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ユーシービージャパン(株)

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新規抗てんかん薬 「イーケプラ®錠」 日本での製造販売承認取得のお知らせ(2010/7/23)
大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)とユーシービージャパン株式会社 (本社:東京都、代表取締役社長:エマニュエル・ケイマックス、以下「ユーシービージャパン」; UCB S.A. 本社:ベルギー ブリュッセル、CEO:ロック・ドリヴァー、以下「UCB」) が共同開発・販売を行う 「イーケプラ®錠250mg及び500mg」(一般名:レベチラセタム、英語表記名:E Keppra®)について、ユーシービージャパンは、7月23日に国内の製造販売承認を取得しました。本剤は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で承認されました。

レベチラセタムはUCBが創薬し、現在全世界90ヶ国以上でKeppra®のブランド名で発売されており、日本では「イーケプラ®」として発売予定です。大塚製薬とユーシービージャパンは、日本で「イーケプラ®錠」のコ・プロモーションを行ってまいります。

大塚製薬 代表取締役社長 岩本太郎は、「この度の承認により、これまで多くの患者さん、医療関係者に長く待ち望まれてきた、てんかんの治療薬を提供できるようになったことを喜ばしく思います。『イーケプラ®錠』は、これまでも世界の多くの国々の臨床現場で用いられ、てんかん治療に多くの貢献をしてまいりました。今後、ユーシービージャパン社と共に、新たな治療の選択肢として、『イーケプラ®錠』の持つ新しい価値を提供すべく努めてまいります。」と、述べています。

UCB S.A. のCEOであるロック・ドリヴァーは、「日本は世界で第二番目の医薬品市場であります。間もなく、日本で、てんかんに苦しむ患者さんに『イーケプラ®錠』を届けられるということは、両社にとって大きな意義があります。『イーケプラ®錠』はUCBで世界トップレベルの中枢神経系の研究開発から生まれ、日本ではじめての自社開発製品として上市されます。また、『イーケプラ®錠』の新発売で大塚製薬と協力するとともに、引き続き難病に苦しむ人々へ新薬を提供できるよう努めてまいります。」と、述べています。

てんかんは、慢性神経疾患で、世界での患者数は5,000万人以上にのぼります。日本におけるてんかんの患者数はおよそ100万人と言われています。てんかん発作は、脳内の神経細胞、すなわち脳ニューロンの過剰な発射により起こります。てんかんは、発作を繰り返し起こす疾患です。発作の種類とてんかん症候群は、多種多様であり、効果的な分類が治療と予後の指針となります。

イーケプラ®/Keppra®についてイーケプラ®(一般名:レベチラセタム)は、海外ではKeppra®のブランド名で発売されている、410万患者・年以上の使用経験がある抗てんかん薬です。Keppra®は1999年に米国、続いて2000年に欧州にて成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法として初めて承認されました。それ以降、欧米では部分発作だけでなく全般発作に対する併用療法や小児用としても追加承認されました。また欧州においては、成人てんかん患者の部分発作に対する単剤療法としても承認されています。
尚、安全性情報も含め欧米の添付文書情報については以下をご参照ください。
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/0723_01.html

H2受容体拮抗剤「ストガー®錠5および10」UCBジャパンより医薬情報活動を受託(2010/6/4)
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、ユーシービージャパン株式会社が販売しております H2受容体拮抗剤「ストガー®錠5および10」につきまして、ユーシービージャパン株式会社より医薬情報活動を受託する事で合意いたしました。    

今後は両社が、共同して H2受容体拮抗剤「ストガー®錠5および10」の情報提供活動を実施してまいります。
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100604_2.html

大塚製薬とUCB 日本国内における 抗てんかん薬「Keppra(R)」、抗TNFα抗体「Cimzia(R)」の 共同開発・販売契約を締結(2008/6/10)
 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)とUCB(本社:ベルギー、ブリュッセル、CEO:ロック・ドリヴァー、以下「UCB」)は、UCBが世界で開発・販売を進める抗てんかん薬「Keppra(R)(一般名:レベチラセタム)」およびPEG化抗TNFα抗体「Cimzia(R)(一般名:セルトリズマブ ぺゴル)」の日本国内における共同開発・販売に関する契約を締結しました。

