフレックス」によりデュピュイトラン拘縮の治療において新たな選択肢を提供できるものと期待しています。

<製品概要>
商品名 : 「ザイヤフレックス注射用」
一般名 : コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)
効能・効果 : デュピュイトラン拘縮
用法・用量 : 通常、成人には、コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)として、0.58mgを中手指関節又は近位指節間関節の拘縮索に注射する。効果が不十分な場合、投与した拘縮索に対する追加投与は1カ月間の間隔をあけ、最大3回までとすること。
製造販売元 : 旭化成ファーマ株式会社
承認日 : 2015年7月3日
薬価収載日 : 2015年8月31日
発売予定日 : 2015年9月16日
薬価 : 0.58mg1瓶(溶解液付)
193,861円
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2015/me150831.html
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2015/images/me150831.jpg

「ザイアフレックス」のライセンス契約締結について(2011/3/23)
 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:浅野 敏雄)は、Auxilium社(オキシリウム社 本社:米国ペンシルバニア州マルバーン、CEO:アルマンド アニド)と、Auxilium社が開発した「ザイアフレックス」(クロストリジウムヒストリチクス菌由来のコラゲナーゼ)の日本における独占的開発・製造・販売権を旭化成ファーマが取得するライセンス契約を、3月22日に締結しましたのでお知らせいたします。
 今後、旭化成ファーマは日本における「ザイアフレックス」の承認申請に向けて開発を進めます。
 「ザイアフレックス」は、デュピュイトラン拘縮およびペイロニー病に対して手術以外の治療法を提供することでアンメットメディカルニーズに応えられる薬剤であり、今回の契約によって、旭化成ファーマは、重点領域である整形外科および泌尿器科分野におけるパイプラインのより一層の充実を図りたいと考えています。

<Auxilium社の概要>
(1) 会社名 : Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
(2) CEO : Armando Anido
(3) 本社 : 米国ペンシルバニア州マルバーン
(4) 株式時価総額 : $1.1billion(約880億円)(2011年3月15日時点)
(5) 事業内容 : 生物製剤に特化したスペシャリティーファーマで泌尿器科、内分泌科、手の外科、リウマチ科などの製品を開発・販売している。
(6) 売上高 : $211 million(約169億円)(2010年1-12月実績)

※以下省略しました。詳細は下記URLを閲覧してください。
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2010/me110323.html

ビスホスホネート剤「ゾレドロン酸」のライセンス契約締結について(2010/6/14)
 ノバルティス ファーマ社(本社:スイス・バーゼル市、CEO:デビッド エプスタイン、以下「ノバルティス ファーマ」)と旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:浅野 敏雄、以下「旭化成ファーマ」)は、ビスホスホネート剤「ゾレドロン酸(一般名)」について、このたびライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。
 この契約により、旭化成ファーマは、ゾレドロン酸を骨粗鬆症治療薬として日本において独占的に開発および販売する権利を取得しました。今後、旭化成ファーマは日本国内における本剤の開発を開始します。

 今回の契約は、既に多くの国で骨粗鬆症の治療薬として使用されているゾレドロン酸について、日本においてもできるだけ患者さんのニーズに応えたいと望んでいたノバルティス ファーマと、骨粗鬆症治療薬「エルシトニン®」などで骨代謝疾患領域に長い経験と実績があり、今後、本領域における開発パイプラインのさらなる充実を図りたい旭化成ファーマの意向が合致したことから実現したものです。

 骨粗鬆症の国内における患者数は、高齢化の進展に伴い増加しており、潜在患者を含めると現在1,000万人以上と推定されています1。骨粗鬆症の患者さんは、脊椎や大腿骨頸部などの骨折が生じやすく、寝たきりの原因になる可能性が高いため、骨粗鬆症に対する対策は医療の面だけでなく社会的にも重要な課題となっています。今回の合意により、旭化成ファーマがゾレドロン酸の開発・販売権を取得することとなり、骨粗鬆症の治療に貢献できるものと期待しています。

ビスホスホネート剤「ゾレドロン酸(一般名)」について

 ゾレドロン酸は、ノバルティス ファーマが創製した骨代謝の亢進を抑制するビスホスホネートです。石灰化した骨基質に蓄積したビスホスホネートは、骨吸収の際に放出されて破骨細胞に取り込まれ、破骨細胞の働きを直接阻害します。
 ゾレドロン酸は、年1回の点滴静注で1年間の治療が行える唯一の骨粗鬆症治療薬として2005年に初めて欧州で承認されました。その後2007年に米国で承認され、Reclast(米国) /Aclasta(米国以外の国)の製品名で、現在海外90カ国以上で承認されています。

 なお、ゾレドロン酸は日本において、2005年から「悪性腫瘍による高カルシウム血症」、さらに2006年からは「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」を適応症として、「ゾメタ®点滴静注用4mg」の製品名でノバルティス ファーマ株式会社(本社:東京都港区、社長:三谷 宏幸)から販売されています。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100614_02.html

変形性関節症治療薬ポリ硫酸ペントサンの前期第II相臨床試験開始について(2010/5/26)
 旭化成ファーマ株式会社(東京都千代田区 代表取締役社長:浅野 敏雄 以下、旭化成ファーマ)は、ポリ硫酸ペントサンナトリウム(以下、ペントサン)に対する、変形性膝関節症の国内前期第II相臨床試験を開始しましたのでお知らせいたします。

 旭化成ファーマは、株式会社レクメド(東京都町田市 代表取締役社長:松本 正 以下、レクメド)及びbene pharmaChem GmbH & Co.KG (ドイツ・ゲレツリード Managing Director:ヘラルド・ベネン 以下、ベーネ)と2008年6月にライセンス契約を締結し、ペントサンの日本での独占的な開発・販売の実施権の許諾を受けております。国内の前期第II相臨床試験開始に伴い、本ライセンス契約に基づきレクメドとベーネに、開発の進捗に応じた支払いが行われます。また、本試験を通じて早期にペントサンの臨床効果が確認され、今後の開発がスピードアップされると考えています。

 ペントサンは、ヨーロッパ・ブナから抽出された多糖類に化学的修飾を加えた半合成化合物で、変形性関節症への適応に関しては、動物薬として海外及び国内で承認・販売されており、また、人に対しても、豪州や国内の大学で実施された臨床研究で有用性が示唆されています。本剤は、海外では抗血液凝固剤や間質性膀胱炎治療薬として承認・販売されていますが、これらの適応症とは異なる薬理作用から変形性関節症への効果が期待され、新たに開発が進められております。

 変形性膝関節症は骨・関節疾患の中で最も発生頻度の高い疾患の一つであり、発症原因としては加齢が最も強く関連しており、50歳以上の有病率は男性44.6%、女性66.0%で、この結果を2004年の日本人の年齢別人口をもとに患者数を概算すると、わが国における変形性膝関節症の患者数は、男性840万人、女性1,560万人の計2,400万人と推定されています(2007年 東京大学医学部22世紀医療センター発表)。

<株式会社レクメドの概要>
バイオベンチャーと製薬企業をつなぐ架け橋的機能をめざし、1998年5月に設立。現在、提携及び事業開発コンサルティング、バイオベンチャーへの投資、POCの早期取得と付加価値の増大をめざした医薬品の開発を手がけている。(www.reqmed.co.jp)

