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武田バイオ開発センター(株)

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パニツムマブの進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした臨床試験の結果について(2009/8/24)
武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区)およびその100%子会社である武田バイオ開発センター株式会社(本社:東京都千代田区、以下、「武田バイオ社」)が、2008年6月30日に厚生労働省に製造販売許可申請を行った抗癌剤パニツムマブ(米国・欧州製品名:Vectibix®)について、武田バイオ社とAmgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下、「アムジェン社」)が共同で追加的に実施している臨床第3相試験のうち、一部の主要解析結果が得られましたのでお知らせします。なお、今回の試験結果は、参考情報として厚生労働省に追加報告する予定です。
本試験は、進行・再発の結腸・直腸癌の患者さん1,186例を対象としたセカンドライン治療に関するもので、無増悪生存期間と全生存期間を主要評価項目としています。本試験の結果、パニツムマブは、KRAS遺伝子が変異していない進行・再発の結腸・直腸癌の患者さんにおいて、FOLFIRI療法単独群(イリノテカン、5-FU/ロイコボリン併用療法)に比べ、FOLFIRI療法に本剤を上乗せした併用療法群で無増悪生存期間を有意に延長しました。全生存期間の中央値はパニツムマブ併用群が延長したものの統計的に有意差はありませんでした。なお、KRAS遺伝子が変異した進行・再発の結腸・直腸癌の患者さんについては、パニツムマブ併用による無増悪生存期間および全生存期間の延長は認められませんでした。
有害事象については、一般にイリノテカンをベースとした化学療法と抗EGFR抗体を併用した治療に想定される範囲内のものであり、皮膚障害、下痢、および低マグネシウム血症などでした。
当初、本試験は、全ての登録患者さんの治療効果を比較検討する試験計画でしたが、抗EGFR抗体の進行・再発の結腸・直腸癌に対する治療効果にKRAS遺伝子変異の有無が関連していることが明らかにされつつあるため、KRAS遺伝子変異の有無を考慮して治療効果を解析する試験計画に変更しました。本試験においては、90%以上の登録患者さんのKRAS遺伝子変異の有無を確認しています。
なお、本試験の有効性・安全性に関する詳細な結果につきましては、本年9月に開催される欧州臨床腫瘍学会議で発表いたします。
【パニツムマブについて】
パニツムマブは、アムジェン社で開発された完全ヒト型のモノクローナル抗体であり、上皮細胞増殖因子の受容体結合を阻害することにより抗腫瘍効果を示します。完全ヒト型であることから注射投与中または投与後に現れる過敏反応の症状が少ない特長を有しています。
http://www.takeda.co.jp/press/article_35018.html

AMG706に関する非小細胞肺癌患者を対象とした 臨床第3相試験の患者登録一時中断について(2008/11/20)
武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下、「武田薬品」)および、その100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals, Inc.(本社:米国マサチューセッツ州 ケンブリッジ、以下、「ミレニアム社」)ならびにAmgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下、「アムジェン社」)は、本日、現在進行中のAMG706(一般名:Motesanib)に関する非小細胞肺癌を対象とする臨床第3相試験について、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee、以下、「DMC」)が実施した600例の登録患者による安全性評価の結果を踏まえ、患者登録を一時的に中断することを決定しましたのでお知らせします。

Motesanibは、アムジェン社と武田薬品が実施している複数の共同開発プログラムの一つです。ファーストライン治療薬として、非小細胞肺癌患者を対象としたパクリタキセルおよびカルボプラチン併用のプラセボ対照二重盲検比較の臨床第3相試験を実施中であり、欧米での開発をアムジェン社が、日本での開発を武田薬品の100%子会社である武田バイオ開発センター株式会社(以下、「武田バイオ社」)が担当しています。

DMCは、Motesanib群において投与初期における死亡率がプラセボ群に比して高いという結果が得られたことに鑑み、今回の投与対象である非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌患者および非扁平上皮癌患者)の新たな登録を行わないよう推奨しています。また、扁平上皮癌患者の喀血頻度が明らかに高かったことに鑑み、扁平上皮癌の患者へのMotesanibの投薬を中止することを推奨しています。なお、扁平上皮癌以外の患者への投薬中止は推奨されておらず、DMCは、3ヶ月後に最新データを再調査します。

アムジェン社と武田バイオ社は、DMCの勧告を履行するとともに、今回の決定を、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品審査庁(EMEA)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を含む世界の監督官庁ならびに臨床試験担当医師に対して通知いたします。

武田薬品の医薬開発本部長 兼 武田バイオ社会長 宮本政臣は、「患者さんの安全性確保が最優先事項であり、DMCの推奨内容に従って対応してまいります。DMCの評価を踏まえ、今後、開発パートナーであるアムジェン社と協力の上、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌、転移性乳癌、その他固形癌におけるMotesanibの治療薬としての可能性を探索してまいります」と、述べています。

ミレニアム社の研究開発責任者であるNancy Simonianは、「非小細胞肺癌は、新規性が高く、また優れた効果が得られる治療法が必要とされ続けている疾患です。私たちは、本剤の開発に向けて、最適な道筋を与えてくれるであろうDMCからの今後の調査結果の内容に期待しています」と、述べています。
http://www.takeda.co.jp/press/article_31190.html

「武田バイオ開発センター株式会社」の設立について(2008/4/1)
本日、当社の100%子会社として「武田バイオ開発センター株式会社」(旧社名:アムジェン株式会社、以下「武田バイオ社」)を設立しましたので、お知らせいたします。

武田バイオ社は、これまでAmgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下「アムジェン社」)の日本法人として、アムジェン社創製の医薬品の日本における臨床開発を行ってきましたが、2008年2月に締結した当社とアムジェン社の株式譲渡契約に基づき、当社の100%子会社となったものです。

武田バイオ社の代表取締役社長 中村博安は、「当社では、病気と闘う日本の患者さんと医療関係者の方々に新しい治療薬を一日も早くお届けすることを使命としています。武田薬品がアムジェン社から導入した癌、炎症、疼痛などの疾患領域における革新的な抗体医薬を中心として、臨床開発に注力してまいります」と述べています。

当社の代表取締役社長 長谷川閑史は、「武田バイオ社の設立は、日本において、当社重点疾患領域のうち癌および骨・関節疾患におけるフランチャイズの強化に資するものと期待しています。同社が武田グループの一員として当社の経営理念である、“優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する”、の実現に寄与するものと確信しています」と述べています。

<武田バイオ開発センター株式会社概要>
社名 : 武田バイオ開発センター株式会社 (Takeda Bio Development Center Limited)
住所 : 東京都千代田区丸の内1-7-12 サピアタワー
代表者 : 代表取締役会長 宮本 政臣
代表取締役社長 中村 博安
電話 : 03-5224-9050 (代表)
ホームページ : http://www.takeda.co.jp/tbdc/