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新薬承認(取得など)

成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療剤KW-0761 国内医薬品製造販売承認申請に関するお知らせ(2011/4/26)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2011年4月26日に成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注1を適応症として開発中のKW-0761の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。

 KW-0761は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®(ポテリジェント)」注2を応用したヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社が初めて医薬品製造販売承認申請をする抗体で、ポテリジェント抗体としては、世界で初めての医薬品製造販売承認申請になります。KW-0761は、ATL細胞表面に存在するCCR4注3に結合する抗体です。結合したATL細胞をADCC活性注4により傷害し、抗腫瘍効果を示します。本剤は、再発又は再燃したCCR4陽性のATLを対象とした開発を先行して進めてまいりましたが、国内で実施した臨床試験の結果を踏まえ、製造販売承認申請に至りました。また、厚生労働省よりCCR4陽性のATLを対象疾病とした希少疾病用医薬品注5の指定を受けています。

 協和発酵キリンは、特徴ある抗体技術を生かした抗体医薬の開発に取り組むことで、ATLをはじめとした希少疾病を含め、様々な疾患の治療およびQOLの向上に貢献してまいります。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110426_02.html

第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する 質疑応答集(Q&A)及びコード等について(2011/4/25)
 平成23年4月1日に第十六改正日本薬局方が制定されましたが、今般、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、第十六改正日本薬局方の制定に伴い、医薬品製造販売業者に対して医薬品製造販売承認申請等に関する質疑応答集、申請コードの追加とFD剤型分類コード選択上の留意事項をまとめ、各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課に通知して関係業者に周知するよう依頼しました。
 会員各位は、別添1及び2の事務連絡をご覧いただき、業務の参考とするとともに関係者に情報提供して下さい。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0425-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0425-2-1.pdf

2010年11月24日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会議事録(2011/3/31)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001611h.html

2010年11月26日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会議事録(2011/3/31)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001678k.html

平成22年11月24日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会遵守事項資料(2011/3/31)
議事次第
競合品目リスト(申請者提出資料)
出席委員等からの申告書
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000160v4.html

平成22年11月26日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会遵守事項資料(2011/3/31)
議事次第
競合品目リスト(申請者提出資料)
出席委員等からの申告書
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000016744.html

B型ボツリヌス毒素製剤「ナーブロック®筋注2500単位」 日本で製造販売承認を取得(2011/1/21)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、B型ボツリヌス毒素製剤「ナーブロック®筋注2500単位」(一般名:B型ボツリヌス毒素、以下「ナーブロック®」)について、痙性斜頸を効能・効果として製造販売承認を取得しました。

 B型ボツリヌス毒素は、嫌気性細菌であるB型ボツリヌス菌が産生する蛋白質であり、神経筋接合部の運動神経終末に特異的に作用することで、コリン作動性神経終末からのアセチルコリン放出を阻害し、筋弛緩作用を示します。
 当社は痙性斜頸を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(131試験)を日本で実施し、主要評価項目であるTWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale:痙性斜頸治療の評価尺度)合計スコアの投与直前から投与4週後の変化量について、本剤とプラセボ間に統計学的に有意な差異が認められました。また、有効性と安全性において海外試験との類似性が示されました。

 当社は本剤に関し、2000年9月に米国のElan PharmaceuticalsおよびアイルランドのElan Pharma International(以下、併せて「エラン社」)との契約により日本における独占的開発および販売権を獲得しました。その後2007年5月には、エラン社から本剤の権利を承継した米国のSolstice Neurosciences(以下、「ソルスティス社」)との契約により欧州における独占的販売権を獲得し、既に欧州では「NeuroBloc®」の製品名で販売しています。なお、米国ではソルスティス社(現在はUS WorldMeds社の子会社)が「MYOBLOC®」の製品名で販売しています。

 痙性斜頸は、頸部筋の異常収縮によって、頭位偏倚、振戦、脊柱側彎、頸部痛などの症状をもたらします。青年期から壮年期にかけて発症し、数ヵ月から数年間進行して、その後停止し同様の症状のまま推移する傾向を示します。日本での有病率は10万人当たり約2.8人と報告されています。痙性斜頸の治療には、ボツリヌス治療、抗コリン薬や筋弛緩薬等の内服療法、外科的手術等があり、中でも、ボツリヌス治療は海外の治療ガイドラインで痙性斜頸に対する有効かつ安全な治療法とされ、先進国では痙性斜頸の治療法の第一選択肢となっています。

 当社は神経領域の製品ラインのさらなる充実をはかり、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201105.html

速効型インスリン分泌促進剤「シュアポストⓇ」の製造販売承認取得について(2011/1/21)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、速効型インスリン分泌促進剤「シュアポストⓇ錠0.25 mg、シュアポストⓇ錠0.5 mg」(一般名:レパグリニド)に関し、1 月21 日付けで厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
シュアポストⓇは、膵臓のベータ細胞にあるスルホニル尿素(SU)受容体に作用して食後のインスリン分泌を速やかに促進することにより、2 型糖尿病患者さんの食後血糖推移を改善し、HbA1c を低下させる速効型インスリン分泌促進剤です。
本剤は、世界主要国を含む90 カ国以上で承認・販売されており、米国では「Prandin」、欧州では「NovoNorm」などの製品名で販売されています。日本では、2004 年に当社がノボ ノルディスク ファーマ(株)より開発を引き継ぎ、臨床試験を進めてきました。
本剤は、2 型糖尿病患者さんを対象とした単剤療法およびα-グルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する国内臨床試験において、食後の過血糖を改善し、HbA1c を強く低下させる薬剤として有効性および安全性が確認されました。
当社は、シュアポストⓇを薬価基準収載後に発売する予定であり、本剤を上市することで、2 型糖尿病患者さんに対する治療の選択肢を広げ、2 型糖尿病の治療に一層貢献できることを期待しています。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=100

抗凝固薬「アリクストラ®」、承認取得 急性肺血栓塞栓症および急性深部静脈血栓症の治療薬として(2011/1/21)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、1月21日付で同社の抗凝固薬「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラ®」)について、「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。

「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa因子)を選択的に阻害する初めての完全化学合成のXa阻害剤です。

深部静脈血栓症(DVT: deep vein thrombosis)とは下肢の深部静脈に血栓が生じる疾患をいい、慢性化すると血栓後症候群となり、生涯にわたって患者さんのQOLを著しく損ねるリスクがあります。また、下肢の静脈に生じた血栓が血流に乗って肺に運ばれ、肺動脈が塞がれてしまう疾患を肺血栓塞栓症(PE:pulmonary thromboembolism) といいます。エコノミークラス症候群として知られる急性PEは致死性の高い疾患で、死亡例の40%以上が発症から1時間以内の突然死であった1と報告されていることから、急性PEに対しては迅速に確実な治療を行うことが重要といわれています。しかしながら、現在国内で使用可能な急性PEおよび急性 DVTの治療薬は日本人における十分なエビデンスがないことやモニタリングによる用量調節が必要であることなどから、使用方法がより簡便な、新しい抗凝固薬の開発が強く望まれていました。

「アリクストラ®」は体重による用量調節、1日1回皮下投与、プレフィルドシリンジの剤形、という使用方法の簡便さに加え、欧米の大規模臨床試験においてその有効性および安全性が確認されている薬剤です。既に米国、欧州を含む世界 64ヵ国で急性PEおよび急性DVTの治療に関わる効能・効果で承認されています。国内においても、急性PEおよび急性DVT患者に対する2つの臨床試験において有用性が確認され、承認取得となりました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェは「アリクストラ®」の承認について次のように述べています。
「PEおよびDVTは、欧米では虚血性心疾患、脳血管障害と並んで三大循環器疾患に数えられる非常に頻度の高い疾患です2。米国では年間20万人以上が肺血栓塞栓症と診断されています。日本ではこれまで、欧米と比較してこの疾患の発生率が少なく、稀な疾患と思われていましたが、高齢化や生活環境の変化を背景に増加しており、その対策が重要な課題とされています。アリクストラは完全化学合成のXa阻害薬であることから、薬効の大きなばらつきもなく、モニタリングではなく体重による投与量の決定が可能です。さらに1日1回皮下投与と、簡便な投与方法になっており、これらのアリクストラの特徴は医療関係者の方々のみならず、患者さんにもベネフィットを提供できるものと期待しています。これまで本邦において、数十年にわたり新薬の出ていなかった急性PEおよび急性DVTの薬物治療の分野に、新たな選択肢を提供することができることを大変喜ばしく思っています。」

「アリクストラ®」について
日本において「アリクストラ®」は、2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年6月8日に販売を開始しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。海外においては、急性肺血栓塞栓症(急性PE)および急性深部静脈血栓症(急性DVT)の治療の効能で米国、欧州を含む世界64ヵ国で承認されています。また、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の予防の効能で94ヵ国以上、腹部手術施行患者におけるVTEの予防の効能で66ヵ国、入院臥床を要する急性疾患患者におけるVTEの予防の効能で63ヵ国で承認されています。さらに、急性冠症候群(不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)の治療の効能でも66ヵ国で承認されています。また、欧州で急性下肢表在静脈血栓症の治療に係る効能で承認されているなど、抗凝固薬として幅広い適応を有しています。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2011_01/P1000675.html

プラザキサ®、心房細動患者の脳卒中発症抑制を適応とする経口の直接トロンビン阻害剤、日本で承認(2011/1/21)
- 申請から10カ月で製造販売承認を取得、この領域に半世紀ぶりに登場する革新的な新薬

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:ジェラード・マッケナ)は、ベーリンガーインゲルハイムが開発した、経口の直接トロンビン阻害剤「プラザキサ®カプセル」(一般名:ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩)が本日2011年1月21日付で、日本において「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の適応で承認された旨を発表しました。

プラザキサ®は日本で約半世紀ぶりに、心房細動患者における脳卒中発症抑制の適応で承認された、革新性の高い経口抗凝固薬です。

脳卒中の発症抑制は、いまだその医療ニーズが十分に満たされていない領域です。このニーズに応える新たな治療選択肢としての高い期待を受け、プラザキサ®は申請から10ヵ月での迅速な承認となりました。

プラザキサ®は、通常の投与量(1回150mg1日2回経口投与)で、従来の標準治療薬であるワルファリンよりも、脳卒中および全身性塞栓症の発症リスクを有意に低下させると同時に、頭蓋内出血の発現リスクをも有意に低下させました。またPT-INR(プロトロンビン時間国際標準比)の定期的なモニタリングとそれに応じた用量調節を必要としないなど、数々の優れた特徴があります。

日本ベーリンガーインゲルハイム取締役(医薬開発本部長)の Dr.トーマス・クーナーは、「新たな治療薬の早急な登場が望まれている現況に鑑み、審査が迅速に行われ、プラザキサ®は早期に承認されたと理解しています。プラザキサ®の承認に尽力された全ての方々に心より謝意を表したいと思います。プラザキサ®が適正に使用されることで、心房細動患者での脳卒中発症を 1例でも多く防げるよう、我われは医薬情報提供活動に最善を尽くし、医師および医療を担う方々をサポートする所存です」とコメントしました。

間もなく、医師および医療を担う方々は、心房細動治療を大きく前進させ得る新たな治療選択肢として、心房細動患者にプラザキサ®を投与できるようになります。

承認の概要
【販売名】 プラザキサ®カプセル75mg  プラザキサ®カプセル110mg

【一般名】 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(JAN)       dabigatran etexilate (INN)

【効能・効果】 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

【用法・用量】 通常、成人にはダビガトランエテキシラートとして1回150mg (75mgカプセルを2カプセル)を1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mg (110mgカプセルを1カプセル)を1日2回投与へ減量すること
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=11853

アルツハイマー型認知症治療剤「レミニール®」製造販売承認取得のお知らせ(2011/1/21)
 米国ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ、以下「ヤンセンファーマ」)は、本日、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を適応症とするアルツハイマー型認知症治療剤「レミニール®」(Reminyl®, 一般名: ガランタミン臭化水素酸塩)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

 

 「レミニール®」の有効成分であるガランタミンは、アセチルコリンエステラーゼ阻害作用により脳内アセチルコリン濃度を上昇させるとともに、従来の薬剤にはない特徴として、ニコチン性アセチルコリン受容体に対するアロステリック増強作用※)を有しています。「レミニール®」はこれらの薬理作用により、アルツハイマー型認知症で低下しているコリン機能を賦活化し、認知症症状の進行を抑制します。 

 

 本剤はヤンセンファーマスーティカN.V.社とシナプテック社(Synaptec Inc.)とのライセンス契約のもと、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ファーマシューティカル・リサーチ・アンド・デベロプメントとシャイア社 (Shire plc)との間で共同開発されました。欧州で2000年に承認されて以降、2010年4月現在「軽度から中等度のアルツハイマー型認知症」の治療剤として、米国、フランス、英国、ドイツを含む、 73の国と地域で承認されています。本邦においてはヤンセンファーマが、臨床試験を実施し、製造販売承認を取得いたしました。本剤の薬価収載後、ヤンセンファーマと武田薬品工業株式会社(本社:大阪市、社長:長谷川 閑史)による速やかな発売と共同販売活動を行っていく予定です。

 

 アルツハイマー型認知症は進行性の疾患であり、患者さんご本人のみならず、ご家族をはじめとする介護者にも大きな負担を強いることが知られています。今回の承認に際し、ヤンセンファーマ社長のトゥーン・オーヴェルステンズは、以下のように述べています。「レミニール®の承認により、アルツハイマー型認知症に対する新たな治療選択肢を今後提供できることをたいへん喜ばしく思います。レミニール®を通じて、患者さんのQOL の維持やご家族の介護負担の軽減に寄与できるものと、確信しております。ヤンセンファーマは武田薬品工業と連携して、医療従事者と患者さんが治療に対する可能性を拡げられるようお手伝いできればと思っております。ヤンセンファーマでは、今後も引き続き、いまだ満たされない医療ニーズを満たすべく新薬開発に精力的に取り組んでまいります」

 

 レミニール®は錠剤に加え、口腔内崩壊錠及び内用液の3種類の製剤があり、患者さんや介護者の方のご要望や生活スタイルに応じて適切な剤形を選択いただくことが可能です。

 

※) ガランタミンによるアロステリック増強作用について:
ガランタミンはニコチン性アセチルコリン受容体のアセチルコリン結合部位とは異なる部位(アロステリック部位)に結合して受容体の感受性を亢進し、受容体におけるシグナル伝達を増強させるとともに、神経伝達物質の放出を促進します。
http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt76528

乾癬治療薬「ステラーラ®」の承認を取得 -12週間隔投与 抗体医薬の皮下注射製剤-(2011/1/21)
 米ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ)は、本日、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を適応症[1]とする、モノクローナル抗体製剤「ステラーラ®皮下注45mgシリンジ」 (一般名:ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラ®」)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

 乾癬の原因はまだわかっていませんが、遺伝要因と環境要因の双方が複雑に関与し発症すると考えられている慢性で難治性の炎症性疾患であり、非伝染性の皮膚疾患です。特徴的な皮膚症状として、1)皮膚が炎症を伴い赤くなる、2)皮膚が盛り上がる、3)乾燥した銀白色のふけのようなもの(鱗屑・りんせつ)が付着し、はがれ落ちるといったもので、患者さんの約半数には痒みがみられます。また、爪の変形や関節症状(痛み、腫れ)を伴うこともあります。更に外見上も目立つことから、患者さんの社会生活や人間関係に影響を及ぼすこともあり、QOL(クオリティ・オブ・ライフ)を著しく低下させる疾患として知られています。現在、日本における乾癬の推計患者数は約10万人[2]とされており、その数は年々増加の傾向にあります。

 「ステラーラ®」の主たる特性は次の通りです。

1. 本邦初のヒト型抗ヒトインターロイキン(IL)-12/ 23 p40モノクローナル抗体製剤です。
2. 初回およびその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する皮下注射製剤です。
3. 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の皮膚症状およびQOLを改善します。

 一般に抗体医薬は標的因子に対してのみ特異的に結合し作用を発現します。また、臓器で代謝されないために臓器障害等の有害事象が少ないといわれています。そして血中半減期が比較的長く、一度の投与で効果が持続します。

 「ステラーラ®」は乾癬の発症機序に関与していると考えられる標的因子IL-12及びIL-23の共通構成タンパクであるp40に特異的かつ高い親和性で結合し、IL-12及びIL-23の作用を阻害するため、従来の生物学的製剤とは異なる新しい作用機序を有する薬剤です。
また、初回及び4週後以降、投与間隔が12週間隔であることは、患者さんの治療に対する負担軽減につながるものと期待されます。

 本剤は、2008年12月にカナダ、2009年1月に欧州、同年9月に米国と、今日まで世界55ヵ国(2011年1月現在)において承認されています。ヤンセンファーマは、本剤が乾癬患者さんや多くの医療者にとって新たな治療選択肢の提供となることを期待しております。

[1] 正確な適応症については、<ステラーラ®の概要>内の【効能・効果】の欄をご参照ください。
[2] 平成20年度厚生労働省「患者調査」による。
http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt76514

血小板造血刺激因子製剤/トロンボポエチン受容体作動薬 「ロミプレート®皮下注 250μg調製用」の製造販売承認取得について(2011/1/21)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2011年1月21日に「ロミプレート®皮下注 250μg調製用」(以下、「ロミプレート®」)の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。なお「ロミプレート®」は2010年2月2日に希少疾病用医薬品の指定を受けたバイオ医薬品です。

 「ロミプレート®」は、トロンボポエチン注1受容体に作用する遺伝子組換えタンパク質で、血小板の増殖・分化を促進する「血小板造血刺激因子製剤」です。慢性特発性血小板減少性紫斑病注2(Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura:慢性ITP)を対象とした国内外での臨床試験において、長期間持続した血小板増加効果と忍容性が示されており、2010年12月現在、欧米を始め、28カ国で承認されています。

 「ロミプレート®」は、これまで慢性ITP治療に広く用いられてきた薬剤と異なる作用機序で血小板増加を促進します。今回の承認取得により、慢性ITP治療における新たな選択肢として「ロミプレート®」が患者さんや医療関係者の皆様に貢献できると考えています。

 当社は、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110121_01.html

活性型ビタミンD3誘導体「エディロール®」 厚生労働省より製造販売承認を取得(2011/1/21)
中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)および大正製薬株式会社[本社:東京都豊島区/社長:上原 明](以下、大正製薬)は、中外製薬が創製し両社で共同開発を行ってきた活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトール-販売名「エディロール®」について、本日、厚生労働省より「骨粗鬆症」を効能・効果とした製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

中外製薬による厚生労働省への承認申請は2009年10月に行われ、国内で実施された臨床試験の成績が申請資料として提出されました。特に、無作為化二重盲検並行群間比較試験として行われた第Ⅲ相臨床試験は、骨粗鬆症患者さん1,054名(安全性評価例)を対象としてエルデカルシトールの3年間での骨折発生頻度および安全性を、アルファカルシドール*を対照とし検討しました。本試験では、エルデカルシトール(0.75 mg)またはアルファカルシドール(1.0 mg)を1日1回経口で3年間投与したところ、エルデカルシトール投与群ではアルファカルシドール投与群と比較して、3年間の新規椎体骨折の発生頻度は統計学的に有意に低下しました。また、大腿骨骨密度のT-scoreが-2.5SD未満、既存椎体骨折数2個以上の重症の被験者では、エルデカルシトールの骨折抑制効果はより顕著でした。さらに、骨折抑制効果が現れにくい前腕骨についても、エルデカルシトール投与群で3年間の骨折発現率は統計学的に有意に低いものでした。

なお、全般的な安全性は対照薬であるアルファカルシドールと同様であり、新たな副作用は認められませんでした。

骨粗鬆症の国内患者数は約1,200万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOLの低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度を改善し骨折の発生を抑制することが重要です。「エディロール®」は、活性型ビタミンD3製剤の骨に対する作用を高めた薬剤であることから、患者さんのQOL向上に大きく貢献できるものと確信しています。

中外製薬と大正製薬は、新しい治療選択肢の提供を通じ、今後も骨粗鬆症治療への貢献を目指した取り組みを続けてまいります。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20110121150000.html

新規高尿酸血症治療剤 「フェブリク錠」の日本における製造販売承認を取得(2011/1/21)
 帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:西川 修)は、自社創製した新規高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」(一般名:フェブキソスタット/開発コード名:TMX-67、効能・効果:痛風、高尿酸血症)について、厚生労働省に対し、2009年12月に日本における製造販売承認申請を行っていましたが、本日、製造販売承認を取得しました。 

 「フェブリク錠」は、帝人ファーマが自社創製した高尿酸血症治療剤であり、世界初の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ(*1)阻害剤です。同酵素の阻害剤としては、40年来、アロプリノールが臨床使用されていますが、本剤はアロプリノールとは異なる新しい作用機序を有しており、1日1回の服用で血中尿酸値を治療目標値まで強力に低下させ、長期に維持します。また、腎機能が軽度から中等度に低下した患者さんにも用量調節せずに服用いただくことが可能で、使いやすい薬剤となることが期待されます。 

(*1) キサンチンオキシダーゼ:尿酸生成をつかさどる酵素

 帝人ファーマでは、このたびの承認取得により、本剤が日本国内で約1,600万人(*2)と推定される痛風および高尿酸血症の患者さんのQOL(Quality of Life)向上に貢献できるものと期待しています。また、本剤は、既に導出先企業を通じて米国・カナダ・フランス・イギリス・ドイツ・アイルランド・イタリア・ギリシャ・オーストリアの9ヶ国で販売しており、日本国内だけでなく、世界戦略製品として大型化を期待しています。今後も引き続き様々な地域において海外企業と連携することで、販売エリアの拡大を進め、ピーク時には導出先での売上高を含め、全世界で年間1,000億円以上の売上高を目指します。

(*2) 2011年1月 帝人ファーマ推定

 なお、本剤は、帝人ファーマが「フェブリク錠10mg、フェブリク錠20mg、フェブリク錠40mg」の製品名で、今春より販売する予定です。

※「フェブリク」は、帝人ファーマの登録商標です。
http://www.teijin-pharma.co.jp/information/110121_2.html

骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」製造販売承認取得のお知らせ(2011/1/21)
日本新薬は、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」(一般名:アザシチジン)について、2011 年1 月21日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
 
骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndromes)は、高率で白血病への移行がみられる予後不良の難治性疾患で、主な症状には、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。

  「ビダーザ®注射用100mg」は、セルジーン社(本社:米国ニュージャージー州)とのライセンス契約に基づいて導入した、核酸類縁体(アザシチジン)を主成分とする注射用凍結乾燥製剤であり、欧米をはじめとして世界30ヶ国以上で販売されています。また、国内では、2008年11月17日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。
 本剤の特徴は以下のとおりです。
・ 高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群では15.0ヶ月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヶ月と有意な延長が確認され、2年生存率が約2倍になりました。
・ 細胞内でリン酸化を受けた後にRNA 又はDNA に取り込まれ、タンパク質合成を阻害して殺細胞
効果を示すとともに、MDS細胞で高頻度にみられる異常なDNAメチル化を阻害することも報告されています。
・ 米国では、MDS治療の第一選択薬として使用されています。

MDSは、国内では難病に指定され、患者数は約9,000人と推計されていますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。
当社は、今回の承認取得により、MDS治療における新しい治療薬を医療現場に提供することで、MDSで苦しむ患者さんやそのご家族、および医療関係者の皆さんに貢献できるものと期待しています。

【承認内容の概要】
販 売 名 : ビダーザ®注射用100mg(英名 Vidaza® for Injection 100mg)
一 般 名 : アザシチジン(英名 Azacitidine)
効能・効果 : 骨髄異形成症候群
用法・用量 : 通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2(体表面積)を1 日1 回7 日間皮下投与又は10 分かけて点滴静注し、3 週間休薬する。これを1 サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

なお、当社は、本剤が薬価基準収載後速やかに販売を開始する予定です。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2011/2332

日本における2型糖尿病治療剤「ソニアス®配合錠LD」および「ソニアス配合錠HD」(アクトス®とスルホニルウレア系薬剤の合剤)の製造販売承認取得について(2011/1/21)
当社は、本日、アクトス®(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)とスルホニルウレア系薬剤(以下、SU剤)であるグリメピリドの合剤である2型糖尿病治療剤「ソニアス®配合錠」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

今回承認されたソニアス配合錠は、1日1回の経口投与製剤で、1錠あたりピオグリタゾン15mg / グリメピリド1mgを含有する「ソニアス配合錠LD」と、ピオグリタゾン30mg / グリメピリド3mgを含有する「ソニアス配合錠HD」の二種類の製剤があります。