<bene pharmaChem GmbH & Co., KG の概要>
1947年にペントサンを抗血液凝固剤として開発して以来、欧州を中心に医薬品を販売しているドイツのDr. W. Benend GmbH & Co.,KG のグループ企業で、ペントサンの新規医薬品用途の開発と医薬品原料としてのペントサンの全世界への供給を行なっている。(www.bene-pharmachem.de)
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2010/me100526.html

脳梗塞急性期治療薬「AT-877注」の第III相臨床試験の成績について(2010/4/27)
 旭化成ファーマ株式会社(東京都千代田区 社長:浅野 敏雄)は、このたび、「AT-877注」(一般名:ファスジル塩酸塩水和物、製品名:エリル点滴静注液30mg、以下、本剤)の脳梗塞急性期を対象とした第III相臨床試験の開鍵を行いました。
 その結果、本剤の有効性について期待した成績が得られませんでした。

 当社は、今回得られた成績について、今後詳細な解析を実施し、本剤の開発継続の可否について最終的な判断を致します。

 なお、本剤は、「くも膜下出血術後患者の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善」を効能・効果として、「エリル点滴静注液30mg」の製品名で販売されていますが、これらの効能・効果については変更ありません。

<ご参考>
1. ファスジル塩酸塩水和物
 Rhoキナーゼ阻害作用という従来の治療剤にはない新しい作用機序を有しており、血管平滑筋の収縮および好中球(白血球の一種で炎症に関与している)の活性化を抑制します。

2. 開鍵
 投与している薬が治験薬か対照薬かを、医師からも患者からも不明にして行う二重盲検試験の場合に、データの固定後に薬剤割付結果を明らかにすること。
 治験終了後、データがすべて集まり、データベースの変更ができないようにしたデータ固定状態で、治験薬投与か、対照薬投与かの割付情報を開鍵(キーオープン)することによって、比較試験の結果が明らかになります。
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2010/me100427.html

決算説明会2010年3月期(第119期)(2010/2/3)
第3四半期決算説明会資料
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/ir/event/supplement/index.html
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100204.pdf

旭化成ファーマ株式会社との共同研究開発契約締結に関するお知らせ(2010/1/26)
当社は、旭化成ファーマ株式会社(以下 旭化成ファーマ)と当社の所有するステルス型ナノ粒子に関する共同研究開発契約を締結することを決議いたしましたので、下記の通りお知らせいたします。

1.共同研究開発の概要
現在当社が研究しているステルス型ナノ粒子は、各種薬剤を封入することが可能な技術です。この度、旭化成ファーマが所有する化合物に同技術を用いた新たなDDS 製剤の研究開発を共同で実施することで合意に達し共同研究開発契約を締結いたしました。本契約の締結により基礎的研究を開始し、より医療に貢献できる医薬品の開発に向けた共同研究開発を推進することで、将来的に新規医薬品の創出を実現して参りたいと考えております。
2. 共同研究開発契約締結の日程
平成22 年1 月26 日 取締役会決議、共同研究開発契約締結
3. 旭化成ファーマの概要
商号 旭化成ファーマ株式会社
事業内容 医薬品、診断薬、コンタクトレンズなどの製造、販売
本店所在地 東京都千代田区神田神保町1 丁目105 番地神保町三井ビルディング
設立年月日 平成15 年10 月1 日
代表者 代表取締役社長 稲田 勉
資本金 30 億円
従業員数 約1,740 名 (2009 年4 月1 日)
当社との関係 人的・資本的関係はございません
決算期 3月31 日
株主構成 旭化成株式会社100%
4. 今後の見通し
本共同研究開発による、当期における当社グループの業績に与える影響は軽微であり、業績見通しに変更はございません。来期以降の業績に与える影響及び見通しにつきましては現在精査中であり、明らかになり次第発表させていただきます。
(ご参考)ステルス型ナノ粒子の概要
ステルス型ナノ粒子は、当社が基礎技術を確立し特許権を有するDDS 技術です。
粒子径が150nm(ナノメートル=10 億分の1 メートル)程度のステルス設計を施したブロックポリマーに薬物を封じ込め、これを静脈内に投与すると代謝や貪食(※)を回避して血中に長期間滞留し、体内を循環しながら疾患部位に集積していきます。更に疾患部位では粒子のブロックポリマーが分解し、中から薬物が放出され長期間効果を発揮します。疾患部位だけで薬物が放出(ターゲッティング)されるため、副作用が少なく有効性が持続するほか、薬物の放出時間も自由に設計が可能となっております。
これらの特性を活かし、注射等により有効性の高い医薬品を用いた治療が外来投与で可能となるなど、医療上の優位性を有するとともに患者様のQOL(生活の質)向上に寄与する医薬品の開発が期待されます。
また、ステルス型ナノ粒子は合成医薬品から蛋白医薬品まで幅広く封入可能であることから、今後の医薬品開発において様々な可能性を有する技術であると考えております。
http://www.ltt.co.jp/news/pdf/20100126-110000-663.pdf

旭化成建材(株)白老工場の閉鎖および旭化成ファーマ(株)特薬事業の撤退について(2009/5/12)
 旭化成株式会社(本社:東京都千代田区、社長:蛭田 史郎)は、このたび、旭化成建材株式会社(本社:東京都千代田区、社長:小林 宏史)の白老工場(北海道白老郡白老町)の閉鎖、旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:稲田 勉)の特薬事業からの撤退および特薬事業の製造子会社である旭化成N&P株式会社(本社:北海道白老郡白老町、社長:上野 清)の解散を決定しましたので、お知らせいたします。

1. 旭化成建材株式会社の白老工場の閉鎖

(1) 背景と経緯
 旭化成建材(株)白老工場は、1970年4月の既製コンクリートパイルの製造を創業とし、1974年4月にはALC(軽量気泡コンクリート)の製造も開始し、北海道内への供給拠点として重要な役割を果たしてまいりました。
 白老工場のALCの生産量は、1989年度には製造開始以来最高の約12万m3を達成しましたが、バブル崩壊後は需要の縮小に伴い年々減少をたどっております。とくに2004年の既製コンクリートパイルの製造停止以降は、ALCのみの製造工場として厳しい事業環境の中で操業を続けてまいりましたが、2007年の建築基準法改正や昨今の景気悪化の影響を強く受け、一段と厳しい状況となっております。
 このような中、これまで徹底したコストダウンの実施をはじめとして、様々な収益改善策に取り組んでまいりました。しかし、北海道地区における建築需要の減少が続く中、今後も大幅な需要回復が見込めず、収益改善の見通しも立たないことから、大変残念ではありますが、道内の製造拠点としての白老工場の閉鎖を決定するに至りました。

(2) 今後の対応について
1) スケジュール
2009年11月末生産終了予定、2010年3月末工場閉鎖予定

2) 北海道での営業活動について
北海道での営業活動はこれまで同様継続し、製品につきましては旭化成建材(株)境工場(茨城県)から供給する予定です。今後お取引先様各位とは、充分にお打合せをさせていただき、ご迷惑をおかけしないよう対応してまいります。

