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癌治療薬ECI301のカルタヘナ承認確認に関するお知らせ(2010/2/5)
当社は、本年1月21日に厚生労働省に対して開発中の癌治療薬「ECI301」のカルタヘナ申請*1(遺伝子組換え生物等の第二種使用等拡散防止措置確認)をしておりました(1月22日開示資料参照)が、昨日(2月4日)に厚生労働大臣よりカルタヘナ申請の承認確認の通知を受けましたのでお知らせいたします。
この承認確認を受けたことにより、米国NIH/NIAで進めている臨床試験と並行して、当社は癌治療薬「ECI301」の製造を速やかに行い、日本国内の医療機関においても各種癌患者を対象に「ECI301」の有効性、安全性等の確認のための臨床研究*2(自主臨床試験)を実施する予定(なお、臨床研究は本年の9月から10月頃に開始できる見込み)です。
http://eir.eol.co.jp/EIRNavi/DocumentNavigator/ENavigatorBody.aspx?cat=tdnet&sid=772265&code=4567&ln=ja&disp=simple

がん治療薬ECI301のカルタヘナ申請に関するお知らせ(2010/1/22)
当社開発中の癌治療薬「ECI301」に対応した「遺伝子組換え生物等の第二種使用等拡散防止措置確認」(カルタヘナ申請)をかねてより準備しておりましたが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構での書類確認を終え、1月21日に厚生労働省に申請しましたのでお知らせいたします。
「ECI301」は遺伝子組換え酵母を宿主として製造されたタンパク製剤です。遺伝子組換え生物等から構成される医薬品を国内で生産して産業利用する場合、カルタヘナ法*1に基づき、あらかじめ厚生労働大臣の確認を受けた拡散防止措置*2を執る義務があります。当社はECI301の製造を旭硝子株式会社に委託生産しており、今回のカルタヘナ申請も旭硝子株式会社を通して行っております。
「ECI301」は現在、米国NIH/NIAで第Ⅰ相臨床試験を進めておりますが、日本の厚生労働大臣のカルタヘナ申請確認により日本国内の病院等医療機関で臨床研究*3の実施が可能になります。
http://eir.eol.co.jp/EIRNavi/DocumentNavigator/ENavigatorBody.aspx?cat=tdnet&sid=767332&code=4567&ln=ja&disp=simple

平成22年5月期第2四半期業績予想の修正およびECI301のライセンス契約締結に向けた進捗状況に関するお知らせ(2009/12/3)
平成21年7月14日に公表しました平成22年5月期第2四半期(平成21年6月1日~平成21年11月30日)の業績予想(連結および個別)を下記の通り修正いたしましたのでお知らせいたします。
http://eir.eol.co.jp/EIRNavi/DocumentNavigator/ENavigatorBody.aspx?cat=tdnet&sid=760945&code=4567&ln=ja&disp=simple

転移抑制効果など新コンセプト癌治療薬 ECI301 の米国特許商標庁からの特許査定受理についてのお知らせ(2009/11/24)
かねてから当社が、平成17年12月20日に米国に出願しておりました新コンセプトによる癌治療薬ECI301 のアブスコパル効果1などに関して、この度、米国特許商標庁USPTOより、平成21年10月27日付で特許査定を受理しましたので、お知らせいたします。今後特許権の設定登録が行われ、特許が成立する予定です(米国特許出願第11/883,302号)。
http://eir.eol.co.jp/EIRNavi/DocumentNavigator/ENavigatorBody.aspx?cat=tdnet&sid=759459&code=4567&ln=ja&disp=simple