アクトスは、当社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する2型糖尿病治療剤で、2型糖尿病に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって効果を発揮する薬剤です。一方、SU剤は主に膵臓のβ細胞を刺激してインスリンの分泌を促進する薬剤です。作用機序の異なる両剤の合剤は、2型糖尿病患者さんの服薬利便性を高め、飲み忘れを防ぐことにより、より良好な血糖コントロールを実現することが期待されます。

当社の医薬開発本部長 Nancy Joseph-Ridgeは、「併用治療として最も汎用されているアクトスとSU剤の合剤であるソニアス配合錠が承認され、患者さんと医療関係者の皆さんにお役立ていただけるようになることを大変嬉しく思います」と述べています。
http://www.takeda.co.jp/press/article_41067.html

NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー(R)錠5mg、10mg、20mg」製造販売承認取得のお知らせ(2011/1/21)
第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、本日、NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠Ⓡ5mg、10mg、20mg」(一般名:メマンチン塩酸塩)の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせします。

メマリーは、Merz Pharmaceuticals GmbH(本社:ドイツ、以下「メルツ ファーマシューティカルズ」)により創製されたN-methyl-D-aspartate(NMDA)受容体拮抗剤です。本剤は、2002年に欧州医薬品庁(EMA)、2003年に米国食品医薬品庁(FDA)より承認され、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして、世界70カ国で使用されております。

当社は、メマリーが、本邦でのアルツハイマー型認知症治療における薬物治療の幅を拡げることにより、患者さんやご家族に貢献できるものと確信しております。
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003894.html

活性型ビタミンD3 誘導体「エディロール®」 厚生労働省より製造販売承認を取得(2011/1/21)
大正製薬株式会社[本社:東京都豊島区/社長:上原 明](以下、大正製薬)および中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、中外製薬が創製し両社で共同開発を行ってきた活性型ビタミンD3 誘導体エルデカルシトール-販売名「エディロール®」について、本日、厚生労働省より「骨粗鬆症」を効能・効果とした製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

中外製薬による厚生労働省への承認申請は2009 年10 月に行われ、国内で実施された臨床試験の成績が申請資料として提出されました。特に、無作為化二重盲検並行群間比較試験として行われた第Ⅲ相臨床試験は、骨粗鬆症患者さん1,054 名(安全性評価例)を対象としてエルデカルシトールの3 年間での骨折発生頻度および安全性を、アルファカルシドール*を対照とし検討しました。本試験では、エルデカルシトール(0.75 g)またはアルファカルシドール(1.0 g)を1 日1 回経口で3 年間投与したところ、エルデカルシトール投与群ではアルファカルシドール投与群と比較して、3 年間の新規椎体骨折の発生頻度は統計学的に有意に低下しました。また、大腿骨骨密度のT-score が-2.5SD 未満、既存椎体骨折数2 個以上の重症の被験者では、エルデカルシトールの骨折抑制効果はより顕著でした。さらに、骨折抑制効果が現れにくい前腕骨についても、エルデカルシトール投与群で3 年間の骨折発現率は統計学的に有意に低いものでした。
なお、全般的な安全性は対照薬であるアルファカルシドールと同様であり、新たな副作用は認められませんでした。

骨粗鬆症の国内患者数は約1,200 万人と推定されています。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOL の低下につながり死亡リスクも高めることから、骨密度を改善し骨折の発生を抑制することが重要です。「エディロール®」は、活性型ビタミンD3 製剤の骨に対する作用を高めた薬剤であることから、患者さんのQOL 向上に大きく貢献できるものと確信しています。
大正製薬と中外製薬は、新しい治療選択肢の提供を通じ、今後も骨粗鬆症治療への貢献を目指した取り組みを続けてまいります。
http://www.taisho.co.jp/company/release/2011/2011012101.pdf

抗悪性腫瘍剤「タシグナ®」、慢性骨髄性白血病の一次治療薬として 日本で新効能の承認を取得(2010/12/21)
~ 初発の慢性骨髄性白血病の患者さんにとって「グリベック®」以来初の治療選択肢 ~

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、抗悪性腫瘍剤「タシグナ®」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)について、本日(12月21日)、「慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病」の新効能、また同時に150mgカプセルの製造販売承認を取得しました。

これまで、慢性骨髄性白血病(CML)の一次治療薬として2001年の発売以来広く使われてきた「グリベック®」(一般名:イマチニブメシル酸塩)は、CMLの原因となるBCR-ABL遺伝子が産生するチロシンキナーゼ活性を阻害することで優れた治療効果を示す薬剤です。「タシグナ」は、この「グリベック」に比べ、Bcr-Ablタンパクをより選択的に標的とするよう分子設計された薬剤で、2009年3月に、イマチニブ抵抗性の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病治療薬として日本で発売しました。以来、「グリベック」治療で十分な効果が得られない、または得られていた効果が消失してしまう患者さんや、副作用によって治療を中止したり、標準用量を服用することができず十分な治療効果を得られなかった患者さんに対する治療薬として使用されてきました。

今回の「タシグナ」の一次治療薬としての承認は、初発の慢性期CMLを対象とするENESTnd(Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients)試験の結果に基づくものです。ENESTnd試験は、無作為化・オープンラベル・多施設共同の第III相試験で、初発の慢性期CMLの成人患者さんを対象に、「タシグナ」の有効性と安全性を、「グリベック」を対照として検討する過去最大規模の国際共同比較試験です。この試験には、79名の日本人の患者さんも参加しました。

ENESTnd試験では、有効性の主要評価項目において、「タシグナ」は「グリベック」を上回る効果を示しました。「タシグナ」は「グリベック」に比べてBCR-ABL遺伝子発現量を早期に減少させ、その結果、治療開始からわずか12カ月という早い時点で、病期進行を有意に抑制しました。MMR(分子遺伝学的大寛解:骨髄・あるいは血液中のBCR-ABL遺伝子が0.1%以下の状態)は、白血病細胞の大幅な減少を意味しており、CMLの患者さんの長期予後を予測する上で重要な指標とみなされています。「タシグナ」は、治療開始から12カ月時点で、MMRおよびCCyR(細胞遺伝学的完全寛解:CMLの原因となるフィラデルフィア染色体が検出されない状態)のいずれの達成率においても、「グリベック」を上回る効果を示しました。

今回の新効能および150mgカプセルの製造販売承認につき、ノバルティス ファーマ株式会社の取締役 オンコロジー事業部 事業部長の浅川一雄は、「『グリベック』は、2001年の発売以来、多くの患者さんに投与され、それまでのCML治療を大きく変えた薬剤として評価をいただいています。今回、その『グリベック』を上回る効果が期待できる『タシグナ』が一次治療薬として承認されたことで、初発のCML患者さんに、『グリベック』の登場以来、初めての新しい治療選択肢をご提供できることを嬉しく思います」と述べています。

すでに適応を有しているイマチニブ抵抗性の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病に対する「タシグナ」の標準用量は、1回400mg、1日2回の投与であることから、現在は200mgカプセルが発売されています。今回の承認により適応が追加となった、初発の慢性骨髄性白血病患者さんに対する用法・用量は、1回300mg、1日2回投与となります。このため、新たに150mgカプセルの製造販売承認も取得しており、150mgカプセルは薬価収載後速やかに販売を開始する予定です。

「タシグナ」は、2009年1月のイマチニブ抵抗性の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病治療薬としての承認以来、承認条件として製造販売後の全症例を対象に使用成績調査を実施中です。今回の承認で新たに適応となる初発のCML患者さんについても、当該全例調査への症例登録を継続することが承認条件となります。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20101221.html

血管塞栓用ビーズE7040 日本において製造販売承認申請(2010/12/16)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、医療機器である血管塞栓用ビーズE7040について、肝細胞がん患者様に対する肝動脈塞栓療法を適応として、製造販売承認申請を行いました。

 E7040は、ポリビニルアルコール高分子からなる親水性のマイクロスフィアの球状微粒子であり、注入用カテーテルを通じて対象の血管を物理的かつ選択的に塞栓する血管塞栓用ビーズです。微細で均一な球状の粒子であるため、血管径や腫瘍の大きさ等の対象範囲に合わせて、精密な塞栓が期待できます。
 日本では、2009年1月に開催された厚生労働省の「第10回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、本材の早期導入を進めることが推奨されていました。

 本材は、Biocompatibles International plc(本社:英国ファーナム、社長:クリスピン・サイモン、以下 「Biocompatibles社」)が開発し、肝細胞がんなどの多血性悪性腫瘍における血管塞栓療法に用いる有用な血管塞栓材として、欧米を中心に世界40ヵ国以上で販売されています。(欧州での製品名「DC Bead®」、米国での製品名「LC Bead™」)日本においては、Biocompatibles社と2009年7月に締結したライセンス契約に基づき、当社が独占的開発および販売権を獲得しました。

 日本における肝細胞がんの患者総数は年間約67,000人、発症数は年間約40,000人と推定されています。肝細胞がんの治療法の1つである肝動脈塞栓療法は、腫瘍に栄養供給する動脈を塞栓物質で選択的に塞栓することで、肝細胞がんに対する選択的な腫瘍壊死効果が期待されます。肝動脈塞栓療法は、約半数の肝細胞がん患者様に対し施行されており、また同治療法の対象となる患者様は、年間約20,000人と推定されています。

 当社は、がん領域を最重点領域と位置付けて取り組んでいます。当社取り扱い品として日本での抗がん剤第一号製品である「トレアキシン®点滴静注用100mg(製造販売:シンバイオ製薬株式会社)」、日米欧で同時に申請し米国で承認を取得した当社創製の新規抗がん剤「エリブリン メシル酸塩」(一般名、米国での製品名「Halaven™」、日本では申請中)に続き、血管塞栓用ビーズE7040の早期承認取得に取り組んでいきます。今後、日本におけるがん関連疾患領域の製品の充実化をはかり、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足に一層貢献してまいります。
http://www.eisai.co.jp/news/news201072.html

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適用外使用について(2010/11/26)
厚生労働省は、平成22年11月24日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を通知いたしました。
 この通知は、平成22年11月24日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg、リュープリン注射用1.88、同注射用3.75の品目について、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことから、医療機関及び関係製造販売業者に対して周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1126.html

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (平成22年10月29日付き厚生労働省保険局医療課長通知)(2010/11/22)
厚生労働省は、平成22年10月29日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、デパケン100mg錠、同200mg錠、同細粒20%、同細粒40%、同シロップ5%、デパケンR100mg、同200mg錠、ワソラン静注5mg、ワソラン錠40mg、抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」、抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」、エルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300mg、エグザール注射用10mg、14品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月29日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1122-2.pdf

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて(2010/11/19)
 厚生労働省は、平成22年10月25日付で保険局医療課長名で地方厚生(支)局医療課長宛に「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」を通知いたしました。
 この通知は、本年10月25日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ミオMIBG-I123注射液、イムラン錠50mg、アザニン錠50mg、注射用ノボセブン1.2mg、注射用ノボセブン4.8mg、ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mgの8品目について、追加された効能・効果、用法・用量が平成22年10月25日から保険適用が可能となったことから、医療機関、審査支払機関等に対して周知したものです。また、別添2のとおり同日付きで医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長から各都道府県衛生主管部(局)宛に「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について」を関係医療機関及び関係製造業者に通知し、周知徹底を図ったものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1119-2.pdf

ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について(2010/11/18)
 厚生労働省は、平成22年11月12日付で医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に「ヒソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について」を通知しました。
 この通知は、ビソプロロールフマル酸塩(一般名)の適応外使用について、対象となる疾患、追加される予定の用法用量等の留意事項を関係医療機関に対して周知徹底及び指導するよう要請したものです。
 会員におかれましては、別添の通知をご覧戴き、関係者に情報提供するとともに周知していただきますようお願い申し上げます。


(参考)
 別添の通知文書中に「公知申請」という文言が出ておりますが、この公知申請とは、欧米で普及する医薬品が国内で使えない「ドラックラグ」の解消を目指すために、治験を省略して承認申請の手続きができる制度で、薬事・食品衛生審議会で承認されれば、薬事承認を待たずに保険適応が可能となります。ビソプロロールフマル酸塩(一般名)は、新規承認ではなく、効能・効果等の追加となります。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1118.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/1118.html

アレルギー治療の新たなカギ 新しい抗ヒスタミン薬「ザイザル®」承認取得 ~H1受容体に親和性が高い薬剤~(2010/10/27)
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、10月27日、同社の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ザイザル®錠5mg」(一般名:レボセチリジン塩酸塩)について、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症の治療薬として製造販売承認を取得しました。本剤は7歳以上の患者さんを対象としており、医師の処方が必要な医療用医薬品です。GSKは今後薬価収載を待って、速やかに発売する予定です。

「ザイザル®」は、ベルギーのUCB社(本社:ベルギー ブリュッセル)が開発し、2001年にドイツで承認されて以来、これまでEU諸国や米国など、世界90カ国以上で承認されているアレルギー性疾患治療薬です。本剤の日本国内における開発・販売権をGSKが取得し、2008年12月に承認申請しました。GSKは、既に複数の国で本剤を販売している実績を有しています。

「ザイザル®」は、既に国内外にて豊富な販売実績と臨床経験を有する持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ジルテックR」(一般名:セチリジン塩酸塩)の光学異性体のうち、より強い生理活性を有するR-エナンチオマーのみを光学分割により生産したものです。ヒスタミンH1受容体に安定して結合し、「ジルテックR」の約2倍の親和性があるため、より効果的な抗ヒスタミン作用が期待できます。

「ザイザル」の製品特性

ヒスタミンH1受容体に高い親和性を示し、強力な抗ヒスタミン作用を示します
1日1回の投与で、アレルギー性鼻炎およびアレルギー性皮膚疾患に対して、優れた効果を示します
投与早期より優れた効果を発揮し、24時間安定した効果が持続します
アレルギー性鼻炎の患者さんおよびアレルギー性皮膚疾患の患者さんの症状を改善することによりQOL(生活の質)を改善します

このたびの承認についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「アレルギー性疾患は、GSKが注力している領域のひとつであり、このたび抗ヒスタミン薬としては国内で8年ぶりの新薬となる『ザイザル®』が承認されたことを喜んでおります。アレルギー性鼻炎や皮膚疾患の患者さんの意識調査の結果、患者さんは効果が強く、速く、持続する薬剤を求めていることが判明しています。アレルギー性疾患によりQOLが損なわれている患者さんの治療に『ザイザル®』が貢献できることを大いに期待しています。」
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000660.html

慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬 「レボレード®」 承認取得 ~世界初の低分子経口トロンボポエチン受容体作動薬~(2010/10/27)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は10月27日付で同社の経口血小板増加薬「レボレード®錠12.5mg」、「レボレード®錠25mg」(一般名:エルトロンボパグ オラミン、以下「レボレード®」)について慢性特発性血小板減少性紫斑病を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。本剤は2007年3月23日に希少疾病用医薬品の指定を受けています。

「レボレード®」は、グラクソ・スミスクライン社が開発した血小板増加作用を有する世界初の経口投与可能な低分子トロンボポエチン受容体作動薬です。本剤は慢性特発性血小板減少性紫斑病(Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura:慢性ITP)の患者の血小板産生を促進する治療薬です。海外および国内で、既治療の慢性ITP患者を対象とした臨床試験の結果から、本剤を投与することにより血小板増加効果および出血症状の改善効果が示されています。本剤は、米国(販売名:Promacta®)で2008年11月、欧州で2010年3月に承認されています。

このたびの「レボレード®」承認についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「レボレードは、慢性ITP患者さんの血小板産生を促進する世界初の経口の治療薬です。ITPは原因不明の難病で既存の治療法では十分でない患者さんがいらっしゃいます。レボレード®の承認により、患者さんに新たな治療の道が開かれることを大変喜ばしく思っています。GSKは、希少疾病用医薬品のリーディングカンパニーです。今年もオーファン・ドラッグとして肺動脈性肺高血圧症治療薬 ヴォリブリス®の承認を取得して発売しています。GSKは患者さんが多い疾患に対する治療薬のみならず、医療ニーズが存在する稀少疾病のための治療薬の開発に積極的に取り組んでおり、レボレード®もその成果のひとつです。」

レボレード®の製品特性

慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)の適応を有する経口投与可能な低分子トロンボポエチン受容体作動薬です。
1日1回投与で、血小板を増加させるとともに、出血症状を改善します。
治療前の血小板数、併用治療の有無、脾臓摘出の有無に関わらず、血小板を増加させます。

ITPについて
特発性血小板減少性紫斑病(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura:ITP)は、原因が明らかではなく、自己抗体による血小板の破壊亢進および血小板産生の抑制により血小板減少をきたす後天性の自己免疫疾患です。主な症状は、皮膚や粘膜における出血傾向で、皮下出血(紫斑、点状出血、溢血斑)のほか鼻出血、歯肉出血、月経過多などが主にみられます。また、重篤な出血として脳出血、消化管出血、口腔粘膜出血、血尿、喀血、網膜出血などが起こることもあります。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000659.html

保険適用される公知申請品目に関する情報について(2010/8/31)
ワーファリン錠(エーザイ)、エンドキサン錠(塩野義製薬)、ゼローダ錠(中外製薬)、ジェムザール注射用(日本イーライリリー)、ハイカムチン注射用(日本化薬)
http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k1008.html

AMG 162(デノスマブ)の国内製造販売承認申請のお知らせ(2010/8/25)
第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、AMG 162(一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)、以下「デノスマブ」)の癌骨転移による骨病変に対する国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。



デノスマブはRANKリガンド(破骨細胞の形成・活性化に必須の蛋白質)を標的とする世界初の完全ヒト型モノクローナル抗体です。当社は、2007年に本抗体を創製したアムジェン社から日本国内での開発・販売権を取得し、開発を進めておりました。また、今回の申請に加え、骨粗鬆症の治療薬としても国内第Ⅲ相臨床試験を実施しております。

当社は、デノスマブが、治療の選択肢の少ない癌骨転移による骨病変に新たな治療機会を提供することにより、患者さんやご家族、医療関係者の皆様に貢献できるものと期待しております。
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003766.html

慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬として 「インダカテロールマレイン酸塩」を日本で承認申請(2010/8/3)
ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷 宏幸)は、7月30日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬として、長時間作用性吸入気管支拡張剤である「インダカテロールマレイン酸塩(一般名、以下:インダカテロール)」(開発コード:QAB149)の製造販売承認申請を行いました。

インダカテロールは、吸入5分後から気管支拡張効果が発現し、1日1回の吸入で呼吸機能改善効果が24時間持続することが示された新しい長時間作用性β2刺激剤です。COPD患者を対象とした国内外の臨床試験結果から、インダカテロールは、1日1回の吸入で、優れた呼吸機能の改善効果を示しました。さらに、日常生活の活動度が改善するといったQOLの向上が認められ、良好な安全性も確認されたことから、臨床的に有用な薬剤であることが示唆されました。インダカテロールは、即効性と持続性の両特性を兼ね備えた新しい気管支拡張剤となる可能性があります。

COPDは、たばこの煙などの有害物質を長期間にわたり吸入することで発症する肺の慢性疾患です。気管支や肺の慢性的な閉塞症状をきたし、主な症状は、咳、痰や息切れなどで、その症状は徐々に進行して肺の機能が失われ、呼吸不全を起こす命にかかわる病気です。

厚生労働省の2008年の患者調査によると、医療機関でCOPDと診断された患者数は17万3000人ですが1、2000年に実施された疫学調査によるとCOPD患者数は約530万人と推定されており2、多くの潜在患者がいることが示唆されています。また、喫煙率が高く、喫煙開始年齢が若年化している日本では、今後さらに患者数が増えることが懸念されています。

Onbrez® Breezhaler®の製品名で、欧州連合(EU)、スイス、オーストリアをはじめ世界30カ国以上で承認されている(2010年7月現在)インダカテロールは、有効性、安全性、および1日1回投与という利便性の面から有用な薬剤であり、今後日本でも、COPDの治療において重要な選択肢の一つとなるものと期待しています。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100803.html
http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/08/index.html

高親和性ARB/Ca拮抗薬/利尿薬配合剤「TRIBENZOR™」の承認取得について(2010/7/27)
第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)の米国子会社である第一三共 Inc.(本社:米国ニュージャージー州)は、米国食品医薬品庁(FDA)より、3剤配合錠の高血圧症治療薬であるTRIBENZOR™(開発番号:CS-8635)の販売承認を7月23日付で取得しましたので、お知らせいたします。

TRIBENZOR™は、当社が創製した高親和性ARBのオルメサルタンメドキソミル、カルシウム拮抗薬であるアムロジピン、利尿薬であるヒドロクロロチアジドの3つの高血圧症治療薬の配合剤です。TRIBENZOR™は開発時の臨床試験成績において、2剤併用時よりさらに優れた降圧効果を示しました。現在米国では、降圧目標達成のために、高血圧症の患者さんのうち約3分の2以上の方々が2剤以上の高血圧症治療薬の投与を必要としており、3剤配合錠の投与により患者さんの服薬コンプライアンス向上に貢献するものと考えております。

当社は、このTRIBENZOR™により、我々の有する高血圧症治療薬のフランチャイズが強化され、降圧治療の選択肢を増やすことで、医療に一層貢献できるものと期待しております。
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003737.html

バイエル薬品、月経困難症治療剤「ヤーズ®配合錠」の製造販売承認を取得(2010/7/26)
大阪、2010年7月23日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:ジャン-リュック・ロビンスキー、以下バイエル薬品)は、7月23日、月経困難症治療剤「ヤーズ®配合錠」の製造販売承認を取得しました。本剤は、2009年8月に申請後、1年以内という短期間で承認されました。発売については、薬価収載後できる限り速やかに行う予定です。

「ヤーズ®配合錠」は、新規プロゲスチン(合成黄体ホルモン)であるドロスピレノン3mgと、エストロゲン(卵胞ホルモン)であるエチニルエストラジオールを国内最低用量の0.02mg含みます。本剤は、有効成分を含む実薬24錠と有効成分を含まないプラセボ錠4錠を1シートとする製剤です。実薬を1日1錠、24日間服用した後、プラセボ錠を4日間服用するという28日間を1周期とし、以降同様に繰り返して服用します。月経困難症とは、月経期間中に、月経に伴い起こる病的な症状を指します。下腹部痛、腰痛、腹部の膨満感、吐き気、頭痛、疲労・脱力感、食欲不振、いらいら、下痢、憂うつなどの症状がみられますが、本剤の排卵抑制作用と子宮内膜増殖抑制作用が、プロスタグランジン等*1の過剰産生をおさえ、月経困難症の痛みなどの症状を緩和すると考えられています。

現在日本では、約2700万人の女性が生殖可能年齢にあたり*2、そのおよそ3分の1が何らかの医学的サポートを必要とする月経の痛みを抱えていると推定されます*3。月経困難症分野における新しい治療薬の登場は、日本の女性のQOL(生活の質)向上に貢献するものと考えられます。バイエル薬品は今後も、女性医療におけるニーズにお応えする製品を開発し、新たな治療の選択肢を提供することで、日本の女性の更なる健康に寄与してまいります。

*1 月経困難症の痛みの直接原因は、月経時に子宮内膜で作られる物質で、痛みのもととなるプロスタグランジン等が過剰に産生された結果といわれています。子宮内膜症や子宮筋腫などの器質的疾患によって、引き起こされることもあります。
*2 総務省統計(平成22年)より。 女性の生殖可能年齢は、15歳~49歳とされています。
*3 平成12年度 厚生科学研究「リプロダクティブ・ヘルスから見た子宮内膜症等の予防、診断、治療に関する研究」より。(20~49歳の女性を対象にした調査)

【ヤーズ®配合錠の製品概要】
■製品名
ヤーズ®配合錠
■成分、含量
1錠中、ドロスピレノン3mg及びエチニルエストラジオール ベータデクスとして、エチニルエストラジオール0.020mg含有
■効能・効果
月経困難症
■用法・用量
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って(淡赤色錠から開始する)28日間連続経口投与する。
以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2010%2Fnews2010-07-23.html

抗悪性腫瘍剤『アブラキサン®』製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/24)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、2010年7月23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル注射液(アルブミン懸濁型))の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

本剤の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること。(抜粋)」とされています。弊社としましては、本剤の有効性及び安全性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じてまいります。

「アブラキサン®」は、アブラキシス・バイオサイエンス・インク(本社:ロサンゼルス)により開発され、乳がん治療における新規パクリタキセル製剤として有効性と安全性を改善し、かつ従来の薬剤に比べて簡便に投与できるという特性を有しています。本剤はアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることにより、過敏症を防ぐためのステロイド剤等の前投薬を考慮する必要がありません。また、薬剤の点滴時間が30分と短縮されるため、患者さんの負担が軽減し、外来化学療法の効率化の一助となることが期待されます。