3) 従業員について
白老工場の従業員につきましては、原則として再配置することを予定しております。

(3) 白老工場の概況
生産量 : 約3万m3(2008年度)
従業員数 : 36人
工場所在地 : 北海道白老郡白老町

2. 旭化成ファーマ株式会社の特薬事業からの撤退

(1) 背景と経緯
 旭化成ファーマ(株)では、1975年に抗菌性飼料添加物の製造会社として白老工場を設立し、これまで発酵製品の製造拠点として重要な役割を果たしてきました。2005年からは、特薬事業の製造子会社である旭化成N&P(株)が、白老工場にて機能性食品素材コエンザイムQ10を製造してまいりました。
 コエンザイムQ10市場は、2004年から2005年にかけて国内外の需要増大で品薄状況が続きましたが、その後、国内競合メーカーの相次ぐ設備増強と中国メーカーの市場参入により需給バランスが崩れ、極端な供給過多となりました。特に、主要市場である米国市場では製品価格が大幅に下落し、コエンザイムQ10の製造販売を展開する特薬事業は、不採算の状況が続いておりました。市場環境の厳しさが増す中で、これまで事業継続に向けたあらゆる努力を続けてまいりましたが、将来的にも収益改善の見通しが立たない状況にあることから、やむなく特薬事業の撤退を決断するに至り、これにより旭化成N&P(株)の解散および白老工場の閉鎖も決定いたしました。

(2) 今後の対応について
1) スケジュール
2009年7月末生産終了予定、2009年12月末 販売終了予定
今後お取引先様各位とは、充分にお打合せをさせていただき、ご迷惑をおかけしないよう対応してまいります。

2) 従業員について
特薬事業に従事する旭化成ファーマ(株)ならびに旭化成N&P(株)の従業員につきましては、原則として再配置することを予定しております。

3) 特薬事業の概況
売上高 : 25億円(2008年度)
従業員数 : 48名(旭化成N&P(株)を含む)
工場所在地 : 北海道白老郡白老町(旭化成N&P(株))

3. 業績への影響について
2009年3月期の決算において、設備廃棄損等として特別損失約8億円を計上しております。
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2009/ze090512.html

「フリバス」の韓国におけるライセンス契約締結に関して(2009/4/15)
 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:稲田 勉)は、韓国東亞製薬株式会社(本社:大韓民国ソウル特別市、社長:キム・ウォン・ベエ、以下「東亞製薬」という)と、旭化成ファーマの前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤ナフトピジル(製品名「フリバス」)に関して、東亞製薬が、韓国における独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を本年4月13日に締結しましたのでお知らせいたします。

 今後、東亞製薬は韓国において「フリバス」の新薬承認申請に向けて開発を進めます。

 旭化成ファーマは、泌尿器科領域で豊富な経験と実績を有する東亞製薬と提携することにより、韓国において「フリバス」の迅速で確実な普及を期待しています。

◆東亞製薬の概要
(1) 会社名 : 東亞製薬株式会社(Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.)
(2) 代表者 : キム・ウォン・ベエ(Won-Bae Kim)
(3) 本 社 : 大韓民国 ソウル特別市
(4) 資本金 : 513億ウォン(約41億円)
(5) 事業内容 : 医薬品の製造、販売
(6) 売上高 : 7,203億ウォン(約576億円)(2008年1 -12月実績)
(7) 従業員 : 2,130名

<ご参考>
「フリバス」について
(1) 販売名 : フリバス錠25mg、50mg、75mg
(2) 一般名 : ナフトピジル
(3) 剤 形 : 錠剤
(4) 効能・効果 : 前立腺肥大症に伴う排尿障害
(5) 製造販売 : 旭化成ファーマ株式会社

※「フリバス」は登録商標です。

<用語解説>
1. 前立腺肥大症に伴う排尿障害
 前立腺肥大症は、男性高齢者に多く発症する疾患で、膀胱の下にある尿道を取り囲む男性特有の臓器である前立腺が肥大する疾患です。前立腺肥大症を発症し尿道が圧迫される際に現れる、尿が出にくい、夜間頻尿などの不快な症状が前立腺肥大症に伴う排尿障害と呼ばれています。高齢化社会が進む昨今では患者数が急増しており、高齢者のQOL向上の観点から治療の重要性が増しています。

2. ナフトピジル(一般名)
 前立腺肥大症に伴う排尿障害の発症に関与している前立腺・尿道のα1受容体を遮断することにより前立腺・尿道平滑筋の収縮を抑制するα1受容体遮断剤。尿道を広げて排尿障害による不快な症状を改善させる効果があります。
kasei.co.jp/asahi/jp/news/2009/me090415.html

日本赤十字社による糖尿病管理指標グリコアルブミン測定用液状試薬 「ルシカ GA-L」の採用について ~世界で初めて献血時の検査で糖尿病の予防に貢献~(2009/1/10)
2008年12月17日

旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区 社長:稲田 勉)は、日本赤十字社が実施している献血時の血液検査に来年3月中旬より世界で初めて糖尿病管理指標が導入され、弊社のグリコアルブミン測定用液状試薬「ルシカ GA-L」が採用されることが決定しましたのでお知らせいたします。

現在、日本では予備軍を含めると約1870万人の糖尿病患者がいると推計され、さらに、今後増加の一途をたどることが予想されています。(厚生労働省「平成18年度国民健康・栄養調査」)糖尿病は、進行すると網膜症・腎症・神経障害などの合併症を引き起こし、また、脳卒中、虚血性心疾患などの心血管疾患の発症・進展を促進します。これらの合併症は患者様のQOL(Quality of Life:生活の質)を著しく低下させる重大な問題と考えられています。このため、糖尿病の発症を予防するための取組みが重要となっています。

糖尿病治療において血糖値を反映する管理指標としてヘモグロビンA1c(HbA1c)が、広く使われていますが、HbA1cは過去1~2カ月の平均血糖値を反映するのに対し、グリコアルブミンは、過去約2週間の平均血糖値を反映します。血糖値が大きく変動する糖尿病治療の初期段階や血糖コントロール状態の悪化時期に、グリコアルブミンはHbA1cよりも血糖状態の変化を早くかつ大きく反映することから、医療機関において広く使われるようになりました。

※「ルシカ」は登録商標です。

【ご参考】
1.献血時の検査について
献血された血液は、全国の日本赤十字血液センターに運ばれ、血液型検査や感染症予防のための抗原・抗体検査や献血後にお知らせする生化学検査などを行います。このたび、生化学検査項目の中に新たにグリコアルブミン測定が加わることになりました。なお、平成19年の総献血者数は年間約500万人(日本赤十字社平成19年血液事業 事業報告書)となっております。

2.「ルシカ GA-L」について
グリコアルブミン測定用液状試薬「ルシカ GA-L」は、一般の生化学自動分析装置で検査を実施することができるため、簡便・低コストで検査ができる特徴を有しています。また、酵素法を採用することにより精度良くグリコアルブミンを測定することができます。グリコアルブミンの測定結果は、血液中に含まれるアルブミン中の糖化されたアルブミンの比率(%)で表示されます。
(URL; http://www.asahi-kasei.co.jp/shindan/)
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2008/me081217.html

