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協和発酵キリン(株)

協和発酵キリン(株)のホームページへ
協和発酵キリン:合成ペニシリン製剤「パセトシン®」公知申請のお知らせ(2011/8/10)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は日本において、合成ペニシリン製剤「パセトシン®カプセル125」「パセトシン®カプセル250」「パセトシン®細粒10%」「パセトシン®錠250」(一般名:アモキシシリン水和物、以下「パセトシン」)の小児感染症に対する最大投与量(製品の概要と申請内容の項参照)の変更に関する公知申請注1を本日行いましたので、お知らせします。

 パセトシンについては、2010年12月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注2」での検討結果を受け、本剤の小児における用量変更に関する開発要請が厚生労働省より当社宛になされました。これに対して、当社は2011年1月24日に公知申請を希望する旨の企業見解を提出しました。その後、2011年6月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請に該当すると評価され、さらに、2011年8月1日には、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価により、公知申請をおこなって差し支えないと判断されたことから、今回申請に至りました。

 中耳炎等の小児感染症においては、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症(PRSP)などの増加に伴い、治療に難渋するケースが増えています。本剤は幅広い抗菌スペクトルを有しており、より高用量を投与することにより、多くの菌種に対し有効性が期待できることから、海外での承認状況等も踏まえ、既承認の適応菌種及び適応症に関して、1日最大投与量の変更に関する公知申請をいたしました。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110810_01.html

デパケンの「片頭痛発作の発症抑制」に関する「効能・効果」「用法・用量」の追加承認について(2011/6/16)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2011年6月16日にデパケン(一般名:バルプロ酸ナトリウム)注1の「片頭痛注2発作の発症抑制」に関する「効能・効果」「用法・用量」の追加承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 デパケンの「片頭痛発作の発症抑制」については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議注3」における検討結果を踏まえ、2010年5月21日付けで厚生労働省より開発要請を受けました。その後、2010年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、デパケンの本効能・効果に対して公知申請注4を行って差し支えないとの事前評価がなされ、同年11月19日に公知申請を行っておりました。

 デパケンは、1975年の発売以来、てんかん治療に広く処方されており、2002年には躁病および躁うつ病の躁状態の治療に対する適応が追加になっております。
 今回の承認取得により、片頭痛治療における新たな選択肢として、デパケンが患者さんや医療関係者の皆様に貢献できると考えています。

 当社は、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。

詳細は下記
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110616_01.html

-COPE Trialの論文掲載- T/L型Ca拮抗薬ベニジピンと併用する降圧薬は利尿薬あるいはARBが望ましい(2011/6/2)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)が創製した高血圧治療薬「コニール®(T/L型カルシウム(Ca)拮抗薬ベニジピン)」について、降圧薬の併用療法として本剤とサイアザイド系類似利尿薬(以下「利尿薬」)あるいはアンジオテンシン2受容体拮抗薬(以下「ARB」)の組合せが望ましいというCOPE Trialの結果が、高血圧専門の国際的医学雑誌「Journal of Hypertension(電子版)」に掲載されましたので、お知らせいたします。

 高血圧治療では、至適な降圧を達成するために、降圧薬を併用する場合が多くあります。降圧療法の基礎薬としてCa拮抗薬が汎用されていますが、Ca拮抗薬と併用する降圧薬の最適な組み合わせは明確ではありませんでした。そこで、日本高血圧学会の後援を受け、山口大学との共同研究(運営委員長:山口大学大学院医学系研究科 器官病態内科学 教授 松﨑益德先生)として高血圧薬物治療研究会(企画代表:大阪大学 名誉教授 荻原俊男先生)大規模臨床研究COPE Trial注1を実施しました。COPE Trialでは、本邦で使用頻度の高いT/L型Ca拮抗薬ベニジピンを基礎薬として、ARB、β遮断薬あるいは利尿薬のいずれかを併用し、降圧目標達成率(収縮期血圧140mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg未満)および複合脳心血管イベント発生率を評価し、その結果、高血圧治療においてベニジピンの併用薬には、利尿薬あるいはARBが有用であることが明らかになりました。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110602_01.html

フェリング・ファーマ(株)、協和発酵キリン(株) デスモプレシン酢酸塩水和物 口腔内崩壊錠のコ・プロモーションについて(2011/6/1)
 フェリング・ファーマ株式会社(本社:東京都港区 代表取締役社長:マーク・ノグル、以下「フェリング」)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区 代表取締役社長:松田譲、以下「協和発酵キリン」)は、デスモプレシン注1酢酸塩水和物 口腔内崩壊錠の国内におけるコ・プロモーションに関する契約を締結しましたので、お知らせいたします。この製剤は、フェリングが、夜尿症注2用剤として2011年4月26日に製造販売承認申請を行い、また中枢性尿崩症注3用剤としての開発も実施しております。製造承認取得後は、フェリングが製造販売元、協和発酵キリンが販売元となることを予定しています。

 尚、フェリングと協和発酵キリンが現在コ・プロモーションしている夜尿症用剤「デスモプレシン・スプレー10協和」、中枢性尿崩症用剤「デスモプレシン点鼻液0.01%協和」ならびに「デスモプレシン・スプレー2.5協和」、第8因子放出型 血友病A・von Willebrand病用剤「デスモプレシン注4協和」につきましても、そのコ・プロモーションを継続していきます。

 両社は、コ・プロモーションを通じて、日本の夜尿症や中枢性尿崩症の治療に、より一層貢献していく所存です。




注1.デスモプレシン
デスモプレシンは、抗利尿ホルモン(バソプレシン)の化学合成誘導体であり、8個のアミノ酸よりなる合成ペプチドです。本剤は、強い抗利尿活性を有しており、尿を濃縮し、尿量を減少させる作用があります。

注2.夜尿症
夜間の尿量や膀胱容量の異常、睡眠覚醒の異常等の様々な要因が関与して発症します。5~6歳を過ぎても月に数回以上、夜寝ている間に遺尿(おねしょ)をする場合を夜尿症といいます。6歳児の約10%、10歳児の約5%、16歳児の約2%が罹患しているとされています。

注3.中枢性尿崩症
脳下垂体後葉から分泌される抗利尿ホルモンが分泌されなくなったり、低下することにより発症します。多尿、口渇、多飲が主な症状です。原因により以下の3群に分かれます。脳腫瘍、外傷などの視床下部や下垂体の傷害により二次的に発生する続発性、種々の検査で原因がみつからない特発性、遺伝性による家族性。患者数は1999年の厚生労働省の全国調査では4,700人と報告されています。



【フェリング・ファーマ株式会社の概要】
本社:〒105-0001 東京都港区虎ノ門2丁目3-17 虎ノ門2丁目タワー 10階
代表取締役社長:マーク・ノグル(Mark Noggle)
事業内容:医薬品の開発、製造、販売ならびに輸出入業務等
設立:2001年2月1日
資本金:2億1千万円
従業員数:64名(2011年5月1日現在)
URL:http://www.ferring.co.jp/


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http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110601_01.html

成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療剤KW-0761 国内医薬品製造販売承認申請に関するお知らせ(2011/4/26)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2011年4月26日に成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注1を適応症として開発中のKW-0761の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。

 KW-0761は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®(ポテリジェント)」注2を応用したヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社が初めて医薬品製造販売承認申請をする抗体で、ポテリジェント抗体としては、世界で初めての医薬品製造販売承認申請になります。KW-0761は、ATL細胞表面に存在するCCR4注3に結合する抗体です。結合したATL細胞をADCC活性注4により傷害し、抗腫瘍効果を示します。本剤は、再発又は再燃したCCR4陽性のATLを対象とした開発を先行して進めてまいりましたが、国内で実施した臨床試験の結果を踏まえ、製造販売承認申請に至りました。また、厚生労働省よりCCR4陽性のATLを対象疾病とした希少疾病用医薬品注5の指定を受けています。

 協和発酵キリンは、特徴ある抗体技術を生かした抗体医薬の開発に取り組むことで、ATLをはじめとした希少疾病を含め、様々な疾患の治療およびQOLの向上に貢献してまいります。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110426_02.html

血小板造血刺激因子製剤/トロンボポエチン受容体作動薬 「ロミプレート®皮下注 250μg調製用」新発売について(2011/4/13)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2011年4月13日に「ロミプレート®皮下注 250μg調製用」(以下、「ロミプレート®」)を発売しましたので、お知らせいたします。なお「ロミプレート®」は2010年2月2日に希少疾病用医薬品の指定を受けたバイオ医薬品です。

 「ロミプレート®」は、トロンボポエチン注1受容体に作用する遺伝子組換えタンパク質で、血小板の増殖・分化を促進する「血小板造血刺激因子製剤」です。慢性特発性血小板減少性紫斑病注2(Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura:慢性ITP)を対象とした国内外での臨床試験において、長期間持続した血小板増加効果と忍容性が示されております。2010年12月現在、欧米を始め、28カ国で承認されており、Amgen社が「Nplate™」の商品名で販売しております。

 慢性ITPでは、通常、血小板破壊を抑制することにより血小板数の改善を図る治療が行われますが、「ロミプレート®」は血小板産生を促進することにより血小板数の改善を図る薬剤です。今回の発売により、慢性ITP治療における新たな選択肢として「ロミプレート®」が患者さんや医療関係者の皆様に貢献できると考えています。

 当社は、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
注1.トロンボポエチン
トロンボポエチン(thrombopoietin:TPO)は血小板産生を促進する主要な造血因子です。

注2.慢性特発性血小板減少性紫斑病
主に、血小板に対する自己抗体の産生等が原因で、血小板数が減少する自己免疫疾患です。
※リリースに写真や票があります。詳細は下記URLを閲覧ください。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110413_01.html

東北地方太平洋沖地震に対する義援金について(2011/3/15)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田譲、以下「協和発酵キリン」)は、このたび2011年3月11日に三陸沖で発生した東北地方太平洋沖地震につきまして、その被害が甚大で、多くの被災者が出ていることを受け、義援金として1億円を拠出し、支援を行ってまいります。
 また、義援金以外にも、医薬品をはじめ水等の生活物資の提供など出来る限り被災された方々の支援をしてまいる所存です。

 なお、キリングループとして、キリンホールディングス株式会社(本社:東京、代表取締役社長:三宅占二)より別途3億円の義援金を進呈することを発表しています。

 被災者の方々に対しましては、謹んでお見舞いを申し上げますとともに、被災地の一日も早い復興を心より祈念いたします。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110315_01.html

東北地方太平洋沖地震の影響に関するお知らせ(2011/3/14)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/pdf/20110314_01.pdf

KRN125(ペグフィルグラスチム)の国内第3相臨床試験開始について(2011/3/11)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、がん化学療法による発熱性好中球減少症を対象としたKRN125(ペグフィルグラスチム)の国内第3相臨床試験を開始しました。

 KRN125は、既にがん化学療法による好中球減少症に使用されておりますG-CSF製剤注1「グラン(一般名:フィルグラスチム)」をペグ化注2したもので、グランよりも長い血中濃度半減期を有していることから、少ない投与頻度でグランと同等の効果を発揮することが期待できます。

 KRN125は、これまでに悪性リンパ腫、乳癌における、がん化学療法による発熱性好中球減少症注3を対象とした国内第2相臨床試験を終了し、安全性及び有効性が認められています。

 なお、KRN125はアムジェン社(米国カリフォルニア州サザンオークス、CEO:ケビン・シェアラー)が創製し、キリン・アムジェン社注4から導入しました。当社が日本、アジア諸国(中国、韓国、台湾)の開発・販売権を所有しております。

 協和発酵キリンは、がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えております。

注1.G-CSF製剤
遺伝子組換え技術によって生産されたたんぱく質。白血球の一種である好中球を選択的に増加させ、その機能を更に高める作用をもっています。これにより、がん化学療法による好中球減少症を速やかに回復させ、効率的ながん化学療法を可能にしています。

注2.ペグ化
フィルグラスチムにポリエチレングリコールを化学的に結合させたものです。

注3.がん化学療法による発熱性好中球減少症
がん化学療法を受けたことにより、体の防衛反応を担う好中球が少なくなり、発熱が持続することによって感染症が強く疑われる状態です。

注4.キリン・アムジェン社
キリンホールディングスとAmgenのジョイントベンチャー

アムジェン社(Amgen Inc.)
設立 : 1980年
所在地 : カリフォルニア州サザンオークス(Thousand Oaks, California)
CEO : ケビン・シェアラー(Kevin W. Sharer)
従業員数 : 約17,000人
アムジェン社の詳細情報については(http://www.amgen.com)をご参照ください。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110311_01.html

5-FU注1000mgの製造販売承認の取得について(2011/1/25)
 本会では、平成17年8月31日付きで協和発酵株式会社社長宛に、5-FU注の1gバイアル製品を迅速に製造開始していただくよう、要望書を提出しておりました。
 協和発酵株式会社は、この要望を受けて5-FU注の大容量製品の開発に着手しておりましたが、平成23年1月14日付で「5-FU注1000mg」(協和発酵キリン株式会社)が製造販売承認を取得しましたのでご連絡いたします。
 なお、協和発酵キリン株式会社によると薬価収載は本年5月頃と聞いております。
 会員におかれましては、別添の製造販売承認取得の案内をご覧戴き、関係者に情報提供していただくようお願いします。
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0124-4.pdf
http://www.jshp.or.jp/cont/11/0124-4.html

AMG827(抗IL-17受容体完全ヒト抗体)ライセンス契約について(2011/1/24)
 協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区、代表取締役社長:松田譲、以下「協和発酵キリン」)は、アムジェン社(米国カリフォルニア州サザンオークス、CEO:ケビン・シェアラー)が創製したAMG827(抗IL-17 注1受容体完全ヒト抗体)をキリン・アムジェン社注2より日本、中国、アジア諸国における独占的、開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

 AMG827は、様々な自己免疫疾患に関与していると報告されているIL-17の受容体に対する完全ヒト抗体で、IL-17受容体との結合およびその作用を阻害します。関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患、喘息での開発が期待でき現在米国を中心に開発が進められています。

 協和発酵キリンは、がん、腎、免疫疾患を重点領域とし、抗体技術を核として画期的な新薬を継続的に創出することで、患者さんの治療およびQOLの向上に貢献してまいります。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110124_01.html

KW-6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の パーキンソン病を対象とした国内第3相臨床試験の結果のお知らせ(2011/1/24)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、パーキンソン病による運動機能低下に対する治療薬として開発中のKW-6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の第3相臨床試験における結果を得ましたので、お知らせいたします。

 本試験では、進行期のパーキンソン病を対象として、本剤をあらかじめ12週間投与した後、クロスオーバーデザイン注1により、本剤とプラセボとの二重盲検比較試験を実施し、有効性を比較検討しました。主要評価項目は治験薬投与前後の運動機能スコア(UPDRS注2 part3)の変化量としました。

 今般、本試験結果を解析したところ、運動機能スコアの変化量について本剤のプラセボに対する統計学的な有意差が示され、臨床効果が確認されました(最小二乗平均値 本剤:-24.5、プラセボ:-2.3、p<0.001)。

 本結果を踏まえて、今後、本剤の新薬承認申請の準備を進めていきます。

 協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、特徴ある抗体技術を活かした抗体医薬品の開発に取り組んでいます。低分子医薬品においても画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110120_01.html

血小板造血刺激因子製剤/トロンボポエチン受容体作動薬 「ロミプレート®皮下注 250μg調製用」の製造販売承認取得について(2011/1/21)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2011年1月21日に「ロミプレート®皮下注 250μg調製用」(以下、「ロミプレート®」)の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。なお「ロミプレート®」は2010年2月2日に希少疾病用医薬品の指定を受けたバイオ医薬品です。

 「ロミプレート®」は、トロンボポエチン注1受容体に作用する遺伝子組換えタンパク質で、血小板の増殖・分化を促進する「血小板造血刺激因子製剤」です。慢性特発性血小板減少性紫斑病注2(Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura:慢性ITP)を対象とした国内外での臨床試験において、長期間持続した血小板増加効果と忍容性が示されており、2010年12月現在、欧米を始め、28カ国で承認されています。

