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MSD(株)(シェリング・プラウ時代)

MSD(株)(シェリング・プラウ時代)のホームページへ
万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社、10月1日にMSD株式会社として事業開始予定(2010/8/2)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下、万有製薬)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:トニー・アルバレズ、以下、シェリング・プラウ)は、両社が10月1日に法的統合を完了し、MSD株式会社として事業開始予定であることを発表いたしました。

MSD株式会社の代表取締役社長には、トニー・アルバレズが就任予定です。

「日本での統合効果の早期実現を加速するため、今年7月に両社の営業・流通・マーケティング機能を統合し、全製品領域で一体的な事業活動を開始しました。10月1日に新会社MSDとして事業を開始し、拡充するパイプラインと幅広い疾患領域の豊富でバランスのとれた製品ポートフォリオを十分に生かして、革新的なヘルスケア・ソリューションの提供を目指していきます」と、アルバレズ社長は述べています。

万有製薬ならびにシェリング・プラウの親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ・コーポレーションは2009年11月に統合を完了し、医療用医薬品ならびにワクチンの売上高で世界第二位の製薬会社として、世界140カ国以上の国で事業を展開しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0802.html
http://www.schering-plough.co.jp/press/2010/0802.html

抗悪性腫瘍剤「テモダール点滴静注用100mg」新発売(2010/5/12)
-悪性神経膠腫の患者さんに対する治療選択肢の拡大-
http://www.schering-plough.co.jp/press/2010/0512.html

筋弛緩回復剤「ブリディオンR静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)を新発売(2010/4/19)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年4月19日)筋弛緩回復剤「ブリディオンR静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)を新発売いたしました。
ブリディオンRは、旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A)が創製した、新たな筋弛緩回復剤であり、平成22年3月現在、世界40カ国以上において承認を取得しています。

ブリディオンRは、筋弛緩剤ロクロニウム/ベクロニウムを選択的に直接包接して筋弛緩作用を不活化する、世界初の筋弛緩回復剤(SRBA:selective relaxant binding agent)です。このような革新的な作用機序を有するブリディオンRは、自発呼吸の回復を待たずに、深い筋弛緩状態からも速やかに回復することが可能です。また、コリン作動性神経系への影響もない全く新しい薬剤で、既存製品とは異なる革新的な筋弛緩剤の回復剤です。

【作用機序(包接化イメージ)】

麻酔用筋弛緩剤は、1)挿管(術中の患者の呼吸を補助するチューブの挿入)操作をスムーズにし、速やかに人工呼吸を最適化する、2)術中、体動を抑制することによって合併症発生のリスクを低減するなど、全身麻酔時に重要な役割を果たします。しかし、患者背景により作用持続時間が遷延することがあり、術後の合併症を誘発することが問題視されており、速やかで確実な回復が必要とされていました。従来の拮抗剤では、深い筋弛緩状態からの回復効果に限界があるほか、残存筋弛緩や副作用の発生が課題とされてきました。
ブリディオンRは、手術終了時まで最適に保たれた筋弛緩状態を僅か数分で速やかに、かつ確実に回復することができます。そのため、ブリディオンRは、残存筋弛緩によって起こる重篤な呼吸器疾患などの心配もなく、術後のQOLに大きなメリットがあると考えられます。

この度のブリディオンRの発売に際し、日本大学医学部 麻酔科学系麻酔科分野 准教授の鈴木孝浩先生は以下のように述べられています。
「世界初のSRBA(selective relaxant binding agent)という革新的な作用機序を有する筋弛緩回復剤“ブリディオンR”の登場で、患者さんの手術における安全性が大きく向上し、外科医や麻酔科医のストレスを著しく軽減することができるものと考えております。
今までは筋弛緩剤の追加投与を躊躇した局面でも、手術終了時まで深い筋弛緩を保つための充分な筋弛緩剤を使用することができるようになり、執刀医にベストな手術環境を提供できる他、患者さんの咳反射を防ぐなど、患者さんの安全のためにも大きく貢献できます。
今後は“4mg/kgのブリディオンRが可能にする、深い筋弛緩からの迅速な回復”というのが麻酔医や外科医の間で定着し、あらゆる手術で筋弛緩剤と筋弛緩回復剤はエスラックスR(ロクロニウム)とブリディオンRという“安全迅速な組み合わせ”に移行していくと思われます。」

さらに、ブリディオンRは、従来の手術時の筋弛緩回復に加え、今までの拮抗剤では対応が難しかった緊急時の筋弛緩状態からの回復にも対応が可能です。

ブリディオンRの発売は、手術時の患者さんの確実な安全確保や術後のQOLを向上させ、手術に携わる麻酔医や外科医の先生方の負担を軽減させるものと考えます。当社はこれからも手術環境の向上に貢献してまいります。
http://www.schering-plough.co.jp/press/2010/0419.html

筋弛緩回復剤「ブリディオンR」新発売 -革新的な作用機序を持つ筋弛緩回復剤-(2010/4/19)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年4月19日)筋弛緩回復剤「ブリディオンR静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)を新発売いたしました。

ブリディオンRは、旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A)が創製した、新たな筋弛緩回復剤であり、平成22年3月現在、世界40カ国以上において承認を取得しています。

ブリディオンRは、筋弛緩剤ロクロニウム/ベクロニウムを選択的に直接包接して筋弛緩作用を不活化する、世界初の筋弛緩回復剤(SRBA:selective relaxant binding agent)です。このような革新的な作用機序を有するブリディオンRは、自発呼吸の回復を待たずに、深い筋弛緩状態からも速やかに回復することが可能です。また、コリン作動性神経系への影響もない全く新しい薬剤で、既存製品とは異なる革新的な筋弛緩剤の回復剤です。

麻酔用筋弛緩剤は、
1)挿管(術中の患者の呼吸を補助するチューブの挿入)操作をスムーズにし、速やかに人工呼吸を最適化する、
2)術中、体動を抑制することによって合併症発生のリスクを低減するなど、全身麻酔時に重要な役割を果たします。
しかし、患者背景により作用持続時間が遷延することがあり、術後の合併症を誘発することが問題視されており、速やかで確実な回復が必要とされていました。従来の拮抗剤では、深い筋弛緩状態からの回復効果に限界があるほか、残存筋弛緩や副作用の発生が課題とされてきました。
ブリディオンRは、手術終了時まで最適に保たれた筋弛緩状態を僅か数分で速やかに、かつ確実に回復することができます。そのため、ブリディオンRは、残存筋弛緩によって起こる重篤な呼吸器疾患などの心配もなく、術後のQOLに大きなメリットがあると考えられます。

この度のブリディオンRの発売に際し、日本大学医学部 麻酔科学系麻酔科分野 准教授の鈴木孝浩先生は以下のように述べられています。
「世界初のSRBA(selective relaxant binding agent)という革新的な作用機序を有する筋弛緩回復剤“ブリディオンR” の登場で、患者さんの手術における安全性が大きく向上し、外科医や麻酔科医のストレスを著しく軽減することができるものと考えております。
今までは筋弛緩剤の追加投与を躊躇した局面でも、手術終了時まで深い筋弛緩を保つための充分な筋弛緩剤を使用することができるようになり、執刀医にベストな手術環境を提供できる他、患者さんの咳反射を防ぐなど、患者さんの安全のためにも大きく貢献できます。
今後は“4mg/kgのブリディオンRが可能にする、深い筋弛緩からの迅速な回復”というのが麻酔医や外科医の間で定着し、あらゆる手術で筋弛緩剤と筋弛緩回復剤はエスラックスR(ロクロニウム)とブリディオンRという“安全迅速な組み合わせ”に移行していくと思われます。」

さらに、ブリディオンRは、従来の手術時の筋弛緩回復に加え、今までの拮抗剤では対応が難しかった緊急時の筋弛緩状態からの回復にも対応が可能です。

ブリディオンRの発売は、手術時の患者さんの確実な安全確保や術後のQOLを向上させ、手術に携わる麻酔医や外科医の先生方の負担を軽減させるものと考えます。当社はこれからも手術環境の向上に貢献してまいります。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

万有製薬、シェリング・プラウ株式会社との統合進捗状況を発表 ― 統合後の新社名はMSD株式会社 ―(2010/3/4)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)は本日、シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:マーク・ティムニー、以下、シェリング・プラウ)との統合進捗状況を発表いたしました。

両社の親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ・コーポレーションは2009年11月に経営統合を完了し、医療用医薬品売上高で世界第二位の製薬会社として、世界140カ国以上で事業を展開しています。また、統合により世界的に商号を統一し、米国およびカナダでは「Merck」、その他の地域では「MSD」の使用を決定しました。

これを受け、日本での統合完了後の新会社名は「MSD株式会社」(英文表記:MSD K.K.)となります(資料ご参照 )。日本法人の統合は、今年下半期を予定しており、新会社の事業戦略、および組織体制の構築作業が現在進行中です。 「新会社は、幅広い疾患領域において豊富なパイプラインを持つ成長企業として、未だ治療が不十分な領域に貢献し、日本のより多くの患者さんのニーズにお応えできるものと確信しています」とティムニー社長は述べています。

統合後の新会社では、これまでの製品領域の「循環器系・メタボリック」「呼吸器系」「骨疾患」「感染症・ワクチン」「皮膚疾患」「眼科」に加え、新たに「がん」「女性の健康」「中枢神経系」「麻酔科」の4領域を含んだ幅広い製品ラインアップとなります。両社はすでに、重点領域である「循環器系・メタボリック」「呼吸器系」の主要7製品においてコ・プロモーションを今年1月下旬より開始しており、統合効果の早期実現を目指しています。

また、グローバル規模では、開発後期にある有望な新薬候補は約20品目にのぼります。日本では、適応追加を含め、今年4件、2011年から2013年までに15件以上の新薬承認申請を目標としています。業界トップクラスの新薬発売数を達成することにより、日本の医療へのさらなる貢献を目指します。

日本法人の統合に関する進捗状況については、随時お知らせしていく予定です。

資料1

万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社 統合後の新会社名

新会社名 MSD株式会社(英文表記:MSD K.K.)