 本契約に基づき、両社は日本国内で、「Keppra(R)」の「てんかん」、および「Cimzia(R)」の「クローン病」を対象に、コ・プロモーションを行って参ります。さらに国内における両化合物の効能追加に対して、共同開発とコ・プロモーションを行います。また、UCBと大塚製薬は、一部の医療機関において、大塚製薬が販売する抗血小板剤「プレタール(R)(一般名:シロスタゾール)」のコ・プロモーションを一定期間実施します。
 また、大塚製薬からUCBへ、一時金およびマイルストーン支払いの総計として最大で113百万ユーロの支払いが行なわれます。大塚製薬は「Keppra(R)」ならびに「Cimzia(R)」の臨床開発にかかる費用を負担します。

 本契約の締結を受け、UCBのCEOであるロック・ドリヴァーは、「医薬品の開発、マーケティング、販売における素晴らしい実績、そして我々とも相通ずる起業家精神に富んだ企業文化を持ち、日本の有力な製薬会社である大塚製薬と戦略的協力関係に至ることができたことに胸が高鳴っております。この協力関係によって、我々は共に、日本でこれらUCBの薬剤が成功裏に上市されその両剤の持つ可能性を最大化できると確信しています。さらに、大塚製薬が日本で培ってきた知識と経験により、我々は日本市場へのアクセスを加速することができ、これらの薬剤をより早く患者さんへ提供できると考えています。」と述べています。

 大塚製薬 代表取締役社長 樋口達夫は、「大塚製薬は、これらの分野におけるUCBの化合物と経験を非常に高く評価しています。今回の提携により両社のもつ経営基盤を最大限に活用し、これらの疾患に苦しんでいる患者さんのアンメット・メディカル・ニーズを満たすべく、UCBと共に、製品開発と事業拡大に挑戦できることを楽しみにしています。」と述べています。

 てんかんを対象とした「Keppra(R)」、クローン病を対象とした「Cimzia(R)」の日本国内における承認申請は2009年の初めまでに行われる予定です。

「ジルテック(R)ドライシロップ 1.25%」の新包装(分包:0.8g入り)発売(2007/4/20)
 グラクソ・スミスクライン(以下:GSK)、第一三共は、2007年4月23日、1日1回投与の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」(一般名:塩酸セチリジン)の新包装(包装単位:0.8g分包x100包)を発売する。ユーシービージャパン(以下:UCBJ)が従来の「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」ボトル品と同様に新包装(分包)を製造し、GSKおよび第一三共が共同販売する。  昨年7月に発売された「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」は、1998年9月に発売された「ジルテック(R)錠」の新しい剤型であり、「ジルテック(R)錠」同様の効能効果を有し、第二世代抗ヒスタミン薬の中では初めて、成人のアレルギー疾患に対して適応を取得したドライシロップ製剤である。

FDAがKeppra(ケプラ)を静注用製剤として承認(2006/8/11)
 UCBは、米国食品医薬品局(FDA)が、成人のてんかん患者における部分発作の治療薬として、Keppra(ケプラ、一般名:レベチラセタム)静注用製剤500mg/5mL (100mg/mL)の承認を取得したと発表した。Keppraの注射剤は、経口投与が一時的に難しい患者に対する一つの選択肢となるもの。使用前に希釈し、15分以上かけて静脈内投与される。
 2006年3月、欧州委員会は、二次性全般化発作の有無にかかわらず成人および4歳以上の小児のてんかん患者の部分発作の適応症を有する治療薬として、Keppraの静注用製剤(100 mg/mL)を承認した。
 米国では、成人および4歳以上の小児のてんかん患者の部分発作治療の補助治療薬としての適応となる。Keppraと関連のある有害事象として中枢神経系では、傾眠、倦怠感、行動障害、また血液学的異常等が報告され、成人患者では協調運動障害もKeppraと関連性があるとされる。また成人患者で、Keppraと他の抗てんかん薬を併用した場合に関連する有害事象では、傾眠、無気力、感染、目眩がもっとも多くみられる。
 Keppraは、成人のてんかん患者における部分発作の治療のために、静注用製剤も用意されており、経口投与が一時的に難しい患者に対する一つの選択肢となる。
■UCBグループについて:
 UCBグループ(http://www.ucb-group.com)は、ベルギーのブリュッセルに本社を置くグローバルなバイオ医薬企業。中枢神経、アレルギー・呼吸器疾患、炎症および癌領域に特化した革新的な医薬品及びバイオテック製品の研究、開発、販売を行う。
■ユーシービージャパンについて:
 ユーシービージャパン株式会社は、UCBの日本法人として1988年に設立され、以来、医薬事業部門を中心に事業を推進。2000年6月に、富士レビオ株式会社の医薬品事業部門を買収、以来アレルギー性疾患治療剤「ジルテック」の堅調に加え、H2受容体拮抗剤「ストガー」や尿失禁・頻尿治療剤「バップフォー」など自社販売製品等を有するスペシャリティー・ファーマとして日本に定着した。
http://www.keppra.com

