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ノーベルファーマ(株)

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「ルナベル®配合錠」効能追加のお知らせ ~「機能性月経困難症」への処方が可能になりました~(2010/12/21)
日本新薬が販売している、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤「ルナベル® 配合錠」について、製造販売元のノーベルファーマ株式会社(本社:東京都中央区、社長:塩村仁)が、「機能性月経困難症※1」の追加効能の承認を12月21日付で取得しましたのでお知らせいたします。

  「ルナベル®配合錠」は、ノーベルファーマ株式会社が開発した、「子宮内膜症に伴う月経困難症」の効能・効果を有するLEP(Low dose Estrogen Progestin)製剤で、2008年7月より日本新薬が本剤を販売しています。
ノーベルファーマ株式会社は、「ルナベル®配合錠」について、新たに「機能性月経困難症」を対象に本剤のプラセボ対照二重盲検試験を実施した結果、安全性と疼痛改善効果が認められ、このたび「機能性月経困難症」の効能が追加されました。

機能性月経困難症は、子宮内膜症のような明確な原因疾患を伴わない月経困難症(月経時の痛み)であり、一般女性の約8割が月経痛を経験しています。医療機関を受診した女性の約半数(47.0%)に機能性月経困難症が認められ、鎮痛剤服用にも関わらず日常生活に支障をきたしている女性もいます※2。
「ルナベル®配合錠」は、このような「機能性月経困難症」について有効であることが証明され、追加適応症の承認を受けましたが、月経痛に悩む、より多くの女性の症状の緩和に寄与し、女性のQOL(Quality of Life: 生活の質)の向上に貢献するものと考えております。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/2314

日本におけるGLIADEL® WAFERに関するライセンス契約を締結(2009/4/6)
 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、ノーベルファーマ株式会社(本社:東京都、社長:塩村仁、以下「ノーベルファーマ」)と、「GLIADEL® WAFER」(polifeprosan 20 with carmustine implant)に関して、日本におけるライセンス契約を締結しました。今回の契約により、当社はノーベルファーマに対し、日本における本剤の独占的開発・販売権を供与します。ただし、本剤の承認申請提出後、当社は本剤の日本における独占的販売権を取得できる権利を保有しています。

 「GLIADEL® WAFER」は、FDA(米国食品医薬品局)が承認した唯一の外科的手術中に使用する化学療法用インプラント(有効成分:carmustine)で、悪性神経膠腫の外科的手術の際に使用されています。現在までに、米国や欧州、東南アジアを中心に世界18カ国で承認されています。また、米国では、米国総合がん情報ネットワーク(NCCN: National Comprehensive Cancer Network)の中枢神経系腫瘍の治療ガイドラインに、悪性神経膠腫の治療戦略の1つとして carmustine wafer の使用が記載されています。

 神経膠腫は脳に発生する腫瘍で、原発性脳腫瘍の約30%を占めています。そのうち、日本における悪性神経膠腫の年間発症数は、約2000~2500人と推定されています。日本では、「GLIADEL® WAFER」についての早期承認の要望があり、2008年の厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」にて取り上げられています。

 悪性神経膠腫は現在なお治療が困難な疾患です。当社は、患者様団体や学会などからの要望の強いアンメットメディカルニーズの高い医薬品の開発に積極的に取り組んでいるノーベルファーマによって本剤の開発が進められることにより、悪性神経膠腫に苦しむ患者様にとって新たな治療オプションが一日も早く提供されることを期待しています。

<参考資料>

■「GLIADEL® WAFER」について(海外)

 「GLIADEL® WAFER」は、「新たに悪性神経膠腫と診断された患者様の外科的手術および放射線治療との併用」および「再発性多形性膠芽腫の患者様の外科的手術との併用」の適応でFDAから承認されています。米国では、1997年の発売以降、約20,000人の患者様に使用されています。
 本剤は、10セント硬貨大のウエハー(厚さ1mm、直径14.5mm)で、1枚あたり7.7mgの carmustine を含有しています。外科的手術により脳腫瘍を摘出して生じた空腔内に本剤を最大8枚埋め込み、化学療法剤の一種である carmustine が放出されるように設計されています。