【MSD】Merck Sharp & Dohme の頭文字をとったもの。1953年に旧Sharp & Dohmeと合併した後、北米を除く地域で広くMerck Sharp & Dohme、またはMSDの商号で事業を展開してきました。
【コーポレートマーク】万有製薬が2005年から採用しているコーポレートマークを引き続き使用いたします。「科学」「医薬」「健康」を象徴したコーポレートマークです。全体の形は砂時計、乳鉢と乳棒、小宇宙、原子、薬(錠剤)を想像させ、四つの重なる円形はフレンドリー(友好的)で、ひとを大切にする、グローバルな企業キャラクターを表現しています。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0304.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2010/corporate_0304.html#section_4

筋弛緩回復剤「ブリディオン®静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)」の承認を取得(2010/1/20)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年1月20日)筋弛緩回復剤「ブリディオン®静注200mg / 500mg(一般名:スガマデクスナトリウム)」の承認を取得いたしました。ブリディオン®は、旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A)が創製した、新たな筋弛緩回復剤であり、平成21年9月現在、世界35カ国以上において承認を取得しています。

ブリディオン®は、筋弛緩剤ロクロニウム/ベクロニウムを選択的に直接包接して筋弛緩作用を不活化する、世界初の筋弛緩回復剤(SRBA:selective relaxant binding agent)です。このような革新的な作用機序を有するブリディオン®は、自発呼吸の回復を待たずに、深い筋弛緩状態からも速やかに回復することが可能であり、コリン作動性神経系への影響もない薬剤です。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

悪性神経膠腫の治療薬、「テモダール®点滴静注用100mg」(TEMODAL® Injection 100mg 一般名:テモゾロミド)の承認を取得(2010/1/20)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:マーク・ティムニー)は、本日(平成22年1月20日)悪性神経膠腫の治療薬、「テモダール®点滴静注用100mg」(TEMODAL® Injection 100mg 一般名:テモゾロミド)の承認を取得いたしました。

テモダール®は旧シェリング・プラウ・コーポレーション(現:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A:米国ニュージャージー州)が1991年に欧州連合(EU)で承認を受けて以降、カプセル剤と点滴静注剤を合わせ、現在90カ国以上で承認されており、点滴静注剤は33カ国で承認されています。

日本においては、2005年7月22日、厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」により「テモダール®カプセル20mg/100mg」(TEMODAL®Capsule 20mg/100mg)が早期承認申請の要請を受け、申請後、同年9月30日付で「優先審査品目」に指定されました。その後2006年9月、悪性神経膠腫*1の適応を有する日本で19年ぶりの新規薬剤として発売されています。

初発の膠芽腫に対するテモダール®カプセルと放射線治療による併用療法は、放射線単独療法に比べ生存率の有意な改善を示すことが立証されています。放射線単独治療による5年生存率が1.9%であるのに対して、テモダール®カプセルと放射線との併用療法では9.8%であることが2009年3月に発表されました。*2

テモダール®点滴静注用100mgは、頭蓋内圧上昇に伴う悪心、嘔吐によりカプセル剤が飲み込めない患者さん、脳幹への腫瘍の浸潤などによりカプセル剤の嚥下が困難な状態にある患者さんなど、悪性神経膠腫の限られた患者さんに対する治療選択肢として静脈内投与が有益であると考え、開発された製剤です。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

主要製品のコ・プロモーションを開始(2010/1/20)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー、以下、万有製薬)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:マーク・ティムニー、以下、シェリング・プラウ)は、2010年2月上旬までに国内で両社の主要製品のコ・プロモーションを開始することを発表いたしました。コ・プロモーションの対象となる製品は以下のとおりです。

<万有製薬による製造販売製品>
経口2型糖尿病治療薬「ジャヌビア®注1」
高血圧症治療薬「ニューロタン®注1」「プレミネント®注1」
気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬※「シングレア®注1」

<シェリング・プラウによる製造販売製品>
アレルギー性疾患治療薬「クラリチン®注2」
定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療薬「ナゾネックス®注3」
吸入ステロイド喘息治療薬「アズマネックス®注3ツイストヘラー®注2」
(各製品の詳細は添付の参考資料をご参照ください)


両社の親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ・コーポレーションが、2009年11月4日に経営統合したことを受け、日本においても2010年下半期に万有製薬とシェリング・プラウの経営統合を予定しています。このたびのコ・プロモーションは、日本での経営統合に先立ち、それぞれの営業組織における専門知識及びネットワークを結集し、両社の主要製品の価値を最大化することを目的としています。これにより、これまで以上に循環器疾患、糖尿病疾患、呼吸器疾患の治療を中心に日本の患者さんに一層の貢献ができるものと期待しています。

なお、各製品の製造、流通、販売については、日本での経営統合まで、これまで通り各社が担当します。
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

万有製薬株式会社、シェリング・プラウ株式会社 役員人事を発表(2009/12/21)
万有製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:マーク・ティムニー)とシェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:鳥居正男)は、2010年1月1日付でシェリング・プラウ株式会社代表取締役社長 鳥居正男が同社の会長に就任することを発表しました。また、万有製薬株式会社 代表取締役社長 マーク・ティムニーが、同日付で同社の代表取締役社長を兼任致します。

両社の親会社であるMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ・コーポレーションが本年11月4日に経営統合したことを受け、日本では2010年下半期に万有製薬株式会社とシェリング・プラウ株式会社の経営統合を予定しており、統合後の新会社では、マーク・ティムニーが代表取締役社長に、鳥居正男は会長に就任いたします。

万有製薬について
万有製薬は、グローバルに事業展開する研究開発型の製薬企業「Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.」の完全子会社です。医薬品は患者さんのためにあるという理念のもと、医療用医薬品およびワクチンの研究開発、製造および販売までを行っております。世界一流の医薬品・ワクチンを提供し、クオリティー・オブ・ライフの向上に貢献します。

シェリング・プラウ株式会社について
シェリング・プラウ株式会社の親会社である、シェリング・プラウ・コーポレーションは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A..と統合いたしました。 
シェリング・プラウ株式会社は、革新性を機動力に、科学を中心に据えたグローバルなヘルスケア企業です。独自の医療用医薬品の研究開発とビジネス・パートナーとの協働により、有効で安全性の高い革新的な医薬品とその最新情報を提供しております。詳細についてはwww.schering-plough.co.jp/をご参照ください。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/corporate_1221.html

欧州委員会、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aと シェリング・プラウ社の統合案を承認(2009/10/27)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.とシェリング・プラウ社が2009年10月23日付(米国東部時間)で発表した、 欧州委員会による会社統合案の承認に関するリリースについて、 添付の通り和訳文と併せてお届けいたします。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.Aとシェリング・プラウ社.が2009年10月23日(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_1027_2.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.、 統合後の新会社の組織体制とグローバル経営チームを発表(2009/9/1)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年8月31日付(米国東部時間)で発表した、同社とシェリング・プラウ社との統合後の新会社の組織体制に関するリリースについて、添付の通り和訳文と併せてお届けいたします。

これは、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年8月31日(米国東部時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、この資料の内容および解釈については英語が優先されます。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0901.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0901.html#section_4

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.株主 シェリング・プラウ社との統合を承認(2009/8/11)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年8月7日付(米国東部時間)で発表した、同社の株主投票によってシェリング・プラウ社との統合案が承認されたことに関するリリースについて、和訳文と併せてお届けいたします。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0811.html
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0811.html#section_4