「アブラキサン®」は、2005年1月にFDAより承認され、現在までに海外39ヵ国で承認されています。国内における乳がん患者数は約5万人と推定されていますが、本剤が乳がん治療の新たな選択肢として患者さんにより良い治療を提供できるものと確信しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html

抗悪性腫瘍剤『アブラキサン®』製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/23)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、2010年7月23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル注射液(アルブミン懸濁型))の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

本剤の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること。(抜粋)」とされています。弊社としましては、本剤の有効性及び安全性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じてまいります。

「アブラキサン®」は、アブラキシス・バイオサイエンス・インク(本社:ロサンゼルス)により開発され、乳がん治療における新規パクリタキセル製剤として有効性と安全性を改善し、かつ従来の薬剤に比べて簡便に投与できるという特性を有しています。本剤はアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることにより、過敏症を防ぐためのステロイド剤等の前投薬を考慮する必要がありません。また、薬剤の点滴時間が30分と短縮されるため、患者さんの負担が軽減し、外来化学療法の効率化の一助となることが期待されます。

「アブラキサン®」は、2005年1月にFDAより承認され、現在までに海外39ヵ国で承認されています。国内における乳がん患者数は約5万人と推定されていますが、本剤が乳がん治療の新たな選択肢として患者さんにより良い治療を提供できるものと確信しています。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html

アレルギー性疾患治療剤「アレロック®錠2.5」「同錠5」の小児(7歳以上) 効能・効果、用法・用量追加承認取得に関するお知らせ(2010/7/23)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年7月23日に「アレロック®錠2.5」「同錠5」(以下、「アレロック®」)の小児(7歳以上)への効能・効果、用法・用量追加承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 アレロック®(一般名:オロパタジン塩酸塩)は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とする第2世代抗ヒスタミン薬として2001年3月に発売して以来、成人のアレルギー性鼻炎や、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)に伴う痒に対する優れた臨床効果ならびに安全性が高く評価され、多くの医療機関で使用されてきました。
 今回、下記の承認取得により、アレロック®は増加傾向にある花粉症や通年性アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎に代表される痒を伴う皮膚疾患に罹患した小児患者様にもお使いいただけることになりました。アレルギー疾患に苦しむ患者様に対して、アレロック®はこれまで以上に貢献できると考えています。

【小児(7歳以上)の効能・効果、用法・用量】
効能・効果:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚痒症)に伴う痒
用法・用量:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5 mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する

 協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、特徴ある抗体技術を生かした抗体医薬品の開発に取り組んでいます。低分子医薬品においても画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100723_01.html

新規抗てんかん薬 「イーケプラ®錠」 日本での製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/23)
大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)とユーシービージャパン株式会社 (本社:東京都、代表取締役社長:エマニュエル・ケイマックス、以下「ユーシービージャパン」; UCB S.A. 本社:ベルギー ブリュッセル、CEO:ロック・ドリヴァー、以下「UCB」) が共同開発・販売を行う 「イーケプラ®錠250mg及び500mg」(一般名:レベチラセタム、英語表記名:E Keppra®)について、ユーシービージャパンは、7月23日に国内の製造販売承認を取得しました。本剤は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で承認されました。

レベチラセタムはUCBが創薬し、現在全世界90ヶ国以上でKeppra®のブランド名で発売されており、日本では「イーケプラ®」として発売予定です。大塚製薬とユーシービージャパンは、日本で「イーケプラ®錠」のコ・プロモーションを行ってまいります。

大塚製薬 代表取締役社長 岩本太郎は、「この度の承認により、これまで多くの患者さん、医療関係者に長く待ち望まれてきた、てんかんの治療薬を提供できるようになったことを喜ばしく思います。『イーケプラ®錠』は、これまでも世界の多くの国々の臨床現場で用いられ、てんかん治療に多くの貢献をしてまいりました。今後、ユーシービージャパン社と共に、新たな治療の選択肢として、『イーケプラ®錠』の持つ新しい価値を提供すべく努めてまいります。」と、述べています。

UCB S.A. のCEOであるロック・ドリヴァーは、「日本は世界で第二番目の医薬品市場であります。間もなく、日本で、てんかんに苦しむ患者さんに『イーケプラ®錠』を届けられるということは、両社にとって大きな意義があります。『イーケプラ®錠』はUCBで世界トップレベルの中枢神経系の研究開発から生まれ、日本ではじめての自社開発製品として上市されます。また、『イーケプラ®錠』の新発売で大塚製薬と協力するとともに、引き続き難病に苦しむ人々へ新薬を提供できるよう努めてまいります。」と、述べています。

てんかんは、慢性神経疾患で、世界での患者数は5,000万人以上にのぼります。日本におけるてんかんの患者数はおよそ100万人と言われています。てんかん発作は、脳内の神経細胞、すなわち脳ニューロンの過剰な発射により起こります。てんかんは、発作を繰り返し起こす疾患です。発作の種類とてんかん症候群は、多種多様であり、効果的な分類が治療と予後の指針となります。

イーケプラ®/Keppra®についてイーケプラ®(一般名:レベチラセタム)は、海外ではKeppra®のブランド名で発売されている、410万患者・年以上の使用経験がある抗てんかん薬です。Keppra®は1999年に米国、続いて2000年に欧州にて成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法として初めて承認されました。それ以降、欧米では部分発作だけでなく全般発作に対する併用療法や小児用としても追加承認されました。また欧州においては、成人てんかん患者の部分発作に対する単剤療法としても承認されています。
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0723_01.html

注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®」「パズクロス®」 効能・効果および用法・用量の一部変更承認取得、 並びに「1000mg」規格の製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/23)
富山化学工業株式会社(社長:菅田 益司、以下「富山化学」)と田辺三菱製薬株式会社(社長:土屋 裕弘、以下「田辺三菱」)は、国内で両社が共同開発を進めてきた注射用ニューキノロン系抗菌製剤「パシル®(製造販売元:富山化学)」「パズクロス®(製造販売元:田辺三菱)」(一般名:パズフロキサシンメシル酸塩注射液)の効能・効果、および用法・用量に係る承認事項一部変更承認の取得、ならびに「パシル®点滴静注液1000mg(同:富山化学)」「パズクロス®点滴静注液1000mg(同:田辺三菱)」の追加規格に係る製造販売承認を7月23日付で取得しましたのでお知らせいたします。

このたびの内容は、効能・効果に、適応菌種として「肺炎球菌」を、適応症として「敗血症」を追加することが承認され、また、用法・用量に「敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合、成人には1日2000mgを2回に分けて点滴静注する」を追加することが承認されたものです。この追加承認につきましては、近年、医療現場で問題となっている重症・難治性感染症に対して、安全性を確保した上で、更に高い有効性を得るべく、本剤を増量して使用したいとの日本化学療法学会からの要望を受け開発を進めたものです。

また、増量に際し、医療現場での利便性及び簡便性の観点から「1000mg」規格追加の開発を行いました。「1000mg」規格は薬価収載後、「300mg」および「500mg」規格同様、富山化学と田辺三菱が製造を行い、販売については大正富山医薬品株式会社(社長:大平 明)と田辺三菱の2社がそれぞれ行います。

【ご参考】
[製品の概要(下線部追加)]

1.一 般 名 : パズフロキサシンメシル酸塩

2.効能・効果:
<適応菌種>パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、バクテロイデス属、プレボテラ属
<適応症> 敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

3.用法・用量: 通常、成人にはパズフロキサシンとして1日1000mgを2回に分けて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じ、1日600mgを2回に分けて点滴静注するなど、減量すること。点滴静注に際しては、30分~1時間かけて投与すること。
●敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症(肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染に限る)の場合
通常、成人にはパズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する。点滴静注に際しては、1時間かけて投与すること。
http://www.toyama-chemical.co.jp/news/detail/100723.html

骨粗鬆症治療剤「フォルテオ®」の製造販売承認取得 骨折の危険性の高い患者さん対象(2010/7/23)
~国内初の骨形成を促進する新しい作用機序の薬剤~
国内第III相試験において18カ月で腰椎骨密度が11.93%増加

日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ)は、2010年7月23日、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を適応症として、「フォルテオ®皮下注カート600μg」、「フォルテオ®皮下注キット600μg」[一般名:テリパラチド(遺伝子組換え)]の製造販売承認を取得いたしました。「フォルテオ」は骨形成を促進することで骨粗鬆症を治療するという新しい作用機序を有する国内初の骨粗鬆症治療剤です。

フォルテオは、骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対して、1日1回20μgを皮下注射により18カ月間投与する薬剤として承認されました。

フォルテオの主な特徴

フォルテオは日本初の骨形成促進作用を有する副甲状腺ホルモン(遺伝子組換え)製剤です。従来の骨吸収抑制剤とは異なり、新しい骨の形成を促進することにより、骨微細構造を再構築し、骨強度を高めて、新たな骨折を起こすリスクを軽減します。
フォルテオを1日1回皮下に投与すると、骨芽細胞の分化の促進とアポトーシスを抑制することにより、骨形成に直接関与する骨芽細胞が破骨細胞を上回って活性化され、骨形成を促進します。
国内での第III相プラセボ対照二重盲検比較試験において、腰椎骨密度の平均変化率は12カ月で10.04%、18カ月で11.93%増加しました。
海外において、ビスフォスフォネート製剤(一般名:アレンドロネート)を対照とした臨床試験において、18カ月目における腰椎骨密度のベースラインからの平均変化率は、フォルテオ群で10.92%増加、アレンドロネート群では5.51%の増加、と約2倍の骨密度増加効果を示しました。
海外の臨床試験において、新規椎体骨折発生率を65%抑制(プラセボ群14.3% vs フォルテオ群5.0%)、非外傷性非椎体骨折発生率を53%抑制(プラセボ群5.5% vs フォルテオ群2.6%)しました。
フォルテオは2002年11月に世界で初めて米国FDAに承認され、現在は世界84カ国で承認されています(2010年7月現在)。日本では2009年4月に承認申請を行いました。

「骨粗鬆症は高齢化社会を迎えた日本においては、深刻な問題となっています。国内の骨粗鬆症患者さんは約1,100万人と言われていますが、治療を受けているのはそのうちの約2割と推定されています。治療薬としては、骨吸収を抑制するビスフォスフォネート製剤やSERM(選択的エストロゲン受容体モジュレーター)製剤などが使用されていますが、すでに骨粗鬆症による脆弱性骨折のある患者さんに対しては、より強力に、早く骨を再構築する薬剤として、骨粗鬆症患者さんに貢献できるものと考えています」と、代表執行役社長のズルエッタは話しています。

安全性について

国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤10~40μg/日を投与した安全性評価対象252例中48例(19.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は、血中尿酸上昇8例(3.2%)、頭痛7例(2.8%)、悪心7例(2.8%)、ALP上昇4例(1.6%)、筋痙縮3例(1.2%)、高尿酸血症3例(1.2%)、食欲不振3例(1.2%)でした。なお、プラセボを投与した105例中11例(10.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_14.aspx

閉経後骨粗鬆症治療剤 「ビビアント錠20mg」の製造販売承認を取得 閉経後骨粗鬆症治療剤 「ビビアント錠20mg」の製造販売承認を取得 閉経後骨粗鬆症治療剤 「ビビアント錠20mg」の製造販売承認を取得(2010/7/23)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2010年7月23日(金)、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)*1の閉経後骨粗鬆症治療剤「ビビアント錠20mg」(一般名:バゼドキシフェン酢酸塩)の製造販売承認を取得いたしました。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています*2。国内患者数は約1,200万人と推定されていますが、その内、閉経後骨粗鬆症は、閉経によって女性ホルモンのエストロゲンが減少した結果、骨形成よりも骨吸収が上回り、骨量が減ることで発症します。閉経後骨粗鬆症患者数は、約900万人で、60歳以上の女性では3割以上の方が罹患していると考えられています。

日本では、日本ワイスレダリー株式会社(現ファイザー株式会社)により2000年から臨床試験が開始されました。臨床試験は、3試験合計で500名以上の閉経後骨粗鬆症の女性患者が参加されており、この結果を海外第3相臨床試験の結果と比較したところ、同様の結果が認められました。

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験において、ビビアントは、脊椎の新規椎体骨折の発生率をプラセボ群に比べ42%有意に低下させました。加えて、事後解析の結果、高リスク集団においては、非椎体骨折の発生率をプラセボに比べ50%、ラロキシフェンに比べ44%それぞれ有意に低下させたことが認められました。

ビビアントは、2007年12月に承認申請し、今回、厚生労働省より承認を取得しました。

日本での承認に加えて、欧州では2009年4月に骨折リスクが増している女性の閉経後骨粗鬆症の治療の適応で承認されています。(製品名:CONBRIZA)米国では閉経後骨粗鬆症の予防と治療を効能・効果として承認申請中です。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_23.html

関節リウマチ治療薬「オレンシア®」の製造販売承認を取得(2010/7/23)
ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は、「オレンシア点滴静注用250mg」(一般名:アバタセプト(遺伝子組換え)、以下、オレンシア)が、7月23日に厚生労働省より、「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に対する効能・効果で製造販売承認を取得したことをお知らせします。
オレンシアは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発した新規作用機序を有する生物学的製剤で、抗原提示細胞とT細胞間の共刺激シグナルを阻害し、関節リウマチの発症に関与するT細胞の活性化及びサイトカイン産生を抑制するT細胞選択的共刺激調節剤です。
国内では2004年より関節リウマチ患者を対象に第I相臨床試験が開始され、その後、第II相、第III相臨床試験(長期継続投与試験)が実施され、海外臨床試験と同様の有効性及び安全性を示すデータをもって2008年9月に申請を行い承認されました。なお、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間、全症例を対象とした使用成績調査(全例調査)を実施します。
オレンシアの開発に携わった慶應義塾大学医学部内科学教室リウマチ内科教授竹内勤先生は、「オレンシアはサイトカインを産出するT細胞自体の活性化を抑制することができ、関節リウマチという病気をより根本に近い段階から抑えることができます。国内第II相およびその後の長期継続試験の結果でも、オレンシアは関節リウマチの症状を明らかに改善することが認められました。関節リウマチは根治が難しい疾患です。新たな治療の選択肢が出てくることは、患者さんにとっても、治療する私たち医師にとっても重要な意味を持ちます」と述べています。
またオレンシアは関節リウマチの治療薬として、米国では2005年12月、欧州では2007年5月に承認されて以来、現在世界50カ国以上で販売されています。なお、欧州では2010年7月1日に欧州委員会(the European Commission)において、オレンシアとMTXの併用投与は、メトトレキサート(MTX)またはTNF阻害剤を含む1つ以上の関節リウマチ治療薬に効果不十分又は安全性に問題があった中等度から重度の成人関節リウマチ患者の治療薬として承認となり、生物学的製剤の第1選択薬としても使用することが可能になりました。
関節リウマチについて
関節リウマチは、自己免疫疾患の一つで、関節滑膜を主な病変とする慢性の炎症疾患です。主な症状は、手足の関節の痛みや腫れで、関節滑膜の炎症が進行・持続すると関節破壊が起こり日常生活に支障が生じるような高度な機能障害に至り、生活の質(QOL)が悪化します。関節リウマチは、現在、日本国内では70~100万人の患者さんがいると推計されています。30歳代から50歳代で発症する人が多く、患者さんの3分の2以上は女性であることが知られています*1)。関節リウマチに関する詳しい情報は、「リウマチTea room (http://www.bms.co.jp/ra/index.html)」をご覧ください。
http://www.bms.co.jp/press/20100723.html

「ミカムロ配合錠AP」 製造販売承認を取得 - 強力な降圧効果が24時間持続するテルミサルタンとアムロジピンの配合剤 -(2010/7/23)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、会長兼社長:Dr トーマス・ハイル、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、持続性アンジオテンシンⅡ(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン(製品名:「ミカルディス®錠」)と持続性カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピンベシル酸塩の配合剤「ミカムロ配合錠AP」の製造販売承認を7月23日に取得した旨、このほど発表しました。

ミカムロ配合錠APは、強力な降圧効果が24時間持続するARBのミカルディス40mg錠と、同様に強力かつ持続的な降圧効果を示すCCBのアムロジピン5mgとの配合剤で、非常に強力で24時間にわたる持続的な降圧効果が期待されます。

ミカムロ配合錠APは、アムロジピン5mgで降圧目標未達成例を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験での収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度が-27mmHgと、極めて強力な降圧効果を示しました(投与8週間後)。また、ミカムロ配合錠AP の強力な降圧効果が24時間にわたり安定的に持続することはABPM(24時間自由行動下血圧)を用いた試験で確認されています 。

さらに、ミカムロ配合錠APは国内長期試験において、95.3%と非常に高いレスポンダーレート*を示しました(治療第Ⅰ期終了8週時)。

ミカムロ配合錠APは、従来のテルミサルタン製剤「ミカルディス®錠」、サイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジドとの配合剤「ミコンビ®配合錠」と並んでミカルディス®ファミリーを形成します。いずれも従来と同様、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促(コ・プロモーション)する予定です。ベーリンガーインゲルハイムならびにアステラス製薬は、今後ともミカルディス®ファミリーの製品価値最大化を図るとともに、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。

承認内容の概要について

・ 承認日: 2010年7月23日
・ 製品名: ミカムロ配合錠AP
・ 一般名: テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩
・ 規格・含量: ミカムロ配合錠AP:1錠中 テルミサルタン40mg/アムロジピンベシル酸塩6.93mg(アムロジピンとして5mg)を含有
・ 効能・効果: 高血圧症
・ 用法・用量: 成人には1日1回1錠(テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg)を経口投与す る。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

テルミサルタンについて

テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日米欧を含み約100ヵ国で発売されています。強力なAT1受容体遮断作用 に加えて選択的PPARγ活性化作用を有する テルミサルタンは、優れた降圧効果を発揮するだけでなく、インスリン抵抗性を改善して代謝系にも好影響を及ぼすメタボサルタンとして、メタボリックシンドローム合併高血圧の治療に効果が期待されています 。また、2008年に発表されたARBでは最大規模のONTARGET試験では、ACE阻害薬と同等の心血管イベント抑制効果を有することが実証されています 。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Newscentre/pressrelease/news_detail.jsp?paramOid=11464

新規抗てんかん薬 「イーケプラ®錠」 日本での製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/23)
大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)とユーシービージャパン株式会社 (本社:東京都、代表取締役社長:エマニュエル・ケイマックス、以下「ユーシービージャパン」; UCB S.A. 本社:ベルギー ブリュッセル、CEO:ロック・ドリヴァー、以下「UCB」) が共同開発・販売を行う 「イーケプラ®錠250mg及び500mg」(一般名:レベチラセタム、英語表記名:E Keppra®)について、ユーシービージャパンは、7月23日に国内の製造販売承認を取得しました。本剤は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で承認されました。

レベチラセタムはUCBが創薬し、現在全世界90ヶ国以上でKeppra®のブランド名で発売されており、日本では「イーケプラ®」として発売予定です。大塚製薬とユーシービージャパンは、日本で「イーケプラ®錠」のコ・プロモーションを行ってまいります。

大塚製薬 代表取締役社長 岩本太郎は、「この度の承認により、これまで多くの患者さん、医療関係者に長く待ち望まれてきた、てんかんの治療薬を提供できるようになったことを喜ばしく思います。『イーケプラ®錠』は、これまでも世界の多くの国々の臨床現場で用いられ、てんかん治療に多くの貢献をしてまいりました。今後、ユーシービージャパン社と共に、新たな治療の選択肢として、『イーケプラ®錠』の持つ新しい価値を提供すべく努めてまいります。」と、述べています。

UCB S.A. のCEOであるロック・ドリヴァーは、「日本は世界で第二番目の医薬品市場であります。間もなく、日本で、てんかんに苦しむ患者さんに『イーケプラ®錠』を届けられるということは、両社にとって大きな意義があります。『イーケプラ®錠』はUCBで世界トップレベルの中枢神経系の研究開発から生まれ、日本ではじめての自社開発製品として上市されます。また、『イーケプラ®錠』の新発売で大塚製薬と協力するとともに、引き続き難病に苦しむ人々へ新薬を提供できるよう努めてまいります。」と、述べています。

てんかんは、慢性神経疾患で、世界での患者数は5,000万人以上にのぼります。日本におけるてんかんの患者数はおよそ100万人と言われています。てんかん発作は、脳内の神経細胞、すなわち脳ニューロンの過剰な発射により起こります。てんかんは、発作を繰り返し起こす疾患です。発作の種類とてんかん症候群は、多種多様であり、効果的な分類が治療と予後の指針となります。

イーケプラ®/Keppra®についてイーケプラ®(一般名:レベチラセタム)は、海外ではKeppra®のブランド名で発売されている、410万患者・年以上の使用経験がある抗てんかん薬です。Keppra®は1999年に米国、続いて2000年に欧州にて成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法として初めて承認されました。それ以降、欧米では部分発作だけでなく全般発作に対する併用療法や小児用としても追加承認されました。また欧州においては、成人てんかん患者の部分発作に対する単剤療法としても承認されています。
尚、安全性情報も含め欧米の添付文書情報については以下をご参照ください。
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0723_01.html

肺動脈性肺高血圧症治療薬 「ヴォリブリス®錠2.5mg」、承認取得 -本邦初 1日1回服用のエンドセリン受容体拮抗薬-(2010/7/23)
グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、7月23日付で同社のエンドセリン受容体拮抗薬「ヴォリブリス®錠2.5mg」(一般名:アンブリセンタン、以下「ヴォリブリス®」)について、「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。なお、本剤は2007年5月16日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。

「ヴォリブリス®」は肺動脈性肺高血圧症(Pulmonary Arterial Hypertension: PAH)の治療薬として開発されたプロピオン酸系のエンドセリンA受容体に特異的な拮抗薬です。エンドセリン-1*による血管収縮および細胞増殖作用を抑制することにより、PAHの臨床症状を改善させると考えられています。

本剤は、2007年6月に米国、2008年4月に欧州にて承認されて以来、世界40カ国で承認を取得しています(2010年3月末現在)。

PAHは、肺血管抵抗が上昇するために肺動脈圧が高くなり、心臓に負担をかける結果、心不全に至らしめる原因不明の疾患です。原因・治療法ともに解明されていない部分が多く、1998年に特定疾患に指定されました。PAHは進行性で、無治療では発症後2~3年で約半数の患者さんが死亡する予後の悪い疾患ですが、GSKのプロスタグランジンI2製剤「静注用フローラン」(一般名:エポプロステノールナトリウム)の登場によりQOLの向上と予後の改善がみられ、我が国の本疾患の治療を取り巻く環境は大きく変化しつつあります。

「ヴォリブリス®」は1日1回服用の経口薬で、肝機能障害のリスクや併用薬との薬物相互作用が少ないことから、PAH治療の新たな選択肢として福音をもたらすことを期待しています。

GSKの社長 フィリップ・フォシェは「ヴォリブリス®」の承認について次のように述べています。
「GSKは患者数が多い疾患に対する治療薬のみならず、医療ニーズが存在する稀少疾患のための治療薬の開発に積極的に尽力しています。PAHという原因不明の難病に立ち向かう患者さんは、日々、病と闘うために大変な努力をされています。このような患者さんのQOLを改善し、新たな治療の選択肢を提供していくことはGSKの使命です。」

*エンドセリン-1(ET-1):強力な血管収縮および細胞増殖促進作用を有するペプチドであり、肺動脈性肺高血圧症の重要なメディエーターの一つと考えられています。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_07/P1000642.html

ヘリコバクター・ピロリ二次除菌用組み合わせ製剤「ランピオン®パック」にかかる 製造販売承認の取得について(2010/7/16)
当社は、このたび、ヘリコバクター・ピロリ[※]二次除菌用組み合わせ製剤「ランピオン®パック」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。ランピオンパックはランソプラゾール(国内製品名:タケプロンカプセル30)、アモキシシリン水和物(国内製品名:アモリンカプセル250)及びメトロニダゾールの3製剤の組み合わせ製剤です。

日本では、既に、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法として、プロトンポンプ阻害剤とアモキシシリン水和物およびクラリスロマイシンの3剤併用による一次除菌療法が承認されています。また、一次除菌療法不成功の場合には、クラリスロマイシンをメトロニダゾールに変更した二次除菌療法も承認されています。ランピオンパックは、二次除菌療法にかかる3製剤の1日服用分を1シートにまとめたものであり、用法・用量を遵守しやすくすることで、より確実な除菌効果が期待できます。