会社分割によるグループ事業再編に関するお知らせ(2009/1/10)
2008年7月25日

 当社は、平成20年7月25日開催の取締役会において、平成20年10月1日をもって、当社を承継会社として、当社の100%出資子会社である旭化成ファーマ株式会社を分割会社とした会社分割(吸収分割)を行い、旭化成ファーマ株式会社の子会社である旭化成メディカル株式会社および旭化成クラレメディカル株式会社の株式(以下、「本件株式」といいます。)の所有にかかる事業を承継することを決議いたしましたので、お知らせいたします。
 なお、本分割は連結子会社の事業部門(本件株式の所有にかかる事業)を承継する簡易会社分割であるため、開示事項・内容を一部省略して開示しております。



1.会社分割の目的
 当社グループでは、現在実行中の中期経営計画 「Growth Action – 2010」 の中で、医療関連事業をグループの重点成長領域のひとつに位置づけております。現在、医療関連事業は、当社の100%出資子会社である旭化成ファーマ株式会社の子会社である旭化成メディカル株式会社および旭化成クラレメディカル株式会社が担当しておりますが、このたび両社を旭化成株式会社の直接の子会社として再編することといたしました。
 この組織再編により、医療関連事業を当社グループの重点成長領域として一層明確化するとともに、同事業のさらなる強化・拡大のための戦略的な意思決定と資源投入を迅速に行うことが可能となります。

2.会社分割の要旨
(1) 分割の日程
分割決議取締役会 平成20年7月25日(金)
分割契約書締結 平成20年7月25日(金)
分割承認株主総会 ※簡易分割につき開催いたしません。
分割の予定日(効力発生日) 平成20年10月1日(水)

(2) 分割方法
旭化成ファーマ株式会社を分割会社として、当社を承継会社とする物的分割(簡易分割)です。

(3) 承継により増加する資本金
本分割により増加する資本金はありません。

(4) 分割会社の新株予約権及び新株予約権付社債に関する取扱い
該当はありません。

(5) 承継会社が承継する権利義務
本分割に際して、当社は、旭化成ファーマ株式会社との間で締結された平成20年7月25日付けの吸収分割契約書に基づき、本件株式の所有にかかる事業を承継いたします。

(6) 債務履行の見込み
本分割において当社及び新設会社が負担すべき債務履行の見込みにつきましては、今後の事業展開・損益見通し等を勘案し、問題ないと判断いたします。
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2008/ze080725.html

セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI) 「トレドミン錠12.5mg、同50mg」の発売について(2008/11/27)
 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:稲田 勉)は、抗うつ剤「トレドミン」(一般名:ミルナシプラン塩酸塩)に新たな規格を追加し、12.5mg錠と50mg錠の販売を11月28日より開始しますので、お知らせいたします。

 トレドミン錠は、国内唯一の「SNRI(Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitor:セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬)」として「トレドミン錠15」(15mg錠)、「トレドミン錠25」(25mg錠)を2000年10月に発売以来、うつ病の治療において高い評価をいただいております。

 トレドミン錠は、用量-反応関係や臨床的特徴を確認するために実施した市販後臨床試験の結果に基づき、低用量(12.5mg)から投与開始することでより安全に治療導入でき、本剤の持つ抗うつ効果を発揮しやすいことなどから、本年2月に用法・用量を一部変更致しました。12.5mg錠はこの用法・用量変更に合わせて開発いたしました。
 また、うつ病の治療は「十分な休養」と薬剤の「十分量」「十分期間」の投与により、症状を改善し、職場や家庭においてその人の持つ能力を十分に発揮できるレベルへ回復させていくことが社会的に重要であるといわれています。50mg錠は「十分量」「十分期間」の投与の必要性という観点から患者様の服用利便性を高める目的で開発いたしました。

 当社では、今後も患者様の服用利便性を高める製剤の開発等を進め、高ストレス社会により増加しているといわれているうつ病の治療に貢献していく所存です。

 なお、トレドミン錠は当社とヤンセンファーマ株式会社が販売しております。

※1「SNRI」
うつ病は、脳内の神経間伝達機能部位(シナプス間隙)において、神経伝達機能物質であるセロトニンやノルアドレナリンの濃度が低下することにより、神経伝達が低下している状態と考えられています。「SNRI」はセロトニンとノルアドレナリンの双方を選択的に再取り込み阻害することにより、それら濃度を高めることで神経伝達を改善し、うつ病の症状改善を促していると考えられています。
※2「トレドミン」
仏ピエール・ファーブル・メディカメンより旭化成ファーマ株式会社が導入、開発した抗うつ剤。肝臓の薬物代謝酵素であるチトクロームP450の阻害活性を持たないため、合併症を持ち併用薬剤があっても薬物相互作用のリスクが少ないという特徴があります。

※「トレドミン」は登録商標です。

■免疫抑制剤ミゾリビンの血中濃度を測定する酵素を開発 -短時間で簡便な血中濃度測定の実現に期待-(2008/11/20)
<ポイント>
・ ミゾリビンの血中濃度測定に使用できる酵素を発見し、酵素の効率的な製造方法も開発した。
・ 血中濃度を短時間に正確に測定できるので、適正な投与量のコントロールが可能になる。
・ 現在は1時間に3検体程度の測定しかできないが、600検体程度の測定も可能となる。

<概要>
 独立行政法人 産業技術総合研究所【理事長 吉川 弘之】(以下「産総研」という)ゲノムファクトリー研究部門【研究部門長 鎌形 洋一】遺伝子発現工学研究グループ 田村 具博 研究グループ長は、旭化成ファーマ株式会社【代表取締役社長 稲田 勉】と共同で、免疫抑制剤として使用されているミゾリビン(MZR)の血中濃度測定に使用できる酵素(ミゾリビンリン酸化酵素)を見つけ、その効率的な製造方法を開発した。

 ミゾリビンは、腎移植における拒否反応の抑制・ループス腎炎・慢性関節リウマチ等の治療などに広く用いられている低分子化合物(分子量259)である。しかし、ミゾリビンの効果と治療の安全性を確保するための至適量に関しては不明な点があり、個人ごとの最適な投与量を把握するためには、血中濃度を測定しながら投与量を調整することが必要であると指摘されている。

 現在、ミゾリビンの血中濃度は、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によって測定できるが、手間と時間がかかる。今回開発した酵素を用いると、短時間で簡便な測定が可能となる。本技術の詳細は、2008年11月27日~30日に名古屋国際会議場で開催される「第55回日本臨床検査医学会学術集会」で発表される。

 * 関連資料「今回発見されたミゾリビンリン酸化酵素によるミゾリビン濃度の測定原理」参照

<開発の社会的背景>
 ミゾリビン(MZR)は、腎移植における拒否反応の抑制・ループス腎炎・慢性関節リウマチ等の治療などに広く用いられている低分子化合物(分子量259)である。しかし、ミゾリビンの効果と安全性を確保するための至適量に関しては不明な点がある。ミゾリビンは同様の薬効を示す他の薬と比べて、白血球減少などの血液系障害が少ないものの、主として腎臓から排泄されるため、腎障害のある患者では排泄が遅延し、骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがある。そのため血中濃度測定による投与量の調整が必要であることが近年指摘されている。

