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NIHS 安全情報部(国立医薬品食品衛生研究所)

NIHS 安全情報部(国立医薬品食品衛生研究所)のホームページへ
医薬品安全性情報Vol.11 No.03(2013/01/31)(2012/2/2)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Dabigatran etexilate mesylate[‘Pradaxa’]:機械式人工心臓弁置換患者に使用すべきではない
• Zolpidem含有製品[‘Ambien’],[‘Ambien CR’],[‘Edluar’],[‘Zolpimist’]:翌朝の活動障害リスクのためFDAが推奨用量を減量するよう要求
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Lenalidomide[‘Revlimid’]:肝障害のリスク
• Lapatinib[‘Tyverb’]併用療法:特定の治療状況下で,trastuzumab併用療法より有効性が劣ることに留意.
【WHO(World Health Organization)】
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 6,2012
○ Fesoterodine:胃腸出血のシグナル
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly11/03130131.pdf

医薬品安全性情報Vol.9 No.16 2011/08/04(2011/8/4)
【米FDA】
●2011年1~3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
●2010年12月31日時点でのFDA有害事象報告システム(AERS)の集計
●FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2011年5月)
【EU EMA】
●眼科用β遮断薬:全身性有害反応のリスク
【英MHRA】
●Thalidomide:動脈および静脈血栓塞栓症のリスク
●Benzodiazepine系薬およびcodeineへの依存症:より安全な使用を支援
【カナダHealth Canada】
●プロトンポンプ阻害薬:低カルシウム血症や低カリウム血症を伴う低マグネシウム血症
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/16110804.pdf

医薬品安全性情報 Vol.9 No.15(2011/07/21(2011/7/21)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Varenicline[‘Chantix’]:心血管疾患を有する患者での特定の心血管有害事象のリスク
• 赤血球造血刺激剤(エリスロポエチン製剤):慢性腎臓病患者での安全な使用のため推奨用量を変更
• Bevacizumab[‘Avastin’]:更新情報(2011年6月29日付).....................................................7
• Valproate:妊娠中の使用に伴う出生児での認知発達障害のリスク............................................9
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Nimesulide(NSAID):EMAの結論:急性疼痛および原発性月経困難症の治療のみに使用制限
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• オーストラリア・ニュージーランド医薬品・医療機器庁(ANZTPA)の発足
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 32 No.2
○ 薬剤性緑内障に注意
○ Amiodarone:眼への有害作用に注意
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/15110721.pdf

医薬品安全性情報 Vol.9 No.14(2011/07/07)(2011/7/7)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Drospirenone含有経口避妊薬:血栓リスクに関する安全性レビュー
• Simvastatin[‘Zocor’]:筋障害リスク低減のための新たな制限,禁忌,用量制限
• 5α-還元酵素阻害薬(5-ARI):より悪性度の高い前立腺癌のリスク上昇の可能性
• Liraglutide[‘Victoza’]注射液:甲状腺C細胞癌,急性膵炎のリスク
• Pioglitazone[‘Actos’]:膀胱癌のリスクに関する進行中の安全性レビューの最新情報
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Ethinylestradiol+ drospirenone含有経口避妊薬:静脈血栓塞栓症のリスク
• Pioglitazone含有医薬品:進行中の安全性レビューに関する最新情報:フランスで使用を一時停止,欧州全体のレビューは継続
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Paracetamol:小児に対し,より厳密な用量を導入
【カナダHealth Canada】
• Rituximab[‘Rituxan’]:関節リウマチ患者での静注に伴う致死的な有害反応
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 32 No.2
○ Paracetamol: 小児での有害作用のリスク低減のために
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/14110707.pdf

医薬品安全性情報 Vol.9 No.13(2011/06/23)(2011/6/23)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• AIM-HIGH 試験の中止に関するFDAの声明
• アンジオテンシン受容体拮抗薬:癌のリスクは上昇しない
• 2010年10~12月に終了した市販後医薬品安全性評価.
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2011年4月)
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Buflomedil含有経口医薬品:EMAが供給の一時停止を推奨
• Celecoxib:EMAが家族性大腸腺腫症での使用を支持しないと結論
• EU臨床試験登録の開始
• 臨床試験報告への批判に対するEMAの回答
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Medicines Safety Update Vol.2, No. 3, 2011
○ プロトンポンプ阻害薬:低マグネシウム血症のリスク
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/13110623.pdf

医薬品安全性情報 Vol.9 No.12(2011/06/09)(2011/6/9)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• 小児のADHD治療に使用される中枢神経刺激薬の現在進行中の安全性レビューに関する情報伝達(2011年4月更新)
• Natalizumab[‘Tysabri’]:進行性多巣性白質脳症(PML)に関する最新の安全性情報
• OTCの液剤製品:添付の計量器具についてFDAが最終的なガイダンスを発表
• Rosiglitazone含有医薬品:使用制限のためのREMSに関する更新情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 4, No. 10, 2011
○ Prasugrel[‘Efient’]:まれではあるが重篤な過敏反応
○ Lenalidomide[‘Revlimid’]:骨髄腫患者で二次原発がんのリスク
【カナダHealth Canada】
• 静注用dolasetron mesylate[‘Anzemet’]20 mg/mL:不整脈のリスクのため回収
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/12110609.pdf

医薬品安全性情報 Vol.9 No.11(2011/05/26)(2011/5/26)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• 長時間作用型β刺激薬(LABA):FDAが市販後安全性試験の実施を要求
• 2010年10~12月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/ 新たな安全性情報について
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2011年3月)
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Bevacizumab[‘Avastin’]:販売承認事項の変更に対しCHMPが肯定的な意見を提示.
• ビスホスホネート系薬:クラスとしてのまれな非定型骨折との関連.
• [‘Pandemrix’] インフルエンザ(H1N1)2009ワクチン: EMAがナルコレプシーに関して暫定措置を推奨
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• 非定型(第2世代)抗精神病薬:体重,血糖および脂質レベルのモニタリングと管理について注意喚起
【カナダHealth Canada】
• Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 21 - Issue 2 - April 2011
○ Fluticasone propionate:骨壊死のリスク
○ Rosiglitazone-fenofibrate相互作用: HDLコレステロール値を予想に反して著しく低下させる
○ Varenicline:糖尿病患者での高血糖
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/11110526.pdf

医薬品安全性情報 Vol.9 No.10(2011/05/12)(2011/5/12)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Lenalidomide[‘Revlimid’]:新たながんの発生リスク上昇の可能性
• TNF阻害薬:azathioprineおよび/またはmercaptopurineとの併用における青少年での肝脾T細胞リンパ腫
• Olmesartan [‘Benicar’]:安全性レビューの更新-ROADMAPおよびORIENT試験のレビューの結論
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2011年2月)
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• ヒト免疫グロブリン[‘Octagam’]:EMAが販売承認の一時停止解除を推奨
【カナダHealth Canada】
• 皮下注射用ヒト免疫グロブリン[‘Vivaglobin’]:皮下注または不適切な静注による血栓事象のリスク
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Medicines Safety Update Vol. 2, No. 2, 2011
○ 薬剤性低ナトリウム血症
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/10110512.pdf

医薬品安全性情報Vol.9 No.09(2011/04/28)(2011/4/28)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
●Ipilimumab['Yervoy']:重度の免疫介在有害反応に対するREMSを策定
●Benzocaineスプレー:まれであるが重篤で致死性のメトヘモグロビン血症の報告に関する再通知
●Benzocaineゲル剤・液剤(OTC薬):口腔内への使用によるまれであるが重篤で致死性のメトヘモグロビン血症
●OTC薬の審査:承認およびモノグラフ作成・公表のプロセス

【EU EMA(European Medicines Agency)】
●ループ利尿薬: 基底細胞癌のリスクは確認されず

【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
●Drug Safety Update Vol. 4,No. 9,2011
○Tigecycline['Tygacil']:臨床試験での死亡率上昇―他の抗菌薬の使用に適さない場合のみ使用すること
○Stavudine['Zerit']:適切な代替薬が存在しない場合にのみ最短期間使用すること

【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
●2010年の有害反応報告の概要
●M2医薬品モニタリング:新たな計画の開始
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/09110428.pdf

医薬品安全性情報Vol.9 No.08(2011/04/14)(2011/4/14)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
FDAが未承認薬の市場からの撤退を促進:「未承認薬戦略」を医薬品のクラス別に実行
Ambrisentan['Letairis']:添付文書から肝障害の警告を削除
Lopinavir/ritonavir['Kaletra']:早産児での重篤な健康障害
プロトンポンプ阻害薬:股関節,手関節,脊椎の骨折リスク上昇の可能性(更新情報)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
Modafinil['Provigil']:適応をナルコレプシーのみに制限;安全な使用のための情報
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
混合型経口避妊薬:静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク
咳止め・かぜ薬:更新情報
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/08110414.pdf

医薬品安全性情報Vol.9 No.06 (2011/03/17)(2011/3/17)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Rosiglitazone[‘Avandia’]:心血管リスクおよび特定患者への使用に関する添付文書の改訂
Terbutaline:早産の治療での使用に対する新たな警告
Topiramate[‘Topamax’]: topiramateを使用した母親の出生児における口唇・口蓋裂のリスク
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年12月)
【米CDC(Centers for Disease Control and Prevention)】
オピオイド系鎮痛薬:先天性欠損のリスク
【EU EMA(European Medicines Agency)】
[‘Pandemrix’]:EMAがナルコレプシーに関するデータをレビュー
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
Rosiglitazone[‘Avandia’]:ニュージーランド市場から撤退
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/06110317.pdf

医薬品安全性情報Vol.9 No.04(2011/02/17)(2011/2/17)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
○Insulin glargine['Lantus']:癌のリスクに関する進行中の安全性レビューの最新情報
○Acetaminophen処方箋薬:重度肝不全リスクなどを低下させるため1回服用量あたりの含量を325 mgに制限
○Dronedarone['Multaq']:重度肝障害のリスク

【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
○Romiplostim['Nplate']:特発性血小板減少性紫斑病(ITP)患者での用量調節の変更,および肝障害のあるITP患者への使用に対する警告
○Dronedarone:心不全と肝障害のリスク

【WHO(World Health Organization)】
○マラリア療法を守るために必要な緊急措置:薬剤耐性原虫の発生および拡散を防ぐ
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/04110217.pdf