■神経膠腫(しんけいこうしゅ)について

 神経膠腫は脳内に存在するグリア細胞の腫瘍で、その多くは予後不良な悪性の腫瘍です。神経膠腫は原発性脳腫瘍の約30%を占め、腫瘍を構成する細胞の形態から何種類かに分類されます。そのうち最も多いのが星細胞腫で、これはその悪性度によって大きく4段階(グレードI~IV)に分けられます。特にグレードIVは膠芽腫と呼ばれ、最も悪性度が高く、極めて予後不良の腫瘍です。神経膠腫の標準的治療として、通常、外科的手術(開頭手術)が行なわれますが、手術で腫瘍を全摘出することは困難であり、多くの場合、術後に放射線治療や化学療法が行われます。
http://www.eisai.co.jp/news/news200912.html

新生児けいれん及びてんかん重積状態治療薬 「ノーベルバール(R)静注用250mg」製造販売承認を取得(2008/10/23)
-日本初の静脈注射用フェノバルビタール製剤、世界初の新生児けいれん適応-

 ノーベルファーマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:塩村仁)は、2008年10月16日付で、新生児けいれん及びてんかん重積状態の治療薬「ノーベルバール(R)静注用250mg」(一般名:フェノバルビタールナトリウム)の製造販売承認を取得しました。

 「ノーベルバール(R)静注用250mg」は、日本小児科学会など医療現場からの強い要望を受け、第III相試験は医師主導治験として社団法人日本医師会治験促進センターの治験推進研究事業にて実施されました。本剤は、添加物を全く含まない製剤であり、日本で初めての静脈注射用フェノバルビタール製剤です。世界で初めて新生児けいれんの適応を取得するとともに、成人のみならず新生児を含めた小児についても用法・用量が設定されています。本剤の再審査期間は、新生児けいれんについて10年間、てんかん重積状態について6年間です。

 本剤は、医療現場からの開発要望が高く、新生児及びてんかん治療に不可欠であることから、2003年に開発着手しました。2005年に薬事法に定められた希少疾病用医薬品(オーファン・ドラッグ)の指定を受け、2007年9月に承認申請を行いました。新生児けいれん、てんかん重積状態の治療薬として、国際的に標準とされる教科書や治療ガイドラインでフェノバルビタール静脈注射用製剤が推奨されていますが、これまで日本国内においては適切な注射用製剤がなく、アンメットニーズ状態でした。本剤の承認により、わが国においても国際的な標準治療が可能となりました。

 ノーベルファーマは、2003年創業の製薬会社で、患者さんや医療現場からの要望が強い医薬品だけを開発しています。本剤を含め3品目の承認を取得していますが、いずれもアンメットニーズ医薬品です。

アルフレッサ ファーマ株式会社とノーベルファーマ株式会社の 販売および開発に関する提携契約締結のお知らせ(2008/7/28)
アルフレッサ ホールディングス株式会社の子会社で医薬品等製造事業を行うアルフレ
ッサ ファーマ株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:久禮 哲郎、以下アルフレッサ フ
ァーマ)は、ノーベルファーマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:塩村 仁、
以下ノーベルファーマ)と、同社が今後国内において製造販売承認を取得する医療用医薬
品について、ライセンス等の制限を受けないものは優先的に販売提携交渉を行う権利およ
び提携製品の開発協力に関する基本契約を締結いたしました。なお、現在両社にて、アル
フレッサ ファーマが注力する中枢神経系領域の製品について、販売提携の協議を進めてお
ります。
自社の営業組織を持たないノーベルファーマは、今後も引き続きアンメットニーズの医
薬品による開発パイプラインの拡充を計画しており、一方、アルフレッサ ファーマは、更
なるパイプライン確保のために、自社開発に加えて販売を含めた提携の拡大を目指してお
ります。今回の提携拡大は、相互の補完関係を強化することが可能という両社の見解が一
致して実現したものです。
両社は既にノーベルファーマが製造販売承認を取得したウィルソン病治療剤「ノベルジ
ン®カプセル」(一般名:酢酸亜鉛水和物)について、アルフレッサ ファーマが国内にお
いて独占的に販売する契約を締結しております。両社とも、今回の提携拡大により、ノベ
ルジン®の販売提携で構築された信頼関係を礎に、わが国の医療向上に対し、より一層の貢
献をしていきたいと考えております。

各社概要

□ アルフレッサ ホールディングス株式会社
設立年月:2003 年9 月
本社所在地:東京都千代田区大手町一丁目1 番3 号
代表者:代表取締役社長 渡邉 新
売上高:1,769,454 百万円(2008 年3 月期、連結)
従業員数:10,517 名(2008 年3 月期、連結)
事業内容:医薬品、医療用検査試薬、医療機器・用具等の卸販売および製造販売ならび
に輸出入等を行う子会社の管理等