 現在、ミゾリビンの血中濃度は高速液体クロマトグラフィー(HPLC)による測定が可能である。しかし、HPLCによる測定は、( i )装置が限られた施設にしか配備されていない、(ii)検体の前処理が必要である、(iii)測定に時間を要すると共に多検体同時測定が出来ない、(iv)血液の他の成分分析に比べて試料の必要量が多い(最低でも0.8ミリリットル)、などの問題点がある。そこで、より短時間で簡便な測定を実現するために、汎用自動分析機で測定可能なミゾリビンの血中濃度測定法の開発が望まれている。

<研究の経緯>
 産総研ゲノムファクトリー研究部門遺伝子発現工学研究グループでは、ロドコッカス属放線菌(Rhodococcus erythropolis)による化学物質やタンパク質の生産系を構築する研究を行ってきた。特に放線菌によるタンパク質の生産は、既存技術である大腸菌による生産が困難なタンパク質の生産を可能にする特徴がある。一方、旭化成ファーマ株式会社診断薬製品部では、診断薬用酵素の開発や、酵素を用いた診断薬の開発を行っている。そこで、産総研は旭化成ファーマ株式会社と共同で、ロドコッカス属放線菌を用いた診断薬用酵素製造技術の開発に取り組んできた。

<研究の内容>
 本技術によるミゾリビン濃度の測定原理は図1に示すような2つの反応からなる。

 * 関連資料「図1 今回発見されたミゾリビンリン酸化酵素によるミゾリビン濃度の測定原理」参照

 第1反応では、ミゾリビンリン酸化酵素の働きで、ミゾリビンにリン酸が結合してミゾリビン5’-モノリン酸(MZR-P)になる。このMZR-PがIMPデヒドロゲナーゼという酵素の働きを阻害するので、第2反応ではその阻害の程度を測定することによってMZR-P濃度、すなわちミゾリビン濃度が算出される。IMPデヒドロゲナーゼという酵素は化合物IMP(イノシン一リン酸)を化合物XMP(キサントシン一リン酸)に変換する酵素であり、この時化合物NAD+(補酵素酸化型)が化合物NADH(補酵素還元型)になる。NADHの濃度は波長340ナノメートルの吸光度を測定することによって容易に測定できる。これによってIMPデヒドロゲナーゼの酵素活性の阻害の程度が算出され、MZR-P濃度からミゾリビン濃度が算出される。

 第1ステップのミゾリビンをリン酸化する酵素は、ヒト生体内においてどの酵素がその役割を担っているか明らかになっていないので、ゲノム情報が登録されているデータベースの中から、予想される遺伝子を検索した。候補とした複数の遺伝子を組み換えタンパク質として大腸菌で発現させ、生産されたタンパク質がミゾリビンのリン酸化能力を有するかどうかの探索を行った。ところが、それらの酵素を大腸菌内で生産すると、生産された酵素により、細胞内の核酸やリン酸化された核酸の濃度バランスが崩されるために、大腸菌が死んでしまうことが多く、探索が進まなかった。

 そこで、産総研のロドコッカス属放線菌(Rhodococcus erythropolis)を用いたところ、菌が死ぬことなく、探索が容易になった。さまざまな微生物由来の酵素遺伝子をこの放線菌で発現した。その結果、ミゾリビンをリン酸化する酵素遺伝子を発見した。さらに、その遺伝子を用いて放線菌でミゾリビンをリン酸化する酵素の効率的な製造方法も開発した。詳細に解析した結果、本酵素はバクテリアでは世界で初めて発見された核酸のリン酸化酵素(ヌクレオシドキナーゼ)であり、学術的にも価値の高い酵素である事が明らかになった。

 本酵素を用いて、ミゾリビン血中濃度測定の酵素法を開発した。第1反応でこの酵素によるリン酸化反応の様子をHPLCで解析した結果を図2に示す。反応途中なので未反応のATPとミゾリビンも残っているが、ATPがADPに変化され、ミゾリビンがMZR-Pに変換されていることが確認された。この第1反応は、5分間で完結する。

 * 関連資料「図2 HPLCにより解析した本酵素によるミゾリビンのリン酸化反応(第1反応の確認)」参照

 第1反応の反応液を第2反応の試験液(IMPとNAD+とIMPデヒドロゲナーゼを含む)に加えて第2反応を行い、波長340ナノメートルの吸光度の測定を行った。吸光度からIMPデヒドロゲナーゼの酵素活性の阻害の程度が算出され、MZR-P濃度、ミゾリビン濃度の算出を行った。その結果、図3のようにHPLCを用いた濃度測定結果と一致することから、正確に血中に存在するミゾリビン濃度の測定ができることが確認された。

 * 関連資料「図3 酵素法ミゾリビン(MZR)血中濃度測定結果とHPLC法との比較」参照

 現在、ミゾリビン血中濃度測定は、検体の前処理時間を除いたHPLC測定だけでも18分必要で1時間に3.3検体しか測定できない。このミゾリビン血中濃度測定酵素法を利用すれば汎用の生化学自動分析機による多検体同時測定が可能で、1時間に600検体測定できるようになる(汎用生化学用自動分析機、日立7080形自動分析機を使用した場合)。

<今後の予定>
 この研究成果をもとに、産総研はミゾリビン(MZR)をリン酸化するヌクレオシドキナーゼの機能解析をさらに進め、旭化成ファーマ株式会社はミゾリビン血中濃度測定試薬を開発する予定である。

ナフトピジルの権利取得について(2008/11/17)
 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:稲田 勉)は、当社がRoche Diagnostics GmbH社(本社:ドイツ国マンハイム、以下ロシュ)よりライセンスを受けて販売しているナフトピジル(前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤、当社製品名「フリバス」)に関する知的財産権等の全権利を「ロシュ」より取得し、このたび一連の手続きが完了しましたので、お知らせいたします。

 当社では、整形外科、泌尿器、中枢神経の3つの分野を重点領域と位置付け、医薬品開発及び販売強化を進めており、今回のナフトピジルの権利取得は、泌尿器分野での拡大戦略の一環です。
 1999年2月に「フリバス 錠25mg・50mg」を発売して以来、当社は「フリバス 錠75mg」、「フリバスOD錠(口腔内崩壊錠)25mg・50mg・75mg」を上市して製品ラインアップの強化を図り、今後一層加速する高齢化社会において高齢者のQOL(Quality of Life)向上に貢献することを目指してまいりました。
 今回の権利取得により、日本での販売拡大、海外展開、原料バルクの製造等の検討を行うとともに、新薬の開発促進と併せ泌尿器分野への取り組みを強化してまいります。

<ご参考>
1.前立腺肥大症に伴う排尿障害
前立腺肥大症は、男性高齢者に多く発症する疾患で、膀胱の下にある尿道を取り囲む男性特有の臓器である前立腺が肥大する疾患です。前立腺肥大症を発症し尿道が圧迫される際に現れる、尿が出にくい、夜間頻尿などの不快な症状が前立腺肥大症に伴う排尿障害と呼ばれています。高齢化社会が進む昨今では患者数が急増しており、高齢者のQOL向上の観点から治療の重要性が増しています。