医薬品安全性情報Vol.9 No.03(2011/02/03)(2011/2/3)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• FDAは癌患者の疼痛治療のためのオピオイド鎮痛薬を承認:医療従事者はREMSプログラムへの登録が必要
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Sitaxentan[‘Thelin’]:市場撤退に関する最新情報
• Somatropin含有医薬品:CHMPがレビューを開始
• フルオロキノロン系薬:QT延長のリスク
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 31 No.4
○ 薬剤性QT延長およびトルサードド ポアン
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/03110203.pdf

医薬品安全性情報Vol.9 No.01(2011/1/7)
I.各国規制機関情報
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• FDAが安全性監視活動に関する新たな情報提供を開始
• 2010年1~9月に終了した市販後医薬品安全性評価

【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Medicines Safety Update No.6; 2010
○ セロトニン症候群
○ 急性薬剤性アカシジア
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly9/01110107.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.26 (2010/12/22)(2010/12/22)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Bevacizumab[‘Avastin’]:癌患者でのビスホスホネート系薬の併用または以前の使用と顎骨 壊死
• Sunitinib[‘Sutent’]:癌患者でのビスホスホネート系薬の併用または以前の使用と顎骨壊死
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Propoxyphene〔[‘Darvon’],[‘Darvocet’]〕:Xanodyne社が米国市場からの撤退に同意
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Paracetamol:喘息との関連のエビデンスは不明確
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/26101222.pdf
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

医薬品安全性情報Vol.8 No.25(2010/12/09)(2010/12/9)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Tiotropium: [‘Spiriva Respimat’]の安全性試験.
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年10月)
【カナダHealth Canada】
• Rosiglitazone[‘Avandia’][‘Avandamet’][‘Avandaryl’]:心血管関連事象による重要で新たな使用制限
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Formoterol,salmeterol〔長時間作用型β2刺激薬(LABA)〕: 喘息管理での安全性のレビュー
• 吸入用や点鼻用の副腎皮質ステロイド薬: 精神や行動への有害作用,その他の全身性の有害作用.
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/25101209.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.24(2010/11/25)(2010/11/25)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• ビスホスホネート系骨粗鬆症薬:非定型骨折のリスク
• GnRH作動薬:糖尿病および心血管疾患のリスク上昇に関する添付文書改訂(更新情報)
• Saquinavir[‘Invirase’]:添付文書に不整脈のリスクについての最新情報を記載
• Clopidogrel[‘Plavix’]とomeprazole:併用を避けるよう注意喚起
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年9月)
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• 経口ビスホスホネート系薬: 食道刺激のリスクはあるが食道癌との因果関係はエビデンス不足
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/20101125.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.18(2010/09/02)(2010/9/2)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Daptomycin [‘Cubicin’]:好酸球性肺炎との関連
• Estradiol経皮スプレー[‘Evamist’]:小児およびペットへの意図しない曝露 (進行中のレビュー)
• Lamotrigine[‘Lamictal’]:無菌性髄膜炎
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年6月)
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Modafinil:EMAが使用制限を勧告
• 経口isotretinoin:多形紅斑,スティーブンス・ジョンソン症候群,中毒性表皮壊死症のリスク
• 2009年のファーマコビジランス活動―EMA年次報告書2009より
• Referral procedures(付託手続き)について
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/18100902.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.17(2010/08/19)(2010/8/19)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 3,No. 12,2010
○ Orciprenaline sulphate[‘Alupent’]:2010年9月30日に市場から回収
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Zanamivir, oseltamivir phosphate, peramivir:緊急事態宣言および緊急時使用許可(EUA)の終結
• アンジオテンシン受容体拮抗薬:癌リスクに関する進行中の安全性レビュー
【カナダHealth Canada】
• Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.20,No.3,2010
○ Pregabalin [‘Lyrica’]:自殺念慮と自殺企図
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Rosiglitazone〔[‘Avandia’],[‘Avandamet’],[‘Avaglim’]〕:EMAによるベネフィット/リスクのレビューに関する最新情報
• Ketoprofen外用剤:光線過敏症のリスク(ベネフィット/リスク・バランスは問題ないが,OTCでの販売停止を推奨)
【WHO(World Health Organization)】
• H1N1ウイルス―ポストパンデミック期に移行
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/17100819.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.16(2010/08/05)(2010/8/5)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Quinine sulfate[‘Qualaquin’]:重篤な血液学的有害反応に対し新たにREMSを策定
• Leflunomide [‘Arava’]:重度の肝障害についての枠組み警告を追加
• Rosiglitazone[‘Avandia’]:FDAがTIDE試験の部分差し止めを通知
• 2010年1~3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/ 新たな安全性情報について
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年5月)
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Cisplatin:TMPTおよびCOMTに遺伝的変異のある患者での聴覚器毒性リスクの上昇
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/16100805.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.15(2010/07/22)(2010/7/22)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 3,No. 11,2010
○ Quinine:夜間下肢痙攣治療に日常的に用いないこと
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
•[‘Tamiflu’]:インターネット上で販売されている偽造製品に注意
•Gemtuzumab[‘Mylotarg’]:Pfizer社が米国市場から自主的取り下げ
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Medicines Safety Update No.3; 2010
○ Exenatide[‘Byetta’]:薬剤性膵炎の報告
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 31 No.2
○ Omeprazole:低マグネシウム血症のリスク
【オランダLareb (Netherlands Pharmacovigilance Centre)】
•Omeprazole,esomeprazole:低マグネシウム血症
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/15100722.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.14(2010/07/08)(2010/7/8)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Orlistat〔[‘Alli’],[‘Xenical’]〕:重度の肝障害を添付文書に追加
• 長時間作用型β刺激薬(LABA):適正使用に関する推奨事項を添付文書に追加
• Olmesartan medoxomil[‘Benicar’]:心血管系イベントに関する進行中のレビュー
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年4月)
【カナダHealth Canada】
• Natalizumab[‘Tysabri’]:PMLに関する最新の安全性情報
• Varenicline tartrate[‘Champix’]:製品モノグラフの改訂
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• 低分子量鉄デキストラン:アレルギー反応のリスク
• Rosuvastatin:糖尿病リスク
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/14100708.pdf
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

医薬品安全性情報Vol.8 No.13(2010/06/24)(2010/6/24)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 3,No. 10,2010
○ SSRIおよびSNRI:新生児遷延性肺高血圧症(PPHN)のリスク
○ 抗うつ薬(SSRI, 三環系):骨折のリスク
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Eltrombopag[‘Promacta’]: 慢性肝疾患を対象とした臨床試験における門脈系血栓症
• Diphenhydramine hydrochloride[‘Benadryl Extra Strength Itch Stopping Gel’]:使用過誤を防ぐため容器の外装を変更
• プロトンポンプ阻害薬:股関節,手関節,脊椎の骨折リスク上昇の可能性
• Tramadol hydrochloride[‘Ultram’],tramadol hydrochloride/acetaminophen[‘Ultracet’]:添付文書の改訂(自殺および過量服用のリスクを追加)
【カナダHealth Canada】
• Bismuth subsalicylate含有胃腸薬[‘Maalox Multi Action’]:bismuth subsalicylateを含まないマーロックス液剤との混同.
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/13100624.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.12(2010/06/10)(2010/6/10)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Panitumumab[‘Vectibix’]:重篤な過敏反応(アナフィラキシー,血管浮腫など)
• Bevacizumab[‘Avastin’]:過敏反応およびinfusion reaction(静注に伴う反応)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• GnRH作動薬:糖尿病と心血管疾患リスク上昇の可能性(進行中の安全性レビュー)
• 2009年10~12月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/ 新たな安全性情報について
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年3月)
【カナダHealth Canada】
• Rivastigmine経皮パッチ[‘Exelon patch’]:投薬過誤/誤用による重篤な有害事象
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• Dipyridamoleとacetylsalicylic acidの合剤[‘Aggrenox’]:欧州人集団では虚血性脳卒中のリスク上昇のエビデンスなし
• Latanoprost:眼および皮膚の悪性黒色腫リスクのエビデンスなし
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/12100610.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.11(2010/05/27)(2010/5/27)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 3,No. 9,2010
○ 静注用zoledronic acid:腎機能への有害作用
○ Amphotericin B注射用製剤:脂質ベースおよび非脂質ベース製剤の混同による致死的過剰投与のリスク
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Propylthiouracil:重度肝障害に関する枠組み警告を追加
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2010年2月)
【カナダHealth Canada】
• Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.20,No.2,2010
○ Leflunomide:末梢性ニューロパチーとの関連
○ Health Canadaが2009年に受けた有害反応報告
• Promethazine:静注等による組織損傷および小児の呼吸抑制のリスク
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• ホルモン補充療法製品の製品概要の主要共通部分(後半)
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/11100527.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.10(2010/05/13)(2010/5/13)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Becaplermin[‘Regranex’]:悪性腫瘍患者には禁忌
• Drug Safety Update Vol. 3,No. 9,2010
○ 混合型経口避妊薬[‘Yasmin’]:静脈血栓塞栓症のリスクに関する最新情報
○ Clopidogrelとプロトンポンプ阻害薬:相互作用に関する最新の助言
【カナダHealth Canada】
• Saquinavir mesylate[‘Invirase’]:健康なボランティアで用量依存性のQT間隔およびPR間隔の延長
【EU EMA(European Medicines Agency)】
• ホルモン補充療法製品の製品概要の主要共通部分
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/10100513.pdf