うつ病治療薬「レメロン®錠/リフレックス®錠」の製造販売承認取得のお知らせ(2009/7/7)
 シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:鳥居正男)と明治製菓株式会社(本社:東京都中央区 社長:佐藤尚忠)は、本日、両社で共同開発したうつ病治療薬「レメロン® 錠(シェリング・プラウ株式会社)/リフレックス® 錠(明治製菓株式会社)」(一般名:ミルタザピン)の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
 「ミルタザピン」はN.V.オルガノン社 *注1が創製したうつ病治療薬で、1994年に製品名『REMERON®』としてオランダで発売されて以来、現在では世界90ヵ国以上で販売されています。また、その特徴的な作用メカニズムによって、海外では『ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬(NaSSA: Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant)』というカテゴリーに分類され、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)とは異なる作用機序を持つ薬剤として知られています。
 日本における臨床試験では、この領域では実施することが難しいとされているプラセボ対照比較試験において、投与1週目から有意な改善効果が示され、日本で初めてプラセボに対して抗うつ効果における優越性が検証されました。また、長期投与試験においては、52週まで抗うつ効果が維持されることも示され、効果の早期発現と長期維持などの特長を持ち合わせた薬剤です。今回の承認取得により、本剤がうつ病における薬物治療の新しい選択肢として、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。
 なお、両社は、本剤を薬価収載後速やかに発売する予定であり、シェリング・プラウ株式会社からは「レメロン® (REMERON®)錠15mg」、明治製菓株式会社からは「リフレックス® (REFLEX®)錠15mg」の製品名のもと、2ブランド2チャンネルでのプロモーション活動を行ってまいります。
*注1
2007年11月19日N.V.オルガノン社はシェリング・プラウ・コーポレーションと統合
http://www.meiji.co.jp/corp/news/2009/0707_2.html

うつ病治療薬レメロン®錠(一般名:ミルタザピン)の製造販売承認を取得(2009/7/7)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:鳥居正男)と明治製菓株式会社(本社:東京都中央区 社長:佐藤尚忠)は、本日、両社で共同開発したうつ病治療薬「レメロン®錠(シェリング・プラウ株式会社)/リフレックス®錠(明治製菓株式会社)」(一般名:ミルタザピン)の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。

「ミルタザピン」はN.V.オルガノン社 *注1が創製したうつ病治療薬で、1994年に製品名『REMERON®』としてオランダで発売されて以来、現在では世界90ヵ国以上で販売されています。また、その特徴的な作用メカニズムによって、海外では『ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬(NaSSA: Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant)』というカテゴリーに分類され、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)とは異なる作用機序を持つ薬剤として知られています。

日本における臨床試験では、この領域では実施することが難しいとされているプラセボ対照比較試験において、投与1週目から有意な改善効果が示され、日本で初めてプラセボに対して抗うつ効果における優越性が検証されました。また、長期投与試験においては、52週まで抗うつ効果が維持されることも示され、効果の早期発現と長期維持などの特長を持ち合わせた薬剤です。今回の承認取得により、本剤がうつ病における薬物治療の新しい選択肢として、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。

なお、両社は、本剤を薬価収載後速やかに発売する予定であり、シェリング・プラウ株式会社からは「レメロン®(REMERON®)錠15mg」、明治製菓株式会社からは「リフレックス®(REFLEX®)錠15mg」の製品名のもと、2ブランド2チャンネルでのプロモーション活動を行ってまいります。

*注1
2007年11月19日N.V.オルガノン社はシェリング・プラウ・コーポレーションと統合
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

SCH 530348の第II相試験の結果をランセット誌に発表(2009/4/16)
2009年3月12日、ニュージャージー州ケニルワース-シェリング・プラウ・コーポレーションの新規経口トロンビン受容体拮抗薬(TRA)であるSCH 530348の第II相試験の結果がランセット誌で発表され、開発中の抗血小板薬が安全性及び忍容性に関する主要目的を達成したことが立証されました。ステントを用いたバルーン血管形成として一般に知られる経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた患者において、現行の標準抗血小板治療(アスピリン及びクロピドグレル)とTRAを併用した結果、TIMI出血分類の大出血及び小出血の頻度は増加しませんでした。

「この試験の結果は抗血小板治療の新しい選択肢としてTRAの可能性を裏付ける有望なものです。TRAは現行の抗血小板治療を補完する新しい治療薬になると思われます。」とDuke Cardiovascular Thrombosis CenterのDirectorで、本試験の代表であるRichard Becker, MDは述べています。
http://www.schering-plough.co.jp/press/2009/0416_2.html

春日部工場(埼玉県春日部市)を大洋薬品工業に譲渡(2009/4/14)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:鳥居正男。以下、「シェリング・プラウ」)は、大洋薬品工業株式会社(本社:名古屋市中村区、代表取締役社長:新谷重樹。以下、「大洋薬品工業」)との間で、同社が所有するシェリング・プラウ春日部工場(埼玉県春日部市)の土地・建物・設備などの資産を大洋薬品工業に譲渡し、同工場における現存の生産を委託する方向で合意しましたのでお知らせいたします。なお、当該資産譲渡の実行及び大洋薬品工業 春日部工場としての生産開始は本年7月1日を予定しています。

現在、シェリング・プラウは、滋賀工場(滋賀県甲賀市)及び春日部工場を医療用医薬品の生産拠点としていますが、平成20年7月1日の旧日本オルガノンとの事業統合以降、適正規模の生産体制を確保するための検討を進めてまいりました。また、同時に、春日部工場の優れた生産技術と設備、ならびに人的資源の最も有効な活用方法についても検討を進めてまいりました。

今回の決定は、適正規模の生産体制の確保を進めるシェリング・プラウと、高山工場(岐阜県高山市)に加え生産体制の拡充を目指す大洋薬品工業の両社の考えが一致したことにより実現しました。

現在、シェリング・プラウ春日部工場で生産している製品に関しては、7月1日以降は、大洋薬品工業に製造を委託する予定です。

シェリング・プラウ 春日部工場の概要は次のとおりです。

所在地 〒344-0057 埼玉県春日部市南栄町2番地1
敷地面積 約26,442m2
主要建物 製造QC棟(製造、品質管理、倉庫などが一体)、事務所棟など
主要設備 造粒機、混合機、打錠機、錠剤コーティング機、カプセル充填機、検査機、各種包装設備、試験設備、立体自動倉庫など

大洋薬品工業株式会社
本社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
資本金 4億3,000万円
代表者 代表取締役社長 新谷 重樹
売上高 374億円(平成19年度実績)
事業内容 医療用医薬品の開発・輸入・製造・販売
http://www.schering-plough.co.jp/press/index.html

ノビロンが初のワクチンをヒトでの臨床試験段階に進める 鼻腔内投与インフルエンザワクチンの第Ⅰ相臨床開発を開始(2009/4/8)
オランダ・ボクスメール―シェリング・プラウ・コーポレーションのヒトワクチン事業部であるノビロンは、季節性インフルエンザ用の新しい鼻腔内投与用弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine)であるSCH 900795の初めてのヒトでの臨床開発プログラム開始したことを発表しました。

当ワクチンは、世界保健機関(WHO)が鼻腔内投与用の季節性ワクチンとして推奨する3つの弱毒化インフルエンザウイルスから構成されます。LAIVは、(1)鼻腔内単回投与、(2)高度な細胞培養製造技術、および(3)インフルエンザウイルス感染に対する、早期かつより広範な防御力という点において既存のインフルエンザワクチンの多くと異なります。

第Ⅰ相試験では、120名の健常なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照漸増単回投与試験が実施されます。第Ⅰ相試験の主要目的は、成人男性および女性被験者に対してSCH 900795の単回投与を行い、その用量を漸増させていき、ワクチンの安全性、忍容性および免疫原性を確認することです。

ノビロンのGeneral ManagerであるGelmer Leibbrandtは、「ノビロンにおける最初の臨床開発プログラムの開始を発表することができて大変嬉しく思っています。これは、まだ歴史の浅い当社において重要なマイルストーンです。」と述べました。研究開発のDirectorであるHan van den Boschは、「ノビロンは、これまでに候補ワクチンの前臨床開発において得られた良好な成績に自信を持っています。また、このワクチンが季節性インフルエンザの予防における重要なツールとなり得るものであると信じています。」と述べました。

SCH 900795の臨床開発プログラムの開始は、ノビロンの最新技術を使用して革新的なヒト用ワクチンを市場に届けることを約束します。

インフルエンザ
インフルエンザは、インフルエンザウイルスに起因する接触感染症です。インフルエンザは感染症疾患および死亡の主な原因です。米国では、季節的流行は1年間に約40,000件の死亡、100,000件以上の入院の原因となっています。小児のインフルエンザ感染では、通院および入院を必要とする疾病が有意に多くなります。インフルエンザによる死亡者の多くは高齢者です。不活性化インフルエンザワクチンの非経口投与は、1940年代中頃から利用されており、健康な成人において効果的にインフルエンザを予防します。高齢者に対する予防接種では、一般に、罹患に対する効果は少なくなりますが、死亡の防止に関しては最大80%有効です。しかし、現在の不活性化インフルエンザワクチンには制限があり、十分に活用されていません。注射針を使用したワクチンの筋内注射は、年1回のインフルエンザ予防接種における大きな障壁の1つですが、鼻腔内投与という方法によって克服することができると考えられます。さらに、弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV)は、局所および細胞免疫の誘導により有効であるため、より効果的に防御力を発揮すると考えられます。