癌治療薬ECI301、IND 申請正式承認後のNIA のIRB にて臨床開始承認のお知らせ(2009/7/3)
当社が開発を進めている癌治療薬ECI301(蛋白製剤)に関し、6 月24 日(US-EDT:米国東部夏時間)、新薬治験開始届*1(IND:Investigational New Drug)正式承認後行われる米国国立加齢研究所*2(NIA:National Institute on Aging)の治験審査委員会*3(IRB :Institutional Review Board)が開かれました。そして7 月2 日(US-EDT:米国東部夏時間)にNIA のIRB が臨床試験の開始を正式に承認するとの文書を交付しましたのでお知らせします。
ECI301 は、化学系制癌剤投与に見られる副作用がなく、さらに非放射線照射部に対する癌縮小効果(アブスコパル効果*4)を示すなど、そのユニークな治療効果が国内外で評価されています。
今回、治験審査委員会から治験実施計画の承認が得られたことから、治験実施がいつでも可能な状態になりました。間もなく、放射線治療の適用癌(肺癌、乳癌、前立腺癌や子宮癌など)の患者(被験者)を対象として、主としてECI301 の安全性および体内動態を確認するための第I 相臨床試験(FIM: First-In-Man Study)を開始致します。今回の第Ⅰ相臨床試験では、一部その薬効についても明らかになることが期待できるため、早ければ年内にもECI301 の腫瘍縮小効果を確認できる可能性があります。
当社は、得られたすべての治験結果をNIAと共有し、続いて実施する第II相臨床試験において制癌剤としての有効性が認められた場合は、当社から米国FDAに新薬承認申請(NDA: New Drug Application)を行うことができます。
今後の見通しですが、今回のIRB 承認が、直接、今期(平成22 年5月期)の業績に与える影響は不明です。一方、今回のIRB 承認により、創薬としてのECI301 の価値は着実に高まってきています。現在、国内外の複数の大手製薬企業と行っているライセンス契約交渉も、臨床開始が確実になったことから、一段と有利に展開しつつあります。この件につきましては、今期業績に与える影響も含めて、新たな進展があり次第、逐次速やかに公表させていただきます。
詳細は下記
http://eir.eol.co.jp/EIR/View.aspx?cat=tdnet&sid=723089

米国国立加齢研究所(NIA)との治験(臨床試験)契約締結に関するお知らせ(2009/2/18)
当社は、現在開発中の癌治療薬開発プロジェクトである蛋白製剤ECI301の治験(臨床試験)を米国で開始するために、米国国立衛生研究所*1(NIH:National Institutes of Health)傘下の研究機関であります米国国立加齢研究所*2(NIA:National Institute on Aging)と治験契約(CTA:Clinical Trial Agreement)を締結しましたのでお知らせいたします。
ECI301は、ヒトの体内に存在するケモカイン蛋白質のひとつであるMacrophage Inflammatory Protein(MIP)-1αの誘導体で、前臨床試験(動物実験)において放射線治療との併用により顕著な癌縮小効果と延命効果が認められました。従来の化学系制癌剤と比べて副作用が殆どなく、さらに非放射線照射部に対する癌縮小効果(アブスコパル効果*3)を示していることから、今回その先進的な治療効果が米国の権威ある公的な医療機関から高く評価されるに至りました。
この治験契約に基づき、NIAの治験審査委員会*4(IRB: Institutional Review Board)において治験内容の審査・承認を受けた後、当社は速やかに米国の食品医薬品局(FDA: Food and Drug Administration)に新薬治験開始届(IND:Investigational New Drug)を提出します。 FDAよりINDの承認が得られた後、当社からNIAにECI301を無償で提供し、NIAは、NIA自身で作成した治験実施計画書(Study Protocols)に従って、今年の春から第I相臨床試験を開始します。治験にかかる費用は、基本的にNIAが負担します。第I相臨床試験は、放射線治療の適用癌(肺癌、乳癌、前立腺癌や子宮癌など)の患者(被験者)を対象とし、主としてECI301の安全性および体内動態を確認する予定です。
当社は、得られたすべての治験結果をNIAと共有し、続いて実施する第II相臨床試験において制癌剤としての有効性が認められた時は、当社から米国FDAに新薬承認申請(NDA: New Drug Application)を行うことができます。
今回のNIAとの治験契約締結が、直接、当事業年度(平成21年5月期)業績に与える影響はありません。
なおECI301に関する売上として、当事業年度(平成21年5月期)中に、国内外メガファーマとのライセンス契約による契約一時金(約5億円)の受領を見込んでおります。この売上については、平成20年12月24日付で開示しております業績予想に織り込み済ですが、今後、今回の臨床契約締結に伴い新たな進展があれば、追って速やかにお知らせ致します。
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「語句説明」
*1米国国立衛生研究所:1887年に設立された世界最大の医学研究機関である(研究員・職員;約18,000人、2007年度予算;約3兆2,000万円)。その傘下には、NCI(国立癌研究所)、NIAID(国立アレルギー・感染症研究所)やNIAなど27の研究所や研究センターが所属しています。
*2米国国立加齢研究所:癌、アルツハイマー病、骨粗鬆症、動脈硬化症、変形性関節炎などの主として加齢に伴う疾患の研究している米国東部メリーランド州ボルチモア市に1974年に設立された研究所です。
*3アブスコパル効果: 癌の放射線治療において、放射線照射した腫瘍から明らかに離れた腫瘍組織が縮小または消失する効果のこと。当該効果は、遠隔転移腫瘍にも有効と思われます。
*4治験審査委員会:医療機関の長、治験責任医師および製薬会社等から完全に独立した医学・薬学の専門家ならびに外部一般人や弁護士などの学識経験者によって構成される委員会で、被験者の安全、福祉と人権の保護を目的として、治験実施計画書、症例報告書、被験者への説明文書および同意書などの内容を適切に審査し、治験の倫理性、安全性や科学的妥当性を判断します。
http://eir.eol.co.jp/EIR/View.aspx?cat=tdnet&sid=685128