 「ロミプレート®」は、これまで慢性ITP治療に広く用いられてきた薬剤と異なる作用機序で血小板増加を促進します。今回の承認取得により、慢性ITP治療における新たな選択肢として「ロミプレート®」が患者さんや医療関係者の皆様に貢献できると考えています。

 当社は、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110121_01.html

KW-6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の パーキンソン病を対象とした国内第3相臨床試験の結果のお知らせ(2011/1/20)
協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、パーキンソン病による運動機能低下に対する治療薬として開発中のKW-6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の第3相臨床試験における結果を得ましたので、お知らせいたします。

 本試験では、進行期のパーキンソン病を対象として、本剤をあらかじめ12週間投与した後、クロスオーバーデザイン注1により、本剤とプラセボとの二重盲検比較試験を実施し、有効性を比較検討しました。主要評価項目は治験薬投与前後の運動機能スコア(UPDRS注2 part3)の変化量としました。

 今般、本試験結果を解析したところ、運動機能スコアの変化量について本剤のプラセボに対する統計学的な有意差が示され、臨床効果が確認されました(最小二乗平均値 本剤:-24.5、プラセボ:-2.3、p<0.001)。

 本結果を踏まえて、今後、本剤の新薬承認申請の準備を進めていきます。

 協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、特徴ある抗体技術を活かした抗体医薬品の開発に取り組んでいます。低分子医薬品においても画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110120_01.html

中国子会社の合併完了のお知らせ(2010/12/14)
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、このたび、中国における子会社の住友制葯(蘇州)有限公司(以下、「住友制葯(蘇州)」)および協和発酵医薬(蘇州)有限公司(以下、「協和発酵医薬(蘇州)」)の合併手続きが終了し、合併新会社としての営業許可証を取得しましたので、お知らせします。
当社は、中国における生産能力増強のため、2008 年11 月に、協和発酵キリン株式会社から同社の中国における生産子会社である協和発酵医薬(蘇州)の譲渡を受けました。その後、生産開始に向けて準備を行うとともに、住友制葯(蘇州)を存続会社とする合併の手続きを行ってきました。
旧協和発酵医薬(蘇州)の生産工場は、現在稼動に向けて準備中で、2011 年第1 四半期(1~3 月)の包装工程の開始を目指しています。当社は今後も、成長を続ける中国医薬品市場において、より一層の事業拡大に向けて尽力してまいります。
http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=94

KW-0761(抗CCR4ヒト化モノクローナル抗体)の 皮膚T細胞リンパ腫を対象とした米国第1/2相臨床試験の結果のお知らせ(2010/12/8)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年12月4日から7日まで米国フロリダ州オーランドで開催された第52回米国血液学会(American Society of Hematology: ASH)において、当社が開発中のKW-0761の米国での第1/2相臨床試験の結果が発表されましたことをお知らせいたします。

 KW-0761は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®(ポテリジェント)注1」を用いて作製したヒト化モノクローナル抗体で、CCR4注2を抗原として認識して、標的細胞をADCC注3作用で攻撃します。

 発表された演題は、前治療歴のある皮膚T細胞リンパ腫注4を対象とした多施設共同第1/2相臨床試験の内容で、当社米国子会社の協和発酵キリンファーマ注5がスポンサーを務める臨床試験です。本試験では42名にKW-0761が投与されました。第1相臨床試験パートの用量設定試験において、用量制限毒性(DLT)は認められませんでした。第2相臨床試験パートを含む試験全体の有害事象としては、悪心、頭痛、悪寒、発熱、発疹、下痢、背部痛及び嘔吐等が認められましたが、多くは軽度から中程度でありました。有効性はセザリー症候群(SS)注616名及び菌状息肉症(MF)注722名の計38名で評価され、奏効率は3名の完全寛解を含め42%(SS: 50%、MF: 36%)であったことから、前治療歴のある皮膚T細胞リンパ腫に対して有効性が示唆されました。

 協和発酵キリンは、がんを重点領域とし、抗体技術を核として画期的な新薬を継続的に創出することで、がん患者さんの治療およびQOLの向上に貢献してまいります。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20101208_01.html

KW-0761(抗CCR4ヒト化モノクローナル抗体)の 再発又は再燃成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)を対象とした 国内第2相臨床試験の結果のお知らせ(2010/12/7)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年12月4日から7日まで米国フロリダ州オーランドで開催された第52回米国血液学会(American Society of Hematology:ASH)において、当社が開発中のKW-0761の日本での第2相臨床試験の結果が発表されましたことをお知らせいたします。

 KW-0761は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®(ポテリジェント)注1」を用いて作製したヒト化モノクローナル抗体で、CCR4注2を抗原として認識して、標的細胞をADCC注3作用で攻撃します。

 発表された演題(抄録番号285)は、化学療法奏効後の再発又は再燃成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)注4を対象とした多施設共同第2相臨床試験の内容で、名古屋市立大学病院・血液内科の石田高司先生より口頭発表されました。本試験では、KW-0761を1.0 mg/kgの用量で、週1回間隔で8回投与したときの有効性及び安全性が検討され、27名にKW-0761が投与されました。有害事象はリンパ球減少、好中球減少、血小板減少等の血液毒性に加え、急性輸注反応、発疹、肝酵素上昇等の非血液毒性が高頻度に認められました。しかし、対処療法により適切に対応することで管理可能であることから忍容性ありと判断されました。有効性は、主要評価項目の奏効率が50%(95%CI;30 - 70%)であることから、CCR4陽性の再発又は再燃ATLに対する有効性が確認されたと判断されました。

 なお、KW-0761については、国内で、CCR4陽性の初発未治療ATLを対象としたmLSG15療法注5とKW-0761を併用する第2相臨床試験および化学療法奏効後のCCR4陽性の再発又は再燃末梢性T/NK細胞リンパ腫注6を対象とした第2相臨床試験についても実施しております。

 協和発酵キリンは、がんを重点領域とし、抗体技術を核として画期的な新薬を継続的に創出することで、がん患者さんの治療およびQOLの向上に貢献してまいります。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20101207_02.html

癌治療用抗体LIV-1205に関するライセンス契約の解消について(2010/12/7)
 株式会社リブテック(神奈川県川崎市 代表取締役社長:中村 康司 以下、リブテック)と協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区 代表取締役社長:松田 譲 以下、協和発酵キリン)は、リブテックが創製したヒト化抗Dlk-1モノクローナル抗体LIV-1205(以下、本抗体)に関して、2008年2月18日に締結した「全世界における独占的開発・販売権を協和発酵キリンが取得するライセンス契約」(以下、本契約)を2011年2月17日に解消することにいたしましたので、お知らせいたします。

 本契約に基づき、協和発酵キリンは本抗体の開発を進めて参りましたが、リード抗体の物性等における課題が生じ、それを踏まえて今般、パイプラインの開発戦略を見直した結果、本契約解消の決定に至ったものです。

 リブテックは、本契約解消後、バックアップ抗体での臨床試験の早期開始、および新たな提携関係の構築を目指します。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20101207_01.html

アレルギー性疾患治療剤 「アレロック®OD錠2.5」「同OD錠5」 新発売のお知らせ(2010/11/25)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年11月25日に「アレロック®OD錠2.5」「同OD錠5」(以下「アレロック®OD錠」)を新発売しましたので、お知らせいたします。

 アレロック®錠の主薬であるオロパタジン塩酸塩は、多彩な薬理作用による高い臨床効果が期待され、錠剤だけでなく点眼剤(パタノール®点眼薬)としても発売され、アレルギー性疾患の治療に広く用いられています。

 アレロック®OD錠は、当社独自の最新技術で誕生した新しい口腔内崩壊錠です。この技術は、当社が特許を有するSOLBLET®(ソルブレット)注1、EXLUB®(エクスリューブ)注2で、一般的な錠剤と同等の硬さを保ちながら、口の中で素早く溶けるという特徴があります。嚥下が困難な7歳以上の小児や高齢の患者さん、あるいは外出先で水が飲めない状況下での服薬などにも適しております。

 アレロックは、本年7月に取得しました「7歳以上の小児」への適応も含め、アレルギー疾患に苦しむ患者さんに対して、これまで以上に貢献できると考えています。

 協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、特徴ある抗体技術を生かした抗体医薬品の開発に取り組んでいます。低分子医薬品においても画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。

注1 SOLBLET® (ソルブレット)
速やかに口腔内で崩壊する製剤技術です。

注2 EXLUB® (エクスリューブ)
崩壊性を損なわず、錠剤硬度を高める製剤技術です。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20101125_02.html

持続型赤血球造血刺激因子製剤 「ネスプ®注射液10μg/1mLプラシリンジ」他の新発売について(2010/8/26)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2010年8月26日に「ネスプ®注射液10μg/1mLプラシリンジ」他(以下、「ネスプ®」)を新発売いたしましたので、お知らせいたします。

 今回の発売により、ネスプ®は透析患者様の初回投与および透析導入前の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者様にもお使いいただけることになり、保存期慢性腎臓病患者様においては、投与経路も静脈内投与だけでなく皮下投与も可能になりました。

 ネスプ®は2007年7月に発売して以来、多くの医療機関で透析施行中の腎性貧血患者様に、エリスロポエチン製剤から切り替えて使用されてきました。また2009年5月には医療関係者ならびに人間工学の専門家の意見を反映し、容器をガラスからプラスチックに変更することにより機能性を向上させるとともに、規格間の識別性が高いデザインに一新しております。保存期慢性腎臓病から透析期まですべての腎性貧血の患者さまにご使用いただけることになったネスプ®は、これまで以上に医療関係者や患者様に貢献できると考えています。

 当社は、がん、腎、免疫を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100826_01.html

アレルギー性疾患治療剤「アレロック®錠2.5」「同錠5」の小児(7歳以上) 効能・効果、用法・用量追加承認取得に関するお知らせ(2010/7/23)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年7月23日に「アレロック®錠2.5」「同錠5」(以下、「アレロック®」)の小児(7歳以上)への効能・効果、用法・用量追加承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 アレロック®(一般名:オロパタジン塩酸塩)は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とする第2世代抗ヒスタミン薬として2001年3月に発売して以来、成人のアレルギー性鼻炎や、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)に伴う痒に対する優れた臨床効果ならびに安全性が高く評価され、多くの医療機関で使用されてきました。
 今回、下記の承認取得により、アレロック®は増加傾向にある花粉症や通年性アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎に代表される痒を伴う皮膚疾患に罹患した小児患者様にもお使いいただけることになりました。アレルギー疾患に苦しむ患者様に対して、アレロック®はこれまで以上に貢献できると考えています。

【小児(7歳以上)の効能・効果、用法・用量】
効能・効果:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚痒症)に伴う痒
用法・用量:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5 mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する

 協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、特徴ある抗体技術を生かした抗体医薬品の開発に取り組んでいます。低分子医薬品においても画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100723_01.html

アレルギー性疾患治療剤「アレロック®錠2.5」「同錠5」の小児(7歳以上) 効能・効果、用法・用量追加承認取得に関するお知らせ(2010/7/23)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年7月23日に「アレロック®錠2.5」「同錠5」(以下、「アレロック®」)の小児(7歳以上)への効能・効果、用法・用量追加承認を取得しましたのでお知らせいたします。

 アレロック®(一般名:オロパタジン塩酸塩)は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とする第2世代抗ヒスタミン薬として2001年3月に発売して以来、成人のアレルギー性鼻炎や、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)に伴う痒に対する優れた臨床効果ならびに安全性が高く評価され、多くの医療機関で使用されてきました。
 今回、下記の承認取得により、アレロック®は増加傾向にある花粉症や通年性アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎に代表される痒を伴う皮膚疾患に罹患した小児患者様にもお使いいただけることになりました。アレルギー疾患に苦しむ患者様に対して、アレロック®はこれまで以上に貢献できると考えています。

【小児(7歳以上)の効能・効果、用法・用量】
効能・効果:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚痒症)に伴う痒
用法・用量:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5 mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する

 協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、特徴ある抗体技術を生かした抗体医薬品の開発に取り組んでいます。低分子医薬品においても画期的な新薬を継続的に創出することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えています。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100723_01.html

医薬品等回収情報   【クラスII】コバマイド錠500μg(協和発酵キリン株式会社)..コバマミドの含量が使用期限(5年)内に承認規格の下限値を下回る可能性(有効期限を3年間に変更)(2010/7/20)
医薬品回収の概要

(クラスII)

一般名及び販売名

一般名:コバマミド
販売名:コバマイド錠500μg
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3991

プロトンポンプ阻害薬(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム) について3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の追加適応承認を取得 (2010年6月18日、当社と武田薬品、アストラゼネカ、エーザイ4社との共同発表)(2010/6/18)
 武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、社長:長谷川 閑史)、アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府、社長:加藤 益弘)、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪府、社長:土屋 裕弘)、エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤 晴夫)は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬(3成分・4ブランド)について、アモキシシリン水和物(一般名)、及びクラリスロマイシン(一般名)又はメトロニダゾール(一般名)を用いた3剤併用による胃MALTリンパ腫*1、特発性血小板減少性紫斑病*2及び早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法に係る追加適応承認を取得しました。


 近年、ヘリコバクター・ピロリ感染が胃癌を含む様々な疾患の病因・病態に重要な役割を担っていることが明らかにされてきましたが、除菌療法の保険適用上の対象疾患は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍に限定されていました。2008年12月に、日本ヘリコバクター学会は、「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃癌の内視鏡的治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、これら3疾患におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出しました。これを受けて、関連する各社(9社*3)は、平成11年(1999年)2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠として、2009年9月30日に医薬品製造販売承認事項一部変更の承認申請を行っておりました。


 プロトンポンプ阻害薬を製造販売する4社では、承認された3疾患の適応追加によって、より幅広い患者様のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上、生命予後の改善に大きく貢献できるものと期待しています。

*1 胃MALTリンパ腫とは、粘膜とリンパ球の複合組織(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue:MALT、マルト)から発生するB細胞性リンパ性腫瘍(MALTリンパ腫)のうち、胃に発生するものを指します。
*2 特発性血小板減少性紫斑病とは、明らかな基礎疾患・原因薬剤の関与なく血小板数が減少し、種々の出血症状をひき起こす病気のことをいいます。
*3 武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、田辺三菱製薬株式会社、エーザイ株式会社、協和発酵キリン株式会社、アステラス製薬株式会社、大正製薬株式会社、アボット ジャパン株式会社、塩野義製薬株式会社

【参考資料として、今回承認事項の一部変更が承認された製品名等を添付しています】

<参考資料>

 今回、承認事項の一部変更が承認された製品名等は下記の通りです。
  ※( )内は一般名、< >内は製造販売会社
 1)プロトンポンプ阻害薬
  ・タケプロン®カプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール)<武田薬品工業株式会社>
  ・オメプラール®錠10、20(オメプラゾール)<アストラゼネカ株式会社>
  ・オメプラゾン®錠10mg、20mg(オメプラゾール)<田辺三菱製薬株式会社>
  ・パリエット®錠10mg(ラベプラゾールナトリウム)<エーザイ株式会社>

 2)アモキシシリン水和物製剤
  ・パセトシン®カプセル125、250、同錠250 <協和発酵キリン株式会社>
  ・サワシリン®カプセル250、同錠250 <アステラス製薬株式会社>
  ・アモリン®カプセル125、250、同細粒10% <武田薬品工業株式会社>

 3)クラリスロマイシン製剤
  ・クラリス®錠200 <大正製薬株式会社(発売:大正富山医薬品株式会社)>
  ・クラリシッド®錠200mg <アボット ジャパン株式会社>

 4)メトロニダゾール製剤>   ・フラジール®内服錠250mg <塩野義製薬株式会社>

 5)組合せ製剤
  ・ランサップ®400、800 <武田薬品工業株式会社>
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2010/PPI_100618.html