日本では、ヘリコバクター・ピロリの感染率が欧米に比べて高いと言われており、既に当社から販売している一次除菌用「ランサップ®」に加えて、二次除菌用「ランピオンパック」を、患者さん、医療関係者の方々にお届けすることで、国内におけるヘリコバクター・ピロリ除菌治療により一層貢献できるものと期待しています。


[※]ヘリコバクター・ピロリは、ヒトの胃内に存在する細菌のひとつであり、主に消化性潰瘍の発症に深く関与していることが明らかになっています。ヘリコバクター・ピロリの除菌療法は、主に消化性潰瘍の再発予防に有効であり、除菌後には再発率が著明に低下することから、患者さんにとって大きなメリットとなることが分かっています。

以 上

<今回承認された効能・効果、用法・用量について>
効能・効果:
<適応菌種> アモキシシリン、メトロニダゾールに感性のヘリコバクター・ピロリ
<適応症> 下記におけるヘリコバクター・ピロリ感染症
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃

用法・用量:
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
通常、成人にはランソプラゾールとして1回30㎎、アモキシシリン水和物として1回750㎎(力価)及びメトロニダゾールとして1回250㎎の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
http://www.takeda.co.jp/press/article_38161.html

薬価収載 厚労省告示280号、新薬2成分2品目 【内用】レナデックス錠4mg(\171.6)、レブラミドカプセル5mg(\8,861)。(2010/7/16)
【内用】
薬品名  レナデックス錠4mg
規格    4mg1錠
薬価    171.6
メーカー  セルジーン
成分    デキサメタゾン
分類    245/副腎ホルモン
適応    多発性骨髄腫
備 考    副腎皮質ホルモンのデキサメタゾンを4mg含有する高用量製剤(既発売のデカドロンは0.5mg錠)。多発性骨髄腫を適応とする新効能・新用量製剤として承認取得。ドイツからの輸入品。

薬品名  レブラミドカプセル5mg
規格    5mg1カプセル
薬価    8,861
メーカー  セルジーン
成分    レナリドミド
分類    429/その他の腫瘍用薬
適応    再発または難治性の多発性骨髄腫
備 考    多発性骨髄腫を効能とするサリドマイド誘導体の抗悪性腫瘍薬(免疫調節薬)。デキサメタゾン(レナデックス)と併用。サリドマイド(サレド)で効果不十分な患者にも一定の効果が期待できる。強い催奇形性に留意し、決められた安全管理手順を厳守する。
http://www.jah.ne.jp/~kako/topics/data10/tp10_yaka.html#5
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/shinyaku/n100716.html

ヒト成長ホルモン製剤専用 医薬品ペン型注入器 「ヒューマトローペン®6mg」、「ヒューマトローペン®12mg」新発売 操作性をさらに向上(2010/7/15)
日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市、社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ)では、7月23日より、ヒト成長ホルモン製剤カートリッジ専用の医薬品ペン型注入器「ヒューマトローペン®6mg」、「ヒューマトローペン®12mg」を発売します。操作がさらに簡単になり、投与量設定もよりきめ細やかに対応できるようになりました。成長障害などで成長ホルモン治療を行う際、その治療はご自宅で患者さんもしくはご家族による注射で行われるため、安心して自己注射ができる使いやすい注入器が求められています。
「ヒューマトローペン®6mg」、「ヒューマトローペン®12mg」の特長
見やすいアナログ式投与量表示。
カートリッジ(6mg/12mg)別に、専用の注入器を用意しましたので、使用開始時の初期設定が不要です。
カートリッジの取り付けや空気抜きなど、より操作が簡単になりました。
患者さんの体重にあわせ、よりきめ細やかで適切な投与量設定が可能になりました。
投与量設定刻みが、6mg用ペンでは0.025mg(従来は0.05 mg), 12mg用ペンでは0.05mg(従来は0.1mg)と、よりこまかくなりました。また、12mg用ペンでは、1回最大投与量が3.0mgなので、体重の多い患者さんにも対応が可能です。
患者さんの心理に配慮した針隠しカバーを装備し、注射時の怖さ、ストレスといった患者さんの心理的負担を軽減できるようにしました。
当社のヒト成長ホルモン製剤ヒューマトロープ®は1989年に発売され、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長やターナー症候群ならびに軟骨異栄養症における低身長の治療に使用されています。2006年には、日本で初めて成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の適応症が認められました。
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_13.aspx

前治療歴のあるHER2陽性の進行性乳がん患者さんに対する trastuzumab-DM1の適応申請をロシュ社がFDAに提出(2010/7/14)
T-DM1は、ロシュ社のパイプラインにおいてFDAに申請される初の薬剤結合抗体(ADC)です。
T-DM1について
・国内では、乳がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

2010年7月7日 バーゼル発

ロシュ社は本日、複数のHER2標的薬と化学療法による治療を過去に受けたHER2陽性の進行性乳がん患者さんに対するtrastuzumab-DM1(T-DM1)の生物製剤承認申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。今回の申請は、HER2陽性の進行性乳がんに対して過去に平均7種類の薬物治療を受けた女性の1/3においてT-DM1が腫瘍を縮小することを示した第Ⅱ相臨床試験の結果に基づいています。

グローバル開発担当兼最高医学責任者であるHal Barron博士は「HER2陽性の乳がん治療が飛躍的進歩を遂げる一方で、数多くの治療を行った後に依然として乳がんが再発する可能性があり、極めて限られた治療選択肢しかない患者さんがいます。試験結果から、T-DM1がこのような患者さんの腫瘍を縮小することが明らかになりました。私たちは、このようなタイプの乳がん患者さんに有望な新薬を提供できる期待をもってFDAに申請を行ったことに興奮しています」と語っています。

T-DM1は武装抗体としても知られる薬剤結合抗体(ADC)であり、HER2陽性の進行性乳がんに対する研究が続けられています。T-DM1は、安定したリンカーを用いてtrastuzumabと化学療法剤DM1を結合させますが、このリンカーは、T-DM1が特定のがん細胞に到達するまでT-DM1を一つに保つよう設計されています。この抗体(trastuzumab)はHER2陽性のがん細胞に結合し、身体の免疫系にがん細胞を攻撃するよう指示を出すとともに、がんを増殖させる制御不能なシグナルを遮断すると考えられています。T-DM1は一旦がん細胞内に吸収されると、DM1を放出することによってがん細胞を破壊するように設計されています。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100714150000.html

不眠症治療剤「ロゼレム®錠」、2型糖尿病治療剤「メタクト®配合錠」 および2型糖尿病治療剤「アクトス®」の口腔内崩壊錠 日本での新発売について(2010/7/6)
当社は、本日、不眠症治療剤「ロゼレム®錠」(一般名:ラメルテオン、以下「ロゼレム」)、2型糖尿病治療剤「メタクト®配合錠」(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩/メトホルミン塩酸塩、以下「メタクト」)および2型糖尿病治療剤「アクトス®」(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)の口腔内崩壊錠(以下「アクトスOD錠」)の3剤を日本で新発売しました。

ロゼレムは、当社が創製した、従来の不眠症治療剤とは作用機序が異なるメラトニン受容体作動薬であり、脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司り、「体内時計」とも言われる視交叉上核に存在するMT1/MT2受容体に特異的に作用することで、睡眠覚醒リズムを調節し、自然な睡眠をもたらします。
本剤は、薬物依存性を示さないことから、米国司法省麻薬取締局(DEA)による規制を受けない初めての不眠症治療剤として、2005年7月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を受けています。

メタクトは、アクトスをベースにビグアナイド系薬剤(メトホルミン)を合剤化した、2型糖尿病治療剤としては日本で初めて承認された配合剤で、1日1回1剤投与で多面的なインスリン抵抗性改善作用を発揮します。また、アクトスOD錠は、服薬の際に水を必要とせず、口腔内で速やかに崩壊する錠剤です。両剤は、患者さんの服薬利便性を高め、アドヒアランス[※]を改善することで、服用した患者さんにより良好な血糖コントロールをもたらすことが期待されます。

当社取締役 医薬営業本部長 山中康彦は、「当社は、ロゼレムの新発売を機に、重点疾患領域のひとつである中枢神経疾患領域において、国内における取り組みを本格的に開始します。近年、睡眠障害と生活習慣病の関連性が示唆されていることから、ご専門の先生方への情報提供に注力するとともに、生活習慣病領域に強固なプレゼンスを有する当社の強みを最大限に活かし、より多くの不眠症患者さんの治療に貢献してまいります。また、メタクト、アクトスOD錠が当社の豊富な糖尿病治療剤のラインナップに加わることにより、患者さんや医療関係者の皆さんにさらに充実した糖尿病の治療提案が実現できるものと期待しています」と述べています。

なお、2010年度の3製品の販売金額(薬価ベース)については、合計で数十億円程度を見込んでおりますが、先般のネシーナ、ユニシア、ベクティビックスも含めた6製品の適切な情報提供活動を通じ、当社の重点疾患領域である「生活習慣病」、「癌」、「中枢神経疾患」でのプレゼンスを向上させ、国内シェアNo.1のポジションを堅持してまいります。

[※]患者さんが積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を実施・継続すること
http://www.takeda.co.jp/press/article_38131.html

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤 「CNTO148」 (一般名:ゴリムマブ) 国内製造販売承認申請のお知らせ(2010/7/5)
 ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ)は、このたび、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤 「CNTO148」 (一般名:ゴリムマブ)の関節リウマチ治療剤としての国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

 

 ゴリムマブは、セントコア・オーソ・バイオテク社で創製、開発された皮下注射タイプのヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤。関節リウマチなどのTNFαが関与している炎症性疾患に対する治療薬として開発がすすめられ、2009年4月に米国、カナダにて、月1回の投与による、メトトレキサートとの併用での中等度から重度の関節リウマチの治療のほか、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎の適応で承認されました。現在では米国、カナダならびにヨーロッパ地域で、「SimponiTM」の製品名で発売されています(1)。
 (1) 2010年4月現在

 

 日本では、ヤンセンファーマが関節リウマチの治療薬として開発に着手、第I相臨床試験を実施後2006年8月に田辺三菱製薬株式会社(当時は田辺製薬株式会社)との共同開発・共同販売契約を締結したのにともない、第II相以降の臨床試験はヤンセンファーマと田辺三菱製薬が共同で行ってまいりました。承認取得後は同契約に基づき、同一販売名で両社が共同販売する予定です。

 

 当社では、本年1月に乾癬の治療薬として国内承認申請をした抗インターロイキン(IL)-12/23p40ヒトモノクローナル抗体「ウステキヌマブ(海外製品名 StelaraTM)」とともに、今後は自己免疫疾患領域にも注力し、患者さん、ご家族、医療関係者のみなさんにさらに貢献していきたいと考えています。
http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt68920

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤 ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mgの医薬品製造販売承認取得 ~新しい機能をもったジェノトロピンゴークイックが承認~(2010/6/29)
ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 梅田一郎)は、このたび「ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mg」(一般名:ソマトロピン)の製造販売承認を取得いたしました。

ジェノトロピンゴークイックは利便性の向上を目的に米国ファイザー社が開発した薬剤組込み済みのディスポーザブルキット製剤です。ジェノトロピンの新剤形として加わります。ジェノトロピンゴークイックの持つ機能は患者さんには毎日の注射手技の簡便さを提供し、医療関係者の皆様には手技指導の時間短縮を可能にします。

具体的には、薬剤組込みのキット製剤としたことで、カートリッジ交換が不要になり交換時の誤操作を解消できるようになりました。また、ワンタイムドーズセッティング機能により、初回用量設定をすることで毎日の操作はより簡便になり、過量投与や誤操作を防止することができます。

ジェノトロピンは遺伝子組換え技術を応用し、1987年に世界で初めて開発された天然型ヒト成長ホルモン製剤です。国内では1988年に、小児期における成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療薬として承認され、その後も成人成長ホルモン分泌不全症(2006年)やSGA*性低身長症(2008年)の効能を取得し、現在6つの適応症を有し、最も多くの患者さんに処方されている成長ホルモン製剤です。疾患についての詳しい情報は、成長障害、低身長、成長曲線、成長ホルモン療法の情報サイトhttp://ghw.pfizer.co.jp/gh/にてご覧いただけます。

ファイザー株式会社はジェノトロピンを通し、患者さんサポート情報・資材の充実、医療関係者への情報サービスを提供することにより、様々な方面からより多くの患者さんの健康に貢献できるものと考えております。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_06_29.html

ハイパー薬事典に、新薬の持続性癌疼痛治療薬(強オピオイド)「フェントステープ」を登録しました。(2010/6/25)
成分(一般名) : フェンタニル クエン酸塩
製品例 : フェントステープ1mg~2mg~4mg~6mg~8mg ・・その他(ジェネリック) & 薬価
区分 : 合成麻薬/強オピオイド/経皮吸収型 持続性癌疼痛治療剤

がんの強い痛みをおさえるお薬です。

作用 激しい痛みは心身を疲弊させ、平穏な日々を送るのに何よりの障害となります。このような痛みを無理にがまんする必要はありません。昔と比べ、痛みに対する理解が深まり、その治療も系統的にきちんと行われるようになりました。

このお薬には、痛みをおさえる強力な作用があります。とくに持続する鈍痛に効果が高く、一般的な鎮痛薬が効きにくい各種のがんの痛みに用いられます。作用メカニズムは、痛みの抑制系を亢進するオピオイド受容体と結合することによります。
特徴 オピオイドと呼ばれる麻薬系の鎮痛薬です。そのなかでも強力な強オピオイド鎮痛薬になります。
同類の代表薬であるモルヒネをしのぐ鎮痛効果が期待できます。また、モルヒネに比べ、便秘や眠気、うとうと状態、呼吸抑制などの副作用が少ないです。
おもに肝臓で代謝されますので、腎臓の悪い人でも比較的安全に使用できます。
皮膚からゆっくり吸収される持続性の貼り薬です。貼り替えは1日1回で管理が楽。時間を決めて毎日規則正しく使用するのに好都合です。また、24時間ごとに効果と副作用をチェックできるので、日々の用量調整も容易にできます(既存のデュロテップの貼り替えは3日毎)。

注意
【診察で】
持病やアレルギーのある人は医師に伝えておきましょう。
別に薬を飲んでいる場合は、その薬を医師に教えてください。
具体的な使用方法や注意事項、副作用について十分説明を受けてください。その内容をよく理解し、同意のうえで治療にあたりましょう。


【注意する人】


慢性肺疾患など呼吸器系に病気のある人は、呼吸抑制に注意するなど慎重に用いる必要があります。また、肝臓の働きが落ちている人は、薬の排泄が遅れ血中濃度が上昇しやすいです。なお、この貼り薬は熱の影響を受けやすく、熱により薬の吸収量が増加する性質があります。このため、40℃以上の発熱時や激しい運動のさいは、副作用の発現に注意が必要です。


注意が必要なケース..慢性肺疾患、喘息、心臓病、肝臓病、腎臓病、意識障害、頭蓋内圧亢進のある人、高熱、激しい運動による体温上昇時、高齢の人など。

【飲み合わせ・食べ合わせ】
安定薬など脳の神経をしずめる薬と併用すると、いろいろな副作用がでやすくなります。併用のさいは、眠気やふらつき、過度の鎮静、呼吸抑制、低血圧などに留意してください。
ある種の薬と飲み合わせると、この薬の代謝が遅れ作用が強まるおそれがあります。たとえば、抗真菌薬のイトラコナゾール(イトリゾール)、抗菌薬のクラリスロマイシン(クラリス)、血圧と心臓の薬のジルチアゼム(ヘルベッサー)、抗うつ薬のフルボキサミン(デプロメール、ルボックス)などに注意が必要です。
飲酒は控えてください。めまいや眠気、呼吸抑制などの副作用がでやすくなります。

【使用にあたり】
モルヒネなど他のオピオイド鎮痛薬から切り替えて使用するのが基本です。切り替え方は、それまでの製剤の種類によって違いますので、医師の指示どおりにしてください。
1日1回、決められた時間に規則正しく使用してください。貼り方は説明書にありますので、よく読んでその手順に習ってください。皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えたほうがよいでしょう。
モルヒネ製剤から切り替えたあと、人によっては、あくび、吐き気、下痢、不安感、ふるえなどモルヒネの退薬症候があらわれることがあります。ひどいようでしたら医師と連絡をとり指示をあおぎましょう。
効き具合をみながらちょうどよい量に調整します。もし、痛みが残るようでしたら、遠慮なく医師に申し出てください。必要に応じ増量可能です。ただし、鎮痛効果が得られるまで少し時間がかかりますので、初回貼付後あるいは増量後少なくとも2日間は増量しないで様子をみるようにします。
逆に、痛みは消失するものの、強い眠気に悩まされる場合は、減量の余地があるかもしれません。昼間から眠りがち、意識がぼんやり、さらに呼吸が弱いなど呼吸抑制がみられる場合は、直ちに医師に連絡してください。
ゆっくり効く貼り薬です。急な痛みに対しては、別の速効性のオピオイド鎮痛薬を使用してください。
長期使用後に中止する場合は、医師の指示のもと徐々に減量するようにします。
痛み止めとして他人にあげてはいけません。何らかの理由で、不要となった場合は、病院または薬局へ返却してください。
子供の手の届かない、涼しいところに保管しましょう。

【食生活】
人によっては、眠気やめまいを起こします。車の運転など危険な操作や作業は控えましょう。
熱により薬の放出量が増え、体内への吸収量が増加するおそれがあります。このような現象を避けるため、貼り付けた部分が電気毛布や電気パッド、カイロ、湯たんぽなどの熱源に接しないようにしましょう。また、その部分の集中的な日光浴もやめましょう。
貼ったまま入浴できますが、熱い温度での入浴やサウナは避けてください。やはり、熱による吸収量増加を防ぐためです。
発熱時または激しい運動にともなう体温上昇により、薬の過量吸収を起こす可能性があります。このような状況にあるときは、体の変調にとくに気をつけてください。
http://www.okusuri110.com/cgi-bin/dwm_se_disp.cgi?8219701

抗悪性腫瘍剤「エルプラット」の水溶性製剤を発売(2010/6/25)
 株式会社ヤクルト本社(社長 堀 澄也)では、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチンに関して、追加剤型となる水溶性製剤を発売しました。

 当社が従来から販売している『エルプラット注射用100mg』および『エルプラット注射用50mg』は、凍結乾燥製剤であるため患者さんに投与する時に溶解する必要があります。この溶解作業は医療関係者にとって煩雑であるため、海外においては凍結乾燥製剤から水溶性製剤への切り替えが進んでいます。日本においても、水溶性製剤に対するご要望があったことから、当社では剤型追加について、2008年8月29日に申請し、2009年8月20日に取得しました。

 この度の、水溶性製剤の発売により、より簡便で、より安全な製剤を患者さんに提供することができるようになりました。

.「エルプラット」について

 「エルプラット」は、2005年3月に『エルプラット注射用100mg』が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」の効能・効果で承認され、同年4月より当社が販売しています。また、2009年1月には容量の異なる『エルプラット注射用50mg』を発売し、2009年8月には『エルプラット注射用100mg』『エルプラット注射用50mg』ともに、「結腸がんの術後補助化学療法」の効能・効果を取得しています。今回の水溶性製剤についても同様の効能・効果を取得しています。
http://www.yakult.co.jp/news/article.php?num=484

2型糖尿病治療剤「ネシーナ®錠」、高血圧症治療剤「ユニシア®配合錠」 および抗癌剤「ベクティビックス®点滴静注」の日本での新発売について(2010/6/15)
当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ネシーナ®錠」(一般名:アログリプチン安息香酸塩、以下「ネシーナ」)、高血圧症治療剤「ユニシア®配合錠」(一般名:カンデサルタン シレキセチル/アムロジピンベシル酸塩、以下「ユニシア」)および抗癌剤「ベクティビックス®点滴静注」(一般名:パニツムマブ、以下「ベクティビックス」)の3剤を新発売いたしました。

ネシーナは、武田サンディエゴ株式会社(米国カリフォルニア州、当社の100%子会社)が創製したジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤です。本剤は、DPP-4に対する選択性が極めて高く、1日1回の投与により優れた血糖改善作用を示すとともに、DPP-4阻害剤としては日本で汎用されているα-グルコシダーゼ阻害剤との併用が唯一可能であることが特長です。

ユニシアは、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤(ARB)およびカルシウム拮抗剤の各薬効領域において、最も汎用されているブロプレス(一般名:カンデサルタン シレキセチル)とアムロジピンベシル酸塩との合剤で、1日1回の投与により優れた降圧効果を示します。日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」では、ARBとカルシウム拮抗剤の併用治療は、個々の降圧効果を減じることなく、有効性および安全性の観点からも合理的であるとの理由から、推奨される組み合わせの一つとなっています。

ベクティビックスは、Amgen Inc.(本社:カリフォルニア州サウザンドオークス)が開発し、日本では武田バイオ開発センター株式会社[※](東京都千代田区、当社の100%子会社)が開発を進めてきた、進行・再発の結腸・直腸癌に対するヒト型抗EGFRのモノクローナル抗体です。本剤は、上皮細胞増殖因子(EGF)の受容体への結合を阻害することにより腫瘍縮小効果を示し、注射投与中又は投与後に現れる過敏反応の症状が少ないという特長を有しています。

当社取締役 医薬営業本部長 山中康彦は、「3製品が新発売できたことを大変嬉しく思います。ネシーナとユニシアで当社の強みである生活習慣病領域における取り組みを一層強化し、作用機序の異なる複数の製品ラインナップを有する強みを最大限に活かし、患者さんの病態に応じた治療提案を行ってまいります。また、ベクティビックスの情報活動を通じて、大腸癌で苦しむ患者さんの治療に貢献し、癌領域におけるリーディングカンパニーへの本格的な挑戦をしてまいります」と述べています。

なお、2010年度の3製品の販売金額(薬価ベース)については、合計で100億円程度を見込んでおりますが、より多くの医療関係者の皆様に確実な情報活動を行うことで、国内の成長を担う主力製品に育成いたします。

[※]タケダグループにおける癌領域製品に関する日本での開発を担当
http://www.takeda.co.jp/press/article_37639.html

経口血糖降下剤「アマリール® 0.5mg錠」 6月8日 発売開始 - 糖尿病患者さんのきめ細やかな血糖コントロールのために(2010/6/7)
サノフィ・アベンティス株式会社は、2型糖尿病に使用される経口血糖降下剤「アマリール®0.5mg錠」(一般名:グリメピリド)の発売を6月8日に開始することをお知らせいたします。
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/layout.jsp?scat=029CA86D-A78D-4C21-A26E-D4C7CD4629DF

外用抗生物質製剤(処方せん医薬品) 「ダラシンTローション1%」新発売のお知らせ(2010/6/1)
佐藤製薬株式会社(本社:東京都港区、社長:佐藤誠一、以下佐藤製薬)は、外用抗生物質製剤「ダラシンTローション1%」(以下本製品、有効成分「クリンダマイシンリン酸エステル」)を2010年5月28日より新発売いたしました。

本製品は佐藤製薬が開発を行ってきた外用抗生物質製剤であり、ざ瘡の原因菌であるアクネ菌の増殖を抑えることによって、治療効果を発揮します。

 本製品は既に市場で販売されている、「ダラシンTゲル1%」(2002年9月発売)の剤型追加製品であり、国内におけるざ瘡患者と対象とした臨床試験においてダラシンTゲル1%と同等の有効性、また安全性においても高い製剤であることが確認された製品です。クリンダマイシンリン酸エステル外用液剤は海外では20カ国で承認されており、今回ローション剤が発売されることによって、本邦においても患者さんの皮膚状態などに合わせた剤型の選択が可能となります。

 佐藤製薬では、ミニドリンク剤「ユンケル黄帝液」シリーズ、かぜ薬「ストナ」シリーズ、歯科口腔用剤「アセス」などの一般用医薬品を販売する一方、医療用医薬品事業においては、角化性・乾燥性皮膚疾患治療薬「パスタロン」、外用合成副腎皮質ホルモン剤「テクスメテン軟膏・クリーム」、活性型VD3尋常性乾癬治療剤「ボンアルファハイ軟膏、ハイローション」などの皮膚科領域に特化した製品を中心に販売しております。今回、「ダラシンTローション1%」を発売することで、製品ラインナップを拡充し、本領域における営業活動のより一層の強化を図ってまいります。
http://www.sato-seiyaku.co.jp/top/company/news/2010/100531.html

気道粘液調整・粘膜正常化剤「ムコダイン®DS50%」の新発売について(2010/5/28)
株式会社キョーリン(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:山下正弘)の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:平井敬二)は、気道粘液調整・粘膜正常化剤「ムコダイン®DS50%(一般名:L‐カルボシステイン)」(成人及び小児用)を本日、新発売いたしました。
http://www.kyorin-gr.co.jp/news/2010/000571.shtml
http://www.kyorin-gr.co.jp/news/docs/100528-1.pdf

腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」新発売のお知らせ(2010/5/26)
キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)は、腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の販売を5月27日(木)から開始します。

 「エポエチンアルファBS注JCR」(以下「本製品」という)は、日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)が完全無血清培地による工業的生産に成功し製剤化した、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)です。

 本製品は、日本ケミカルリサーチ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社の共同開発により、先行バイオ医薬品である「エポエチンアルファ」(一般名)との同等性/同質性が比較臨床試験により認められたバイオ後続品であり、EPO製剤のバイオ後続品としては国内で初めて製造販売承認を取得しました。

 本製品の効能・効果は「透析施行中の腎性貧血」及び「未熟児貧血」です。腎性貧血は、腎障害による造血因子であるエリスロポエチンの産生低下を主因とする貧血であり、慢性透析患者さんに高頻度にみられる合併症です。慢性透析患者数は毎年増加しており、平成20年末時点の患者数は約28万2千人に上り、この内多くの患者さんがEPO製剤による腎性貧血の治療を受けています。

 本製品の販売は、キッセイ薬品工業株式会社が行い、医療機関への医薬情報提供活動は、日本ケミカルリサーチ株式会社と共同で実施します。両社は、腎性貧血治療の新たな選択肢を提供することにより、患者さんのQOLと医療の向上に貢献できることを目指して参ります。

以上

≪エポエチンアルファBS注「JCR」の概要≫ 販売名:
  エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」、同BS注1500シリンジ「JCR」、同BS注3000シリンジ「JCR」
  同BS注750「JCR」、同BS注1500「JCR」、同BS注3000「JCR」
一 般 名:
  エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]
効能・効果:
  1. 透析施行中の腎性貧血
  2. 未熟児貧血
用法・用量:
  1. 透析施行中の腎性貧血
投与初期は、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、通常、成人、1回3000国際単位を週3回、できるだけ緩徐に静脈内投与する。
貧血改善効果が得られたら、維持量として、通常、成人、1回1500国際単位を週2~3回、あるいは1回3000国際単位を週2回投与する。
貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。
  2. 未熟児貧血
通常、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、1回200国際単位/kgを週2回皮下投与する。
ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。
なお、貧血症状の程度により適宜増減する。

製造販売元: 日本ケミカルリサーチ株式会社
販 売 元: キッセイ薬品工業株式会社
薬価基準:
  エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」(750国際単位0.5mL1筒): 848円
  エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」(1500国際単位1mL1筒): 1,491円
  エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」(3000国際単位2mL1筒): 2,622円

  エポエチンアルファBS注750「JCR」(750国際単位0.5mL1瓶): 1,113円
  エポエチンアルファBS注1500「JCR」(1500国際単位1mL1瓶): 1,938円
  エポエチンアルファBS注3000「JCR」(3000国際単位2mL1瓶): 3,377円
発売日:
  エポエチンアルファBS注750、1500、3000 シリンジ「JCR」:5月27日(木)
  エポエチンアルファBS注750、1500、3000 「JCR」: 6月30日(水)
特徴:
 1. 国内初、エリスロポエチン製剤のバイオシミラーです。
 2. 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験により、有効性(貧血改善効果)においてエリスロポエチン製剤との同等性が確認されました。
 3. マスターセルバンク調製以降、完全無血清培養により製造された生物由来製品です。
 4. 透析施行中の腎性貧血患者において、臨床試験の総症例309例中73例(23.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。その主なものは血圧上昇17例(5.5%)、頭痛6例(1.9%)、好酸球増多5例(1.6%)、発疹5例(1.6%)などでした。
http://www.kissei.co.jp/news/press2010/seg100526.html

ディスコビスク®1.0眼粘弾剤 (ヒアルロン酸ナトリウム/コンドロイチン硫酸エステルナトリウム)(2010/5/20)
凝集性と分散型の特徴を兼ね備えた新しい粘弾性物質です。

1. 高い前房形成能および維持能を有しています。
2. 高い眼内滞留性により、良好な角膜内皮保護効果を有します。
3. 承認時までの臨床試験において、安全性評価対象症例188例中、眼圧上昇が11例(5.9%)に認められました。

※効能・効果、用法・用量、原則禁忌を含む使用上の注意等の詳細につきましては、添付文書をご参照ください。

包装単位:医薬品注入器入り 1.0mL×1筒、専用ディスポーザブルカニューレ27G(滅菌済)1個
※詳細は、添付文書をご参照ください。
http://www.alcon.co.jp/hcp/pharmaceutical/product/discovisc.html

日本アルコン、白内障手術中の角膜内皮保護効果を向上させた 「ディスコビスク®1.0眼粘弾剤」を新発売(2010/5/13)
日本アルコン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:トム・ドゥーリー)は本日、水晶体再建術(白内障手術)で使われる手術補助剤「ディスコビスク®1.0眼粘弾剤」(ヒアルロン酸ナトリウム/コンドロイチン硫酸エステルナトリウム配合剤)の新発売を発表いたしました。

ディスコビスク®1.0眼粘弾剤は、アルコンの市場をリードする眼科向け手術製品群のひとつで、白内障手術中に患者さんの角膜内皮を保護するよう製剤設計されています。また、本剤は術中の前房空間(水晶体と角膜の間の眼内空間)を形成・保持する能力も持っているため、本剤のみで白内障手術の全工程を網羅することが可能です。

既に市販されている眼粘弾剤は、大きく凝集型と分散型に分類されています。凝集型の特徴は、空間保持能に優れていることで、分散型は角膜内皮保護能に優れていることが知られています。ディスコビスク®はViscous Dispersive型という新しい分類に属し、それら2つの特徴を併せ持っているため、白内障手術の開始から終了までの全段階において有効性を発揮することが期待できる薬剤です。

日本アルコン株式会社 トム・ドゥーリー社長は、「私達は、この革新的な眼粘弾剤を日本において発売できることを非常に誇らしく思っております。これまでの製剤とは異なり、ディスコビスク®は唯一かつ初めてのViscous Dispersive型眼粘弾剤で、白内障手術に理想的な製品です。ディスコビスク®は世界各国の眼科医の方々にご使用いただいておりますし、弊社のアクリソフ®眼内レンズと組み合わせることで、白内障患者さんのQOV(Quality of Vision/見え方の質)向上に多大な貢献をすることができるかと考えております。」と述べています。

【白内障と眼粘弾剤について】

白内障は目の水晶体が白濁する疾病で、物がぶれて見えたり、ぼやけて見えるようになります。この病気は加齢とともに進行しますが、その原因はまだよく分かっていません。白濁が進行すると次第に視力は衰え、最悪の場合は失明に至ります。白濁した水晶体は白内障手術で取り除かれ、人工の眼内レンズで置き換えられます。
眼粘弾剤は、こうした白内障の手術において、前房内に投与されます。投薬後、前房内に滞留する眼粘弾剤は手術に必要な空間を形成・保持し、濁って硬くなった水晶体を破砕すること(超音波乳化吸引術)で発生する水晶体の核片などから患者さんの角膜内皮を守る役割を果たします。
http://www.alcon.co.jp/media/2010/0513.html

韓国にて緑内障・高眼圧症治療剤 「TAFLOTAN(R)(タフロタン)」を発売(2010/5/6)
 参天製薬株式会社(本社:大阪市、社長:黒川明、以後:参天製薬)は、100%子会社である韓国参天製薬株式会社(本社:ソウル市、以後:韓国参天)において、5月1日(現地時間)に、緑内障・高眼圧症治療剤である「TAFLOTAN(タフロタン)点眼液 0.0015%」(一般名:タフルプロスト)を発売しましたのでお知らせします。

 「TAFLOTAN(タフロタン)点眼液0.0015%」は、原薬の製造を旭硝子株式会社(東京都千代田区)が行い、参天製薬が製剤化し、開発を行ったプロスタグランジン系緑内障・高眼圧症治療剤で、韓国では2009年6月に製造販売承認を取得しておりました。このたび薬価収載手続きが完了し、発売の運びとなりました。

 緑内障は、眼圧の上昇などによって視神経が障害され、視野欠損や失明を引き起こす病気であり、眼疾患による視覚障害(視力低下、失明)の主な原因となっています。潜在的な患者さんが多いと推定されており、早期発見および早期治療が今後ますます課題となっています。

 「TAFLOTAN(タフロタン)点眼液 0.0015%」 は、既存の緑内障薬剤と比べて、特徴あるプロスタグランジン製剤であり、これから韓国における緑内障治療の一端を担い、韓国の患者さんのQOL(生活の質)向上に貢献できることを期待しています。今回のタフロタンは、従来の代理店への販売委託方式と異なり、韓国参天自らがマーケティング/営業活動を展開することで参天のノウハウを活かした情報提供活動を行います。

 現在タフルプロストは、今回の韓国を含め世界15カ国で販売されており、アジアでの発売は、日本・香港に続き、3カ国目となります。日本国内では、参天製薬が2008年12月より「タプロス」(日本におけるタフルプロストの商品名)を販売しています。

<概 要>
開発コード/一般名 : DE-085/タフルプロスト
韓国内での商品名 : TAFLOTAN(タフロタン)点眼液 0.0015%
剤型            水性点眼剤
効能・効果        開放隅角緑内障、高眼圧症
用法・用量        1回1滴、1日1回点眼する
保存方法         室温保存
http://www.santen.co.jp/jp/news/20100506.pdf

キロサイドN注の大容量製品の製造販売・薬価収載について(2010/4/28)
 本会では、平成17年8月31日付きで日本新薬株式会社宛に「キロサイドN注」の大容量製品(注射剤)が早期製造されるよう要望(別添3)をしたところですが、今般、平成22年4月23日付きで「キロサイドN注1g」が薬価収載され、当日付きで発売されました。会員におかれましては、別添の文書をご覧戴くとともに、関係者に情報提供していただきますようお願い申し上げます。
 なお、「キロサイドN注1g」の添付文書を付けましたので、「用法・用量」等を確認していただきますよう重ねてお願い申し上げます。
 「キロサイドN注1g」の薬価は、13,418円/Vとなっております。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0428-2.html
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0428-1.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0428-2.pdf

ArzerraR (オファツムマブ)、 難治性慢性リンパ性白血病の治療薬として、 欧州で条件付き承認取得 2010-04-26(2010/4/26)
グラクソ・スミスクライン(以下、GSK)は、欧州委員会がArzerraR(オファツムマブ)について、難治性リンパ性白血病(以下、CLL)の治療薬として条件付きで承認をしたと発表しました。CLLは成人で最もよく見られる白血病です1。

ArzerraRの適応症はフルダラビンやアレムツズマブが無効の難治性の白血病です2。
フルダラビンやアレムツズマブはCLLの標準的な治療薬です3。

ArzerraRは難治性CLLに対し良好な臨床効果を示す
この度の承認は、フルダラビンおよびアレムツズマブによる治療、あるいはフルダラビンによる治療が無効または効果が不十分であった154名の難治性のCLL患者にArzerraRを投与し、単剤での有効性および安全性を検討することを目的とした多施設共同治験(Hx-CD20-406)の結果に基づくものです。フルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効の59名においてArzerraR単剤での治療の奏功率は58%でした2,4,5。

10%以上の患者に発現した有害事象は感染症、貧血症、好中球減少症、発疹でした。治療中、最も良く見られたグレード3/4の有害事象は感染症と好中球減少症でした2。
ArzerraRは一般的に忍容性が良好で、抗ヒトCD20抗原を標的分子とする他の治療薬と有害事象は類似していました4。

難治性CLLについて
CLLは治療が無効の場合や最後の治療から6カ月以内に病態が進行した場合は難治性といわれています。フルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効なCLLの患者さんは、標準的な治療法がなく、既存の治療薬では効果が不良です4,6。

ArzerraRについて
ArzerraRはユニークな作用機序を持つ新規のヒトモノクローナル抗体です4,7。本剤は腫瘍細胞表面にある白血病性B細胞(白血球の一種)に発現しているCD20抗原のエピトープ(抗体結合部位)に結合します7。本剤は同じく抗ヒトCD20抗原を標的分子とするリツキシマブとは異なる結合部位を認識しています7。ArzerraRのエピトープの結合は、白血病細胞の急速かつ効果的な溶解(破壊)につながる患者さんの免疫補体システムの動員や活性化の効果を有します2,7。

ArzerraRはフルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効なCLLの患者さんの治療の適応で2009年10月26日にFDAより迅速承認を取得しています。

ArzerraRは未治療8および再発性CLL 9、濾胞性リンパ腫10、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫11,12を含む、いくつかのがんを対象として開発中です。また、慢性関節リウマチ13,14および多発性硬化症15についても開発中です。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000625.html

RoACTEMRAの関節リウマチにともなう 関節破壊の抑制と身体機能の改善の適応拡大を 欧州医薬品委員会が承認勧告(2010/4/26)
RoACTEMRAについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラR点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」です。

010年4月23日 バーゼル発
ロシュは本日、関節リウマチ(RA)の患者さんの関節破壊の進行抑制および身体機能の改善について、メトトレキサート(MTX)との併用におけるRoACTEMRAの適応拡大について承認勧告を欧州医薬品庁(EMA:European Medicines Agency)の医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)から受けたことを発表しました。RAにおける関節破壊は疾患の早期に始まることが多く、また不可逆的な障害にいたる恐れがあります。このため、患者さんの関節の構造的損傷の抑制は、RA治療の有効性を高めるために重要となります。

ロシュのグローバル開発担当副社長兼最高医学責任者のHal Barron博士は、「私たちは、CHMPが承認を勧告したことを嬉しく思っています。RoACTEMRAの関節破壊に対する効果によって、多くの患者さんが、この病気による身体機能の悪化を防ぎながら日々の活動ができるようになります。RoACTEMRAは様々なタイプの患者さんにおいて症状の寛解率が一貫して高く、安全性プロフィールも確立されており、RAの総合的な治療薬としてRoACTEMRAの利点が証明されています」と語っています。

今回のCHMPの承認勧告は、RoACTEMRAとMTXの併用投与を受けた患者さんでは、MTX単剤投与を受けた患者さんと比較して、2年目の関節破壊の進行を統計学的に有意に抑制しているという、第Ⅲ相臨床試験であるLITHE注1試験の2年データの肯定的な結果に基づいています。臨床効果は、骨びらんの進行および関節裂隙の狭小化をX線所見によって判定されました。本試験では、RoACTEMRA 8mg/kgとMTXの併用投与を受けたRA患者さんの関節破壊は、104週目時点でコントロール群と比較して81%抑制されていたという結果が得られています。

現在、RoACTEMRAは欧州にて、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)または腫瘍壊死因子阻害剤(TNF阻害剤)を用いた従来の治療で十分効果が認められない、あるいは忍容性の低い中等度から重度のRAの成人患者さんの治療薬として、MTXとの併用投与で承認されています注2。RoACTEMRAは、これらの患者さんの中でMTXに忍容性不良またはMTXの継続投与が不適切な場合に、単剤投与が可能となります注2。現在用いられている生物学的療法で治療したRA患者さんのうち、40%までで満足のいく結果が得られておらず、他に代わる治療がほとんどないのが現状です注3。そのため、この深刻な疾患によって生活の質が損なわれ続けている患者さんのための効果的な治療法が切実に求められています。

ACTEMRAは中等度から重症の活性型RA成人患者の関節の構造的損傷の防止と身体機能の改善の効能につき、米国で2010年3月に追加申請されました。この申請は2010年1月にACTEMRAが、1種類以上の他の腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤で十分な効果が得られなかった中等度から重症の成人患者のRAを治療する初のヒト化抗インターロイキン-6(IL-6)レセプターモノクローナル抗体としてFDAから承認されたことに続くものです。
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100426110000.html

抗血栓薬として初の口腔内崩壊錠 抗血小板剤 「プレタールROD錠」 4月26日 新発売(2010/4/26)
大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)は、抗血小板剤「プレタールR」(一般名:シロスタゾール)に、抗血栓薬として初めての口腔内崩壊錠である「プレタールROD錠50mg」、「プレタールROD錠100mg」を4月26日に新発売します。

「プレタールOD錠」は、水なしでも服用が可能な口腔内崩壊錠です。高齢者や嚥下機能の低下した患者さんにも服用が可能です。また、わずかな甘みがあり、服用のしやすい製剤です。
口腔内崩壊錠は、唾液や少量の水で素早く溶けるため、嚥下機能の低下した患者さんに利便性の高い剤形です。また、薬剤を飲みづらいと感じる高齢者の多くに望まれる剤形です。

「プレタールOD錠」の発売を受け、藤田保健衛生大学医学部リハビリテーション医学I講座 教授 才藤 栄一先生は、「脳梗塞を含む脳卒中は、摂食・嚥下障害の大きな原因のひとつです。嚥下障害があると、脱水や低栄養状態を引き起こすだけでなく、服薬コンプライアンスが低下し、脳卒中本来の治療にも影響を及ぼします。脳梗塞の再発予防のために服用される抗血小板剤は、長期にわたり継続して服用することが大切です。抗血小板剤『プレタール』に新しくOD錠が発売されることで、嚥下障害の状態に応じた剤形の選択が可能となると共に、脳梗塞患者の服薬コンプライアンスに大きく寄与すると期待しています。」と述べています。

「プレタール」は、大塚製薬が自社開発を行い1988年に日本国内で「慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善」の効能・効果を持つ薬剤として発売され、2003年4月には「脳梗塞(心原性脳塞栓症を除く)発症後の再発抑制」の効能が追加されました。2007年7月には、「プレタール散20%」を発売しました。
現在世界で「プレタール」は、24カ国・地域で販売されています。また本年2月には、米国テキサス州サンアントニオにて開催された国際脳卒中会議(International Stroke Conference)において、脳梗塞(心原性脳塞栓症を除く)発症後の脳卒中発症抑制効果および長期服用時の安全性を検討した大規模臨床試験「CSPS II」*の試験結果が発表されています。

* CSPS II: Cilostazol Stroke Prevention Study II
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0423_02.html

統合失調症治療剤「ロナセン?錠 8mg」の新発売のお知らせ(2010/4/23)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、統合失調症治療剤「ロナセン」(一般名:ブロナンセリン)の新規格「ロナセン?錠 8mg」を、4 月26 日付で発売しますので、お知らせします。
ロナセン?は、当社が創製し2008 年4 月に発売した統合失調症治療剤で、現在広く使用されています。本剤はドーパミン-2 受容体およびセロトニン-2 受容体に対して強い遮断作用と高い選択性があり、セロトニン-2 受容体よりドーパミン-2 受容体に対する遮断作用が強いという特徴を有しています。
ロナセン?の成人の通常維持量は1日8~16mg、1日最大用量は24mg であり、既存の錠剤(2mg 錠および4mg 錠)では、1 日に多くの錠剤の服用が必要な場合があります。このたび8mg 錠を追加発売することにより、患者さんの服用する錠剤の数を減らすことができ、服薬アドヒアランスの向上に寄与できると期待しています。
当社は、精神神経領域を重点領域の一つと位置づけており、CNS 専任MR の増強を図るとともに、戦略製品であるロナセン?を中心に、きめ細かな情報提供活動を行っていく所存です。

(ご参考)
「ロナセン?錠 8mg」の概要
【販売名】 ロナセン?錠 8mg
【一般名】 ブロナンセリン(blonanserin)
【剤形・含量】 ロナセン?錠 8mg:1 錠中ブロナンセリン8mg 含有
【効能・効果】 統合失調症
【用法・用量】 通常、成人にはブロナンセリンとして1 回4mg、1 日2 回食後経口投与
より開始し、徐々に増量する。維持量として1 日8~16mg を2 回に分
けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日量は24mg を超えないこ
と。
【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
【承認日】 2009 年12 月2 日
【薬価収載日】 2010 年4 月23 日
【薬価基準】 8mg 1 錠:269 円60 銭
【包装形態】 ロナセン?錠 8mg:[PTP] 100 錠(10 錠×10)、1,000 錠(10 錠×100)
[バラ] 1,000 錠
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100423.pdf

ノボ ノルディスク ファーマ、室温保存可能なノボセブンRHIを発売(2010/4/23)
糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社(社長:クラウス アイラセン、本社:東京都千代田区)は、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII(なな)因子製剤ノボセブンR(以下、ノボセブンR)について、新たに室温保存の可能なノボセブンR HI(エイチアイ)静注用1mg、2mg、5mgを4月23日に発売します。

ノボセブンRは抗体(インヒビター)を保有する血友病患者さんの治療薬で、日本では2000年より発売されています。従来の製品は2℃~8℃での冷蔵保存が必要であり、持ち運ぶ際には保冷剤などで温度を保つ工夫が必要でした。新製剤のノボセブンR HIは1℃~30℃までの室温で保存が可能なため、外出先などへの携帯が容易になりました。ノボセブンR HIを常に携帯することにより、患者さんは出血にすぐ対処でき* 、出血からより短い時間で止血することができるため、出血による関節への影響も最小限にとどめることができます。また、バイアルの規格も2種類から3種類に増えたため、体重に応じた投与量の計算や調節が簡単になりました。

ノボセブンR HIは2009年に製造販売承認を厚生労働省より取得しました。欧米では2008 年に承認されています。

ノボ ノルディスク ファーマは血友病のリーディングカンパニーを目指し、血友病の治療薬の開発に加え、専門医の育成や血友病患者さんの生活の質の改善を目指しサポートを行っています。
*世界血友病連盟のガイドラインでは少なくとも、出血に気がついたら2時間以内に製剤の投与を行うよう推奨されています。

ノボセブンR HI静注用 製品概要

販売名
ノボセブンR HI静注用1mg, 2mg, 5mg

薬効分類名
遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤

一般名
エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え)

効能・効果
* 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病及び後天性血友病患者の出血抑制
* 先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制

承認年月日
2009年7月(1mg/2mg) 2009年10月(5mg)

薬価基準収載日
2010年4月23日

発売日
2010年4月23日

薬価
98,024円(1mg)、189,000円(2mg) 450,177円(5mg)

製造販売元
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

■参考資料

ノボセブンRについて
ノボセブンRは欧州で1996年、米国で1999年に、日本では2000年に承認を受けて発売された血友病治療薬で、遺伝子組換えの活性型第VII因子の単一製剤です。インヒビターを保有する血友病の患者さんにノボセブンRを投与すると、血液中の活性型第 VII因子が500倍の高濃度になり新しい止血の作用機序が期待できるため、第VIII(はち)因子や第IX(きゅう)因子投与に抗体のある血友病の患者さんに有効です。2010年3月に第VII因子欠乏症の適応を追加取得しました。詳しい情報はwww.clubhaemophilia.jp/what/index.htmlを参照下さい。

血友病について
血友病Aは血液凝固第VIII因子、血友病Bは血液凝固第IX因子の少ない、あるいは働きが弱い病気です。血友病の治療には、主に患者さんの体で不足している凝固因子が薬として使われますが、中には治療のために注射した第VIII因子や第IX因子を外から入ってきた敵とみなしてしまい、抗体(インヒビター)ができてしまう患者さんがいます。インヒビターができた患者さんに第VIII因子や第IX因子を投与しても、効果が弱くなったり、まったく効かなくなったりします。

世界ヘモフィリアデー
4月17日は世界ヘモフィリアデーです。世界血友病連盟の創設者フランク シュナーベル氏の誕生日にちなみ定められました。毎年、世界各国で、患者さんやご家族、また医療従事者が一緒になり、血友病の正しい知識を啓発する活動が行われています。
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_10_08.asp

喘息・COPD治療配合剤「アドエア」に新たな選択肢、2つの用量のエアゾール剤を4月23日に新発売(2010/4/23)
グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、4月23日に、同社の喘息・COPD治療配合剤「アドエアR」(一般名:サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル)の新しい製剤として、「アドエア125エアゾール120吸入用」および「アドエア250エアゾール120吸入用」を発売しました。

「アドエア125エアゾール」は成人気管支喘息およびCOPD(慢性閉塞性肺疾患)、「アドエア250エアゾール」は成人気管支喘息を適応としています。

既存の「アドエア」製剤に、2つのエアゾール製剤が加わったことにより、これまで以上に患者さんの病態に合わせた治療の選択が可能となり、様々なニーズの患者さんにとって服薬しやすい製剤が提供できます。

「アドエア」は、気管支拡張作用を有する長時間作動型吸入β2刺激薬(サルメテロールキシナホ酸塩)と抗炎症作用を有する吸入ステロイド薬(フルチカゾンプロピオン酸エステル)をひとつの吸入器具におさめた配合剤です。喘息やCOPDの疾患部位である気道に、「アドエア」の2つの有効成分を同時に、かつ直接届けることができるため、シンプルな治療で確実な臨床効果が期待できます。また、「アドエア」のすべての製剤にドーズカウンターがついており、残りの使用回数の確認が可能であることも、特徴の一つです。