マレーシア政府系企業Inno Bio Ventures Sdn. Bhd.との 業務提携契約締結に関するお知らせ(2009/2/18)
当社は、マレーシア政府の科学技術開発省の資本による政府系企業であるInno Bio Ventures Sdn. Bhd.社*1(Y.Bhg. Dato' Mohd Nazlee Kamal, Ph.D, CEO)と、当社新製品販売の東南アジアでのハブとして位置づけることを目的として、本日開催の取締役会において業務提携契約を決議し、契約の締結に合意致しましたのでお知らせします。
         記
当社は、独自のタクシスキャンテクノロジー*2(TAXIScan Technology)を応用した細胞動態解析装置を開発・販売しており、国内外の大学・研究所や製薬企業に利用されております。この度、マレーシア政府の強いバックアップを受けているマレーシアの基幹バイオ企業Inno Bio Ventures Sdn. Bhd.社と、新製品TAXIScan‐FL *3を含む細胞動態解析装置であるEZ‐TAXIScan、Automatic TaxiScan SystemTM*4(ATS)の3種類、およびセルイメージングカウンターCYTORECONの機器販売を中心とした業務提携を行いました。当社は、Inno Bio Ventures Sdn. Bhd.社と販売代理店契約を締結し、今後マレーシア、シンガポール、インドネシア、タイにおける機器販売を委託します。これにより当社は、細胞動態解析装置の開発・販売において、東南アジアにおける事業の拡大を促進することが可能になります。
なお、現時点では今回の業務提携締結に伴う今期業績に対する具体的な影響額は不明であり、判明次第お知らせします。
*1 Inno Bio Ventures Sdn. Bhd.
マレーシアのバイオテクノロジー産業育成・振興政策の下、マレーシア大蔵省(MFI)と科学技術開発省(MSTI)によって設立された会社です。
事業内容;バイオ技術に関する投資・製造・コンサルティング
資本金;RM185 million(約47億円)
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*2 タクシスキャンテクノロジー(TAXIScanTM Technology)
当社の細胞機能解析技術で、CDD (Cell based Drug Discovery: 細胞を用いた医薬品の探索)を支える基盤技術です。当社ではこの技術を用いて、新薬開発に有効な新しいバイオマーカーの探索を行うなどオーダーメイド医療の発展に貢献しております。
*3 TAXIScan-FLTM
【蛍光細胞動態解析装置】
生きたままの細胞の機能をリアルタイムに観察・解析することが出来る細胞動態解析機器です。
高倍率対物レンズ(最大100倍)を備え、明視野象(通常の照明による画像)に加えて蛍光画像の撮影が可能です。これにより、細胞内部の微細な構造や蛍光物質を使った形態変化の観察が可能となりました。
*4 Automatic TaxiScan SystemTM(ATS)
【全自動細胞動態解析装置】
TAXIScan技術を搭載した機器の中で最も大容量で高速データ処理が可能なハイパフォーマンス機器です。大容量画像データの自動的な数値化処理を可能とすることで、生きたままの細胞の活性・機能・表現型の直接観察を指標とした新薬候補物質の新しい探索方法を提案します。
http://eir.eol.co.jp/EIR/View.aspx?cat=tdnet&sid=685049