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス®テープ」薬価基準収載のお知らせ ~ 2010年6月24日発売 ~(2010/6/11)
 久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨博隆 以下、久光製薬)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲、以下、協和発酵キリン)は、2010年4月に製造販売承認を取得しました経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤「フェントス®テープ」が、2010年6月11日付けで薬価基準に収載されましたことをお知らせ致します。なお、本剤の発売は2010年6月24日を予定しております。

 久光製薬と協和発酵キリンは、2008年6月に国内における共同販売契約を締結しており、発売後は、同契約に基づき、製造販売については久光製薬が行い、製品流通ならびに情報提供収集活動については、両社それぞれに実施(1ブランド2チャネル)致します。

 本剤は、鎮痛効果の高い合成麻薬のフェンタニルクエン酸塩を、久光製薬のTDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、テープ剤として開発した医療用麻薬製剤で、1日1回貼付に適した薬物放出特性を有しています。
 24時間ごとに痛みの評価と副作用の有無を確認し、時刻を決めて規則正しく投与するというオピオイド鎮痛薬の基本原則(by the clock)を守りやすいという臨床上のメリットを有していることから、安定した鎮痛効果を維持することが期待されます。

 今後両社におきましては、本剤の適切な情報提供を通して、がん性疼痛に苦しむ患者様のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100611_01.html
http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/HFT_100611.pdf

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス®テープ」薬価基準収載のお知らせ ~ 2010年6月24日発売 ~(2010/6/11)
 久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨博隆 以下、久光製薬)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲、以下、協和発酵キリン)は、2010年4月に製造販売承認を取得しました経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤「フェントス®テープ」が、2010年6月11日付けで薬価基準に収載されましたことをお知らせ致します。なお、本剤の発売は2010年6月24日を予定しております。

 久光製薬と協和発酵キリンは、2008年6月に国内における共同販売契約を締結しており、発売後は、同契約に基づき、製造販売については久光製薬が行い、製品流通ならびに情報提供収集活動については、両社それぞれに実施(1ブランド2チャネル)致します。

 本剤は、鎮痛効果の高い合成麻薬のフェンタニルクエン酸塩を、久光製薬のTDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、テープ剤として開発した医療用麻薬製剤で、1日1回貼付に適した薬物放出特性を有しています。
 24時間ごとに痛みの評価と副作用の有無を確認し、時刻を決めて規則正しく投与するというオピオイド鎮痛薬の基本原則(by the clock)を守りやすいという臨床上のメリットを有していることから、安定した鎮痛効果を維持することが期待されます。

 今後両社におきましては、本剤の適切な情報提供を通して、がん性疼痛に苦しむ患者様のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100611_01.html

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス(R)テープ(開発コード:HFT-290)」 新薬承認取得に関するお知らせ(2010/4/16)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、去る2008年6月に久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨博隆)が開発中であった経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤 「フェントス(R)テープ(開発コード:HFT-290)」に関しまして、国内における共同販売契約を締結致しておりました。この度、本製剤が2010年4月16日に国内製造販売承認を受けましたので、ご案内申し上げます。

 「フェントス(R)テープ」は、鎮痛効果の高い合成麻薬であるフェンタニルクエン酸塩を、TDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、1日1回貼付に適した薬物放出特性を有するテープ剤として開発された医療用の麻薬性鎮痛剤です。
 本剤は24時間ごとに痛みの評価と副作用の有無を確認し、時刻を決めて規則正しく投与するというオピオイド鎮痛薬の基本原則(by the clock)を守りやすいという臨床上のメリットを有していることから、安定した鎮痛効果を維持することが期待されます。

 今後当社におきましては、がん治療及びがん性疼痛治療に携われる医療従事者の方々に対して本剤の適正な情報提供活動を行うことにより、がんの痛みに苦しむ患者様のQOL向上に少しでも貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100416_01.pdf

持続型赤血球造血刺激因子製剤 「ネスプ(R)注射液10μg/1mLプラシリンジ」他の製造販売承認取得について(2010/4/16)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、2010年4月16日に「ネスプ(R)注射液10μg/1mLプラシリンジ」他(以下、「ネスプ(R)」)の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。

 ネスプは2007年7月に発売して以来、多くの医療機関で透析施行中の腎性貧血患者様に、エリスロポエチン製剤から切り替えて使用されてきました。また2009年5月には医療関係者ならびに人間工学の専門家の意見を反映し、容器をガラスからプラスチックに変更することにより機能性を向上させるとともに、規格間の識別性が高いデザインに一新しております。
 今回の承認取得により、「ネスプ(R)」は透析患者様の初回投与および透析導入前の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者様にもお使いいただけることになり、投与経路も静注投与だけでなく皮下投与も可能になりました。これまで以上に医療関係者や患者様に貢献できると考えています。

 当社は、がん、腎、免疫を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100416_02.pdf

バイオ生産技術研究所内に、国内有数の治験用抗体原薬製造設備を竣工(2010/3/19)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田譲)は、2008年11月よりバイオ生産技術研究所(高崎市)にA原薬棟(モノクローナル抗体原薬製造設備)を建設してまいりましたが、2010年3月19日に竣工式を執り行いましたので、お知らせいたします。このA原薬棟は世界最大クラスの組換え動物細胞の培養装置(2,000L培養槽2基、5,000L培養槽1基、10,000L培養槽1基)と精製装置が設置されています。当社は抗体医薬の研究開発に取り組んでおり、本施設の稼動により抗体医薬品(パイプライン)の一層の開発進展を期待するものであります。

【竣工式概要】 開催日: 2010年3月19日(金)
場所: バイオ生産技術研究所 (群馬県高崎市萩原町100-1)
当社出席者: 代表取締役社長 松田譲 他

【施設概要】 名称: A原薬棟
規模: 鉄筋造 4階建 述べ床面積 約6000m2
投資額: 約100億円
用途: タンパク質医薬品 (主にモノクローナル抗体医薬品)の治験用原薬の製造
(将来的には上市品原薬の製造も検討する)
稼動開始: 2010年3Q(7月~9月)に稼動予定
特徴: (1)日本、米国、欧州の三極GMP適合施設である。

(2)複数製品を製造できるマルチプロダクト製造施設である。

(3)2製造ラインを有しており、様々な収量の製造にフレキシブルに対応できる。

(4)動物細胞培養設備として、2,000L培養槽を2基、5,000L培養槽を1基、10,000L培養槽を1基有する。

(5)高発現プロセスへの対応、製造スケジューリングの柔軟性向上、コスト削減、最新のGMPへの適合などのために、シングルユース技術、インライン希釈設備、原薬急速冷凍設備、独立した粉体取扱設備、大口径カラムなどの最新技術が導入されている。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100319_01.html

当社グループにおける子会社再編を目的とした 第三者割当による自己株式の処分に関するお知らせ(2010/3/18)
当社は、平成22 年3月18 日開催の取締役会において、以下のとおり、当社100%子会社であ
る協和発酵ケミカル株式会社(代表取締役社長:吉川實、本社:東京都中央区日本橋室町三丁目
2番15 号、以下「協和発酵ケミカル」といいます。)が、当社グループ子会社2社のグループ内
完全子会社化を目的に、当社株式を交換対価とする株式交換契約を当該子会社間で締結したこと
に伴い、協和発酵ケミカルに対し第三者割当による自己株式の処分を行うことについて決議しま
したのでお知らせいたします。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100318_01.pdf

SP-01(グラニセトロン経皮吸収型製剤、米国での販売名:SancusoR)のライセンス契約締結のお知らせ(2010/3/3)
 協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲 以下「協和発酵キリン」)とソレイジア・ファーマ株式会社(東京都港区、代表取締役社長:スティーブ・エンゲン 以下「ソレイジア・ファーマ社」)は2010年2月22日、台湾、香港、シンガポールおよびマレーシアにおける、SP-01(グラニセトロン経皮吸収型製剤、米国での販売名:SancusoR、サンキューソ)※1の独占的販売権に関して、ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。

 本契約にしたがって、協和発酵キリンは、ソレイジア・ファーマ社に、契約一時金、承認および販売額に応じたマイルストンを支払います。協和発酵キリンがライセンスを受けた国・地域でのすべての販売・マーケティングを担当し、ソレイジア・ファーマ社が製品を供給いたします。

 SancusoR(サンキューソ)は、現在商品化されている最初で唯一の作用持続性グラニセトロン経皮吸収型製剤です。米国において、化学療法に伴う悪心・嘔吐(CINV:chemotherapy-induced nausea and vomiting)に対する治療薬として2008年に承認され、上市されています。2008年5月に、ソレイジア・ファーマ社はプロストラカン社より、日本、中国、台湾、香港、シンガポールおよびマレーシアの権利を獲得いたしました。ソレイジア・ファーマ社は、現在臨床試験を実施しております、日本および中国におけるすべての権利を引き続き保有いたします。

※1:SP-01/SancusoRについて
SP-01(SancusoR、サンキューソ)は、作用持続性のグラニセトロン経皮吸収型製剤であり、制吐作用を示すグラニセトロンを数日間にわたり血中に放出させることが可能です。グラニセトロンは5-HT3受容体拮抗薬であり、化学療法に伴う悪心・嘔吐への有効性が立証されています。プロストラカン社は、本剤に関して2008年9月12日に米国食品医薬品局(FDA)から許可を取得し、2008年第4四半期に、米国での販売を開始いたしました。SP-01にかかわる特許はすでにEU(2007年)、日本(2008年)および米国(2009年)で成立しております。

【ソレイジア・ファーマについて(http://www.solasia.co.jp)】
ソレイジア・ファーマ株式会社は、アジアにおけるがん領域のアンメットニーズに応えるため、MPMキャピタルと伊藤忠商事株式会社の共同出資により、2006年11月に設立されました。ミッションは、日本、中国ならびに他のアジア諸国において、臨床開発と独自の販売戦略により、がん領域の革新的な医薬品を迅速に患者さんにご提供することです。現在までに約16億円の資金調達を行っております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100303_01.html

がん性疼痛治療剤KW-2246の国内医薬品製造販売承認申請について(2010/2/25)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2010年2月24日にがん性疼痛に対する治療剤として開発中のKW-2246(フェンタニルクエン酸塩舌下錠)の国内製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

 本剤は、舌下投与によるフェンタニルの速やかな吸収と鎮痛効果を期待し、がん性疼痛の持続的疼痛管理時に起こる急激な痛み(突出痛)に対する治療剤として開発を進めてまいりました。本邦にて臨床試験を実施し、本剤の有効性および安全性が確認されたことから、今般、製造販売承認申請に至りました。

 本剤はオレクソ社(本社:スウェーデン・ウプサラ、CEO:トールビョーン・ビェルケ)から導入した治療剤で、海外では「Abstral R」等の製品名で販売されています。また、本剤の日本国内での販売は、久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨 博隆 以下、「久光製薬」)と共同で実施(1ブランド2チャンネル)することを先に公表しております(2010年2月1日)。

 協和発酵キリンは、がん性疼痛の分野では久光製薬が開発中のHFT-290(フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤)を共同販売することを先に公表しております(2008年6月18日)。医療従事者に対する包括的な情報の提供・収集を通して、がん性疼痛に苦しむ患者様のQOL向上に少しでも貢献してまいりたいと考えております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100225_01.html

協和発酵バイオ 役員人事異動のお知らせ(2010/2/24)
協和発酵バイオ株式会社では、次の通り役員人事異動を行います。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100224_02.pdf

協和発酵ケミカル株式会社 役員及び部長人事異動、組織変更のお知らせ(2010/2/24)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100224_02.pdf

当社子会社が当社グループの子会社2社を完全子会社化することを決議したことに伴う、自己株式の処分(譲渡)予定のお知らせ(2010/2/19)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100219_01.pdf

リサーチ・フェロー制度の導入について(2010/2/10)
 協和発酵キリン株式会社(社長:松田譲)は、2010年4月1日よりリサーチ・フェロー制度を導入し、卓越した成果を上げた上級研究職社員を「リサーチ・フェロー」に任命します。

 グローバル・スペシャリティファーマを事業ビジョンとして掲げる当社にとって、若年研究職社員のモチベーションを維持し、画期的な新薬を継続して創出すると共に、社外の人的ネットワークを最大限活用することは、研究戦略上の重要な課題です。
 そのためには、研究職キャリアモデルとして、上級マネジメントポストだけでなく、継続して研究に取り組む人材をリサーチ・フェローとして任命する必要があると判断しました。

 リサーチ・フェローは当社の重要な研究領域において、国際的・社会的に認められた卓越した成果を上げるとともに、当該領域における国内第一人者としての研究力および見識を有し、当社を代表する研究者として社内外において当該領域の深耕、発展をリードできる人材を選任します。

 制度発足時のリサーチ・フェローは以下の通りです。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100210_01.html

がん性疼痛治療剤(開発コード:KW-2246)に関する共同販売契約締結のお知らせ(2010/2/1)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲 以下、「協和発酵キリン」)と久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨 博隆 以下、「久光製薬」)は、協和発酵キリンが開発を進めているがん性疼痛治療剤(開発コード:KW-2246)について、日本国内における共同販売契約を本年2月1日付で締結致しましたのでお知らせ致します。

 本契約により、本剤は協和発酵キリンが製造販売承認を取得後、両社で共同販売を実施することになります。なお、上市後の製品流通ならびに情報提供収集活動については、両社それぞれに実施(1ブランド2チャネル)する予定です。

 KW-2246は、協和発酵キリンがオレクソ社(本社:スウェーデン・ウプサラ、CEO:トールビョーン・ビェルケ)から導入したがん性疼痛の持続的疼痛管理時に起こる急激な痛み(突出痛)に対する治療剤です。既に第III相臨床試験を終了し、現在、新薬承認申請の準備を進めております。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100201_02.html

協和発酵キリン 2010-2012年度グループ中期経営計画の概要(2010/1/29)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100129_08.pdf

代表取締役の異動に関するお知らせ(2010/1/29)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100129_09.pdf

協和発酵キリンの組織変更及び役員人事異動・部長人事異動に関するお知らせ(2010/1/29)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100129_07.pdf

協和発酵キリン 平成21年12月期 決算短信(2010/1/29)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100129_06.pdf

ドパミンD1、D2作動性パーキンソン病治療剤 「ペルマックス®錠50μg、同250μg」の販売移管について(2010/1/29)
 協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区 社長:松田 譲 以下「協和発酵キリン」 )は、イーライリリー・アンド・カンパニー(米国インディアナ州 CEO:ジョン・レックライター 以下「米国イーライリリー」)と日本イーライリリー株式会社(兵庫県神戸市中央区 社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ 以下「日本イーライリリー」)との間で、1994年8月に日本イーライリリーが日本で製造販売承認を取得し販売を行ってきた、ドパミンD1、D2作動性パーキンソン病治療剤「ペルマックス®錠50μg」および「ペルマックス®錠250μg」(一般名:ペルゴリドメシル酸塩錠)について、本年4月1日付で、その製造販売承認を日本イーライリリーから承継し、同日より協和発酵キリンが単独販売を開始することに合意しましたのでお知らせいたします。

 「ペルマックス®錠」は、1989年米国イーライリリーが開発したドパミンアゴニストで、D1およびD2の両ドパミン受容体に作用して、抗パーキンソン病効果を示すという薬理作用を有しています。現在英国など数十カ国でパーキンソン病治療剤として承認を受け、広く臨床応用されています。

 なお、当社は現在、パーキンソン病治療剤としてKW-6500(アポモルフィン)、KW-6002(イストラデフィリン)を臨床開発中であり、神経疾患領域への一層の寄与・貢献ができるものと考えています。