このたびの2つのエアゾール製剤の発売により、「アドエア」の製品ラインアップは、ドライパウダー製剤である「アドエアディスカス」が100、250、500の3種類、エアゾール製剤である「アドエアエアゾール」が50、125、250の3種類と、計6種類となりました。ドライパウダー製剤は、いずれもサルメテロールキシナホ酸塩を50μg含有しており、フルチカゾンプロピオン酸エステルをそれぞれ100、250、500μg含有しています。エアゾール製剤は、いずれもサルメテロールキシナホ酸塩を25μg、フルチカゾンプロピオン酸エステルをそれぞれ50、125、250μg含有しています。

「アドエア」は、海外では1998年に欧州で承認されて以来、喘息およびCOPDの治療薬として130カ国以上で承認されています。2009年の世界の販売額は約50億ポンドで、GSKグループで最も多く販売されている薬剤です。国内では、2007年6月から販売しています。

GSKでは、医療従事者向けに喘息やCOPDの情報を提供するウェブサイト「Adoair.jp」(http://adoair.jp)を運営しています。また、喘息患者さんが「ぜんそくのない生活」を実現できることを目指した啓発活動の一環として、一般向けウェブサイト「Zensoku.jp」(http://zensoku.jp)を運営しています。

なお薬価は、「アドエア125エアゾール120吸入用」が7,639.50円(12.0g1瓶)、「アドエア250エアゾール120吸入用」が8,774.20円(12.0g1瓶)です。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000624.html

二相性インスリンアナログ製剤、ノボラピッドR50ミックス注 フレックスペンR およびノボラピッドR70ミックス注 フレックスペンR発売 ~3種類のノボラピッドRミックス製剤で、インスリン導入から治療の強化まで血糖コントロールをサポート~(2010/4/23)
糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社(社長:クラウス アイラセン、本社:東京都千代田区)は、4月26日、二相性インスリンアナログ製剤ノボラピッドR50ミックス注 フレックスペンR(以下、ノボラピッドR50ミックス)およびノボラピッドR70ミックス注 フレックスペンR(以下、ノボラピッドR70 ミックス)を発売します。

ノボラピッドR50 ミックスは、インスリンの追加分泌* に相当する超速効型の成分と基礎分泌*に相当する中間型の成分を5:5の配合比率で含有する製品です。また、ノボラピッドR70 ミックスは、超速効型の成分と中間型の成分を7:3の配合比率で含有する日本で初めての製品となります。すでに発売されている、ノボラピッドR30 ミックス(超速効型3:中間型7)と併せて、3種類の製剤がそろうことになります。ノボラピッドR30ミックスを中心としたノボラピッドRミックス製剤による治療は、インスリン導入から治療の強化まで患者さんの病態に合わせたより良い血糖コントロールをサポートします。

日本人は欧米人に比べ、インスリン分泌能が低く、特に食後のインスリン分泌は顕著に低下していることが知られています。ノボラピッドRミックス製剤は、超速効型成分と中間型成分が一つの製剤に含まれているため、食直前の投与で基礎分泌と追加分泌の両方を補うことができます。食直前投与により、低血糖の発現頻度を高めることなく血糖コントロールが可能です。 なお、超速効型成分の配合比率が高い製剤ほど食後の血糖効果作用が大きく、中間型成分の配合比率が高い製剤ほど食間の血糖降下作用が持続します。


ノボ ノルディスク ファーマは、患者さんや医療従事者にとって、治療の選択肢がより広がることで、個々の病態やライフスタイルに応じた最適なインスリン治療が可能になり、患者さんの治療成績およびQOLが向上することを期待しています。

参考資料

■ノボラピッドR50ミックス注 フレックスペンR、ノボラピッドR70ミックス注 フレックスペンR 製品概要

販売名
(英文表記)
ノボラピッドR50ミックス注 フレックスペンR
NovoRapidR 50 Mix FlexPenR
ノボラピッドR70ミックス注 フレックスペンR
NovoRapidR 70 Mix FlexPenR

薬効分類名
二相性プロタミン結晶性インスリンアナログ水性懸濁注射液

一般名
インスリン アスパルト(遺伝子組換え)

効能・効果
インスリン療法が適応となる糖尿病

用法・用量
通常、成人では、初期は1回4~20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射する。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射する。投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4~80単位である。
通常、成人では、初期は1回2~20単位を1日3回毎食直前に皮下注射する。投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4~100単位である。

承認年月
2009年9月
2009年8月

薬価基準収載日
2010年4月23日

発売日
2010年4月26日

薬価
2,287円
2,286円

製造販売元
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_10_09.asp

経口血糖降下剤「メトグルコ」の新発売のお知らせ(2010/4/22)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、経口血糖降下剤「メトグルコ?錠250mg」(一般名:メトホルミン塩酸塩)を5 月10 日付で発売しますのでお知らせします。
メトグルコは、インスリン分泌促進を伴わず、肝臓における糖新生抑制作用、末梢組織における糖取り込み促進作用、小腸における糖吸収抑制作用等を介して血糖降下作用を示すビグアナイド系経口血糖降下剤です。メトホルミン製剤は欧米では2 型糖尿病の第一選択薬として幅広く用いられており、国際ガイドラインにおいて推奨されています。しかし、日本における効能・効果、用法・用量は欧米とは異なっていました。
当社は、1961 年にメトホルミン製剤である「メルビン錠」を日本で最初に自社開発・発売しています。一方、メトホルミン製剤の日本人における効能・効果及び用法・用量を見直し、早期に医療現場に供給するために、2003 年にMerck Sante 社(本社:フランス)から、世界100 ヵ国以上で承認され、豊富な臨床及び非臨床のエビデンスを有する「Glucophage?」を導入しました。その後、国内での臨床試験を実施し、販売名を「メトグルコ錠250mg」として承認を取得しました。
メトグルコでは、単独での薬剤療法が可能であり、既存のメトホルミン製剤の1 日最大用量750mg に対して、1 日維持用量として750~1500mg、1 日最大用量として2250mg の投与が、また、食後投与に加えて食直前投与も可能となりました。
当社は、本剤及びメルビンの適正使用の推進に取り組み、2 型糖尿病の治療に一層貢献していく所存です。

(ご参考)
「メトグルコ?」の概要
【販売名】 メトグルコ?錠250mg
【一般名】 メトホルミン塩酸塩(metformin hydrochloride)
【剤形・含量】 1 錠中、メトホルミン塩酸塩250mg 含む錠剤
【効能・効果】 2 型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
(1) 食事療法・運動療法のみ
(2) 食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
【用法・用量】 通常、成人にはメトホルミン塩酸塩として1 日500 mg より開始し、1 日2~3 回に分割して食直前又は食後に経口投与する。
維持量は効果を観察しながら決めるが、通常1 日750~1500 mgとする。なお、患者の状態により適宜増減するが、1 日最高投与量は2250mg までとする。
【特徴】 1.メトグルコは、維持量として1500mg/日が承認された国内唯一のメトホルミン製剤です。(維持量:750~1500mg)
2.インスリン分泌を介さず、肝糖新生抑制、骨格筋・脂肪組織における糖取り込み促進および小腸からの糖吸収抑制等により血糖を低下させます。
3.食事・運動療法(12 週間以上)でコントロール不十分な2 型糖尿病患者を対象に実施した長期投与試験(54 週間)の結果、1500mg/日投与例において持続的な血糖降下作用が認められ
ました。(試験期間中の最頻投与量による解析)また、肥満、非肥満によって、血糖降下作用に違いは見られませんでした。
【製造販売元】 大日本住友製薬株式会社
【承認日】 2010 年1 月20 日
【薬価収載日】 2010 年4 月16 日
【薬価基準】 250mg 1 錠:9 円90 銭
【包装形態】 [PTP] 100 錠(10 錠×10)、1000 錠(10 錠×100)
[バラ] 500 錠
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100422.pdf

5-HT3受容体拮抗型制吐剤『アロキシR』4月22日新発売(2010/4/21)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、5-HT3(セロトニン)受容体拮抗型制吐剤 『 アロキシR静注0.75mg 』(一般名:パロノセトロン塩酸塩)を新発売しますのでお知らせ致します。本剤は2004年1月、大鵬薬品とスイスのヘルシン社とのライセンス契約に基づき弊社が国内で開発し、本年1月20日に製造販売承認を取得しました。
※ヘルシン社:HELSINN HEALTHCARE SA

癌化学療法に伴う悪心、嘔吐は、主に抗悪性腫瘍剤投与後24時間以内に発現する「急性悪心、嘔吐」、24~120時間後に発現する「遅発性悪心、嘔吐」に分類されますが、国内においては、遅発性悪心、嘔吐に対して有効な治療薬が少ないのが現状です。

アロキシRは、癌化学療法(シスプラチン等)実施前の1回投与で、急性悪心、嘔吐のみならず、現行の治療薬では効果の不十分であった遅発性悪心、嘔吐にも有効性が確認されています。本剤は、血中消失半減期が約40時間と非常に長く、5-HT3受容体に対して高い結合親和性と選択性を有しています。また、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)/国際がんサポーティブケア学会(MASCC)の「国際制吐療法ガイドライン2009」において、癌化学療法に伴う悪心、嘔吐の予防に用いる薬剤として推奨されています。
※ESMO:European Society for Medical Oncology
※MASCC:Multinational Association of Supportive Care in Cancer

アロキシRは、世界63カ国で承認され、2009年の全世界での売上高は4億ドル超(約360億円)に達しています。日本での本剤のピーク時売上高は60億円を見込んでいます。

製品名 アロキシR静注0.75mg(英名 Aloxi I.V. injection 0.75mg)
一般名 パロノセトロン塩酸塩(英名 Palonosetron Hydrochloride)
効能・効果 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
(遅発期を含む)

用法・用量 通常、成人にはパロノセトロンとして0.75mgを1日1回静脈内投与する
製品特性 1. 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う急性及び遅発性の悪心、嘔吐に効能・効果を有する第2世代の5-HT3受容体拮抗剤です。
2. 癌化学療法(シスプラチン等)実施前1回投与で、持続的な制吐効果を示します。
3. ヒトでの血漿中消失半減期は約40時間です。
4. 5-HT3受容体に高い結合親和性と選択性を有します。(in vitro)
5. 副作用は1,343例中460例(34.3%)に認められました。主な副作用は便秘222例(16.5%)、頭痛52例(3.9%)、血管痛42例(3.1%)でした。また、主な臨床検査値の異常については、ALT(GPT)上昇73例(5.4%)、QT延長58例(4.3%)、AST(GOT)上昇49例(3.6%)、血中ビリルビン増加31例(2.3%)及びγ-GTP上昇28例(2.1%)等でした。(承認時) 重大な副作用としてはアナフィラキシー様症状(?痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等)(頻度不明)があらわれることがあります。

包装 アロキシR静注0.75mg 5mL 5瓶
薬価 アロキシR静注0.75mg 5mL 1瓶  14,522円
薬価収載日 2010年 4月 16日
発売日 2010年 4月 22日
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100421.html

新医薬品の薬価収載(平成22年4月16日付)品目について(2010/4/21)
 今般、平成22年4月16日付で10成分、13品目の新医薬品が薬価収載されました。収載品目は別添のとおりです。今回、薬価収載された品目は、3月31日に開催された中央社会保険医療協議会総会において報告されております。
 会員におかれましては、別添の「新医薬品一覧表」等の資料をご覧戴き、業務の参考としていただくとともに関係者に情報提供をお願い申し上げます。
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0421.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/10/0421.html

日本初の緑内障治療配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカム配合点眼液」新発売(2010/4/20)
ザラカムはキサラタンより優れた眼圧下降効果を示します

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)は、2010年4月20日(火)に緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカム配合点眼液」(一般名:ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩)を発売いたします。

ザラカムは、米国ファイザー社が緑内障・高眼圧症治療剤として開発したプロスタグランジンF2α誘導体であるラタノプロストとβ遮断薬の一つである緑内障・高眼圧症治療剤のチモロールマレイン酸塩を含有する配合剤です。ザラカムは、海外では2000年にスウェーデンで最初に承認されて以来、欧州、カナダ及びアジア諸国100ヵ国以上で承認されています。日本においては、2010年1月20日に、製造販売承認を取得しました。

現在、緑内障で唯一確立された治療は眼圧を下げることで、ファイザー株式会社が1999年から国内で販売しているキサラタン点眼液(一般名:ラタノプロスト)はその強力な眼圧下降作用により、緑内障治療薬としては国内で最も多く処方されています。しかし、1剤のみで長期にわたって視機能を維持するには限界があり、実際の治療においては、2剤以上の併用が必要な病期の進行した患者さんも少なくありません。一方、点眼剤を2剤以上併用する際には、続けて点眼すると結膜嚢から薬液があふれ出てしまい、薬剤の効果が十分に発揮されない可能性があります。このため、点眼の間隔を5分以上あけなければならず、経口剤に比べると、点眼剤の多剤併用は不便さを伴い、コンプライアンス*1を保ちにくい側面がありました。

岐阜大学名誉教授 北澤 克明先生は次のように述べられています。『ザラカムは1日1回の点眼で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られることが臨床試験の結果証明されており、点眼回数の減少などから服薬アドヒアランス*2の改善が期待できます。ザラカムは、緑内障および高眼圧症に対する治療の重要な選択肢となることが期待されます。』

*1 コンプライアンス:患者さん本人が用法・用量、使用上の注意等をきちんと守って服薬や点眼をすること
*2 アドヒアランス:患者さん本人が医療の内容を理解しながら、医療従事者の指示を守って服薬や点眼をすること

ザラカムの概要

【製品名】 ザラカム配合点眼液(Xalacom Combination Eye Drops)
【一般名】 ラタノプロスト(Latanoprost)
日局 チモロールマレイン酸塩(Timolol Maleate)
【分類】 緑内障・高眼圧症治療剤
【効能・効果】 緑内障、高眼圧症
【用法・用量】 1回1滴、1日1回点眼する。
【特性】 キサラタンおよびチモロールマレイン酸塩の配合点眼液であり、房水流出促進と房水産生抑制の2つの作用で眼圧を下降させます。
キサラタン単剤からの切り替えにより、さらなる眼圧下降効果が得られます。
1日1回投与で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られます。
1日1回投与で24時間眼圧下降効果が持続します。
52週にわたり眼圧下降効果の減弱が認められません。
併用療法からの切り替えによりアドヒアランスの向上が期待できます。

【製造販売】 ファイザー株式会社
【薬価】 1,306.00円(1ml)
【包装】 ザラカム配合点眼液 2.5mL x 10本
【製造販売承認取得日】 2010年1月20日
【薬価基準収載日】 2010年4月16日
【発売日】 2010年4月20日
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_20.html

アレルギー性皮膚疾患の検査薬(処方せん医薬品) パッチテストテープ新発売のお知らせ(2010/4/20)
「硫酸ニッケル」160μg、「重クロム酸カリウム」19μg、「塩化コバルト」16μg、
「メルカプトベンゾチアゾール」61μg、「ホルムアルデヒド」150μg、「チメロサール」6.5μg

 佐藤製薬株式会社(本社:東京都港区、社長:佐藤誠一、以下佐藤製薬)は、アレルギー性皮膚疾患の検査薬、 パッチテストテープ「硫酸ニッケル」160μg、「重クロム酸カリウム」19μg、「塩化コバルト」16μg、「メルカプトベンゾチアゾール」61μg、「ホルムアルデヒド」150μg、「チメロサール」6.5μg(以下本製品)の6品目を2010年5月より新発売いたします。

 本製品は、スウェーデン ファルマシア社(現ファイザー株式会社)で開発された24種類のアレルゲンを2枚のパネルに含ませたパッチテスト用医薬品ユニット「トゥルーテスト」(TRUE Test:Thin-layer Rapid Use Epicutaneous Test、以下TTと略す)を、本邦向けに改良した製剤です。TTはアレルギー性接触皮膚炎の診断薬として欧米など諸外国ですでに承認・市販されており、現在はMekos Laboratories AsP(デンマーク)が製造を行っています。

 パッチテストはアレルギー性接触皮膚炎の原因となるアレルゲンを検索するための、唯一の科学的な方法で、本製品は、親水性の基剤中に溶かした各アレルゲンを、それぞれのシートに含有させた貼布剤で、個々のアレルゲンの調製や一定量のアレルゲンを小皿等に充填するなどの煩雑な操作を必要としない Ready-to-use製品です。

 佐藤製薬では、医療用医薬品事業において、ざ瘡治療剤「ダラシンTゲル」、角化性・乾燥性皮膚疾患治療剤「パスタロン」、外用合成副腎皮質ホルモン剤「テクスメテン軟膏・クリーム」、活性型VD3 尋常性乾癬治療剤「ボンアルファハイ軟膏、ハイローション」などの皮膚科領域を中心に事業を展開しています。昨年1月には、甲状腺癌診断補助剤「タイロゲン筋注用0.9mg」を発売するなど、新たな領域での展開を積極的に行っています。今回、アレルギー性皮膚疾患の検査薬「パッチテストテープ」を発売することで、幅広い医療現場のニーズに応えられるよう、医療用医薬品の製品ラインナップの充実を図ってまいります。
http://www.sato-seiyaku.co.jp/top/company/news/2010/100420.html

日本初の緑内障治療配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカムR配合点眼液」新発売(2010/4/20)
ザラカムRはキサラタンRより優れた眼圧下降効果を示します

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、資本金:648億円)は、2010年4月20日(火)に緑内障・高眼圧症治療剤「ザラカムR配合点眼液」(一般名:ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩)を発売いたします。

ザラカムは、米国ファイザー社が緑内障・高眼圧症治療剤として開発したプロスタグランジンF2α誘導体であるラタノプロストとβ遮断薬の一つである緑内障・高眼圧症治療剤のチモロールマレイン酸塩を含有する配合剤です。ザラカムは、海外では2000年にスウェーデンで最初に承認されて以来、欧州、カナダ及びアジア諸国100ヵ国以上で承認されています。日本においては、2010年1月20日に、製造販売承認を取得しました。

現在、緑内障で唯一確立された治療は眼圧を下げることで、ファイザー株式会社が1999年から国内で販売しているキサラタン点眼液(一般名:ラタノプロスト)はその強力な眼圧下降作用により、緑内障治療薬としては国内で最も多く処方されています。しかし、1剤のみで長期にわたって視機能を維持するには限界があり、実際の治療においては、2剤以上の併用が必要な病期の進行した患者さんも少なくありません。一方、点眼剤を2剤以上併用する際には、続けて点眼すると結膜嚢から薬液があふれ出てしまい、薬剤の効果が十分に発揮されない可能性があります。このため、点眼の間隔を5分以上あけなければならず、経口剤に比べると、点眼剤の多剤併用は不便さを伴い、コンプライアンス*1を保ちにくい側面がありました。

岐阜大学名誉教授 北澤 克明先生は次のように述べられています。『ザラカムは1日1回の点眼で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られることが臨床試験の結果証明されており、点眼回数の減少などから服薬アドヒアランス*2の改善が期待できます。ザラカムは、緑内障および高眼圧症に対する治療の重要な選択肢となることが期待されます。』
*1
コンプライアンス:患者さん本人が用法・用量、使用上の注意等をきちんと守って服薬や点眼をすること
*2
アドヒアランス:患者さん本人が医療の内容を理解しながら、医療従事者の指示を守って服薬や点眼をすること

ザラカムRの概要
【製品名】 ザラカムR配合点眼液(XalacomR Combination Eye Drops)
【一般名】 ラタノプロスト(Latanoprost)
日局 チモロールマレイン酸塩(Timolol Maleate)
【分類】 緑内障・高眼圧症治療剤
【効能・効果】 緑内障、高眼圧症
【用法・用量】 1回1滴、1日1回点眼する。
【特性】
1. キサラタンおよびチモロールマレイン酸塩の配合点眼液であり、房水流出促進と房水産生抑制の2つの作用で眼圧を下降させます。
2. キサラタン単剤からの切り替えにより、さらなる眼圧下降効果が得られます。
3. 1日1回投与で、キサラタン(1日1回)とチモロールマレイン酸塩(1日2回)の併用と同程度の眼圧下降効果が得られます。
4. 1日1回投与で24時間眼圧下降効果が持続します。
5. 52週にわたり眼圧下降効果の減弱が認められません。
6. 併用療法からの切り替えによりアドヒアランスの向上が期待できます。

【製造販売】 ファイザー株式会社
【薬価】 1,306.00円(1ml)
【包装】 ザラカム配合点眼液 2.5mL x 10本
【製造販売承認取得日】 2010年1月20日
【薬価基準収載日】 2010年4月16日
【発売日】 2010年4月20日
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_20.html

筋弛緩回復剤「ブリディオンR」新発売 -革新的な作用機序を持つ筋弛緩回復剤-(2010/4/19)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年4月19日)筋弛緩回復剤「ブリディオンR静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)を新発売いたしました。

ブリディオンRは、旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A)が創製した、新たな筋弛緩回復剤であり、平成22年3月現在、世界40カ国以上において承認を取得しています。

ブリディオンRは、筋弛緩剤ロクロニウム/ベクロニウムを選択的に直接包接して筋弛緩作用を不活化する、世界初の筋弛緩回復剤(SRBA:selective relaxant binding agent)です。このような革新的な作用機序を有するブリディオンRは、自発呼吸の回復を待たずに、深い筋弛緩状態からも速やかに回復することが可能です。また、コリン作動性神経系への影響もない全く新しい薬剤で、既存製品とは異なる革新的な筋弛緩剤の回復剤です。

麻酔用筋弛緩剤は、
1)挿管(術中の患者の呼吸を補助するチューブの挿入)操作をスムーズにし、速やかに人工呼吸を最適化する、
2)術中、体動を抑制することによって合併症発生のリスクを低減するなど、全身麻酔時に重要な役割を果たします。
しかし、患者背景により作用持続時間が遷延することがあり、術後の合併症を誘発することが問題視されており、速やかで確実な回復が必要とされていました。従来の拮抗剤では、深い筋弛緩状態からの回復効果に限界があるほか、残存筋弛緩や副作用の発生が課題とされてきました。
ブリディオンRは、手術終了時まで最適に保たれた筋弛緩状態を僅か数分で速やかに、かつ確実に回復することができます。そのため、ブリディオンRは、残存筋弛緩によって起こる重篤な呼吸器疾患などの心配もなく、術後のQOLに大きなメリットがあると考えられます。

この度のブリディオンRの発売に際し、日本大学医学部 麻酔科学系麻酔科分野 准教授の鈴木孝浩先生は以下のように述べられています。
「世界初のSRBA(selective relaxant binding agent)という革新的な作用機序を有する筋弛緩回復剤“ブリディオンR” の登場で、患者さんの手術における安全性が大きく向上し、外科医や麻酔科医のストレスを著しく軽減することができるものと考えております。
今までは筋弛緩剤の追加投与を躊躇した局面でも、手術終了時まで深い筋弛緩を保つための充分な筋弛緩剤を使用することができるようになり、執刀医にベストな手術環境を提供できる他、患者さんの咳反射を防ぐなど、患者さんの安全のためにも大きく貢献できます。
今後は“4mg/kgのブリディオンRが可能にする、深い筋弛緩からの迅速な回復”というのが麻酔医や外科医の間で定着し、あらゆる手術で筋弛緩剤と筋弛緩回復剤はエスラックスR(ロクロニウム)とブリディオンRという“安全迅速な組み合わせ”に移行していくと思われます。」

さらに、ブリディオンRは、従来の手術時の筋弛緩回復に加え、今までの拮抗剤では対応が難しかった緊急時の筋弛緩状態からの回復にも対応が可能です。

ブリディオンRの発売は、手術時の患者さんの確実な安全確保や術後のQOLを向上させ、手術に携わる麻酔医や外科医の先生方の負担を軽減させるものと考えます。当社はこれからも手術環境の向上に貢献してまいります。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

強力な眼圧下降効果と患者さんの利便性向上を提供する緑内障・高眼圧治療剤 「デュオトラバ®配合点眼液」 製造販売承認を取得(2010/4/16)
日本アルコン株式会社(本社:東京港区、代表取締役社長:トム・ドゥーリー)は、4月16 日、緑内障・高眼圧症治療剤「デュオトラバ®配合点眼液」(一般名:トラボプロスト・チモロールマレイン酸塩)の製造販売承認を取得しました。