Vol.8 No.09 2010/04/28 (最新号)(2010/4/28)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
ビスホスホネート系薬剤:非定型的な大腿骨転子下骨折に関する進行中の安全性レビュー
Clopidogrel[‘Plavix’]:代謝活性化能の低い患者における有効性の低下
Simvastatin[‘Zocor’]:高用量で筋障害のリスク上昇
Entacapone/carbidopa/levodopa[‘Stalevo’]:前立腺癌発現の可能性
2009年4~6月期,7~9月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
【カナダHealth Canada】
Moxifloxacin[‘Avelox’]:重度肝障害のまれなリスク
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
Bufexamac:EMEAが製造販売承認取り消しを勧告 - 接触アレルギー発現の高いリスク
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/09100428.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.08(2010/04/15)(2010/4/15)
目 次
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
Drug Safety Update Vol. 3,No. 7,2010
○ 遺伝子組換え組織プラスミノーゲン活性化因子:適応外使用(眼内注射)で眼内レンズ混濁のリスク
Drug Safety Update Vol. 3,No. 8,2010
○ Fluoxetine:先天性心欠陥のわずかなリスクの可能性
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Deferasirox[‘Exjade’]:腎機能障害,肝機能障害および胃腸出血
Saquinavir[‘Invirase’]:不整脈との関連性.
[‘WinRho SDF’]〔静注用抗D(Rho)ヒト免疫グロブリン〕:血管内溶血のリスク
【カナダHealth Canada】
[‘WinRho SDF’]〔抗D(Rho)ヒト免疫グロブリン〕:免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)治療での血管内溶血と関連
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
Prescriber Update Vol. 31 No. 1
○ Clopidogrelとomeprazole:相互作用を確認
○ 光線過敏性反応に関する注意喚起
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/08100415.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.06(2010/03/18)(2010/3/18)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
Drug Safety Update Vol.3,No.6,2010
○ Phenytoin:タイ人や漢民族を祖先とするHLA-B*1502アレル保有患者に関連するスティーブンス・ジョンソン症候群のリスク
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Olanzapine[‘Zyprexa’]:青年への使用に関する添付文書改訂
Epoetin alfa〔[‘Procrit’],[‘Epogen’]〕,darbepoetin alfa[‘Aranesp’]:Medication GuideおよびESA APPRISEオンコロジープログラムなど
Medication Guide(患者向け医薬品ガイド)について
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
ホルモン補充療法(エストロゲン単独およびエストロゲン+プロゲステロン併用):Core SPC(製品概要の主要共通部分)の第3回改訂
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
静注用zanamivir[‘Relenza’]:例外的使用の条件〔EU EMEA〕
5つ目のパンデミックインフルエンザワクチンの承認を助言〔EU EMEA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/06100318.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.05(2010/03/04)(2010/3/4)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Bortezomib[‘Velcade’]:肝障害患者に対する投与開始時の用量調整について添付文書を改訂? Didanosine〔[‘Videx’],[‘Videx EC’]〕:重篤な肝障害? Natalizumab[‘Tysabri’]:使用の長期化に従いPMLのリスクが上昇? Rosiglitazone[‘Avandia’]:FDAが心血管系の安全性に関するレビューを実施【EU EMEA(European Medicines Agency)】
エリスロポエチン製剤:赤芽球癆のリスク? Natalizumab[‘Tysabri’]:PMLリスク管理のための新たな施策
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
Oseltamivir耐性パンデミックA(H1N1)2009インフルエンザウイルス(2010年1月更新情報)〔WHO〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/05100304.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.04(2010/02/18)(2010/2/18)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
 Drug Safety Update Vol. 3,No. 6,2010
○ Methylphenidate:新たな患者向け情報
○ 【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Diclofenac sodium局所ゲル剤[‘Voltaren Gel’]:肝臓への影響について添付文書を改訂
• Sibutramine[‘Meridia’]:現在進行中の安全性レビューに関する早期伝達(2009年11月)の続報
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年12月)
【カナダHealth Canada】
• Deferasirox[‘Exjade’]:骨髄異形成症候群(MDS)患者および高齢患者の腎臓障害や胃腸出血(まれに死亡例)
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• Sibutramine:EMEAが承認一時停止を勧告〔CHMP (医薬品委員会) のレビューに関するQ&A〕
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• パンデミックインフルエンザに関する更新情報〔EU EMEA〕
• 静注用oseltamivir[‘Tamiflu IV’]: EMEAが例外的使用に関する初の意見を公表〔EU EMEA〕.
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/04100218.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.03(2010/02/04)(2010/2/4)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Ezetimibe/simvastatin[‘Vytorin’],simvastatin[‘Zocor’],ezetimibe[‘Zetia’]:FDAがSEAS試験の結果をレビュー(早期伝達の続報)
• Tiotropium[‘Spiriva HandiHaler’]:早期伝達(2008年10月)の続報
【カナダHealth Canada】
• Gadoversetamide[‘Optimark’]:腎機能障害患者の腎性全身性線維症(NSF)に関連して製品モノグラフの改訂を申請
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• Benfluorex:EMEAが製造販売承認取り消しを勧告
• Valproate含有医薬品:双極性障害への使用に関するレビューのQ&A
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• 静注用peramivir:医療従事者向けFact sheet 〔米FDA〕
• 静注用peramivir:医療従事者向けのQ&A 〔米FDA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/03100204.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.01(2010/01/08)(2010/1/21)
国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• 偽造・違法医薬品のオンライン販売撲滅を目指す国際週間
• 患者用情報リーフレット(PIL):改善への取り組みの紹介
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Fosamprenavir calcium[‘Lexiva’]錠剤および経口懸濁液:心筋梗塞と脂質異常症
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年11月)
II.新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• 米国における2009インフルエンザA(H1N1)1価ワクチンの安全性(2009年10月1日~11月24日) 〔米CDC〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/01100108.pdf

医薬品安全性情報Vol.8 No.02(2010/01/21)(2010/1/21)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol.3,No.5,2009
○ Ciclosporin:製品名を指定した処方と調剤が必須
○ Finasteride:男性乳癌のリスク
○ Warfarin:医療従事者に明確で最新の助言を行うため製品概要を改訂
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Sibutramine hydrochloride[‘Meridia’]:現在進行中の安全性レビューに関する早期伝達
• 2009年9月30日時点でのFDA有害事象報告システム(AERS)の集計
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/02100121.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.26(2009/12/24)(2009/12/24)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Valproate:出生前曝露に伴う神経管の先天性欠損のリスク
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年10月)
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
 Prescriber Update Vol. 30 No.4
○ 安全性シグナル―重篤な低ナトリウム血症 .
○ Lamotrigine :sodium valproate使用患者では低用量を使用すること
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• Gadolinium含有造影剤:腎性全身性線維症(NSF)のリスク・レビューに関するQ&A.
【WHO(World Health Organization)】
 WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5,2009
○ Paracetamol:急性汎発性発疹性膿疱症(AGEP)のシグナルのレビュー
○ II.新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• 免疫不全の入院患者でoseltamivir耐性が発現 〔WHO〕
• EMEAがパンデミック・ファーマコビジランス週刊レポートを発刊 〔 EU EMEA〕
• パンデミック・ファーマコビジランス週刊レポート(第2号) 〔EU EMEA〕
• [‘Pandemrix’]:低年齢の小児が接種後に発熱を起こすリスクについてEMEAが勧告〔EU EMEA〕
• カナダにおけるH1N1インフルエンザワクチン接種後の有害事象に関する調査レポート(2009/12/04号) 〔 Health Canada〕
注1) [‘○○○’]の○○○は当該国における商品名を示す。
注2) 医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用。
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/26091224.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.25(2009/12/10)(2009/12/10)
医薬品安全性情報Vol.7 No.25(2009/12/
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
Drug Safety Update Vol. 3,No. 4,2009

○ Orciprenaline sulphate[‘Alupent’]: リスク/ベネフィット・プロファイルが不良のため英国で回収
○ スタチン系薬剤:製品概要と患者用リーフレットの有害反応に関する情報を更新
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• 局所麻酔薬bupivacaine,chloroprocaine,lidocaine,mepivacaine,procaine,ropivacaine:持続注入に伴う軟骨溶解の報告
• Clopidogrel bisulfate:omeprazoleとの薬物相互作用で有効性減弱
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年9月)
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• 抗精神病薬:静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク
• Finasteride:男性乳癌のリスク