持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤 新剤形「ジルテック(R)ドライシロップ 1.25%」新発売(2006/7/13)
 ユーシービージャパン、第一三共の100%子会社である第一製薬およびグラクソ・スミスクラインは、1日1回投与の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」(一般名:塩酸セチリジン)を発売した。
 「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」は、従来の「ジルテック(R)錠」と同様に、ユーシービージャパンが製造し、第一製薬およびGSKが共同販売する。
 「ジルテック(R)錠」は、花粉症をはじめとするアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚痒症を適応症とする治療薬として処方されているアレルギー性疾患治療剤。同剤の特徴は、速く、強く、長く、選択的なヒスタミンH1受容体拮抗作用を示すことにより、1日1回の投与で十分な効果を発揮する。

免疫抑制剤「イムラン錠」、クローン病および潰瘍性大腸炎に関する効能・効果を取得 クローン病と潰瘍性大腸炎に関する効能・効果を取得(2006/6/15)
 グラクソ・スミスクラインは、免疫抑制剤「イムラン錠」(一般名:アザチオプリン)のクローン病および潰瘍性大腸炎に関する効能・効果を取得した。取得した効能・効果は、「ステロイド依存性のクローン病の緩解導入及び緩解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の緩解維持」。
 クローン病と潰瘍性大腸炎は、併せて炎症性腸疾患と称される疾患であり、症状が治まっている緩解期と、下痢や下血が頻発する活動期を繰り返し、患者さんのQOLが著しく損なわれる難治性疾患。
「イムラン錠」は、クローン病においてステロイドの減量に伴い疾病が再燃する(ステロイド依存性)場合に、ステロイドと本剤を併用することで緩解状態に導入し、併用ステロイドの服用量を減らすことを可能にする。
 「イムラン」は、GSKとユーシービージャパンがコ・プロモーションを実施している。

CIMZIA(TM)(シムジア)が試験で統計的有意性のある結果を証明(2006/5/30)
 ロサンゼルスで開催された2006年米国消化器病週間(DDW2006)において、中等度~重度のクローン病患者を対象にした、新しいタイプの抗腫瘍壊死因子(抗TNF)治療薬、CIMZIA(TM)(シムジア、一般名:certolizumab pegol(セルトリズマブ ペゴル)、開発番号:CDP870)の第III相試験(PRECiSE 1)の結果が発表された。CIMZIA(TM)は2週毎に1回投与する緩解導入の後は月1回皮下注射投与で、プラセボと比較して有意な臨床効果を示した。PRECiSE 1試験は初めて報告されるクローン病を対象にした抗TNF治療薬第III相試験で、有効性の指標は、クローン病活動指数(CDAI)のスコアが100以上減少した場合と定義し、CIMZIA(TM)投与群で統計的有意差が認められた。
 投与後、4週、6週、26週の各時点と、4週から26週までを総合した場合のいずれでも、プラセボと比較し有意なものだった。
4週目:CIMZIA(TM)投与群28.7%、プラセボ群21.8%[p<0.05]、
6週目:CIMZIA(TM)投与群35.2%、プラセボ群26.8%[p<0.05]、
26週目:CIMZIA(TM)投与群37.2%、プラセボ群26.6%[p<0.05]、
6週目と26週目:CIMZIA(TM)投与群23.1%、プラセボ群16.0%[p<0.05]。
 これらのデータは全体的な包括解析(ITT)によるもの。
 UCBグループ(http://www.ucb-group.com)は、ベルギーのブリュッセルに本社を置くグローバルなバイオ医薬企業。その製品領域は、中枢神経、アレルギー・呼吸器疾患、炎症および癌領域に特化している。主要製品には、「Keppra」(抗てんかん薬)、「Xyzal(R)」「Zyrtec(R)」(抗アレルギー薬)および「Nootropil(R)」(中枢神経系用薬)「Tussionex (TM)」「Metadate (TM)」「Equiasym XL (TM)」(いずれも海外での主な商品名)などがある。
 ユーシービージャパンは、UCBの日本法人として1988年に設立。医薬事業部門を中心に事業をおこなう。2000年6月には、富士レビオの医薬品事業部門を買収、アレルギー性疾患治療剤「ジルテック(R)錠」の堅調に加え、H2受容体拮抗剤「ストガー(R)錠」や尿失禁・頻尿治療剤「バップフォー(R)錠」など自社販売製品等を有する。