□ アルフレッサ ファーマ株式会社
設立年月:1939 年12 月
本社所在地:大阪市中央区石町二丁目2 番9 号
代表者:代表取締役社長 久禮 哲郎
売上高:24,704 百万円(2008 年3 月期)
従業員数:636 名(2008 年3 月期)
事業内容:医薬品、診断薬、医療機器、医薬品原材料等の製造・輸出入・販売

□ ノーベルファーマ株式会社
設立年月:2003 年6 月
本社所在地:東京都中央区日本橋小舟町12 番10 号
代表者:代表取締役社長 塩村 仁
売上高:230 百万円(2007 年12 月期)
従業員数:52 名(2008 年6 月末)
事業内容:医薬品、医療機器等の開発・製造・輸出入・販売
http://ir.eol.co.jp/ASP/2784?task=download&download_category=tanshin&id=576729&a=b.pdf

子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベルR配合錠」新発売のお知らせ(2008/7/8)
日本新薬は、子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベルR配合錠」の販売を2008年7月8日から開始いたします。

「ルナベルR配合錠」は、ノーベルファーマ株式会社(本社:東京都中央区、塩村仁社長)が開発し、子宮内膜症に伴う月経困難症の適応を取得した、日本で初めての治療用低用量ピルです。海外では、子宮内膜症に伴う月経困難症に対する第一選択薬として、低用量ピル製剤が広く認知され、使用されていますが、これまで国内では本適応症が認められていませんでした。
子宮内膜症に伴う月経困難症に苦しむ女性は非常に多く、痛みによって仕事に行けない、家事が出来ないなど生活に支障が出ることも少なくありません。しかしながら、本疾患で医療機関を受診するケースは少なく、周囲にも理解されず、ひとり苦しんでいる方が多いのが現状です。
「ルナベルR配合錠」は、そのような女性にとって福音となる薬剤として期待するとともに、保険適用となることから、本製品の発売によって、月経困難症は治療の対象であるという社会通念が形成されることを期待しています。

また、当社では、子宮内膜症の疾患啓発活動の一環として生理痛(月経困難症)に関するサイト、『おしえて☆生理痛』(http://seiritsu.jp)を開設しております。その他にも、生理痛に関する市民公開講座などの活動を展開することで、多くの女性の健康に貢献していきたいと考えております。

※製品概要
【製品名】 ルナベルR配合錠
【製造販売元】 ノーベルファーマ株式会社
【承認番号】 22000AMX01599000
【成分・含量】 1錠中ノルエチステロン1mg及びエチニルエストラジオール0.035mg含有
【効能・効果】 子宮内膜症に伴う月経困難症
【用法・用量】 1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
【製造販売承認日】 平成20年4月16日
【薬価基準収載日】 平成20年6月13日
【薬 価 基 準】 1錠 332.90円
【 包 装 】 PTP 84錠(PTP 21錠×4)
TP 210錠(PTP 21錠×10)
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2008/070808.html

子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベル 配合錠」販売承認取得のお知らせ(2008/4/17)
日本新薬が発売準備中の子宮内膜症に伴う月経困難症治療剤「ルナベル 配合錠」(開発記号: IKH-01 )につきまして、 4月16日、申請企業のノーベルファーマ株式会社(本社:東京都中央区、社長:塩村仁)が製造販売承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。
当社は、ノーベルファーマ株式会社が 2006 年 6月に「ルナベル 配合錠」の製造販売を承認申請後、 2007 年 7月に「ルナベル 配合錠」の販売提携契約をノーベルファーマ株式会社と締結しております。
「ルナベル 配合錠」は、「子宮内膜症に伴う月経困難症」の適応を取得した日本で初めての「治療用低用量ピル」で、プラセボとの比較臨床試験では、 2周期以降から月経に伴う疼痛を有意に改善しました。今回の承認により 子宮内膜症治療に新たな選択肢が増え、患者様の QOL 向上にも貢献できるものと考えております。
【ご参考】
販  売  名  :ルナベル 配合錠
効 能・効 果  :子宮内膜症に伴う月経困難症
成 分・含 量  : 1 錠中
            ノルエチステロン 1mg 及びエチニルエストラジオール 0.035mg 含有
製造販売承認日:平成 20 年 4 月 16 日
製造販売元   :ノーベルファーマ株式会社
販     売   :日本新薬株式会社