2.ナフトピジル(一般名)
前立腺肥大症に伴う排尿障害の発症に関与している前立腺・尿道のα1受容体を遮断することにより前立腺・尿道平滑筋の収縮を抑制するα1受容体遮断剤。尿道を広げて排尿障害による不快な症状を改善させる効果があります。

※ 「フリバス」は登録商標です。

糖尿病関連検査薬の拡充について -「ルシカ(R)MI」販売開始-(2008/10/1)
 積水化学グループの積水メディカル株式会社(社長:福田 睦、本社:東京都中央区、以下積水メディカル)は、糖尿病関連検査薬の「ルシカ(R)MI」を本日より販売開始いたしますのでお知らせします。

 積水メディカルでは、検査薬事業の重点領域として生化学、血液凝固、糖尿病、感染症、先端技術の5領域を掲げており、08年度は糖尿病関連を重点化し、ラインアップを拡充する計画で事業を進めております。
 本年4月には『酸化LDL「第一」』を発売しており、本品は糖尿病関連検査薬の第二弾となります。
 また、積水メディカルの強みである国内市場での販売チャンネルを使い、本品を普及してまいります。

<ご参考>

(1)本品の概要
 本品は、糖尿病の早期診断に役立つ尿中ミオイノシトールを測定する国内初の体外診断用医薬品です。
 ミオイノシトール(MI)は、グルコースに似た構造を持つ糖アルコールであり、糖尿病および耐糖能異常群(境界型糖尿病)では糖負荷後の尿中排泄量が増加することが知られています。糖尿病の確定診断は、ブドウ糖水を服用する前後の採血(多い時で4回採血)により得られた血液を検査する必要があります。数回の採血は患者の負担や施設での手間、時間を有しますが、尿中MIは、糖負荷前と2時間後の尿を採取する無侵襲な検査であり、早期糖尿病を効率良く発見するのに役立つことが期待されます。

*2007年3月28日に体外診断用医薬品の承認を得ており、2008年1月1日より保険点数が適用されている。尚、保険点数適用条件は、空腹時血糖が110mg/dL以上、126mg/dL未満の患者に対し、耐糖能診断の補助として測定した場合、1年に1回に限り算定できる。ただし、既に糖尿病と診断されている場合は、算定できない。

(2)価格
・品名          ルシカ(R)MI
 包装          30mL×2×2
 希望納入価(注1) 215,000円

・品名          ルシカ(R)MI専用標準液(注2)
 包装          5mL×2
 希望納入価(注1) 19,400円

 (注1)本価格には消費税は含まれません。
 (注2)本品は体外診断用医薬品ではありません。

(3)製造販売元
 旭化成ファーマ株式会社

抗ヘルペスウイルス剤『ファムビル錠 250mg』の薬価基準収載および発売のお知らせ(2008/6/13)
 マルホ株式会社(本社:大阪市北区、社長:高木 幸一)と旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:稲田 勉)は、旭化成ファーマが本年4月16日に帯状疱疹治療薬としての製造販売承認を取得した、抗ヘルペスウイルス剤『ファムビル 錠250mg』(一般名:ファムシクロビル)につき、本日、6月13日付で薬価基準に収載されましたことをお知らせします。
本剤は、マルホが7月1日に販売を開始する予定です。

 「ファムビル 錠」は、ノバルティス ファーマAG社(本社:スイス バーゼル)が世界約70カ国で販売している抗ヘルペスウイルス剤で、国内では旭化成ファーマが製造販売承認を取得しました。

※「ファムビル」はノバルティス ファーマAG社の登録商標です。

<ご参考>
製品概要
製品名 : ファムビル 錠250mg(Famvir Tab.)
一般名 : ファムシクロビル(Famciclovir)
組成 : 1錠中にファムシクロビル250mgを含有する。
効能・効果 : 帯状疱疹
用法・用量 : 通常成人には、ファムシクロビルとして1回500mgを1日3回経口投与する。
包装 : PTP42錠/箱 : 6錠×7シート
販売 : マルホ株式会社
製造販売 : 旭化成ファーマ株式会社
提携 : ノバルティス ファーマ AG
発売日 : 2008年7月1日
薬価 : 1錠 562.90円
承認日 : 2008年4月16日
薬価収載日 : 2008年6月13日


ファムシクロビルについて
ファムシクロビルは、ヘルペスウイルスの増殖抑制作用を有するペンシクロビルをプロドラッグ化し、経口吸収性を改善したプリン骨格を有する新規の抗ヘルペスウイルス剤です。服用後速やかにペンシクロビルに代謝された後、ヘルペスウイルス感染細胞内において特異的にリン酸化され、ペンシクロビル三リン酸となりウイルスのDNA合成を阻害することにより、ヘルペスウイルスの増殖を抑制します。帯状疱疹に対して1回500mg(250mg錠×2)、1日3回、7日間の投与で帯状疱疹の急性期の皮疹や疼痛を改善します。

帯状疱疹について
水痘罹患後、神経節に潜伏感染していた水痘・帯状疱疹ウイルスが再活性化し発症する疾患です。20-30代に小さな発症ピークがあり、50-60代で大きな発症ピークが見られ、高齢になるほど疾患の重篤度が上昇します。臨床経過は、まず前駆症状として神経痛様の疼痛や知覚異常が認められ、その後、疼痛部位に皮疹が帯状に出現します。皮膚症状は紅斑・丘疹から、水疱、膿疱、びらん・潰瘍を経て、痂皮に至り、最終的には痂皮が脱落して、発症後2~3週間で治癒します。また、皮疹の治癒後も帯状疱疹後神経痛(PHN)として疼痛が長期間残存することがあります。既存の治療薬として、アシクロビルおよびバラシクロビル塩酸塩などがあります。
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2008/me080613.html

変形性関節症治療薬ポリ硫酸ペントサンのライセンス契約締結について(2008/6/11)
 株式会社レクメド(東京都町田市 代表取締役社長:松本 正 以下、レクメド)、bene pharmaChem GmbH & Co., KG (ドイツ・ゲレツリード Managing Director:ヘラルド・ベネン 以下、ベーネ)及び旭化成ファーマ株式会社(東京都千代田区 代表取締役社長:稲田 勉 以下、旭化成ファーマ)は、レクメドとベーネが開発している変形性関節症を予定適応症とするポリ硫酸ペントサンナトリウム(以下、ペントサン)の日本での独占的な開発・販売の実施権について、ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

 現在、ペントサンの開発はレクメドとベーネが共同で国内で第I相臨床試験が行われております。今回の契約締結に伴い、第II相臨床試験以降の開発は旭化成ファーマが実施いたします。また、レクメドとベーネは、契約一時金及び開発の進捗に応じたマイルストーン並びに製品上市後の販売金額に応じたロイヤルティーを、旭化成ファーマより受け取ります。

 ペントサンは、ヨーロッパ・ブナから抽出された多糖類に化学的修飾を加えた植物成分由来の化合物です。海外においては既に、抗血液凝固剤や間質性膀胱炎治療薬として承認されています。レクメドとベーネが共同で開発を進めている変形性関節症への適応に関しては、既に動物では骨関節炎治療薬として使用されています。ヒトに対しては、豪州や国内の大学で実施された臨床研究で有用性が示唆されています。