欧州で新規クローン病治療薬Cimzia(TM)(シムジア)の販売承認申請を提出(2006/5/17)
 UCBは、クローン病患者の治療に用いるCIMZIA(TM)(シムジア、一般名:certolizumab pegol(セルトリズマブ ペゴル)、開発番号:CDP870)の承認のために医薬品販売承認申請(MAA)を欧州医薬品審査庁(EMEA)に提出した。承認されれば、CIMZIA(TM)は月1回の皮下注射で投与する、世界初かつ唯一のクローン病治療用の生物製剤となる。
 CIMZIA(TM)は、2006年3月1日に米国食品医薬局(FDA)へ生物製剤承認申請(BLA)を行っている。

イムノメディックス社と「エプラツズマブ」の共同開発・ライセンス契約を締結(2006/5/10)
 UCBは、治療用モノクローナル抗体の開発を柱とする生物医薬品企業Immunomedics(イムノメディックス)社と、Immunomedics社の主力製品であるEpratuzumab(エプラツズマブ)の共同開発・ライセンス契約を締結したことを発表。UCBはあらゆる自己免疫疾患の適応で、世界各国でのエプラツズマブの開発および販売独占権を取得した。最も進んだエプラツズマブの開発プログラムは、全身性エリテマトーデス(SLE)を適応症としており、米国食品医薬局(FDA)のFast Track(優先審査)指定を受け、現在2つの第III相臨床試験が行なわれている。
●Epratuzumab(エプラツズマブ)
 活性化したB細胞上で発現するCD22マーカーに対するヒト化モノクローナル抗体であるエプラツズマブは、Immunomedics社内で開発・製造され、世界各国で特許権を取得している。Immunomedics社の主な製品候補であり、中等度から重度のSLE患者の治療を目的とした2種類の国際的な第III相("ALLEVIATE AおよびB")試験で評価を行っている。FDAは第II相試験の終了後、SLE患者の治療におけるエプラツズマブの臨床開発プログラムをFast Track指定とした。
●全身性エリテマトーデス
 全身性エリテマトーデス(SLE)は、細胞および体液の異常を特徴とする病因不明の複合的な全身性自己免疫疾患で、免疫寛容の破綻と、広範な核抗原に対する自己抗体の産生をもたらす。

UCBの Keppra(R)(ケプラ)の臨床試験結果を米国神経学会総会で発表(2006/4/18)
 UCBグループの主要製品である、抗てんかん剤Keppra(R)(一般名:レベチラセタム)の無作為化二重盲検非劣性第III相試験の結果データが米国神経学会(AAN)総会で発表された。部分発作または全般性強直間代発作を有している成人患者を対象にした一時治療として、Keppra(R)とカルバマゼピン徐放製剤(CR)との比較で非劣性が証明され、より良好な忍容性プロファイルを示すことを明らかにした。また、この試験では、新しくてんかんと診断された患者にKeppra(R)を単剤療法として用いた場合、6ヶ月、12ヶ月時の発作が完全に抑制された率はそれぞれ73.0%および56.6%という結果を得た。
Keppra(R)について:
 ヨーロッパでは、Keppra(R)を成人および4歳以上の小児のてんかん患者の部分発作治療の補助治療薬として、二次性全般発作の有無にかかわらず適応としている。米国では、成人および4歳以上の小児のてんかん患者の部分発作治療の補助治療薬として適応としている。Keppra(R)と関連のある有害事象として中枢神経系では、眠気、倦怠感、行動障害、また血液学的異常などがある。