SCH 900795
2004年、ノビロンは、LAIVの開発、製品化および製造の権利の大部分を、ロシア連邦サンクトペテルスブルグのInstitute of Experimental Medicineからこれらの権利を買収していたオーストラリア企業であるBioDiemから買収しました。SCH 900795には、鼻腔内単回噴霧投与など、現行のワクチンと比較していくつかの改良が行われており、利便性の高さおよび容易かつ広範な防御力という特徴があります。さらに、SCH 900795は最新の細胞培養技術をによって生産されます。細胞を使用したワクチンの生産には、卵を使用した生産に比較して、生産における一貫性および柔軟性、微生物汚染のリスク低減、より均一なウイルス収量、そして、卵アレルギーを有する人に対する可用性などの重要な利点があります。

ノビロン
シェリング・プラウ・コーポレーションの事業部の1つであるNobilon International BVは、2003年に設立され、2007年のオルガノン・バイオサイエンスの買収を通じて吸収されました。オランダのボクスメールとオスに生産工場と研究開発施設を持っています。このバイオテクノロジー企業では、シェリング・プラウの経験や知識に基づいて、ヒトワクチンの開発、生産および販売に取り組んでいます。ノビロンは、呼吸器感染症、旅行者感染症、性感染症に重点を置いています。その主力となる専門性の1つとして、インフルエンザなどのウイルスの大規模細胞培養が挙げられます。詳しくはウェブサイトをご覧ください。www.nobilon.com
http://www.schering-plough.co.jp/press/2009/0408_2.html

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と Schering-Plough Corporationの統合に関するお知らせ(2009/3/11)
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2009年3月9日付(米国東部時間)で発表した同社とシェリング・プラウ社の統合についてのリリースについて、添付の通り和訳文と併せてお届けいたしますので、御査収下さい。
http://www.banyu.co.jp/content/corporate/newsroom/2009/merck_0311.html

研究開発パイプラインの最新情報を発表(2008/12/25)
シェリング・プラウ・コーポレーションは、投資家向けに、研究開発パイプラインの最新情報を発表しました。臨床試験実施中あるいは当局による審査中である46の新規化合物、並びに前臨床試験実施中の29の化合物も含め、画期的かつ豊富な製品ポートフォリオが強調されました。

「変革を続けるに従い、研究開発によりシェリング・プラウに力強さと幅広さが加わりつつあります。シェリング・プラウの科学者が構築したパイプラインは、第Ⅲ相段階の9の新規化合物(NME)および申請前の3の新規化合物を含め、シェリング・プラウ史上最高かつ業界屈指であると信じています」と、フレッド・ハッサン会長兼CEOは述べました。また、前述のパイプラインから生まれる新薬が、多様な地域の製品ポートフォリオに加わることにより、主要な処方薬の販売占有権の大部分を、次の10年間も継続して保持することになると述べています。
「私たちの目標は変わりません。高業績を長期間維持するというものです。ファースト・イン・クラスおよび/あるいはベスト・イン・クラスとなり得る化合物も含め、このように強固なパイプラインを持つことこそが、この目標を達成するための重要なステップであると考えています」と、ハッサン会長兼CEOは述べました。

「私たちの画期的な研究開発力は、パイプライン・プロジェクトにはっきりと顕れています。そのうち6つのプロジェクトは、米国食品医薬品局によりファスト・トラック薬剤の指定を受けています。また、シェリング・プラウの製品ポートフォリオは、市場ですでに十分に認知されていますが、研究開発力によりさらに大きな価値が付加されることを嬉しく思います」と、Executive vice president兼シェリング・プラウ・リサーチ・インスティテュート(SPRI)の研究開発総責任者(President)であるThomas P. Koestler, Ph.D.は述べました。

主なR&Dパイプラインおよび創薬
シェリング・プラウの製品ポートフォリオを概観するにあたり、そのパイプラインにおける以下のプロジェクトが強調されました。


トロンビン受容体拮抗薬(TRA):
大量出血のリスクを生じずに、致命的な血栓の形成を防ぐ効果を持つ新規抗血小板薬(第Ⅲ相)。30,000名の患者を対象とした第Ⅲ相試験には、すでに約13,000名の患者が参加しています。
SIMPONITM*(golimumab):
炎症性疾患および自己免疫障害のための月1回皮下投与の抗TNF治療薬(EUでは、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎に関して当局による審査中、潰瘍性大腸炎に関して第Ⅱ相試験実施中)。シェリング・プラウでは、日本および一部アジア市場を除いた米国外において、golimumabの販売占有権を有しています。
SAPHRISTM **(asenapine):
新規抗精神病薬(米国では、統合失調症、並びに双極1型障害に伴う急性躁あるいは混合型症状に関して当局による審査中)。再発予防効果を検証した主試験のデータが示され、規定した評価時点までに再発した患者の割合は、プラセボの投与を受けた患者では47パーセントであったのに対し、asenapineの投与を受けた患者ではわずか12パーセントでした。
BRIDION®(sugammadex):
麻酔時の神経筋遮断から回復させる初めてかつ唯一の選択的筋弛緩回復剤(EUでは承認され、米国および日本では当局による審査中)。
Boceprevir:
ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法に追加使用される経口用C型肝炎治療薬プロテアーゼ阻害剤(第Ⅲ相)。24週間時の持続的ウイルス陰性化率(SVR)データにより、患者の75パーセントがSVRを達成したことが示されました。加えて、1日1回の投与で開発後期段階にあるプロテアーゼ阻害剤の10倍のin vitro有効性を持つ、C型肝炎治療薬次世代プロテアーゼ阻害剤が、第Ⅱ相段階にあることが明らかにされました。
Mometasone furoate/formoterol(MFF):
喘息およびCOPD治療のための併用吸入薬(第Ⅲ相試験が近く完了予定)。喘息における第Ⅲ相主試験のデータが提示され、MFFが主要評価項目を満たすことが示されました。
Preladenant:
パーキンソン病治療のための新たな選択的アデノシン2a受容体拮抗薬(第Ⅱ相試験が近く完了予定)。中等度から重度のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ相用量設定試験の結果が発表され、Preladenantが主要評価項目を満たすことが示されました。

さらに、シェリング・プラウの6つの重点領域である、アレルギー/呼吸器系、心血管系/代謝系、中枢神経系、免疫系/感染症、オンコロジー、ウィメンズヘルスに関し、様々な開発段階にあるその他一連の治療薬についても概略が説明されました。

また、早期研究段階にある以下のプロジェクトに関しても、初めて明らかにされました。
オンコロジー領域における2つのモノクローナル抗体―第Ⅱ相試験中のrobatumumab(抗IGF-1R)および第I相試験中の抗HGF。
アルツハイマー病に関わる2つのプロジェクト―β-セクレターゼ阻害剤およびγ-セクレターゼ阻害剤。慢性炎症状態を対象とした第Ⅰ相試験中の新規抗炎症薬、抗IL-23。

アニマルヘルス領域に関しては、世界的に先導する立場にある点、並びに120以上の小分子プロジェクトおよび140の生物学的治療薬プロジェクトなど、多様な製品ポートフォリオとパイプラインを有する点が強調されました。また、シェリング・プラウの3つの成長戦略として、コンパニオンアニマル、寄生虫駆除剤、並びに米国、日本、新興市場におけるマーケットの拡大についても強調されました。
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シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、社長:鳥居正男)は、10月16日、不整脈・狭心症治療薬「ベプリコール®錠50mg・100mg」(一般名:ベプリジル塩酸塩水和物)が、「他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合の持続性心房細動」の効能追加の承認を取得しましたのでお知らせします。(2008/10/16)
「ベプリコール®錠50mg・100mg」は、「他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合の頻脈性不整脈(心室性)及び狭心症」の適応をもつ不整脈・狭心症治療剤として、平成5年に発売されました。(販売元: 現 第一三共株式会社)

このたびの持続性心房細動については、医師主導治験による二重盲検比較試験(プラセボ対照)が実施され、承認申請後、厚生労働省の優先審査品目に指定されていました。

「ベプリコ-ル®錠50mg・100mg」は、心筋細胞のK+、Ca2+、Na+チャネル遮断作用のほかに、Na+/ Ca2+交換機構の抑制作用を併せ持ち、従来の心房細動治療薬と異なるマルチチャネル遮断薬として、特徴的な作用機序を有することから、心房細動治療の選択肢が広がります。