デュオトラバは、プロスタグランジンF2α誘導体であるトラボプロストにβ遮断薬のチモロールマレイン酸塩を加えて眼圧下降効果を増強した配合点眼液です。2つの眼圧下降薬を配合しているため、臨床試験において1日1回1滴で強い眼圧下降効果が確認されており、さらに点眼回数が1日1回であることにより、利便性の向上が期待されます。また、デュオトラバの優れた点として、角膜や結膜への影響が認められる防腐剤のベンザルコニウム塩化物(BAC)を含有しない唯一の緑内障治療配合剤でもあります。

日本アルコン株式会社代表取締役 トム・ドゥーリーは次のように述べています。「緑内障は、適切な治療を受けなければ失明につながる可能性がある深刻な眼疾患です。治療では毎日の点眼で眼圧をできるだけ低くコントロールすることが重要です。デュオトラバの日本導入は、患者さん、また医師の方々に対して、1日1回1滴で強い眼圧下降効果のある点眼薬を提供することになります。」

さらに、「強力な眼圧下降効果に加えて、この製品をBAC非含有製剤として日本に導入できることを喜ばしく思います。緑内障のような慢性疾患では、BAC含有の点眼剤を長期的に使用すると眼表面に影響を与える可能性があることが知られています。したがって、BAC非含有のデュオトラバは緑内障患者さんに対して、素晴らしい選択肢の一つとなるでしょう。」

【緑内障と治療選択肢について】

緑内障は眼圧が上昇することなどにより、視神経が障害されて視野が欠けてくる眼疾患です。日本では40歳以上の20人に一人が緑内障といわれ1)、視覚障害(中途失明)の原因の第1位とされています2)。緑内障に対するエビデンスに基づく唯一確実な治療は眼圧を下げ、進行を遅らせることです1)。薬物治療は通常PG製剤やβ遮断薬の単剤治療から始めますが、十分な眼圧下降を得るために複数の点眼薬による併用療法が必要な患者さんは少なくありません。しかし点眼薬の併用療法は煩雑で、点眼のコンプライアンスを低下させます。たとえば、続けて2種類の点眼薬を点眼する場合には、5分以上の間隔をあけないと眼から薬液があふれ出してしまい、併用効果が十分に発揮されない可能性があります3)。デュオトラバは患者さんに対して、1日1回1滴で優れた眼圧下降効果だけでなく、さらなる利便性を提供します。また、点眼薬の多くに含まれている防腐剤のベンザルコニウム塩化物(BAC)は角膜や結膜に影響を及ぼす場合があり4)点眼薬の併用時にはその影響が大きくなる可能性があることも指摘されていますが、デュオトラバにはBACが含有されていません5)。

参考文献

1. 日本緑内障学会:緑内障診療ガイドライン第2報 日眼会誌110(10):777-814, 2006
2. 厚生労働科学研究 網脈絡膜委縮・視神経委縮に関する研究 2006より
3. Chrai et al.:Journal of Pharmaceutical Sciences; 69(3)333, 1974
4. Baudouin C:Acta Ophthalmol 86:716-726, 2008
5. 高橋奈美子,他:臨床眼科, 53: 1199-1203, 1999
http://www.alcon.co.jp/media/2010/0416.html

腎細胞がん治療薬、2型糖尿病治療薬、高血圧治療薬 3つの領域で新製品を発売(2010/4/16)
ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、本日(4月16日)、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの治療薬「アフィニトールR錠5㎎」(以下「アフィニトール」)、経口2型糖尿病治療薬「エクアR錠50mg」(以下「エクア」)、高血圧治療薬「エックスフォージR配合錠」(以下「エックスフォージ」)の3製品を新発売いたします。これら3製品は、1月20日に製造販売承認を取得し、本日薬価基準収載されました。

「アフィニトール」(一般名:エベロリムス)は、抗悪性腫瘍剤として日本で初めて承認されたmTOR*1阻害剤です。1日1回の経口投与で、がんの増殖、成長及び血管新生の調節因子であるmTORタンパクを選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮します。「アフィニトール」は、スニチニブ又はソラフェニブなどのチロシンキナーゼ阻害薬投与後に疾患が進行した転移性腎細胞がん患者さんに対する有効性が、第III相大規模臨床試験で確認された唯一の薬剤です。

「エクア」(一般名:ビルダグリプチン)は、インクレチンを分解する酵素DPP-4(ジペプチジルペプチターゼ-4)を選択的に阻害することで、血糖値に応じてインスリン分泌を促進し、過剰なグルカゴン分泌を抑制して、血糖をコントロールします。現在、国内の2型糖尿病治療中の患者さんで治療目標値が達成できているのは約3割と少なく1、また、血糖の下げすぎによる低血糖を起こす心配や体重増加があるなどの課題があげられています。「エクア」は、1日2回50mgを単独投与した際、HbA1c*2のベースラインからの変化量がプラセボと比較し-1.2%と優れた血糖降下作用を示し2、また、約5割の患者さんが治療目標値であるHbA1c6.5%未満を達成するという、確実な効果を示しています。このような効果を持つ一方で、低血糖・体重増加を来たしにくい「エクア」は、2型糖尿病の治療において第一選択薬として新しい選択肢になると期待されています。

「エックスフォージ」(一般名:バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩)は、世界で最も処方されているARBの「ディオバン」(一般名:バルサルタン)とCCBのアムロジピンベシル酸塩の配合剤で、強い降圧効果が特徴です。高血圧症とその合併症は全世界で死亡原因のトップとなっています。しかしながら日本国内の高血圧症患者さんの約70%は、治療を行っているにもかかわらず降圧目標値に達していないという調査結果3もあり、強い降圧効果を持ち、かつアドヒアランス改善が期待できる薬剤が必要とされています。「エックスフォージ」は、降圧目標値に達していない患者さんに対して、1剤でより強い降圧効果を発揮することができると期待しています。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100416.html

帯状疱疹後神経痛治療剤 「リリカカプセル」の製造販売承認を取得(2010/4/16)
ファイザー株式会社(本社:東京都、社長:梅田一郎)は、2010年4月16日(金)、「リリカカプセル」(一般名:プレガバリン)について、帯状疱疹後神経痛の効能・効果で製造販売承認を日本において取得いたしました。

本剤の日本における販売については、ファイザー株式会社とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)が、共同プロモーションを行います。

本剤は、米国ファイザー社が開発し、世界105カ国以上で承認されている薬剤です。その主な作用機序は、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮すると考えられており、既に多くの臨床試験により、有効性および安全性が確認されています。また、欧米においては帯状疱疹後神経痛を含む神経障害性疼痛の薬物治療ガイドライン/アルゴリズムの第一選択薬とされています。

帯状疱疹後神経痛(postherpetic neuralgia : PHN)は、神経の損傷によって引き起こされる末梢性神経障害性疼痛の代表的な疾患です。帯状疱疹は、初感染の水痘治癒後、水痘・帯状疱疹ウイルスが神経節内に潜伏感染し、ウイルスに対する免疫力が低下することで発症します。帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の皮膚症状が治癒した後も焼けるような痛みや電気が走るような痛みが持続する難治性疼痛のひとつと考えられています。

本剤は、従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤で、国内第Ⅲ相試験において、鎮痛効果における有効性および安全性が認められました。また、末梢性神経障害性疼痛についても現在申請中であり、線維筋痛症については現在開発を進めています。

帯状疱疹後神経痛の患者様に対し、両社は、「リリカカプセル」を新たな治療薬として提供することで、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

リリカカプセルの概要

製品名 リリカ カプセル(Lyrica Capsules 25mg 75mg 150 mg)
一般名 プレガバリン(Pregabalin)
製造販売承認取得日 2010年4月16日
製造販売 ファイザー株式会社
販売提携 エーザイ株式会社

効能・効果
帯状疱疹後神経痛
用法・用量
通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与すること。

特性 豊富なエビデンス
世界105の国と地域で承認された薬剤です(2010年4月現在)。
国際疼痛学会をはじめとする主要学会において、帯状疱疹後神経痛の第一選択薬として推奨されています。

新しい作用機序
主に神経系に分布するカルシウムイオンチャネルのα2δ(アルファ2デルタ)サブユニットに結合し、鎮痛作用を発揮する従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤です

優れた鎮痛効果
投与1週目から、速やかに効果を発揮します。
長期に投与しても効果が持続します。

安全性
国内用量反応試験、国内長期投与試験、外国後期第2相試験、外国第3相試験及び外国長期投与試験において、副作用(臨床検査値異常を含む)は、1,680例中1,084例(64.5%)に認められました。主な副作用は、浮動性めまい393例(23.4%)、傾眠267例(15.9%)及び浮腫179例(10.7%)でした。(承認時までの調査の集計)重大な副作用として、心不全、肺水腫、意識消失、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫が報告されています。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_04_16.html

抗うつ薬「サインバルタRカプセル20mg、30mg」新発売のお知らせ(2010/4/16)
塩野義製薬株式会社 (本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」) と日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市中央区、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」)は、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「サインバルタRカプセル20mg」「サインバルタRカプセル30mg」(一般名:デュロキセチン塩酸塩)を、うつ病・うつ状態の治療薬として4月19日付で新発売することとなりましたのでお知らせいたします。

サインバルタRは、米国イーライリリー社(Eli Lilly and Company)で創製されたセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)で、2004年8月の米国での発売以来、これまでに日本を含めて99ヶ国で承認され、約1800万人に処方されています。日本国内におきましては、1月に塩野義製薬が製造販売承認を取得し、今後は、日本イーライリリーと塩野義製薬の両社による共同販売活動を進めてまいります。本剤は、1日1回の経口投与で、精神症状のみならず身体症状も含めた多様なうつ症状に対する効果及び良好な寛解率が期待できることから、患者様のうつ病からの回復や社会復帰へのお手伝いが出来る薬剤であると考えております。

塩野義製薬と日本イーライリリーは、サインバルタRの共同販売活動の促進を通して、うつ病・うつ状態の治療について質の高い情報提供を行い、患者様の治療やQOL改善に貢献できるよう、全力を尽くしてまいります。

「サインバルタR」の製品概要

【製品名】 サインバルタRカプセル20mg、30mg(CymbaltaR)
【一般名】 デュロキセチン塩酸塩(Duloxetine Hydrochloride)
【効能・効果】 うつ病・うつ状態
【用法・用量】
通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40㎎を経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。
【製造販売承認日】 2010年1月20日
【薬価基準収載日】 2010年4月16日
【発売日】 2010年4月19日
【薬価】 サインバルタRカプセル 20mg 1カプセル169.30円
https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2010/news_2010_10.aspx

高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤「レザルタス(R)配合錠LD・HD」新発売のお知らせ(2010/4/16)
 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、本日、高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤「レザルタス?配合錠LD・HD」(オルメサルタン メドキソミル/アゼルニジピン配合錠、製造販売承認取得日:本年1月20日、薬価基準収載日:本年4月16日)を発売いたしましたのでお知らせします。

 レザルタス?配合錠は、当社が創製した高親和性ARBのオルメサルタン メドキソミル(販売名:オルメテック?錠)と宇部興産株式会社と共同で研究開発した持続性Ca拮抗薬のアゼルニジピン(販売名:カルブロック?錠)の配合剤です。
 高血圧症は、複数の成因により発症する疾患であることから、降圧目標達成のためには、作用機序の異なる降圧薬を組み合わせた併用療法が有用です。特に、ARBとCa拮抗薬の併用は、優れた降圧効果を示すことから、本邦ではこの組み合わせが繁用されています。このことから、当社では、ARBのなかでも強力な降圧効果を有することが示されているオルメサルタン メドキソミルと、Ca拮抗薬のなかでも持続的な降圧効果があり交感神経系亢進作用の少ないことが示されているアゼルニジピンの組み合わせであるレザルタス?配合錠を開発しました。開発時の臨床試験成績において、レザルタス?配合錠は、強力かつ持続的で、24時間にわたる安定した降圧効果を示すと共に、良好な忍容性を示しています。

 当社は、降圧薬の開発と販売において長年にわたる実績と経験を有しておりますが、新たにレザルタス?配合錠をそのラインアップに加えることにより、さらに高血圧症治療への貢献ができるものと確信しております。

新製品概要

【発売日:2010年4月16日(金)】

剤名 高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤
品名 レザルタス?配合錠LD(オルメサルタン メドキソミル10mg/アゼルニジピン8mg)
レザルタス?配合錠HD(オルメサルタン メドキソミル20mg/アゼルニジピン16mg)
薬価 レザルタス?配合錠LD:1錠 91.00円
レザルタス?配合錠HD:1錠170.10円

【2010年4月16日付 告示】
効能・効果 高血圧症
用法・用量 通常、成人には1日1回1錠(オルメサルタン メドキソミル/アゼルニジピンとして10mg/8mg又は20mg/16mg)を朝食後経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
製造販売元 第一三共株式会社
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003670.html

抗うつ薬「サインバルタ(R)カプセル20mg、30mg」新発売のお知らせ(2010/4/16)
 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)と日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市中央区、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ、以下「日本イーライリリー」)は、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤「サインバルタ(R)カプセル20mg」「サインバルタ(R)カプセル30mg」(一般名:デュロキセチン塩酸塩)を、うつ病・うつ状態の治療薬として4月19日付で新発売することとなりましたのでお知らせいたします。

 サインバルタ(R)は、米国イーライリリー社(Eli Lilly and Company)で創製されたセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)で、2004年8月の米国での発売以来、これまでに日本を含めて99ヶ国で承認され、約1800万人に処方されています。日本国内におきましては、1月に塩野義製薬が製造販売承認を取得し、今後は、日本イーライリリーと塩野義製薬の両社による共同販売活動を進めてまいります。本剤は、1日1回の経口投与で、精神症状のみならず身体症状も含めた多様なうつ症状に対する効果及び良好な寛解率が期待できることから、患者様のうつ病からの回復や社会復帰へのお手伝いが出来る薬剤であると考えております。

 塩野義製薬と日本イーライリリーは、サインバルタ(R)の共同販売活動の促進を通して、うつ病・うつ状態の治療について質の高い情報提供を行い、患者様の治療やQOL改善に貢献できるよう、全力を尽くしてまいります。
http://www.shionogi.co.jp/ir/news/detail/100416.pdf

持続型赤血球造血刺激因子製剤 「ネスプ(R)注射液10μg/1mLプラシリンジ」他の製造販売承認取得について(2010/4/16)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2010年4月16日に「ネスプ(R)注射液10μg/1mLプラシリンジ」他(以下、「ネスプ(R)」)の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 ネスプは2007年7月に発売して以来、多くの医療機関で透析施行中の腎性貧血患者様に、エリスロポエチン製剤から切り替えて使用されてきました。また2009年5月には医療関係者ならびに人間工学の専門家の意見を反映し、容器をガラスからプラスチックに変更することにより機能性を向上させるとともに、規格間の識別性が高いデザインに一新しております。
 今回の承認取得により、「ネスプ(R)」は透析患者様の初回投与および透析導入前の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者様にもお使いいただけることになり、投与経路も静注投与だけでなく皮下投与も可能になりました。これまで以上に医療関係者や患者様に貢献できると考えています。

 当社は、がん、腎、免疫を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100416_02.pdf

免疫抑制剤「プログラフR」インドで新発売のお知らせ(2010/4/12)
アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、当社の子会社であるアステラス ファーマ インディア Pvt. Ltd(本社:インド、ムンバイ市、社長:安福 照雄、以下「アステラス インディア」)が免疫抑制剤「プログラフR」(一般名:タクロリムス水和物)を、インドにおいて2010 年3月30日に新発売しましたのでお知らせします。

アステラス製薬は、日本、欧州、米国、アジアでグローバルに事業を展開していますが、経済成長が著しいインドにおいても、2008年11月に販売子会社であるアステラス インディアを設立し、「プログラフ」の発売準備を進めて参りました。「プログラフ」は、アステラス製薬が創製した臓器移植における拒絶反応の抑制などに使われる免疫抑制剤で、日本では1993年に新発売し、現在80以上の国と地域で発売されています。

アステラス インディアは、「プログラフ」における効能・効果を「肝移植・腎移植・心移植患者における拒絶反応の予防、他の免疫抑制剤に抵抗性を示す移植患者の拒絶反応の治療」としてインドにおいて販売していきます。アステラス製薬は、「プログラフ」をインド市場に投入することで、移植領域の治療に一層の貢献をしていきたいと考えています。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/post-81.html

経皮吸収型持続性慢性疼痛治療剤 「Fentanyl Transdermal System」の米国での新発売について(2010/3/25)
久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨博隆 以下、久光製薬)は、2009 年10 月16 日(米国時間)に米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しました。
経皮吸収型持続性慢性疼痛治療剤「Fentanyl Transdermal System」に関して、アポテックスコープ(本社:アメリカ、フロリダ州、Chief Commercial Officer:Jeff Watson、以下、アポテックス)より、2010 年3 月24 日(米国時間)に発売を開始したとの連絡を受けましたので、お知らせ致します。
本剤の事業については、2009 年12 月31 日にNoven Pharmaceuticals, Inc.(以下、Noven 社)が久光製薬から事業を承継しており、販売については、アポテックスが米国内において独占的に実施します。
久光製薬グループとアポテックスは、慢性疼痛に苦しむ患者様のクオリティ・オブ・ライフ向上のため、「Fentanyl Transdermal System」の製造・販売を通じ、より安全でより高品質な疼痛治療の選択肢を提供して参ります。
http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/HFG_100325.pdf

RevoladeR(一般名:エルトロンボパグ)、 欧州で慢性特発性血小板減少性紫斑病の適応で承認される(2010/3/23)
グラクソ・スミスクライン(以下、GSK)は、RevoladeR(一般名:エルトロンボパグ オラミン)が、慢性特発性血小板減少性紫斑病(Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura、以下:慢性ITP)における血小板減少症の経口治療薬として欧州委員会より承認を取得したと発表しました。

承認されたRevoladeRの適応は下記のとおりです。
脾臓摘出および他の治療法(副腎皮質ステロイド、免疫グロブリンなど)が無効な成人の慢性ITP。脾臓摘出を受けていない成人患者であっても、手術が禁忌の場合にはセカンドラインの治療として投与しても良い1。

ITPでは、打撲傷や出血が発現し、致命的なことがあります。また、しばしば倦怠感やうつ病を合併し2、出血に対する不安から日常生活が制限され、QOL(生活の質)に影響を与えます3 。現在の治療法である副腎皮質ステロイド、免疫グロブリンまたは脾臓摘出はどれも潜在的な欠点を持っています4。


RevoladeRにより有意に血小板数が増加
本剤はランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験(TRA100773B5およびRAISE TRA1025376)2試験、および治療歴のある成人の慢性ITP患者を対象としたオープンラベル試験(REPEAT TRA1080577 およびEXTEND TRA1053258)2試験の成績に基づき承認されました。

これらの試験成績から、プラセボ投与群に比べ、RevoladeR投与群では血小板数が有意に増加し、出血傾向が低下することが示されました5-9。また、RevoladeRの投与により副腎皮質ステロイド等の併用ITP治療薬が減量できました6。
慢性ITP患者においてRevoladeRは良好な忍容性を示し、プラセボ投与群とRevoladeR投与群で有害事象の発現率および重症度に大きな差は認められませんでした。試験によってはRevoladeR投与群ではプラセボ投与群と比べ、悪心、嘔吐の発現率が高く報告されました。肝酵素の上昇も認められましたが、大部分は軽度で可逆性であり、肝機能障害を示唆するような問題となる臨床症状は認められませんでした1。


RevoladeR:最初に承認された経口の血小板産生薬
RevoladeRは経口のトロンボポエチン受容体作動薬です。本剤は内因性のトロンボポエチンと同様に、巨核球からの血小板産生を促進します10-11。なお、巨核球とは血小板を産生する骨髄細胞です10。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2010_01/P1000619.html

ノボセブンR、先天性第VII(なな)因子欠乏症の承認を取得(2010/3/16)
糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社(社長:クラウス アイラセン、本社:東京都千代田区)は、3月12日、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤ノボセブンR(以下、ノボセブンR)の、先天性第VII因子欠乏症の患者さんへの適応追加の承認を厚生労働省より取得しました。

先天性第VII因子欠乏症とは
血液が固まるためには数多くの血液凝固因子がかかわっています。凝固因子の働きがひとつでも弱かったり、欠乏すると血液は凝固しにくくなります。そのうち先天的に第VII因子が欠乏しているのが先天性第VII因子欠乏症で、日本では約50名*の患者さんがいると推定されます。
先天性第VII因子欠乏症は、第VIII(はち)因子や第IX(きゅう)因子が欠乏する病気である血友病とは違い、第VII因子が欠乏する血液凝固異常症です。
*血液凝固異常症全国調査事業平成20年度報告より(api-net.jfap.or.jp/siryou/h20_research/h20_research.pdf )

ノボセブンRは欧州で1996年に、また日本では2000年に承認を受けて発売された、インヒビターのある血友病患者さんの治療薬です。先天性第VII因子欠乏症への適応は海外では2004年に承認されています。日本でも医師からの要望に対応して国内外での使用実績をまとめて申請し、今回の承認となりました。


ノボセブンRの効能・効果は以下のとおりです。
* 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病及び後天性血友病患者の出血抑制
* 先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制

ノボ ノルディスク ファーマは血友病のリーディングカンパニーを目指し、血友病の治療薬の開発に加え、専門医の育成や血友病患者さんの生活をより良い方向に変えていくためのサポートを行っています。
今回は血液凝固領域のアンメットニーズにこたえ、希少疾病である先天性第VII因子欠乏症の適応追加の承認を取得しました。


■参考資料

<血友病について>
血友病Aは第VIII因子、血友病Bは第IX因子の不足している病気です。血友病の治療には、主に患者さんの体で不足している凝固因子が薬として使われますが、第VIII因子や第IX因子がもともと体内にないものであるため、中には抗体(インヒビター)ができてしまう患者さんがいます。インヒビターができた患者さんに第VIII因子や第IX因子を注射しても、効果が弱くなったり、まったく効かなくなったりします。

<ノボセブンRについて>
ノボセブンRは欧州で1996年、米国で1999年に、また日本では2000年に承認を受けて発売されました。ノボセブンRは遺伝子組換えの活性型第VII因子の単一製剤です。インヒビターのある血友病の患者さんにノボセブンRを投与すると、血液中の第VII因子が500倍の高濃度になり、新しい止血の作用機序が期待できるため、第VIII因子や第IX因子投与に抗体のある血友病の患者さんに有効です。
詳しい情報はwww.clubhaemophilia.jp/what/index.htmlを参照下さい。


世界ヘモフィリアデー
4月17日は世界ヘモフィリアデーです。世界血友病連盟の創設者フランク シュナーベル氏の誕生日にちなみ定められました。毎年、世界各国で、患者さんやご家族、また医療従事者が一緒になり、血友病の正しい知識を啓発する活動が行われています。
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_10_06.asp

~細菌性髄膜炎など重症感染症から子どもたちを守るワクチン~ 小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」 2月24日発売(2010/2/23)
ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長 マイケル・ゲトラー)は、昨年10月16日に製造販売承認を受けた7価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」(製品名:プレベナーR水性懸濁皮下注)を2010年2月24日から発売いたします。

プレベナーは、肺炎球菌による細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチンです。現在101の国・地域で承認されています。2007年にはWHOより本ワクチンを世界各国で優先的に定期接種ワクチンとして導入するよう推奨が出されております。

プレベナーの接種対象は、生後2カ月齢から9歳以下の小児です。接種回数などの詳細は製品概要をご覧ください。

ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは以下のように述べております「プレベナーは、2歳未満のお子さんでも十分な免疫がつくように開発された画期的な肺炎球菌ワクチンです。子どもの重い病気である肺炎球菌による細菌性髄膜炎などの多くはこのワクチンで予防できます。10年前から世界中の子どもたちに接種されていますが、このたび、ようやく日本の子どもたちにも届けられるようになったことを嬉しく思います。プレベナーの予防効果は、定期接種をしている国々ではっきり確認されています。我々は、日本からプレベナーで予防できる肺炎球菌感染症がなくなることを願い、『こどもたちのためにできること』を使命として掲げ、今後も情報提供活動や啓発活動に注力していく所存です」

なお、本製剤の発売に合わせて、ワイス株式会社は医療従事者の方など対象の情報サイト「プレベナー.jp」(http://www.prevenar.jp/)を開設いたしました。また、保護者の方を対象に、肺炎球菌による病気について解説したサイト「子どもと肺炎球菌.jp」(http://haienkyukin.jp/)を通じて、肺炎球菌についての理解を深めていただくと共に、予防の大切さを伝えて参ります。
http://www.wyeth.jp/news/2010/0223.asp