 本契約締結により、整形外科領域を重点領域とする旭化成ファーマが引き継ぐことで、ペントサンの開発をスピードアップし、早期にペントサンの臨床効果を検証したいと考えています。

<株式会社レクメドの概要>
バイオベンチャーと製薬企業をつなぐ架け橋的機能をめざし、1998年5月に設立。現在、提携及び事業開発コンサルティング、バイオベンチャーへの投資、POCの早期取得と付加価値の増大をめざした医薬品の開発を手がけている。

<bene pharmaChem GmbH & Co., KGの概要>
1947年にペントサンを抗血液凝固剤として発明して以来、欧州を中心に医薬品を販売しているドイツのDr. W. Benend GmbH & Co., KGのグループ企業で、ペントサンの新規医薬品用途の開発と医薬品原料としてのペントサンの全世界への供給を行なっている。
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2008/me080611.html

トロンボモジュリン製剤「リコモジュリン 点滴静注用12800」の 薬価基準収載および発売のお知らせ ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/18)
 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区 社長:稲田 勉)は、汎発性血管内血液凝固症(DIC)を適応症とする「リコモジュリン 点滴静注用12800」(一般名:トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え))が本日4月18日付で薬価基準に収載されましたことをお知らせします。
 なお、販売開始は本年5月12日を予定しております。

 記
 「リコモジュリン」は、当社が創製した世界初の遺伝子組換え型トロンボモジュリン製剤です。「リコモジュリン 点滴静注用12800」については、DICを効能・効果として本年1月25日に製造販売承認を取得しました。
 当社では、本剤を医療現場に提供させて頂くことでDICの治療に貢献できるものと考えています。
 本剤が投与される患者様の安全性を最優先に考え、本剤の適正使用に関わる情報の収集・伝達に努めて参ります。そのため、本剤発売後、一定の使用症例数に達するまで、投与された全ての患者様を対象に製造販売後調査(全例調査)を実施し、本剤が投与された患者様の安全性・有効性に関わる情報を網羅的に収集します。さらに、その情報を分析し、適正使用に資する情報として医療関係者の皆様に提供してまいります。

 ※「リコモジュリン」は旭化成ファーマの登録商標です。
<ご参考> 
◇「リコモジュリン」について
 販 売 名     : リコモジュリン 点滴静注用12800  
 一 般 名     : トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え) 
 剤  型       : 注射剤 
 効能・効果     : 汎発性血管内血液凝固症(DIC) 
 用法・用量      : 通常、成人には、トロンボモデュリン アルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。  
 薬価収載日    : 2008年4月18日 
 販売開始予定日 : 2008年5月12日 
 薬  価       : 12,800単位1瓶38,352円 

◇トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)について 
特  徴 :
 天然型トロンボモジュリンは、血管内皮細胞上に存在する膜蛋白質で難溶性であるが、医薬品としては可溶性であることが好ましいことから、トロンボモジュリンの活性部位を含む細胞外部分のみを可溶化型分子とすることを試み、遺伝子工学的に生産することに成功したものがトロンボモデュリンアルファ(遺伝子組換え)。トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)は、血液凝固因子であるトロンビンと特異的に結合し、その基質特異性を変えプロテインCの活性化を促進することによりトロンビンの生成を抑える新規の作用機序をもつ抗凝固薬。

◇DIC(disseminated intravascular coagulation:汎発性血管内血液凝固症※)について 
症  状 :
 血液凝固系が過度に活性化されることにより、微小血管内に播種性の血栓形成が起こり、虚血などによる血管内皮細胞障害により臓器障害を呈するとともに、止血系因子の消費性低下および二次線溶亢進による著明な出血傾向を生ずる症候群。悪性腫瘍、感染症などに高頻度に合併して発症する。DICを発症することにより、予後は著しく悪化することが知られている。 
※「播種性血管内凝固症」、「播種性血管内血液凝固症候群」と呼ばれることもある。 
既存薬 :
 ヘパリンナトリウム、ダルテパリンナトリウム、ダナパロイドナトリウム、メシル酸ガベキサート、メシル酸ナファモスタット、乾燥濃縮人アンチトロンビンIII。

ART-123、海外で後期第II相臨床試験開始(2007/8/23)
 旭化成ファーマが創製したART-123[一般名:トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)]の海外における後期第II相臨床試験を、米国のアルチザン・ファーマ社(Artisan Pharma, Inc.)が開始した。

濃厚流動食「アキュア EN2.0」新発売(2007/8/23)
 旭化成ファーマは、濃厚流動食の新商品、高濃度(2.0kcal/ml)タイプの「ACURE(アキュア)EN2.0」を発売した。
 「アキュアEN2.0」は、食物繊維を豊富に含みミネラルにも配慮した、少ない量で一日に必要な栄養素を摂取できる高濃度(2.0kcal/ml)タイプの濃厚流動食。医薬品卸や食品卸を通じて、主に全国の病医院・介護施設に販売していく予定。

排尿障害改善剤「フリバス OD錠75mg」の発売について(2007/7/24)
 旭化成ファーマは、本年7月6日に薬価収載された前立腺肥大症(BPH)に伴う排尿障害改善剤「フリバス」(一般名:ナフトピジル)の75mg口腔内崩壊錠「フリバスOD錠75mg」の販売を7月25日より開始する。
 前立腺肥大症(BPH)に伴う排尿障害は、男性高齢者が発症する疾患であり、高齢化社会が進む昨今では患者数が急増している。当社では、1999年2月に同疾患を対象とする「フリバス 錠25mg・50mg」を発売して以来、2005年7月に「フリバス 75mg」、昨年7月に口腔内崩壊錠の「フリバスOD錠50mg」を発売し、排尿障害治療剤として広くご使用頂いている。この度発売する「フリバス OD錠75mg」をラインアップに加えることにより、患者様の服用に際する利便性を更に高めることが可能となる。

排尿障害改善剤「フリバス OD錠75mg」の発売について(2007/7/24)
 旭化成ファーマは、本年7月6日に薬価収載された前立腺肥大症(BPH)に伴う排尿障害改善剤「フリバス」(一般名:ナフトピジル)の75mg口腔内崩壊錠「フリバスOD錠75mg」の販売を7月25日より開始する。
 前立腺肥大症(BPH)に伴う排尿障害は、男性高齢者が発症する疾患であり、高齢化社会が進む昨今では患者数が急増している。当社では、1999年2月に同疾患を対象とする「フリバス 錠25mg・50mg」を発売して以来、2005年7月に「フリバス 75mg」、昨年7月に口腔内崩壊錠の「フリバスOD錠50mg」を発売し、排尿障害治療剤として広くご使用頂いている。この度発売する「フリバス OD錠75mg」をラインアップに加えることにより、患者様の服用に際する利便性を更に高めることが可能となる。

コーヒー風味の濃厚流動食「アキュア EN800」を発売(2007/5/11)
 旭化成ファーマでは濃厚流動食の新商品として「ACURE(アキュア)EN800」を5月15日より新発売する。医薬品卸や病院給食受託会社を通じて、主に全国の病医院・介護施設に販売するが、今後は特にNST稼動施設での販売量拡大をすすめ、早期に年間3億円の売上をめざす。
 エネルギーとたんぱく質の摂取量は、栄養管理の中で特に重要な項目です。入院中の高齢患者の必要エネルギー量は健康高齢者に比べて低く、一部の入院患者では、1日800kcal以下になっている。「アキュア EN800」は、そのような必要エネルギー量の少ない方のために800kcalの摂取でたんぱく質やビタミン、ミネラル、食物繊維など必要な栄養素を十分に補給できるよう設計した製品である。