• 短時間作用型β刺激薬(SABA):心筋虚血のリスク
II.新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• パンデミックワクチンの安全性〔WHO〕
• EMEAがH1N1パンデミックワクチンの有効性と安全性を再確認〔EU EMEA〕
• インフルエンザA/H1N1ワクチンのベネフィット/リスク・モニタリング戦略を採択〔EU EMEA〕16
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/25091210.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.24(2009/11/26)(2009/11/26)
国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 3,No. 3,2009
○ 高用量のcyproterone acetate:(多発性)髄膜腫のリスク
○ Varenicline:コホート研究では自殺行動との明確な関連は認められず
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Rituximab[‘Rituxan’]:TNF阻害薬を併用していない関節リウマチ患者で進行性多巣性白質脳症(PML)が発現
• Exenatide[‘Byetta’]:腎機能異常の報告
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年8月)
【カナダHealth Canada】
• Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.19,No.4,2009
○ 静注用免疫グロブリン(IVIG):溶血のリスクに注意
○ II.新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• CSL社の季節性およびH1N1インフルエンザワクチンの接種可能年齢を生後6カ月以上に拡張〔米FDA〕
• 静注用peramivir:腎機能障害患者での用量に関する医療従事者向けQ&A〔米FDA〕
• 豚インフルエンザ(H1N1)ワクチン[‘Celvapan’],[‘Pandemrix’]:週間有害反応解析レポート(2009/11/12号)〔英MHRA〕
• パンデミックH1N1ワクチン接種に関する勧告をCHMP(医薬品委員会)がレビュー〔EU EMEA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/24091126.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.23(2009/11/12)(2009/11/12)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 3,No. 3,2009
○ Ceftriaxone[‘Rocephin’]:カルシウム含有溶液との配合禁忌
○ 【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Sitagliptin[‘Januvia’],sitagliptin / metformin[‘Janumet’]:急性膵炎の報告
• 2009年1~3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/ 新たな安全性情報について
【カナダHealth Canada】
• 睡眠薬flurazepam,nitrazepam,temazepam,triazolam,zopicloneなど:睡眠関連の異常行動のリスクを製品モノグラフに記載
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• 咳止め・かぜ薬:6歳未満の小児に使用しないよう勧告
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• ファーマコヴィジランス諮問委員会(PhVWP)がMonthly Reportを発刊
II.新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• 専門家部会がWHOにワクチン接種の方針を助言〔WHO〕
• WHOがA/H1N1ワクチン接種の安全性調査に使用するソフトウェアを公開〔WHO〕
• 豚インフルエンザワクチンの接種開始に備えて安全性モニタリングプログラムを拡張 〔英MHRA〕
• VAERS(ワクチン有害事象報告システム)について〔米FDA〕
• 抗インフルエンザウイルス薬の関連情報〔米FDA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/23091112.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.22(2009/10/29)(2009/10/29)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol.3,No.2,2009
○ Insulin glargine:癌との関連性について(最近の研究から)
○ 【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• TNF阻害薬:FDAの解析に関する追加情報
• Promethazine:静脈内投与による壊疽などの重度の組織損傷
• Natalizumab[‘Tysabri’]:PMLに関する更新情報
• Deferasirox[‘Exjade’]:進行中のレビューに関する早期伝達
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• ビスホスホネート系薬剤:顎骨壊死のリスク・レビューに関するQ&A
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• 静注用抗ウイルス薬peramivir:FDAが2009 H1N1インフルエンザ対策として一部の患者に緊急時使用を許可〔米FDA〕
• Zanamivir[‘Relenza’]:噴霧投与の禁止〔米FDA〕
• Oseltamivir[‘Tamiflu’]:CHMPが処方情報改訂を勧告〔EU EMEA〕
• EMEAがインフルエンザパンデミック(H1N1)2009のワクチン2製品の承認を助言〔EU EMEA〕
• EMEAが3つ目のインフルエンザパンデミック(H1N1)2009ワクチンの承認を助言〔EU EMEA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/22091029.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.21(2009/10/15)(2009/10/15)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• 乱用と依存症のリスク防止のためcodeineまたはdihydrocodeineを含有するOTC鎮痛薬に対する規制強化を勧告 .................................................................................................................... 2
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• 抗精神病薬:白血球減少症,好中球減少症,無顆粒球症について添付文書を改訂 ............. 4
• Orlistat〔[‘Alli’],[‘Xenical’]〕:進行中の安全性レビューに関する早期伝達
• Etravirine[‘Intelence’]:重度の皮膚反応と過敏反応について添付文書を改訂
• 2009年6月30日時点でのFDA有害事象報告システム(AERS)の集計
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年7月)
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 30 No.3
○ メトヘモグロビン血症-症状とリスク因子
○ II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• パンデミックインフルエンザワクチンの現状 〔パンデミック(H1N1)2009状況説明11〕〔WHO〕
• パンデミックインフルエンザA(H1N1)ワクチンの安全性と承認に関するFAQ 〔WHO〕
• FDAが2009 H1N1インフルエンザワクチン4製品を承認〔米FDA〕
• Oseltamivir[‘Tamiflu’],zanamivir[‘Relenza’]:有害反応が疑われる報告の解析(2009/10/01,更新2009/10/08)〔英MHRA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/21091015.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.20(2009/10/01)(2009/10/1)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• OnabotulinumtoxinA〔[‘Botox’],[‘Botox Cosmetic’]〕,abobotulinumtoxinA[‘Dysport’],rimabotulinumtoxinB[‘Myobloc’]:毒素拡散に関する枠組み警告等の追加および米国での一般名変更
【カナダHealth Canada】
• 経口リン酸ナトリウム製剤(OTC薬):腸管洗浄の適応を削除
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Vol.28, No.4, 2009
○ Duloxetine[‘Cymbalta’]:セロトニン症候群
○ 外陰部の固定薬疹
○ Leflunomide:肺障害との関連性
○ Isotretinoin: 後天性聴覚障害
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 30 No. 3
○ Etanercept[‘Enbrel’]:ブドウ膜炎との関連性
○ Warfarinとaspirinの併用:出血リスクの増加
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• 抗ウイルス薬使用と薬剤耐性のリスク-パンデミック(H1N1)2009状況説明12〔WHO〕
• Oseltamivir [‘Tamiflu’],zanamivir [‘Relenza’]:有害反応が疑われる報告の解析(2009/09/17,更新2009/09/24)〔英MHRA〕
• Oseltamivir[‘Tamiflu’]経口懸濁液:投薬過誤の可能性〔米FDA〕
• 2009~2010シーズンにおけるインフルエンザの治療と予防での抗ウイルス薬使用に関する暫定的推奨(更新)〔米CDC〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/20091001.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.19(2009/09/17)(2009/9/17)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Colchicine[‘Colcrys’]:FDAが初承認に伴い新たな安全性情報を通知
• TNF阻害薬〔infliximab[‘Remicade’], etanercept[‘Enbrel’],adalimumab[‘Humira’],certolizumab pegol[‘Cimzia’],golimumab[‘Simponi’]〕:小児悪性腫瘍,白血病,および乾癬初発について添付文書改訂
• Mycophenolate mofetil[‘CellCept’]およびmycophenolic acid[‘Myfortic’]:赤芽球癆の報告を受けて添付文書を改訂
• ロイコトリエン阻害薬montelukast[‘Singulair’],zafirlukast[‘Accolate’],zileuton〔[‘Zyflo’]および[‘Zyflo CR’]〕:精神神経系有害事象について添付文書を改訂
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 30 No.2
○ Varenicline[‘Champix’] :精神医学的有害反応(ニュージーランドの集中モニタリングの中間結果)
○ II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• パンデミック(H1N1)2009インフルエンザおよび他のインフルエンザへの抗ウイルス薬治療に関するWHOのガイドライン(要旨)〔WHO(World Health Organization)〕
• 抗インフルエンザウイルス薬の治療・予防への使用-ベネフィットと有害性のエビデンスに関するまとめ(WHOガイドラインより抜粋)〔WHO(World Health Organization)〕
• Oseltamivir[‘Tamiflu’],zanamivir[‘Relenza’]:有害反応が疑われる報告の解析(2009/09/03,更新2009/09/10)〔英MHRA〕
• 予防投与を受けた2症例におけるoseltamivir 耐性2009パンデミックインフルエンザA (H1N1)ウイルス感染(抜粋)〔米CDC〕

医薬品安全性情報Vol.7 No.18(2009/09/03)(2009/9/3)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Pseudoephedrine/ephedrine含有感冒・インフルエンザ治療薬の規制強化がmethylamphetamine密造への乱用防止に奏功
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Acetaminophen:肝障害のリスクを消費者に注意喚起するFDAの取り組み
• Omalizumab[‘Xolair’]:進行中の安全性レビューに関する早期伝達
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年6月)
【カナダHealth Canada】
• Fosamprenavir[‘Telzir’]:心筋梗塞と関連する可能性
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 30 No.2
○ 抗精神病薬:代謝への有害作用
○ II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• Oseltamivir[‘Tamiflu’],zanamivir[‘Relenza’]:有害反応が疑われる報告の解析(2009/08/21,更新2009/08/27)〔英MHRA〕
• 抗ウイルス薬使用に関する推奨 - パンデミック(H1N1)2009状況説明8〔WHO〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/18090903.pdf

医薬品安全性情報(隔週報) Vol.7 No.17 2009/8/20(2009/8/20)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
Clopidogrelとプロトンポンプ阻害薬の相互作用
Abacavir[‘Ziagen’],[‘Kivexa’],[‘Trizivir’]:心筋梗塞のリスクに関する疫学研究からの最新情報
長時間作用型β刺激薬:慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療における単剤または吸入ステロイド薬との併用に関する包括的レビューの結論

【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Quinine sulfate[‘Qualaquin’]:適応外使用
Zolendronic acid[‘Reclast’]:腎機能障害および急性腎不全の報告
Arginine hydrochloride注射剤[‘R-Gene 10’]:小児への使用で致死的な投薬過誤
Lenalidomide:重篤な皮膚反応に関するFDAの最新の推奨
免疫抑制薬 : BKウイルス腎症などの日和見感染症リスクについてFDAが添付文書改訂を要求

【EU EMEA(European Medicines Agency)】
Insulin glargine〔[‘Lantus’],[‘Optisulin’]〕:安全性に関する更新情報
--------------------------------------------------------------------------------
【 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報 】
   
Oseltamivir[‘Tamiflu’]:製品情報の更新を推奨〔EU EMEA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/17090820.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.16(2009/08/06)(2009/8/6)
各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol.2,No.11,2009
○ 抗精神病薬:静脈血栓塞栓性事象のリスク
○ Chloral hydrate [‘Welldorm’] ,[‘Triclofos’] : 適応を重度不眠症における補助療法に
変更3
○ サリチル酸塩口腔用ゲル剤:16 歳未満の患者に対して使用禁忌
○ Ketoprofen 外用剤:光線過敏症のリスクについて注意喚起
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• 禁煙補助薬varenicline[‘Chantix’],bupropion[‘Zyban’]:FDA の要求により重篤な精神系有
害事象に関する枠組み警告を追加
【カナダHealth Canada】
• Piroxicam:急性の疼痛や炎症への使用を禁止
• Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.19,No.3,2009
○ Montelukast[‘Singulair’]:自殺傾向などの精神系有害反応
○ Triamcinolone acetonide:硝子体内注射による眼の重篤な有害反応
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Australian Adverse Drug Reactions Bulletin,Vol.28,No.3,2009
○ Latanoprost[‘Xalatan’],[‘Xalacom’]およびrosiglitazone[‘Avandia’],[‘Avandamet’]:薬
剤関連の黄斑浮腫
○ Metformin:乳酸アシドーシス発現のため脱水時の使用は禁忌
注1) [‘○○○’]の○○○は当該国における商品名を示す。
注2) 医学用語は原則としてMedDRA-J を使用。
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/16090806.pdf

医薬品安全性情報 Vol.7 No.16(2009/8/6)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
抗精神病薬:静脈血栓塞栓性事象のリスク
Chloral hydrate [‘Welldorm’] ,[‘Triclofos’] : 適応を重度不眠症における補助療法に変更
サリチル酸塩口腔用ゲル剤:16歳未満の患者に対して使用禁忌
Ketoprofen外用剤:光線過敏症のリスクについて注意喚起
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
禁煙補助薬varenicline[‘Chantix’],bupropion[‘Zyban’]:FDAの要求により重篤な精神系有害事象に関する枠組み警告を追加
【カナダHealth Canada】
Piroxicam:急性の疼痛や炎症への使用を禁止 
Montelukast[‘Singulair’]:自殺傾向などの精神系有害反応
Triamcinolone acetonide:硝子体内注射による眼の重篤な有害反応
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
Latanoprost[‘Xalatan’],[‘Xalacom’]およびrosiglitazone[‘Avandia’],[‘Avandamet’]:薬剤関連の黄斑浮腫
Metformin:乳酸アシドーシス発現のため脱水時の使用は禁忌
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/16090806.pdf
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

医薬品安全性情報Vol.7 No.15(2009/07/23)(2009/7/23)
I.各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• ロイコトリエン阻害薬montelukast[‘Singulair’],zafirlukast[‘Accolate’],zileuton〔[‘Zyflo’]および[‘Zyflo CR’]〕:精神神経系有害事象に関する最新情報
• 小児のADHD 治療に使用される中枢神経刺激薬の現在進行中の安全性レビューに関する情報伝達
• OTC の亜鉛含有鼻腔内投与感冒薬による嗅覚消失
• Cefepime [‘Maxipime’]: 死亡率上昇の可能性に関するFDA によるメタアナリシス結果の通知
• Insulin glargine[‘Lantus’]:安全性に関する早期伝達
• 2008 年10~12 月期にAERS で特定された,重篤なリスクのシグナル / 新たな安全性情報について
• FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要(2009 年5 月)
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Australian Adverse Drug Reactions Bulletin,Vol.28,No.3,2009
○ TNF 阻害薬:薬剤性エリテマトーデスとの関連性
【NZ MEDSAFE(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 30 No.2
○ Isotretinoin:催奇形性
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• Insulin glargine:安全性に関する更新情報
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• Oseltamivir [‘Tamiflu’] 耐性ウイルスの出現を確認【WHO】
注1) [‘○○○’]の○○○は当該国における商品名を示す。
注2) 医学用語は原則としてMedDRA-J を使用。
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/15090723.pdf