【ペルマックス®錠50μg、同250μgの製品概要】


製品名: 「ペルマックス®錠50μg」、「ペルマックス®錠250μg」(一般名:ペルゴリドメシル酸塩錠)
効能・効果: パーキンソン病
用法・用量: 本剤は通常、L-dopa製剤と併用する。通常ペルゴリドとして1日1回50μgを夕食直後2日間投与する。以後、2ないし3日ごと、1日用量として50μgずつ増量し第1週末には1日用量として150μgを投与する。
第2週目は1日用量として300μgより開始し、2ないし3日ごと1日用量として150μgずつ増量する。第2週末には1日用量として600μgを投与する。1日用量100μgの場合は朝食及び夕食後に、1日用量150μg以上の場合は毎食直後に分けて経口投与する。
第3週目は1日用量750μgより開始し、以後有効性及び安全性を考慮しつつ増量し、維持量(標準1日750μg~1250μg)を定める。なお、上に定める投与量増量速度は随伴症状、年齢等により適宜増減する。
主な特徴: (1)L-dopa製剤と併用するドパミンアゴニスト
(2)D1、D2ドパミン受容体への高い親和性
(3)早期の効果発現とその持続
(4)wearing-off現象、すくみ足を改善
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100129_04.html

協和発酵キリン 2010-12年度 中期経営計画(プレゼンテーション資料)(2010/1/29)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100129_03.pdf

業績予想の修正に関するお知らせ(2010/1/22)
最近の業績動向を踏まえ、平成21年10月29日に公表した業績予想を下記の通り修正いたしましたのでお知らせいたします。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/pdf/20100122_01.pdf

米国リアタ ファーマシューティカルズとの 日本を含むアジア地域におけるバルドキソロンメチルのライセンス契約締結について(2010/1/8)
― バルドキソロンメチルは、リアタ ファーマシューティカルズが臨床開発中の低分子医薬で、糖尿病性腎症患者を対象に現在、米国で第II相臨床試験(フェーズII)段階です。 ―

 協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲 以下、「協和発酵キリン」)は、リアタ ファーマシューティカルズ(米国テキサス州アービング市、CEO:ウォーレン ハフ 以下、「リアタ社」 )との間で、米国において糖尿病性腎症患者を対象としリアタ社が第II相臨床試験(フェーズII)を実施中である低分子医薬品バルドキソロンメチルの日本、中国、台湾、韓国および東南アジア諸国における独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。

 今回のライセンス契約締結に伴い、当社はリアタ社に対し契約一時金として35百万ドル、開発の進捗に応じたマイルストンとして97百万ドルを支払います。また製品上市後には、リアタ社に対し、当社が権利を有する地域におけるバルドキソロンメチルの販売額に応じてマイルストンを最大140百万ドルおよび2ケタのロイヤルティを支払います。リアタ社は、当社がライセンスを受けた地域を除いた全世界における全ての開発・事業化権を保有します。

 バルドキソロンメチルは、体内の250以上もの抗酸化因子および解毒因子の産生を調節する遺伝子であるNrf2※1を活性化します。Nrf2の活性化は、細胞内の抗酸化因子の増加や炎症のシグナル経路の抑制により、組織を炎症から保護します。慢性の炎症は、II型糖尿病や、心血管疾患および慢性腎不全などの合併症を促進することが知られています。

 糖尿病性腎症(慢性腎不全の合併症を有するII型糖尿病)の患者さんを対象にリアタ社が米国で実施した2つの第II相試験において、バルドキソロンメチルは腎機能を有意に改善しました。治験に参加した患者さんの90%以上において、バルドキソロンメチルは腎機能のマーカーである糸球体濾過量(eGFR)※2を改善しました。その他の腎機能、血糖および心血管疾患の指標にも有意な改善が観察されました。

 当社は、「がん」「腎」「免疫疾患」を研究・開発の重点領域とし、新たな医療価値の創造に努めております。当社は、リアタ社との提携により腎分野での製品パイプラインを一層充実させ、患者さんおよび医療関係者に新たな治療選択肢を提供し、腎疾患領域での治療に貢献できるものと期待しております。

※1:Nrf2
各種の抗酸化因子および解毒因子の産生を促進する遺伝子です。Nrf2の活性化により、各種の細胞内の抗酸化因子が増加し、炎症性のシグナル経路(炎症性サイトカインの産生)が抑制され、組織が炎症から保護されると考えられています。

※2:eGFR
推定糸球体濾過量(estimated glomerular filtration rate:eGFR)の略。腎臓が1時間あたりに処理できる尿量を示すGFR(糸球体濾過量)を、計算式から求めたもの。血清クレアチン値、年齢、性別により算出される。腎機能の指標となるもので、腎症においては、eGFRは低下する。

【リアタ ファーマシューティカルズ(Reata Pharmaceuticals, Inc.)の概要】
設立: 2002年
所在地: 米国テキサス州アービング市 (Irving, Texas, USA)
社長: ウォーレン ハフ (Warren Huff)
従業員数: 約50人
業務内容: 新規の抗炎症作用に着目し、炎症性疾患の治療薬の開発を行っている。 バルドキソロンメチルは同社の最も開発の進んだ製品である。

リアタ社の詳細情報については、http://www.reatapharma.com/ をご参照ください。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2010/20100108_01.html

協和発酵キリン株式会社とイムナス・ファーマ株式会社との 抗アミロイドβペプチド抗体の独占的実施権の供与に関する契約締結のお知らせ(2009/12/24)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田譲、以下「協和発酵キリン」)とイムナス・ファーマ株式会社(本社:神奈川県川崎市高津区、代表取締役社長:冨田憲介、以下「イムナス・ファーマ」)は、以下の内容で、抗アミロイドβペプチド抗体に関する特許、ノウハウ等の独占的実施権の許諾を含む独占的開発、製造、販売等の権利を協和発酵キリンに供与することで合意し、本日、契約を締結いたしました。

(合意の内容)

1.イムナス・ファーマは、アルツハイマー病治療薬として期待される2つの抗アミロイドβペプチド抗体に関して全世界における研究、開発、使用、製造、輸出入、流通及び販売を行うための独占的実施権を協和発酵キリンに供与する。

2.イムナス・ファーマは、本契約締結に伴い契約一時金、マイルストーン及び上市後のロイヤルティを協和発酵キリンから受け取る。

 本抗体は、アミロイドβペプチドの異常な凝集体(Aβ凝集体)と選択的に結合するモノクローナル抗体です。Aβ凝集体はアルツハイマー病発症の主要な原因と考えられており、本抗体を免疫療法剤として用い脳内のAβ凝集体量を低下させることによりアルツハイマー病の治療が期待できます。
【イムナス・ファーマ株式会社の概要】
1. 名称: イムナス・ファーマ株式会社
2. 所在地: 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
3. 代表者: 代表取締役社長 冨田憲介
4. 事業内容: 抗体医薬の研究、開発
5. 資本金: 340百万
6. 設立: 2004年(オンコセラピー・サイエンス株式会社の連結子会社)

【オンコセラピー・サイエンス株式会社の概要】
1. 名称: オンコセラピー・サイエンス株式会社
2. 所在地: 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
3. 代表者: 代表取締役社長 冨田憲介
4. 事業内容: 遺伝子および遺伝子産物、遺伝子および遺伝子産物が関与する疾患の研究、その治療法の開発ならびにその成果の販売
5. 資本金: 3500百万円
6. 設立: 2001年
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20091224_01.html

協和発酵キリン株式会社とイムナス・ファーマ株式会社との 抗アミロイドβペプチド抗体の独占的実施権の供与に関する契約締結のお知らせ(2009/12/24)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田譲、以下「協和発酵キリン」)とイムナス・ファーマ株式会社(本社:神奈川県川崎市高津区、代表取締役社長:冨田憲介、以下「イムナス・ファーマ」)は、以下の内容で、抗アミロイドβペプチド抗体に関する特許、ノウハウ等の独占的実施権の許諾を含む独占的開発、製造、販売等の権利を協和発酵キリンに供与することで合意し、本日、契約を締結いたしました。

(合意の内容)

1.イムナス・ファーマは、アルツハイマー病治療薬として期待される2つの抗アミロイドβペプチド抗体に関して全世界における研究、開発、使用、製造、輸出入、流通及び販売を行うための独占的実施権を協和発酵キリンに供与する。

2.イムナス・ファーマは、本契約締結に伴い契約一時金、マイルストーン及び上市後のロイヤルティを協和発酵キリンから受け取る。

 本抗体は、アミロイドβペプチドの異常な凝集体(Aβ凝集体)と選択的に結合するモノクローナル抗体です。Aβ凝集体はアルツハイマー病発症の主要な原因と考えられており、本抗体を免疫療法剤として用い脳内のAβ凝集体量を低下させることによりアルツハイマー病の治療が期待できます。
【イムナス・ファーマ株式会社の概要】
1. 名称: イムナス・ファーマ株式会社
2. 所在地: 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
3. 代表者: 代表取締役社長 冨田憲介
4. 事業内容: 抗体医薬の研究、開発
5. 資本金: 340百万
6. 設立: 2004年(オンコセラピー・サイエンス株式会社の連結子会社)

【オンコセラピー・サイエンス株式会社の概要】
1. 名称: オンコセラピー・サイエンス株式会社
2. 所在地: 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
3. 代表者: 代表取締役社長 冨田憲介
4. 事業内容: 遺伝子および遺伝子産物、遺伝子および遺伝子産物が関与する疾患の研究、その治療法の開発ならびにその成果の販売
5. 資本金: 3500百万円
6. 設立: 2001年
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20091224_01.html

潰瘍性大腸炎治療剤 「アサコール®錠400mg」 新発売のお知らせ(2009/12/11)
 ゼリア新薬工業株式会社(本社:東京都中央区 社長:伊部幸顕 以下「ゼリア新薬」)と協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区 社長:松田 譲 以下「協和発酵キリン」)は、2009年12月16日に潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール®錠400mg」(一般名:メサラジン、なお本剤はメサラジンの経口腸溶製剤、以下「アサコール®」)を新発売いたします。

 アサコール®は、本年10月16日付でゼリア新薬が製造販売承認を取得し、本日12月11日に薬価収載されました。ゼリア新薬と協和発酵工業株式会社(現 協和発酵キリン)は2007年1月に、アサコール®に関する共同開発ならびに承認上市後の共同販売を実施する契約を締結しており、アサコール®発売後は同契約に基づき、製造はゼリア新薬が行い、1ブランドを両社のチャネルで販売いたします。また、潰瘍性大腸炎※1を対象とする臨床開発はゼリア新薬が単独で行いましたが、クローン病※2対象とする臨床開発は両社共同で行います。

 アサコール®は、本年9月1日にゼリア新薬のグループ会社になったティロッツファーマ(所在地:スイス連邦、社長:トーマス・トス )が開発した炎症性腸疾患治療剤です。炎症性腸疾患治療剤の最大マーケットであるアメリカでは、市場の約半分を獲得し同分野でNo.1の治療剤です。また、全世界においても、すでに60数カ国で販売されており同分野でトップシェアを獲得しています。

 アサコール®は、有効成分メサラジンに、pH依存型放出調整特性を持たせたコーティングを施した腸溶製剤で、下部消化管(回腸末端~大腸)に到達してからメサラジンを放出する製剤設計となっています。そのため、特に炎症性腸疾患の下部消化管病変への効果が期待されます。

※1: 潰瘍性大腸炎
 大腸の粘膜に炎症が起き、潰瘍(粘膜が欠損すること)やびらんが肛門から口側に向かって連続的にできる疾患です。激しい腹痛や下痢などの症状が現れる「活動期」と症状がほとんど消失している「寛解期」を繰り返すことが多い難治性の疾患です。遺伝的要素、免疫の異常、食事などの環境因子など、いくつかの因子が指摘されていますが、まだ原因は解明されておりません。国内の患者数は、毎年増加傾向にあります。

※2: クローン病
 クローン病は主として若年者にみられ、口腔にはじまり肛門にいたるまでの消化管のどの部位にも炎症や潰瘍が起こりえますが、小腸の末端部が好発部位で、非連続性の病変(病変と病変の間に正常部分が存在すること)が特徴です。それらの病変により腹痛や下痢、血便、体重減少などが生じる病気です。

 ゼリア新薬ならびに協和発酵キリンは、アサコール®の早期の市場浸透を図るとともに、同剤が潰瘍性大腸炎の薬物治療の選択肢を広げ、患者さんのQOL改善に貢献できるものと期待しております。
【アサコール®錠400mgの製品概要】
[販売名] アサコール®錠400mg (英名:Asacol®Tablets 400mg)
[有効成分の一般名] メサラジン (英名:Mesalazine)
[剤形] フィルムコーティング錠
[効能・効果] 潰瘍性大腸炎(重症を除く)
[用法・用量]  通常、成人にはメサラジンとして1日2,400mgを3回に分けて食後経口投与するが、活動期には、1日3,600mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
[主な特長]  ・ 海外60を超える国/地域で承認され、使用されている経口メサラジン(5-ASA)製剤です。(2009年1月現在)
・ pH7以上でメサラジンを放出するpH依存型放出調整製剤で、主に回腸末端から大腸全域にメサラジンを放出します。
・ 潰瘍性大腸炎の寛解導入療法において、全大腸炎型、左側大腸炎型、直腸炎型の各病型で有効性が示されました。
・ 寛解維持療法(48週間)における血便の非発現率は、76.9%(50/65例)、非再燃率は、80.0%(52/65例)でした。
・ 国内臨床試験における副作用発現率(臨床検査値異常を含む)は、48.5%(116/239例)でした。
[包装] PTP 100錠(10錠×10)、500錠(10錠×10×5)
[薬価] 400mg 1錠 89.1円
[承認取得日]  2009年10月16日
[薬価基準収載日]  2009年12月11日
[販売開始日]  2009年12月16日
[製造販売元] ゼリア新薬工業株式会社
[販売元] 協和発酵キリン株式会社
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20091211_01.html
http://www.zeria.co.jp/image/upimg/mv12604969541.pdf

~最先端の治療薬~ 『抗体医薬品』情報サイト開設!(2009/12/8)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田譲)は、自社webサイト内に抗体医薬品情報サイト『抗体医薬品 ~最先端の治療薬~』(http://www.kyowa-kirin.co.jp/antibody/index.html)を12月8日に開設しました。当サイトでは、医療機関でますます利用機会が増えてくる抗体医薬品についての基本情報と共に、当社における抗体医薬品創出の取り組みをご紹介して、皆様に抗体医薬品の特徴や有用性をお伝えします。

 近年、抗体医薬品の市場は大きく成長しており、患者さんにご利用いただく機会が増えてきております(図2)。しかしながら、抗体医薬品について一般の方々にあまり知られておりません。そこで、当社では抗体医薬品とはどのような薬であるか、従来の医薬品とはどのような違いがあるのかなど、一般の方々がまず疑問に思われるポイントを分かりやすく解説して、抗体医薬品について多くの方々にご理解いただけるように本サイトを開設いたしました。少しでも多くの方に抗体医薬品について知っていただきたいと考えております。

 当社は抗体医薬品を創出するために、独自の技術を開発して創薬に利用しております。代表的なものに、抗体医薬品の作用を飛躍的に高める技術やヒトが産生する抗体と同じ完全ヒト抗体を産生する技術があります。これらの技術を用いた抗体医薬品候補数品目は、現在国内外で臨床試験を行っております。

 当社は、がん、腎、免疫疾患を研究・開発の重点領域として、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かした新しい医薬品の創出に取り組んでいます。

【『抗体医薬品 ~最先端の治療薬』コンテンツのご紹介】
『抗体医薬品』は、抗体医薬品に関する情報をお求めの方への情報サイトです。

■抗体医薬品の基本となる情報
⇒ 抗体医薬品とは、生体がもつ免疫システムの主役である抗体を主成分とした医薬品です。一つの抗体が一つの標的(抗原)だけを認識する特異性を利用します。抗体医薬品は、副作用の少ない効果的な治療薬として注目されています。

○抗体医薬品ってなに?
○抗体医薬品は従来の医薬品となにが違うの?
○抗体医薬品はどうやってつくるの?
○抗体医薬品はどうやって病気を治すの?
○抗体医薬品はどんな病気に使われるの?
○抗体医薬品のメリット、デメリットは?
○抗体医薬品のあゆみ


■当社の抗体医薬品に対する取り組み
⇒ 当社が強みとする抗体医薬品には、免疫という生体防御システムを医薬品として病気の治療に活かそうとするもので、多くの取り組みで成果をあげています。