アジアでの血液事業などで業務・資本提携(2007/5/10)
 川澄化学工業、旭化成ファーマ及び旭化成メディカル並びにテルモの4者は、相互の事業基盤を有効に活用し、海外の医薬品・医療機器分野における相互の競争力の向上を目指すため、業務資本提携契約書を締結するとともに、同契約に基づき、川澄から旭化成ファーマ及びテルモに対する第三者割当による募集株式の発行を実施することを決議した。

尿中ミオイノシトール測定キット「ルシカMI」の承認取得(2007/4/20)
 旭化成ファーマは、糖尿病確定診断の糖負荷試験が必要な人を簡便に選別できる、尿中のミオイノシトールを測定する新規体外診断用医薬品(販売名:「ルシカMI」)の承認を2007年3月28日付けで取得した。
 現在の糖尿病の確定診断は、健康診断などで空腹時血糖が高いと指摘された人に対して、ブドウ糖を飲む前後の血糖値を測定し、空腹時血糖に加えて負荷後の血糖値上昇も併せて見る方法によって行われている。しかし、検査の煩雑さなどのため、この検査を受けた方が良いと思われる人が、年間200万人以上と推定されるのに対し、医療機関で実施される検査数は約40万件(2005年:社会医療診療行為別調査報告)と、実施される割合は低いのが現状である。こうした状況下で、検査が簡易にできるニーズが高まっていた。 
 今回承認を取得した「ルシカMI」キットは、当社の技術である酵素法を用いたもので、これまではガスクロマトグラフィー等の特殊な機器を用いないと測定できなかったミオイノシトールを、通常の生化学用自動分析機で簡便に測定出来るようにした画期的な製品である。

血管拡張剤「エリル(R)」の韓国におけるライセンス契約を締結(2007/3/26)
 旭化成ファーマとエーザイの韓国医薬品販売子会社エーザイ・コリア・インクは、本年3月23日、旭化成ファーマの血管拡張剤「エリル(R)」(注射剤、一般名:塩酸ファスジル水和物)に関して、韓国におけるライセンス契約を締結した。
 今回の契約締結により、エーザイ・コリア・インクは、旭化成ファーマより韓国における「エリル(R)」に関する開発、販売の権利を取得することになる。今後、エーザイ・コリア・インクは韓国において「エリル(R)」の新薬承認申請に向けて開発を進める。

名古屋医薬工場の増設工事(2007/2/6)
 旭化成ファーマは、神島医薬工場(静岡県伊豆の国市)を名古屋医薬工場に統合するため名古屋医薬工場の増設工事を昨年5月より進めてきたが、去る2月5日に竣工した。
 今回の増設工事は、注射剤専用工場であった既存建屋内の一部設備を撤去、改造すると共に、増築して内服固形剤製造設備とし、アンプル液剤及び錠剤の専用工場とした。
 名古屋医薬工場では、コスト競争力のある工場として今後他社からの受託製造も視野にいれ医薬製剤製造の中核拠点としていく。なお、現在内服剤専用工場である神島医薬工場は2008年9月に廃止する予定。

名古屋医薬工場の会社概要

 (1)工場名称:旭化成ファーマ株式会社 医薬生産センター 名古屋医薬工場
 (2)所在地 :愛知県西加茂郡三好町大字福田字池田61番地
 (3)工場長 :太田晋輔
 (4)出資金 :着工:2006年5月
          竣工:2007年2月5日
          稼動:2008年6月予定
 (5)設備投資額:約12億円
 (6)生産品目、生産量:
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/news/2006/me070206.html

「ART-123」の海外展開で米アルチザン・ファーマ社にライセンス供与(2006/9/7)
 旭化成ファーマは、当社が開発しているART-123[一般名:トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)]の海外の権利をベンチャー・キャピタルの出資を得てアルチザン・ファーマ社にライセンスし、今後アルチザン・ファーマ社がART-123の海外での開発を行うことになった。  
 ART-123:トロンボモジュリン(ヒト)を遺伝子組換え技術を用いて生産した蛋白質。天然型のトロンボモジュリンは血管内皮細胞上に存在する膜蛋白質で難溶性である。医薬品への応用では可溶性であることが好ましいことから、トロンボモジュリンの細胞外部分のみを可溶化型分子として遺伝子工学的に生産したものがART-123。トロンボモジュリンは、血液凝固の原因物質であるトロンビンの生成を抑えることにより抗凝固作用を発揮する。また、トロンボモジュリンは抗炎症作用ももつことが近年報告されている。

抗血液凝固剤「ART-123」の製造販売承認を申請(2006/9/7)
 旭化成ファーマは、2006年8月29日に、開発中の抗血液凝固剤ART-123[一般名:トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)]の製造販売承認申請を行った。
特徴 :トロンボモジュリン(ヒト)を遺伝子組換え技術を用いて生産した蛋白質。天然型のトロンボモジュリンは血管内皮細胞上に存在する膜蛋白質で難溶性である。医薬品への応用では可溶性であることが好ましいことから、トロンボモジュリンの細胞外部分のみを可溶化型分子として遺伝子工学的に生産したものがART-123。トロンボモジュリンは、血液凝固の原因物質であるトロンビンの生成を抑えることにより抗凝固作用を発揮する。また、トロンボモジュリンは抗炎症作用ももつことが近年報告されている。

ファスジル経口剤及び吸入剤のライセンス契約締結(2006/6/29)
 旭化成ファーマは、旭化成ファーマが開発した「ファスジル」について、米国のコセリックス社(CoTherix, Inc.)と経口剤および吸入剤に関するライセンス契約を締結した。
 「ファスジル」は、新しい作用機序 (Rho-kinase 阻害作用)をもつ薬剤。近年、Rho-kinaseの機能についての解明が進むにつれて、 多くの疾患に対してファスジルが効果を示すことが期待されている。
 旭化成ファーマは、ファスジルを注射剤(商品名「エリル 注S」)として、国内において「くも膜下出血術後の脳血管攣縮(れんしゅく)及びこれに伴う脳虚血症状の改善」の適応症で販売しており、同疾患において広く使用されている。また、注射剤については、国内で脳梗塞の治療薬としての開発を進めている。
 経口剤については、米国での狭心症を対象とした用量探索臨床試験が終了し、ファスジルの特徴が確認されている。また、その作用機序から肺高血圧症にも効果が期待されることもあり、当該治療領域に米国で経験のあるコセリックス社に導出することにしたもの。

CoTherix社の概要
 本 社:米国 南サンフランシスコ市
 社 長:Donald J. Santel
 事業内容:2000年に設立し、2004年にNASDAQに上場している。肺高血圧症薬Ventavisを2005年から販売している。

Rho-kinase:
 Rho-kinaseは、細胞内情報伝達に関与するリン酸化酵素で 、血管平滑筋の収縮・弛緩をコントロールする生体機能分子として、近年、注目を集めている。