医薬品安全性情報(隔週報) Vol.7 No.13 2009/6/25(2009/6/25)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
抗てんかん薬:自殺念慮/行動に関する警告を追加した改訂添付文書を承認
テストステロンゲル外用薬:小児への二次曝露の懸念のためFDAが添付文書改訂とMedication Guide作成を要求
Golimumab[‘Simponi’]:TNF-α阻害薬の使用に伴う重篤な真菌感染症のリスクについて注意喚起
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2009年4月)

【カナダHealth Canada】
Erlotinib[‘Tarceva’]:消化管穿孔,スティーブンス・ジョンソン症候群,角膜穿孔などの有害反応に関する情報
Efalizumab[‘Raptiva’]:カナダにおける全製品回収と製造販売承認取り下げ

【NZ Medsafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
ニュ-ジーランドにおける電子的な有害反応報告ツールの運用開始
アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬とアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の併用

【EU EMEA(European Medicines Agency)】
Efalizumab[‘Raptiva’]:EUにおける全製品回収と製造販売承認取り下げ
--------------------------------------------------------
【 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報 】
   
WHOの新型インフルエンザパンデミック宣言に伴い,EMEAが危機管理計画を開始〔EU EMEA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/13090625.pdf

医薬品安全性情報 Vol.7 No.12(2009/6/11)
I.各国規制機関情報
【米 FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Botulinum toxin type A[ ‘ Botox’ ] and [ ‘Botox Cosmetic ’ ] , botulinum toxin type B
[‘Myobloc’]:進行中の安全性レビューに関する早期伝達の更新情報
• FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要(2009 年3 月)
【カナダHealth Canada】
• Etanercept[‘Enbrel’]:ヒストプラスマ症など侵襲性真菌感染症との関連性について製品モノグラフを改訂
• Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.19,No.2
○ 非定型抗精神病薬と無顆粒球症
○ Health Canada が2008 年に受けた有害反応報告
【NZ Medsafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 30 No.2
○ SSRI:鎮咳薬dextromethorphan との相互作用に注意
○ 非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs):OTC 薬との相互作用に注意
II. 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• EUA のレビュー-新型インフルエンザA(H1N1)治療/予防におけるoseltamivir phosphate 〔米
FDA〕
• Zanamivir[‘Relenza’]の有効期限の延長(抜粋)〔EU EMEA〕
注 1)
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/12090611.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.11 (2009/05/28)(2009/5/28)
I.各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• サリチル酸塩口腔用ゲル剤[‘Bonjela’],[‘Bonjela Cool Mint’],[‘Pyralvex’]:16 歳未満の
患者への使用禁忌を医薬品委員会が推奨
 Drug Safety Update Vol.2,No.9,2009
○ 適応外使用や未承認医薬品使用と処方者の責任
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• OTC 解熱鎮痛薬:安全使用促進のためFDA が表示改訂を要求
• 2009 年3 月31 日時点でのFDA 有害事象報告システム(AERS)の集計
• FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要(2009 年2 月)
【カナダHealth Canada】
• Trastuzumab[‘Herceptin’]:羊水過少との関連性
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin,Vol.28,No.2
○ 静注用免疫グロブリンによる重篤な有害反応
○ Cefaclor:小児の血清病様反応(SSLR)に関する注意喚起
【NZ Medsafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• サリチル酸塩含有口腔用ゲル剤:小児への使用に関するMedsafe のレビュー
II.新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報
• 抗インフルエンザウイルス薬[‘Tamiflu’]および[‘Relenza’]に関連する新たな推奨 〔EU
EMEA〕
• インターネット経由等の処方箋によらない抗ウイルス薬の購入に対する警告〔WHO〕
• 1 歳未満の乳児におけるインフルエンザの治療と予防のための緊急推奨用量〔米FDA〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/11090528.pdf

医薬品安全性情報(隔週報) Vol.7 No.10 2009/5/14(2009/5/14)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
Methylphenidate:注意欠陥/多動性障害(ADHD)治療における最新の使用ガイダンス
Atomoxetine[‘Strattera’]:精神病性症状や躁症状のリスク
抗てんかん薬:骨への有害作用
Methylthioninium chloride(methylene blue):セロトニン作動薬との相互作用による中枢神経系毒性(更新情報)

【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Ceftriaxone〔[‘Rocephin’]およびジェネリック〕:カルシウム含有製品との相互作用(更新情報)
【カナダHealth Canada】
経口リン酸ナトリウム製剤(腸管洗浄剤):腎障害の可能性
【 豪TGA 】
Sodium valproate:胎児奇形に関する注意喚起
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【 新型インフルエンザA(H1N1)関連医薬品情報 】← クリック
   
FDAがヒトにおける2009 H1N1インフルエンザ のアウトブレイクへの対処としてインフルエンザ薬および診断検査の緊急時使用を許可〔 米FDA 〕   
抗インフルエンザウイルス薬と関連情報〔 米FDA 〕   
2009 H1N1インフルエンザウイルス―医療従事者向けレター〔 米FDA 〕
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/10090514.pdf

新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染患者の診断と治療を行う 医療従事者向けの暫定的手引き(5月4日改訂版)(2009/5/12)
      アメリカ東部時間2009年5月4日午後4時45分 
               CDC(原文)

 目的:この文書は新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染が確定した患者、または感染が疑われる患者にケアを提供する可能性のある医療従事者への暫定的ガイダンスである(以前は「ブタ由来インフルエンザウイルス」と呼んでいた)。内容は新しい情報と共に改訂されるものとする。本ガイダンスは、患者数が増えたこと、またより多くの疫学的及び臨床的情報が得られたため、内容が更新された。CDCは、重症な呼吸器系疾患を有するものやインフルエンザ罹患により合併症を併発しやすいハイリスク群の人々に対して、診断検査を最優先させることを推奨するものであり、それはこの文書に反映されている。

感染伝播経路
 新型インフルエンザA(H1N1)の感染経路については現在起こっているアウトブレイク調査の一環として研究されているが、現在利用可能な限られたデータによると、ウイルスはほかのインフルエンザウイルスと似た経路で感染伝播する。季節性インフルエンザウイルスは、主に大きな粒子である呼吸器飛沫による感染によってヒトからヒトへ広がる(例えば、ウイルスに感染した人が、ウイルスに感染していない人の近くで咳やくしゃみをすることによる)。大きな粒子である飛沫による感染伝播は、感染者と被感染者との濃厚な接触を必要とする。なぜなら飛沫は空中にとどまらず、空気中をごく短い距離しか飛ばない(通常6フィート=約1.8メートル以内)からである。汚染された局面との接触も感染伝播源として可能性があり、飛沫核による感染(「空気」感染とも呼ばれる)も感染伝播経路の一因となる可能性はある。新型H1N1ウイルスの感染伝播に関するデータがまだ少ないので、目や結膜、腸管からの感染の可能性については分かっていない。このウイルスはヒトにとって新型のインフルエンザAウイルスなので、感染者から濃厚な接触者への感染は起こりやすいのかもしれない。新型インフルエンザA(H1N1)症例からの全ての呼吸器系分泌物と体液(下痢便)は感染源になりうると考えるべきである。

潜伏期間
 推定される潜伏期間はまだ分かっていないが、1-7日間の範囲で考えられており、1-4日間という可能性が高い。

新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染が確認された人
 症例定義のサイトを参照のこと

臨床症状
 新型インフルエンザA(H1N1)感染が確認された、合併症のない患者がこれまでに呈した症状には、発熱・悪寒・頭痛・上気道症状(咳、咽頭痛、鼻汁、息切れ)・筋肉痛・関節痛・疲労感・嘔吐・下痢がある。ニューヨーク市では、新型インフルエンザA(H1N1)患者の95%がインフルエンザ様疾患(ILI)の診断定義(発熱および、咳または咽頭痛)を満たしていた。(学校におけるブタ由来インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染―ニューヨーク市、2009年4月)

合併症
 現在のところ、今回の新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染の臨床的合併症についての十分な情報が集まっていない。過去のブタインフルエンザウイルスの変異体に感染した患者においては、軽症の呼吸器感染症から下気道感染、脱水、肺炎と多岐にわたった。過去のブタインフルエンザウイルスの変異体による死亡例は時折発生している。今回の新型インフルエンザA(H1N1)についての病状に関するデータはまだ利用可能ではないが、合併症が季節性インフルエンザと同様であると医療者は考えておいたほうがよいであろう。すなわち、慢性基礎疾患の悪化、上気道疾患(副鼻腔炎、中耳炎、クループ)、下気道疾患(肺炎、気管支炎、ぜんそく発作の重積)、心疾患(心筋炎、心膜炎)、筋骨格系疾患(筋炎、横紋筋融解症)、神経系疾患(急性脳症、感染後脳症、脳炎、熱性けいれん、てんかん発作)、トキシックショック症候群、二次性細菌性肺炎(敗血症を伴うものも含め)である。

合併症に対するハイリスク群
 現段階では新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染の合併症がどのような人に起こりやすいかを判断するための十分なデータがない。したがって現時点では、季節性インフルエンザの合併症に対するハイリスク群が、ブタ由来インフルエンザの合併症に対してもハイリスク群と考えていいであろう。

 季節性インフルエンザの合併症に対するハイリスク群は以下の通り:
5歳未満の小児
65歳以上の成人
18歳以下の小児や若者で、長期アスピリン治療を受けている人や、インフルエンザウイルス感染後ライ症候群に罹患する可能性の高い人
妊婦
慢性の肺・心・肝・血液・神経・神経筋・代謝性疾患を有する成人または小児
免疫抑制状態にある成人または小児(治療やHIV感染による免疫抑制状態も含む)
長期滞在型医療施設や慢性疾患治療施設入居者

新型インフルエンザA(H1N1)感染患者への医学的ケア
 新型インフルエンザA(H1N1)感染を疑われる患者すべてが医療機関を受診する必要があるわけではない。感染者で重篤な症状がある人、あるいはインフルエンザによる合併症に対するハイリスク者(上記リスト参照)は、医療機関へ連絡を取るか受診するべきである。