○抗体医薬品への取り組み
○抗体強活性技術
○ヒト抗体産生技術
○抗体生産設備、技術
○ポリクローナル抗体技術
○抗体医薬品パイプライン
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20091208_01.html
http://www.kyowa-kirin.co.jp/antibody/index.html

がん性疼痛治療剤KW-2246の第III相臨床試験結果に関するお知らせ(2009/7/23)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、オレクソ社(本社:スウェーデン・ウプサラ、CEO:トールビョーン・ビェルケ)から導入し、がん性疼痛の持続的疼痛管理時に起こる急激な痛み(突出痛)に対する治療剤として開発中のKW-2246(フェンタニルクエン酸塩舌下錠)の第III相臨床試験の結果を得ましたので、お知らせいたします。

 本試験は、中等度から高度のがんの痛みに対してオピオイド鎮痛薬*1が定時投与されており、かつ、突出痛に対してモルヒネ製剤を使用しているがん患者様を対象に、プラセボとの二重盲検比較試験およびモルヒネ製剤との非盲検比較試験として、クロスオーバーデザイン*2にて実施されました。

 今般、本試験結果を解析した結果、本剤のプラセボに対する統計学的な有意差が示され、臨床効果が確認されました。さらに、モルヒネ製剤に対する非劣性も確認されました。なお、安全性に関しては、本試験期間中に忍容できない副作用の発現は認められませんでした。
今後、本剤の新薬承認申請の準備を進めていきます。

詳細は下記
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20090723_01.html

協和発酵キリン MR営業車1,000台をハイブリッドカーに(2009/7/15)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、本年8月よりMR(医薬情報担当者)営業車をハイブリッドカーへ切り替えます。2014年までの切り替え台数は1,000台を予定しています。

 協和発酵キリンでは営業分野でも環境への取り組みを継続的に実施しており、2008年にはMR営業車を低公害車(低排出ガス認定車)へ100%切り替えました。今回、さらに環境対応を進めるため、MR営業車1,000台を順次ハイブリッドカーに切り替える予定です。また、新入社員への運転技術向上を目的とした教育プログラムを実施し、「安全」への取り組みを強化しています。

 協和発酵キリンの環境保全活動として、地球温暖化防止と省資源・ゼロエミッションを目的に、エコプロジェクト※で工場の省エネルギーや燃料転換、廃棄物のリサイクルを進めています。その一環として富士工場に太陽光発電装置を導入し、昨年から運転を開始しました。また、グリーンオフィスプランを実施し、事務所の省電力やコピー用紙の削減に取り組んでいます。その他にも、森林保全活動などの環境保全活動にも積極的に取り組んでいます。

 キリングループは、すべての事業を通じたCSR活動の中長期的なテーマとして自然・社会との共生をめざす「低炭素企業グループの実現」を新たに掲げ、グループをあげて地球環境保全活動に取り組んでおり、協和発酵キリンも、地球環境保全に向けた活動をより一層推進してまいります。

詳細は下記
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20090715_01.html

自己免疫疾患に適応される完全ヒトモノクローナル抗体 「抗LIGHT抗体」に関するライセンス契約締結のお知らせ(2009/5/14)
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、サノフィ・アベンティス社(本社:フランス・パリ、CEO:クリス・ヴィーバッハー、以下「サノフィ・アベンティス」)との間で、協和発酵キリンの完全ヒト抗LIGHT抗体の共同開発・販売等ライセンス契約を締結し、サノフィ・アベンティス社に本抗体の全世界の権利を導出しましたので、お知らせします。
協和発酵キリンの有する抗LIGHT抗体は,現在前臨床段階にあります。本抗体は潰瘍性大腸炎およびクローン病におけるファースト・イン・クラスの薬剤になることが期待されます。また関節性リウマチ症への開発も期待されています。
 サノフィ・アベンティスは、両社で共同開発を行う日本・アジア地域を除く全世界で本抗体を独占的に開発する権利を得ます。また協和発酵キリンは日本・アジア諸国における本抗体の商業権を確保し、その他の全世界ではサノフィ・アベンティスが独占的販売権を有することになります。また両社とも相手側の販売地域において共同販売権のオプションを有します。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20090514_01.html

持続型赤血球造血刺激因子製剤 「ネスプ®静注用プラシリンジ」新発売のお知らせ(2009/5/13)
― より使いやすく、よりわかりやすく 仕様とデザインをリニューアル ―
 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ®静注用シリンジ」(以下、「ネスプ®」)をガラス製シリンジからプラスチック製シリンジに変更することにより機能性を向上させ、さらにより識別性の高いデザインに一新した「ネスプ®静注用プラシリンジ」(以下、「ネスプ®プラシリンジ」)を2009年5月14日に発売します。

 「ネスプ®」は、2007年7月に発売以来、それまで透析施行中の貧血改善等に使用されてきたエリスロポエチン製剤「エスポー®」より、少ない投与頻度で適切なヘモグロビン濃度を維持でき、さらに適切なヘモグロビン濃度を維持することでQOLが有意に改善できることから、多くの医療機関で使用されてきました。今回発売する「ネスプ®プラシリンジ」は、医療関係者ならびに人間工学の専門家の意見を反映し、今までの「ネスプ®」の機能性をさらに高め、そしてより識別性を向上させたデザインとなっています。これにより多忙な医療現場において、これまで以上に投薬作業時間の減少など業務改善に貢献できると考えています。なお、「ネスプ®プラシリンジ」は、テルモ株式会社との業務・資本提携契約に基づき共同で開発を行いました。

 当社は、がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指していきます。
■ ネスプ®静注用プラシリンジの概要

【製品名】 ネスプ®静注用プラシリンジ
【一般名】 ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)
【発売日】 2009年5月14日

【プラシリンジの改良点】
1.機能性の向上(10・15・20・30・40μg)
エラープルーフ理論(*)の観点から、エラー発生防止策として、可動式ルアーロックアダプタを採用しました。これにより、透析回路などに近年汎用されつつある、ニードルレスアクセスポイントへの結合時にコネクタを装着せずに、直接結合できるようになりました。
(*)エラープルーフ理論・・・ヒューマンエラーの防止・低減に関する理論で、エラー発生防止策とエラー拡大防止策からなる。エラー発生防止策には(1)排除(2)物理的制約(3)負担軽減、エラー拡大防止策には(4)検出(5)影響緩和がある。(1)が最もエラー低減効果が高いとされている。(日本ヒューマンファクター学会誌4(2):121-130,1990)

2.識別性の向上
人間工学の設計原則である明瞭性・一貫性・弁別性の観点から、シリンジ、ピロー包装、個装箱各々のデザイン改定を行いました。
 ・明瞭性(重要な情報がはっきりわかる)
 ・一貫性(同一種類のものは同一だと感じさせる)
 ・弁別性(異なる種類のものは違うとはっきりわかる)

【薬価】(現行製剤と同薬価)
ネスプ®静注用 10μg/1mL プラシリンジ 3,128円
ネスプ®静注用 15μg/1mL プラシリンジ 4,416円
ネスプ®静注用 20μg/1mL プラシリンジ 5,641円
ネスプ®静注用 30μg/1mL プラシリンジ 7,946円
ネスプ®静注用 40μg/1mL プラシリンジ 10,130円
ネスプ®静注用 60μg/0.6mL プラシリンジ 14,285円
ネスプ®静注用120μg/0.6mL プラシリンジ 25,521円

【薬価収載日】 2009年3月23日
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20090513_01.html

協和発酵キリン 平成21年3月期 決算短信(2009/4/28)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/pdf/20090428_04.pdf

協和発酵キリン 決算短信 補足資料 -第86期(2009年3月期)(2009/4/28)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/pdf/20090428_03.pdf

協和発酵キリン 2008年度決算 (プレゼンテーション資料)(2009/4/28)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/pdf/20090428_02.pdf

抗パーキンソン剤 KW-6002の今後の開発方針について(2009/1/15)
 協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区 代表取締役社長:松田 譲)は、自社開発の抗パーキンソン剤 KW-6002(一般名:Istradefylline(イストラデフィリン))について、日本国内において本剤の開発を継続して実施(日本国内において第Ⅲ相臨床試験を実施)することを決定いたしましたので、お知らせいたします。
 本剤はアデノシンA2A受容体の働きに拮抗するという新規な作用機序を有する抗パーキンソン剤として、平成8年(1996年)より臨床試験を開始し、海外で実施した第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験において、レボドパ製剤またはレボドパ製剤と他の抗パーキンソン剤を併用して治療中で、運動合併症の一つであるウェアリング・オフ現象(※)を有するパーキンソン病患者様を対象に有効性および安全性について評価・検証し、平成19年4月に米国食品医薬品局(FDA)に承認申請を行いました。その後、平成20年2月25日(米国時間)、FDAより審査状況の通知(アクションレター)を受領し、FDAとの協議を実施いたしました。 それらの結果を踏まえ、その時点では、本剤の今後の開発方針を、日本国内において実施中でありましたレボドパ製剤との併用療法による後期第Ⅱ相臨床試験(国内フェーズⅡb試験)の結果も確認した上で総合的に検討・判断する、としておりました。
 このたび国内フェーズⅡb試験の成績が得られ、本剤のプラセボとの比較における臨床効果が確認できたことを受け、本剤の開発を引き続き日本国内で進めてゆくことといたしました
 なお、本剤の海外市場への展開につきましては、他社への導出を基本方針としてライセンス活動を実施してまいります。
 当社では、本剤がパーキンソン病治療における新たな選択肢として治療の幅を広げ、ウェアリング・オフ現象などでお困りの患者様の症状改善にも繋げることが出来るものと考えております。
(※)パーキンソン病は、脳内の神経伝達物質の一種である「ドパミン」が減少した結果、神経系にアンバランスが生じて起こる疾患で、その治療には、この減少したドパミンを補充するためのレボドパ(L-DOPA)製剤を用いるのが主流ですが、長期治療により“ウェアリング・オフ現象”と呼ばれる薬効時間の短縮による症状の日内変動や、不随意運動などの運動合併症が生じることが知られています。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2009/20090115_01.html

公正取引委員会からの指摘と今後の対応について(2008/12/19)
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2008/pdf/20081219_01.pdf

中国における生産子会社の出資持分の譲渡・譲受について(2008/11/26)
大日本住友製薬株式会社(以下、「大日本住友製薬」)と協和発酵キリン株式会社(以下、「協和発酵キリン」)は、本日、大日本住友製薬が協和発酵キリンの中国における生産子会社「協和発酵医薬(蘇州)有限公司」の出資持分の全部を譲り受けることに合意し、譲渡契約書を締結しましたので、下記のとおりお知らせします。
1.譲渡の理由
大日本住友製薬は、中国を重要な海外マーケットと位置づけ事業拡大を推進しており、中国現地法人を通じてカルバペネム系抗生物質製剤「メペム」(日本での販売名「メロペン」)、高血圧症・狭心症・不整脈治療剤「アルマール」、セロトニン作動性抗不安薬「セディール」、消化管運動機能改善剤「ガスモチン」を販売しています。2007 年末に、中国現地法人が蘇州に有する包装工場が稼動しましたが、今後も拡大が予想される中国市場における既存製品および新製品の売上計画を勘案すると数年後に生産能力が不足すると予想され、工場の増強を検討していました。
一方、協和発酵キリンは、中国事業再編のため、蘇州に生産工場を有する中国現地法人の売却を検討していました。
このような中、両社の意向が一致し、この度の合意に至りました。
2
2.譲渡の方法
協和発酵キリンが有する協和発酵医薬(蘇州)有限公司の出資持分(100%)の全部を大日本住友製薬に譲渡します。
3.譲渡する子会社の概要
(1)商 号:協和発酵医薬(蘇州)有限公司
(2)代 表 者:井上道信
(3)所 在 地:中国江蘇省蘇州工業園区青丘街115 号
(4)設立年月日:2004 年9 月9 日
(5)事業の内容:薬品の研究、開発、製造、自社製造製品の販売、及び関連するコンサルティングサービスの提供
(6)決 算 期:12 月31 日
(7)従業員数 :なし
(8)資 本 金:2,010 万ドル
(9)純 資 産:109,073 千元(約15 億3 千万円、2008 年8 月末)
(10)総 資 産:137,423 千元(約19 億2 千万円、2008 年8 月末)
(11)事業所(工場)の概要:
・完成年月:2006 年4 月
・敷地面積:約30,000 ㎡(建屋延べ床面積:約5,700 ㎡)
・工場設備:錠剤包装設備(5 千万錠/年)、製剤生産設備(1 億錠/年)、
事務ゾーン、品質管理ゾーン、機械室ゾーン、倉庫ゾーン、包装ゾーン、製剤ゾーン
(12)業 績:工場が本格稼動前のため、販売実績はありません。
4.譲渡の日程
譲渡契約締結:2008 年11 月26 日
中国の審査認可機関からの認可が下り次第、譲渡を実行する予定です。
5.業績への影響
本件に伴う大日本住友製薬および協和発酵キリンの業績に与える影響は軽微です。
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20081126.pdf

中国における生産子会社の出資持分の譲渡・譲受について(2008/11/26)
 大日本住友製薬株式会社(以下、「大日本住友製薬」)と協和発酵キリン株式会社(以下、「協和発酵キリン」)は、本日、大日本住友製薬が協和発酵キリンの中国における生産子会社「協和発酵医薬(蘇州)有限公司」の出資持分の全部を譲り受けることに合意し、譲渡契約書を締結しましたので、下記のとおりお知らせします。
1.譲渡の理由
 大日本住友製薬は、中国を重要な海外マーケットと位置づけ事業拡大を推進しており、中国現地法人を通じてカルバペネム系抗生物質製剤「メペム」(日本での販売名「メロペン」)、高血圧症・狭心症・不整脈治療剤「アルマール」、セロトニン作動性抗不安薬「セディール」、消化管運動機能改善剤「ガスモチン」を販売しています。2007年末に、中国現地法人が蘇州に有する包装工場が稼動しましたが、今後も拡大が予想される中国市場における既存製品および新製品の売上計画を勘案すると数年後に生産能力が不足すると予想され、工場の増強を検討していました。
 一方、協和発酵キリンは、中国事業再編のため、蘇州に生産工場を有する中国現地法人の売却を検討していました。
 このような中、両社の意向が一致し、この度の合意に至りました。

2.譲渡の方法
 協和発酵キリンが有する協和発酵医薬(蘇州)有限公司の出資持分(100%)の全部を大日本住友製薬に譲渡します。

3.譲渡する子会社の概要
(1)商号 : 協和発酵医薬(蘇州)有限公司
(2)代表者 : 井上道信
(3)所在地 : 中国江蘇省蘇州工業園区青丘街115号
(4)設立年月日 : 2004年9月9日
(5)事業の内容 : 薬品の研究、開発、製造、自社製造製品の販売、及び関連するコンサルティングサービスの提供
(6)決算期 : 12月31日
(7)従業員数 : なし
(8)資本金 : 2,010万ドル
(9)純資産 : 109,073千元(約15億3千万円、2008年8月末)
(10)総資産 : 137,423千元(約19億2千万円、2008年8月末)
(11)事業所(工場)の概要:
・完成年月 : 2006年4月
・敷地面積 : 約30,000m2(建屋延べ床面積:約5,700m2)
・工場設備 : 錠剤包装設備(5千万錠/年)、製剤生産設備(1億錠/年)、事務ゾーン、品質管理ゾーン、機械室ゾーン、倉庫ゾーン、包装ゾーン、製剤ゾーン

(12)業績 : 工場が本格稼動前のため、販売実績はありません。

4.譲渡の日程
 譲渡契約締結:2008年11月26日
 中国の審査認可機関からの認可が下り次第、譲渡を実行する予定です。

5.業績への影響
 本件に伴う大日本住友製薬および協和発酵キリンの業績に与える影響は軽微です。

完全子会社との合併に関するお知らせ(2008/10/22)
 当社は、平成20年10月21日開催の当社取締役会において、平成21年1月1日を効力発生日として、下記のとおり当社の100%子会社である滝野川産業株式会社(以下、「滝野川産業」といいます。)を吸収合併(以下、「本合併」といいます。)することを決定し、本日付で同社と合併契約書を締結いたしましたのでお知らせいたします。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2008/pdf/20081021_01.pdf