「ベプリコール®錠50mg・100mg」(製造販売元:シェリング・プラウ株式会社)は、今後も引き続き、適正使用を重視し、第一三共株式会社が販売いたします。

【 参考 】
「ベプリコ-ル®錠50mg・100mg」の作用機序について
「ベプリコ-ル®錠50mg・100mg」は抗心房細動作用として、主に各種K+チャネル遮断作用により、心房筋及び心室筋細胞の活動電位持続時間を延長し、不応期を延長することによって、心房細動停止効果や再発防止効果を示します。また、主にCa2+チャネル遮断作用(心筋細胞のL型Ca2+チャネルのほかにT型Ca2+チャネル)により、頻脈・頻拍を徐拍化します。
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遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤「フォリスチム®注カートリッジ」及び専用のペン型注入器「フォリスチムペン®」を新発売(2008/10/10)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:鳥居正男)は、平成20年10月10日、国内初となる在宅自己注射が可能な遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤「フォリスチム®注カートリッジ」及び専用のペン型注入器「フォリスチムペン®」を新発売いたします。
国内では既にフォリスチム®注が、生殖補助医療を目的とした「複数卵胞発育のための調節卵巣刺激」(フォリスチム®注75及び同150)、及び「視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」(フォリスチム®注50および75)を適応症に承認され、それぞれ2005年8月及び2007年4月より発売しています。この度、両適応症を持つ同製品のカートリッジ製剤と「フォリスチムペン®」の新発売により、国内で初めて在宅自己注射が可能となりました。なお、「視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」に使用した場合に限り保険適用されます。
従来の不妊治療では、ゴナドトロピン製剤(性腺刺激ホルモン)が用いられていましたが、注射のための連日の通院が大きな負担となっていました。このため、同治療における在宅自己注射が強く要望されていました。
「フォリスチム®注カートリッジ」と「フォリスチムペン®」は、従来のバイアル製剤を用いた注射とは違い、注射時の操作が簡便であり、バイアル製剤よりも投与液量が少ないため注射時のストレスが少ない、細かい用量設定が可能であるなどの特性を持ちます。
また、在宅自己注射が認められたことから、「視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」においては、投与期間を気にせず、低用量漸増法を用いることが可能となり、単一卵胞の発育を目指すことで、多胎妊娠の予防にも貢献できると期待されます。
「フォリスチム®注カートリッジ」と「フォリスチムペン®」の発売は、働く女性をはじめとする患者さんの、精神的、経済的、肉体的な軽減をもたらし、QOLの向上に貢献できると期待しています。

<フォリスチム®注>
フォリスチム®注はバイアル製剤として、生殖補助医療を目的とした「複数卵胞発育のための調節卵巣刺激」(フォリスチム®注75及び同150)、及び「視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」(フォリスチム®注50および75)を適応症に、それぞれ2005年8月及び2007年4月より発売しております。海外では、「無排卵女性における排卵誘発」「生殖補助医療における調節卵巣刺激」「低ゴナドトロピン性性腺機能低下症による精子形成不全」を適応として、全世界90カ国で承認されています。(2007年1月現在)
<ファティリティージャーニー>
シェリング・プラウ株式会社では、赤ちゃんを望まれる方への不妊症治療情報サイト「ファティリティージャーニー」において、不妊治療の基礎知識から、特定不妊治療費助成事業の基本的な内容まで、幅広く情報を提供しています。また、E-メールでの定期的な情報配信をする「ファティリティー・コーチ」や、診療所を案内する「クリニックロケーター」などの様々なウエブサービスも提供しています。
http://www.fertility-journey.jp/

欧州におけるBRIDION® (sugammadex)の発売を発表 オルガノン・バイオサイエンスの買収後、初となる新製品発表(2008/9/29)
2008年9月10日、米国ニュージャージー州ケニルワース―シェリング・プラウ・コーポレーションは、スウェーデンでの発売を皮切りに、欧州におけるBRIDION® (sugammadex)の発売を開始し、英国およびドイツでは近日発売、また、欧州のその他複数の市場でも今年末から2009年初めにかけて発売を開始すると発表しました。

「欧州におけるBRIDIONの発売は、麻酔科医および手術中に麻酔処置を受ける患者さんにとって重要な第一歩となり、また、オルガノン・バイオサイエンスとの事業統合以来初の新製品となるため、シェリング・プラウにとっても大きな業績と言えます。BRIDIONは、これまでの麻酔処置の方法を変える可能性があり、麻酔領域におけるシェリング・プラウの技術革新とリーダーシップを示す非常に重要な製品と言えます。」とフレッド・ハッサン会長兼CEOは述べています。

BRIDIONは、スコットランドのニューハウスにあるシェリング・プラウの研究施設で開発され、7月29日に欧州委員会から販売承認を取得しました。BRIDIONは、初めてかつ唯一の選択的筋弛緩薬結合剤(SRBA)で、麻酔分野の治療薬では20年ぶりの大きな進歩となります。BRIDIONは、筋弛緩剤として一般的に使用されるロクロニウムまたはベクロニウムの筋弛緩作用に対する通常の回復、そして成人におけるロクロニウム投与直後の緊急な回復、ならびに小児および青年(2~17歳)におけるロクロニウム使用後の通常回復に使用されます。ロクロニウムおよびベクロニウムは、手術中に患者の筋肉を弛緩させるために全身麻酔の一部として投与されます。 BRIDIONは、ロクロニウムおよびベクロニウムの分子を包み込み、不活化するという全く新しい機序で作用します。BRIDIONは、全身麻酔においてロクロニウムおよびベクロニウムによる中等度から深い筋弛緩状態から数分以内に回復させられるようにデザインされています。このため、BRIDIONを使うことで、麻酔科医は、手術中から終了時まで筋弛緩状態の管理が行いやすくなります。これにより、これらの薬剤を使った数百万件の手術において、手術中の筋弛緩状態のコントロールを向上できると考えられます。

筋弛緩剤は、全身麻酔において重要な役割を果たします。麻酔科医は、気管挿管や手術時の筋弛緩状態を得るために、筋弛緩剤を使用します。選択的筋弛緩薬結合剤は、筋弛緩剤の影響を無効化することで、患者さんが早く筋弛緩状態から回復し、自発呼吸できるようにします。現在使用されている薬剤は、効果の発現が遅く、また不整脈、消化管や呼吸器への作用といった好ましくない副作用を伴います。

シェリング・プラウは、2007年11月のオルガノン・バイオサイエンスとの事業統合を通じて、BRIDION(sugammadex)を取得しました。
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シェリング・プラウ・コーポレーションは、同社の治験薬である経口C型肝炎プロテアーゼ阻害剤、boceprevirの第II相試験における中間解析の主要な結果を発表(2008/9/16)
解析の結果、C型肝炎ウイルス(HCV)ジェノタイプ1を有する未治療の慢性肝炎患者595名を対象にした試験において、boceprevirの併用療法を受けた患者が高い持続的ウイルス陰性化率(SVR)を達成したことが示されました。
48週間の投与計画では、投与終了12週後のSVR(SVR 12)が、ペグイントロンTM(ペグインターフェロンα-2b)とレベトール®(リバビリン、USP)を48週間投与した対照群で38%であったのに対し、ペグイントロンおよびレベトールを4週間投与(P/R導入)後、boceprevir(800mg TID)を追加した患者群では74%(ITT)でした。1-3
一方、投与開始時からペグイントロンとレベトールにboceprevirを併用して48週間投与(P/R導入なし)した場合のSVR 12は66%でした。
Boceprevirの28週間投与終了24週後のSVR(SVR 24)は、P/R導入あり群と導入なし群でそれぞれ56%と55%でした。
重要なことは、ペグイントロンとレベトールによる導入を受け、急速なウイルス陰性化(RVR)を認めた患者、すなわち、boceprevirの投与開始後4週間で血漿中のウイルス(HCV-RNA)が陰性化した患者群では、SVR(ITT)が28週投与群では82%、48週投与群では92%であった点です。
「C型肝炎の中ではジェノタイプ1が最も一般的であり、その治療が困難な事を考えると、boceprevirに関するこれらの主要な結果は、非常に興味深いものです。長期投与群としてboceprevirを48週間投与した患者も含め、試験に参加した患者でboceprevirに対する優れた忍容性が示されました。」と本試験の主要責任医師でもあるDepartment of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology, Indiana University School of Medicineのassociate professor of medicine and medical director, liver transplantationのPaul Kwo, M.D.は述べています。
安全性に関して、boceprevir投与群で報告された最も頻度の高い有害事象は、疲労、貧血、悪心、頭痛でした。ペグイントロンおよびレベトールの対照群と比較して、皮膚の有害事象(発疹またはそう痒症)の増加は認められませんでした。有害事象による投与の中止率は、対照群の8%に対し、boceprevir投与群で9~19%でした。
HCV SPRINT-1(HCVセリンプロテアーゼ阻害剤投与-1)試験では、3つの投与方法についてboceprevir(800mg TID)を標準治療と比較し評価しました。
• 4週間のペグイントロン(1.5mcg/kg 週1回)とレベトール(患者の体重により800~1400mg/日)による投与に続き、24週間または44週間boceprevirの投与を追加(投与期間の合計は28週間または48週間)
• 上記の用量でペグイントロンとレベトールにboceprevirを併用して28週間または48週間投与
• ペグイントロンと低用量のレベトール(400~1000mg/日)にboceprevirを48週間併用
• 対照群として、ペグイントロン(1.5mcg/kg週1回)とレベトール(患者の体重により800~1400mg/日)の48週間併用投与(標準治療)
この試験の主要評価項目は、24週後のSVRです(SVR 24)。これは、現在継続中の試験で、boceprevirの48週投与群、対照群の48週投与群のSVR 24はまだ入手できていません。
持続ウイルス陰性化率(ITT)※
投与群 患者全体
P/R導入なし28週間 55% (59/107)
P/R導入あり28週間 56% (58/103)
P/R導入なし48週間 66% (68/103)
P/R導入あり48週間 74% (76/103)
P/R対照48週間 38% (39/104)