癌抗体医薬開発に向けた共同研究契約締結に関するお知らせ(2008/9/25)
 当社は、平成20年9月25日開催の当社取締役会において、下記のとおり、国立大学法人東京大学大学院医学系研究科松島教授、及び薬学系研究科入村教授、並びに他2社と、癌抗体医薬の開発を目指した共同研究実施を決議し、契約の締結に合意致しましたので、お知らせします。

                    記

1.共同研究契約締結の経緯
 国立大学法人東京大学大学院医学系研究科松島教授、及び薬学系研究科入村教授は、かねてより、癌抗体医薬の開発を目的とした癌細胞の標的分子の探索に取り組んでまいりました。一方、当社は細胞解析技術に強みを持っております。この度、東京大学、及び抗体医薬を開発中である国内製薬会社を含む2社と、当社の技術を融合させることにより、癌に対する標的分子探索と、抗体医薬の作製を目的とした共同研究を行うこととなりました。

2.共同研究契約の内容
(1)契約期間:平成20年9月15日~平成23年 9月14日
(2)研究内容:癌細胞の標的分子の探索とそれに基づくヒト抗体医薬開発に関する共同研究

3.共同研究に臨む背景
 従来の化学合成による低分子化合物の創薬開発では、副作用、薬効等の問題で開発中止に至る例も多いのが現状です。癌抗体医薬は、癌細胞の標的分子に直接作用するため副作用が少なく、かつ、癌細胞に特異的な効果が期待できます。これまで限界と考えられた難治性癌、進行癌、転移性癌の治療に対する新たな突破口となる可能性があり、世界的に注目されている分野です。
 抗体医薬の市場は年々拡大しており、世界での売上高は、2001年には約4,400億円でしたが、2007年には6倍強である約2兆8,900億円に達し、2013年には約5兆3,900億円が見込まれております(データモニター社)。
 既に公表しています通り、当社は現在独自に、放射線療法との併用により効果を発揮する癌治療薬ECI301の臨床プロトコールを確立する段階に至っておりますが、癌によっては放射線治療が適応できない場合もあります。本共同研究において、新たな標的分子の探索とこれらに対する新規抗体医薬開発を行い、より広範囲な癌に対して有効な治療薬開発を目指します。当社は、新たなパイプラインとして抗体医薬を追加し、多角的側面からの癌治療薬開発に注力して参ります。

4.今後の見通し
 本共同契約締結により、共同研究費の支払いが発生しますが、当該契約が今期の業績見通しに与える影響は軽微であります。

癌治療薬ECI301の臨床試験薬製造に関するお知らせ(2008/9/22)
 当社は、開発中の癌治療薬「ECI301」のGMP(*1)に対応した臨床試験用原薬の大量製造に成功しましたのでお知らせ致します。