協和発酵フーズとキリンフードテックの合併に向け、統合契約書を締結(2008/10/22)
 協和発酵フーズ株式会社(社長 吉田武之、以下協和発酵フーズ)、キリンフードテック株式会社(社長 桂総一郎、以下キリンフードテック)、協和発酵キリン株式会社(社長 松田譲、以下協和発酵キリン)、キリンホールディングス株式会社(社長 加藤壹康、以下キリンホールディングス)は、2009年4月1日に予定している協和発酵フーズとキリンフードテックの合併などに関する食品事業の統合契約書を、2008年10月21日に締結しました。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2008/pdf/20081021_03.pdf

業績予想の修正に関するお知らせ(2008/10/22)
 最近の業績動向を踏まえ、平成20年4月28日に公表した業績予想を下記の通り修正いたしましたのでお知らせいたします。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2008/pdf/20081021_04.pdf

食品事業の統合に関する契約の締結について(2008/10/22)
 協和発酵キリン株式会社(平成20年10月1日付けで「協和発酵工業株式会社」から「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。代表取締役社長 松田 譲、以下「協和発酵キリン」といいます。)、キリンホールディングス株式会社(代表取締役社長 加藤 壹康、以下「キリンホールディングス」といいます。)、協和発酵フーズ株式会社(代表取締役社長 吉田 武之、以下「協和発酵フーズ」といいます。)及びキリンフードテック株式会社(代表取締役社長 桂 総一郎、以下「キリンフードテック」といいます。)は、平成20 年4 月28 日に締結いたしました「食品事業の統合に関する基本合意書」(以下「基本合意」といいます。)に基づき、当社の完全子会社である協和発酵フーズとキリンホールディングスの完全子会社であるキリンフードテックの食品事業の統合(以下「本統合」といいます。)に関する検討を進めてまいりましたが、本日、本統合の詳細について合意し、上記4 社間で「食品事業の統合に関する契約」(以下「本統合契約」といいます。)を締結しましたのでお知らせいたします。
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2008/pdf/20081021_02.pdf

協和発酵キリン株式会社発足のお知らせ(2008/10/1)
 協和発酵工業株式会社(以下、協和発酵)とキリンファーマ株式会社(以下、キリンファーマ)は本日経営統合し、「協和発酵キリン株式会社」(東京都千代田区 社長:松田 譲、以下協和発酵キリン)が発足しましたのでお知らせいたします。

 協和発酵キリンは、バイオテクノロジーを強みとする製薬会社です。協和発酵とキリンファーマ、それぞれが培ってきた抗体医薬の先進技術や重点領域における研究・開発力を融合させることで創薬力のさらなるスピードアップを図り、世界中の人々の健康に貢献することを目指します。

1.協和発酵キリン株式会社の概要

(1) 商号 協和発酵キリン株式会社
(英文 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)
(2) 主な事業 医療用医薬品の製造・販売およびグループ子会社の管理・支援
(3) 本店所在地 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
(4) 代表者 代表取締役社長  松田 譲
(5) 役員数 取締役   7名(うち1名が社外取締役)
監査役   5名(うち4名が社外監査役)
(6) 資本金 26,745百万円
(7) 従業員数 7,917名(連結ベース、2008年6月30日現在)

2.協和発酵キリンの事業ビジョン
 がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スぺシャリティファーマとなる。

3.協和発酵キリンの基本戦略
(1)研究開発
・革新的な開発候補品の創出を目指します。 (目標:毎年抗体2品目、低分子2品目の開発入り)
・両社の強みを最大限に生かす研究組織体制を構築します。
・最適な国際開発体制を確立します。
・オンリーワン技術の創出を追究します。
(2)生産
・トップクラスのバイオ医薬品製造技術を確立します。
・抗体製造設備の集約による効率的な生産体制を構築します。
(3)国内営業
・腎領域への重点資源配分によるESA市場トップシェア獲得を目指します。
 (ESA:Erythropoiesis Stimulating Agents 赤血球造血刺激因子製剤)
・がん領域での更なるプレゼンスの向上を図ります。
・アレルギー領域でのシェアを拡大します。
・特約店との関係強化によるプレゼンス向上を目指します。
(4)海外事業
・抗体事業の価値最大化を目指します。
・アジアでの長期収益基盤を確立します。
・欧米での自社販売体制を検討します。

4.中期経営計画における2010年度の数値目標 売上高 5,130億円
営業利益(のれん償却前) 730億円
営業利益(のれん償却後) 633億円
ROIC(のれん償却前) 16%以上
ROIC(のれん償却後) 10%以上
配当性向 連結配当性向30%以上(のれん償却前利益べース)

スイスLonza Group Ltd(ロンザ社)との戦略的共同研究の拡大について(2008/7/15)
 協和発酵(東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲)は、Lonza Group Ltd(スイス バーゼル、Chairman of the Board of Directors of Lonza Group Ltd :Rolf Soiron 以下、ロンザ社)との間で、ロンザ社が保有するバイオ医薬品生産技術である「GS Gene Expression System(TM)」について、協和発酵およびその米国子会社であるBioWa Inc.(バイオワ社)が同システムを使用出来る、権利許諾契約を2008年7月15日付で締結いたしましたので、お知らせいたします。

 なお、本契約の締結以前に、すでにロンザ社とバイオワ社は、ロンザ社の保有する高生産性バイオ医薬品生産技術「GS Gene Expression System(TM)」と、当社ならびにバイオワ社が持つ独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT(R)」を組み合わせる、戦略的研究業務提携契約を2007年末に締結しております。

 今回の契約により、当社とバイオワ社は、「POTELLIGENT(R)」を応用して開発される抗体医薬候補ならびに遺伝子組換えタンパク医薬品の製造に、このロンザ社独自の「GS Gene Expression System(TM)」を使用することが出来ます。

 ロンザ社のバイオ医薬受託製造部門の責任者であるDr.Stephan Kutzer氏は、「今回の契約締結による、協和発酵ならびにバイオワ社との戦略的共同研究の拡大を大変嬉しく思っています。また、協和発酵グループによってGS Gene Expression System(TM)が選択されたことは、医療用抗体および遺伝子組換えタンパク医薬品を効率的に生産する上で、このGSシステムが非常に重要かつ不可欠であることを証明している」とコメントしています。

 協和発酵執行役員医薬研究開発本部長の花井陳雄(Nobuo Hanai Ph.D)は、「協和発酵グループのバイオ医薬品の生産効率の大幅な向上につながる、このロンザ社のGS Gene Expression System(TM)と当社独自のPOTELLIGENT(R)の組み合わせに、大いに期待をしています」と述べています。


■GS Gene Expression System(TM)について
 GS Gene Expression System(TM)(GS:グルタミン合成酵素)は、グルタミン合成酵素系をタンパク発現株の選抜に用いる遺伝子発現系で、医療用の遺伝子組換えタンパク質生産およびモノクローナル抗体の生産に使用されます。約100社近くのバイオテクノロジー企業/製薬会社、および75を超える大学などの研究施設おいて採用されており、すでに世界的に業界標準のバイオ医薬品生産技術として確立されています。
 このシステムは、高生産細胞株の確立の速度と使いやすさがその特徴です。さらに、より高生産性の細胞株は、治療用タンパク質生産におけるコスト効率化をもたらします。


■ロンザ社(Lonza Group Ltd)について
 ロンザ社は医薬・ヘルスケア・ライフサイエンス分野において、世界をリードするサプライヤーです。ロンザ社の製品とサービスは、研究段階から最終生産段階にわたって、お客様の要望にお応えします。ロンザ社は原薬の生産とサポートにおいて、化学分野だけでなくバイオテクノロジー分野でも、世界をリードしています。バイオ医薬品は医薬業界とバイオテクノロジー業界を成長させる、重要な鍵を握っています。ロンザ社は新薬とヘルスケア製品の進歩に重要な役割を果たす、大小の分子・ペプチド・アミノ酸・バイオ製品において、優れた能力を持っています。ロンザ社は細胞に関する研究、エンドトキシン、セルセラピー分野でもリードしています。ロンザ社はさらに、食品・健康製品、防腐剤、農薬、そしてパーソナルケア製品の市場にも、付加価値の高い化学・バイオ製品を提供しています。
 ロンザ社はスイスのバーゼルに本社を置き、スイス証券取引所に上場しています。2007年、ロンザはCHF28億7000万の売上高を計上しました。その他の情報については、 www.lonza.com に掲載しています。
http://www.kyowa.co.jp/news/2008/20080715_01.html

経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤(開発コード:HFT-290)に関する共同販売契約締結のお知らせ(2008/6/18)
 久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、社長:中冨 博隆 以下、久光製薬)と協和発酵工業株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲)は、久光製薬が開発を進めている経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤(開発コード:HFT-290)について、日本国内における共同販売契約を本日付で締結致しましたのでお知らせ致します。

 本契約により、本剤は久光製薬が製造販売承認を取得後、両社で共同販売を実施することになります。

 なお、上市後の製品流通ならびに情報提供収集活動については、両社それぞれに実施( 1ブランド 2チャネル )する予定です。

 HFT-290 は、鎮痛効果の高い合成麻薬のフェンタニルクエン酸塩を、久光製薬のTDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、テープ剤として開発した医療用麻薬製剤であり、本年6月中の新薬承認申請を予定しています。

アレルギー性疾患治療剤「アレロック(R)錠」の共同販促契約の終了について(2008/6/2)
 協和発酵工業株式会社(東京都千代田区 社長:松田 譲 以下、協和発酵)と株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社(東京都千代田区 社長:古城 格 以下、杏林製薬)は、協和発酵が製造販売しているアレルギー性疾患治療剤「アレロック(R)錠2.5」および「アレロック(R)錠5」(一般名:オロパタジン塩酸塩)について、2003年10月1日より、100床未満の医療施設(薬局を含む)を対象とする共同販促(コ・プロモーション、1ブランド1チャネル、日本国内)を行ってまいりましたが、両社間で締結しておりました本剤の共同販促契約の5年間の期間満了に伴い、本年9月末日をもって共同販促を終了することをお知らせいたします。

 「アレロック(R)錠」は、協和発酵が創製し、2001年3月6日より販売を開始して以来、アレルギー性鼻炎やじんましん、皮膚疾患に伴うそう痒への優れた効果が、臨床現場から高く評価されています。

 本年10月以降は、協和発酵とキリンファーマ株式会社が統合し本年10月1日に新たに発足する「協和発酵キリン株式会社」が、100床以上の医療施設ならびに100床未満の医療施設や調剤薬局等に対し、単独で「アレロック(R)錠」の情報提供活動を行ってまいります。

完全子会社との合併に関するお知らせ(2008/4/28)
 当社は、平成20年4月28日開催の当社取締役会において、平成20年10月1日を効力発生日として、下記のとおり当社の100%子会社であるキリンファーマ株式会社(以下、「キリンファーマ」といいます。)を吸収合併(以下、「本合併」といいます。)することを決定し、本日付で同社と合併契約書を締結いたしましたのでお知らせいたします。(本合併は完全子会社を合併するものであるため、開示事項・内容を一部省略して開示しております。)なお、本合併は、平成20年6月下旬開催予定の第85回定時株主総会の承認が得られることを条件としております。

                  記
1.合併の目的
 本合併は、平成19年10月22日付のプレスリリース「協和発酵工業株式会社とキリンファーマ株式会社の統合を柱とする協和発酵グループ及びキリングループの戦略的提携のお知らせ」にてお知らせいたしましたとおり、当社グループ及びキリングループとの間の戦略的提携の一環として行うものであります。当社及びキリンファーマの両社は抗体医薬技術を中心としたバイオテクノロジーを強みとしており、本合併を行うことで、両社の抗体医薬技術を融合することによる創薬力の向上、抗体医薬分野のプレゼンス向上による新規抗原の獲得機会の拡大、抗体技術の相互利用による抗体医薬品の開発スピードの加速や海外での積極的な事業展開を目指します。また、本合併を行うことにより、研究開発・営業等で規模の拡大と効率的な事業運営体制の構築、医薬事業の収益基盤と競争力の一層の強化が期待でき、事業基盤の強化を図ることができると考えております。

2.合併の要旨
(1)合併の日程
 定時株主総会基準日   平成20年3月31日(月)
 合併決議取締役会     平成20年4月28日(月)
 合併契約締結        平成20年4月28日(月)
 合併承認株主総会     平成20年6月下旬(予定)
 合併の予定日(効力発生日)  平成20年10月1日(水)(予定)
(2)合併方式
 当社を存続会社、キリンファーマを消滅会社とする吸収合併方式で、キリンファーマは本合併により解散します。
(3)消滅会社の新株予約権及び新株予約権付社債に関する取扱い
 消滅会社であるキリンファーマは、新株予約権及び新株予約権付社債を発行しておりません。

会社分割によるバイオケミカル事業部門の分社化に関するお知らせ(2008/4/28)
 当社は、平成20年4月28日開催の当社取締役会において、平成20年10月1日を期して、下記のとおり当社のバイオケミカル事業部門を会社分割し、新設する協和発酵バイオ株式会社(以下、「新設会社」といいます。)に承継させること(以下、「本分割」といいます。)を決定いたしましたので、お知らせいたします。(本分割は当社単独新設分割であるため、開示事項・内容を一部省略して開示しております。)なお、本分割は、平成20年6月下旬開催予定の第85回定時株主総会の承認が得られることを条件としております。

 記

1.会社分割の目的
 素材を中心とする当社バイオケミカル事業のビジネスモデルが医薬事業と異なるため、当社とキリンファーマ株式会社との合併(平成20年10月1日予定)を機に、当社のバイオケミカル事業部門の分社化を行うことにより、バイオケミカル事業としての独自の経営体制を構築するとともに、意思決定のスピードを速めて機動的な事業展開を可能ならしめ、当社グループの重要な事業として一層の競争力強化と自律的な成長を目指すものであります。

2.会社分割の要旨
(1)分割の日程
 定時株主総会基準日       平成20年3月31日(月)
 新設分割計画決議取締役会  平成20年4月28日(月)
 新設分割計画承認株主総会  平成20年6月下旬(予定)
 分割の予定日(効力発生日)  平成20年10月1日(水)(予定)
 新設会社の設立登記日     平成20年10月1日(水)(予定)

(2)分割方式
 当社を分割会社とし、新設会社を承継会社とする分社型の新設分割(物的分割)です。

(3)分割により減少する資本金等
 本分割により減少する資本金等はありません。

(4)分割会社の新株予約権及び新株予約権付社債に関する取扱い
 本分割に際して当社の新株予約権は新設会社に承継されず、当社の新株予約権に関する取扱いに変更はありません。なお、当社は新株予約権付社債を発行しておりません。

(5)新設会社が承継する権利義務
 新設会社は、効力発生日における当社のバイオケミカル事業に関する一切の資産、負債及び契約その他の権利義務(ただし、平成20年4月28日付の新設分割計画書に別段の定めのあるものは除きます。)を当社から承継します。なお、当社から新設会社に対する債務の承継については、全て重畳的(併存的)債務引受の方法によるものとします。

(6)債務履行の見込み
 本分割後において当社及び新設会社が負担すべき債務については、履行の見込みに問題はないものと判断しております。
※ニュースリリースをそのまま紹介しています。

2008-2010年度グループ中期経営計画の概要(2008/4/28)
 当社は、2008年度を初年度とする3ヵ年間の中期経営計画を策定いたしましたのでお知らせいたします。より詳細な情報については本日発表しております「協和発酵キリン 2008-2010年度グループ中期経営計画」をご参照ください。
 本計画は、昨年10月22日に発表いたしました当社とキリンファーマ株式会社(以下「キリンファーマ」)の統合を柱とする、協和発酵グループとキリングループとの戦略的提携を踏まえ、新生、協和発酵キリングループの今後3年間の進むべき方向や到達目標、及びその達成に向けた具体的なアクションをまとめたものです。
 協和発酵キリングループは、バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指してまいります。