P/R導入あり= ペグイントロンとレベトールを4週間投与後にboceprevirを追加
P/R対照= ペグイントロンとレベトールのみを48週間
※48週投与群のSVR 12;28週投与群のSVR 241-3
「これらの結果の速報から、この新しい投与方法およびboceprevirの主要な第Ⅲ相試験のデザイン、すなわち、ひとつは未治療の患者、もうひとつでは以前の治療が無効であった患者を対象にして、すべての患者にペグイントロンとレベトールを4週間投与し、その後boceprevirを追加する投与方法の有効性が確認されました。さらに、この方法では、プロテアーゼ阻害剤を投与する前に、インターフェロンやリバビリンに反応する患者を特定することで、耐性が発現する可能性を低減できる可能性があります。」と、シェリング・プラウ リサーチ インスティテュートexecutive vice president兼presidentであるトーマス P. ケスラーは述べています。
この新しい投与方法の根拠は、ペグイントロンおよびレベトールの双方の血中濃度が4週間で定常状態に達するので、薬剤の濃度が最適化された時点でプロテアーゼ阻害剤を患者に追加できるという事実に基づいています。さらに、boceprevirが加えられた時点で、患者の免疫系がペグイントロンによって活性化されるのです。この方法により、直接的抗ウイルス効果のある「単独投与」の期間を最短化し、耐性が発現する可能性を低減することが可能になるのです。
HCV SPRINT-1試験は、米国、カナダ、欧州の治験施設で実施されました。全体で、試験に参加した595名の患者の77%が米国で登録しました。アフリカ系アメリカ人が登録患者の16%を占め、試験に参加した患者の7%が肝硬変を合併していました。
HCV SPRINT-1試験の結果は、今年後半の主要な学会で発表される予定です。
Boceprevir第III相試験について
boceprevir第III相試験は、今年の夏に患者登録が開始される予定です。未治療患者を対象としたboceprevirの第III相HCV SPRINT-2試験、ならびに以前の治療が無効であった患者を対象にしたboceprevirの第III相HCV RESPOND-2試験に関する詳しい情報は、www.clinicaltrials.govからboceprevirで検索してください。
C型肝炎について
C型肝炎は、生命を脅かす可能性のある重篤な疾患です。米国および欧州で最も一般的な血液媒介性感染症で、最も一般的な肝疾患として、その患者数は米国で約500万人、欧州で500万人、世界全体では約2億人が罹患しています。C型肝炎は肝炎および肝がんの主要原因であり、米国と欧州では肝移植の原因の第1位になっています。
ペグイントロンについて
米国におけるペグイントロンの適応は、年齢18歳以上、過去にインターフェロンαの投与を受けていない、代償性肝疾患を伴う慢性C型肝炎患者に対する単独またはリバビリンとの併用投与です。
Endnotes
1. SVR, the protocol specified primary efficacy endpoint, is defined as achievement of undetectable HCV-RNA at 24 weeks after the end of treatment. Per protocol, if a patient does not have a 24-week post-treatment assessment, the patient's 12-week post-treatment assessment will be utilized.
2. SVR 12 is defined as undetectable HCV-RNA in plasma at 12 weeks after the end of treatment. The protocol specified primary efficacy endpoint of the HCV SPRINT-1 study is SVR as defined above.
3. Intention-To-Treat (ITT) analysis includes any patient who has taken at least one dose of any study drug.
http://www.schering-plough.co.jp/press/2008/0916_1.html

定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス点鼻液50μg 56噴霧用」(Nasonex®)(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)を新発売(2008/9/12)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:鳥居正男)は、平成20年9月16日、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス点鼻液50μg 56噴霧用」(Nasonex®)(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)を新発売いたします。
ナゾネックスは、シェリング・プラウ・コーポレーション(本社:米国ニュージャージー州)が創製した、国内で初めての1日1回投与が認められた鼻噴霧用ステロイド薬であり、平成20年7月現在、世界100カ国以上において承認を取得しています。
日本におけるアレルギー性鼻炎の治療は、第2世代抗ヒスタミン薬といわれる経口薬での治療が中心となっていますが、ナゾネックスは第2世代抗ヒスタミン薬と比較してアレルギー性鼻炎の症状を有意に改善することが確認されています。
ナゾネックスは確実な効果と高い安全性に加え、簡便な1日1回投与で十分な効果を発揮することから、これまで鼻噴霧用ステロイド薬を継続的に使用することに抵抗があった患者さんにもお使いいただきやすく、従来のアレルギー性鼻炎治療では満足な効果が得られなかった患者さんにも、さらなる改善が期待されます。※
※文献: Mandl et al: Ann Allergy Asthma Immunol 1997, 79 (4), 370.
鼻アレルギー診療ガイドライン(2005年版:改訂第5版)では、鼻噴霧用ステロイド薬の特徴として、(1)効果は強い、(2)効果発現はやや早い、(3)副作用は少ない、(4)鼻アレルギーの3症状に等しく効果がある、(5)投与部位のみ効果が発現する、などが挙げられています。本剤は、国内臨床試験において1日1回投与にてアレルギー性鼻炎に対する優れた有効性及び安全性が確認されています。また、本剤は局所投与のめ全身への吸収が極めて低く、本剤を長期投与した場合でも、副腎皮質機能抑制に至る可能性は極めて低いと考えられます。国内外の臨床試験及び海外の市販後データからも、本剤が副腎皮質機能に影響を及ぼすことを示唆する成績は得られていません。

<アレルギー性鼻炎とは>
アレルギー性鼻炎は、発作反復性のくしゃみ、鼻水、鼻づまりを主徴とする鼻粘膜のⅠ型アレルギー疾患です。ハウスダストなどを抗原として1年中症状が起こる通年性アレルギー性鼻炎と、スギやヒノキなどの花粉を抗原とし、決まった季節にだけ症状が起こる季節性アレルギー性鼻炎に分類されます。
我が国での罹患患者数は1,800~2,300万人と想定され、発症が若年化していること、自然治癒が少ないため患者さんが蓄積し、患者数が増加しており、特にこの傾向はスギ花粉症で顕著となっています。 ※※

<出典>
※※「鼻アレルギー診療ガイドライン(2005年版:改訂第5版)」
http://www.schering-plough.co.jp/press/2008/pdf/0809_01.pdf

定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス」承認取得 -国内で初めての1日1回投与が認められた鼻噴霧用ステロイド薬-(2008/7/16)
シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:鳥居正男)は、本日(平成20年7月16日)定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス点鼻液50μg 56噴霧用」(NasonexR)(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)の承認を取得いたしました。ナゾネックスは、シェリング・プラウ・コーポレーション(本社:米国ニュージャージー州)が創製した、国内で初めての1日1回投与が認められた鼻噴霧用ステロイド薬であり、平成20年7月現在、世界100カ国以上において承認を取得しています。

日本におけるアレルギー性鼻炎の治療は、第2世代抗ヒスタミン薬といわれる経口薬での治療が中心となっていますが、ナゾネックスは第2世代抗ヒスタミン薬と比較してアレルギー性鼻炎の症状を有意に改善することが確認されています。
ナゾネックスは確実な効果と高い安全性に加え、簡便な1日1回投与で十分な効果を発揮することから、これまで鼻噴霧用ステロイド薬を継続的に使用することに抵抗があった患者さんにもお使いいただきやすく、従来のアレルギー性鼻炎治療では満足な効果が得られなかった患者さんにも、さらなる改善が期待されます。※

鼻アレルギー診療ガイドライン(2005年版:改訂第5版)では、鼻噴霧用ステロイド薬の特徴として、(1)効果は強い、(2)効果発現はやや早い、(3)副作用は少ない、(4)鼻アレルギーの3症状に等しく効果がある、(5)投与部位のみ効果が発現する、などが挙げられています。本剤におきましても、国内の臨床試験において1日1回投与にてアレルギー性鼻炎に対する優れた有効性及び安全性が確認されています。また、本剤は局所投与のため全身への吸収が極めて低く、本剤を長期投与した場合でも、副腎皮質機能抑制に至る可能性は極めて低いと考えられます。国内外の臨床試験及び海外の市販後データからも、本剤が副腎皮質機能に影響を及ぼすことを示唆する成績は得られていません。

※文献: Mandl et al: Ann Allergy Asthma Immunol 1997, 79 (4), 370.