持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤  新剤型「ジルテック(R)ドライシロップ 1.25%」薬価申請(2006/4/3)
 ユーシービージャパンは、1日1回投与の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」(一般名:塩酸セチリジン)の薬価申請を行った。
 「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」は、国内では1998年9月に発売された「ジルテック(R)錠」の新剤型。第二世代抗ヒスタミン薬の中では初めて、成人の適応を取得したドライシロップ製剤。ストロベリー味にすることにより服薬の容易さを増すものと期待している。
 「ジルテック(R)錠」は、花粉症をはじめとするアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚_痒症を適応症とする治療薬として、世界100ヶ国以上で処方されているアレルギー性疾患治療剤す。同剤の特徴は、速く、強く、長く、選択的なヒスタミンH1受容体拮抗作用を示すことにより、1日1回の投与で十分な効果を発揮する点にある。
【組成・性状】
 1.有効成分:ジルテックドライシロップ 1.25% 1g中、塩酸セチリジンとして12.5mg含有する。
 2.性状:ジルテックドライシロップ 1.25%は、白色〜微灰白色の粉末である。
【効能・効果】
 アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚_痒症
【用法及び用量】
 通常、成人には1回0.8g(塩酸セチリジンとして1回10mg)を1日1回、就寝前に用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日1.6g(塩酸セチリジンとして1日20mg)とする。

「ジルテック(R)錠5」「ジルテック(R)錠10」の新規長期販売提携に合意(2005/7/29)
 ユーシービージャパンと第一製薬は、UCBJが製造し、第一製薬が販売する一日1回投与の持続性選択H1受容体拮抗作用を有するアレルギー性疾患治療剤「ジルテック(R)錠5」「ジルテック(R)錠10」(一般名:塩酸セチリジン) について、共同販促提携を発展させ長期販売提携を行うことに合意した。
今回の合意に基づき、第一製薬は、第一三共が設立されるまでの間、「ジルテック(R)錠」を三共と共同販促する権利を有す。
 「ジルテック(R)錠」は、花粉症をはじめとするアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚掻痒症を適応症とする治療薬として、世界100ヶ国以上で処方されているアレルギー性疾患治療剤。

免疫抑制剤「イムランR錠」のコ・プロモーションを展開(2005/6/20)
 グラクソ・スミスクライン(GSK)とユーシービージャパンは、GSKが製造・販売している免疫抑制剤「イムランR 錠」(一般名:アザチオプリン)について、本年7月1日から両社による日本でのコ・プロモーションを展開することに合意した。
 同剤は、日本では、臓器移植(腎移植、肝移植、心移植、肺移植)における拒絶反応の抑制を対象に適応が認められいる。また、現在、炎症性腸疾患への効能追加を申請中。
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2005_01/P1000290.html

持続性Ca拮抗降圧剤「シナロング(R)錠5」「シナロング(R)錠10」 の販売移管(2004/10/29)
 ユーシービージャパンとキッセイ薬品工業は、ユーシービージャパンが販売している持続性Ca拮抗降圧剤「シナロング®錠5」「シナロング®錠10」(一般名:シルニジピン、以下、「シナロング®錠」)について、キッセイ薬品に販売を移管することで合意した。
 「シナロング®錠」は1995年に発売された持続性Ca拮抗降圧剤。今回の合意は、中枢神経、内科、免疫・アレルギー領域などのスペシャリスト製品に集中したいユーシービージャパンと糖尿病用薬グルファスト®錠、高脂血症治療薬ベザトール®SR錠を販売し、生活習慣病領域を重点領域の一つに位置づけるキッセイ薬品の意向が一致したもの。

○ユーシービージャパン株式会社/ユーシービーグループの日本法人。2000年6月に、富士レビオ株式会社の医薬品事業部門を買収した。
○ユーシービーグループ(www.ucb-group.com)/ベルギーのブリュッセルに本社を置くバイオファーマおよび特殊化学品企業。ユーシービーファーマは、中枢神経、アレルギー・呼吸器疾患、炎症および癌領域に特化している。主要製品には、「Keppra(ケプラ)」(抗てんかん薬)、「Xyzal(サイザル)」「Zyrtec(ジルテック)」(抗アレルギー薬)および「Nootropil(ノートロピル)」(中枢神経系用薬)(いずれも商品名)などがある。

血漿分画製剤『サングロポール(R)』、アベンティスベーリングジャパンへ(2004/1/9)
 ユーシービージャパンが輸入・販売及び情報提供活動を行っている血漿分画製剤(静注用人免疫グロブリン製剤)『サングロポール(R)』について、2004 年4 月1 日よりアベンティスベーリングジャパンが、ユーシービージャパン(株)に代わり、その情報提供活動を行うことになった。
 アベンティス ベーリング ジャパン(株)は、アベンティス ファーマの関連企業。