                       記

1.グループ基本方針
 協和発酵キリングループは、中期経営計画期間中のグループ基本方針として下記を定めました。
(1)ビジョンの達成、グループシナジー実現のため、二つの異なる企業文化及び従業員の早期融合を目指します。
(2)中核事業である医薬事業、バイオケミカル事業へ積極的に経営資源を投入し、成長に向けた更なる収益力強化を図ります。化学品事業及び食品事業は、景気変動の影響に左右されにくい安定的な収益を計上できる体質を構築し、グループ利益の安定化に貢献することを目指します。
(3)コンプライアンスの徹底、高度な品質の提供による信頼感のある安全・安心企業を目指します。
(4)競争力強化に向けた業務改革に永続的に取り組むとともに、アライアンス、M&A、外部リソースを活用し、事業強化、研究開発効率化を目指します。
(5)類似事業を営むキリングループ各企業とのシナジーを追求します。
(6)医薬事業を展開する協和発酵キリン株式会社は、研究開発力を成長エンジンとし、画期的新薬の継続的な創出を目指します。
※ニュースリリースをそのまま紹介しています。

オーストラリアのバイオ医薬品企業Arana Therapeutics Limited(アラーナ社)との がん治療用抗体ART104の共同研究開発契約締結について(2008/4/24)
 協和発酵工業株式会社(東京都千代田区 代表取締役社長:松田 譲 以下、協和発酵)は、Arana Therapeutics Limited(オーストラリア シドニー CEO:John Chiplin 以下、アラーナ社)との間で、アラーナ社が保有する大腸がん治療用抗体 ART104の共同研究開発契約を締結いたしましたことをお知らせいたします。
 本契約のもと、協和発酵とアラーナ社は、ART104に対して協和発酵が有する独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT(R)」ならびに「COMPLEGENT(TM)」を応用して薬効を強化させ、両社共同で本剤の開発を進める予定です。なお、このたびの共同研究開発契約の締結に伴い、協和発酵はアラーナ社に対して契約一時金4百万米ドル、ならびに開発の進捗に応じたマイルストーンとして4百万米ドルを支払うこととなります。また、協和発酵は、オーストラリアをのぞくアジア(日本・中国・韓国・台湾・その他)における独占的な開発・販売オプション権を保有することとなり、その地域において製品販売した際には、その販売額に応じたロイヤルティをアラーナ社に支払うこととなります。(なお、欧米における本剤の権利は両社で共有することとなります)
 ART104は、大腸がん細胞の表層抗原を特異的に認識する抗体です。現在、ART104は研究(前臨床)段階にありますが、今後、協和発酵で強活性抗体作製技術「POTELLIGENT(R)」ならびに「COMPLEGENT(TM)」が応用された上で、臨床試験の実施に向けて開発を進めてまいります。
 今回の共同研究開発契約の締結によって、アラーナ社では、「POTELLIGENT(R)」ならびに「COMPLEGENT(TM)」がART104にも応用されることで、早期にART104の臨床効果が検証できることを期待しています。協和発酵では、ART104のアラーナ社との共同研究開発によって、いっそう抗体パイプラインが拡充するとともに、大腸がん患者様の治療にも繋がることを期待しています。


以 上


<Arana Therapeutics Limited の概要> http://www.arana.com

 2007年8月のPeptech社(オーストラリア)とEvoGenix社(オーストラリア)との合併を通じて生まれた、オーストラリアのバイオ医薬品企業。
炎症性疾患およびがん領域での次世代医薬を研究開発しており、欧米大手企業とのアライアンスも積極的に行っている。

ADCC活性:
 ADCC活性(抗体依存性細胞障害活性。ADCC:Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity)は、ヒトが持っている免疫機能のひとつ。ナチュラルキラー細胞や単球などの白血球が抗体を介してがん細胞などの標的細胞を殺傷する活性のこと。ADCC活性はがん細胞などの標的細胞を免疫担当細胞が攻撃する機構のひとつである。

POTELLIGENT(R)(ポテリジェント):
 ADCC活性の強化は、次世代の抗体医薬に期待される性質のひとつであり、POTELLIGENT(R)は協和発酵が独自に確立した高ADCC活性抗体作製技術です。POTELLIGENT(R)を用いることで、抗体が保有する糖鎖の中のフコースという糖の量を低減させた抗体を作製できる。それにより、これまでに動物試験レベルで、本技術を応用した抗体が、従来の抗体に比べ、標的細胞を極めて効率的に殺傷し、高い抗腫瘍効果を示すことが確認されています。

COMPLEGENT(TM)(コンプリジェント):
 抗体のCDC活性(補体依存性細胞障害活性。CDC:Complement-Dependent Cytotoxicity)は、ADCC活性と同様、抗体医薬の主要な薬効発現機構のひとつ。抗体分子であるIgG(Immunoglobulin G)には、いくつかのアイソタイプ(亜型)が存在していますが、協和発酵は2つのIgGアイソタイプ分子の特長を組み合わせる"アイソタイプキメラ"という手法で、抗体医薬の標準的なアイソタイプであるIgG1に、IgG3の一部分の配列を取り込んで高CDC活性抗体を作製することに成功しました。COMPLEGENT(TM)を用いて作製された抗体は、天然型の抗体アイソタイプ分子IgG1およびIgG3の双方を凌ぐCDC活性を有しています。さらにPOTELLIGENT(R)と併用することにより、強力なADCC活性とCDC活性を併せ持つ抗体医薬を作製することが出来ます。

CDC活性:
 補体を介して標的細胞を殺傷する活性のこと。 
 (補体:多細胞生物が異物に対し生体を守るため獲得した防御機構。抗原と抗体との複合体や病原微生物に結合すると活性化し、抗体の働きを補助したり、貪食細胞による捕食促進作用や溶菌作用を示す)

研究開発組織の再編成について ※ニュースリリースをそのまま紹介しています。(2008/4/2)
 キリンファーマ株式会社(本社:東京都渋谷区 社長 山角健、以下キリンファーマ)は、協和発酵工業株式会社(本社:東京都千代田区 社長 松田譲、以下協和発酵)との合併により2008年10月に発足する協和発酵キリン株式会社(以下協和発酵キリン)の中長期的な成長を視野に入れ、研究開発組織の再編成を行います。
 2009年4月をめどに開発研究所(群馬県前橋市)の機能と探索研究所(群馬県高崎市)の一部機能を、2008年10月に新設する協和発酵キリン富士リサーチパーク(所在地は現在協和発酵の医薬研究センターのある静岡県駿東郡)に移転し、さらに2010年から2011年にかけて、探索研究所の一部機能およびフロンティア研究所(群馬県高崎市)の機能を、2008年10月に新設する協和発酵キリン東京リサーチパーク(所在地は現在協和発酵のバイオフロンティア研究所のある東京都町田市)に移転します。また、2008年10月に新設する協和発酵キリンバイオ生産技術研究所(所在地は現在キリンファーマの生産技術研究所のある群馬県高崎市)には、両社が保有する抗体などの新規バイオ医薬品の生産技術開発機能および治験薬製造機能を集約します。

 2008年10月1日に発足する協和発酵キリンは、がん・腎・免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、画期的な新薬を継続的に創出する日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることをビジョンとして掲げています。研究開発組織の再編成により、バイオテクノロジーを中心とした協和発酵とキリンファーマの創薬力の強みを生かし、研究シナジーを早期に創出し、ビジョンを確実に達成することで、企業価値のさらなる向上を目指します。

 今回の研究開発組織の再編成により、協和発酵キリン東京リサーチパークは抗体医薬品を中心とした新規バイオ医薬品の創製と、画期的医薬品の継続的創出を可能とする新たなバイオ技術の開発を担い、協和発酵キリン富士リサーチパークは新規合成医薬品の創製と新薬候補物質を臨床試験段階に進める開発研究の役割を担います。また、協和発酵キリンバイオ生産技術研究所では、抗体などの新規バイオ医薬品の治験薬生産と同時に、世界トップクラスのバイオ医薬品生産技術の確立に取り組みます。

 医薬品業界は、新薬の開発をめぐる競争の激化、研究費の負担増など、国内外ともに経営環境が激変しています。協和発酵とキリンファーマは、研究開発における両社の強みを融合することにより、事業の一層の強化を図るとともに、シナジーの最大化により、スピード感をもったグローバルな事業展開を加速し、新たな医療価値の提供を目指します。

キリンファーマ 開発研究所 概要
1. 所在地 群馬県前橋市総社町1-2-2
2. 所長 川村 和男
3. 発足 1993年8月
4. 社員数 57名
5. 敷地面積 16,559m2
6. 延床面積 10,594m2
7. 主要機能 開発品・上市品の薬理・薬物動態・毒性評価における非臨床試験の遂行

キリンファーマ 探索研究所 概要
1. 所在地 群馬県高崎市宮原町3
2. 所長 宮崎 洋
3. 発足 1993年8月
4. 社員数 110名
5. 敷地面積 34,775m2
6. 延床面積 19,417m2 (フロンティア研究所含む)
7. 主要機能 新規開発候補品の創出

キリンファーマ フロンティア研究所 概要
1. 所在地 群馬県高崎市宮原町3(探索研究所内)
2. 所長 石田 功
3. 発足 2004年10月
4. 社員数 12名
5. 主要機能 創薬に寄与する新規の技術開発

キリンファーマ 生産技術研究所 概要
1. 所在地 群馬県高崎市萩原町100-1
2. 所長 山谷 純
3. 発足 2004年3月
4. 社員数 107名
5. 敷地面積 48,972m2
6. 延床面積 13,020m2
7. 主要機能 製造・品質管理に関する研究、バイオ医薬品の製造・分析に関する研究および治験薬の製造

*社員数は2008年2月末現在。

抗てんかん剤 「トピナ(R)錠50mg、同100mg」を新発売(2007/9/26)
 協和発酵は、抗てんかん剤「トピナ(R)錠50mg」および「トピナ(R)錠100mg」(一般名:トピラマート/Topiramate)を販売を開始した。
 トピラマートは米国で創製された抗てんかん剤で、1995年に英国で、翌1996年には米国でも承認され、現在100ヵ国以上で承認されている。
 日本国内では協和醗酵が臨床開発を行い、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で2007年7月31日に承認を取得、9月21日に薬価基準収載された。
【 抗てんかん剤 トピナ(R)錠50mg、同100mgの製品概要 】
製 品 名 :
 「トピナ(R)錠50mg」,「トピナ(R)錠100mg」 (一般名:トピラマート / Topiramate)
効能・効果 :
 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法
用法・用量 :
 通常、成人にはトピラマートとして1回量50mgを1日1回又は1日2回の経口投与で開始する。以後、1週間以上の間隔をあけて漸増し、維持量として1日量200~400mgを2回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgまでとする。
主な特徴 :
 AMPA/カイニン酸型グルタミン酸受容体機能抑制作用など幅広い作用機序で、抗けいれん作用を示す。
副 作 用 :
 国内第II/III相及び長期投与試験における副作用は、303例中228例(75.2%)に認められています。主な副作用は傾眠90例(29.7%)、体重減少75例(24.8%)、浮動性めまい44例(14.5%)、無食欲及び大食症候群32例(10.6%)等でした。
薬   価 :
 トピナ(R)錠50mg = 104.80円、 トピナ(R)錠100mg = 171.60円
承認取得日:
 2007年7月31日、薬価基準収載日:2007年9月21日、販売開始日:2007年9月26日、製造販売元:協和発酵工業株式会社

「JapanBridge,Inc」が協和発酵工業(株)と資本・業務提携(2007/9/25)
 伊藤忠商事とバイオベンチャーキャピタルグループである米国MPM Capital(MPM)が2006年11月に共同で設立した医薬品開発・販売ベンチャー「JapanBridge,Inc.」(以下JapanBridge)は、協和発酵工業と資本・業務提携した。
 JapanBridgeは注力疾患領域として癌分野を選択し、協和発酵から臨床開発及び許認可取得の為のサポートを得ながら、協和発酵と共同開発・共同販売ができる抗癌剤および癌支持療法剤の製品のインライセンスを狙う。
 抗癌剤以外の領域については、社会的意義を持つオーファンドラッグや厚生労働省が推奨する、国際共同治験(グローバルスタディ)が可能な開発品も視野に入れて、導入候補品を選定していく。

完全ヒト抗体産生マウス技術に関するライセンス契約締結(2007/8/30)
 キリンファーマと免疫生物研究所は、完全ヒト抗体産生マウス技術についてのライセンス契約を締結した。
 免疫生物研究所は、キリンファーマの完全ヒト抗体産生マウス技術を用いて、医薬品のターゲットとなる抗原に対し完全ヒト抗体を作製し、治療薬および診断薬のシーズ開発を行う。

業務・資本提携について基本契約を締結(2007/7/19)
 キリンファーマ社とテルモ社は、医療分野の事業を強化し、将来の成長戦略をより強固にするため、業務提携することを決定した。この業務提携と併せて、提携基盤強化を目的とした資本提携も行うことに合意し、キリングループの持ち株会社であるキリンホールディングス(以下キリン社)を含めた3社で、7月19日に業務・資本提携に関する基本契約を締結した。
 キリンファーマ社とテルモ社は、プレフィルドシリンジ製剤の共同研究開発を行うなど、これまでも事業での連携を行ってきたが、この関係をさらに強化し、将来の医療用医薬品および医療機器事業の多角的かつ幅広い展開を図るためには、より強固なパートナーシップを構築する必要があるとの認識で一致し、今回の提携に至った。
 この提携基盤強化を目的に、3社で資本提携を行い、2007年12月末までにキリンファーマ社がテルモ社の株式を、テルモ社がキリン社の株式を、それぞれ100億円相当取得する予定である。

(1)業務提携の概要
 ・プレフィルドシリンジ製剤の研究開発・製造における連携の強化
 ・テルモ社の保有するリポソーム技術※2とキリンファーマ社の創薬技術を融合した製品の研究開発の検討
 ・慢性腎臓病治療に対する共同事業などの検討

(2)資本提携の概要
 それぞれの取得予定株式数と発行済株式総数に対する割合は以下のとおり。
・キリン社 発行済株式総数 984,508,387株
 その内、テルモ社が取得する予定株式数 5,491,489株(発行済総数の約0.6%)
・テルモ社 発行済株式総数 210,876,260株
 その内、キリンファーマ社が取得する予定株式数 2,164,503株(発行済総数の約1.0%)

持続型赤血球造血刺激因子製剤 「ネスプ(R)静注用シリンジ」発売(2007/7/9)
 キリンファーマは、2007年7月9日、持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ(R)静注用シリンジ[一般名:ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)]」以下「ネスプ(R)」)を発売した。
 「ネスプ(R)」造血ホルモンであるヒト エリスロポエチン(EPO)のアミノ酸配列の一部を改変し、活性に重要な役割を果たす新たな糖鎖を付加させた新規の遺伝子組換え糖たん白質製剤である。新たに付加された糖鎖によって、従来のヒト エリスロポエチン製剤(エポエチンアルファ製剤)と比べて血液中での消失半減期が延長し、持続的な赤血球増加作用を発揮する。この特性により、これまでのエポエチンアルファ製剤より少ない投与頻度での貧血改善、また投与頻度の減少による感染等の医療事故のリスク軽減及び医療従事者の負担軽減などに貢献できることが期待されている。  「ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)」は、1996年より当社と米国アムジェン社が共同で開発を開始し、2001年5月の米国、オーストラリアでの発売以降、すでに欧州、カナダ、台湾、韓国など世界40カ国以上で「Aranesp(R)(アラネスプ)」の商品名で販売されている。