<アレルギー性鼻炎とは>
アレルギー性鼻炎は、発作反復性のくしゃみ、鼻水、鼻づまりを主徴とする鼻粘膜のⅠ型アレルギー疾患です。ハウスダストなどを抗原として1年中症状が起こる通年性アレルギー性鼻炎と、スギやヒノキなどの花粉を抗原とし、決まった季節にだけ症状が起こる季節性アレルギー性鼻炎に分類されます。 我が国での罹患患者数は1,800~2,300万人と想定され、発症が若年化していること、自然治癒が少ないため患者さんが蓄積し、患者数が増加しており、特にこの傾向はスギ花粉症で顕著となっています。※※

<出典>
※※「鼻アレルギー診療ガイドライン(2005年版:改訂第5版)」
http://www.schering-plough.co.jp/press/2008/0716.html
http://www.schering-plough.co.jp/press/2008/pdf/0807_01.pdf

シェリング・プラウ株式会社と日本オルガノン株式会社、7月1日に事業統合(2008/6/17)
 シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:鳥居正男)は、日本オルガノン株式会社(本社:大阪府大阪市、代表取締役社長:ハンス ファンエールト)と7月1日をもって、法的に事業統合することになりましたので、お知らせいたします。

 親会社のシェリング・プラウ・コーポレーション(本社:米国、会長兼CEOフレッド・ハッサン)は、オルガノン・バイオサイエンス(Organon Biosciences N.V.)と2007年11月19日に事業統合しております。研究開発力の増大によりパイプラインが強化され、ポートフォリオの拡大によって、統合後はさらに強力な会社となりました。

 日本法人の事業統合の後の新会社の代表取締役社長には、現シェリング・プラウ株式会社代表取締役社長の鳥居正男が引き続き就任します。なお、新会社は大阪本社と東京本社の2本社制度を導入いたします。会社商業登記簿上の本店は、現シェリング・プラウ株式会社の本店所在地(大阪市中央区)である大阪本社に引き続き置かれます。東京本社には、営業・マーケティング、臨床開発、薬事、事業開発および広報が置かれます。

 今回の統合により、既存の疾患領域である肝炎・オンコロジー、循環器系、アレルギー疾患系、呼吸器系に、精神・神経系、不妊治療・婦人科系、麻酔科系などが加わり、シェリング・プラウの重要な資産が拡充いたしました。
 営業体制については、現シェリング・プラウが全国展開している営業体制を拠点に、医療関係者への質の高いきめ細かな情報を提供いたします。

 今回の事業統合について、代表取締役社長 鳥居正男のコメントは次の通りです。「シェリング・プラウ株式会社は、来年日本で50周年を迎えます。この記念すべき年を来年に控え、弊社を支えてくださった関係者の皆さまに感謝いたします。今回の事業統合を機に、今後も引き続き、安全で有効性の高い革新的医薬品を開発し提供することに熱意を持ち、日本の医療の向上に貢献していく所存です。そして、社員一同、シェリング・プラウのVisionである、”To Earn Trust Every Day-日々、信頼を築く”を、常に念頭に置き、医師や患者の皆さん、顧客やその他のステークホルダーの皆さまとの信頼関係を築くことを目指したいと考えています。」

【 シェリング・プラウ・コーポレーション 】
 シェリング・プラウ・コーポレーションは、革新性を機動力に、科学を中心に据えたグローバルなヘルスケア企業です。独自の生物製剤研究とビジネス・パートナーとの協働により、世界中の人々の命を救い、命を向上させる治療法を生み出しています。その研究開発の基盤は、医療用医薬品やコンシューマー製品、アニマルヘルス製品にも活用されています。シェリング・プラウは、世界中の社員を通じて、医師や患者の皆さん、顧客やその他のステークホルダーの皆さまとの間に、「Earn Trust, Every Day-日々、信頼を築く」ことを企業理念としています。本社の所在地は米国ニュージャージー州ケニルワース、ウエブサイトアドレスは下記となります。
 http://www.schering-plough.com

-日本初の高インスリン血性低血糖症治療剤- 「アログリセム(R)カプセル25mg」(一般名:ジアゾキシド)承認取得 ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/16)
 シェリング・プラウ株式会社(本社:大阪市中央区 社長:鳥居正男)は、本日(平成20年4月16日)高インスリン血性低血糖症治療剤「アログリセム(R)カプセル25mg」(Aroglycem(R)Capsules25mg)(一般名:ジアゾキシド)(diazoxide)の承認を取得いたしました。「アログリセム(R)カプセル25mg」は、2005年4月27日、厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」により、早期承認申請の要請がなされた薬剤です。

 高インスリン血性低血糖症は、主に新生児および乳幼児に発症し、膵臓のすべてあるいは一部のインスリン分泌が制御されないために低血糖症状が出現する疾患です。発症頻度は国内で年間約30例程度ですが、早期に適切な治療が行われないと死亡または発育遅延、知能障害や運動障害を残す重篤な疾患です。現在、誕生直後の新生児は、必ず検査により血糖値の測定を行うので、早期に診断されるケースが多いといわれています。

 「アログリセム(R)」は、1960年米国シェリング・プラウにより開発されたベンゾチアジアジン誘導体であるジアゾキシドを有効成分とし、膵臓β細胞からのインスリン分泌抑制作用により血糖上昇作用を示す、高インスリン血性低血糖症治療の第一選択薬です。1976年に米国で承認され、世界30カ国以上(カプセル剤は世界9カ国)で承認されており、長期に使用可能な唯一の高インスリン血性低血糖症治療剤です。

「ペグイントロン」、「レベトール」(2007/7/18)
 シェリング・プラウ・コーポレーションは、欧州委員会が、臨床的に安定したHIVに重複感染しているC型慢性肝炎患者で、未治療の成人患者の治療として、「ペグイントロン(PEGINTRON)」(一般名:ペグインターフェロンα-2b、1.5mg/kg週1回)および「レベトール(REBETOL)」(一般名:リバビリン、800~1,200mg /日)による併用療法を承認したと発表した。世界保健機関(WHO)によると、欧州のHIV感染患者約250万人の40%程度がC型肝炎ウイルス(HCV)に重複感染している。
 欧州委員会が、ペグイントロンとレベトールの適応を拡大する承認を行ったことで、現在の欧州連合(EU)の27の加盟国ならびにアイスランドとノルウェーにおいて有効な統一表示を用いた販売承認が行われている。ペグイントロンおよびレベトール は、C型慢性肝炎に単独感染している成人患者の治療としてすでにEUで承認されていた。 2件の治験において、ペグイントロン併用療法で治療を行ったHCV/HIV重複感染患者は、従来のインターフェロンα-2bおよびリバビリンでの治療と比較して、統計的有意に高い持続的ウイルス消失率(SVR)を達成した。1,2 SVRは、治療終了後6カ月時にHCV-RNAが検出されないことと定義され、C型肝炎治療の効果を評価する基準である。

◆臨床試験
 欧州委員会によるHCV/HIV重複感染に対するペグイントロンとレベトールの併用療法の承認は、HIVに重複感染しているC型慢性肝炎の成人患者で、過去に治療を受けていない患者を対象にした2件の臨床試験の結果に基づいている。RIBAVIC1は、多施設共同治験で、412例の患者を無作為化し、ペグイントロンまたは従来のインターフェロンα-2b(3 MIU週3回)のいずれかと定用量のリバビリン(800mg、1日1回)の併用治療を48週間実施した。 2つ目の治験2は、無作為化、単施設治験で、95例の患者を無作為化し、ペグイントロンまたは従来のインターフェロンα-2bのいずれかと体重に基づく用量のレベトール(800~1200mg毎日)の併用治療を48週間実施した。ただし、HCVの遺伝子型2または3に感染している患者、ならびに24週間治療を受け、HCVのウイルス量が800,000 IU/ml未満の患者は除外した。

高脂血症治療剤「ゼチーア」6月11日新発売(2007/6/8)
 シェリング・プラウとバイエル薬品は、高脂血症治療剤「ゼチーア錠10mg」(Zetia(R)Tablets 10mg)(一般名:エゼチミブ)を、「1ブランド2チャンネル」による共同販売のもと、6月11日新発売する。
 世界初の小腸コレステロールトランスポーター(輸送タンパク)阻害剤である「ゼチーア」は、既存の高脂血症治療剤(スタチン系、フィブラート系など)とはまったく異なる新しい作用メカニズムを持つ高脂血症治療剤として、4月18日、日本で18年ぶりに承認された。今後「ゼチーア」が、日本における高脂血症治療の選択肢を広げ、動脈硬化による脳・心血管系疾患の発症の軽減に貢献することが期待されている。
 生体内のコレステロールには、主に肝臓で合成されるものと小腸で吸収されるものがある。小腸で吸収されるコレステロールには、肝臓から小腸に排泄される胆汁性コレステロールと、食事に含まれる食事性コレステロールがある。ゼチーアは小腸においてこれらの胆汁性および食事性コレステロールの吸収を選択的に阻害することにより、血中のコレステロールを効果的に減少させる。

高脂血症治療剤「ゼチーア」を販売(2007/4/18)
 シェリング・プラウとバイエル薬品は、本日(平成19年4月18日)シェリング・プラウが承認を取得した高脂血症治療剤「ゼチーア錠10mg」(Zetia(R)Tablets 10mg)(一般名:エゼチミブ)を薬価収載後、「1ブランド2チャンネル」で共同販売する。
 世界初の小腸コレステロールトランスポーター(輸送タンパク)阻害剤であるゼチーアは、既存の高脂血症治療剤(スタチン系、フィブラート系など)とはまったく異なる新しい作用メカニズムで、高脂血症治療の選択肢を広げ、動脈硬化による脳・心血管系疾患の発症の軽減に貢献することが期待されている。