どのような患者に対して新型インフルエンザA(H1N1)診断検査を行なうべきか

 医療者は、患者が急性発熱性呼吸器疾患叉は敗血症症状を呈する場合、新型インフルエンザ(H1N1)の診断検査を行なうべきである。乳幼児、高齢者、及び免疫不全者は非典型的な症状を呈しうる。優先して検査を行なうべき人達は1)入院を要する人、2)(前述した)ハイリスク群、である。新型インフルエンザ(H1N1)の検査には、鼻咽頭ぬぐい液や吸引液、鼻腔ぬぐい液と咽頭ぬぐい液か鼻腔洗い液、あるいは気管吸引液などの上気道検体を採取する。発症者から鼻腔や気管吸引を行なう人は適切な個人防護具の着用が必要である。検体は州保健局の検査室へ送られるべきである。すべての新型インフルエンザ(H1N1)感染疑い患者が診断を確定する必要はなく、特に疑い患者が感染地域住民である場合や、症状が軽い場合はなおさらである。誰を検査するかに関する推奨は州や地方自治体によって異なる。医療者は誰を検査するか決定する際には、検査に関する地元の手引きに注意を払い、本手引きを参照に、臨床的な判断も加味して判断すべきである。検体採取、送付、検査に関する暫定的手引き参照のこと。

新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染が疑われる患者の報告
 医療従事者は新型インフルエンザA(H1N1)感染の診断検査を行なった場合、州の保健局に連絡し、それぞれの州で収集すべき臨床および疫学データと検体輸送の手順についての情報を得るべきである。検査室試験と検体輸送に関する情報も参照のこと。

ブタ由来インフルエンザA(H1N1)の治療
 新型インフルエンザA(H1N1)ウイルスはオセルタミビル(商品名:タミフル)とザナミビル (商品名:リレンザ)に感受性がある。アマンタジン(商品名:シンメトリル)とリマンタジン(国内未承認)には耐性である。詳細は抗ウイルス薬治療に関する暫定的手引きを参照のこと。

追加療法
 抗菌薬などを用いた追加療法については、患者の臨床的状態に基づき医療者の裁量で使用すべきである。肺炎に対する抗菌薬治療は、市中肺炎の臨床的手引きに従うべきであり、それらは以下のウェブサイトから詳細を得ることができる:
http://www.journals.uchicago.edu/doi/pdf/10.1086/511159
 集中治療室管理を要するような重症な市中肺炎の入院患者で、壊死性や空洞性の浸潤病変や膿胸を伴っている場合には、通常の市中肺炎の起因菌に加え、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症も考慮に入れ、経験的治療を行うべきである。

感染源となる期間
 新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染患者がウイルスを排泄する期間についてはまだ分かっていない。従って、さらなるデータが得られるまでは、季節性インフルエンザ感染患者のウイルス排泄期間に準じて考えることになる。季節性インフルエンザ感染患者は、発症1日前から症状の消失時までウイルスを排泄していると考えられている。一般的に、新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染患者は、発症1日前から発症後7日間、感染性がありうると考えるべきである。(訳注:旧版では以下の「」内の記載があったが、新版では削除されている。重要な点なのであえて掲載した。「7日間以上臨床症状が続く場合は、症状が消失するまで感染性があると考えるべきである。」)小児、特に乳幼児は発症後10日間、感染性があるかもしれない。

感染対策の手段
 新型インフルエンザA(H1N1)ウイルス感染確定あるいは疑い患者の治療における感染対策の手引きを参照のこと。

抗ウイルス剤の予防投与
 ブタ由来インフルエンザA(H1N1)ウイルスに対する曝露前および曝露後の抗ウイルス薬予防投与に関するサイトを参照のこと

そのほかの情報
 ブタ由来インフルエンザのサイトを参照
http://www.cdc.gov/h1n1flu/

(2009/5/12 IDSC 更新)
http://idsc.nih.go.jp/disease/swine_influenza/2009cdc/CDC_03.html
http://www.cdc.gov/h1n1flu/

医薬品安全性情報  Vol.7 No.8(2009/4/16)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Efalizumab[‘Raptiva’]:最新の安全性情報
Zonisamide〔[‘Zonegran’]およびジェネリック医薬品〕:代謝性アシドーシス
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2008年12月)
【カナダHealth Canada】
Efalizumab[‘Raptiva’]:カナダでの販売を一時停止
【NZ Medsafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):小児と青年への使用に関する助言
Ezetimibe:急性膵炎について注意喚起
抗てんかん薬:先天性奇形のリスク
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
Efalizumab[‘Raptiva’]:販売承認一時停止を勧告
【WHO(World Health Organization)】
Efalizumab[‘Raptiva’]:EMEAが欧州連合における販売承認一時停止を勧告
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/08090416.pdf

医薬品安全性情報(隔週報)    Vol.7 No.7 2009/4/2(2009/4/2)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
NSAIDs(非ステロイド性抗炎症薬):心血管系リスク
Yellow Card Scheme:患者報告開始1年で一般市民からの報告が50%増加
小児用OTC咳止め・かぜ薬に関する新たな助言

【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
Mycophenolate mofetil[‘CellCept’]:新たにMedication Guideを発行
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2008年11月)

【カナダHealth Canada】
Natalizumab[‘Tysabri’]:単剤治療でPML 5症例の報告を受け製品モノグラフを改訂

【EU EMEA(European Medicines Agency)】
レニン阻害薬 aliskiren[‘Rasilez’]: EMEAが新たな禁忌と警告の追加を勧告
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/07090402.pdf

医薬品安全性情報(隔週報) Vol.7 No.6 2009/3/19 (最新号)(2009/3/19)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
Tibolone[‘Livial’]:乳癌再発リスクの上昇
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
禁煙補助薬varenicline[‘Chantix’],bupropion〔[‘Zyban’]およびジェネリック〕:自殺念慮および自殺行動
Clopidogrel bisulfate[‘Plavix’]:他剤併用時の有効性低下に関する早期伝達
Drotrecogin alfa(活性型)[‘Xigris’]:重篤な出血のリスク上昇に関する早期伝達
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
Botulinum toxin A [‘Botox’],[‘Dysport’]:毒素拡散による有害反応
プロトンポンプ阻害薬と骨折のリスク
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/06090319.pdf

海外公的機関 医薬品安全性情報 医薬品安全性情報(隔週報)Vol.7 No.5 2009/3/05(2009/3/5)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】

麻酔成分を含有する皮膚外用剤:マンモグラフィー等の医学検査やその他の状況による疼痛の緩和に伴う潜在的な有害作用

Abacavir[‘Ziagen’]およびabacavir含有の合剤([‘Trizivir’],[‘Epzicom’]):過敏反応,HLA-B*5701,皮膚パッチテスト

Atomoxetine[‘Strattera’]:重篤な肝障害

2008年4~6月期,7~9月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について

【EU EMEA(European Medicines Agency)】

Toremifene[‘Fareston’]:QT間隔延長の可能性のため禁忌の追加を勧告

注意欠陥/多動性障害(ADHD)治療用のmethylphenidate含有医薬品のレビューに関するQ&A

Rimonabant[‘Acomplia’]/[‘Zimulti’]:欧州連合における製造販売承認を取り消し

【WHO(World Health Organization)】

Rimonabant[‘Acomplia’]:EMEAが欧州連合における製造販売承認一時停止を勧告

EMEAが乳癌治療薬toremifeneをQT間隔延長や他の心臓障害のリスクがある患者に使用しないよう勧告

【文献紹介】

経口ビスホスホネート系薬剤の使用に伴う食道癌の報告
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/05090305.pdf

医薬品安全性情報 Vol.7 No.02(2009/2/23)
I.各国規制機関情報

【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】

経口リン酸ナトリウム(OSP)製剤(腸管洗浄剤)〔['Visicol']['OsmoPrep'],OTC製品〕:急性リン酸腎症

Ezetimibe/simvastatin['Vytorin'],ezetimibe['Zetia'],simvastatin['Zocor']:ENHANCE試験のデータレビューに関する更新情報

Montelukast['Singulair'],zafirlukast['Accolate'],zileuton〔['Zyflo']および['Zyflo CR' ]〕:進行中の安全性レビューに関する更新情報

【カナダHealth Canada】

Bevacizumab['Avastin']:適応外使用(硝子体内注射)後の眼の炎症,眼内炎およびTASS(中毒性前眼部症候群)

Efalizumab['Raptiva']:進行性多巣性白質脳症(PML)を含む重篤な感染症のリスク

Botulinum toxin type A['Botox'],['Botox Cosmetic']:安全性に関する更新情報

【WHO(World Health Organization)】

敗血症患者における血栓症はdrotrecogin alfa投与と関連しない
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/04090219.pdf

医薬品安全性情報 Vol.7 No.03(2009/2/5)
目 次
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html
各国規制機関情報
【英 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol. 2,No. 5,2008
○ Rituximab,efalizumab:進行性多巣性白質脳症(PML).......... 2
【カナダHealth Canada】
• Erlotinib[‘Tarceva’]:中等度の肝障害のある進行固形腫瘍患者における使用.......... 4
• 小児への咳止め・かぜ薬の使用に関する勧告.............. 5
• Pioglitazone hydrochloride[‘Actos’]:患者に対し製品モノグラフ改訂と心不全リスク等について注意喚起............ 8

国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/03090205.pdf

医薬品安全性情報Vol.7 No.01(2009/01/09)(2009/1/23)
国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部
目 次
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html
各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Phenytoin 〔[ ‘ Dilantin ’ ] , [ ‘ Phenytek ’ ] およびジェネリック〕, fosphenytoin sodium
〔[‘Cerebyx’]およびジェネリック〕:SJS,TEN などの重篤な皮膚反応に関する予備的データを
FDA が検討• FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要(2008 年10 月) .【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin,Vol.27,No.6,2008
○ Varenicline[‘Champix’]:オーストラリアでの有害反応報告と処方者への助言○ Modafinil[‘Modavigil’]:皮膚および精神系の有害反応
• 定型抗精神病薬の高齢認知症患者への使用に関するレビューのQ&A
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/01090109.pdf