抗パーキンソン剤KW-6002を米国で承認申請(2007/4/27)
 協和発酵工業は、100%子会社であるKYOWA PHARMACEUTICAL, Inc.を通じて4月25日(現地時間)、抗パーキンソン剤KW-6002(一般名:Istradefylline(イストラデフィリン))について、米国食品医薬品局(FDA)に承認申請を行った。  パーキンソン病は、脳内の神経伝達物質の一種であるドパミンが減少した結果、神経系にアンバランスが生じて起こる病気。治療は、この減少したドパミンを補充するためのレボドパ(L-DOPA)製剤が主流だが、長期の治療によりウェアリング・オフ現象と呼ばれる薬効時間の短縮による症状の日内変動や不随意運動などの運動合併症が生じる。  本剤は、海外で実施した臨床第II相、および第III相試験において、レボドパ製剤またはレボドパ製剤と他の抗パーキンソン剤を併用して治療中で、運動合併症の一つであるウェアリング・オフ現象を有するパーキンソン病患者を対象に有効性および安全性について評価・検証をしてきた。そしてこの度、「レボドパ製剤との併用療法によるパーキンソン病患者の運動機能の改善」を効能・効果として、米国で承認申請を行った。

米国で臨床開発中の抗悪性腫瘍剤ARQ 197を導入(2007/4/27)
 協和発酵工業は、米国の医薬開発会社ArQule社より、ArQule社が米国で臨床第I相試験を終了し次相試験の開始を準備中である、固形がんを対象とする抗悪性腫瘍剤ARQ 197 の日本ならびにアジアの一部(中国・韓国・台湾)での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を2007年4月27日に締結した。  このたびの契約締結に伴い、日本においては今後、承認・上市に向けて当社が臨床開発を実施することとなる。また当社は同社に対し、30ミリオンドルの契約金、および開発段階に応じたマイルストーンならびに売上マイルストーン、製品販売に伴うロイヤルティーを支払うこととなる。  本剤は、c-Met とよばれる受容体型チロシンキナーゼを阻害することで抗がん効果を発揮する分子標的薬剤であり、経口投与可能な低分子抗悪性腫瘍剤である。

「アサコール」の共同販売契約(2007/1/29)
 当社は、協和発酵工業と当社が2004年に日本における独占的権利をスイスのティロッツ社より取得し、現在、臨床第III相試験を実施中の炎症性腸疾患治療剤「ASACOL(R)」について、両社による共同開発ならびに承認上市後の共同販売を実施する契約を2007年1月29日付で締結した。
 本契約により本剤は今後、潰瘍性大腸炎を対象とする臨床開発は、当社が単独で行い、クローン病を対象とする臨床開発は、両社共同で行い、当社が製造販売承認取得後、両社で共同販売を実施することになる。上市後の製品流通・製品販売・情報提供収集活動については、両社それぞれ(1ブランド・2チャンネル)実施する予定。
 「ASACOL(R)」は、メサラジンにpH依存型放出制御特性を持たせたコーティングを施した腸溶製剤であり、すでに世界53ヶ国で販売され、その売上高は現在、世界の炎症性腸疾患治療剤市場の約3分の1を占め、トップシェアとなっている。
http://www.zeria.co.jp/

完全ヒトモノクローナル抗体でライセンス契約(2007/1/24)
 キリンビールと、アステラス製薬は、キリンビールが創製した完全ヒトモノクローナル抗体「CD40 アンタゴニスト抗体」について、全世界を対象とするライセンスおよび共同研究開発等基本契約を締結した。
 このたびの契約締結に伴い、キリンビールは、アステラスより契約一時金ならびにマイルストーンを受け取ることになる。研究開発については両社均等の費用負担のもと全世界での共同開発を実施していく予定。また販売においては、アステラスが同製品を全世界で販売することになるが、キリンビールも全世界における共同販促権を有し、両社で均等に利益を配分する。
http://www.astellas.com/jp/

抗アレルギー点眼剤「パタノール点眼液0.1%」を発売(2006/10/5)
 日本アルコンと協和発酵工業は、2006年10月5日、抗アレルギー点眼剤「パタノール(R)点眼液0.1%」(一般名:塩酸オロパタジン 以下、パタノール)を新発売する。
 パタノールは、アレルギー性結膜炎によるそう痒感や充血などの症状を改善する点眼剤。選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、さらにヒト結膜肥満細胞からの化学伝達物質の遊離・産生抑制作用などを有している。
http://www.alconlabs.com/
http://www.kyowa.co.jp/

主要グループ会社の社名を正式決定(2006/10/2)
 キリンビールでは、キリングループ長期経営構想「キリン・グループ・ビジョン2015」(略称:KV2015)で掲げている飛躍的な成長に向けて、2007年7月の純粋持株会社制導入による新たなグループ経営体制の構築を進めている。今回、一部仮称となっていた主要グループ会社の社名を正式決定し、2007年の始動に向けた準備を加速させる。
 持株会社はキリンホールディングス株式会社とし、分社化する国内酒類事業会社はキリンビール株式会社、医薬事業会社はキリンファーマ株式会社、経理、人事などのグループ共通の間接業務を取りまとめる機能分担会社はキリンビジネスエキスパート株式会社と正式決定した。なお、各社の所在地、資本金、役員、社員数などの詳細は検討中。

■2007年7月からの新体制(純粋持株会社制)組織図
http://www.kirin.co.jp/company/news/00/061002_2.html
■キリンフードテック株式会社 会社概要
http://www.kirin.co.jp/company/news/00/061002_3.html
http://www.kirin.co.jp/

MRI用経口消化管造影剤「ボースデル内用液10」を発売(2006/9/25)
 明治乳業と協和発酵工業は、両社で共同開発したMRI用経口消化管造影剤 「ボースデル内用液10」(一般名:塩化マンガン四水和物)について、平成18年9月15日付で薬価基準収載したので、製造販売元=明治乳業株式会社、販売元=協和発酵工業株式会社として、平成18年9月25日より製品販売を開始する。
 なお、本剤の製造は明治乳業株式会社が、製品流通および製品情報提供収集活動は協和発酵工業株式会社が実施する。
 本剤は、MRI(磁気共鳴コンピュータ断層撮影)による胆道および膵管の撮影を目的とした、塩化マンガン四水和物を有効成分とする経口消化管造影剤であり、日本で初めて「磁気共鳴胆道膵管撮影における消化管陰性造影」の効能・効果を取得した造影剤。
 また本剤により診断における改善が見込まれるとして、薬価基準収載において類似薬効比較方式(I)の有用性加算(II)が適用された。

「ボースデル内用液10」の製品概要
■製品名 : ボースデル内用液10(Bothdel OralSolution10)
■一般名 : 塩化マンガン四水和物
■効能・効果 : 磁気共鳴胆道膵管撮影における消化管陰性造影
■用法・用量 : 通常、成人には1袋250mL〔塩化マンガン四水和物36mg(マンガンとして10mg)を含む〕を経口投与する。
■組成 : 1袋(250mL)中に塩化マンガン四水和物36mg(マンガンとして10mg)、添加物として還元水アメ、キサンタンガムを含有する。
■薬価基準収載日 : 平成18年9月15日
■薬価 : ¥1,311.40-(250mL1袋)
■販売開始日 : 平成18年9月25日
http://www.meinyu.co.jp/
http://www.kyowa.co.jp/

抗アレルギー点眼剤 「塩酸オロパタジン点眼液」 の共同販促契約の締結(2006/6/27)
 日本アルコンと協和発酵工業は、日本アルコンが臨床開発し製造販売承認を申請中の抗アレルギー点眼剤「塩酸オロパタジン点眼液(一般名)」について、眼科領域の情報提供収集活動を日本アルコンが、製品流通業務および眼科領域以外の情報提供収集活動を協和発酵が実施することを内容とする共同販促契約を、2006年6月27日に締結した。
 「塩酸オロパタジン点眼液(一般名)」は、アルコン・グループが販売している製剤。米国では抗アレルギー点眼剤市場の65%を越える市場シェアを占める製品。日本においては、日本アルコンが2003年6月に当局へ承認申請し、2006年内の承認・発売を見込んでいる。
 本剤の有効成分である塩酸オロパタジンは、協和発酵が創製した化合物で、すでに経口剤として2001年3月より「アレロック錠」の製品名で協和発酵が販売中。「アレロック錠」はアレルギー性皮膚疾患やアレルギー性鼻炎などの幅広い効能・効果を有している。

肺炎球菌の抗体医薬品開発に着手(2006/4/12)
 キリンビールは、肺炎球菌に対する抗体医薬品の開発に取り組む。肺炎球菌抗原を導入して完全ヒト抗体を作製し、2010年ごろの臨床試験入りを目指す。
 肺炎球菌抗原は、オーストリアでワクチン開発を行っているベンチャーのインターセル社から導入。インターセルと抗原に対する抗体医薬品の開発、製造、販売に至る全ての権利を全世界で得るライセンス契約を結び導入した。
 抗体医薬品の開発は、米国にある100%子会社のジェミニサイエンス社が取り組む。キリンは、肺炎球菌による重症肺炎の治療、予防薬、関連する診断薬の開発も目指している。  

「アクチバシン(R)注」「グルトパ(R)注」、虚血性脳血管障害急性期の新効能・効果および新用法・用量の承認取得(2005/10/13)
 協和発酵工業と三菱ウェルファーマは、血栓溶解剤「アクチバシン(R)注(製造販売元:協和発酵)」「グルトパ(R)注(製造販売元:三菱ウェルファーマ)」(両剤共に一般名:アルテプラーゼ(遺伝子組換え))について、【虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後3時間以内)】の承認を取得した。
2004年4月27日に虚血性脳血管障害急性期の効能追加に関する製造承認事項の一部変更申請を行い、2005年10月11日付で新用法・用量の承認を取得したもの。
 本剤は米国ジェネンテック社により創製された、強力な血栓溶解作用を有する遺伝子組換え型組織性プラスミノーゲン活性化因子(rt-PA:recombinant tissue Plasminogen Activator)製剤。

新世代の腎性貧血薬KRN321を承認申請(2005/9/6)
 キリンビールは、新世代腎性貧血治療薬として開発してきた腎性貧血薬KRN321を厚生労働省に申請した。

へマテック社の買収について(2005/7/19)
 キリンビールは、ヒト抗体産生ウシに関する共同研究を行っているヘマテック社(米国 サウスダコタ州)の持分のほぼ全数を取得する契約について同社と合意した。これにより、ヘマテック社は子会社となる。
 今回の買収により、ヘマテック社がもつヒトポリクローナル抗体、医薬品の原薬製造に関するコア技術を獲得する。
 キリン医薬カンパニーは、腎臓、がん(血液分野を含む)、免疫・アレルギーを重点領域として展開している。同社05年12月期中間業績で医薬事業は、売上高が前年同期比5.3%増の305億円、営業利益は6.1%減の57億円。

抗悪性腫瘍剤「ナベルビン(R)注」、「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果追加(2005/6/3)
 協和発酵工業(株)は、非小細胞肺癌の治療剤として販売中の抗悪性腫
瘍剤、ナベルビン(R)注(一般名:酒石酸ビノレルビン)について、
5月31日に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果の追加承認を取得した
ことを発表した。
http://www.kyowa.co.jp/news/2005/20050603_01.html

急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックス」韓国の第一・キリンに独占販売権を供与(2005/5/18)
 日本新薬は、再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病治療剤「トリセノックス注10mg」の韓国における独占的販売権を、キリンビールのグループ会社である第一・キリン薬品に許諾するライセンス契約を17日に締結した。韓国では2006年の上市を目指す。
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/ns01/ns2005/051805.html

「エスポーなど自販化」中計2年目の事業方針を策定(2005/1/12)
 キリンビールは、「2004~06年キリングループ中期経営計画」を踏まえて、その2年目となる05年の事業方針を策定したと発表した。
 医薬事業では、三共との間で05年3月末で、腎性貧血治療剤「エスポー」と白血球減少症治療剤「グラン」の共同販売を終了することが決定しており、4月からは完全自販化する。また、新世代の腎性貧血治療剤「KRN321」やヒト抗体医薬、細胞再生医療など、引き続き開発候補品の充実を図る。一方、海外事業では、ASEAN市場での本格事業展開にも着手する方針。

糖尿病領域の探索研究について(2004/12/1)
 協和発酵工業と(株)三和化学研究所は、協和発酵が取得した糖尿病領域における医薬品探索研究に関する特許の独占実施権の許諾、および協和発酵が探索研究の過程で蓄積してきた同領域における研究上のノウハウや情報について三和化学へ承継する契約を締結した。
 協和発酵が医薬品の探索研究領域を癌領域、アレルギー疾患領域、中枢神経領域に重点指向しており、糖尿病領域は研究成果を導出することにした。三和化学は糖尿病と糖尿病合併症の治療薬の研究開発に資源を集中投下しており、本研究を承継することにより新しい作用メカニズムを有する新薬の開発に繋げたい意向。

会社分割による食品事業部門の分社化(2004/11/25)
 協和発酵工業は、2005年4月1日より食品事業部門を会社分割(簡易分割による新設分割)し、新たに設立する100%子会社である協和発酵フーズ株式会社に承継させる。
 2002年度から実施している第8次中期計画「BIO-INNOVATOR」に基づき、事業の選択と集中を進め、事業構造改革等の経営改革を積極的に推進している。この中でバイオテクノロジーを基盤技術とする「バイオの協和」として、医薬事業とバイオケミカル事業を両輪とする事業持株会社制へ移行することを計画。化学品事業は既に分社している。続いて食品事業を分社することにしたもの。

「エスポー」、「グラン」の共同販売契約を終了(2004/10/12)
 キリンビールは、三共との間で腎性貧血治療剤「エスポー」および白血球減少症治療剤「グラン」の共同販売を2005年3月末をもって終了すると発表した。2005年4月以降、キリンが単独で両剤を販売し、医療機関への情報提供を行う。

「医薬フロンティア研究所」を新(2004/10/1)
 キリンビールの医薬カンパニーは、医薬品開発を目的として長期的な技術開発を行なうため「医薬フロンティア研究所」(所長 石田功)を、群馬県高崎市宮原町に2004年10月1日に設立した。
 「医薬フロンティア研究所」は、次世代においても、特色ある世界最先端の技術開発を続け、医療の発展に貢献することを目的として設立するもの。「医薬探索研究所」で新薬の探索や、それに関連する技術開発について取り組み、「医薬フロンティア研究所」では、同社既存の研究領域に限定しない長期的な技術開発を行なう。これにより医療にイノベーションを起こす医薬品創出を目的とした新しい技術を開発していく。

「エスポー」の後継品用製造施設を竣工(2003/10/6)
 キリンビールは、2006年頃に発売を予定している腎性貧血治療薬候補「KRN321(「エスポー」の後継医薬品)」を生産するため、哺乳類細胞によるバイオ医薬の生産施設を竣工した。

T細胞白血病に対する高ADCC活性抗体を開発(2003/9/25)
 協和発酵工業は、ケモカインレセプターの1種であるCCR4に対する抗体で、糖鎖中のフコース含量を低下させた抗ヒトCCR4キメラ抗体「KM2760」が、T細胞白血病モデルマウスで高い抗体依存性細胞障害活性(ADCC活性)を示し、高い延命効果が得られた研究成果を発表した。
 成果の詳細は、9月25日から名古屋市で開催された日本癌学会第62回総会で発表した。

抗アレルギー剤「アレロック(R)錠」の共同販促(2003/8/22)
 協和発酵工業と杏林製薬は、協和発酵工業が製造販売している抗アレルギー剤「アレロック(R)錠2.5・同5」(一般名:塩酸オロパタジン)について、日本国内で、2003年10月1日より、100床未満の医療施設(以下GPと略す)を対象とした共同販促(コ・プロモーション、1ブランド1チャネル)を行なうことで合意した。
 杏林製薬は、マーケティングを呼吸器内科・耳鼻科・泌尿器科に重点化するフランチャイズ・カスタマー戦略を推進しており、本品の共同販促により効率の良いプロモーションの実施と、呼吸器内科・耳鼻科への更なるアプローチの強化が期待できると判断した。