 当社は、タンパク製剤(*2)ECI301の臨床試験用の原薬製造をAGC(*3)(旭硝子株式会社)に委託しておりましたが、この度、酵母を宿主(しゅくしゅ)としたAGC独自のタンパク発現システム(ASPEX(*4))により臨床試験に用いるための十分な量の原薬を製造することができました。

 当社がかねてより開発に注力してまいりました、癌治療薬ECI301は、放射線治療との併用において完全寛解を含む劇的な癌縮小効果と延命効果、ならびに他の制癌剤に認められない非放射線照射部位に対する癌縮小効果(アブスコパル効果(*5))を示すなど、そのユニークな治療効果が高く評価されております(*6)。また、現在の癌治療の中心であります化学療法は、重篤な副作用(免疫抑制、脱毛や体重減少)が問題となっておりますが、ECI301は従来の化学療法剤(制癌剤)と異なり、ヒトの体内に存在し免疫賦活作用を有する走化性タンパク質の一つであるMacrophage Inflammatory Protein(MIP)-1αから製造されており、GLP(*7)に基づく各種安全性(毒性)試験では、副作用は認められておりません。

 当社は、今回の大量製造成功をもって、来年1月末までにFDA (Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)へのIND(Investigational New Drug:新薬臨床試験開始届)申請を行う予定です。これにより来年春に開始予定の米国国立研究機関における放射線治療の適用癌(肺癌、乳癌、前立腺癌、子宮癌、頭頚部癌等)を対象とした臨床試験(第I相試験)に向けて、開発ステージが一段と進捗いたしました。

業績に与える影響

 当事業年度(平成21年5月期)中に、ECI301に関する売上として、現在交渉中の国内外メガファーマとのライセンス契約による契約一時金(約5億円)の受領を見込んでおります。この売上については、平成20年7月15日付で開示しております業績予想に織り込み済みであり、進展があり次第、速やかにお知らせ致します。

【語句説明】

*1 GMP
 医薬品の品質確保を図ることを目的に薬事法等の法令に基づいて定められた、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(Good Manufacturing Practice)の略称です。

*2 タンパク製剤(バイオ製剤)
 化学合成された従来の医薬品と異なり、生体由来の成分を基に最新のバイオテクノロジーにより設計されたものです。これまで数種のタンパク製剤が上市されていますが、いずれも高い有効性が認められています。 2

*3 旭硝子株式会社の概要
 (1)本社所在地
     東京都千代田区有楽町一丁目12番1号
 (2)代表者
     代表取締役社長執行役員 石村 和彦
 (3)創立年月日
     1907年9月8日
 (4)主な事業内容
     硝子、デイスプレイ、化学、エレクトロニクス、エネルギー
 (5)資本金
     90,859百万円(2007年12月末)
 (6)売上高
     単体:6,348億円 連結:1兆6,812億円(2007年12月期)
 (7)従業員数
     単体:5,840名 連結:49,710名(2007年12月末)

*4 ASPEX:Asahi Glass Schizosaccharomyces pombe Expression system

*5 アブスコパル効果
 癌の放射線治療において、放射線照射した腫瘍から明らかに離れた腫瘍組織が縮小または消失する効果のことで、臨床的にはまれにしか見られない現象です。ECI301によりこの効果が再現性よく誘導され、その作用には、複数の免疫担当細胞の関与が示唆されています。当該効果は、遠隔転移腫瘍にも有効と思われます。

*6 ECI301のユニークな治療効果につきましては、本年2月に米国の一流癌学会誌でありますClinical Cancer Research (14巻、4号、1159-1166ページ)に論文が掲載されました(東京大学大学院医学系研究科ならびに東京大学医学部附属病院放射線科との共同研究)。

*7 GLP
 薬事法等の法令に基づいて定められた、医薬品等の安全性に関する非臨床試験の実施基準(Good Laboratory Practice)の略称です。