医薬品安全性情報 Vol.7 No.02(2009/01/22)(2009/1/22)
目 次
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html
各国規制機関情報
【英 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol.2,No.5,2008
○ 亜酸化窒素:(特に長時間使用における)神経および血液学的毒性作用
○ Yellow Card Scheme:2008 年の概要
【米 FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Tinzaparin sodium injection[‘Innohep’]:腎機能不全のある70 歳以上の深部静脈血栓症/肺
塞栓患者の死亡リスク上昇についてFDA が添付文書改訂を要請
• 抗てんかん薬による自殺行動/自殺念慮のリスク上昇に関する更新情報
【WHO(World Health Organization)】
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5&6,2008
○ レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に作用する医薬品の腎臓への有害反応報告(ス
ウェーデン)
注 1) [‘○○○’]の○○○は当該国における商品名を示す。
注 2) 医学用語は原則として MedDRA-J を使用。
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html

医薬品安全性情報 Vol.7 No.02(2009/1/22)
各国規制機関情報
【英 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol.2,No.5,2008
○ 亜酸化窒素:(特に長時間使用における)神経および血液学的毒性作用....... 2
○ Yellow Card Scheme:2008 年の概要........ 3
【米 FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Tinzaparin sodium injection[‘Innohep’]:腎機能不全のある70 歳以上の深部静脈血栓症/肺塞栓患者の死亡リスク上昇についてFDA が添付文書改訂を要請................... 5
• 抗てんかん薬による自殺行動/自殺念慮のリスク上昇に関する更新情報........... 7
【WHO(World Health Organization)】
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5&6,2008
○ レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に作用する医薬品の腎臓への有害反応報告(スウェーデン).......... 11
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly7/03090205.pdf

Vol.6 No.25 2008/12/11 (最新号)(2008/12/12)
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
・投薬過誤

【カナダHealth Canada】
・Venlafaxine HCl徐放カプセル:過量服用に対する安全性情報

【WHO(World Health Organization)】
・Etanercept[‘Enbrel’]:FDAが小児の感染症リスクの表示追加等を推奨
・Risperidone,pipamperone:鼻出血の報告(オランダ)
・Salbutamol:小児への使用に伴う齲歯の報告(オランダ)
・ Oseltamivir[‘Tamiflu’]:Vigibaseレビューの結果,肝障害と皮膚障害の監視を推奨
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/25081211.pdf

Vol.6 No.24 2008/11/27 (最新号)(2008/12/1)
【米FDA】
●Lenalidomide[‘Revlimid’]:重篤な皮膚反応
●FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2008年9月)
【カナダHealth Canada】
●Botulinum toxin type A[‘Botox’],[‘Botox Cosmetic’]:遠隔部位への毒素の拡散
【豪TGA】
●薬剤性低ナトリウム血症
【EU EMEA】
●バイオシミラー(後発バイオ医薬品)に関するQ&A
【WHO】
●フィンランドにおける医薬品有害反応報告
●Fluorescein:アナフィラキシー反応の報告(オランダ)
●Fluticasone:吸入/点鼻剤の使用に伴う血腫の報告(オランダ)
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/24081127.pdf

Vol.6 No.23 2008/11/13 (最新号)(2008/11/13)
【米FDA】
●Exenatide[‘Byetta’]: 急性膵炎に関する最新情報および医療従事者向けの助言
●Mefloquine〔[‘Lariam’]およびジェネリック〕:間質性肺炎の報告-市販後レビュー
●Efalizumab[‘Raptiva’]:感染症のリスクを強調するため添付文書を改訂
【カナダHealth Canada】
●授乳中の母親のcodeine含有薬剤服用に関する勧告
【豪TGA】
●Colchicine:致死的な有害反応や,CYP3A4阻害作用がある薬物との相互作用に注意
【NZ Medsafe】
●Paracetamol:喘息症状との関連性
【EU EMEA】
●Natalizumab[‘Tysabri’]:進行性多巣性白質脳症(PML)のリスク認識向上のため添付文書とガイドラインの改訂を勧告
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/23081113.pdf

Vol.6 No.22 2008/10/30 (最新号) 【英MHRA】(2008/10/30)
●Cabergoline[‘Cabaser’]および[‘Dostinex’]:EU EMEAによる線維症に関するレビューを受けて製品概要(SPC)を改訂
●早産の妊婦における抗生物質の使用に関する最新情報
【米FDA】
●TNF-α阻害薬〔certolizumab pegol [‘Cimzia’],etanercept[‘Enbrel’],adalimumab[‘Humira’],infliximab[‘Remicade’]〕:ヒストプラスマ症など真菌感染のリスク
●ドイツの臨床試験でのepoetin alfa投与患者の死亡率上昇に関する早期伝達
●FDAの解析でスタチン系薬剤による筋萎縮性側索硬化症(ALS)のリスク上昇は示されず
●Tiotropium[‘Spiriva HandiHaler’]:脳卒中リスクに関する早期伝達 の続報
●FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2008年8月)
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/22081030.pdf

海外公的機関 医薬品安全性情報 医薬品安全性情報(隔週報)(2008/10/2)
   Vol.6 No.20 2008/10/02 (最新号)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• 遺伝子組換えヒトエリスロポエチン:癌患者の貧血治療に関する新たな助言
• 多発性骨髄腫治療薬lenalidomide[‘Revlimid’],thalidomide[‘Thalidomide Pharmion’]:薬剤背景と妊娠回避プログラム

【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Epoetin alfa[‘Epogen’]/[‘Procrit’],darbepoetin alfa[‘Aranesp’]:癌患者の安全性に関する添付文書改訂,および患者向けのMedication GuideとPatient Instruction for Useの新規作成
• 有害事象報告システム(AERS)
• AERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
• 2008年1~3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
• FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要(2008年6月)

【カナダHealth Canada】
• Nelfinavir mesylate[‘Viracept’]:妊婦を除くHIV感染者への使用再開を決定
• Temsirolimus[‘Torisel’]注射用濃縮液:過敏反応およびinfusion reaction(注入に伴う反応)
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

医薬品安全性情報Vol.6 No.18(2008/09/04)(2008/9/4)
各国規制機関情報
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Drug Safety Update Vol.1,No.12,2008
○ 禁煙補助薬varenicline[‘Champix’]:自殺念慮と自殺行動...................................................2
○ ビスホスホネート系薬剤: 心房細動のリスク上昇.....................................................................3
• Deferasirox[‘Exjade’]:肝不全と肝機能モニタリングの必要性,胃腸の出血と潰瘍,腎尿細管
障害.................................................................................................................................................5
• Adalimumab[‘Humira’]:肝脾T 細胞リンパ腫の報告..................................................................6
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要(2008 年5 月) ............................................8
【カナダHealth Canada】
• Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.18, No3 2008
○ Fentanyl 経皮吸収剤(パッチ):カナダの致死的有害反応....................................................11
○ Atomoxetine[‘Strattera’]:自殺行動に関する最新情報.......................................................13
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.27, No.3,2008
○ Strontium ranelate[‘Protos’]:重度の皮膚反応と静脈血栓塞栓症......................................15
○ スタチン系薬剤:筋障害を防ぐため用量に注意.....................................................................17
○ 抗菌薬nitrofurantoin:肝毒性に注意…………………………………………………………………………..18
注1)
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

医薬品安全性情報Vol.6 No.17(2008/8/21)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Dibotermin alfa[‘InductOs’](rhBMP-2 製剤):急性の脛骨開放骨折の髄内釘固定術における
感染症の報告..................................................................................................................................2
• Bevacizumab[‘Avastin’]:sunitinib malate との併用は未承認......................................................3
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• 頸椎固定術における組換え型ヒト骨形成蛋白の使用に伴う生命を脅かす合併症.......................5
• Bevacizumab[‘Avastin’]:sunitinib malate との併用で微小血管症性溶血性貧血(MAHA)が発
現.....................................................................................................................................................6
• FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要(2008 年4 月) ............................................9
【カナダHealth Canada】
• Bevacizumab[‘Avastin’]:転移性腎細胞癌患者におけるsunitinib malate との併用に伴う微小
血管症性溶血性貧血(MAHA)の発現.........................................................................................12
【NZ Medsafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Vol. 29 No.1
○ 抗精神病薬clozapine による心疾患(心筋炎と心筋症).......................................................13
○ Leflunomide:重篤な有害反応に関する最新情報................................................................18
○ 非選択的NSAIDs:心血管,皮膚,胃腸への有害作用のリスク...........................................21
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/17080821.pdf

医薬品安全性情報Vol.6 No.14(2008/07/10)(2008/7/10)
各国規制機関情報
【 英MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】
• Natalizumab[‘Tysabri’]:重篤な肝障害の報告.............................................................................2
• Drug Safety Update Vol.1,No.11,2008
○ Natalizumab[‘Tysabri’]:安全性の概要-進行性多巣性白質脳症,過敏症および肝毒
性...........................................................................................................................................3
【 米FDA (U. S. Food and Drug Administration)】
• Drug Safety Newsletter Vol. 1,No. 2,Winter 2008
○ PDE5 阻害薬とSSHL(突発性難聴).....................................................................................6
• 糖尿病性足潰瘍治療薬becaplermin[‘Regranex’]:反復使用患者における癌のリスクに関する
早期伝達 ......................................................................................................................................10
• 糖尿病性足潰瘍治療薬becaplermin[‘Regranex’]:反復使用患者における癌のリスクに関する
安全性レビューの更新情報...........................................................................................................11
【 カナダHealth Canada 】
• Heparin:スクリーニング法に関する新たな情報............................................................................13
• Natalizumab[‘Tysabri’]:肝障害および過敏症...........................................................................13
• Pegvisomant[‘Somavert’]:somatostatin 類似薬との併用による肝酵素上昇リスク....................15
• Heparin:heparin コート医療機器に関する安全性情報................................................................18
• Abacavir[‘Ziagen’],[‘Kivexa’],[‘Trizivir’]:心臓関連有害事象のリスク増加の可能性....19
【NZ Medsafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)】
• Prescriber Update Articles Vol. 29 No.1
○ TNFα阻害薬:感染症の早期発見と迅速治療の必要性...................................................20
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/14080710.pdf