新規2型糖尿病治療薬ビクトーザ®(一般名:リラグルチド)、米国で承認(2010/1/28)
糖尿病ケアにおける世界のリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク社(社長:ラース レビアン ソレンセン、本社:デンマーク)は、米国食品医薬品局(FDA)から、新規2型糖尿病治療薬ビクトーザ®(Victoza®)の販売承認を取得したことを、2010年1月26日に発表しました。

Victoza®(ビクトーザ®/一般名:リラグルチド)は、米国および欧州での販売名です。世界初の1日1回投与のヒトGLP-1アナログ製剤です。米国で承認された適応症は、成人2型糖尿病における食事及び運動療法の補助です。これにより、ビクトーザ®は、単剤療法の第二選択薬として、および汎用されている経口糖尿病薬との併用で使用されます。

ノボ ノルディスク社の社長 兼CEOであるラース レビアン ソレンセンは、「米国でのビクトーザ®の承認は、2型糖尿病治療の大きな前進になるとともに、ノボ ノルディスクにとっても、欧州での上市、日本での最近の承認に続く重要なマイルストーンです。私たちは、ビクトーザ®が米国の2型糖尿病患者さんの有益な新しい治療の選択肢になると確信しています。低血糖リスクが低く血糖コントロールを大幅に改善させるビクトーザ®は、より多くの2型糖尿病患者さんがそれぞれの治療目標を達成する機会を提供します」と述べています。

ノボ ノルディスクは、ビクトーザ®を数週間のうちに米国市場で上市する予定です。
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_10_03.asp

STEDESATMの承認審査終了予定日延期について(2010/1/28)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)の米国子会社であるSepracor Inc.(以下「セプラコール社」)は、STEDESATM(一般名:eslicarbazepine acetate)の新薬承認申請(NDA)に関して、米国食品医薬品局(FDA)から、PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)に基づく承認審査終了予定日を2010 年1 月30 日から3 ヶ月間延期し、2010 年4 月30 日に審査が完了する見通しであるとの通知を受けたことを、本日、発表しました。
2009 年11 月、セプラコール社はFDA の要求により、STEDESATM に関する追加情報を提出し、承認審査終了予定日である2010 年1 月30 日の90 日前より後にFDA に受理されました。承認審査終了予定日の90 日前より後に申請者から追加データが提出された場合、FDA は審査終了予定日を延期することができます。この追加期間は通常、FDA が追加情報を審査するために十分な時間を確保するために必要とされています。
(ご参考)
STEDESATM について
STEDESATM は全く新しい電位依存性ナトリウムチャンネル拮抗薬です。STEDESATM は23 カ国で1,000名以上の患者さんが参加して実施された、多施設無作為割付プラセボ対照の3 つの第Ⅲ相試験で評価されました。これらの試験には、1~3 種類の抗てんかん薬の併用療法を行っているにもかかわらず、少なくとも1 ヶ月に4 回の部分発作歴がある患者さんが参加されました。試験期間中、被験者は本剤かプラセボに無作為に割り付けられ、2 週間の漸増期間の後、12 週間以上の維持期間と1 年間以上のオープンラベルでの追跡期間について評価されました。
本剤は、ポルトガルの株式非公開の製薬企業であるBIAL 社が研究開発しました。セプラコール社は2007 年後半に、米国およびカナダ市場における本剤の販売権をBIAL 社より獲得しました。セプラコール社は、STEDESATM の1 日用量800mg および1200mg について、成人の部分てんかん発作治療における補助療法に対するFDA の承認取得を目指しています。
セプラコール社について
セプラコール社は大日本住友製薬の間接的な完全子会社であり、大規模かつ成長する市場と、医療のアンメット・ニーズに向けた革新的な医薬品の創製・開発・販売を中心に行う研究開発型製薬企業です。セプラコール社の研究開発活動、事業開発、ライセンス活動は、呼吸器領域と中枢神経領域に焦点を当て、製品および開発品のポートフォリオを生み出しています。販売製品は、LUNESTA®
(eszopiclone)、XOPENEX® (levalbuterol HCl Inhalation Solution)、XOPENEX HFA®(levalbuterol
tartrate Inhalation Aerosol )、BROVANA® ( arformoterol tartrate Inhalation Solution )、
OMNARIS®(ciclesonide Nasal Spray)、ALVESCO®(ciclesonide HFA Inhalation Aerosol)です。
本社所在地はマサチューセッツ州マールボロです。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100128.pdf

経口避妊剤「シンフェーズ®T28錠」の販売について(2010/1/22)
科研製薬株式会社(本社:東京都文京区、社長:乾 四朗、以下「科研製薬」)は、ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)が製造販売承認を有する、経口避妊剤「シンフェーズ®T28錠」(一般名:ノルエチステロン・エチニルエストラジオール)について、2010年4月1日より発売することとなりましたのでお知らせします。

「シンフェーズ®T28」は1999年9月に株式会社ツムラ(本社:東京都港区、社長:芳井順一、以下「ツムラ」)より発売されました。その後、医療事故防止対策に関する厚生労働省からの通知に基づき、販売名が「シンフェーズ®T28錠」に変更され現在に至っておりますが、2010年3月末日をもって、ツムラによる販売を終了することとなりました。
2010年4月1日以降につきましては、科研製薬が「シンフェーズ®T28錠」を販売いたします。

なお、科研製薬で従来より販売しております同一成分薬「ノリニール®T28錠」につきましては、引き続き販売を継続いたします。
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20100122.html

貼るタイプの疼痛治療剤 「デュロテップ®MTパッチ」の効能追加承認のお知らせ ~非がん性の慢性疼痛治療への使用が可能に~(2010/1/22)
 米ヘルスケア大手、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ)は、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「デュロテップ® MTパッチ」(一般名:フェンタニル) の追加効能となる、“中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛”の承認を、去る1月20日付けで取得しましたのでお知らせします。

 「デュロテップ® MTパッチ」は、痛みを和らげる有効成分(フェンタニル)を粘着層に溶解させた薄い半透明フィルム状の経皮吸収型製剤(貼り薬)で、フェンタニルが皮膚を通して少しずつ体内に吸収され、1回の貼付で3日間、鎮痛効果を持続させることが可能です。

 本剤はこれまで“中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛”を適応とし、いわゆる、がん性疼痛の治療薬としてのみに使用されてきました。(*1)一方、欧米などの諸外国においては、フェンタニル・パッチが非がん性の慢性疼痛においても広く使用されている実態を鑑みて、当社では2005年に国内第III相臨床試験を開始し、その後、2008年7月の承認申請を経て、このたびの承認取得へと至ったものです。

 一般に慢性疼痛とは、病気や怪我の治癒あるいは明らかな身体的異常が解消したにもかかわらず数か月以上にわたって続く痛み、または治癒が困難な慢性疾患によって長時間持続する痛みであるとされ、帯状疱疹後の痛みや神経障害による痛みなどがよく知られるところです。ある調査によると、わが国における20歳以上79歳以下人口の約23%にあたる2,200万人相当が慢性疼痛を抱えていると試算されており、その4割強にあたる1,000万人相当が痛み治療で既に通院してはいるものの、その更に4割弱、390万人相当の患者さんは既存治療で痛みが解消されていない状況に置かれているともされ、(*2)慢性疼痛患者さんの治療満足度の向上は喫緊の課題とも考えらます。
http://www.janssen.co.jp/inforest/public/home/?paf_gear_id=2100029&paf_gm=content&paf_dm=full&vid=v11&cid=cnt64112

筋弛緩回復剤「ブリディオン®静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)」の承認を取得(2010/1/20)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年1月20日)筋弛緩回復剤「ブリディオン®静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)」の承認を取得いたしました。ブリディオン®は、旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A)が創製した、新たな筋弛緩回復剤であり、平成21年9月現在、世界35カ国以上において承認を取得しています。

ブリディオン®は、筋弛緩剤ロクロニウム/ベクロニウムを選択的に直接包接して筋弛緩作用を不活化する、世界初の筋弛緩回復剤(SRBA:selective relaxant binding agent)です。このような革新的な作用機序を有するブリディオン®は、自発呼吸の回復を待たずに、深い筋弛緩状態からも速やかに回復することが可能であり、コリン作動性神経系への影響もない薬剤です。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

悪性神経膠腫の治療薬、「テモダール®点滴静注用100mg」(TEMODAL® Injection 100mg 一般名:テモゾロミド)の承認を取得(2010/1/20)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年1月20日)悪性神経膠腫の治療薬、「テモダール®点滴静注用100mg」(TEMODAL® Injection 100mg 一般名:テモゾロミド)の承認を取得いたしました。

テモダール®は旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A:米国ニュージャージー州)が1991年に欧州連合(EU)で承認を受けて以降、カプセル剤と点滴静注剤を合わせ、現在90カ国以上で承認されており、点滴静注剤は33カ国で承認されています。

日本においては、2005年7月22日、厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」により「テモダール®カプセル20mg/100mg」(TEMODAL®Capsule 20mg/100mg)が早期承認申請の要請を受け、申請後、同年9月30日付で「優先審査品目」に指定されました。その後2006年9月、悪性神経膠腫*1の適応を有する日本で19年ぶりの新規薬剤として発売されています。

初発の膠芽腫に対するテモダール®カプセルと放射線治療による併用療法は、放射線単独療法に比べ生存率の有意な改善を示すことが立証されています。放射線単独治療による5年生存率が1.9%であるのに対して、テモダール®カプセルと放射線との併用療法では9.8%であることが2009年3月に発表されました。*2

テモダール®点滴静注用100mgは、頭蓋内圧上昇に伴う悪心、嘔吐によりカプセル剤が飲み込めない患者さん、脳幹への腫瘍の浸潤などによりカプセル剤の嚥下が困難な状態にある患者さんなど、悪性神経膠腫の限られた患者さんに対する治療選択肢として静脈内投与が有益であると考え、開発された製剤です。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

ノバルティスの細胞培養によるA型H1N1新型インフルエンザワクチン 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用 (海外での製品名:Celtura®)が日本で製造販売の特例承認を取得(2010/1/20)
•ノバルティスは厚生労働省と契約した2,500万接種回分の新型インフルエンザワクチンを生産済みで、近く使用される1,200万接種回分をすでに出荷
•323名の日本人被験者を含む2,000人以上の治験、およびスイスにおける広範な接種によって、免疫原性と安全性が確認
•MF59アジュバントは小さく変異したインフルエンザウイルス株に対しても有効な免疫を誘導するということが他のパンデミックインフルエンザ株を用いた研究で示唆
2010年1月20日、バーゼル発 – ノバルティスは本日、H1N1新型インフルエンザワクチン「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」(海外での製品名:Celtura®、以下本ワクチンと略)が日本の厚生労働省の特例承認を受けたと発表しました。本ワクチンは、アジュバントを添加した細胞培養によるワクチンです。ノバルティスは、今回の特例承認にあたり、ドイツでのワクチン製造における充填・仕上げ能力の確保・適応化、また厚生労働省とも相談のうえ、日本における治験を行ってきました。

この細胞培養によるA型インフルエンザ(H1N1)パンデミックワクチンとしては、今回の日本での特例承認は、世界で3番目の製造販売承認となります。本ワクチンは、2009年11月、ドイツとスイスで承認されました。また、2009年12月にはWHOによる国連機関向け供給の事前認定も受けています。

本ワクチンはアジュバント「MF59®」を添加したサブユニットタイプのインフルエンザウイルスワクチンです。MF59アジュバントの添加により、A型(H1N1)抗原に対する抗体応答が向上することが治験結果で示されており、日本では、3歳以上を対象に承認を取得しました。なお、MF59は小さく変異したインフルエンザウイルス株に対しても有効な免疫を誘導するということが他のパンデミックインフルエンザ株を用いた研究によって示されています。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100120_05.html

「エックスフォージ®配合錠」製造販売承認を取得(2010/1/20)
世界で最も処方されている*1ARB「ディオバン®」とアムロジピンとの配合剤

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、1月20日、高血圧治療薬として、選択的AT1受容体ブロッカー(ARB:AngiotensinII Type1 Receptor Blocker)のバルサルタン(「ディオバン®錠80mg」、以下「ディオバン」)とカルシウム拮抗薬(CCB:Calcium Channel Blocker)のアムロジピンベシル酸塩(以下「アムロジピン」)との配合剤である「エックスフォージ®配合錠」(バルサルタン/アムロジピンとして80mg/5mg)(以下「エックスフォージ」)の製造販売承認を取得しました。

「エックスフォージ」は、国内臨床試験において以下のとおり優れた有効性と安全性を示しました。

•1日1回8週間の投与により、ベースライン時の平均収縮期血圧が170mmHg以上の患者さんで、平均収縮期血圧がベースラインから42.2mmHg低下する、強い降圧効果を示しました。
•平均収縮期血圧は、ベースラインの153.2mmHgから投与開始後2週間で140mmHg未満を達成する速い効果発現が認められました。
•長期投与試験終了52週時において、93.7%の高いレスポンダーレート*2を示しました。
•トラフ値での測定において、アムロジピン単独投与に比べ優れた降圧効果を示し、「エックスフォージ」は24時間の長い降圧効果の持続を示しました。
•「ディオバン」、アムロジピン、それぞれと同等の副作用がみられ、その副作用発現率は6.8%でした。
「エックスフォージ」に配合されているARBの「ディオバン」は、「JIKEI HEART Study」1や「KYOTO HEART Study」2で、複合心血管イベント発症を対照群に比べ有意に減少させたことが報告されており、「エックスフォージ」でも、優れた臓器保護作用の可能性が期待できます。

高血圧症とその合併症は全世界で死亡原因のトップとなっています。しかしながら日本国内の高血圧症患者さんの約70%は、治療を行っているにもかかわらず降圧目標値に達していないという調査結果3もあり、強い降圧効果を持ち、かつアドヒアランス改善が期待できる薬剤が必要とされています。

「エックスフォージ」国内臨床試験の医学専門家であり、大阪府立急性期・総合医療センター院長の荻原俊男先生は次のように述べています。「この度、ARBとCCBの配合剤として国内で初めて承認された『エックスフォージ』は、世界で最も処方されている*1ARB『ディオバン』とアムロジピンの組み合わせで、多くの医師から待ち望まれていた配合剤です。1剤で極めて強い降圧効果が期待できる『エックスフォージ』は、医師、降圧目標値に達していない高血圧治療中の患者さん、そして降圧剤を何剤か服用している患者さんにとって、大きな福音となるでしょう」。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100120_04.html

ノバルティス 経口2型糖尿病治療薬「エクア®錠50mg」 製造販売承認を取得(2010/1/20)
-患者さんのアンメット・ニーズにこたえるDPP-4阻害薬-

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷 宏幸)は、1月20日、経口2型糖尿病治療薬として、「エクア®錠50mg(一般名:ビルダグリプチン)」(以下、「エクア」)の製造販売承認を取得しました。

「エクア」は、インクレチン分解酵素のDPP-4(ジペプチジルペプチターゼ-4)を選択的に阻害することでインクレチンの作用を高め、2型糖尿病患者さんの血糖値を改善する薬剤です。インクレチンは、血糖値に応じてインスリン分泌を促進すると同時に、余分なグルカゴン分泌を抑制することで血糖をコントロールする消化管ホルモンの一種です。

国内臨床試験において、「エクア」は、1日2回50mgを単独投与した際、HbA1c※1のベースラインからの変化量がプラセボと比較し-1.2%と優れた血糖降下作用を示し1、また、約5割の患者さんが治療目標値であるHbA1c6.5%未満を達成するという、確実な効果を示しました。その一方で、併用療法を含む国内臨床試験全体での低血糖発現率は1.0%であり、体重増加も起こしにくいことが確認されています。

現在、国内の2型糖尿病治療中の患者さんで治療目標値が達成できているのは約3割と少なく2、また、血糖値の下げすぎによる低血糖を起こす心配や体重増加があるなど、糖尿病治療においては、医師だけでなく患者さんにもアンメット・ニーズがあるのが現状です※2。

「エクア」国内外開発の医学専門家である東京大学大学院 医学系研究科 糖尿病・代謝内科 教授 門脇 孝先生は次のように述べています。「DPP-4阻害薬の『エクア』は、優れた血糖改善効果を示す一方、血糖値に応じて作用するため、低血糖を起こしにくい特徴を持っています。単独療法でも併用療法でも有用性の認められた『エクア』は、すでに2型糖尿病の薬物治療をされている患者さんのみならず、これから薬物治療を始める方にも有益な薬剤だと思います」。

ビルダグリプチンは、Galvus®の製品名で欧州連合(EU)をはじめ世界の約70ヵ国で承認されています(2009年12月現在)。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100120_03.html

抗悪性腫瘍薬「アフィニトール®錠5mg」の製造販売承認を取得(2010/1/20)
根治切除不能又は転移性の腎細胞がん治療薬として、
新たな作用機序による分子標的治療薬が登場

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、1月20日、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの治療薬として「アフィニトール®錠5mg」(一般名: エベロリムス、開発コード: RAD001、以下「アフィニトール」)の製造販売承認を取得しました。

「アフィニトール」は、抗悪性腫瘍剤として日本で初めて承認された経口のmTOR*阻害剤です。がんの増殖、成長及び血管新生の調節因子であるmTORタンパクを選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮します。

これまで日本では、転移性腎細胞がんに対して、スニチニブ、ソラフェニブなどの分子標的薬が承認されています。しかし、これらのVEGF**受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与後に疾患が進行した患者さんに対する有効な治療法は確立されておらず、新たな治療選択肢が望まれていました。「アフィニトール」は、1日1回の簡便な経口投与が可能で、mTOR阻害という新しい作用機序により、こうした転移性腎細胞がんの患者さんの治療に対する新たなアプローチとして貢献できるものと考えています。

「アフィニトール」の有効性は、スニチニブまたはソラフェニブによる前治療で進行した転移性腎細胞がん患者さんを対象に実施した、第III相試験(RECORD-1 :REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily)において確認されています。日本を含む10カ国、400名以上が参加したこの臨床試験では、「アフィニトール」は無増悪生存期間の中央値をプラセボに比べて有意に延長し(プラセボ群1.9ヵ月に対し4.9ヵ月、p<0.0001、HR=0.33:2008年2月カットオフデータ***)、がんの進行リスクを67%減少させました。

国内承認にあたっては、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」「腎細胞癌の診断、化学療法に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」が承認条件として付与されています。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100120_02.html

新型インフルエンザワクチン含め、 4製品の製造販売承認を取得(2010/1/20)
-治療から予防まで、新しい選択肢を提供-

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、1月20日、抗悪性腫瘍剤「アフィニトール®5mg錠」、選択的DPP-4阻害薬「エクア錠®50mg」、選択的AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬合剤「エックスフォージ®配合錠」、H1N1新型インフルエンザワクチン「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」の4製品について、厚生労働省から製造販売承認を取得しました。

各製品の詳細につきましては、添付のプレスリリースをご参照ください。

今回の承認に際し、代表取締役社長 三谷宏幸は以下のように述べています。
「今年も新しい治療法を提案できるような革新的な医薬品を医療の現場に届けることができることになり大変うれしく思います。これらの製品が患者さんや医療の進歩に真に貢献できるような素晴らしい医薬品となるよう、全社一丸となって育てていきたいと考えています。また、新型インフルエンザワクチンについては、日本におけるワクチンビジネスの足掛かりとなるものであり、治療だけではなく、予防、ひいては日本の公衆衛生の向上についてもノバルティスが貢献できることを期待しています」

ノバルティスは、新薬はもちろんのこと、ワクチンやOTC医薬品をはじめ幅広いヘルスケアの分野で、今後も革新的な製品を提供していきたいと考えています。
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20100120_01.html

血友病B治療薬「ベネフィクス」新発売のお知らせ 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用 (海外での製品名:Celtura®)が日本で製造販売の特例承認を取得(2010/1/20)
---プラズマ/アルブミンフリー製法---
国内初の遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤

ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー、以下「ワイス」)は、血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)の治療薬「ベネフィクス®静注用」(一般名:ノナコグアルファ)を1月20日に新発売いたしましたので、お知らせいたします。ベネフィクスは血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)患者さんの出血傾向を抑制する薬剤であり、昨年10月に承認を取得、12月11日に薬価収載されました。

ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは今回の販売開始に関し以下のように述べております。「国内の血友病Bの患者さんの数は約900名と推定され(*)大変限られておりますが、アンメット・メディカル・ニーズの領域へ新たな治療法を提供していくことは大変重要なことであると考えております。ベネフィクスは、血液凝固第Ⅸ因子製剤としては国内で唯一、また初めてとなる遺伝子組換え製剤であり、ヒトおよび動物の血漿成分を用いない、プラズマ/アルブミンフリー製法で製造されています。このことから、理論的なHIVや肝炎などの感染リスクを低減することができ、患者さんが治療に専念できるよう支援できるものと期待しております。」

(*)財団法人エイズ予防財団「血液凝固異常症全国調査 平成20年度報告書」より

ベネフィクスは製法に先進技術を取り入れると共に、静脈注射の簡便性をも追求した製剤設計を行いました。具体的には、あらかじめ溶解液を充填したロック式シリンジを採用することにより、溶解操作を簡便に、また溶解液量をいずれの製剤であっても統一した5mlで行えるようにしたことで、投与時の操作の簡素化および時間の短縮を可能といたしました。このことにより、血友病Bの患者さんは静脈注射を自己注射でされている方が多いことから、時間的・肉体的な負担軽減と、QOLの向上に繋がるものと期待しております。

ベネフィクスは1997年にアメリカで承認されて以来、これまでに約50の国と地域で承認されており、豊富な使用経験を有している薬剤であり、日本では希少疾病用医薬品に指定されております。

「ベネフィクス®静注用」製品概要
製品名 ベネフィクス®静注用
一般名 ノナコグアルファ
効能・効果 血友病B(先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏症)における出血傾向の抑制
用法・用量 静注投与。用量は500、1000、2000 IUの3規格
製造販売承認日 2009年10月16日
薬価基準収載日 2009年12月11日
発売日 2010年1月20日

血友病Bについて
血友病とは、X連鎖遺伝子形式を示す先天性出血素因であり、およそ1万人に1人の割合で発生すると言われています。血友病の原因は、凝固因子遺伝子の変異による血液凝固第Ⅷ因子、または第Ⅸ因子の欠乏であり、第Ⅷ因子の欠乏を血友病A、第Ⅸ因子の欠乏を血友病Bと呼びます。
http://www.wyeth.jp/news/2010/0120.asp

新規2型糖尿病治療薬 国内初のGLP-1受容体作動薬 ビクトーザ®の承認を取得(2010/1/20)
糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社(社長:クラウス アイラセン、本社:東京都千代田区)は、1月20日、ビクトーザ®皮下注18mg(以下ビクトーザ®、一般名:リラグルチド(遺伝子組換え))の製造販売承認を厚生労働省より取得しました。ビクトーザ®は国内初のGLP-1受容体作動薬です。

ビクトーザ®は、1日1回投与のヒトGLP-1アナログ製剤です。食事療法、運動療法で十分な効果が得られない、あるいは食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤(SU剤)を使用して十分な効果が得られない2型糖尿病を適応とする薬剤として承認されました。

ビクトーザ®の主な特徴:

ビクトーザ®は、非肥満、肥満にかかわらず、体重を増やさずに優れた血糖コントロール改善効果が得られます。

日本で行われた第3相試験では24週単独投与で、血糖コントロールの指標であるHbA1cを1.74%低下させながら、低血糖の発現頻度は低いことが示されました1)。
単独投与でもSU剤との併用でも体重増加をきたしませんでした1)。
1日1回投与で、空腹時血糖値と食後血糖値の両方を低下させました1)。
ビクトーザ®投与により、膵β細胞機能の指標を改善させます1)。

ノボ ノルディスク社のエグゼクティブ バイス プレジデントでありチーフ サイエンス オフィサーであるマッズ クロスゴー トムセンは、次のように述べています。「ビクトーザ®の日本での承認は2型糖尿病治療の進歩に貢献するもので、ノボ ノルディスクにとっても重要なマイルストーンになります。日本の2型糖尿病患者さんは、欧米人と比べインスリン分泌能が低く、食後においてはより顕著に低いことが知られています。ビクトーザ®は、血糖値依存的にインスリン分泌を促進します。1日1回投与で空腹時血糖値と食後血糖値を改善し、低血糖の発現頻度が低いビクトーザ®は、日本人の2型糖尿病患者さんに、より良い治療の選択肢となると確信しています」

ノボ ノルディスクは、2008年5月23日に米国及び欧州で、また7月14日に日本で承認申請しました。欧州では、2009年6月30日に欧州委員会より欧州連合27カ国すべてにおいて販売承認を取得し、現在までにドイツ、英国、デンマークなどにおいて上市されています。米国では審査中です。
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_10_02.asp