NOXAFIL®の有効性を証明する試験を公表(2007/2/15)
 シェリング・プラウ・コーポレーションは、The New England Journal of Medicine誌に、ハイリスク患者におけるアスペルギルスおよびカンジダによる致命的な侵襲性真菌感染症(IFIs)の予防薬としてのNOXAFIL®(ノキサフィル/一般名:ポサコナゾール)経口懸濁液の有効性を証明する2件の画期的試験が公表されたと発表した。IFIsを発症したハイリスク患者の死亡率は50~90パーセント。NOXAFIL®は、対照薬と比較して、両試験において侵襲性アスペルギルス症の感染予防および侵襲性真菌感染症による死亡数の削減に有意な効果を示し、さらに一方の試験では総死亡率の減少において有意な効果を示した。
 NOXAFIL®は、アスペルギルスによるIFIsの予防薬として最初に承認された唯一の抗真菌剤。
http://www.schering-plough.com
http://www.schering-plough.co.jp/

悪性神経膠腫の治療薬「テモダールカプセル」を発売(2006/9/15)
 シェリング・プラウは、2006年9月15日、悪性神経膠腫の治療薬、「テモダール(R)カプセル20mg/100mg」(Temodal(R)Capsule 20mg/100mg)(一般名:テモゾロミド)を新発売した。
 テモダール(R)が適用となる悪性神経膠腫において、退形成性星細胞腫と膠芽腫(膠芽腫は原発性脳腫瘍の悪性神経膠腫の中で最も多く見られ、かつ最も悪性度が高いとされている)が合わせて95%を占めている。標準的治療は初発の場合、腫瘍を取り除く減量手術後に放射線療法と化学療法の併用、その後の維持療法としての化学療法となる。また、再発の場合は、再手術が可能な場合であっても放射線療法の再施行はほとんど無理なため、化学療法の適応となる。
 テモダール(R)は、細胞毒性を示すアルキル化剤に分類される抗悪性腫瘍剤で、経口投与で脳脊髄液に良好な移行性を示すことにより高い治療効果をもたらす新規化合物。細胞毒性を有する抗悪性腫瘍薬は腫瘍細胞など、急速に分裂する細胞の複製を阻害することで、抗腫瘍活性を示す。脳腫瘍関連の適応を持つ新規薬剤として、テモダール(R)は日本で19年ぶりに承認された新薬で、この種の疾患に単独で使用可能な内服薬はテモダール(R)しかない。初発の膠芽腫に対して、テモダール(R)と放射線との併用療法は、放射線単独療法に比べ生存率の有意な改善を示すことが立証された。新規診断患者573名を対象とした臨床試験規模は、世界で初めてのこと。(New England Journal of Medicine 2005年3月10日号で発表)
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「T-3811」の新薬承認申請を米FDAが受理(2006/2/13)
 富山化学は、シェリング・プラウ・コーポレーションが申請した「T-3811」の申請をFDAが受理したことを確認した。加えて、欧州医薬品審査庁(EMEA)に対しても、今年中に新薬承認申請を行う計画という。
 富山化学は、シェリング・プラウ・コーポレーションと、2004年6月に当社が創製したニュータイプのキノロン系合成抗菌剤「T-3811」(一般名:ガレノキサシン)の世界的な開発、使用および販売に関するライセンス契約を締結しています。
「シェリング・プラウコーポレーションの概要」
社名: Schering-Plough Corporation
代表者: Fred Hassan(Chairman and CEO:会長兼最高経営責任者)
従業員: 約30,500名
売上高: 95億ドル(2005年)
事業内容: 一般用医薬品および医療用医薬品の製造、販売。
        アレルギー/炎症、感染症、癌疾患、循環器疾患、中枢神経系疾患の治療薬分野での世界的メーカー。
本社: 2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, N.J. 07033-0530 USA
決算: 12月
ホームページ:http://www.schering-plough.com/schering_plough/index.jsp

C型慢性肝炎治療薬「ペグイントロン®」適応追加(2005/6/1)
 シェリング・プラウのC型慢性肝炎治療薬であるペグインター フェロン製剤「ペグイントロン(R)」(一般名:注射用ペグインターフェロ ン アルファ‐2b(遺伝子組換え))が、「ジェノタイプ1かつ高ウイルス 量」以外の患者に対する、「レベトール(R)」(一般名:リバビリン)との 併用療法の適用で、厚生労働省より優先審査品目(5月18日付)に指定された。
 「ペグイントロン®」は、「レベトール®」との併用療法が日本で初め て可能になった、ペグインターフェロン製剤で、昨年10月22日に、難治性 の「ジェノタイプ1かつ高ウイルス量」の患者に対し、「レベトール®」 との併用で週1回投与として承認され、12月8日に新発売した。今回の優先 審査の対象は、「ジェノタイプ1かつ高ウイルス量」以外の患者への併用療 法の適用で、昨年末に適応追加の承認申請が行われた。
http://www.schering-plough.co.jp/press/2005/0601.html

喘息治療剤「キュバールTM」、小児の用量追加の承認を取得(2005/1/19)
 大日本製薬とシェリング・プラウは、大日本製薬が輸入し、両社が販売している吸入ステロイド喘息治療剤「キュバールTM」(一般名:プロピオン酸ベクロメタゾン)に関し、大日本製薬(株)が厚生労働省に承認申請していた小児の用量追加の承認を取得した。
 プロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とする定量噴霧式エアゾール剤(MDI)は、喘息の長期管理に広く用いられるが、特定フロンを使用した喘息治療用MDIにおいては、オゾン層保護のために国内での製造・輸入は2004年末をもって終了。
 「キュバールTM」はプロピオン酸ベクロメタゾンを主薬とするMDIで、噴射剤としてオゾン層を破壊するおそれのない代替フロン「HFA-134a」が使用されている。

「ペグイントロン(R)」を発売(2004/12/8)
 シェリング・プラウは、C型慢性肝炎に対する「レベトール(R)(一般名:リバビリン)」との併用療法を可能にする「ペグイントロン(R) 皮下注用3種(PegIntron、一般名:ペグインターフェロン アルファ-2b)を新発売した。
 「ペグイントロン(R)」は、インターフェロン アルファ-2b(IFNα-2b)に、12KDのポリエチレングリコール(PEG)を結合させたもので、抗ウイルス剤の「レベトール(R)」との併用療法を可能にするペグインターフェロン製剤。
申請日:2004年2月27日
承認年月日:2004年10月22日
薬価:16,585円/50mcg、 32,447円/100mcg、 48,047円/150mcg
薬価収載日:2004年12月8日
発売日:2004年12月8日
効能・効果:リバビリンとの併用による次のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
用法・用量:リバビリンと併用すること。
主な副作用:発熱(95.9%)、倦怠感(93.7%)、頭痛(90.0%)等であり、臨床検査値の異常は、リンパ球数減少(96.7%)、好中球数(88.8%)、ヘモグロビン減少(87.4%)、赤血球数減少(81.0%)等であった。(承認時)
禁忌:
 1.本剤又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
 2.ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
 3.小柴胡湯を投与中の患者  4.自己免疫性肝炎の患者

「クラリチン(R) レディタブ(R)錠 10mg」を発売(2004/11/15)
 シェリング・プラウと塩野義製薬は、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「クラリチン(R) レディタブ(R)錠 10mg」を発売した。クラリチンは米国シェリング・プラウ社が創製した薬剤。花粉症などにみられるアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒に効果をもたらす。日本では2002年9月から、「クラリチン(R)錠 10mg」を両社で発売している。  新剤形「クラリチン(R) レディタブ(R)錠 10mg」は、抗アレルギー剤として国内初の、口の中で水なしでも服用できる薬剤。

ペグイントロン®、レベトール(R)との併用療法が認められる(2004/10/22)
 シェリング・プラウは、C型慢性肝炎に対するレベトール(R)(一般名:リバビリン)との併用療法としてペグイントロン(R)皮下注用(PegIntron、一般名:ペグインターフェロン アルファ-2b)の輸入承認を取得した。ペグイントロン(R)はインターフェロンアルファ-2b(IFNα-2b)に12KDのポリエチレングリコール(PEG)を結合させたもので、国内初で唯一のレベトール(R)との併用療法が認められたペグインターフェロン製剤。
 ペグイントロン®は優先審査により、2004年2月の承認申請から8ヶ月たらずというスピードで輸入承認された。  ペグイントロン®とレベトール®の併用療法(48週)は国内第 III 相試験でジェノタイプ1 ・高ウイルス量の患者さんに対して48%のウイルス陰性化率を示した。ペグイントロン®とレベトール®の併用療法は難治性C型慢性肝炎治療の変革をもたらし、肝硬変、肝癌撲滅に有用と考えられている。

「キュバールTM」の小児の用量追加(2004/1/26)
 大日本製薬社とシェリング・プラウ社は、大日本製薬(株)が輸入し、両社が販売している吸入ステロイド喘息治療剤「キュバールTM」(一般名:プロピオン酸ベクロメタゾン)に関し、大日本製薬(株)が厚生労働省に承認申請していた小児の用量追加の承認を本年1月19日付で取得した。

吸入ステロイド喘息治療剤「キュバール」、小児用量追加の承認申請(2004/1/7)
 大日本製薬とシェリング・プラウの両社が販売している吸入ステロイド喘息治療剤「キュバール」(一般名:プロピオン酸ベクロメタゾン)について、厚生労働省に小児用量追加の承認申請を行った。