医薬品安全性情報Vol.6 No.13(2008/06/26)(2008/6/26)
各国規制機関情報
【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】
• Zanamivir[‘Relenza’]:精神神経系事象について添付文書を改訂.............................................2
• Drug Safety Newsletter Vol. 1,No. 2,Winter 2008
○ Duloxetine[‘Cymbalta’]:新規化合物(NME)の発売3 年次の安全性レビュー.................5
○ 医薬品安全性におけるファーマコゲノミクスの役割................................................................8
• Cefepime[‘Maxipime’]:死亡率上昇の可能性に関する安全性レビューの最新状況...............12
• Mycophenolate mofetil[‘CellCept’],mycophenolic acid[‘Myfortic’]:妊娠中の服用に関する
留意事項.......................................................................................................................................13
【カナダHealth Canada】
• Perflutren[‘Definity’](超音波診断用造影剤):重篤な心肺有害反応に関する更新情報.......15
【豪TGA(Therapeutic Goods Administration)】
• Australian Adverse Drug Reactions Bulletin,Vol.27,No.2
○ Nicorandil:潰瘍の報告..........................................................................................................17
○ Topiramate 等:緑内障の報告...............................................................................................19
• Diethylstilboestrol(DES):胎内曝露された女性のための検診ガイドライン.................................20
【EU EMEA(European Medicines Agency)】
• アンジオテンシンII 受容体拮抗薬:妊娠中の使用に関するQ&A.............................................22
【WHO(World Health Organization)】
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2,2008
○ 血液透析患者のheparin 使用に伴う急性アレルギー反応に関する各国およびWHOの対応
状況.......................................................................................................................................24
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/13080626.pdf

医薬品安全性情報(隔週報)   詳細はこちらへ    Vol.6 No.11 2008/5/29 (最新号)(2008/5/29)
【英MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)】

OTCの小児用咳止め・かぜ薬に関する最新の勧告

【米FDA(U. S. Food and Drug Administration)】

腫瘍壊死因子-α(TNF-α)拮抗薬〔infliximab[‘Remicade’],etanercept[‘Enbrel’],adalimumab[‘Humira’]〕:重篤な皮膚反応
Mycophenolate mofetil[‘CellCept’]およびmycophenolic acid[‘Myfortic’]:進行性多巣性白質脳症(PML)に関する早期伝達

Aprotinin注射剤[‘Trasylol’]:Bayer社がすべての在庫品を回収(使用は研究目的に制限)

【カナダHealth Canada】

Varenicline[‘Champix’]:重篤な精神有害反応

Aprotinin[‘Trasylol’]およびBART試験の結果発表に関するHealth Canadaのコメント

【EU EMEA(European Medicines Agency)】

Bortezomib[‘Velcade’]:投与禁忌の追加に関するQ&A  など
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

Vol.6 No.9 2008/5/2 (最新号)(2008/5/2)
【英MHRA】
●Ketoconazole:経口剤の適応を制限
●Enoxaparin sodium[‘Clexane’](低分子量heparin)プレフィルドシリンジ:クラス4医薬品警告(慎重に使用すること)
【米FDA】
●Rosiglitazone maleate[‘Avandia’]:患者向け医薬品ガイドを新たに発行
●Darunavir ethalolate[‘Prezista’]:添付文書に肝毒性に関する警告を追加
●Tiotropium[‘Spiriva HandiHaler’]:脳卒中のリスクに関する早期伝達
●Abacavir[‘Ziagen’],didanosine[‘Videx’]:心臓発作のリスクに関する早期伝達
●Montelukast[‘Singulair’]:自殺傾向等との関連性についての早期伝達
●Heparin sodium:有害事象報告に関する情報(2008/04/21)
【カナダHealth Canada】
●Ephedra/ephedrine製剤:使用に関する注意喚起
【豪TGA】
●腎機能障害患者におけるMRI用gadolinium含有造影剤とNSF発症リスク
●Terbinafineによる肝障害
●Glucosamineとwarfarinとの相互作用
●Enoxaparin[‘Clexane’](低分子量heparin):回収の通知 など
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

海外公的機関 医薬品安全性情報(2008/4/17)
医薬品安全性情報(隔週報)
   Vol.6 No.8
http://www.nihs.go.jp/dig/jindex.html

理研CGMと米国NIHが国際薬理遺伝学研究連合を創設 - オーダーメイド医療の実現に向け、個人ごとの最適な投薬法の確立へ - ※ニュースリリースを原文のまま紹介しています。(2008/4/15)
 独立行政法人理化学研究所(野依良治理事長)ゲノム医科学研究センター(CGM:中村祐輔センター長)と米国国立衛生研究所(NIH:エリアス・ザホーニ所長)薬理遺伝学研究ネットワーク(PGRN:スコット・ワイス議長)、NIHの3研究機関(国立一般医学研究所〔NIGMS〕、国立がん研究所〔NCI〕、国立心臓・肺・血液研究所〔NHLBI〕)は、2008年4月14日(日本時間4月15日)、米国癌学会 (AACR:サンディエゴ)の場において、薬剤の有効性や副作用と個人の遺伝的要因との関係を明らかにするため国際薬理遺伝学研究連合(Global Alliance for Pharmacogenomics:GAP)の創設に関し合意、中村センター長、ワイス議長および上記3研究機関の所長が合意書に署名しました。
 理研CGMは、2008年4月1日、理研遺伝子多型研究センター(SRC)を改称し、SRCで取り組んできたヒトゲノムの多様性を示すSNP(Single Nucleotide Polymorphism:一塩基多型)を解析することで、遺伝子レベルで個人の体質の違いを把握し、個人の特性に合った診断・治療・予防や薬剤の投与が可能となるオーダーメイド医療の実現を目指した研究を、引き続き行っています。
 米国NIHにおける研究グループの連合体であるPGRNは、NIH所属の3研究機関が協力し、体内における薬剤の作用や薬物動態と個人ごとの遺伝子の相違との関係について研究を行っています。
 今回創設するGAPでは、CGM、PGRN双方の研究能力・資源を有効に活用し、共同研究やフォーラムの開催等を通じた連携・協力を行うこととしており、共同研究の第1弾として、遺伝的要因の乳がん治療剤への影響の研究等5件の共同研究を開始します。
 GAPの創設により、薬剤の有効性や副作用に係る遺伝的要因の究明が加速し、その知見が臨床薬物治療に活用されることで、個々の患者の体質に適合した最適な薬剤の投与による国際的なヘルスケアの実現につながることが期待されます。

1. 背景
 理研ゲノム医科学研究センター(CGM、2008年4月1日に遺伝子多型研究センターを改称)では、ヒトゲノムの多様性を示すSNPを解析し、遺伝子レベルで個人の体質の違いを把握し、個人の特性に合った病気の診断・治療・予防や薬剤の投与が可能となる「個人の遺伝情報に応じた医療」(オーダーメイド医療)の実現を目指した研究を行っています。これまでに、高精度・大規模なSNP解析を行うことができるSNPタイピングシステムを構築し、その解析能力を活かして、体質の差を生じる遺伝情報の違いが染色体上のどこにあるかを示す「地図」をつくる「国際ハップマッププロジェクト」(2002年~2005年)に参加しました。プロジェクトでは、単独機関としては世界最大(全データの約25%)のデータ解析を行い、SNP情報についての世界的な標準化に貢献してきました。さらに、大規模なSNP解析を行うとともに、臨床現場で利用可能な簡便で高精度なSNP解析機器の開発を行っています。また、心筋梗塞などの生活習慣病の発症や重症化に関連する遺伝子(疾患関連遺伝子)の研究や個人ごとの遺伝子の相違と薬剤への応答性の関係などについても研究を重ねています。
 一方、米国NIHの研究グループの連合体であるPGRNは、体内における薬剤の作用や薬物動態と個人ごとの遺伝子の相違との関係について研究を行い、その研究成果を臨床に応用することを目的としています。
 このように、日米両国において、個人ごとの遺伝子の相違と薬物の治療効果や薬物のもたらす副作用との関係を明らかにする研究が進展している現状に鑑み、この分野における新たな発見につながる共同研究を促進し、オーダーメイド医療確立に貢献するため、CGM、PGRN及びNIHの3研究機関(NIGMS, NCI, NHLBI)は、「国際薬理遺伝学研究連合」(Global Alliance for Pharmacogenomics:以下GAP)を創設することといたしました。

2. GAP創設における合意内容
 合意書の概要は、以下のとおりです。具体的な内容については、ホームページ(http://www.nigms.nih.gov/Initiatives/PGRN/GAP)に掲載しています(英文のみ)。
 (なお、上記ホームページには米国側におけるプレスリリース内容も掲載しています。)

(1) GAP創設の目的
[1]治療薬物の有効性や副作用に係る遺伝的要因の発見を促進すること
[2]研究での知見を臨床薬物治療へ適用することを促進すること
[3]付属書で定められた5件の共同研究の実施

(2) GAPで実施する共同研究(5件)の内容
[1]遺伝的要因の乳がん治療薬の有効性に対する影響に関する研究
[2]早期乳がんに対する抗がん剤(2種類)治療薬の最適投与期間に関する研究
[3]膵がんに対する抗がん剤治療がもたらす重篤な副作用に関係する遺伝的要因に関する研究
[4]心臓突然死につながる薬剤誘発性不整脈と遺伝的要因との関係に関する研究
[5]国際ワルファリンコンソーシアムとの協働による、患者の遺伝情報に基づく血液凝固防止剤ワルファリンの初期投与量の調整に関する研究

(3) 運営委員会の創設
 共同研究の進捗状況の評価、新規共同研究の提案、研究結果の公表方法の検討、知的財産権にまつわる事項の検討、研究連合の加盟者拡大などの事項を検討するため、CGM、PGRN代表者らで構成される運営委員会を開催する。

3. 今後の期待
 GAPの創設により、薬剤の有効性や副作用に係る遺伝的要因の究明が加速します。その知見を臨床薬物治療に活用することで、個々の患者の体質に適合した最適な薬剤の投与による国際的なヘルスケアの実現につながることが期待されます。

海外公的機関 医薬品安全性情報 医薬品安全性情報(隔週報)  Vol.6 No.7(2008/4/3)
【英MHRA】
• Modafinil[‘Provigil’]:重篤な皮疹と精神症状に関する新たな警告と安全性情報

【米FDA】
• Oseltamivir phosphate[‘Tamiflu’]:精神神経系有害事象について添付文書を改訂
• Heparin sodium:Braun社も製品回収を開始

【カナダHealth Canada】
• Heparin sodium:B. Braun社がカナダ国内の不純物を含むheparin製剤を回収
• Heparin sodium:回収対象外製品の使用に関する勧告等
• Deferasirox[‘Exjade’]:肝不全について製品モノグラフを改訂

【豪TGA】
• Zolpidem[‘Stilnox’]:睡眠時異常行動に関する枠組み警告を追加
• Heparin sodium:Astra Zeneca社の製品回収およびheparin使用に関する勧告

【EU EMEA】
• エリスロポエチン製剤:EMEAのレビューを受けて製品概要を改訂  など
http://www.nihs.go.jp/index-j.html